English

Instructions for UseFor single use only

1.0 Device Description

1.1 General

The EDWARDS INTUITY Elite valve system consists of the EDWARDS INTUITY Elite valve, model 8300AB and the EDWARDS INTUITY Elite delivery system, model 8300DB.

The pericardial stented aortic valve is based on the design and the proven performance of the PERIMOUNT valve family. A balloon expandable stainless steel cloth-covered frame is incorporated into the infl ow aspect of the valve. The valve is implanted with the aid of a delivery system, which incorporates a balloon catheter used to expand the frame within the left ventricular outfl ow tract (LVOT). The expandable frame works in conjunction with the sewing ring to position and stabilize the valve at implant. The system reduces the number of sutures required to secure the valve, while establishing the seal between the aortic annulus and the frame. The system may be used in both traditional and less invasive surgical procedures for heart valve replacement.

Edwards, Edwards Lifesciences, Carpentier-Edwards, the stylized E logo, EDWARDS INTUITY Elite and ThermaFix are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.

1.2 EDWARDS INTUITY Elite Valve

INT034

Figure 1

The model 8300AB is a stented trileafl et valve (Figure 1) comprised of bovine pericardium treated with the Carpentier-Edwards ThermaFix process. The leafl ets are mounted on a fl exible cobalt-chromium alloy wireform. The infl ow of the valve incorporates the cloth-covered balloon expandable frame. The EDWARDS INTUITY Elite valve system is available in sizes 19, 21, 23, 25, and 27 mm (Table 1).

Table 1: Nominal Dimensions (mm) EDWARDS INTUITY Elite Valve

INT053

Legend

A. Internal Diameter

B. Profi le Height

C. External Sewing Ring Diameter

D. Stent Diameter (wire form)*

Size 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm

A. Internal Diameter 18 20 22 24 26

B. Profi le Height 13 14 15 16 17

C. External Sewing Ring Diameter 24 26 28 30 32

D. Stent Diameter (wireform)* 19 21 23 25 27

*TAD (Tissue Annulus Diameter)

Note: for sizing, refer to Section 8.3 “Sizing”

DIRECTORY

English .............................................................................................. 1

Polski .............................................................................................. 11

Slovensky ........................................................................................ 22

References / Piśmiennictwo / Literatúra ................................. 32

Symbol Legend / Wykaz symboli /

Legenda k symbolom ........................................................... 34–35

EDWARDS INTUITY Elite Valve System• Aortic Valve, Model 8300AB / Delivery System, Model 8300DB • Zastawka aortalna, Model 8300AB / systemu wprowadzającego, Model 8300DB• Aortálna chlopňa, model 8300AB / aplikačný systém, model 8300DB

1

The valve is packaged and terminally sterilized in glutaraldehyde. Glutaraldehyde is shown to both reduce the antigenicity of tissue xenograft valves and increase tissue stability (Refs. 1 & 2).

The wireform is made of cobalt-chromium alloy. The wireform is covered with a knitted polyester fabric. A thin, cobalt-chromium alloy/polyester fi lm laminate band surrounds the base of the wireform. A silicone sewing ring which is covered with a porous, seamless polytetrafl uoroethylene (PTFE) cloth is attached to the wireform. The scalloped sewing ring is designed to conform to the native aortic annulus. The compliant nature of the sewing ring facilitates coaptation between the valve and an often irregular or calcifi c tissue bed. The sewing ring has three suture markers to aid in valve orientation and suture placement.

A holder is attached to the valve by means of sutures to facilitate handling, deployment, and suturing the valve during the implant procedure. The holder is easily detached by the surgeon. (Refer to Section 8.4 “Preparation Instructions”).

1.3 Delivery System and the Infl ation Device

The EDWARDS INTUITY Elite delivery system model 8300DB is designed to introduce the model 8300AB valve to the surgical site after removal of the diseased native leafl ets. A delivery system is available for each size of the aortic valve.

The delivery system includes an integrated balloon catheter and malleable tubular handle shaft through which the catheter extends. The distal end of the handle shaft includes an adapter, which mates with the holder of the valve, and a locking sleeve for rapidly connecting the delivery system to the valve holder. The balloon portion of the delivery system resides within the adapter, and advances distally into position for expanding the frame. A tubular balloon introducer is attached when removing the valve from a storage jar and facilitates passage of the balloon through the valve (Figure 2). The malleable handle is made of aluminum and has chromate conversion coating applied over the entire surface of the part.

INT094

Malleable HandleBalloon Cover

Balloon Catheter

Locking Sleeve Luer Guard

Insertion Tool/

Plunger

Inflation Device

Luer Connector

Adapter

Balloon Introducer

Figure 2. EDWARDS INTUITY Elite Delivery System, Model 8300DB & Atrion Infl ation Device, Model 96417

The infl ation device is used to pressurize and expand the balloon. Refer to the infl ation device manufacturer Instructions for Use for additional information.

2.0 Indications for Use

2.1 EDWARDS INTUITY Elite Valve, Model 8300AB

The valve is indicated for patients whose aortic valvular disease is suffi ciently advanced to warrant replacement of their native valve with a prosthetic valve. These devices are also intended for use in patients with a previously implanted aortic valve that requires replacement. In the latter case, the previously implanted prosthesis is surgically excised and replaced with the model 8300AB valve.

As there is no clinical evidence for the use of this device in patients with a previous surgical aortic valve, careful operative assessment is recommended to ensure that the EDWARDS INTUITY Elite valve is optimally implanted.

2.2 EDWARDS INTUITY Elite Delivery System, Model 8300DB

The delivery system is indicated for introduction of the valve into the patient’s native annulus.

3.0 Contraindications

3.1 EDWARDS INTUITY Elite Valve System

The model 8300AB valve is contraindicated for patients with the following conditions:

• pure aortic insuffi ciency

• aneurysms of the aortic root or ascending aorta

• history of active endocarditis/myocarditis within three months of scheduled surgery

Do not use the valve if such use would be contrary to the best interests of the patient.

3.2 EDWARDS INTUITY Elite Delivery System

The model 8300DB delivery system is contraindicated for use with valves other than the model 8300AB. It is also contraindicated for use in valvuloplasty.

4.0 Warnings

4.1 Device Handling

These devices are designed, intended, and distributed for single use only. Do not re-sterilize or reuse this device. There are no data to support the sterility, nonpyrogenicity, and functionality of these devices after reprocessing.

DO NOT RESTERILIZE THE VALVE OR DELIVERY SYSTEM BY ANY METHOD.

Exposure of the valve, container, or delivery system to any sterilization method will render the valve or delivery system unfi t for use.

DO NOT USE the valve or delivery system if the expiration date has elapsed.

DO NOT EXPOSE the valve or delivery system to any solutions, chemicals, antibiotics, etc., except for the storage solution or sterile physiological saline solution. Irreparable damage to the leafl et tissue, which may not be apparent under visual inspection, may result.

2

4.2 Environmental

DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT. Exposure to extreme temperatures will render the device unfi t for use.

DO NOT USE the valve if the tamper evident seal on the jar is broken.

DO NOT USE the delivery system if the tamper evident band is broken.

DO NOT USE if the packaging seal is broken or if the packaging is damaged.

DO NOT USE if the EDWARDS INTUITY Elite valve system is damaged.

4.3 Clinical Warnings

The safety and eff ectiveness of the valve has not been established for patients who are pregnant or lactating, or have a congenital bicuspid or unicuspid aortic valve, because it has not been studied in these populations.

As with any implanted device, there is potential for an immunological response.

The decision to use a valve must ultimately be made by the surgeon on an individual basis after a careful evaluation of the short- and long-term risks and benefi ts to the patient, and consideration of alternative methods of treatment.

Serious adverse events, sometimes leading to replacement of the valve and/or death, may be associated with the use of prosthetic valves (see Section 6.0 “Adverse Events and Risks”). A full explanation of the benefi ts and risks should be given to each prospective patient before surgery.

Patients with a prosthetic heart valve who are undergoing dental procedures should receive prophylactic antibiotic therapy to minimize the possibility of prosthetic infection.

Careful and continuous medical follow-up is advised so that valve related complications can be diagnosed and properly managed.

Anticoagulation therapy must be determined by the physician on an individual patient basis.

5.0 Precautions

Clinical data that establish the safety and effi cacy of the valve for use in patients under the age of 20 are not available; therefore, careful consideration of its use in younger patients is recommended.

Based on reports in the literature on tissue valves (Refs. 3, 4, 5, 6, 7, 8), there appears to be an increased incidence of leafl et calcifi cation in patients under the age of 20. When feasible, repeated intravenous injections containing calcium should be avoided during the postoperative period, and excessive milk or dairy product consumption should be avoided in children. Animal research studies (Ref. 6) show that a high systemic calcium level can lead to early calcifi cation.

Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, and throat. Avoid prolonged or repeated exposure or breathing of the solution. Use only with adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately fl ush the aff ected area with water; in the event of contact with the eyes, seek immediate medical attention. For more information about glutaraldehyde exposure, please refer to the Material Safety Data Sheet available from Edwards Lifesciences.

6.0 Adverse Events and Risks

The following complications may be present clinically, such as: abnormal heart murmur, shortness of breath, exercise intolerance, dyspnea, orthopnea, anemia, fever, arrhythmia, paralysis, diffi culties with speech, low cardiac output, pulmonary edema, congestive heart failure, cardiac failure, and myocardial infarction (MI).

6.1 Potential and Observed Adverse Events

As with all prosthetic heart valves, serious complications, sometimes leading to death, may be associated with the use of tissue valves. In addition, complications due to individual patient reaction to an implanted device, or to physical or chemical changes in the components, particularly those of biological origin, may occur at varying intervals (hours or days) necessitating reoperation and replacement of the prosthetic device. Adverse Events potentially associated with the use of bioprosthetic heart valves and aortic valve replacement surgery include but are not limited to:

• Allergic reaction to valve materials

• Annulus (damage, dissection, tear)

• Aorta (damage, dissection, tear)

• Blood - Coagulopathy

• Blood - Hemolysis

• Blood - Hemorrhage/anemia

• Blood pressure alteration (hypotension, hypertension)

• Cardiac arrest/Asystole

• Cardiac arrhythmias/conduction disturbances

• Cardiac failure (heart failure)

• Chordae tendineae damage (mitral valve)

• Coronary artery ostia blockage

• Death

• Device instability/migration/embolization

• Endocarditis

• Explant/Reoperation

• Infection - Local and/or Systemic

• Leafl et impingement (aortic or mitral valve)

• Left Ventricular outfl ow tract damage

• Myocardial Infarction (MI)

• Neurologic Events

• Stroke

• Transient ischemic attack (TIA)

• Patient prosthesis mismatch (PPM) (due to inappropriate sizing)

• Pericardial Tamponade

• Reduced exercise tolerance/shortness of breath

3

• Tissue Leafl et damage (from instruments or sutures)

• Thromboembolism

• Valvular leaking

• Regurgitation - Aortic insuffi ciency

• Paravalvular leak

• Transvalvular leak

• Valve - Non structural dysfunction

• Valve - Structural dysfunction/deterioration

• Valve stent fracture

• Valve stent separation

• Annulus frame fracture

• Annulus frame separation

• Valve - Thrombosis

• Valve frame distortion (from chest compression or trauma)

7.0 How Supplied

7.1 Packaging

The valve is provided sterile and nonpyrogenic, and is packaged in glutaraldehyde inside a sealed plastic jar.

Each valve is contained in a carton with a temperature indicator displayed through a window on the side panel. The temperature indicator is intended to identify products which have been exposed to transient temperature extremes. Please refer to the “Storage” section for product storage conditions. Upon receipt of the valve, immediately inspect the indicator and refer to the carton label to confi rm a “Use” condition. If the “Use” condition is not apparent, do not use the valve and contact the local supplier or Edwards Lifesciences representative to make arrangements for return authorization and replacement. EDWARDS INTUITY Elite valve system returned to Edwards Lifesciences must be shipped in the original packaging in which it was received with tamper evident band intact.

The delivery system is packaged in a double tray confi guration. The delivery system is sterilized by E-beam.

An infl ation device (model 96417) is provided for use with the delivery system. Refer to the infl ation device package insert for Instructions for Use.

7.2 Handling and Preparation Instructions

Once the appropriate valve system size is chosen remove the delivery system tray package from the carton in the non-sterile fi eld. Before opening, examine the package for evidence of damage. Open the delivery system outer tray using aseptic technique. Place sterile inner tray containing the delivery system in the sterile fi eld. (Refer to Section 8.3 for instructions on sizing of the valve).

Warning: Fragments of the delivery system cannot be located by means of an external imaging device.

Warning: DO NOT USE the valve if the tamper evident seal on the jar is broken.

Warning: DO NOT USE the valve if the container is leaking, damaged or the glutaraldehyde solution does not completely cover the valve.

Warning: Careful handling is required for all devices. If the valve and/or delivery system are dropped, damaged, or mishandled in any way, it must not be used.

Caution: Be sure to remove the product identifi cation tag prior to implant of the valve.

7.3 Storage

The valve should be stored at 10 °C–25°C, (50°F–77°F). Stock inspection and rotation at regular intervals are recommended to ensure that the valve and delivery systems are used before the expiration date stamped on the package label.

Products found to have been subjected to freezing or excessive heat later than 3 days following receipt will be considered to have resulted from environmental conditions within the control of the customer.

The delivery system should be stored in a cool, dry place.

Warning: DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT. Exposure to extreme temperatures will render the device unfi t for use.

Caution: Always store the valve in a dry, contamination-free area. Any valve that is frozen, or is suspected of having been frozen should not be used for human implant.

Warning: The valve must be carefully inspected before implanting for evidence of extreme temperature exposure or other damage.

8.0 Directions for Use

8.1 User Training

Physician and staff training are required prior to use of the EDWARDS INTUITY Elite valve system.

8.2 Accessories

Aortic Sizers, model 1133

The use of a sizing instrument facilitates selection of the correct size valve for implant, and a sizer is available for each size of the valve. The tray (model TRAY1133) is used to sterilize and store the accessories before and after use. Refer to the appropriate accessory Instructions for Use for details on cleaning, rinsing, disinfection, and sterilization of sizers.

Warning: Fragments of the sizers cannot be located by means of an external imaging device.

Caution: Examine sizers for signs of wear such as dullness, cracking or crazing. Replace sizers if any deterioration is observed.

Caution: Only use the sizer recommended in this Instructions for Use.

Caution: The sizers are supplied nonsterile and must be cleaned and sterilized before use. Refer to the Sizer Instructions for Use for cleaning instructions.

4

8.3 Sizing

1. Surgically remove the diseased or damaged native valve leafl ets and debride calcium from the annulus. The preferred method for debridement is for removal of visible gross mineralization. The inside of the annulus should be smooth to ensure proper seating of the prosthetic valve and to avoid damage to the leafl ets.

Warning: Avoid excessive or eccentric debridement to the extent that it may result in annular injury, compromise the integrity of the aortic annulus and/or result in paravalvular leak.

Caution: When choosing a valve, the size, age, and physical condition of the patient in relation to the size of the prosthesis must be taken into consideration to minimize the possibility of obtaining a suboptimal hemodynamic result. The selection of a valve must ultimately be made by the physician on an individual basis after carefully weighing all of the risks and benefi ts to the patient.

2. Place the sizer barrel end into the aortic root and annulus.

3. Size the valve choosing the largest diameter barrel end that is a snug or comfortable fi t in the annulus. Ensure the lip of the barrel does not pass through the annulus (Figure 3).

INT025

Figure 3

Warning: Do not implant a valve larger than the size indicated by the barrel end of the sizer.

4. The replica end of the same sizer may be used to verify that the commissure posts of the valve will not interfere with the aortic wall at the sinotubular junction or with the coronary ostia (Figure 4).

INT026

Figure 4

8.4 Preparation Instructions

The balloon catheter and infl ation device can be prepared concurrently.

1. Remove tamper evident band over delivery system and infl ation device. Ensure the selected delivery system size corresponds to the valve size.

Warning: Prior to use, verify that the size printed on the delivery system packaging corresponds with the appropriate size valve for which it is to be used.

2. After opening the inner tray remove the insertion tool/balloon introducer assembly (Figure 5).

INT027

Figure 5

3. The valve is provided in a jar with a screw-cap closure and tamper evident seal. Remove the seal and turn the lid counter clockwise to open the container. The contents of the jar (valve, holder, and sleeve) must be handled in an aseptic manner to prevent contamination. The outside of the jar is non-sterile.

Warning: Do not use if the packaging seals are broken or if the packaging has been damaged. Do not use if the valve is damaged.

Caution: It is strongly recommended that the valve not be opened until time of implant. This is necessary to reduce the risk of contamination, because it is established that glutaraldehyde alone is not a 100% eff ective sterilant against all possible contaminants. No attempt should be made to re-sterilize the valve.

4. With the valve in the jar, remove the insertion tool/balloon introducer assembly from the tray and insert the balloon introducer side through the valve leafl ets until it engages the valve holder. Turn the insertion tool clockwise threading the balloon introducer into the valve holder until it stops. Verify that the connection is tight (Figure 6).

INT063

Figure 6

Warning: Do not grasp the leafl et tissue of the valve with instruments or cause any damage to the valve. Even the most minor leafl et tissue perforation may enlarge in time to produce signifi cant impairment of valve function.

5

5. Once secured, remove the sleeve and valve from the jar using the insertion tool. Confi rm that the balloon introducer proximal end protrudes through the valve holder as shown. This is necessary to assure secure connection with the delivery system (Figure 7).

INT038

Figure 7

6. Remove the sleeve from the valve as shown in Figure 8.

INT092

Figure 8

7. A serial number tag is attached to the sewing ring of each valve by a suture. Carefully remove the serial number tag by cutting the suture and gently removing the tag.

Caution: This serial number should be checked against the number on the jar and implant card; if any diff erence is noted, the valve should be returned unused. This tag should not be detached from the valve until implant is imminent. Care should be exercised to avoid cutting or tearing the sewing ring cloth during removal.

Caution: Verify that all system connections are secure and fully engaged prior to use.

8. Rinse valve in sterile physiological saline for 1 minute. Fully submerge valve in rinse solution of approximately 500 ml sterile physiological saline. Slowly agitate the basin or the valve during the rinse cycle. Repeat this process once more using new saline solution for a minimum of 1 minute. Leave the valve submerged in the rinse basin until it is implanted.

Warning: The valve must be rinsed with sterile physiological saline prior to implant to reduce the glutaraldehyde concentration.

Warning: Do not add other solutions, drugs or chemicals to the glutaraldehyde or rinse solutions as this may result in irreparable damage to the tissue. Damage may not be apparent during visual inspections.

Warning: Do not allow the valve to dry. It must be kept moist at all times. Maintain tissue moisture with sterile physiological saline irrigation on both sides of the leafl et tissue.

Warning: Prior to use, verify that the size printed on the balloon catheter corresponds with the appropriate size valve for which it is to be used.

Caution: Do not allow the leafl et tissue to contact the bottom or sides of the rinse basin.

Caution: Avoid contact of the valve or the rinse solution with towels, linens or other sources of lint or particulate matter that may be transferred to the valve.

9. Remove the delivery system from the tray.

10. Remove the balloon cover from the balloon catheter. Ensure balloon does not advance (Figure 9a). In cases where the balloon does advance, pinch the locking clips and fully retract the balloon (Figure 9b).

INT066

Figure 9a

INT089

Figure 9b

6

11. Insert the balloon on the delivery system through the valve holder until the scalloped features of the adapter sits inside the matching scalloped features of the holder. A slight rotation may be necessary to align the scallop features (Figure 10).

Caution: If there is any resistance engaging the adapter with valve holder, stop and verify that the correct size delivery system is being used with the valve.

INT085

Figure 10

12. Advance the locking sleeve over the adapter until it clicks into place (Figure 11).

INT086

Figure 11

13. Stabilize the valve by holding the holder legs and remove insertion tool by pulling away from the valve and holder (Figure 12).

INT029

Figure 12

8.5 Implanting the Valve

The fi nal decision to use the EDWARDS INTUITY Elite should be made after the native aortic valve is excised and the annulus is debrided, or decalcifi ed. An assessment of the potential interaction between the EDWARDS INTUITY Elite and surrounding cardiac structures - such as, the aortic annulus, anterior leafl et of the mitral valve, and coronary ostia - should be conducted to inform appropriate use of the device. Failure to consider these factors may lead to implant failure and clinical complications including, but not limited to, interference with mitral valve function and severe conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation.

1. Place three equally spaced sutures through the native annulus, preferably at the nadir of each cusp.

Warning: The use of sutures with pledgets or monofi lament sutures is not recommended. The use of pledgets may create leak channels resulting in paravalvular leaks. The use of monofi lament sutures and resulting suture tails may damage the leafl ets.

2. Place each suture through the sewing ring in positions corresponding to the annular suture positions.

Caution: Extreme care must be exercised when placing sutures through the sewing ring margin to avoid laceration of the leafl et tissue.

3. Parachute the valve into the annulus maintaining counter traction on the sutures (Figure 13).

Caution: Avoid bending the malleable handle greater than 90 degrees.

Caution: Avoid bending malleable handle more than three times.

INT090

Figure 13

Caution: Do not advance the balloon catheter to the infl ation position until the valve is properly positioned into the annulus to avoid potential injury to patient anatomy.

Caution: Suture tension must be maintained to avoid frame and suture interference.

4. Once seated, hold the valve in place with the delivery system, and confi rm the seating position of the valve into the annulus. The commissure posts should correspond to the remnants of the native valve commissures so as not to obstruct the coronary ostia.

5. Secure the valve by snares compressed with hemostats over the sewing ring. Refer to Figure 14.

INT091

Figure 14

7

Caution: Ensure that snares are placed directly on the sewing ring not on the valve holder legs as this may result in loose sutures or diffi culty in removing holder/delivery system once the holder sutures are cut.

6. Verify that the coronary ostia are not obstructed, the commissure posts do not interfere with the aortic wall at the sinotubular junction and there is good apposition between sewing ring and annulus.

7. Fill the infl ation device with 25 cc sterile physiological saline and remove any air (Figure 15).

INT036

Figure 15

8. Advance the balloon catheter distally until the catheter snaps into place and an audible “click” is heard (Figure 16). Be sure to stabilize the handle while advancing the balloon catheter.

HVT51

Figure 16

9. Attach the infl ation device to the Luer infl ation port on the balloon catheter (Figure 17).

HVT50

Figure 17

10. Ensure that the distal portion of the delivery system is perpendicular to the plane of the valve and apply gentle pressure in a distal direction to maintain proper valve seating during balloon infl ation.

Caution: The delivery system must be held in position during balloon infl ation to ensure that the valve remains seated in the annulus.

11. Infl ate the balloon to the appropriate infl ation pressure as shown in Table 2. This is achieved as follows:

• First unlock the infl ation device

• Advance the plunger until resistance is felt (Figure 18)

INT015

Figure 18

8

• Lock the infl ation device

• Turn the knob for fi ne adjustments until the recommended nominal pressures are achieved and maintain nominal infl ation pressure (Figure 19) as indicated on the delivery system for 10 seconds.

INT019

Figure 19

Caution: It is important to maintain infl ation pressure by keeping an active hold on the knob, listed in Table 2; pressure must be maintained for 10 seconds to ensure proper frame expansion.

Table 2: Balloon Infl ation Pressure

Valve SizeInfl ation Pressure

(ATM)Rated Brust Pressure

(ATM)

19 mm 4.5 7.0

21 mm 4.5 7.0

23 mm 4.5 7.0

25 mm 5.0 7.0

27 mm 5.0 7.0

Caution: Over infl ation may cause excessive frame expansion and may result in annular damage, conduction interference/arrhythmia, or sub-annular tissue damage.

Caution: Under infl ation may cause insuffi cient expansion of frame and may result in paravalvular leak, thrombosis and/or thromboembolism.

12. If the infl ation pressure is not achieved, completely defl ate the balloon by fully retracting the syringe plunger. Remove the valve and delivery system beginning with the removal of the snares and sutures. Use a new valve and delivery system.

Caution: Do not re-infl ate the balloon. The balloon is designed for single use.

Caution: Do not retract the balloon catheter through the valve holder when removing the whole system to avoid possible valve displacement.

13. Once the infl ation pressure is achieved and maintained for 10 seconds, defl ate the balloon by unlocking the infl ation device, fully retracting the plunger and locking the plunger in retracted position (Figure 20).

INT021

Figure 20

14. Cut each of the valve holder sutures utilizing a scalpel (Figure 21).

INT033

Figure 21

Caution: Avoid cutting or damaging the valve when cutting the sutures.

15. Remove the delivery system and valve holder as a unit.

Warning: Verify that the valve is properly seated in the annulus, there are no visible spaces between the valve and the annulus, the coronary ostia are not obstructed and the commissure posts do not interfere with the aortic wall at the sinotubular junction to ensure proper blood fl ow.

9

16. Remove one snare while maintaining valve seating position by applying downward pressure on the sewing ring and tie the suture. Repeat the process for the remaining two snares.

Warning: Use caution while removing delivery system and tying sutures to avoid valve displacement.

Warning: It is important to cut the sutures close to the knots and ensure that exposed suture tails will not come into contact with the valve leafl et tissue to prevent wear due to contact with the sutures (Ref. 8).

Warning: Do not pass catheters or transvenous pacing leads across the valve as this may cause tissue damage.

17. Close Aortotomy per procedure.

8.6 Return of Explanted Valves

Edwards Lifesciences is interested in obtaining all unused or explanted EDWARDS INTUITY Elite valves for analysis. Please contact your local representative for return of recovered valves. The explanted or unused valve should be placed into a suitable histological fi xative such as 10% formalin or 2% glutaraldehyde immediately after excision and returned to the company. Refrigeration is not necessary under these circumstances. Edwards will provide a written report summarizing the fi ndings at the completion of the evaluation upon request.

8.7 Delivery System Disposal

The EDWARDS INTUITY Elite delivery system may be disposed of in the same manner that hospital waste and biohazardous materials are handled. There are no special or unusual risks related to the disposal of the device.

9.0 Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment

MR Conditional

Non-clinical testing has demonstrated that the EDWARDS INTUITY Elite valve, model 8300AB is MR Conditional. A patient with the valve can be scanned safely, immediately after placement of this valve under the following conditions:

• Static magnetic fi eld of 1.5 tesla and 3.0 tesla

• Maximum spatial magnetic gradient fi eld of 2670 Gauss/cm or less

• Maximum MR system-reported, whole body averaged SAR of 2.0 W/kg in the normal operating mode for 15 minutes of MR scanning per sequence

In non-clinical testing the EDWARDS INTUITY Elite valve, model 8300AB produced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum MR system reported, whole-body-averaged specifi c absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg, for 15 minutes of MR scanning in a GE Signa 64 MHz (1.5 T) RF coil. The maximum temperature rise was less than 0.7°C at a background local specifi c absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg, for 15 minutes of MR scanning in a GE Signa HDx 3T MR system with Software Version 15\LX\MR Software release 15.0.M4.0910.a.

Image artifact was measured non-clinically in a GE Signa 3T HDx MR system according to ASTM F2119-07 using the spin echo and gradient echo sequences specifi ed therein. The spin echo images exhibited light and dark artifacts that extended as far as 40 mm from the implant and partially to fully obscured the lumen. The gradient echo images exhibited opaque dark or light and dark triangular shaped artifacts that extended as far as 40 mm from the implant and totally obscured the lumen. Reduction in artifact may be possible with sequences designed for reduction of metal artifact.

10.0 Patient Information

10.1 Registration Information

A Patient Implant Card is included in each valve device package for patient registration. After implant, please complete all requested information. The EDWARDS INTUITY Elite valve serial number is listed on the valve packaging and on the identifi cation tag attached to the valve, and is pre-printed on the Patient Implant Card. Return the pre-addressed portion of the card to our Implant Patient Registry. The remaining portions of the card are provided for hospital and surgeon records. Upon receipt by the Edwards Implant Patient Registry, a wallet-sized identifi cation card will be produced for the patient. This card allows patients to inform healthcare providers what type of implant they have when they seek care. When a valve is discarded or a previous Edwards Lifesciences device is replaced, report this information to the Edwards Implant Patient Registry.

This product is manufactured and distributed under at least one or more of the following U.S. Patents: US-Patent Nos. 5,928,281; 5,931,691; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,553,681; 6,561,970; 6,585,766; 6,837,902; 6,945,997; RE40570; and 7,214,344; and corresponding foreign patents. Likewise, additional patents pending.

10

Instrukcja obsługiWyłącznie do jednorazowego użytku

1.0 Opis urządzenia

1.1 Informacje ogólne

System zastawki EDWARDS INTUITY Elite składa się z zastawki EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB i systemu wprowadzającego EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB.

Osierdziowa zastawka aortalna ze stentem jest stworzona na podstawie budowy i udowodnionej wydajności rodziny zastawek PERIMOUNT. Rozszerzalna balonikowo rama ze stali nierdzewnej pokryta materiałem jest zamontowana we fragmencie wejściowym zastawki. Wszczepianie zastawki prowadzi się za pomocą systemu wprowadzającego, który zawiera cewnik balonikowy używany do rozszerzenia ramy w obrębie drogi odpływu krwi z lewej komory (LVOT). Używając pierścienia do wszywania wraz z rozszerzalną ramą można ustawić i zapewnić stabilizację zastawki w miejscu implantacji. System redukuje liczbę szwów wymaganych do przymocowania zastawki przy jednoczesnym utrzymywaniu uszczelnienia pomiędzy pierścieniem aortalnym oraz ramą. Systemu można używać podczas tradycyjnych oraz mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych wymiany zastawek serca.

1.2 Zastawka EDWARDS INTUITY Elite

INT034

Rycina 1

Model 8300AB to trójlistkowa zastawka ze stentem (Rycina 1) zbudowana z osierdzia wołowego, które zakonserwowano w procesie ThermaFix Carpentier-Edwards. Płatki są zamontowane na elastycznym szkielecie drucianym ze stopu kobaltowo-chromowego. Wejście zastawki zawiera pokrytą materiałem rozszerzalną ramę balonika. System zastawki EDWARDS INTUITY Elite jest dostępny w rozmiarach 19, 21, 23, 25 i 27 mm (Tabela 1).

Tabela 1: Parametry znamionowe (mm) zastawki EDWARDS INTUITY Elite

INT053

LegendaA. Średnica wewnętrzna

B. Wysokość w rzucie bocznym

C. Zewnętrzna średnica pierścienia do obszycia

D. Średnica stentu (szkielet druciany)*

Rozmiar 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm

A. Średnica wewnętrzna 18 20 22 24 26

B. Wysokość w rzucie bocznym 13 14 15 16 17

C. Zewnętrzna średnica pierścieni do obszycia 24 26 28 30 32

D. Średnica stentu (szkielet druciany)* 19 21 23 25 27

*TAD (ang. Tissue Annulus Diameter, średnica wszczepu pierścienia)

Uwaga: informacje dotyczące doboru rozmiaru zawiera część 8.3 „Dobieranie rozmiaru”

Zastawka jest pakowana i końcowo wyjaławiana w aldehydzie glutarowym. Wykazano, że aldehyd glutarowy zmniejsza antygenowość zastawek zawierających tkanki innego gatunku (tzw. ksenograft) oraz zwiększa stabilność tkanek (Piśmiennictwo, poz. 1 drucianego i 2).

Szkielet druciany wykonano ze stopu kobaltowo-chromowego. Szkielet druciany pokryto tkanym materiałem poliestrowym. Cienki stop kobaltowo-chromowy/cienka warstwa laminatu poliestrowego otacza podstawę ramy szkieletu drucianego. Silikonowy pierścień do wszywania pokryty porowym materiałem bez szwów wykonanym z politetrafl uoroetylenu (PTFE) jest przymocowany do szkieletu drucianego. Ząbkowany pierścień do wszywania został zaprojektowany w sposób gwarantujący dostosowanie do natywnego pierścienia aortalnego. Podatna natura pierścienia do wszywania umożliwia dopasowanie zastawki i często nieregularnego, zwapnionego podłoża tkanki. Pierścień do wszywania ma trzy znaczniki na szwy, które pomagają w orientacji zastawki i założeniu szwów.

Do zastawki przymocowano szwami uchwyt, który ułatwia obsługiwanie, wprowadzanie i przyszywanie zastawki podczas zabiegu wszczepiania. Uchwyt może zostać łatwo odłączony przez chirurga. (Patrz: część 8.4 „Instrukcje dotyczące przygotowywania”).

1.3 System wprowadzający i urządzenie do napełniania

System wprowadzający EDWARDS INTUITY Elite model 8300DB jest przeznaczony do wprowadzania zastawki model 8300AB w miejsce zabiegu chirurgicznego po usunięciu zmienionych chorobowo listków wrodzonych. System wprowadzający jest dostępny dla wszystkich rozmiarów zastawek aortalnych.

Polski

Edwards, Edwards Lifesciences, Carpentier-Edwards, logo stylizowanej litery E, EDWARDS INTUITY Elite i ThermaFix to znaki towarowe fi rmy Edwards Lifesciences.

11

3.0 Przeciwwskazania

3.1 System zastawki EDWARDS INTUITY Elite

Stosowanie zastawki model 8300AB jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi stanami chorobowymi:

• czysta niewydolność zastawki aorty

• tętniak pnia aorty lub aorty zstępującej

• historia aktywnego zapalenia wsierdzia/mięśnia sercowego w czasie trzech miesięcy od daty planowanego zabiegu

Nie wolno używać zastawki, jeżeli takie użycie byłoby niezgodne z najlepiej pojętym dobrem pacjenta.

3.2 System wprowadzający EDWARDS INTUITY Elite

Stosowanie systemu wprowadzającego model 8300DB jest przeciwwskazane w przypadku zastawek innych niż model 8300AB. Jego stosowanie jest również przeciwwskazane w przypadku walwuloplastyki.

4.0 Ostrzeżenia

4.1 Obsługa urządzenia

Urządzenia są zaprojektowane, przeznaczone i rozprowadzane wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia nie wolno ponownie sterylizować lub stosować. Nie istnieją żadne dane przedstawiające jałowość, niepirogenność i sprawność produktów po ponownym przygotowaniu do użycia.

ZASTAWKI ANI SYSTEMU WPROWADZAJĄCEGO NIE WOLNO WYJAŁAWIAĆ JAKĄKOLWIEK METODĄ.

Ekspozycja zastawki, pojemnika lub systemu wprowadzającego na działanie jakiejkolwiek metody wyjaławiającej spowoduje niezdatność do użytku zastawki lub systemu wprowadzającego.

NIE WOLNO UŻYWAĆ zastawki ani systemu wprowadzającego po upłynięciu terminu ważności.

NIE WOLNO WYSTAWIAĆ zastawki na działanie jakichkolwiek roztworów, środków chemicznych, antybiotyków itp., z wyjątkiem roztworu do przechowywania lub jałowego roztworu soli fi zjologicznej. Może nastąpić nienaprawialne uszkodzenie tkanki płatków, które może nie być widoczne gołym okiem.

4.2 Informacje dotyczące środowiska

NIE ZAMRAŻAĆ ANI NIE WYSTAWIAĆ ZASTAWKI NA SKRAJNIE WYSOKĄ TEMPERATURĘ. Ekspozycja na działanie ekstremalnych temperatur spowoduje niezdatność urządzenia do użytku.

Zastawki NIE WOLNO UŻYWAĆ, jeśli uszkodzono plombę opakowania.

NIE UŻYWAĆ systemu wprowadzającego, jeśli pasek zabezpieczający przed manipulacją jest przerwany.

Produktu NIE WOLNO UŻYWAĆ, jeśli plomba lub opakowanie zostały uszkodzone.

NIE UŻYWAĆ, jeżeli doszło do uszkodzenia systemu zastawkowego EDWARDS INTUITY Elite.

System wprowadzający zawiera zintegrowany balonikowy cewnik i giętki rurkowy trzon do chwytania, poprzez który dochodzi do rozsunięcia cewnika. Dystalny koniec trzonu do chwytania zawiera adapter, który pasuje do uchwytu zastawki, oraz koszulkę zabezpieczającą używaną do szybkiego łączenia systemu wprowadzającego z uchwytem zastawki. Część balonikowa systemu wprowadzającego spoczywa w obrębie adaptera i przesuwa się dystalnie do pozycji, w której następuje rozszerzenie ramy. Rurkowy introduktor balonikowy podłącza się przy wyjmowaniu zastawki ze słoja, w którym jest przechowywana. Ułatwia on przejście balonika przez zastawkę (Rycina 2). Giętki trzon wykonano z aluminium, a na całej powierzchni pokryto go chromianową powłoką konwersyjną.

INT094Giętki trzon

Pokrywa balonika

Cewnik balonowy

Koszulka zabezpieczająca Osłona złącza Luer

Narzędzie do wprowadzania/

Tłok

Urządzenie do napełniania

Złącze typu Luer

Adapter

introduktor balonikowy

Rycina 2. System wprowadzający EDWARDS INTUITY Elite,Model 8300DB i urządzenie do napełniania Atrion, Model 96417

Urządzenia do napełniania używa się do napełniania i rozszerzania balonika. Dodatkowe informacje zawiera instrukcja stosowania producenta urządzenia do napełniania.

2.0 Wskazania do stosowania

2.1 Zastawka EDWARDS INTUITY Elite, Model 8300AB

Stosowanie zastawki jest wskazane w przypadku pacjentów, których choroba zastawek aorty jest wystarczająco zaawansowana do zagwarantowania wymiany naturalnej zastawki na protezę zastawki. Stosowanie tych urządzeń jest również wskazane w przypadku pacjentów, którym trzeba wymienić wcześniej wszczepioną zastawkę aorty. W tym ostatnim przypadku wszczepiona uprzednio proteza zostaje chirurgicznie usunięta i zastąpiona przez zastawkę model 8300AB.

Jako że nie ma dowodów klinicznych dotyczących stosowania tego urządzenia u pacjentów po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym na zastawce aortalnej, zaleca się ostrożną ocenę operacyjną, aby upewnić się, że zastawkę EDWARDS INTUITY Elite wszczepiono w sposób optymalny.

2.2 System wprowadzający EDWARDS INTUITY Elite, Model 8300DB

System wprowadzający jest przeznaczony do wprowadzania zastawki do natywnego pierścienia pacjenta.

12

4.3 Ostrzeżenia kliniczne

Nie potwierdzono bezpieczeństwa ani skuteczności zastawki u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, ani u pacjentów z wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawką aortalną, ponieważ nie prowadzono badań w tych populacjach.

Tak jak w przypadku wszystkich implantowanych urządzeń, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej.

Decyzja dotycząca zastosowania zastawki powinna ostatecznie zostać podjęta przez chirurga na podstawie indywidualnych wskazań - po dokładnej ocenie krótko- i długoterminowego ryzyka i korzyści dla pacjenta oraz rozważeniu alternatywnych metod leczenia.

Z zastosowaniem protez zastawek mogą wiązać się poważne działania niepożądane, prowadzące niekiedy do konieczności wymiany zastawki i/lub do zgonu (patrz część 6.0 „Zdarzenia niepożądane i zagrożenia”). Przed wykonaniem zabiegu każdy przyszły pacjent musi otrzymać pełną informację dotyczącą korzyści i ryzyka.

Pacjenci z wszczepionymi protezami zastawek serca poddawani zabiegom dentystycznym powinni otrzymać profi laktycznie antybiotykoterapię w celu minimalizacji ryzyka zakażenia protezy.

Zaleca się stosowanie uważnej i długotrwałej kontroli medycznej, co pozwala na rozpoznawanie i prawidłowe postępowanie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z implantacją zastawki.

Właściwy sposób leczenia przeciwzakrzepowego musi określić lekarz z uwzględnieniem potrzeb indywidualnego pacjenta.

5.0 Środki ostrożności

Nie są dostępne dane kliniczne pozwalające ustalić bezpieczeństwo i skuteczność zastawki u pacjentów poniżej 20 roku życia; w związku z tym zaleca się dokładne rozważenie stosowności użycia zastawki u młodszych pacjentów.

Na podstawie doniesień w literaturze na temat zastawek tkankowych (Piśmiennictwo poz. 3, 4, 5, 6, 7 i 8) wydaje się występować zwiększony odsetek zwapnienia listków u pacjentów w wieku poniżej 20 lat. Jeśli jest to możliwe, należy unikać powtarzanych dożylnych wstrzyknięć preparatów zawierających wapń w okresie pooperacyjnym, a u dzieci także nadmiernego spożycia mleka oraz nabiału. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach (Piśmiennictwo, poz. 6) wykazują, że wysoki poziom wapnia w krążeniu ustrojowym może prowadzić do wczesnego wapnienia.

Glutaraldehyd może spowodować podrażnienie skóry, oczu, nosa i gardła. Należy unikać przedłużonej lub wielokrotnej ekspozycji oraz wdychania roztworu. Stosować jedynie w pomieszczeniach odpowiednio wentylowanych. W razie kontaktu ze skórą, natychmiast spłukać wodą skażoną powierzchnię; w razie kontaktu z oczami natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uzyskać więcej informacji na temat narażenia na działanie aldehydu glutarowego, należy przeczytać kartę charakterystyki substancji, dostępną w fi rmie Edwards Lifesciences.

6.0 Zdarzenia niepożądane i zagrożenia

Mogą występować następujące powikłania kliniczne: nieprawidłowy szmer serca, skrócenie oddechu, nietolerancja wysiłku, duszność, prawidłowe oddychanie tylko w pozycji stojącej, niedokrwistość, gorączka, zaburzenia rytmu serca, paraliż, trudności w mówieniu, mała pojemność minutowa serca, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI).

6.1 Możliwe i zaobserwowane zdarzenia niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich protez zastawkowych, z użyciem zastawek tkankowych mogą być związane poważne powikłania, czasami prowadzące do zgonu. Dodatkowo, powikłania wywołane indywidualną reakcją pacjenta na implantowane urządzenie lub fi zycznymi bądź chemicznymi zmianami jego części, w szczególności pochodzenia biologicznego, mogą pojawić się po różnym czasie (godziny lub dni) i mogą wymagać powtórnego zabiegu operacyjnego i wymiany protezy. Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z użyciem bioprotez zastawkowych oraz zabiegiem wymiany zastawek aortalnych obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Reakcja alergiczna na materiały zastawki

• Pierścień (uszkodzenie, rozerwanie, rozwarstwienie)

• Aorta (uszkodzenie, rozerwanie, rozwarstwienie)

• Krew – zaburzenia krzepnięcia

• Krew – hemoliza

• Krew – krwotok/niedokrwistość

• Zmiana ciśnienia krwi (niedociśnienie, nadciśnienie)

• Zatrzymanie akcji serca/asystolia

• Niemiarowość akcji serca/zaburzenia przewodzenia

• Niewydolność serca

• Uszkodzenie strun ścięgnistych (zastawki mitralnej)

• Zablokowanie ujść tętnic wieńcowych

• Zgon

• Niestabilność/przemieszczenie/embolizacja urządzenia

• Zapalenie wsierdzia

• Eksplantacja/reoperacja

• Infekcja – miejscowa i/lub ogólnoustrojowa

• Naruszenie płatków (zastawki aortalnej lub mitralnej)

• Uszkodzenie drogi odpływu lewej komory

• Zawał mięśnia sercowego (MI)

• Incydenty neurologiczne

• Udar

• Przemijające niedokrwienie mózgu (TIA)

• Niedopasowanie protezy do pacjenta (wynikające z nieprawidłowego dobrania rozmiaru)

• Tamponada osierdzia

• Zmniejszona tolerancja wysiłku/skrócenie oddechu

• Uszkodzenie tkanki płatków zastawki (spowodowane narzędziami lub szwami)

• Powikłania zakrzepowo-zatorowe

• Przeciek okołozastawkowy

• Cofanie się krwi – niewydolność zastawki aorty

13

• Wyciek okołozastawkowy

• Wyciek przezzastawkowy

• Dysfunkcja niestrukturalna zastawki

• Dysfunkcja strukturalna/pogorszenie stanu zastawki

• Złamanie stentu zastawki

• Rozwarstwienie stentu zastawki

• Złamanie ramy pierścienia

• Rozwarstwienie ramy pierścienia

• Zakrzepica zastawki

• Zniekształcenie ramy zastawki (w wyniku ucisku na klatkę piersiową lub urazu)

7.0 Sposób dostarczania

7.1 Opakowanie

Zastawka jest dostarczana w stanie jałowym i niepirogennym oraz zapakowana w aldehydzie glutarowym i zamknięta w hermetycznym plastikowym słoiku.

Każda zastawka umieszczona jest w kartonie ze wskaźnikiem temperatury widocznym przez okienko na panelu bocznym. Wskaźnik temperatury przeznaczony jest do identyfi kacji produktów narażonych na przejściowe ekstremalne warunki temperaturowe. Warunki przechowywania podano w rozdziale „Przechowywanie”. W chwili otrzymania zastawki należy natychmiast sprawdzić wskaźnik i zapoznać się z etykietą kartonu, aby potwierdzić stan „Do wykorzystania”. Jeśli stan „Do wykorzystania” nie jest oczywisty, nie należy używać zastawki i należy skontaktować się z lokalnym dostawcą lub przedstawicielem fi rmy Edwards Lifesciences w celu dokonania ustaleń dotyczących potwierdzenia zwrotu i wymiany. W przypadku zwrotu systemu zastawkowego EDWARDS INTUITY Elite do fi rmy Edwards Lifesciences należy przesłać go w oryginalnym opakowaniu (w tym, w którym został dostarczony) z nienaruszonym paskiem zabezpieczającym przed manipulacją.

System wprowadzający jest zapakowany w konfi guracji dwóch tac. System wprowadzający wyjałowiono metodą E-beam.

Urządzenie do napełniania (model 96417) jest dostarczane z każdym systemem wprowadzającym. Instrukcje stosowania zawiera ulotka dołączona do opakowania urządzenia do napełniania.

7.2 Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem i jego przygotowywania

Po wybraniu odpowiedniego rozmiaru systemu zastawki należy wyjąć opakowanie z tacą systemu wprowadzającego z kartonu w obrębie pola niejałowego. Przed otwarciem sprawdź, czy opakowanie nie zostało uszkodzone. Otwórz zewnętrzną tacę systemu wprowadzającego, stosując technikę aseptyczną. Umieść jałową tacę wewnętrzną z systemem wprowadzającym w obrębie pola jałowego. (Instrukcje dotyczące doboru rozmiaru zastawki zawiera część 8.3).

Ostrzeżenie: Fragmentów systemu wprowadzającego nie można zlokalizować za pomocą zewnętrznego urządzenia obrazującego.

Ostrzeżenie: Zastawki NIE WOLNO UŻYWAĆ, jeśli uszkodzono plombę opakowania.

Ostrzeżenie: Zastawki NIE WOLNO UŻYWAĆ, jeśli opakowanie przecieka, jest uszkodzone lub jeżeli roztwór aldehydu glutarowego nie zakrywa zupełnie zastawki.

Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność przy obsługiwaniu wszystkich urządzeń. W razie upuszczenia, uszkodzenia lub nieprawidłowego stosowania w jakikolwiek sposób zastawki i/lub systemu wprowadzającego nie wolno ich wszczepiać pacjentowi.

Przestroga: Przed wszczepieniem zastawki należy dopilnować odłączenia etykiety identyfi kacyjnej produktu.

7.3 Przechowywanie

Zastawkę należy przechowywać w temperaturze 10°C–25°C, (50°F–77°F). Zaleca się kontrolę zapasu magazynowego i jego rotację w regularnych odstępach czasu, aby zapewnić wszczepianie zastawki i systemów wprowadzających przed upływem daty ważności, podanej na etykiecie opakowania.

Produkty wystawione na działanie nadmiernego ciepła lub zimna później niż 3 dni od odbioru zostaną uznane za poddane warunkom środowiska pod kontrolą użytkownika.

System wprowadzający należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.

Ostrzeżenie: NIE ZAMRAŻAĆ ANI NIE WYSTAWIAĆ ZASTAWKI NA SKRAJNIE WYSOKĄ TEMPERATURĘ. Ekspozycja na działanie ekstremalnych temperatur spowoduje niezdatność urządzenia do użytku.

Przestroga: Zastawki należy zawsze przechowywać w suchym, niezanieczyszczonym miejscu. Nie wolno wszczepiać pacjentom zastawki, która została zamrożona bądź podejrzewa się, że mogła być poddana zamrożeniu.

Ostrzeżenie: Przed wszczepieniem trzeba dokładnie sprawdzić zastawkę pod kątem objawów wystawienia na działanie skrajnych temperatur lub innych uszkodzeń.

8.0 Wskazówki dotyczące użycia

8.1 Szkolenie użytkownika

Lekarze i inni pracownicy muszą przejść odpowiednie szkolenie przed użyciem systemu zastawki EDWARDS INTUITY Elite.

8.2 Akcesoria

Miernik aortalny, model 1133

Stosowanie miernika ułatwia dobranie odpowiedniego rozmiaru zastawki do wszczepienia. Dostępny jest miernik dla każdego rozmiaru zastawki. Do wyjaławiania akcesoriów przed i po użyciu oraz ich przechowywania używa się odpowiedniej tacy (model TRAY1133). Szczegółowe informacje dotyczące czyszczenia, płukania, dezynfekcji i wyjaławiania mierników zawiera instrukcja obsługi danego akcesorium.

Ostrzeżenie: Fragmentów mierników nie można zlokalizować za pomocą zewnętrznego urządzenia obrazującego.

14

Przestroga: Sprawdzić mierniki pod kątem zużycia, takiego jak odbarwienie, popękanie lub spękanie włoskowate. Wymienić miernik z widocznymi oznakami pogorszenia stanu.

Przestroga: Wolno stosować wyłącznie mierniki zalecane w instrukcji obsługi.

Przestroga: Mierniki są dostarczane w stanie niejałowym i muszą zostać umyte i wyjałowione przed użyciem. Szczegółowe informacje dotyczące czyszczenia zawiera instrukcja obsługi miernika.

8.3 Dobieranie rozmiaru

1. Chirurgicznie usuń chore lub uszkodzone wrodzone płatki zastawki i usuń zwapniałe tkanki z pierścienia. Preferowaną metodą oczyszczenia jest usunięcie widocznej ogólnej mineralizacji. Wnętrze pierścienia powinno być gładkie, aby zagwarantować prawidłowe osadzenie protezy zastawki i uniknąć uszkodzenia płatków zastawki.

Ostrzeżenie: Unikać nadmiernego lub niekołowego oczyszczenia w stopniu, jaki mógłby spowodować uszkodzenie pierścienia, naruszyć integralność pierścienia aortalnego i/lub spowodować przeciek okołozastawkowy.

Przestroga: Podczas doboru wymiarów zastawki dla danego pacjenta należy wziąć pod uwagę wymiary anatomiczne, wiek i kondycję fi zyczną, aby zmniejszyć do minimum możliwość uzyskania suboptymalnego wyniku hemodynamicznego. Wybór zastawki musi zostać dokonany wyłącznie przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta po dokładnym rozważeniu całego ryzyka i korzyści.

2. Umieść miernik z końcem bębnowym w pierścieniu aortalnym i pniu aorty.

3. Wybrać rozmiar zastawki, wybierając koniec bębnowy o największej średnicy, która ściśle i z łatwością wpasowuje się w granice pierścienia. Upewnić się, że krawędź bębna nie przechodzi przez pierścień (Rycina 3).

INT025

Rycina 3

Ostrzeżenie: Nie wolno wszczepiać zastawki o średnicy większej od wskazanej końcem miernika.

4. Do sprawdzenia, czy miejsca spoideł zastawki nie będą kolidować z połączeniem zatokowo-cylindrycznym ani z ujściami tętnic wieńcowych można użyć drugiego końca tego samego miernika (Rycina 4).

INT026

Rycina 4

8.4 Instrukcje dotyczące przygotowania

Cewnik balonikowy i urządzenie do napełniania można przygotowywać równolegle.

1. Zdjąć pasek zabezpieczający przed manipulacją z systemu wprowadzającego oraz z urządzenia do nadmuchiwania. Upewnić się, czy wybrany rozmiar systemu wprowadzającego odpowiada rozmiarowi zastawki.

Ostrzeżenie: Przed użyciem upewnij się, czy rozmiar nadrukowany na opakowaniu systemu wprowadzającego odpowiada rozmiarowi odpowiedniej zastawki, z którą ma zostać wykorzystany.

2. Po otwarciu wewnętrznej tacy wyjąć narzędzie do wprowadzania/zespół introduktora balonikowego (Rycina 5).

INT027

Rycina 5

3. Zastawkę dostarcza się w słoju z zakręcanym wieczkiem i plombą zabezpieczającą przed manipulacjami. Zdjąć plombę i przekręcić wieczko w lewo w celu otwarcia pojemnika. Zawartość słoika (zastawkę, uchwyt i koszulkę) należy obsługiwać w sposób aseptyczny, aby zapobiec ich skażeniu. Zewnętrzne powierzchnie słoika są niejałowe.

Ostrzeżenie: Produktu nie wolno używać, jeśli plomby lub opakowanie zostało uszkodzone. Nie wolno używać uszkodzonej zastawki.

Przestroga: Zdecydowanie zaleca się, aby nie otwierać zastawki aż do momentu implantacji. Jest to konieczne, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia, ponieważ ustalono, że sam aldehyd glutarowy nie jest w 100% skuteczny przeciwko wszystkim możliwym zanieczyszczeniom. Nie wolno próbować własnoręcznie ponownie wyjaławiać zastawki.

15

4. Kiedy zastawka znajduje się w słoju, wyjmij zespół narzędzia do wprowadzania/balonikowego elementu wprowadzającego z tacy i wprowadź balonikowy element wprowadzający przez płatki zastawki aż do zablokowania z uchwytem zastawki. Obróć narzędzie do wprowadzania w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, nawlekając introduktor balonikowy na uchwyt zastawki aż do zatrzymania. Upewnij się, że wszystkie połączenia są szczelne (Rycina 6).

INT063

Rycina 6

Ostrzeżenie: Nie wolno chwytać narzędziami płatków zastawki ani w jakikolwiek sposób uszkadzać zastawkę. Nawet najmniejsza perforacja tkanki płatków może z czasem ulec powiększeniu, powodując znaczne upośledzenie czynności zastawki.

5. Po unieruchomieniu wyjmij koszulkę i zastawkę ze słoika, używając narzędzia do wprowadzania. Upewnij się, czy koniec bliższy balonikowego elementu wprowadzającego wystaje przez uchwyt zastawki w sposób przedstawiony na rycina. Jest to niezbędne, aby zagwarantować bezpieczne połączenie z systemem wprowadzającym (Rycina 7).

INT038

Rycina 7

6. Wyjmij koszulkę z zastawki w sposób przedstawiony na Rycina 8.

INT092

Rycina 8

7. Etykieta z numerem seryjnym jest przyszyta szwem do pierścienia do wszywania każdej zastawki. Ostrożnie usunąć etykietę z numerem seryjnym, przecinając szew i delikatnie usuwając etykietę.

Przestroga: Należy sprawdzić zgodność tego numeru seryjnego z numerem znajdującym się na słoiku i karcie wszczepienia; w razie zauważenia jakichkolwiek niezgodności należy zwrócić niewykorzystaną zastawkę. Tej przywieszki nie należy usuwać z zastawki do momentu bezpośrednio przed jej wszczepieniem. Należy zachować ostrożność, aby podczas usuwania etykiety nie dopuścić do przecięcia lub rozerwania tkaniny pierścienia do wszywania.

Przestroga: Przed użyciem upewnij się, czy wszystkie połączenia systemu są prawidłowo i dobrze osadzone.

8. Przez 1 minutę przemywać zastawkę w jałowym roztworze soli fi zjologicznej. Zupełnie zanurzyć zastawkę w roztworze do płukania, składającym się z około 500 ml jałowego roztworu soli fi zjologicznej. Podczas cyklu płukania należy powoli poruszać pojemnikiem lub zastawką. Powtórzyć opisany proces jeszcze raz przez co najmniej 1 minutę, używając nowego roztworu soli fi zjologicznej. Pozostawić zastawkę zanurzoną w pojemniku do płukania do momentu rozpoczęcia implantacji.

Ostrzeżenie: Zastawkę trzeba przepłukać jałowym roztworem soli fi zjologicznej przed wszczepieniem, aby zmniejszyć stężenie aldehydu glutarowego.

Ostrzeżenie: Do roztworu do płukania ani do roztworu aldehydu glutarowego nie wolno dodawać żadnych leków, roztworów ani związków chemicznych ponieważ może to spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanek. Uszkodzenia mogą nie być oczywiste przy kontroli wzrokowej.

Ostrzeżenie: Nie dopuścić do wyschnięcia zastawki. Należy zawsze utrzymywać ją wilgotną. Wilgotność tkanki utrzymuje się za pomocą irygacji roztworem jałowej soli fi zjologicznej obu stron tkanki płatków.

Ostrzeżenie: Przed użyciem upewnij się, czy rozmiar nadrukowany na opakowaniu cewnika balonikowego odpowiada rozmiarowi odpowiedniej zastawki, z którą ma zostać wykorzystany.

16

Przestroga: Nie wolno dopuszczać do zetknięcia tkanki płatków z dnem lub ścianami naczynia do płukania.

Przestroga: Należy unikać kontaktu zastawki oraz roztworu do płukania z ręcznikami, bielizną operacyjną i innymi źródłami włókien i substancjami stałymi, które mogłyby zostać przeniesione na tkankę.

9. Wyjąć system wprowadzający z tacy.

10. Zdjąć pokrywę balonika z cewnika balonikowego. Upewnić się, że balonik się nie przemieszcza (Rycina 9a). W przypadku, gdy balonik się przemieszcza, ścisnąć zatrzaski blokujące i całkowicie wycofać balonik (Rycina 9b).

INT066

Rycina 9a

INT089

Rycina 9b

11. Wprowadź balonik na systemie wprowadzającym do uchwytu zastawki, aż ząbkowana część adaptera będzie spoczywać wewnątrz pasującej ząbkowanej części uchwytu. Do wyrównania ząbkowanych części może być wymagana delikatna rotacja (Rycina 10).

Przestroga: W razie napotkania oporu podczas mocowania adaptera do uchwytu zastawki należy przerwać i sprawdzić, czy używany jest system wprowadzający o prawidłowym rozmiarze, pasującym do używanej zastawki.

INT085

Rycina 10

12. Przesuń koszulkę zabezpieczającą na adapter uchwytu aż do zablokowania na miejscu ze słyszalnym kliknięciem (Rycina 11).

INT086

Rycina 11

13. Ustabilizuj zastawkę, trzymając odnogi uchwytu i wyjmij narzędzie do wprowadzania, odciągając je od zastawki i uchwytu (Rycina 12).

INT029

Rycina 12

8.5 Wszczepianie zastawki

Ostateczną decyzję w sprawie użycia zastawki EDWARDS INTUITY Elite należy podjąć po wycięciu natywnej zastawki aortalnej oraz oczyszczeniu pierścienia lub usunięciu z niego zwapniałych tkanek. Należy przeprowadzić ocenę potencjalnego oddziaływania między zastawką EDWARDS INTUITY Elite i otaczającymi strukturami serca – takimi jak pierścień aortalny, przedni płatek zastawki mitralnej i ujścia wieńcowe – w celu uzyskania informacji dotyczących właściwego korzystania z urządzenia. Nieuwzględnienie tych czynników może prowadzić do awarii implantu i powikłań klinicznych, w tym m.in. do zakłóceń w działaniu zastawki mitralnej i poważnych zaburzeń przewodzenia wymagających wszczepienia na stałe stymulatora serca.

1. Nałóż trzy równomiernie rozmieszczone szwy na natywny pierścień, najlepiej na najniższym punkcie każdego płatka.

Ostrzeżenie: Nie jest zalecane zastosowanie szwów z tamponami ani szwów z włókna pojedynczego. Zastosowanie tamponów może doprowadzić do powstania nieszczelnych kanałów i wywołać przeciek okołozastawkowy. Zastosowanie szwów z włókna pojedynczego i powstałe końcówki szwu mogą uszkodzić płatki.

2. Przeprowadź wszystkie szwy przez pierścień do wszywania w miejscach odpowiadających pozycjom szwów na pierścieniu aortalnym.

Przestroga: Podczas zakładania szwów w brzegu pierścienia do wszywania należy bardzo uważać, aby nie poszarpać tkanki płatków.

17

3. Opuść zastawkę na pierścień, utrzymując kontr-trakcję przyłożoną do szwów (Rycina 13).

Przestroga: Unikać zaginania giętkiego trzonu pod kątem większym niż 90 stopni.

Przestroga: Unikać zaginania giętkiego trzonu więcej niż trzy razy.

INT090

Rycina 13

Przestroga: Aby uniknąć ryzyka zranienia pacjenta, nie wolno przesuwać cewnika z balonikiem do pozycji napełniania dopóki zastawka nie zostanie prawidłowo ustawiona w obrębie pierścienia.

Przestroga: Należy utrzymywać naprężenie szwów, aby uniknąć kolizji pomiędzy ramą i szwami.

4. Po osadzeniu utrzymywać zastawkę na miejscu za pomocą systemu wprowadzającego i upewnić się, że pozycja osadzenia zastawki w pierścieniu jest prawidłowa. Podpórki spoideł powinny odpowiadać pozostawionym fragmentom naturalnych spoideł zastawki, aby nie doszło do zwężenia ujść naczyń wieńcowych.

5. Przymocuj zastawkę za pomocą pętli zaciąganych kleszczykami naczyniowymi na pierścień do wszywania (Rycina 14).

INT091

Rycina 14

Przestroga: Upewnij się, że pętle szwów są nakładane bezpośrednio na pierścień do wszywania, a nie na odnogi uchwytu zastawki ponieważ mogłoby to spowodować obluzowanie szwów lub utrudnienie usunięcia systemu wprowadzającego/uchwytu po odcięciu szwów mocujących.

6. Upewnij się, czy ujścia tętnic wieńcowych nie są zasłonięte, fi lary spoideł nie kolidują z połączeniem zatokowo-cylindrycznym oraz czy występuje odpowiednie zestawienie pierścienia do wszywania i pierścienia aortalnego.

7. Napełnić urządzenie do infl acji przynajmniej 25 ml jałowego roztworu soli fi zjologicznej i usunąć powietrze (Rycina 15).

INT036

Rycina 15

8. Przesuń cewnik balonikowy dystalnie aż do zatrzaśnięcia cewnika na miejscu z wygenerowaniem słyszalnego odgłosu kliknięcia (Rycina 16). Dopilnuj stabilizacji uchwytu podczas przesuwania cewnika balonikowego.

HVT51

Rycina 16

18

9. Podłącz urządzenie do wypełniania do portu napełniania typu Luer cewnika balonikowego (Rycina 17).

HVT50

Rycina 17

10. Upewnij się, że dystalna część systemu wprowadzającego jest ustawiona prostopadle do płaszczyzny zastawki i delikatnie dociśnij w kierunku dystalnym, aby zagwarantować prawidłowe osadzenie zastawki podczas wypełniania balonika.

Przestroga: System wprowadzający należy utrzymywać na miejscu podczas wypełniania balonika, aby zagwarantować osadzenie zastawki w obrębie pierścienia.

11. Napełnij balonik do odpowiedniego ciśnienia wypełnienia podanego w Tabeli 2. Można to zrobić w następujący sposób:

• Najpierw odblokuj urządzenie do napełniania

• Przesuń tłok aż do wyczucia oporu (Rycina 18)

INT015

Rycina 18

• Zablokuj urządzenie do napełniania

• Obracając gałką precyzyjnej regulacji, dostosuj ciśnienie aż do uzyskania zalecanego ciśnienia nominalnego i utrzymania przez 10 sekund nominalnego ciśnienia napełniania (Rycina 19) zgodnie z informacjami podanymi na systemie do napełniania.

INT019

Rycina 19

Przestroga: Ważne jest, aby utrzymać ciśnienie napełniania podane w Tabeli 2 poprzez trzymanie gałki. Aby zapewnić prawidłowe rozszerzenie ramy, ciśnienie należy utrzymać przez 10 sekund.

Tabela 2: Ciśnienie napełniania balonika

Rozmiar zastawki

Ciśnienie napełniania (ATM)

Znamionowe ciśnienie rozerwania

(ATM)

19 mm 4,5 7,0

21 mm 4,5 7,0

23 mm 4,5 7,0

25 mm 5,0 7,0

27 mm 5,0 7,0

Przestroga: Napełnienie w zbyt dużym stopniu może spowodować nadmierne rozszerzenie ramy, co z kolei może doprowadzić do uszkodzenia pierścienia, zakłócenia przewodzenia/arytmii lub uszkodzenia tkanki pod pierścieniem.

Przestroga: Niewystarczające napełnienie może spowodować niewystarczające rozszerzenie się ramy, co może wywołać przeciek okołozastawkowy, zakrzepicę i/lub chorobę zakrzepowo-zatorową.

12. Jeżeli zalecane ciśnienie napełniania nie zostanie osiągnięte, zupełnie opróżnij balonik, w pełni odciągając tłoczek strzykawki. Wyjmij zastawkę i system wprowadzający, zaczynając od wyjęcia pętli i szwów. Użyj nowej zastawki i systemu wprowadzającego.

Przestroga: Nie wolno ponownie napełniać balonika. Balonik jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Przestroga: Aby uniknąć ryzyka przemieszczenia zastawki, nie wolno wyprowadzać cewnika balonikowego przez uchwyt zastawki przy wyjmowaniu całego systemu.

19

13. Po uzyskaniu i utrzymaniu odpowiedniego ciśnienia napełniania przez 10 sekund opróżnić balonik poprzez odblokowanie urządzenia do napełniania, całkowite odciągnięcie tłoka i zablokowanie go w odciągniętej pozycji (Rycina 20).

INT021

Rycina 20

14. Odetnij wszystkie szwy uchwytu zastawki za pomocą skalpela (Rycina 21).

INT033

Rycina 21

Przestroga: Unikać przecięcia lub uszkodzenia zastawki przy przecinaniu szwów.

15. Wyjmij system wprowadzający i uchwyt zastawki jako cały zespół.

Ostrzeżenie: Aby zapewnić prawidłowy przepływ krwi, należy upewnić się, czy zastawka jest prawidłowo osadzona na pierścieniu aortalnym, nie ma widocznej przestrzeni pomiędzy zastawką i pierścieniem, a ujścia wieńcowe nie są zablokowane oraz że fi lary spoideł nie kolidują z połączeniem zatokowo-cylindrycznym.

16. Usuń jedną pętlę, utrzymując położenie zastawki przez dociskanie pierścienia do wszywania i zawiąż szew. Powtórz tę czynność dla dwóch pozostałych pętli.

Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność podczas usuwania systemu wprowadzającego i wiązania szwów w celu uniknięcia przemieszczenia zastawki.

Ostrzeżenie: Niezwykle istotne jest przycięcie szwów blisko węzłów oraz dopilnowanie, aby odsłonięte końcówki szwu nie stykały się z tkankami płatków zastawki (pozycja 8).

Ostrzeżenie: Nie wolno przeprowadzać cewnika ani przeznaczyniowych elektrod elektrostymulacji przez zastawkę ponieważ może to spowodować uszkodzenie tkanek.

17. Zamknij miejsce nacięcia aorty zgodnie z procedurą.

8.6 Zwrot usuniętych zastawek

Firma Edwards Lifesciences jest zainteresowana pozyskaniem wszystkich niewykorzystanych lub eksplantowanych zastawek EDWARDS INTUITY Elite celem przeprowadzenia analiz. W celu zwrotu odzyskanych zastawek należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem fi rmy. Usunięte lub niewykorzystane zastawki należy natychmiast po wycięciu umieścić w odpowiednim utrwalaczu histologicznym, takim jak 10% roztwór formaliny czy 2% roztwór aldehydu glutarowego, a następnie odesłać producentowi. W takich okolicznościach schłodzenie nie jest konieczne. Firma Edwards na życzenie przekaże pisemny raport z podsumowaniem rezultatów badania.

8.7 Utylizacja systemu wprowadzającego

System wprowadzający EDWARDS INTUITY Elite można utylizować w taki sam sposób, w jaki utylizowane są odpady szpitalne i materiały stanowiące zagrożenie biologiczne. Utylizacja tych urządzeń nie wiąże się ze specjalnym lub odbiegającym od przeciętnego ryzykiem.

9.0 Zasady bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego (MR)

Zależny od RM

Badania niekliniczne wykazały, że zastawka EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB spełnia warunki wymagane do warunkowego dopuszczenia do badań metodą rezonansu magnetycznego. Badanie pacjenta natychmiast po wszczepieniu zastawki można bezpiecznie wykonać pod następującymi warunkami:

• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 T i 3,0 T

• Maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego powinien wynosić 2670 gauss/cm lub mniej

• Maksymalny, zgłoszony dla systemu RM, swoisty współczynnik absorpcji (SAR), uśredniony dla całego ciała, o wartości 2,0 W/kg w normalnym trybie roboczym dla 15 minut skanowania RM na sekwencję

20

W badaniach nieklinicznych zastawka EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB powodowała wzrost temperatury o mniej niż lub o dokładnie 0,8°C przy maksymalnym współczynniku mocy pochłanianej (SAR) do całego ciała zgłaszanym przez system RM wynoszącym 2,0 W/kg przez 15 minut skanowania metodą rezonansu magnetycznego cewką RF skaneru GE Signa 64 MHz z natężeniem pola 1,5 tesli. Maksymalny wzrost temperatury wyniósł mniej niż 0,7°C przy współczynniku mocy pochłanianej (SAR) tła uśrednionym do całego ciała wynoszącym 2,0 W/kg przez 15 minut skanowania metodą rezonansu magnetycznego skanerem GE Signa HDx 3T o oprogramowaniu w wersji 15\LX\MR wydanie oprogramowania 15.0.M4.0910.a.

Artefakty obrazu mierzono pozaklinicznie w systemie rezonansu magnetycznego GE Signa 3T HDx MR według ASTM F2119-07, stosując określone dla tego systemu sekwencje echa spinowego i gradientu. Obrazy echa spinowego wykazywały jasne i ciemne artefakty, które rozciągały się tak daleko, jak 40 mm od implantu, oraz częściowo lub całkowicie przesłaniały światło. Obrazy gradientu echa wykazywały nieprzezroczyste ciemne lub jasne i ciemne artefakty o trójkątnym kształcie, które rozciągały się tak daleko, jak 40 mm od implantu i całkowicie przesłaniały światło. Możliwa jest redukcja ilości artefaktów przy użyciu sekwencji przeznaczonych do redukcji artefaktów metalu.

10.0 Informacje dla pacjentów

10.1 Informacje rejestracyjne

Karta implantu pacjenta jest dołączona do każdego opakowania zastawki celem zarejestrowania pacjenta. Po wszczepieniu prosimy o wypełnienie wszystkich wymaganych informacji. Numer seryjny zastawki EDWARDS INTUITY Elite jest podany na opakowaniu zastawki i na etykiecie identyfi kacyjnej przyłączonej do zastawki oraz jest wstępnie nadrukowany na karcie implantu pacjenta. Wstępnie zaadresowaną część karty należy zwrócić do naszego Rejestru pacjentów z wszczepionymi urządzeniami. Pozostałe części karty są przeznaczone dla szpitala oraz do dokumentacji chirurgicznej. Po otrzymaniu Karty przez Rejestr wszczepów i pacjentów fi rmy Edwards, pacjent otrzyma kartę identyfi kacyjną o rozmiarach umożliwiających noszenie jej w portfelu. W razie konieczności skorzystania z pomocy medycznej, karta ta pozwala pacjentowi na poinformowanie pracowników służby zdrowia o rodzaju wszczepu. Do Rejestru pacjentów z wszczepami należy zgłosić sytuację wyrzucenia zastawki lub wymiany poprzedniego urządzenia fi rmy Edwards Lifesciences.

Niniejszy produkt jest wytwarzany i sprzedawany zgodnie z co najmniej jednym spośród następujących patentów amerykańskich: nr patentu w USA 5,928,281; 5,931,691; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,553,681; 6,561,970; 6,585,766; 6,837,902; 6,945,997; RE40570; i 7,214,344; i odpowiadających im patentów zarejestrowanych zagranicą. Podobnie postępowanie w sprawie dodatkowych patentów jest w toku.

21

Návod na použitieIba na jedno použitie

1.0 Opis zariadenia

1.1 Všeobecné informácie

Chlopňový systém EDWARDS INTUITY Elite sa skladá z chlopne EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB a z aplikačného systému EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB.

Perikardiálna stentovaná aortálna chlopňa je založená na konštrukcii a overenej účinnosti chlopní radu PERIMOUNT. V prítokovej časti chlopne sa nachádza balónikom roztiahnuteľný rám z nehrdzavejúcej ocele, ktorý je pokrytý tkaninou. Chlopňa sa implantuje pomocou aplikačného systému, ktorý sa skladá z balónikového katétra používaného ba roztiahnutie rámu v ľavom výtokovom trakte komory (LVOT). Roztiahnuteľný rám sa používa spolu s našívacím krúžkom na umiestnenie a stabilizáciu chlopne počas implantácie. Tento systém znižuje počet stehov potrebných na upevnenie chlopne a zároveň tvorí tesnenie medzi aortálnym prstencom a rámom. Systém je možné použiť pri tradičných aj menej invazívnych chirurgických zákrokoch spojených s výmenou srdcovej chlopne.

1.2 Chlopňa EDWARDS INTUITY Elite

INT034

Obrázok 1

Model 8300AB je stentovaná trojcípa chlopňa (Obrázok 1), ktorá sa skladá z hovädzieho perikardia upraveného pomocou procesu Carpentier-Edwards ThermaFix. Cípy chlopne sú upevnené na pružnom drôtenom ráme zo zliatiny kobaltu a chrómu. Súčasťou prítokovej časti chlopne je balónom roztiahnuteľný rám pokrytý tkaninou. Chlopňový systém EDWARDS INTUITY Elite je dostupný vo veľkostiach 19, 21, 23, 25 a 27 mm (tabuľka 1).

Slovensky

Edwards, Edwards Lifesciences, Carpentier-Edwards, štylizované logo E, EDWARDS INTUITY Elite a ThermaFix sú ochranné známky spoločnosti Edwards Lifesciences Corporation.

Tabuľka 1: Chlopňa EDWARDS INTUITY Elite – nominálne rozmery (mm)

INT053

Popis

A. Vnútorný priemer

B. Výška profi lu

C. Vonkajší priemer našívacieho krúžku

D. Priemer stentu (drôtený rám)*

Veľkosť 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm

A. Vnútorný priemer 18 20 22 24 26

B. Výška profi lu 13 14 15 16 17

C. Vonkajší priemer našívacieho krúžku 24 26 28 30 32

D. Priemer stentu (drôtený rám)* 19 21 23 25 27

*TAD (priemer tkanivového prstenca)

Poznámka: informácie o stanovení veľkosti nájdete v časti 8.3 „Určovanie veľkosti“.

Chlopňa je zabalená a na koniec je sterilizovaná v glutaraldehyde. Glutaraldehyd znižuje antigénnosť tkaniva xenoštepových chlopní a zvyšuje stabilitu tkaniva (ref. 1 a 2).

Drôtený rám je vyrobený zo zliatiny kobaltu a chrómu. Drôtený rám je pokrytý pletenou polyesterovou tkaninou. Tenká laminovaná páska s vrstvou zliatiny kobaltu a chrómu a polyesteru obklopuje základňu drôteného rámu. K drôtenému rámu je pripevnený silikónový našívací krúžok, ktorý je pokrytý pórovitou bezšvovou polytetrafl uóretylénovou tkaninou (PTFE). Vrúbkovaný našívací krúžok je skonštruovaný tak, aby sa prispôsobil natívnemu aortálnemu prstencu. Táto prispôsobivosť našívacieho krúžku zjednodušuje spojenie chlopne a často nepravidelného alebo kalcifi kovaného tkanivového lôžka. Na uľahčenie orientácie chlopne a umiestnenia stehov má našívací krúžok tri značky pre stehy.

Na ľahšiu manipuláciu, rozvinutie a našívanie chlopne počas implantácie je držiak ku chlopni pripevnený stehmi. Držiak môže chirurg ľahko oddeliť. (Prečítajte si časť 8.4 „Pokyny na prípravu“.).

1.3 Aplikačný systém a plniace zariadenie

Aplikačný systém EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB, je určený na zavedenie chlopne, model 8300AB, na miesto výkonu operačného zákroku po odstránení postihnutých natívnych cípov. Aplikačný systém je možné použiť bez akéhokoľvek obmedzenia týkajúceho sa veľkosti aortálnej chlopne.

Aplikačný systém sa skladá z integrovaného balónikového katétra a z ohybného trubicového drieku rukoväti, cez ktorý sa katéter rozťahuje. Distálny koniec drieku rukoväti obsahuje adaptér, ktorý sa pripája k držiaku chlopne, a poistnú manžetu na rýchle pripojenie aplikačného systému k držiaku chlopne. Balóniková časť aplikačného systému sa nachádza v adaptéri a distálne sa posúva do požadovanej polohy na roztiahnutie rámu. Trubicový balónikový zavádzač sa pripája počas vyberania chlopne zo skladovacej nádoby a slúži na uľahčenie prechodu balónika chlopňou (Obrázok 2). Ohybná rukoväť je vyrobená z hliníka s povrchovou úpravou konverzným chromátovaním po celom povrchu časti.

22

INT094

Ohybná rukoväťKryt balónika

Balónikový katéter

Poistná manžeta Chránič typu Luer

Zavádzací nástroj/

Piest

Plniace zariadenie

Konektor typu Luer

Adaptér

zavádzač balónika

Obrázok 2. Aplikačný systém EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB a plniace zariadenie Atrion, model 96417

Plniace zariadenie slúži na zvýšenie tlaku v balóniku a jeho roztiahnutie. Ďalšie informácie o používaní plniaceho zariadenia nájdete v návode na použitie od výrobcu zariadenia.

2.0 Indikácie na použitie

2.1 Chlopňa EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB

Táto chlopňa je indikovaná u pacientov s pokročilým ochorením aortálnej chlopne, kedy sa vyžaduje výmena natívnej chlopne za protetickú. Tieto zariadenia sú tiež určené pre pacientov s už implantovanou aortálnou chlopňou, ktorú je potrebné nahradiť. V takomto prípade sa pôvodne implantovaná protéza chirurgicky odstráni a nahradí sa novou chlopňou, model 8300AB.

Keďže neexistuje žiadny klinický dôkaz o používaní tohto zariadenia u pacientov s predchádzajúcou chirurgicky implantovanou aortálnou chlopňou, na overenie optimálnej implantácie chlopne EDWARDS INTUITY Elite sa vyžaduje dôsledné operačné hodnotenie.

2.2 Aplikačný systém EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB

Tento aplikačný systém je určený na zavedenie chlopne do natívneho prstenca pacienta.

3.0 Kontraindikácie

3.1 Chlopňový systém EDWARDS INTUITY Elite

Použitie chlopne, model 8300AB, je kontraindikované u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• čistá aortálna nedostatočnosť,

• aneuryzmy aortálneho koreňa alebo vzostupnej aorty,

• anamnéza aktívnej endokarditídy/myokarditídy v rozmedzí troch mesiacov pred plánovaným chirurgickým zákrokom.

Chlopňu nepoužívajte, ak by tento krok bol v rozpore s najlepšími záujmami v prospech pacienta.

3.2 Aplikačný systém EDWARDS INTUITY Elite

Použitie aplikačného systému, model 8300DB, je kontraindikované v prípade používania iných chlopní než je model 8300AB. Jeho použitie je kontraindikované aj v rámci valvuloplastiky.

4.0 Výstrahy

4.1 Manipulácia so zariadením

Tieto zariadenia sú skonštruované, určené a distribuované iba na jedno použitie. Toto zariadenie nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnosť a funkčnosť týchto zariadení po opakovanom spracovaní.

CHLOPŇU ANI APLIKAČNÝ SYSTÉM OPAKOVANE ŽIADNYM SPÔSOBOM NESTERILIZUJTE.

Vystavenie chlopne, nádoby alebo aplikačného systému akejkoľvek sterilizačnej metóde vedie k tomu, že chlopňu alebo aplikačný systém nebude možné použiť.

NEPOUŽÍVAJTE chlopňu ani aplikačný systém po uplynutí dátumu exspirácie.

NEVYSTAVUJTE chlopňu pôsobeniu roztokov, chemikálií, antibiotík ap. okrem roztoku na uchovávanie alebo sterilného fyziologického roztoku. V opačnom prípade môže dôjsť k trvalému poškodeniu tkaniva cípov, ktoré však nemusí byť viditeľné.

4.2 Požiadavky na prostredie

CHLOPŇU NEZMRAZUJTE ANI NEVYSTAVUJTE EXTRÉMNEMU TEPLU. Vystavenie extrémnym teplotám spôsobí nepoužiteľnosť zariadenia.

Chlopňu NEPOUŽÍVAJTE, ak je plomba na nádobe poškodená.

NEPOUŽÍVAJTE aplikačný systém, ak je ochranná páska proti manipulácii roztrhnutá.

Zariadenie NEPOUŽÍVAJTE, ak bola poškodená plomba obalu alebo obal.

Zariadenie NEPOUŽÍVAJTE, ak je chlopňový systém EDWARDS INTUITY Elite poškodený.

4.3 Klinická varovania

Bezpečnosť a účinnosť chlopne nebola stanovená u pacientok, ktoré sú tehotné alebo dojčia, alebo majú vrodenú dvojcípu alebo jednocípu aortálnu chlopňu, pretože tento zdravotný stav nebol predmetom štúdie u tejto populácie pacientov.

Rovnako ako v prípade akýchkoľvek implantovaných zariadení hrozí riziko imunologickej reakcie.

Ošetrujúci lekár musí nakoniec sám rozhodnúť o použití chlopne, a to individuálne po dôkladnom vyhodnotení krátkodobých a dlhodobých rizík a výhod pre pacienta v porovnaní s inými postupmi liečby.

S použitím protetických chlopní sa môžu spájať závažné nežiaduce reakcie, v dôsledku ktorých sa niekedy musí chlopňa vymeniť (nahradiť) alebo môže dôjsť k úmrtiu (pozrite časť 6.0 „Nežiaduce udalosti a riziká“). Každému potenciálnemu pacientovi musia byť pred operáciou podrobne vysvetlené výhody a riziká.

Príjemcovia protetických srdcových chlopní, ktorí sa podrobujú stomatologickým zákrokom, by mali podstúpiť profylaktickú antibiotickú liečbu, aby sa minimalizovalo riziko vzniku protetickej infekcie.

23

Odporúča sa starostlivé a neustále lekárske sledovanie, aby bolo možné diagnostikovať a náležite riešiť komplikácie súvisiace s chlopňou.

O potrebe antikoagulačnej terapie musí rozhodnúť lekár po individuálnom posúdení zdravotného stavu pacienta.

5.0 Preventívne opatrenia

Klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chlopne použitej u pacientov mladších ako 20 rokov nie sú k dispozícii, a preto sa odporúča veľmi starostlivé zváženie jej použitia u takýchto pacientov.

Na základe literatúry o tkanivových chlopniach (ref. 3, 4, 5, 6, 7, 8) je zjavné, že u pacientov mladších ako 20 rokov dochádza k vyššiemu výskytu kalcifi kácie cípov. Ak je to možné, v pooperačnom období je potrebné sa vyhnúť podávaniu opakovaných intravenóznych injekcií obsahujúcich kalcium a deti by sa mali vyhýbať nadmernej konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov. Štúdie zamerané na výskum zvierat (ref. 6) uvádzajú, že vysoká systémová hladina kalcia môže viesť k predčasnej kalcifi kácii.

Glutaraldehyd môže spôsobiť podráždenie pokožky, očí, nosa a hrdla. Vyhýbajte sa dlhodobej alebo opakovanej expozícii alebo vdychovaniu roztoku. S roztokom pracujte len v dobre vetranej miestnosti. Ak dôjde ku kontaktu s pokožkou, ihneď opláchnite zasiahnuté miesto vodou. V prípade vniknutia do očí je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Podrobnejšie informácie o vplyve glutaraldehydu na ľudský organizmus nájdete v karte bezpečnostných údajov od spoločnosti Edwards Lifesciences.

6.0 Nežiaduce udalosti a riziká

Môžu sa klinicky prejaviť napríklad nasledujúce komplikácie: abnormálny srdcový šelest, dýchavičnosť, intolerancia fyzickej námahy, dyspnoe, ortopnoe, anémia, horúčka, arytmia, paralýza, problémy s rečovým prejavom, srdcová nedostatočnosť, pľúcny edém, kongestívne zlyhanie srdca, zlyhanie srdca a infarkt myokardu (IM).

6.1 Možné a pozorované nežiaduce udalosti

Rovnako, ako v prípade všetkých protéz srdcových chlopní môže byť používanie tkanivových chlopní spojené s vážnymi komplikáciami, niekedy spôsobujúcimi aj smrť. Komplikácie z dôvodu reakcie konkrétneho pacienta na implantované zariadenie alebo fyzické či chemické zmeny v súčastiach (najmä v prípade implantátov biologického pôvodu) sa navyše môžu vyskytovať v rôznych intervaloch (hodiny alebo dni) a vyžadujú si novú operáciu a výmenu protetického zariadenia. Medzi možné nežiaduce udalosti spojené s používaním bioprotéz srdcových chlopní a so zákrokom na výmenu aortálnej chlopne patria okrem iného:

• Alergická reakcia na chlopňové materiály

• Prstenec (poškodenie, disekcia, roztrhnutie)

• Aorta (poškodenie, disekcia, roztrhnutie)

• Krv – koagulopatia

• Krv – hemolýza

• Krv – krvácanie/anémia

• Zmena tlaku krvi (hypotenzia, hypertenzia)

• Zastavenie srdcovej činnosti/asystólia

• Srdcové arytmie/poruchy vedenia

• Zlyhanie srdca

• Poškodenie šlašiniek (mitrálna chlopňa)

• Upchanie ústia koronárnej artérie

• Smrť

• Nestabilita/migrácia/embolizácia zariadenia

• Endokarditída

• Explantácia/reoperácia

• Infekcia – lokálna alebo systémová

• Postihnutie cípu chlopne (aortálna alebo mitrálna chlopňa)

• Poškodenie výtokového traktu ľavej komory

• Infarkt myokardu (MI)

• Neurologické udalosti

• Mŕtvica

• Prechodný ischemický záchvat (TIA)

• Chybné prispôsobenie protézy pacientovi (PPM) (z dôvodu nesprávneho určenia veľkosti)

• Perikardiálna tamponáda

• Znížená odolnosť voči fyzickej námahe/dýchavičnosť

• Poškodenie tkaninového cípu (nástrojmi alebo stehmi)

• Tromboembólia

• Netesnosť chlopne

• Regurgitácia – aortálna nedostatočnosť

• Paravalvulárne úniky

• Transvalvulárne úniky

• Chlopňa – neštrukturálna dysfunkcia

• Chlopňa – štrukturálna dysfunkcia/zhoršenie činnosti

• Fraktúra chlopňového stentu

• Oddelenie chlopňového stentu

• Fraktúra rámu chlopňového prstenca

• Oddelenie rámu chlopňového prstenca

• Chlopňa – trombóza

• Deformácia chlopňového rámu (z dôvodu kompresie hrudníka alebo traumy)

24

7.0 Spôsob dodania

7.1 Balenie

Chlopňa sa dodáva sterilná a nepyrogénna, zabalená v utesnenej plastovej nádobe obsahujúcej glutaraldehyd.

Každá chlopňa je zabalená v kartónovom obale a cez okienko na bočnom paneli je viditeľný indikátor teploty. Indikátor teploty slúži ako pomôcka na identifi káciu produktov, ktoré boli vystavené prechodnému pôsobeniu extrémnych teplôt. Podmienky uskladnenia produktu nájdete v časti „Skladovanie“. Po doručení chlopne ihneď skontrolujte indikátor a na štítku kartónového obalu overte stav používania („Použitie“). Ak stav použiteľnosti („Použitie“) nie je viditeľný, chlopňu nepoužívajte, obráťte sa na miestneho dodávateľa alebo zástupcu spoločnosti Edwards Lifesciences a požiadajte ho o schválenie vrátenia zariadenia a zabezpečenie náhradného zariadenia. Chlopňový systém EDWARDS INTUITY Elite vrátený spoločnosti Edwards Lifesciences sa musí odoslať v pôvodnom obale, v ktorom bol zabalený v čase doručenia zásielky, s neporušenou ochrannou páskou proti manipulácii.

Aplikačný systém je zabalený v dvojitých podnosoch. Aplikačný systém je sterilizovaný pomocou elektrónového lúča.

Každý aplikačný systém sa dodáva s plniacim zariadením (model 96417). Návod na použitie nájdete na príbalovom letáku k plniacemu zariadeniu.

7.2 Manipulácia a pokyny na prípravu

Po výbere chlopňového systému vhodnej veľkosti vytiahnite (v nesterilnom poli) balenie aplikačného systému v zásobníku z kartónového obalu. Pred otvorením skontrolujte, či balenie nie je poškodené. Aseptickým postupom otvorte vonkajší zásobník aplikačného systému. Umiestnite sterilný vnútorný zásobník s aplikačným systémom do sterilného poľa. (Prečítajte si časť 8.3, v ktorej nájdete pokyny na stanovenie veľkosti chlopne.)

Výstraha: Časti aplikačného systému nie je možné lokalizovať pomocou externého zobrazovacieho zariadenia.

Výstraha: Chlopňu NEPOUŽÍVAJTE, ak je plomba na nádobe poškodená.

Výstraha: Chlopňu NEPOUŽÍVAJTE, ak nádoba netesní, je poškodená alebo ak glutaraldehydový roztok úplne nezakrýva chlopňu.

Výstraha: So všetkými zariadeniami je potrebné zaobchádzať opatrne. Ak chlopňa alebo aplikačný systém spadne, poškodí sa alebo s ním zaobchádzate nesprávnym spôsobom, nesmie sa použiť.

Upozornenie: Pred implantáciou chlopne je potrebné odstrániť z chlopne identifi kačný štítok produktu.

7.3 Skladovanie

Chlopňa sa musí skladovať pri teplote 10°C–25°C (50°F–77°F). Aby sa zabezpečilo použitie chlopní a aplikačných systémov pred dátumom exspirácie vyznačenom na štítku na obale, odporúča sa rotácia zásob a ich kontrola v pravidelných intervaloch.

U produktov, u ktorých sa zistí, že boli vystavené mrazu alebo nadmernému teplu neskôr ako 3 dni po ich prijatí, sa táto situácia bude  považovať za dôsledok podmienok prostredia, za ktoré je zodpovedný zákazník.

Aplikačný systém musí byť uskladnený v chladnom a suchom prostredí.

Výstraha: CHLOPŇU NEZMRAZUJTE ANI JU NEVYSTAVUJTE EXTRÉMNEMU TEPLU. Vystavenie extrémnym teplotám spôsobí nepoužiteľnosť zariadenia.

Upozornenie: Chlopne vždy skladujte na suchom a nekontaminovanom mieste. Chlopňa, ktorá bola zmrazená (alebo máte podozrenie, že bola zmrazená), sa nesmie použiť na implantáciu.

Výstraha: Pred implantovaním je potrebné chlopňu pozorne skontrolovať, či nebola vystavená nadmernej teplote alebo či nie inak poškodená.

8.0 Návod na použitie

8.1 Školenie používateľa

Lekári a príslušný personál musia pred použitím chlopňového systému EDWARDS INTUITY Elite absolvovať školenie.

8.2 Príslušenstvo

Aortálne kalibrátory, model 1133

Použitie nástroja na stanovenie veľkosti uľahčuje výber správnej veľkosti chlopne na implantáciu a pre každú veľkosť chlopne je k dispozícii osobitný kalibrátor. Podnos (model TRAY1133) sa používa na sterilizovanie a uloženie príslušenstva pred a po jeho použití. Podrobné informácie o čistení, preplachovaní, dezinfekcii a sterilizácii kalibrátorov nájdete v návode na použitie daného príslušenstva.

Výstraha: Časti kalibrátorov nie je možné lokalizovať pomocou externého zobrazovacieho zariadenia.

Upozornenie: Overte, či kalibrátory nie sú poškodené (či nie sú tupé, prasknuté alebo inak poškodené). Ak zistíte akékoľvek známky poškodenia kalibrátorov, vymeňte ich.

Upozornenie: Používajte výlučne kalibrátor uvádzaný v tomto návode na použitie.

Upozornenie: Kalibrátory sa dodávajú nesterilné a pred použitím sa musia očistiť a sterilizovať. Informácie o čistení nájdete v návode na použitie kalibrátorov.

8.3 Určovanie veľkosti

1. Chirurgicky odstráňte poškodené cípy natívnej chlopne alebo tie cípy, ktoré postihlo ochorenie a odstráňte vápenaté usadeniny z prstenca. Preferovaným spôsobom čistenia je odstránenie viditeľnej hrubej mineralizácie. Vnútro prstenca by malo byť hladké na dosiahnutie správneho umiestnenia protetickej chlopne a aby ste sa vyhli poškodeniu cípov.

Výstraha: Vyvarujte sa nadmernému alebo excentrickému odstraňovaniu nečistôt, ktoré môže viesť k poškodeniu prstenca, narušeniu celistvosti aortálneho prstenca alebo k paravalvulárnym únikom.

Upozornenie: Pri výbere chlopne pre daného pacienta sa musia brať  do úvahy miery, vek a fyzický stav pacienta vo vzťahu k veľkosti protézy, aby sa minimalizovala možnosť dosiahnutia suboptimálneho hemodynamického výsledku. Chlopňu však musí nakoniec zvoliť lekár, a to na individuálnom základe a po starostlivom zvážení všetkých rizík a výhod pre pacienta.

25

2. Umiestnite koniec valca kalibrátora do aortálneho koreňa a prstenca.

3. Zmerajte chlopňu tak, že vyberiete koniec valca s najväčším priemerom, ktorý sa presne alebo pohodlne zmestí do prstenca. Skontrolujte, či okraj valca neprejde prstencom (Obrázok 3).

INT025

Obrázok 3

Výstraha: Neimplantujte chlopňu, ktorá je väčšia než veľkosť uvádzaná valcovým koncom kalibrátora.

4. Kópiu konca rovnakého kalibrátora je možné použiť na overenie toho, že čapy komisúry chlopne sa vzájomne nenarúšajú s aortálnou stenou na sinotubulárnom spoji ani s koronárnym ústím (Obrázok 4).

INT026

Obrázok 4

8.4 Pokyny na prípravu

Balónový katéter a plniace zariadenie sa môžu pripraviť súčasne.

1. Odstráňte ochrannú pásku proti manipulácii z aplikačného systému a plniaceho zariadenia. Overte, či vybraný aplikačný systém zodpovedá veľkosti chlopne.

Výstraha: Pred použitím overte, či veľkosť vytlačená na obale aplikačného systému zodpovedá vhodnej veľkosti chlopne, s ktorou sa bude používať.

2. Po otvorení vnútorného zásobníka vytiahnite nástroj na zavádzanie/balónikový zavádzač (Obrázok 5).

INT027

Obrázok 5

3. Chlopňa sa dodáva v nádobe so skrutkovým uzáverom a plombou. Odstráňte plombu a nádobu otvorte otočením viečka proti smeru pohybu hodinových ručičiek. S obsahom nádoby (s chlopňou, držiakom a manžetou) sa musí zaobchádzať aseptickým spôsobom, aby nedošlo ku kontaminácii. Vonkajšok nádoby je nesterilný.

Výstraha: Zariadenie nepoužívajte, ak sú plomby obalu zlomené alebo ak bol obal poškodený. Zariadenie nepoužívajte, ak je chlopňa poškodená.

Upozornenie: Dôrazne odporúčame otvoriť chlopňu až bezprostredne pred implantáciou. Vyžaduje sa to na zníženie rizika kontaminácie, pretože nie je isté, že samotný glutaraldehyd je na 100% účinný proti všetkým možným kontaminantom. Nepokúšajte sa chlopňu žiadnym spôsobom resterilizovať.

4. S chlopňou v nádobe vytiahnite nástroj na zavádzanie/balónikový zavádzač zo zásobníka a presúvajte stranu s balónikovým zavádzačom cez cípy chlopne dovtedy, kým sa nepripojí k držiaku chlopne. Otáčaním zavádzacieho nástroja skrutkujte balónikový zavádzač do držiaka chlopne dovtedy, kým sa nezastaví. Overte tesnosť pripojenia (Obrázok 6).

INT063

Obrázok 6

Výstraha: Tkanivo cípu nechytajte nástrojmi a nepoškoďte chlopňu. Aj veľmi malá perforácia tkaniva cípu sa časom môže zväčšiť a výrazne zhoršiť funkciu chlopne.

26

5. Po upevnení vytiahnite manžetu a chlopňu z nádoby pomocou zavádzacieho nástroja. Overte, či proximálny koniec balónikového zavádzača prečnieva cez držiak chlopne (pozrite Obrázok). Je to potrebné na zaistenie riadneho pripojenia k aplikačnému systému (Obrázok 7).

INT038

Obrázok 7

6. Odpojte manžetu od chlopne (Obrázok 8).

INT092

Obrázok 8

7. K našívaciemu krúžku každej chlopne je stehom pripojený štítok s výrobným číslom. Opatrne odstráňte štítok s výrobným číslom odstrihnutím stehu na štítku.

Upozornenie: Toto výrobné číslo je potrebné overiť s číslom na nádobe a v karte implantátu – ak zistíte rozdiel, nepoužitú chlopňu je potrebné vrátiť. Tento štítok odpájajte z chlopne bezprostredne pred implantáciou. Pri odpájaní štítka dávajte pozor, aby ste neprerezali alebo neroztrhli tkaninu našívacieho krúžku.

Upozornenie: Pred použitím overte, či sú všetky pripojenia systému pevné a úplne zapojené.

8. Preplachujte chlopňu v sterilnom fyziologickom roztoku 1 minútu. Úplne ponorte chlopňu približne do 500 ml sterilného fyziologického preplachovacieho roztoku. Počas preplachovania pomaly pohybujte nádobou alebo chlopňou. Opakujte tento proces ešte raz s novým fyziologickým roztokom po dobu minimálne 1 minúty. Až do implantácie nechajte chlopňu ponorenú v preplachovacej nádobe.

Výstraha: Pred implantáciou musí byť chlopňa prepláchnutá sterilným fyziologickým roztokom s cieľom znížiť koncentráciu glutaraldehydu.

Výstraha: Nepridávajte iné roztoky, lieky ani chemikálie do glutaraldehydu ani do preplachovacích roztokov, pretože to môže spôsobiť nevratné poškodenie tkaniva. Poškodenie nemusí byť pri vizuálnej kontrole viditeľné.

Výstraha: Chlopňa nesmie vyschnúť. Chlopňa musí byť neustále vlhká. Zachovávajte vlhkosť tkaniva pomocou oplachovania sterilným fyziologickým roztokom na oboch stranách tkaniva cípu.

Výstraha: Pred použitím overte, či veľkosť vytlačená na balónikovom katétri zodpovedá správnej veľkosti chlopne, s ktorou sa bude používať.

Upozornenie: Dbajte na to, aby sa tkanivo cípu nedostalo do kontaktu s dnom alebo stenami oplachovacej nádoby.

Upozornenie: Vyhýbajte sa kontaktu tkaniva alebo preplachovacieho roztoku s uterákmi, utierkami a inými zdrojmi textilných vláken a častíc, ktoré by sa mohli preniesť na chlopňu.

9. Odstráňte aplikačný systém zo zásobníka.

10. Odpojte kryt balónika z balónikového katétra. Skontrolujte, či sa balónik neposúva (Obrázok 9a). V prípade, že sa balónik posunie, stlačte zaisťovacie spony a zasuňte balónik úplne späť (Obrázok 9b).

INT066

Obrázok 9a

INT089

Obrázok 9b

11. Presúvajte balónik na aplikačnom systéme cez držiak chlopne dovtedy, kým sa vrúbkované časti adaptéra nepripoja k vnútornej časti príslušnej vrúbkovanej súčasti držiaka. Na zarovnanie vrúbkovaných častí sa môže vyžadovať mierne otočenie (Obrázok 10).

27

Upozornenie: Ak počas pripájania adaptéra k držiaku chlopne pocítite odpor, nepokračujte a overte, či s chlopňou používate aplikačný systém správnej veľkosti.

INT085

Obrázok 10

12. Posúvajte poistnú manžetu ponad adaptér držiaka dovtedy, kým neklikne na miesto (Obrázok 11).

INT086

Obrázok 11

13. Stabilizujte chlopňu uchopením nožičiek držiaka a odpojte zavádzací nástroj jeho vytiahnutím z chlopne a držiaka (Obrázok 12).

INT029

Obrázok 12

8.5 Implantácia chlopne

Konečné rozhodnutie o použití chlopne EDWARDS INTUITY Elite je potrebné prijať po excízii natívnej aortálnej chlopne a odstránení usadenín alebo dekalcifi kácii prstenca. Hodnotenie možnej interakcie medzi chlopňou EDWARDS INTUITY Elite a okolitými srdcovými štruktúrami (napríklad aortálny prstenec, predný cíp mitrálnej chlopne a koronárne ústie) je potrebné vykonať na overenie správnosti použitia zariadenia. Neprihliadnutie na tieto faktory môže viesť k zlyhaniu implantátu a klinickým komplikáciám vrátane (nielen) interferencie s funkciou mitrálnej chlopne a závažných porúch vedenia, čo môže vyžadovať implantáciu trvalého kardiostimulátora.

1. Umiestnite stehy s rovnakým rozstupom cez natívny prstenec – podľa možnosti v najnižšom bode každého cípu.

Výstraha: Používanie stehov s tampónmi alebo jednovláknových stehov sa neodporúča. Použitím tampónov môžu vzniknúť únikové kanáliky, ktoré môžu spôsobiť paravalvulárne úniky. Pri použití jednovláknových stehov môžu konce stehov spôsobiť poškodenie cípov.

2. Umiestnite každý steh cez našívací krúžok v pozíciách zodpovedajúcich pozíciám prstencových stehov.

Upozornenie: Mimoriadna pozornosť sa musí venovať pri umiestňovaní stehov cez okraj našívacieho krúžku, aby sa zabránilo lacerácii tkaniva cípu.

3. Nasaďte chlopňu do prstenca a zachovávajte spätný ťah na stehoch (Obrázok 13).

Upozornenie: Neohýbajte ohybnú rukoväť o viac ako 90 stupňov.

Upozornenie: Neohýbajte ohybnú rukoväť viac ako tri razy.

INT090

Obrázok 13

Upozornenie: Neposúvajte balónikový katéter do polohy nafukovania dovtedy, kým správne neumiestnite chlopňu do prstenca, aby sa predišlo potenciálnemu poškodeniu anatómie pacienta.

Upozornenie: Je potrebné zachovať napnutie stehov, aby nedošlo k vzájomnému rušeniu rámu a stehov.

4. Po osadení držte chlopňu na mieste pomocou aplikačného systému a overte správnu polohu osadenia chlopne v prstenci. Opory komisúr by mali zodpovedať zvyškom komisúr natívnej chlopne, aby nezablokovali koronárne ústia.

5. Upevnite chlopňu slučkami stiahnutými hemostatmi cez našívací krúžok (Obrázok 14).

INT091

Obrázok 14

28

Upozornenie: Dbajte na to, aby sa slučky nachádzali priamo na našívacom krúžku (nie na nožičkách držiaka) – v opačnom prípade sa môžu stehy uvoľniť alebo môže nastať problém počas odstraňovania džiaka/aplikačného systému po odrezaní stehov držiaka.

6. Overte, či koronárne ústia nie sú zablokované, čapy komisúr nenarúšajú stenu aorty v sinotubulárnom spoji a či je medzi našívacím krúžkom a prstencom riadne pripojenie.

7. Naplňte plniace zariadenie 25 cm3 sterilného fyziologického roztoku a odstráňte všetok vzduch (Obrázok 15).

INT036

Obrázok 15

8. Posúvajte balónikový katéter distálne dovtedy, kým katéter „nezaklapne“ na miesto a kým nebudete počuť kliknutie (Obrázok 16). Počas posúvania balónikového katétra stabilizujte rukoväť.

HVT51

Obrázok 16

9. Pripojte plniace zariadenie k nafukovaciemu portu typu Luer na balónikovom katétri (Obrázok 17).

HVT50

Obrázok 17

10. Dbajte na to, aby bola distálna časť aplikačného systému nastavená kolmo na rovinu chlopne a jemným tlakom v distálnom smere zachovajte správne nasadenie chlopne počas plnenia balónika.

Upozornenie: Na zabezpečenie správneho nasadenia chlopne v prstenci je potrebné držať aplikačný systém v požadovanej polohe.

11. Naplňte balón na požadovaný tlak nafúknutia (pozrite tabuľku 2). Postupujte takto:

• Najskôr odistite plniace zariadenie.

• Posúvajte piest dovtedy, kým nepocítite odpor (Obrázok 18).

INT015

Obrázok 18

29

• Zaistite plniace zariadenie.

• Otáčajte regulátorom jemného nastavenia dovtedy, kým nedosiahnete odporúčané hodnoty menovitého tlaku a zachovajte menovitý tlak nafúknutia (Obrázok 19) podľa údajov na aplikačnom systéme po dobu 10 sekúnd.

INT019

Obrázok 19

Upozornenie: Je dôležité stálym držaním regulátora zachovať plniaci tlak uvedený v tabuľke 2 – tlak sa musí zachovať po dobu 10 sekúnd, aby sa zabezpečilo správne roztiahnutie rámu.

Tabuľka 2: Tlak nafúknutia balónika

Veľkosť chlopneTlak nafúknutia

(atm)Menovitý tlak

prasknutia (atm)

19 mm 4,5 7,0

21 mm 4,5 7,0

23 mm 4,5 7,0

25 mm 5,0 7,0

27 mm 5,0 7,0

Upozornenie: Preplnenie môže viesť k nadmernému roztiahnutiu rámu a následne k poškodeniu prstenca, kondukčnej poruche/arytmii alebo k poškodeniu subanulárneho tkaniva.

Upozornenie: Nedostatočné nafúknutie môže viesť k nedostatočnému roztiahnutiu rámu a následnému paravalvulárnemu úniku, trombóze alebo tromboembólii.

12. Ak sa nedosiahne tlak nafúknutia, úplne vyfúknite balónik – úplne zasuňte piest striekačky. Vyberte chlopňu a aplikačný systém – začnite odstránením slučiek a stehov. Použite novú chlopňu a aplikačný systém.

Upozornenie: Balónik znova neplňte. Balónik je určený na jedno použitie.

Upozornenie: Počas odstraňovania celého systému nezaťahujte balónikový katéter cez držiak chlopne, aby sa predišlo možnému posunutiu chlopne.

13. Po dosiahnutí plniaceho tlaku a jeho následnom zachovaní po dobu 10 sekúnd vyfúknite balónik odistením plniaceho zariadenia, úplným vysunutím piesta striekačky a jeho zaistením vo vysunutej polohe (Obrázok 20).

INT021

Obrázok 20

14. Skalpelom odrežte všetky stehy držiaka chlopne (Obrázok 21).

INT033

Obrázok 21

Upozornenie: Dbajte, aby ste počas prerezávania stehov neodrezali ani nepoškodili chlopňu.

15. Aplikačný systém a držiak chlopne odstráňte ako jeden celok.

Výstraha: Overte, či je chlopňa správne nasadená v prstenci, či medzi chlopňou a prstencom nie sú žiadne viditeľné medzery, či nie sú zablokované koronárne ústia a či čapy komisúry nenarúšajú aortálnu stenu v sinotubulárnom spoji, aby sa zabezpečil správny prietok krvi.

30

16. Odstráňte jednu slučku a súčasne zachovávajte polohu nasadenia chlopne tlakom smerom nadol na našívací krúžok a steh. Opakujte tento postup so zvyšnými dvoma slučkami.

Výstraha: Počas odstraňovania aplikačného systému a podväzovania stehov buďte opatrní, aby nedošlo k posunutiu chlopne.

Výstraha: Je dôležité odrezať stehy blízko pri uzloch a skontrolovať, či voľné konce stehov nedochádzajú do kontaktu s tkanivom cípu chlopne, aby nedošlo k opotrebovaniu v dôsledku kontaktu so stehmi (ref. 8).

Výstraha: Nepresúvajte katétre ani transvenózne stimulačné elektródy cez chlopňu, pretože to môže spôsobiť poškodenie tkaniva.

17. Podľa príslušného postupu uzavrite aortotómiu.

8.6 Vrátenie explantovaných chlopní

Spoločnosť Edwards Lifesciences má záujem o získanie všetkých nepoužitých alebo explantovaných chlopní EDWARDS INTUITY Elite na účely analýzy. Ak chcete vrátiť explantované chlopne, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti. Explantované a nepoužité chlopne by sa mali ihneď po excízii umiestniť do vhodného histologického fi xačného roztoku, napr. 10% formalínu alebo 2% glutaraldehydu, a následne vrátiť spoločnosti. Zmrazovanie sa za týchto okolností nevyžaduje. Po ukončení hodnotenia spoločnosť Edwards na požiadanie poskytne písomnú správu so zistenými údajmi a nálezmi.

8.7 Likvidácia aplikačného systému

Aplikačný systém EDWARDS INTUITY Elite je možné likvidovať rovnako ako nemocničný odpad a biologicky nebezpečné materiály. Neexistujú žiadne špeciálne ani neobvyklé riziká týkajúce sa likvidácie zariadenia.

9.0 Bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie (MR)

Bezpečné pri zachovaní špecifi ckých podmienok MR

Neklinické testovanie dokázalo, že použitie chlopne EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB, je v prostredí MR podmienene bezpečné. Pacient s chlopňou môže byť bezpečne snímaný ihneď po implantácie tejto chlopne v prípade, ak sú splnené nasledujúce podmienky:

• statické magnetické pole s indukciou 1,5 T a 3,0 T,

• pole s maximálnym priestorovým magnetickým gradientom 2670 G/cm alebo menším,

• maximálna vykazovaná (systémom MR) celotelová priemerná hodnota SAR 2,0 W/kg v normálnom prevádzkovom režime po dobu 15 minút skenovania MR na jednu sekvenciu.

V neklinickom testovaní chlopňa EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB, vygenerovala nárast teploty maximálne 0,8°C MR systémom vykazovanej celotelovej miery špecifi ckej absorpcie (SAR) 2,0 W/kg po dobu 15 minút skenovania MR pomocou RF cievky GE Signa 64 MHz (1,5 T). Maximálny nárast teploty bol nižší ako 0,7°C pri lokálnej špecifi ckej miere absorpcie pozadia (SAR) 2,0 W/kg po dobu 15 minút skenovania MR v systéme GE Signa HDx 3 T MR so softvérovou verziou 15\LX\MR, verzia 15.0.M4.0910.a.

Obrazový artefakt bol meraný neklinicky v systéme GE Signa 3T HDx MR v súlade s normou ASTM F2119-07 a použitím stanovených sekvencií spinového echa a gradientového echa. Na obrazoch spinového echa sa nachádzali svetlé a tmavé artefakty, ktoré zasahovali do vzdialenosti až 40 mm od implantátu a čiastočne až úplne zakrývali lúmen. Na obrazoch gradientového echa sa nachádzali nepriehľadné tmavé alebo svetlé a tmavé trojuholníkové artefakty, ktoré zasahovali až do vzdialenosti 40 mm od implantátu a úplne zakrývali lúmen. Obmedzenie výskytu artefaktov je možné dosiahnuť pomocou sekvencií určených na obmedzenie výskytu kovových artefaktov.

10.0 Informácie o pacientovi

10.1 Registračné informácie

Na účely registrácie pacienta je súčasťou balenia každej chlopne implantačná karta pacienta. Po implantácii vyplňte všetky požadované informácie. Výrobné číslo chlopne EDWARDS INTUITY Elite je uvedené na obale chlopne a na identifi kačnom štítku pripevnenom k chlopni. Súčasne je vytlačené implantačnej karte pacienta. Pošlite časť karty s predtlačenou adresou do nášho registra pacientov s implantátom. Zvyšné časti karty sú určené na evidenčné účely nemocnice a chirurga. Na základe potvrdenia implantačného registra pacientov spoločnosti Edwards bude pre každého pacienta vytvorená malá identifi kačná karta. Táto karta umožňuje pacientom informovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o tom, aký typ implantátu majú, keď potrebujú ošetrenie. Keď sa chlopňa od spoločnosti Edwards Lifesciences likviduje alebo sa nahrádza predchádzajúce zariadenie od spoločnosti Edwards Lifesciences, informujte o tom implantačný register pacientov spoločnosti Edwards.

Tento produkt sa vyrába a distribuuje na základe najmenej jedného z nasledujúcich patentov Spojených štátov: Čísla patentov v Spojených štátoch 5,928,281; 5,931,691; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,553,681; 6,561,970; 6,585,766; 6,837,902; 6,945,997; RE40570 a 7,214,344 a príslušné zahraničné patenty. Ďalšie patenty sú v štádiu registrácie.

31

11.0 References / Piśmiennictwo / Literatúra

1. Carpentier, A., et al. Biological Factors Aff ecting Long-Term Results of Valvular Heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1969, 58:467-483.

2. Carpentier, A., et al. Six Year Follow-up of Glutaraldehyde Preserved Heterografts. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1974, 68:771-782.

3. Jamieson, W.R.E., et al. Carpentier-Edwards Standard Porcine Bioprosthesis: Primary Tissue Failure (Structural Valve Deterioration) by Age Groups. Ann. Thorac. Surg. 1988, 46:155-162.

4. Odell, J.A. Calcifi cation of Porcine Bioprostheses in Children. In Cohn, L. and V. Gallucci (eds): Cardiac Bioprostheses. Yorke Medical Books. New York, 1982, pp 231-237.

5. Reul, G.J., et al. Valve Failure with the lonescu-Shiley Bovine Pericardial Bioprosthesis: Analysis of 2680 Patients. J. Vasc. Surg. 1985, 2(1):192-204.

6. Sanders, S.P., et al. Use of Hancock Porcine Xenografts in Children and Adolescents. Am. J. Cardiol. 1980, 46(3):429-438.

7. Silver, M.M., et al. Calcifi cation in Porcine Xenograft Valves in Children. Am. J. Cardiol. 1980, 45:685-689.

8. Carpentier, A., et al. Continuing Improvements in Valvular Bioprostheses. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1982, 83(1):27-42.

32

This page intentionally left blank.

Strona celowo pozostawiona niezapisana.

Táto strana bola zámerne ponechaná prázdna.

33

English Polski Slovensky

Sterilized Using

Ethylene Oxide

Wyjałowiono

przy użyciu

tlenku etylenu

Sterilizované

etylénoxidom

STERILE R

Sterilized Using

Irradiation

Wyjałowiono

przez

napromienienie

Sterilizované

žiarením

Sterile Using

Steam or

Dry Heat

Sterylizowany

parą lub wysoką

temperaturą

Sterilizované

parou alebo

horúcim vzduchom

Lot Number Numer partii Číslo šarže

Use By Data ważności Použite do

SN

Serial Number Numer seryjny Sériové číslo

Manufacturer Producent Výrobca

Authorised

Representative

In The European

Community

Autoryzowany

Przedstawiciel

na terenie Unii

Europejskiej

Autorizovaný

zástupca v

Európskom

spoločenstve

GWRecommended

Guidewire Size

Zalecany rozmiar

prowadnicy

Odporúčaná

veľkosť

vodiaceho drôtu

Size Rozmiar Veľkosť

Contents Contents Zawartość Obsah

Guidewire

Compatibility

Kompatybilność

prowadnicy

Kompatibilita

vodiaceho drôtu

Nominal Pressure Ciśnienie

nominalne

Nominálny tlak

Rated Burst

Pressure

Nominalne

ciśnienie

rozerwania (RBP)

Menovitý tlak

prasknutia

Straight Wyprostowany Priamy

Deflected Wygięty Prehnutý

MR Conditional Zależny od RM Bezpečné pri

zachovaní

špecifických

podmienok MR

English Polski Slovensky

REF

Catalogue

Number

Numer

katalogowy

Katalógové číslo

Quantity Ilość Množstvo

Minimum

Introducer Size

Minimalny

rozmiar

prowadnika

Minimálna veľkosť

zavádzača

cm Usable Length Długość użytkowa Použiteľná dĺžka

Use Używać Používať

Do not use Nie używać Nepoužívať

Single Use Do

jednorazowego

użytku

Len na

jednorazové

použitie

Caution Przestroga Upozornenie

Consult

instructions

for use

Zapoznaj się z

instrukcją użycia

Prečítajte si návod

na použitie

Do not use

if package

is opened or

damaged

Nie należy używać

produktu, jeżeli

opakowanie

jest otwarte lub

uszkodzone.

Nepoužívajte,

ak je balenie

otvorené alebo

poškodené.

Do not use

if package is

damaged

Nie używać

produktu, jeżeli

opakowanie jest

uszkodzone.

Nepoužívajte,

ak je balenie

poškodené.

Rx onlyCaution: Federal (USA) law restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Exterior Diameter Średnica

zewnętrzna

Vonkajší priemer

Inner Diameter Średnica

wewnętrzna

Vnútorný priemer

Store in a cool,

dry place.

Należy

przechowywać

w chłodnym i

suchym miejscu.

Skladujte na

chladnom a

suchom mieste.

Sterile Sterylny Sterilné

34

English Polski Slovensky

Recommened

Guidewire Length

Zalecana długość

prowadnicy

Odporúčaná dĺžka

vodiaceho drôtu

23 mm

For use with size

23mm Edwards

transcatheter

heart valve

Do użycia z

zakładaną przez

cewnik zastawką

serca Edwards o

rozmiarze 23 mm

Na použitie na

katetrizáciu

srdcovej chlopne

veľkosti 23 mm

katétrom Edwards

26 mm

For use with size

26mm Edwards

transcatheter

heart valve

Do użycia z

zakładaną przez

cewnik zastawką

serca Edwards o

rozmiarze 26 mm

Na použitie na

katetrizáciu

srdcovej chlopne

veľkosti 26 mm

katétrom Edwards

23 mm 26 mm

For use with size

23mm or size

26mm Edwards

transcatheter

heart valve

Do użycia z

zakładaną przez

cewnik zastawką

serca Edwards o

rozmiarze 23 mm

lub 26 mm

Na použitie na

katetrizáciu

srdcovej chlopne

veľkosti 23 mm

alebo 26 mm

katétrom Edwards

29 mm

For use with size

29mm Edwards

transcatheter

heart valve

Do użycia z

zakładaną przez

cewnik zastawką

serca Edwards o

rozmiarze 29 mm

Na použitie na

katetrizáciu

srdcovej chlopne

veľkosti 29 mm

katétrom Edwards

Minimum

Sheath Size

Minimalny

rozmiar osłony

Minimálna

veľkosť puzdra

Catheter

Shaft Size

Rozmiar korpusu

cewnika

Veľkosť tela

katétra

Temperature

Limitation

Ograniczenie

dotyczące

temperatury

Teplotné

obmedzenia

Contains

phthalates

Zawiera ftalany Obsahuje ftaláty

English Polski Slovensky

Non-sterile Niesterylny Nesterilný

Balloon Diameter Średnica balonika Priemer balóna

Balloon Working

Length

Długość robocza

balonika

Pracovná dĺžka

balóna

Nonpyrogenic Niepirogenna Nepyrogénny

Do not re-sterilize.

Product

membrane will

not withstand

re-sterilization

process.

Reprocessing will

result in unreliable

product.

Nie sterylizować

powtórnie.

Membrana

produktu nie

wytrzyma

procesu ponownej

sterylizacji.

Resterylizacja

produktu

spowoduje

utratę jego

niezawodności.

Opakovane

nesterilizujte.

Membrána nie

je dostatočne

odolná vzhľadom

na proces

opakovanej

sterilizácie.

Opakované

spracovanie

produktu má

za následok jeho

nedostatočnú

spoľahlivosť.

For use with

eSheath, Edwards

Expandable

Introducer

Sheath

Do stosowania

z rozszerzalną

koszulką

introduktora

eSheath firmy

Edwards

Na použitie s

puzdrom eSheath,

rozšíriteľným

puzdrom

zavádzača

Edwards

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product.

Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować się

na opakowaniu danego produktu.

Na etikete tohto produktu sa nemusia nachádzať

všetky symboly.

35

03/14149896003 Rev. C

© Copyright 2014, Edwards Lifesciences LLCAll rights reserved

1 4 9 8 9 6 0 0 3 C

36

Edwards Lifesciences Services GmbHEdisonstr. 685716 Unterschleissheim, Germany

Edwards Lifesciences LLCOne Edwards WayIrvine, CA 92614-5686 USA