衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare

藥求安全 食在安心

http://www.fda.gov.tw/

食品製造業者追溯追蹤法規說明

1

105.9.14

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大綱

• 追溯追蹤概念與目的

• 法規架構

• 食品追溯追蹤管理系統

- 食品追溯追蹤管理制度

- 電子發票

- 電子申報

• 相關罰則

2

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登錄制度 vs 追溯追蹤制度

3

業 者

業 者

業 者 業

者

業 者

業 者

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上下游及產製資料

(書面或電子)

常用詞彙說明

4

食品業者登錄制度(§8) 食品追溯追蹤系統(§9)

政府機關 資訊系統

食品業者 內部資料

食品業者登錄平台 (非登不可)

食品追溯追蹤管理系統(非追不可)

電 資 子 料 申 上 報 傳

食品業務型態 相關基本資料

官方 資訊系統

制度系統

登 錄

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食品追溯追蹤系統概念 一旦發現上游產品或原料發生問題……

5

供應商A 供應商B 供應商C 供應商D

食品業者

下游廠商A 下游廠商B 下游廠商C 下游廠商D 下游廠商E

供應商C

下游廠商A 下游廠商C 下游廠商B 下游廠商D 下游廠商E

如未建立追溯追蹤管理

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食品追溯追蹤系統概念 一旦發現上游產品或原料發生問題……

6

供應商A 供應商B 供應商C 供應商D

食品業者

下游廠商A 下游廠商B 下游廠商C 下游廠商D 下游廠商E

供應商C

下游廠商A 下游廠商C

如有建立追溯追蹤管理

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食品追溯追蹤系統概念

一旦發現下游產品發生問題……

7

供應商A 供應商B 供應商C 供應商D

食品業者

下游廠商A 下游廠商B 下游廠商C 下游廠商D 下游廠商E

供應商C

下游廠商C

如未建立追溯追蹤管理

供應商B 供應商A 供應商D

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食品追溯追蹤系統概念

一旦發現下游產品發生問題……

8

供應商A 供應商B 供應商C 供應商D

食品業者

下游廠商A 下游廠商B 下游廠商C 下游廠商D 下游廠商E

供應商C

下游廠商C

如有建立追溯追蹤管理

供應商B

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食品安全事件一旦發生，可從有問題產品端快速追溯食品原料供應商資訊；也可從有問題食品原料快速追蹤產品流向，迅速並準確移除有問題之食品。

9

確保商譽 飲食有保障

為什麼要建立食品追溯追蹤系統?

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法規架構

食安法第9條

1.系統制度:食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法

2.電子發票：財稅機關認定

3.電子申報：非追不可各項欄位

應建立食品追溯追蹤系統之食品業者(104/7/31公告）

10

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11

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12

食品安全衛生管理法§9 102年6月19日修正條文 103年12月10日修正條文

系統制度 §9I經中央主管機關公告類別與規模之食品業者，應依其產業模式，建立產品原材料、半成品與成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統。

§9I經中央主管機關公告類別與規模之食品業者，應依其產業模式，建立產品原材料、半成品與成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統。

電子發票

-----

§9II央主管機關為管理食品安全衛生及品質，確保食品追溯或追蹤系統資料之正確性，應就前項之業者，依溯源之必要性，分階段公告使用電子發票。

電子申報

-----

§9III中央主管機關應建立第一項之追溯或追蹤系統，食品業者應以電子方式申報追溯或追蹤系統之資料，其電子申報方式及規格由中央主管機關定之。

授權訂定§9I應遵行事項

§9II前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

§9IV第一項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

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上下游及產製資料 (書面或電子)

食品追溯追蹤制度架構示意圖(§9)

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政府機關

資訊系統

食品業者

內部資料

食品追溯追蹤管理系統(非追不可)

電 資 子 料 申 上 報 傳

官方 資訊系統

制度系統

電子 發票

交易資料

§9I

§9II

§9III

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第四十七條 處新台幣3~300萬元罰鍰。

第四十八條 經命限期改正，屆期不改正者，處新台幣3~300萬元罰鍰。

情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。

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罰則

•制度系統：公告指定之業者 第1項

•電子發票：公告指定之業者 第2項

•電子申報：第一項之業者 第3項

食品安全衛生管理法第9條

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應建立食品追溯追蹤系統之食品業者(1)

應建立食品追溯追蹤制度 強制上傳非追不可(電子申報)+強制使用電子發票

輸入 製造 實施

日期 輸入 製造

電子申報實施日期

電子發票實施日期

1.食用油脂 商業、公司或工廠登記

工廠登記 103.10.31

商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額≧3000萬元 103.10.31 103.12.31

─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

2.肉品加工食品

3.乳品加工食品

(市售包裝乳粉及調製乳粉除外)

商業、公司或工廠登記

工廠登記 104.2.5

商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1

─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

4.水產品食品 商業、公司或工廠登記

工廠登記 104.2.5

─ 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.3.1 107.1.1

商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

5.餐盒食品 ─ 工廠登記 104.2.5 ─ 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1

─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

6.食品添加物 商業、公司或工廠登記 104.2.5 商業、公司或工廠登記 106.1.1 108.1.1

7.基因改造食品原料 商業、公司或工廠登記

─ 104.2.5 商業、公司或工廠登記 ─ 105.1.1 106.1.1

8-14.大宗物資

(黃豆、小麥、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、糖)

商業、公司或工廠登記

工廠登記且

資本額≧3000萬元 104.7.31 商業、公司或工廠登記

工廠登記且

資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1

15.茶葉 商業、公司或工廠登記

─ 104.7.31 商業、公司或工廠登記 ─ 105.1.1 106.1.1

16.包裝茶葉飲料 ─ 工廠登記且

資本額≧3000萬元 104.7.31 ─

工廠登記且

資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1

17.黃豆製品 商業、公司或工廠登記

工廠登記且

資本額≧3000萬元 104.7.31 商業、公司或工廠登記

工廠登記且

資本額≧3000萬元 105.3.1 106.1.1

黑字部分：103年10月27日部授食字第1031302873號公告(現已廢止並併入104年7月31日公告) 紅字部分：104年7月31日部授食字第1041302792號公告新增部分

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應建立食品追溯追蹤系統之食品業者(2)

應建立食品追溯追蹤制度 強制上傳非追不可

(電子申報) 強制使用電子發票

規模 實施

日期 規模

實施

日期 規模

實施

日期

18.嬰兒及較大嬰兒配方食品

輸入 商業、公司或工廠登記 105.1.1 商業、公司或工廠登記 105.1.1

同「應建立食品追溯追蹤制度」

之規模

104.9.1

製造

工廠登記且

資本額≧3000萬元 105.1.1

工廠登記且

資本額≧3000萬元 105.1.1

工廠登記且

資本額<3000萬元 105.7.1

工廠登記且

資本額<3000萬元 105.7.1

販售 商業、公司或工廠登記

且資本額≧3000萬元 106.1.1

商業、公司或工廠登記

且資本額≧3000萬元 106.1.1

19.市售包裝乳粉及調製乳粉

輸入 商業、公司或工廠登記 104.2.5 商業、公司或工廠登記 105.1.1

製造 工廠登記 104.2.5

工廠登記

且資本額≧3000萬元 105.1.1

工廠登記且

資本額<3000萬元 105.7.1

販售 商業、公司或工廠登記

且資本額≧3000萬元 106.1.1

商業、公司或工廠登記

且資本額≧3000萬元 106.1.1

黑字部分：103年10月27日部授食字第1031302873號公告(現已廢止並併入104年7月31日公告) 紅字部分：104年7月31日部授食字第1041302792號公告新增部分

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實施日期之認定

自實施日期起，不溯及過往 輸入：依海關放行日。

製造：依製造日期。

業務型態符合 輸入：自國外輸入者，即報驗義務人。

製造：足以影響食品衛生安全者。

規模符合

18 實施日期

如為104年7月31日實施，當日起製造之產品應符合規定，原料即使在實施日期前進貨，仍應依規定紀錄「原材料資訊(原供應商

資訊)」。

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19

P

輸入 製造

產品之認定

P

M1 M2

半P M3

M:從另一事業體進貨的原料

半P:廠內半成品

P:成品

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1.系統制度：食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法

2.電子發票：財稅機關認定

3.電子申報：非追不可各項欄位

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21

1.系統制度:

食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法

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22

食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法

第一條 法源依據

第二條 適用對象

第三條 食品追溯追蹤系統概念

第四條(製造、加工、調配)

第五條(輸入)

(1)原材料資訊、(2)產品資訊、(3)標記識別、(4)產品流向資訊、(5)其他具有效串聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

第六條(販賣、輸出) (1)產品資訊、(2)標記識別、(3)產品流向資訊、(4)其他具有效串聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

第七條(包裝) 有改變原包裝型態者→應符合第四條

未改變原包裝型態者→應符合第六條

第八條

(保存記錄之方式及期限)

方式：書面或電子

紀錄保存：至少5年

第九條 查核

第十條 生效日

102年11月19日部授食字第1021351000號公告 105年6月8日部授食字第1051300426號令修正

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食品及其相關產品追溯追蹤管理辦法

第四條(製造、加工、調配)

23

600ml 600ml 1200ml

食品安全衛生管理法施行細則 第9條第1項第3款

經分裝、切割、裝配、組合等改裝製程，且足以影響產品衛生安全者。

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食品及其相關產品追溯追蹤管理辦法

第七條(包裝) -未改變原包裝型態者

24

指食品業者未改變原包裝型態，僅進行組合，且未涉及製造、加工及調配等業務，未涉及影響食品衛生安全者。

應符合第六條(販賣、輸出)規定

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食品及其相關產品追溯追蹤管理辦法

第四條(製造、加工、調配)

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供應商 食品業者 下游業者 來源 流向

ONE STEP FORWARD ONE STEP BACK

追溯辦法: §4(2)產品資訊 §4(3)標記識別 §4(5)其他具有效串

聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

追溯辦法: §4(1)原材

料資訊

追溯辦法: §4(4)產品流

向資訊

依據「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」之「產品流向資訊」，係指產品銷售至下游食品業者，故如產品直接銷售至消費者端，暫不須記錄。

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一般食品製造業者流程示意圖

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進貨

儲存及檢驗

原材料(

半成品)

領用

半成品製成

半成品暫存

半成品領用

成品

出貨

§4(1) 原材料資訊

§4(4) 產品流向資訊

§4(2)產品資訊 §4(3)標記識別

§4(5)其他具有效串聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

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事業主體2

如何定義「上一手」、「下一手」

27

經濟部登記之同一商號/公司

工廠A 工廠B 工廠C

事業主體 1

事業主體 3

下一手 上一手

營業所

商店

供應商 流向

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28

§4(1)原材料資訊

「原材料資訊」 常見之紀錄參考

(一)原材料供應商之名稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話。。

A.採購管理文件，如：供應商名冊、採購合

約書等。

B.訂購證明，如：採購單、訂單等。

C.購買憑證，如：銷貨單、發票等。

D.調倉記錄，如：調撥單、移轉單等。

E.品質證明文件，如：檢驗報告、檢疫證明、

驗收單、COA等。

(二)原材料名稱。

(三)淨重、容量、數量或度量等。

(四)批號。

(五)有效日期、製造日期，或其他可辨識該原材料來源之日期或資訊。

(六)收貨日期。

(七)原料原產地(國)資訊。

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製造

原材料之認定

P

M1 M2

半P 內包

外包

M:從另一事業體進貨的原料

半P:廠內半成品

內包: 與食品接觸的包裝材料

外包:不與食品接觸的包裝材料

P:成品

M3

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「淨重、容量、數量或度量」

• 產品資訊、原材料資訊、產品流向資訊

– 總量概念：必須可以直接或間接知道總淨重/容量。

– 以公制單位紀錄(直接)，或配合包裝規格紀錄(間接)。

– 建議盡可能做到：

• 包裝規格以最小販售單位紀錄。

• 無論是否記錄總淨重/容量，均記錄包裝規格。

• 總量無論是紀錄淨重或容量，均能換算為重量單位。

30

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「批號」 • 供應商資訊(原材料資訊)、產品流向資訊

• 批號一定要是一個專屬編碼嗎?

可識別一定期間生產之產品，由業者自行定義。 • 目的：能有效串聯產製之產品，並可有效向下追蹤。

• 業者視實際作業情形自行定義。 • 常見：製造日期、有效日期、原材料原有批號等，或另再設計專屬編碼。

31

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「產品資訊」 常見之紀錄參考

(一)產品名稱。

A. 食品標示樣稿。

B. 產品規格文件(如HACCP計劃書：描述產品及其流通方式)等。

(二)主副原料。

(三)食品添加物。

(四)包裝容器。

(五)儲運條件。

(六)製造廠商。

(七)國內負責廠商之名稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話。

A.食品標示樣稿；B.產品規格文件；C.合約書(如代工切結書)等。

(八)淨重、容量、數量或度量等。

A.產品規格文件(包裝規格);B.庫存管理文件(如入庫單)；C.生產記錄(如生產日報表)等。

(九)有效日期及製造日期。 A.庫存管理文件；B.生產記錄等。 32

§4(2)產品資訊

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§4(3)標記識別

• 包含產品原材料、半成品及成品上任何可供辨識之獨特記號、批號、文字、圖像等。

33

「標記識別」 常見之紀錄參考

原材料 產品標籤、檢驗標籤等。

半成品 掛牌、檢驗標籤等。

成品 產品標示、檢驗標籤等。

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原料 原料

34

§4(3)標記識別

半成品

領料單號

進貨日

成品

成品

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領料單 生產日報表

入庫單

1. 公司名稱 2. 成品名稱 3. 領料單單號 4. 領料日期 5. 原物料名稱 6. 原物料批號 7. 領用數量

1. 公司名稱 2. 成品名稱 3. 生產日報表單號 4. 領料單單號 5. 製造日期 6. 成品批號 7. 生產數量

1. 公司名稱 2. 成品名稱 3. 入庫單單號 4. 生產日報表單號 5. 入庫日期 6. 成品批號 7. 入庫數量

「其他與產品相關之內部追溯追蹤資訊」

可查閱之紀錄參考

原材料(半成品)領用 生產管理文件，如領料單、原物料出庫單等。

半成品製成 生產管理文件，如生產日報表、製令工單等。

半成品暫存 生產管理文件，如入庫單等。

成品 生產管理文件，如生產日報表、包裝記錄表、製令工單、入庫單等。

35

§4(5)其他具有效串聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

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「產品流向資訊」 可查閱之紀錄參考 (一)產品運送之物流業者其名

稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話。

A.業務行銷管理文件，如：下游廠商名冊、物流業者名

冊、供貨合約書、委託運送合約書等。

B.訂購證明，如：採購單、訂單等。

C.物流憑證，如：送貨單、貨件聯/收據等。

D.購買憑證，如：銷貨單、發票等。

E.調倉記錄，如：調撥單、移轉單等。

F.品質證明文件，如：檢驗報告、檢疫證明、驗收單、

COA等。

(二)非屬自然人之直接產品買受者之名稱、地址、聯絡人及聯絡電話；其為食品業者，並應包含食品業者登錄字號。

(三)產品名稱。

(四)淨重、容量、數量或度量等。

(五)批號。

(六)有效日期或製造日期。

(七)交貨日期。 36

§4(4)產品流向資訊

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「物流業者」

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製 造 業 者

下 游 廠 商

是否一定為專營物流的業者?

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製造過程中產生之次級品或廢棄物，如供作其他非食品用途(如飼料、肥皂等)，是否應建立追溯追蹤系統？

無須建立追溯追蹤系統，惟應保存數量及流向等相關紀錄備查。

另應依其用途符合該用途之目的事業主管機關相關規定。

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產品若作為樣品或贈品提供給客戶，是否屬出貨?

• 以物品實際流向認定。

• 非關資金流動。

屬出貨行為，應依產品流向資訊留存相關紀錄。

39

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我司產品出貨是請A公司運送，但A公司提供的發票是B公司的名稱，我司在記錄物流廠商時，應記錄A公司還B公司？

• 以物品實際流向認定。

• 非關資金流動。

應記錄A公司，但應記錄兩者之關聯性。

40

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A公司向B公司購買｢粗製芥花油｣(原料)寄放於B公司(無專屬油桶)，並委由 B 公 司 製 造 ， 生 產 ｢ 芥 花 油PET2L*6入｣交貨予A公司，A公司再賣給下游經銷商C，上下游關係為何?

41

A B C

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• 站在食品安全管理之角度，在此情境下，｢粗製芥花油｣(原料)應由B公司紀錄｢芥花油PET2L*6入｣之供應商資料，且紀錄實際供應商(非A公司)。惟A公司及B公司仍應保存相關資料備查。

• B公司將代工之｢芥花油PET2L*6入｣交貨予A公司，再由A公司賣給下游經銷商C，此狀況下，如A公司無分裝、改裝之動作，即為單純販賣業者，上一手：B公司，下一手：經銷商C。

42

A B C

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A公司之品牌產品委託B公司製造，並委託B公司以A公司名義代為出貨給甲經銷商(物流商為B雇用之C公司)，上下游關係為何?

43

B A牌

綠茶

A

甲 C 物流

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A公司之品牌產品委託B公司製造，並委託B公司以A公司名義代為出貨給甲經銷商(物流商為B雇用之C公司)，上下游關係為何? • B代工完成後有無形的貨物所有權轉移給A公司，並受A公司委託代為出貨，對B公司而言，該產品下一手為A公司，但如無實際貨品之轉移，物流商可填寫A公司或B公司；

• 對A公司而言，上一手是B公司，下一手是甲經銷商，物流商為C公司。

• 這情境之四家公司，均應留存相關佐證資料及紀錄，以供查核。

44

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§4(1)原材料資訊

45

應記錄原材料資訊

1.原材料供應商之名稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話

2.原材料名稱 3.淨重、容量、數量或度量

4.批號 5.有效日期、製造日期，或其他可辨識該原材料來源之日期或資訊

6.收貨日期 7.原料原產地(國)資訊

1. 1.

1.

2.

5.

3.

4.

7.

6.

(25 kg/箱)

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DEF公司

成品入庫單 單號：111

入庫日期 102.05.03

批號 130233A

成品品名 牛肉罐頭

訂貨單位

xyz

製造日期 102.05.03

有效日期

104.05.02

入庫數量 500 罐 盒 包

下貨人員 劉先生 下貨時間

1500

點收人員 陳先生 庫存小計

35箱

DEF公司

產品規格文件

製表日期：100.05.16 版次：1.0

產品名稱 牛肉罐頭

成分

主副原料：冷凍牛肉、醬油、鹽

食品添加物：無

包裝容器 鐵罐

保存期限 兩年

儲存方式 常溫保存

運輸條件 常溫

製造廠商 DEF公司

國內負責廠商

DEF公司

包裝規格 3 kg/罐

核准：廖先生 審查：郭先生 製表：陳先生

8.

9.

應記錄產品資訊

1.產品名稱 2.主副原料 3.食品添加物 4.包裝容器 5.儲運條件 6.製造廠商 7.國內負責廠

商之名稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話

8.製造及有效日期

9.淨重、容量、數量或度量等

46

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

§4(2)產品資訊

9.

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應記錄產品流向資訊

1.產品運送之物流業者其名稱、食品業者登錄字號、地址、聯絡人及聯絡電話

2.非屬自然人之直接產品買受者之名稱、地址、聯絡人及聯絡電話；其為食品業者，並應包含食品業者登錄字號

3.產品名稱 4.製造或有效日期 5.淨重、容量、數

量或度量 6.批號 7.交貨日期

1.、2.

3.

6.

4.

7.

47

100 罐 (3 kg/罐)

§4(4)產品流向資訊

5.

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製造日期

生產記錄表號碼

生產序號

產品名稱

產品批號

產品有效日期

生產數量

領料單號

03-生產記錄表

48

§4(5)其他具有效串聯產品來源及流向之必要性內部追溯追蹤管理資訊或紀錄

供應商名稱

供應商地址

供應商電話

供應商聯絡人

產品名稱

有效日期或製造日期

批號

淨重、容量、數量或度量

收貨日期

原產地

送貨單單號

送貨日期

序號

料號

01-上游送貨單

領料日期

原料領料記錄表號碼

領料單號

原料品名

原料批號

原料來源單號

領料數量

02-原料領料紀錄表

產品名稱

主副原料

食品添加物

包裝容器

儲運條件

製造廠商

國內負責廠商

05-產品規格文件

公司名稱

下游廠商(客戶)名稱

下游廠商地址

下游廠商聯絡人

下游廠商聯絡電話

物流業者

產品名稱

批號

有效日期或製造日期

淨重、容量、數量或度量

交貨日期

送貨日期

銷貨單單號

序號

料號

06-銷貨單

公司名稱

序號

填表日期

地址

聯絡人

聯絡電話

傳真

職稱

07-交易對象資料表

製造日期

有效日期

產品名稱

產品批號

入庫數量

04-成品入庫單

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49

2.電子發票：

財稅機關認定

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法規要求應使用電子發票的業者

50

103年10月27日部授食字第1031302873號公告

衛生福利 部公告應 使用電子 發票之食 品業者

財政部依 稅法認定 應開立統 一發票之 業者及範 圍

應 電使 子用 發 票

服務專線0800-521-988

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3.電子申報：

非追不可各項欄位

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電子申報

• 應於每月十日前至「食品追溯追蹤管理資訊系統(非追不可)」，以電子方式申報前一個月之追溯或追蹤系統之資料。

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食品追溯追蹤管理資訊系統 (非追不可)

Food Traceability Management

Information System

(Ftracebook)

http://ftracebook.fda.gov.tw/

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Q：法規規定應於每月10日前至非追不可申報追溯追蹤資訊，如果某月10日為假日，還是必須要在當天完成上傳嗎？

A：應完成電子申報之日期，若為假日，則順延至下一個工作日。工作日之認定，依行政院人事行政總處公布之「政府行政機關辦公日曆表」。

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衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare

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http://www.fda.gov.tw/

54

衛生福利部食品藥物管理署