Cada comprimido recubierto contiene:Diclofenac sódico 50,00 mg, Tiamina mononitrato (Vita- mina B1) 48,53 mg, Piridoxina clorhidrato (Vitamina B6) 50,00 mg, Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,25 mg. Excipientes: polvo de celulosa, lactosa monohidra-to, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, croscarmelosa sódica, es- tearato de magnesio, talco, dióxido de titanio, polie- tilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, laca alumí- nica rojo punzó al 25%, c.s.p. 1 comprimido.

ACCION TERAPEUTICA:

INDICACIONES:

componente neurítico.

gia, ciatalgia, cervicalgia, poliartritis crónica, artrosis, espondiloartrosis, reumatismo extraarticular, ataque de gota).

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS /PROPIEDADES:ACCION FARMACOLOGICA:Diclofenac: del ácido fenilacético, del grupo de los ácidos arilcar-

antipirética y antiagregante plaquetaria, a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Tiamina (vitamina B1): interviene en el metabolismo de los carbohidratos, como coenzima en la decarboxila- ción de los cetoácidos y en la utilización de la pentosa. Los requerimientos de vitamina B1 dependen directa- mente del metabolismo energético. Está directamen-

te relacionada con la excitabilidad de los nervios. Piridoxina (vitamina B6): es convertida en los eritrocitos en fosfato de piridoxal y en menor medida en fosfato de piri- doxamina, que actúan como coenzimas en varias funcio- nes metabólicas que afectan la utilización de proteínas, lípidos y carbohidratos. La piridoxamina está involucrada en la conversión de triptofano a niacina o serotonina, en el clivaje de glucógeno a glucosa 1-fosfato, en la conver-sión de oxalato a glicina, en la síntesis de GABA dentro del SNC y en la síntesis del grupo hemo. Cianocobalamina (vitamina B12): coenzima en diversas fun- ciones metabólicas incluido el metabolismo de grasas, car- bohidratos y síntesis proteica. Es necesaria para el creci- miento y replicación celular, la hematopoyesis y la síntesis de núcleo-proteínas y mielina. FARMACOCINETICADiclofenac: La absorción por vía oral es rápida y completa. La biodisponibilidad se alcanza luego de aproximadamente 1-2 horas de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas terapéuticas se ubican entre 0,7 – 2,0 mg/l. Su unión a proteínas es del 99,7%. Sufre biotransforma-ción hepática, siendo su principal metabolito el 4-hidroxidi- clofenac. La vida media de eliminación plasmática es de 2 horas y su clearance plasmático es de 250 ml/min. El diclofenac y sus metabolitos se excretan por vía urinaria (aproximadamente un 60% en forma de metabolitos par- cialmente activos y menos del 1% en forma de principio activo inalterado) y fecal (aproximadamente un 30%). Los

Tiamina (vitamina B1): se absorbe rápida y completamente a nivel intestinal en la parte superior del duodeno, por absorción activa y difusión pasiva, y difunde por todos los tejidos. No se acumula en caso de exceso de aporte. La eli- minación es urinaria principalmente en forma de meta- bolitos. La vida media de eliminación depende de la dosis administrada. Piridoxina (vitamina B6): la absorción de la piridoxina se efectúa en la porción superior del intestino delgado por difusión pasiva. Por intermedio de la kinasa piridoxálica dependiente de ATP, la piridoxina se transforma rápida- mente en fosfato de piridoxal y en fosfato de piridoxami-na, dos formas activas, que son almacenadas principal-mente en el hígado. El fosfato de piridoxal constituye al menos el 60% de la vitamina B6 circulante; y se encuen-tra totalmente unido a proteínas plasmáticas. En el hígado, el piridoxal libre es oxidado en ácido 4-piridóxico, que es eliminado en la orina. Una parte de la vitamina B6 es eli- minada en las heces. La vida media de eliminación (15 – 20 días) disminuye al aumentar la dosis. El piridoxal atra- viesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Cianocobalamina (vitamina B12): La absorción se produce en la mitad inferior del íleon, y requiere de la presencia de un factor intrínseco, secretado por el estómago. Se liga extensamente (> 90%) a proteínas plasmáticas

cobalamina II. Se distribuye en el hígado, la médula ósea y otros tejidos; atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. La biotransformación es hepática. La vida media es de 6 días (400 días en el hígado). La eli- minación es biliar. El excedente con respecto a los reque- rimientos diarios es eliminado en la orina, en gran parte

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:La dosis y duración del tratamiento se establecerá indivi- dualmente según el criterio médico, en función del cuadro clínico y las características del paciente. Posología orientativa recomendada:Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomen-dada es de 1 a 3 comprimidos por día.Se aconseja administrar con precaución en pacientes de edad avanzada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con abun- dante agua junto con las comidas.

CONTRAINDICACIONES:Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, o a los AINEs; pacientes cu- yas crisis asmáticas, de urticaria o de rinitis alérgica sean

taglandina sintetasa. Úlcera gastrointestinal activa. Insu-

descompensada. Discracias sanguíneas. Depresión de

hemostasis o tratamiento en curso con anticoagulantes. No debe asociarse a tratamientos con L-Dopa. Embara-zo. Lactancia. Menores de 12 años.

ADVERTENCIAS:

Evitar la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gas- trointestinales. La vitamina B6 a dosis altas y en tratamiento prolongado (30 días) puede provocar dependencia a la misma.

PRECAUCIONES:Administrar con precaución en pacientes con trastornos

DiclofenacVitaminas B1 - B6 - B12

Nervo Xedenol

Venta bajo recetaIndustria Argentina

Comprimidos recubiertos

vasculitis, neumonía inmunológica.Efectos cardíacos: palpitaciones, dolor torácico, hiper-

SOBREDOSIFICACION:En caso de sobredosis pueden observarse síntomas re- lacionados con una intoxicación aguda con AINEs: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal. Muy infrecuente: hipo-

y coma. Las medidas a adoptarse en estos casos comprenden hos- pitalización urgente del paciente y tratamiento sintomático adecuado, previniendo la absorción lo más rápido posi- ble después de la ingestión de la sobredosis por lavado gástrico y administración de carbón activado. Las complica- ciones requieren vigilancia médica y tratamiento sintomático.

hospital más cercano o consultar a los centros toxicológi-cos de:Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:(011) 4962-2247/4962-6666.Hospital Posadas:(011) 4654-6648 / 4658-7777.

PRESENTACION: Envase con 15 comprimidos recubiertos.

CONDICIONES DE CONSERVACION:Mantener en lugar seco, a temperatura no superior a 30 ºC.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Director Técnico: Felisindo Rodríguez, Farmacéutico.

Última revisión: Julio 2012

hematopoyéticos, o de la coagulación, con enfermeda-des gastrointestinales o cardiovasculares, o con historia de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn. Se desaconseja la administración del producto en caso de tumor maligno, debido a la acción estimulante de la vi- tamina B12 sobre el crecimiento de los tejidos con tasa de multiplicación celular elevada. En pacientes con psoriasis, la vitamina B12 puede inducir una reacción eruptiva así como agravar los síntomas de psoriasis. (Véase CONTRAINDICACIONES).Al comienzo del tratamiento se requiere un atento con- trol de la diuresis y de la función renal en los casos de insu-

nas de edad avanzada. Interacciones medicamentosas:Otros AINEs incluyendo aspirina: evitar la administración conjunta, debido al mayor riesgo de úlcera gastrointesti-nal o hemorragias digestivas. Anfotericina B, glucósidos digitálicos, diuréticos no aho- rradores de potasio, laxantes estimulantes: el empleo con- junto con el producto requiere un estricto monitoreo de las concentraciones séricas de potasio y de la función cardíaca.Hipoglucemiantes o insulina: el producto puede potenciar su efecto.Antihipertensivos (β-bloqueantes, inhibidores ECA, diuré- ticos): el producto puede reducir el efecto de estos. Anticoagulantes orales o terapia trombolítica: se desacon- seja el empleo concomitante. Si tal asociación no pudiera ser evitada, deberá efectuarse un estricto control de los tiempos de protrombina. Metotrexato: se aconseja discontinuar el empleo del pro- ducto durante un lapso de 12 a 24 hs. previo a su admi- nistración, y hasta que hayan transcurrido al menos 12 hs. de la misma (o hasta que las concentraciones plasmáti-cas de metotrexato alcancen niveles no tóxicos). Litio: puede ser necesario reducir la dosis de esta droga cuando se la administra concomitantemente con el producto. Alcohol: disminuye la absorción de la vitamina B1.

anulan la acción de la vitamina B1, al impedir la conversión a una de sus for- mas activas.Levodopa: la vitamina B6 puede revertir los efectos anti- parkinsonianos de la levodopa. Este efecto no se observa con la combinación levodopa – inhibidores de la decarbo- xilasa periférica.Cicloserina / Etionamida / Hidralazina / Inmunosupreso-res (por ej. Azatioprina, Corticoesteroides, Corticotropi-na (ACTH), Ciclofosfamida, Ciclosporina, Mercaptopuri-

na) / Isoniazida / Penicilamina: pueden actuar como anta- gonistas de la vitamina B6 o incrementar la excreción re- nal de esta droga. Preparaciones a base de Potasio / Anticonvulsivantes / Co- lestiramina: la administración concomitante puede dismi- nuir la absorción de vitamina B12.Aminosalicilatos / Colchicina (especialmente en combi- nación con aminoglucósidos): la administración conco- mitante puede disminuir la absorción de la vitamina B12. Acido ascórbico: in vitro el ácido ascórbico inactiva la vitamina B12. Se recomienda esperar una hora entre la administración del producto y la de vitamina C.

REACCIONES ADVERSAS:Efectos gastrointestinales: ocasionalmente: epigastralgia,

bres abdominales. Rara vez: hemorragia gastrointestinal (melena, hematemesis, diarrea con presencia de sangre), ulceración gastrointestinal con o sin hemorragia o perfo- ración. Casos aislados de glositis, lesiones esofágicas, es- tenosis intestinal, afecciones abdominales bajas (colitis ul- cerosa o enfermedad de Crohn, constipación, pancreatitis).Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: vértigo, cefa- lea y aturdimiento. Raramente se ha reportado astenia. En casos aislados, trastornos de la sensibilidad y pareste-sias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, temblo-res, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.Efectos sobre los sentidos: Casos aislados: trastornos de la visión (disminución de la agudeza visual, diplopia), disminución de la agudeza auditiva, zumbidos, trastor- nos gustativos.Efectos dermatológicos: erupción cutánea. Rara vez: urti- caria. En casos aislados se han informado erupción bu- llosa, eccema, eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), reacciones de fotosen- sibilidad, púrpura.Efectos renales: rara vez se ha reportado: edema. En ca-

ria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis capilar.Efectos hepáticos: poco frecuentes: aumento de transami- nasas séricas; raros casos de hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados de hepatitis fulminante.Efectos hematológicos: casos aislados de trombocito-penia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, apla- sia medular.Manifestaciones de hipersensibilidad: rara vez: reaccio-

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en una cara con logotipo Baliarda.