사용범위확대약제 약가사전인하제도 · 2016-04-22 ·...

사용범위 확대 약제약가 사전인하제도

2014. 4.

바른심사 바른평가 신뢰받는 심사평가원

1

11 제도 개요

22 평가기준 및 절차

33 제약사 제출자료

44 재정영향분석서 작성 방법

55 자주하는 Q&A

< 목 차 >

2

1. 제도개요

도입배경

건강보험 재정의 효율적 운영을 위하여 약제 급여범위 확대로 인한 사용량

증가(예상) 및 보험 재정영향에 따른 약가 사전인하제도 도입

사용범위 확대 약제에 대한 평가 수준을 객관화

※ 종전 사용범위 확대 전후 6개월 비교에 의한 약가 인하기전 삭제

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1. 제도개요

기존 ‘사용량-약가 연동제’중 [유형2]는 동 사용범위 확대 시 상한금액

사전인하 관련 제도로 변경

※ 기존 ‘사용량-약가 연동제’ [유형2] - 약제의 결정 및 조정기준 제8조 제2항 제2호 사용범위 확대 후 6개월 경과시점에

사용범위 확대 전 사용량 보다 30% 이상 증가된 경우 사용량- 약가 조정

변경 내역

4

요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조(직권결정 및 조정) 4항

④ 보건복지부장관은다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부

및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시 할 수 있다.

2. 제5조 제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정

등으로 약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우

약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정) 2항

② 요양급여기준제13조 제4항 제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을

【별표3】에서정한 기준으로 조정한다.

1. 제도개요

관련근거

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(심평원 규정)

제13조~15조, [별첨5] 사용범위 확대 약제의 연간 예상 추가청구액에 대한 제출 자료

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1. 제도개요

적용대상

요양급여 기준 제5조 제2항 및 제3항에 따른 “요양급여의 적용기준 및방법에 관한 세부사항”의 개정 등으로 사용범위가 확대되는 약제를 대상으로한다.

다만, 아래 약제는 상한금액 조정대상에서 제외한다.

- 상한금액이 내복제, 외용제의 경우 70원(단, 액상제는 20원)이하주사제의 경우 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않은경우 최소 1회 소요비용 기준)이하인 저가의약품

- 퇴장방지의약품

- 희귀의약품

- 그밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어복지부 장관이 인정하는 의약품

- 예상 추가청구액이 없거나, 3억 미만인 경우(보험약제과-544호,2014.2.24)

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1. 제도개요

상한금액 조정기준

사용범위 확대에 따라 예상되는 동일 제품군의 예상 추가청구액과 청구액증가율을 감안하여 인하(1%~5% 범위)

- 청구액 증가율은 전년도 청구액 대비 예상 추가청구금액의 증가율임

인하율 적용으로 인한 청구액 감소분은 예상 추가청구액을 초과하지 않도록 함

예상 추가청구금액은 건강보험심사평가원장이 정한 양식에 따라 산정

상한금액 조정시, 내복제, 외용제의 경우 70원, 주사제의 경우

700원 까지만 인하

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1. 제도개요

업무 흐름도

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2. 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정절차

자료제출

평가절차

평가내용 - 약제급여평가위원회는 사용범위 확대 약제의 연간 예상 추가청구액,

상한금액 검토시 다음을 고려함

• 급여확대 범위 및 예상 환자수

• 대체 가능성 및 시장점유율

• 기타 보험재정에 미치는 영향

- 상한금액의 조정여부 및 상한금액에 대한 평가결과를 장관에 보고

- 보건복지부장관은 상한금액 조정 고시

- 사용범위 확대로 인한 상한금액 조정이 필요한 경우 재정영향분석서 제출

자료의 미비 등으로 인해 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 미산입

단, 자료 제출 되지 아니하는 경우 사용범위 확대 보류 가능,

이 경우 사유를 홈페이지에 공개

- 급여기준 개선 등으로 약제의 사용범위 확대가 필요한 경우 장관의 승인을 받아

건강보험심사평가원장이 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 상한금액 조정여부

및 상한금액에 대하여 평가

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3. 제약사 제출 자료

재정영향분석서 작성 점검표

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의약품 정보

급여기준 확대 대상약제의 기본 정보

대체 치료 약제 정보

급여범위 확대 상세 내용 기재- 현재 급여기준- 확대 요청 내역

동일제제 중대표약제명

동일제제의가중평균가

동일제제란 ?- 약제급여목록표상에투여경로, 성분, 함량,제형이 동일한 제품

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용법•용량 및 환자당 비용 정보

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3 4

1 치료기간 및 용량 지침에 대한 참고문헌 기술

2 투여기간은 허가사항, 임상문헌, 가이드라인에 근거하여 전체기간으로 하되, 만성질환 등 1년

초과하여 투여하는 경우에는 1년을 기준으로 함3 비교대상 약제의 점유율은 전년도 시장상황 기준으로 비교대상 약제 전체에 대한 각각 비교 약제의 점유비

(환자수 또는 환자당 비용 기준)

4 비교 약제의 환자당 비용을 점유비로 가중한 비용

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대상환자수 정보

※ 산출에 사용한 모든 가정 기술, 자료출처 기술

- 적응증과 관련 있는 질환 기술

- 한국인에 대한 질병 유병률 기술, 그렇지 않을 경우 사유 기술

- 질환의 유병 자료를 사용하는것이 적합하지 않을 경우, 건강보험 청구자료 활용

- 도출된 유병자료의 정당화 기술

1 2

1 검토 대상 적응증의 최근 과거 3개년 이상의 연도별 환자수

2 이전 3개년 이상 연도별 환자수 자료 활용하여, 대상 약제의 급여 확대 후 3개년 환자수 예측

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시장점유율

※ 시장점유율

- 동일효능의전체약제 시장매출액대비검토대상약제시장매출액의비율

단, 대체약제가없는경우 “시장진입률”을고려할수 있음

1

3

1 “대상 환자수 정보”의 급여 확대 후 예측 환자수를 기재

2 확대 검토 적응증 관련 총 환자수 중 해당약제의 총 시장 점유율 제시

(신규환자, 다른 치료대안의 점유율 등 고려)

2

3 시장점유율을 반영 해당 약제의 환자수 제시

산출에 사용된 모든 가정 기술, 자료출처 제시

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소요 약품비 추정

◇ 환자수 기반 연간비용- 연간 환자수 Ⅹ 해당 의약품의 연간 시장 점유율 Ⅹ 환자당 연간 의약품 비용

◇ 청구자료 기반 연간비용- 연간 청구건수 Ⅹ 해당 의약품의 연간 시장 점유율 Ⅹ 청구당 의약품 비용

◇ 매출량 기반 연간비용- 연간 판매량 Ⅹ 해당 의약품의 연간 시장 점유율 Ⅹ 판매당 의약품 비용

【 산출시 고려사항】

- 대표용량을 기준으로 약품비 산출(예) 10mg, 20mg, 30mg 제품이 있고,

허가사항 권장용량이 20mg을 1회 사용하는 경우, 20mg을 기준으로 산출

- 보험자부담금과 환자 본인부담금을 합한 총 금액으로 산출

- 해당 약품의 투여와 관련한 부수적인 의료비용이 있다면 포함가능

단, 명확한 근거 제시

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해당 약제비용이 그대로 재정영향이 됨

대체 약품비 대비 증가비용이 재정영향이 됨

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민감도 분석


※ 재정영향 분석에 이용된 가정들에 대한 민감도분석 결과 제시

(산출에 사용한 모든 가정 기술 및 자료 출처 기술)

- 결과에 미치는 영향이 큰 변수 확인

- 민감도 분석을 실시한 모든 변수와 민감도 분석결과를 표나 그래프로 종합하여 제시

- 항목에 따라 표의 형태를 다양하게 활용가능( Tornado Diagram 등도 활용)

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결론


추가근거자료

- 결과를 명확하게 기술하고, 최종 추계한 소요비용 제시

- 보험자부담금 및 환자부담금을 포함한 총 청구금액을 명시

- 비용계산이나 환자 산출 등 계산 과정에서 가정과 관련된 정보 기술

- 급여 되고 있는 제외국 의약품 이용자료가 있을 경우 제시

- 치료와 용량에 대한 지침이 있는 경우 첨부

- 검토 의약품의 적응증 확대로 인해 다른 보건의료서비스에 유의한 영향을 미치는 지 기술

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분석에 사용 할 수 있는 주요 자료원


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4. 재정영향분석서 작성 예시(1)

의약품 정보

- [기존] COOO30mg 약제는 현재 급여기준에서 “적응증1, 적응증2”의 경우에만 보험급여 인정

[식약처 허가사항 변경] 효능효과에 “적응증3”가 추가되어 급여기준 확대를 요청

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의약품 정보- 대체 약제의 정보 기재, 상한금액은 의약품 주성분별 가중평균가 적용

- 급여확대 범위 기재

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용법•용량 및 환자당 정보

- 급여확대 대상 약제 및 대체약제의 용법, 용량 등 기재

- 만성질환대상 사용 약제로 투여기간은 연간 적용

※ 가중평균비용 : 비교 약제의 환자당 비용을 점유율로 가중한 비용

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확대 대상 환자의 유병정보

- (진료인원 ) : 건강보험통계연보의 질병 소분류별 다빈도 상병 급여현황 기준

연평균 증가율(23%)을 반영

- (확대대상 환자수) : 진료인원에 “적응증3”에 대한 복지부 유병률 조사 결과 반영


진료인원Ⅹ유병률

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시장 점유율

- 시장점유율 : 동일 효능의 전체 약제 시장매출액 대비 검토대상 약제 시장 매출액의 비율

※ 예측 점유율로 점유율 예측의 근거 제시될수 있도록

- 상기 “확대 대상 질환 유병 정보”의 급여 확대 후 향후 예측 환자수 기재

“확대 대상 환자의 유병 정보”의 확대 대상 환자수예측점유율(예측근거제시)

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- 대체약제가 있는 경우

(연간 청구금액) = 연간 환자수 ⅹ 시장점유율 ⅹ 1일 투약비용 ⅹ 365일(투약일수)

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시장점유율(세부내역)

C C00030mg 약제의 급여기준 확대 적용시, 예상 총 청구금액 산출

현 현재 급여기준 적용시(대체약제 정보 및 시장점유율 기준), 예상 총 청구금액 산출

추가청구금액 : 급여기준 확대 과 현행 급여기준 적용 의 차액

1

2

1

2

3

3 1 2

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민감도 분석(1)

- 예상 시장 점유율 보수적 접근 반영

※ 재정영향 분석에 이용된 가정들에 대한 민감도 분석 결과 제시민감도 분석 실시한 변수와 분석결과를 표나 그래프로 종합하여 제시

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민감도 분석(2)


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결론


- 상기 약제는 급여기준 확대시 재정영향 분석결과

추가소요 약품비는 2014년(1차년도) 6억 8천만원, 2015년(2차년도) 8억 7천만원,

2016년(3차년도) 14억으로 추정될 것으로 예상됨

- 이하 생략 ……

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의약품 정보

[식약처 허가사항 변경] A000약제의 효능효과 “표준유도요법을 시행할수 없는 65세 이상 성인

환자의 원발성 또는 속발성 급성 △△△상병의 치료”가 추가되어 급여기준 확대를 요청

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의약품 정보- 대체 약제의 정보 기재, 상한금액은 의약품 주성분별 가중평균가 적용

- 급여확대 범위 기재

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- 급여확대 대상 약제 및 대체약제의 용법, 용량 등 기재

- 약제의 투여기간 고려, 치료 기간당 환자 1인 투약비용 산출

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- 대체약제의 용법,용량, 치료 기간 당 환자 1인 투약비용 등 기재

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확대대상 환자의 유병정보

- (진료인원 ) : 국가암등록사업연례보고서(2010년 암등록 통계 자료 기준) 참고 65세 이상

2005~2010년 환자 평균 증가율 반영


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- 환자수 추정 세부사항


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시장 점유율

- 동요법이 현재 대체요법보다 임상적 유용성이 개선된 것으로 임상문헌에 의해 입증됨

- 시장점유율 1차년도 20%, 2차년도 40%, 3차 년도 70% 근거로 적용

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- 저용량 나000 약제를 대체하는 것으로 가정하여 산출

(연간 환자수) * (해당 의약품의 연간 시장 점유율) * (환자당 연간 의약품 비용)

암환자의 경우 본인부담율 5%임을 감안한 보험자 부담금

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민감도 분석(1)

- 시장 점유율은 급여 1차년도 20%, 2차년도 40%, 3차년도 70%를 감안

동 요법이 현재 60세 이상 급성 △△△상병 환자에게 사전신청요법으로

100/100 급여인정 되고 있음을 감안함

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민감도 분석(2)

- 시장 진입율에 따른 3차년도 소요비용


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결론


- 상기 약제는 급여 1차, 2차, 3차 년도의 전체 시장 점유율을 각각 20%, 40%, 70%로 가정시

총 청구금액 기준으로 급여 1차년도 약 13.1억원, 급여 2차년도 약 29.1억원, 3차년도

약 56.6 억원으로 예측 됨

- 이하 생략 ……

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5. 자주하는 Q&A

사용범위 확대 검토 요청되는 모든 약제에 대해 재정영향분석서를

제출하여야 하는지 여부

- 재정영향분석서의 경우 급여기준 검토 후 사용(급여)범위 확대시 건강보험 재정에 영향이

있을 것으로 판단되는 경우에 한해 제출

※ 퇴장방지의약품 등 사전 약가인하제도 적용 제외

- 단, 약가 인하율표상 예상 추가청구금액이 3억원 이상부터 적용하므로, 예상 추가청구금액이

없거나, 3억원 미만인 경우는 상한금액 조정에서 제외됨

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5. 자주하는 Q&A

사용범위 확대 약제 사전인하 결정에 대한 제약사 이의신청 여부

- 상한금액 조정에 대한 제약사별 이의신청 가능

사용범위 확대 약제 사전인하 결정건은 사후 공단에서 약가인하

대상이 되는지 여부

- 사전약가 인하로 인해 약가가 인하 결정 된 건은 공단에 통보가 되며, 추후 사용량-약가 연동

유형1, 유형4 조정시 사전인하 부분은 1회에 한하여 고려하는 것으로 논의

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