Эмийн үйлдвэрлэлийн

технологийн процессын

тухай

Зорилго:

• Эмийн үйлдвэрлэлийн үндсэн нэр

томьёо, тодорхойлолт, материалын

бланс, техникийн баримт

бичгүүдтэй танилцах .

Үйлдвэрлэлийн процессып тухай

ойлголт

• Үйлдвэрлэл гэдэг нь өргөн утгаараа техник

тоног төхөөрөмжийн тусламжтайгаар их

хэмжээний бараа буюу бүтээгдэхүүн

үйлдвэрлэн гаргах үйл ажиллагаа юм.

Өөрөөр хэлбэл технологийн процесс буюу

үйлдвэрлэлийн процессын үр дүнд

хэрэглээний бэлэн бүтээгдэхүүн бий

болгохыг хэлж байна.

Эмийн үйлдвэрт технологийн

процессыг дараах маягаар ангилна.

• Механик процесс

• Гидродинамикийн процесс

• Дулаан солилцооны процесс

• Масс солилцооны процесс

Эдгээр процессуудыг хир оновчтой

явуулна төдий чинээ ашигтай

ажиллана. Мөн

• Үечилсэн

• Тасралтгүй үйл ажиллагаатай

• Хавсарсан буюу хагас тасралттай процесс

гэж ангилна.

• Эмийн үйлдвэрлэлийн үндсэн нэр томьёо,тодорхойлолт Процесс □ бүтээгдэхүүнийг буйболгох зорилготой дэс дараалсан үйлдлийн цогцыгхэлнэ.

• Технологийн процесс □ гэдэг нь бэлэнбүтээгдэхүүнийг гаргаж авахад шаардагдах шинжлэхухааны үндэслэлтэй тодорхой зорилго чиглэлтэйүйлдлийг багтаасан үйлдвэрлэлийн процессын хэсэгюм. Технологийн процесс нь нэг нэгийнхээ хойноосдэс дараалан явагддаг үйлдвэрлэлийн бие даасантусгаар шатуудаас тогтоно.

• Үйлдвэрлэлийн үе шат □ гэдэг нь онцгой чанартай,тодолрхой тоон хэмжээтэй завсрын хагас бэлэн бэлэнбүтээгдэхүүн гаргаж авахад чиглэгдсэн технологийнүйлдлүүдийн цогц юм.

• Технологийн үйлдэл - гэдэг нь тоног төхөөрөмжийн нэг

үндсэн төрөлд үйлчлэхтэй холбогдсон технологийн

процессын хэсгийг хэлнэ.

• Техникийн хэрэгсэл □ гэдэг нь технологийн процессыг

явуулахад шаардагдах үйлдвэрийн багаж зэвсгийн цогц

юм.

• Зарцуулалтын норм □ гэдэг нь нэгж бүтээгдэхүүнийг

үйлдвэрлэхэд шаардагдах түүхий эд материал, хагас бэлэн

бүтээгдэхүүний зөвшөөрөгдөх хамгийн дээд хэмжээ юм.

• Завсрын бүтээгдэхүүн □ гэдэг нь бэлэн бүтээгдэхүүн

болхоос өмнө цааш боловсруулахад зориулагдсан эцсийн

шатанд хүрэхээс өмнөх технологийн процессын аль ч

шатанд буй болж болдог хагас болвсруулагдсан

бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.

• Дахин боловсруулах □ гэдэг нь нормативттехникийн баримт бичгийн шаардлагад чанар ньтохирсон бүтээгдэхүүн гарган авах зорилгоор нэгэсвэл хэд хэдэн технологийн үйлдлийг гүйцэтгэхзамаар чанарын шаардлага хангаагүй хэсэг цувралбүтээгдэхүүн эсвэл бүхэл цувралыг үйлдвэрлэлийнтодорхой шатанд дахин боловсруулах үйлажиллагааг хэлнэ.

• Хагас бэлэн бүтээгдэхүүн □ гэдэг нь хэрэглэгчдэдзориулсан бэлэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэдшаардлагатай, хангагч байгууллагадаа нэг эсвэл хэдхэдэн шат дамжин боловсруулагдсанүйлдвэрлэгчийн авсан бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.

• Үндсэн түүхий эд нь бэлэн бүтээгдэхүүнийнайрлагад нь ордог, туслах түүхий эд нь бэлэнбүтээгдэхүүний найрлагад нь ордоггүй.

• Хаягдал гэдэг бэлэн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд

зохих ёсоор дахин боловсруулалгүйгээр хэрглэгдэж

үл болох түүхий эд, материал хагас боловсруулсан

бүтээгдэхүүний болзолт чанаргүй эсвэл хувилан

өөрчлөгдсөн үлдэгдлийг хэлнэ.

• Бэлэн бүтээгдэхүүнийг гарган авахад дахин

хэрэглэгддэг хаягдалыг эргэн ашиглагддаг хаягдал

гэж нэрлэнэ.

• Хэрэв үйлдвэрлэлийн хаягдал нь хэрэглэгчдэд

хэрэгтэй бөгөөд цаашид дахин боловсруулж

болохоор бол дагалдах бүтээгдэхүүн гэж нэрлэнэ.

• Хаягдал шаар гэдэг нь цаашид дахинболовсруулж болхооргүй хэрглэгчдийнхэрэгцээнд үл тохирох хаягдалыг хэлнэ.

• Орчин үеийн үйлдвэрлэл нь аль болоххаягдал шаарыг багасгах, бүх хаягдлыгдагалдах бүтээгдэхүүн болгон хувиргахадчиглэгдэх болсон. Үйлдвэрлэлийнпроцессын үед байнга материалын алдагдалгардаг бөгөөд энэ нь уурших, цацагдах,аппаратын ханад материал наалдах зэргээсбий болдог юм.

Технологийн процессын үндсэн

үзүүлэлтүүд Материалын баланс• Үйлдвэрлэлийн явцад материалын алдагдал заавал гардаг.

Үүнтэй холбоотойгоор материалын балансыг зохиодог. Үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа явуулахад гарч байгаа бэлэн бүтээгдэхүүн, дагалдах бүтээгдэхүүн, хаягдал, материалын алдагдал нь жин хадгалагдах хууль ёсоор анх авсан түүхий эдийн хэмжээтэй тэнцүү байна. Үүнийг үйлдвэрлэлд материалын баланс гэж томьёолдог.

• Q1=Q2+Q3+Q4+Q5

• Q1-анх авсан материал буюу түүхий эд

• Q2 -бэлэн бүтээгдэхүүн

• QЗ - дагалдах бүтээгдэхүүн

• Q4 -хаягдал бүтээгдэхүүн

• Q5- материалын алдагдал

• Эмийн бэлдмэлийг үйлдвэрлэхэд гардаг

материалын алдагдал нь янз бүрийн

гаралтай байдаг бөгөөд тэдгээрийг дараах

бүлэг болгож ангилна.

• Механик

• Физик химийн

• Химийн

• Материалын баланс нь практикийн чухал ач

холбогдолтой. Учир нь технологийн процесс

боловсронгуй эсэхийг нь харуулдаг хэмжигдэхүүн

юм.

• Материалын баланс хир зэрэг бүрэн гүйцэд

хийгдэнэ төдий чинээ тухайн бэлдмэлийн технологи

нь сайн судлагдсан байх ба хэдий чинээ аливаа

алдагдал балансад бага байна, төдий чинээ

үйлдвэрлэлийн процесс зөв явагдана.

• Материалын баланс нь үйлдвэрийн технологийн

зааврын үндэс нь болдог бөгөөд технологийн

процесс нь зөв зохион байгуулагдсан эсэхэд үнэлгээ

өгөх болон нэг нэр төрлийн бүтээгдэхүүн

үйлдвэрлэдэг янз бүрийн үйлдвэрүүдийн үр ашгийг

харьцуулах боломжийг олгодог юм.

• Материалын балансыг үйлдвэрлэж буй нэгж бүтээгдэхүүнд, үйлдвэрлэлийн нэг урсгалд эсвэл үйлдвэрлэлийн бүхий л хүчин чадалд зохицуулж туршилт явуулсны үндсэн дээр зохионо.

• Материалын балансыг тэгшитгэл хэлбэрээр эсвэл орлого зарлагын хүснэгт байдлаар зохиож болно. Балансын орлогын хэсэгт ньүйлдвэрлэлд орсон материалын хэмжээг, зарлагын хэсэгт нь үйлдвэрлэлээс гарсан материалын хэмжээ ба алдагдлыг бичнэ. Балансын орлого ба зарлагын нийт дүн нь адилхан гарах ёстой.

Материалын балансаас гадна

үйлдвэрт

• Технологийн гарц: бэлэн бүтээгдэхүүнийг анхавсан материалд харьцуулж түүнийг процентоорилэрхийлснийг хэлнэ. Ч ОО

• Технологийн алдагдал: материалын алдагдлыг анхавсан материалд харьцуулж процентоорилэрхийлсэнийг хэлнэ. в С ' <3^ <5 10 О

• Зарцуулалтын коэфицент: анх авсан материалыгбэлэн бүтээгдэхүүнд харьцуулсан харьцааг хэлнэ.Энэ коэф хэдий чинээ бага байна үйлдвэрлэлийн үрашиг төдий чинээ их байна.

• 1<г-. СЦ', Ог_

• Материалын балансыг технологийн процессынхувьд бүхэлд нь эсвэл технологийн үе шат бүртэсвэл технологийн үйлдэл бүрт нь зохиожболно. Материалын бланс нь бүх материалыгэсвэл бүрэлдэхүүн хэсэг тус бүрийг хамарчболно. Материалын блансаас үйлдвэрлэлийнтехник эдийн засгийн үндсэн үзүүлэлтүүдийгтооцоолж болна. Тухайлбал: нэгжбүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд шаардагдахтүүхий эд материал, хагас бэлэн бүтээгдэхүүн,энергийн нөөц зэргийн нормт хэмжээгтооцоолж болно.

Эмийн үйлдвэрлэлд хэрэглэгддэг

техникийн баримт бичиг

• Хэм хэмжээт баримт бичиг нь үйл ажиллагааны янзбүрийн төрөл болон тэдгээрийн үр дүнтэйхолбоотой ерөнхий зарчим эсвэл тодорхойлолт,дүрэм зэргийг тогтоосон баримт бичиг юм.

• Эмийн бэлдмэл, эмийн ургамлын түүхий эд,эмнэлгийн техник хэрэгслийн хэм хэмжээгтодорхойлсон баримт бичиг нь дараах зарчмаарангилагдана.

• Улсын фармакопей

• Фармакопейн өгүүлэл

• Улсын стандарт

• Техникийн нөхцөл

• Удирдлага болох хэм хэмжээт техникийн

баримт бичгүүдэд

- технологийн регламент

- үйлдвэрлэлийн зааварчилгаа

- GМР эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэлийн

дүрэм хамаарагдана.

• Фармакопейн өгүүлэл нь эм, эмийнсавлалт, хадгалах нөхцөл ба хугацаа болончанарыг шалгах аргад тавигдахшаардлагуудыг тогтоосон нормативттехникийн баримт бичиг юм.

• Улсын стандарт нь тодорхой салбартзохистой журам тогтоохын тулд явуулдаг янзбүрийн үйл ажиллагаа, тэдгээрийн үр дүнтэйхолбоотой ерөнхий зарчим, тодорхойлолт,ерөнхийд нь олон удаа ашиглах дүрэм,шаардлагыг тогтоосон хэм хэмжээт баримтбичиг юм.

• Үйлдвэрлэлийн зааварчилгаа нь үйлдвэрлэлийн

процессын тодорхой хэсгийг дүрэмтэй болгож буй

үйлдвэрийн хэмжээний баримт бичиг юм.

• Технологийн регламент нь технологийн процесс,

тоног төхөөрөмж болон хүрээлэн буй орчин,

хөдөлмөр хамгаалалын нөхцөлийг мөрдөж

чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхтэй холбогдсон

үйлдвэрлэлийн байр зэрэгт тавигдах шаардлагын

хэм хэмжээг тогтоосон баримт бичиг юм.

• Технологийн регламент нь эм үйлдвэрлэх эрхийн

бичиг бөгөөд заавал биелүүлэх баримт бичиг

буюу үйлдвэрлэлийн хууль учраас түүнийг

зөрчиж болохгүй.

Технологийн регламентаас гадна

техникийн регламент гэж бий.

Энэ нь:

• Үйлдвэрлэлийн ерөнхий тодорхойлолт

• Үйлдвэрлэл явуулах тоног төхөөрөмж, бүдүүвч,өвөрмөц онцлогийн тодорхойлолт

• Технологийн тоног төхөөрөмжийн ашиглалт

• Чанарын хяналтын системийн ерөнхий бүдүүвч

• Үйлдвэрлэлийг аюулгүй ашиглах ба хүрээлэн буйорчныг хамгаалах

• Үйлдвэрлэлийн зааварчилгааны ерөнхий жагсаалт

• Мэдээллийн материал

• Эмийн бэлдмэлийн үйлдвэрлэлийнтүвшингийн үзүүлэлт нь технологийнрегламентад тусгагдсан байдаг.

• Үйлдвэрлэлийн лаборатори, цехэд туршижурьдчилан боловсруулж батлуулсантехнологийн регламентийн дагуу эмийгүйлдвэрлэнэ.

• Эм үйлдвэрлэх бүх процессийг буюу бэлэнбүтээгдэхүүн үйлдвэрлэн гаргах эмийнүйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг нарийн дэсдарааллаар тодорхойлсон дүрмийн цогцыгтехнологийн регламент гэнэ.

Технологийн регламент нь дараах

бүлгүүдээс тогтоно.• Бэлэн бүтээгдэхүүний тодорхойлолт: Үүнд бэлэн

бүтээгдэхүүний нэр, шинж чанар, хэлбэр, савлалт,эмийн найрлага, хэрэглэх заалт, фармакологийн үйлдэл,хадгалах нөхцөл, хугацааг бичнэ.

• Үйлдвэрлэлийн бүдүүвч ба технологийн процесс:үйлдвэрлэлийн бүлэглэсэн бүдүүвч, түүхий эд,материал, хагас бэлэн бүтээгдэхүүний тодорхойлолт,технологийн процессын шат, дамжлагын тодорхойлолт,материалын бланс багтана.

• Үйлдвэрлэлийн хяналт шалгалт:

• Хавсралт: технологийн зааварчилгааны жагсаалт,протоколын загварын жагсаалт багтана.

• Эмийн бэлдмэлийг үйлдвэрлэх технологийнрегламентын биелэлтэнд үйлдвэрийн дэргэдэхтехникийн хяналтын тасаг хяналт тавьжажиллана.

• Эмийн үйлдвэрлэлийн хувьд аль болох багахэмжээний түүхий эд, материал, уур, ус,цахилгаан энергийг зарцуулан хамгийнашигтай техник, технологийг үйлдвэрлэлднэвтрүүлснээр өндөр идэвхи бүхий гажнөлөөгүй чанарын баталгаатай эмийг хямдүнэтэйгээр үйлдвэрлэлийн жигд ажиллагаагханган эдийн засгийн үр ашигтай үйлдвэрлэхэдтехнологийн регламентын ач холбогдол асарих юм.