Especificaciones TécnicasGraphNet advanceVersión Software N11-01.15.00

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Gaspar de Carvajal N29-141 y Obispo Diaz de la Madrid. | Quito - Ecuador

Aplicación

El respirador GraphNet advance fue concebido para ser usado en todo tipo de pacientes, adultos, pediátricos, y neonatos-infantiles

incluidos prematuros, que requieran soporte ventilatorio invasivo y no invasivo, por un período breve o prolongado, permitiendo la

monitorización de los principales parámetros ventilatorios.

El equipo contempla la asistencia para pacientes con o sin capacidad de realizar esfuerzos respiratorios propios.

Clasificación

Riesgo:

• Clase IIb (Council Directive 93/42/EEC).

• Clase III (MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00).

Aislamiento eléctrico:

• Clase I – Tipo B (según IEC 60601-1).

Protección IP:

• IP21 (IEC 60529).

Modo de operación:

• Funcionamiento continuo (IEC 60601-1).

Estándares:

Características físicas

• Altura: 33.1 cm (13.03 in).

• Ancho: 36 cm (14.2 in).

• Profundidad: 29.5 cm (11.6 in).

• Altura incluyendo el pedestal: 131 cm (51.6 in).

• Peso sin incluir el pedestal: 10.35 kg (22.8 lb).

• Peso incluyendo el pedestal: 23.8 kg (52.5 lb).

• Peso incluyendo accesorios: 29.25 kg (64.5 lb).

• Ancho del pedestal: 51 cm (20.1 in) - 65 cm con ruedas lateralizadas (25.6 in).

• Profundidad del pedestal: 52 cm (20.5 in) - 59 cm con ruedas en línea (23.2 in).

• EN ISO 13485:2016 - Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).

• EN 60601-1:2006 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC

60601-1:2005).

• EN ISO 80601-2-12:2011/AC:2011 - Medical electrical equipment. Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential

performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2011/Cor 1: 2011).

• EN 60601-1-2:2007/AC:2010 - Medical electrical equipment. Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007).

• EN 60601-1-6:2010 - Medical electrical equipment. Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance.

Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010).

• EN 60601-1-8:2007/AC:2010 - Medical electrical equipment. Part 1-8: General requirements for basic safety and essential perfor-

mance. Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and

medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006).

• EN 60601-1-9:2008/AC:2013 - Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential

performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design (IEC 60601-1-9:2007/A1:2013).

• EN 62304:2006/AC:2008 - Medical device software. Software life cycle processes (IEC 62304:2006).

• EN 62366:2008 - Medical devices. Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007).

1

Requerimientos ambientales

Pantalla

• Tipo: Pantalla sensible al tacto (resistiva) / TFT-LED color.

• Tamaño: 12.1”.

• Resolución: 800x600.

Gráficos disponibles

GraphNet advance cuenta con 7 pantallas diferentes, donde organiza distintas curvas y datos del paciente.

• Cinco curvas: Presión, volumen y flujo; y bucles de presión/volumen, flujo/volumen.

• Dos curvas: Presión y flujo.

• Tres curvas: Presión, flujo y volumen.

• Bucles: Bucles de presión/volumen, flujo/volumen, y flujo/presión.

• Datos del paciente: Curvas de presión, volumen y flujo, con hojas de datos del paciente.

• Capnografía: Curvas de presión, volumen, flujo y presión parcial de CO2. Hoja de datos de capnografía y curva de CO2/volumen.

• Datos numéricos: Monitorización numérica de los siguientes parámetros ventilatorios: Presión pico, PEEP, Volumen minuto,

Volumen tidal, Frecuencia respiratoria, Concentración de oxígeno.

ADULTO Y PEDIÁTRICO:

• VCV - Volumen Controlado (Asistido/Controlado).

• PCV – Presión Controlada (Asistido/Controlado).

• PRVC – Volumen Controlado y Regulación por Presión.

• PSV – Presión de Soporte.

• VSV – Volumen de Soporte.

• CPAP – Presión Positiva Continua en la Vía Aérea.

• SIMV (VCV) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• SIMV (PCV) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• SIMV (PRVC) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• MMV + PSV – Ventilación Mandatoria Minuto.

• PSV + Volumen Tidal Asegurado.

• APRV – Ventilación con Alivio de Presión.

• VNI – Ventilación No Invasiva.

• OAF - Oxigenoterapia del alto flujo.

• AVA - Asistencia Ventilatoria Adaptativa.

NEONATOS - INFANTES

• VCV - Volumen Controlado (Asistido/Controlado).

• PCV – Presión Controlada (Asistido/Controlado).

• PSV – Presión de Soporte.

• VSV – Volumen de Soporte.

• CPAP – Presión Positiva Continua en la Vía Aérea.

• PRVC – Volumen Controlado y Regulación por Presión.

• TCPL - Ciclado por Tiempo con Presión Limitada.

• SIMV (VCV) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• SIMV (PCV) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• SIMV (PRVC) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• SIMV (TCPL) + PSV - Ventilación Mandatoria Intermitente Sincronizada.

• CPAP con Flujo Continuo (con compensación de fugas para VNI).

• APRV – Ventilación con Alivio de Presión.

• OAF - Oxigenoterapia del alto flujo.

• VNI - Ventilación No Invasiva.

HumedadPresión AmbienteTemperatura

Funcionamiento

Almacenamiento/Transporte

15ºC - 35ºC

- 10ºC - 55ºC

560 - 1030hPa

500hPa - 1060hPa

15% - 95% no condensante

< 95% no condensante

Modos operativos

2

Selección de parámetros

RangoParámetro

Volumen tidal [L]

Volumen minuto programable (MMV + PSV) [L/min]

Volumen minuto resultante máximo [L/min]

Tiempo inspiratorio [s] (en modos asistidos/controlados).

Tiempo inspiratorio [s] (APRV)

Relación I:E

Frecuencia respiratoria [rpm]

Concentración de O2 [%]

Sensibilidad inspiratoria

Sensibilidad espiratoria (para modos con PSV) (%)

PEEP/CPAP [cmH2O]

Presión controlada (PCV) [cmH2O]

Presión de soporte (PSV) [cmH2O]

Tiempo de subida (rise time).

Pausa inspiratoria programable (en VCV) [s] o [%]

Forma de onda de flujo inspiratorio

Flujo pico inspiratorio [L/min]

Flujo continuo TCPL [L/min]

Flujo continuo oxigenoterapia [L/min]

Concentración de oxígeno oxigenoterapia (%)

Presión limitada TCPL (NEO-INF) [cmH2O]

Presión limitada máxima (seguridad) [cmH2O]

ADL: 0.050 – 4.000PED: 0.020 – 0.300

NEO-INF: 0.002 – 0.150

ADL: 1 – 50 PED: 1 – 50

NEO-INF: N/A

ADL: 130PED: 40

NEO-INF: 17

0.1 – 10

Ti alto: 0.5 – 30Ti bajo: 0.2 – 30

5:1 – 1:599 (en modos asistidos/controlados).

150:1 – 1:60 (APRV).

ADL: 1 - 100PED/NEO-INF: 1 - 150

21 - 100

Gatillado por flujo [L/min] : 0.2 - 15Gatillado por presión [cmH2O]: 0.2 - 20 debajo de PEEP.

5 - 80 del flujo pico con pasos de 5.

0 - 50

2 - 100

0 - 100

Cambio en la pendiente de la porción inicial del trazado de la presión inspiratoria.

0-2 o 0-80Ti

Rampa descendente – constante (rectangular).

0.2 - 180

2-40

ADL: 1 – 80PED: 1 – 60

NEO-INF: 1 – 20

21 – 100

3 - 70

Hasta 120

3

Parámetros monitorizados

Referencia en el equipoParámetros

Presión pico [cmH2O]

Presión plateau [cmH2O]

Presión media [cmH2O]

Presión traqueal [cmH2O]

PEEP [cmH2O]

Pico de flujo inspiratorio [L/min]

Pico de flujo espiratorio [L/min]

Tiempo inspiratorio [s]

Tiempo espiratorio [s]

Relación I:E

Frecuencia total [rpm]

Volumen tidal espirado [L] en ADL/PED y [mL] en NEO/INF

Volumen tidal inspirado [L] o [mL]

Volumen minuto espirado [L/min]

Volumen minuto inspirado [L/min]

Monitor de oxígeno [%]

Peso corporal ideal

Volumen Tidal por Kg de peso del paciente

Volumen minuto mandatorio [L/min]

Volumen minuto espontáneo [L/min]

Frecuencia respiratoria espontánea [rpm]

Constante de tiempo espiratoria [s]

Complacencia dinámica [ml/cmH2O]

Complacencia estática [ml/cmH2O]

Índice C20/C en NEO/INF

Resistencia inspiratoria [cmH2O/L/s]

Resistencia espiratoria [cmH2O/L/s]

Fuga [L/min]

Porcentaje de fuga [%]

Índice de Tobin F/VT [rpm/L]

Relación entre tiempo inspiratorio y periodo completo de una respiración

F/VT por kilogramo [rpm/L/Kg] en NEO/INF

Trabajo respiratorio impuesto [mJ/min]

CO2 de fin de espiración [mmHg]

Eliminación CO2 [mL/min]

Relación entre el espacio muerto y el volumen tidal

Espacio muerto anatómico [mL]

Espacio muerto fisiológico estimado (Bohr est)

Volumen corriente alveolar [mL]

Volumen minuto alveolar [mL/min]

Volumen corriente de CO2 [mL]

Presión parcial de CO2 de la mezcla de gases espirados [mmHg]

Índice de estrés * *No disponible es todos los mercados

Pico

Plateau

Media

Traq

PEEP

Flujo Pico

Flujo pico esp

Ti

Te

I:E

Ftotal

VT

VTi

VE

VEi

Oxigeno

PCI

VT/kg

VE mandat

VE espont

F espont

Ctesp

Cdin

Cest

C20/C

Ri

Re

Fuga

% de Fuga

F/VT

Ti/Ttot

F/VT/Kg

WOBi

ETCO2

VCO2

VD/VT

VD

Vd/Vt BohrEst

Va

Va min

VTCO2

PeCO2

Stress Index *

Alarmas

Indicación luminosa y audible según prioridad y con mensaje en pantalla. El sistema mantiene un registro con nombre, fecha y hora de los

eventos ocurridos. Este registro es imprimible y no se puede borrar.

Alarmas Configurables

RangosParámetros

Presión inspiratoria máxima [cmH2O]Presión inspiratoria mínima [cmH2O]

Volumen tidal máximo [L]

Volumen tidal mínimo [L]

Volumen minuto espirado máximo [L/min]

Volumen minuto espirado mínimo [L/min]

Concentración de O2 alta / baja[%]

Condición de apnea [s]

PEEP alto [cmH2O]

PEEP bajo [cmH2O]

Frecuencia respiratoria máxima [rpm]

ETCO2 máximo y mínimo [mmHg]

SBT finalizado [min]

F/VT alto [rpm/L]

10 (o > min – 120)1 - 99 (o < max)

ADL: >VTmín - 3.0PED: >VTmín - 0.500

NEO-INF: >VTmín -0.250ADL: 0 - <VTmáxPED: 0 - <VTmáx

NEO-INF: 0 - <VTmáxADL: >VMmín - 55PED: >VMmín - 55

NEO-INF: >VMmín- 55ADL: 0 – <VMmáxPED: 0 – <VMmáx

NEO-INF: 0 – <VMmáxAlta: 25 - 110Baja: 19 - 95

5 - 60 1 - 60 - 6

3 - 160

Máx: >Mín a 150

Mín 1 a <Máx

10 - 12065 - 900

Alarmas no Configurables

Ventilación de emergenciaPresión continuada alta

Baja presión simultanea de aire y oxígenoBaja presión de aire (o de oxígeno)

Alta presión de aire u oxígenoBatería agotada

Batería defectuosaPérdida de energíaFalla del soplador

Volumen objetivo no alcanzadoFlujo proximal máximo

Nebulización interrumpidaTraslado

En esperaConcentración de oxígeno menor al 18%

DesconexiónFuga no compensableFlujo proximal máximo

Falla controladora de sonidoSBT abortado

Oxigenoterapia detenidaAVA fuera de límites

AVA objetivo inalcanzable

Otras funciones complementarias

5

ComentariosFunción

Compensación de acuerdo al sistema de humidificación utilizado: activo o pasivo

ml/kg de peso del paciente

Facilita el traslado cuando solo existe alimentación con tubos de O2 para la movilización

Corrección de volumen según la altitud

Corrección de volumen por temperatura (BTPS)

Corrección de presión de acuerdo a la resistencia de circuito

Programación de volumen tidal basado en el peso corporal ideal (PCI) del paciente

Posibilidad de programación de flujo inspiratorio o tiempo inspiratorio en modos con control de volumen

Traslado intrahospitalario

Inspiración manual

Pausa inspiratoria / espiratoria manual

Nebulización

Compensación de fugas – VNI

Compensación de fugas para el resto de los modos ventilatorios

Compensación de volumen compresible de circuito paciente

Tendencias

Tecla para el disparo de una inspiración

Pausa inspiratoria: 0-10 sPausa espiratoria: 0-20 s

30 min - sincronizada con la inspiración / desactivada.

Activada por defectoNivel máximo de fuga compensada:

ADL: 60 L/minPED: 30 L/min

NEO-INF: 10 L/min

Activada/desactivadaNivel máximo de fuga compensada:

ADL: 15 L/minPED: 15 L/min

NEO-INF: 10 L/min

Activada/desactivada

72 hs.

Ventilación de respaldo

Ventilación con suspiros

Aspiración %O2

Compensación de tubo endotraqueal o traqueotomía

Regulación del volumen de sonido de alarma

Programación obligatoria:

Programación opcional:

En modo VCV

Secuencia para aspiración con concentración de O2

y tiempo variable, mayor a 2 minutos

Compensación ajustable de 10% a 100% para tubos Ø 2.5 – 12mm

40% - 100%

ADL/PEDPSV/CPAP

VSVMMV+PSV

PSV + Vt asegurado

PSV/CPAP - VSVNEO/INF

ADL/PEDSIMV(VCV) + PSVSIMV(PCV) + PSV SIMV(PRVC) + PSV

APRV

SIMV(VCV) + PSVSIMV(PSV) + PSV

SIMV(PRVC) + PSVSIMV(TCPL) + PSV

CPAP flujo continuoAPRV

NEO/INF

6

Permite mostrar curvas de CO2/tiempo y de capnografía volumétrica (CO2/VT), y obtener mediciones de ETCO2 (presión parcial de CO2 al final de la espiración), junto con los cálculos de sus variables derivadas (ventilación alveolar, espacio muerto en serie, eliminación de CO2 (VCO2), relación VD/VT, relación VD/VT Bohr estimado, volumen tidal espirado de CO2 (VTCO2), presión parcial de CO2 de la mezcla de gases espirados (PeCO2).) (según categoría de paciente)El capnógrafo (sensor) es un accesorio opcional

• Alarmas/avisos: incluyendo avisos generados durante la calibración inicial en caso que la misma haya sido defectuosa, así como toda señal de alarma que proporcione el equipo • Ajustes: incluyendo cambios de configuración del equipo como ser, categoría paciente seleccionada, modo ventilatorio seleccionado, ajuste de parámetros, complementos ventilatorios seleccionados, entre otros ajustes

• Estados: incluyendo estadios en los cuales se encuentre el equipo (encendido, calibración, ciclado, Stand-By, En traslado, Apagado, Recalibraciones, Nivel de carga de batería), así como algunas funciones complementarias accedidas por medio de accesos rápidos

Registro de hasta 5000 eventos de lo siguiente:

Registro histórico de eventos

Capnografía

Mediciones

ComentariosParámetros

AutoPEEP o PEEP-intrínseco

Complacencia dinámica y estática

Resistencia inspiratoria y espiratoria

Capacidad vital no forzada

P0.1

Puntos de inflexión de curva P/V

Pi max

Volumen atrapado

VD/VT fisiológico

Ensayo de respiración espontánea (SBT)

PaFi e índice de oxigenación

Hiperinflación pulmonar dinámica

Cantidad de aire que puede ser espirada a partir de unainspiración máxima

Presión de Oclusión durante 100 ms

Herramienta automática de reclutamiento alveolar basado en insuflación pulmonar a flujo bajo (4L/min)

Se puede utilizar para evaluar el reclutamiento alveolar y establecer PEEP basado en la mecánica respiratoria

Esfuerzo inspiratorio negativo

Cantidad de aire que queda dentro de los pulmones debido a la hiperinflación pulmonar dinámica

Medición del espacio muerto fisiológico

Herramienta que permite evaluar la tolerancia del paciente para respirar con asistencia ventilatoria mínima previamente al procedimiento de extubación

Usado para brindar información del estado deoxigenación del paciente

Mecanismos de seguridad

ComentariosMecanismo

Bloqueo de pantalla táctil

Standby (en espera)

Ventilación de emergencia

Válvula de alivio inspiratoria (anti sofocación)

Escape de gases de funcionamiento

Cero automático

Purga del circuito

Válvula neumática de seguridad

Esta función se deshabilita automáticamente ante un evento de alta prioridad

Mecanismo de seguridad que se activa en condiciones de extrema necesidad para proveer al paciente de una

ventilación temporal hasta que se tomen las medidas para reemplazar el respirador por un mecanismo ventilatorio alternativo

Esta válvula permite al paciente inspirar aire ambiente, en las siguientes condiciones:

Los gases que pueden filtrarse dentro del equipo, son recuperados en un colector común,

y dirigidos hacia el exterior

Cada 10 minutos, o cuando el operador lo active se produce una puesta a cero de

todos los sensores de presión

Para evitar obstrucción y paso de humedad a los sensores de presión

120 cmH2O (±5)

• Cuando el equipo se encuentra desenergizado• Cuando el respirador se encuentra en estado inoperante• En condición de baja presión de aire y oxígeno en simultáneo• En espera (Stand by)• En oxigenoterapia detenida

7

Conectividad

• RS-232C con conector DB-9.

• Conector VGA con salida de video para conexión de un monitor externo.

• HL7.

Requerimiento eléctrico

• Alimentación: 100-240 V / 50-60 Hz. Conmutación automática de voltaje.

• Batería Interna: 11.1 V / 7.8 Ah. Recarga automática. Duración estimada: 2.5 horas con carga completa. Indicador de nivel de

carga en pantalla.

Requerimiento neumático

• Presión de trabajo: 2.0 bar (aprox. 29 psi)

• Alimentación:

• Oxígeno: Presión 2.8-6 bar (aprox. 41-87 psi). Conector: DISS 9/16"-18.

• Aire: Presión 2.8-6 bar (aprox. 41-87 psi). Conector: DISS 3/4"-16.

• Conmutación automática de gases ante la falta de uno de ellos, para que el gas restante permita la ventilación del paciente.

Accesorios

• Dos conjuntos espiratorios.

• Neumotacografo proximal para categoría Neo-Inf: Es un accesorio descartable que se utiliza para medir flujo en un punto

cercano a la conexión al paciente.

• Filtro de entrada del aire comprimido.

• Manguera de alta presión de aire con terminales 3/4”-16H DISS de 3 metros.

• Manguera de alta presión de oxigeno con terminales 9/16”-18H DISS de 3 metros.

• Nebulizador (kit completo).

• Pulmón para testeo Adulto.

• Pulmón para testeo Neonatal.

• Cable de alimentación eléctrica.

Peso

Método de medición

Alimentación Eléctrica

Parámetros medidos

Rango de medición

Espacio muerto

12 gramos

Neumotacógrafo de orificio fijo

No requiere

Presión en la vía aéreaFlujo inspirado y espirado

Volumen tidal inspirado y espiradoTrigger

Debe ser usado solo para ventilar con flujos que no superen los 20 L/min

< 1 mL

ComentariosCaracterísticas

8

Accesorios opcionales

ComentariosCaracterísticas

Alimentación eléctrica

Consumo

Método de medición

Parámetros medidos

Rango de medición

Tiempo de subida

Tiempo de calentamiento

Compensación de concentración de oxigeno

Compensación de presión barométrica

Espacio muerto

Provista por el Respirador

1.1 W típico

Mainstream, Infrarrojo no dispersivo (NDIR) Haz de luz única, de doble longitud de onda, sin partes móviles

Presión parcial espirada de CO2 (ETCO2), Volumen tidal espirado de CO2 (VCO2),

Volumen de CO2 espirado por minuto ( VCO2)

Presión Parcial de CO2: 0-150 mmHgPresión Parcial de CO2: 0-20 kPa

Volumen CO2: 0- 19.7% (a 760 mmHg)

< 60 ms

El capnograma es mostrado en menos de 15 segundos a una temperatura de 25ºC

Especificaciones completas en 2 minutos

Automática. Los valores son otorgados por el respirador

Automática. Los valores son otorgados por el respirador

< 5 ml (adaptador adulto) < 1 ml (adaptador infantil)

• Circuito paciente reusable: Circuitos reusables para categorías adulto, pediátrico o neonatal. *

• Sensor de CO2 CAPNOSTAT 5.

• Humidificador-calentador del gas inspiratorio.

• Brazo flexible soporte de circuito paciente.

• Pedestal rodante con freno.

• Compresor: Permite utilizar el respirador las 24 horas, supliendo la ausencia de aire en la red central.

4796

L1V

Rev

. 03

50 años de innovación y desarrollo en respiradores mecánicos.

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CórdobaAv. Circunvalación (N-O) - Agustín Tosco 3040 X5008HJY - Córdoba, ArgentinaP: +54 351 4144600 – F: +54 351 4144605

Buenos AiresTrole 557 - 2º Piso, Nueva Pompeya,C.A.B.A., C1437DKK - Buenos Aires, ArgentinaP: +54 11 1561387326

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