審議結果報告書

平成 30年 11月 30 日

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

［販 売 名］ フルナーゼ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞

［一 般 名］ フルチカゾンプロピオン酸エステル

［申 請 者］ グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン

株式会社

［申請年月日］ 平成 29年 3月 30日

［審 議 結 果］

平成 30年 11月 14日に開催された要指導・一般用医薬品部会において、本品目を承

認して差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。

なお、本品目は要指導医薬品に該当することとされた。

［承 認 条 件］

承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。

30 10 19

29 3 30

__

30 10 19

29 3 30

100 mL 51 mg

15 1 2 1 1

1 4 8 3

1 3

3

__

2

30 10 19

29 3 30

100 mL 51 mg

15 1 1 1 2

15

1 4 8

1 3

20 12 25 20

8

50 56

__

3

1994 7

6 2005 1

14 2 2004

1 50

2007 1 28

2006 3 2

2

Quality of life QOL

1 2 3

1 2

BDP

2010 11 2013 12

50 28 1994 7 1 2000 6 30

3208

0.72% 23/3208 0.19% 6/3208

0.16% 5/3208

1

3

__

4

3020 96.5%

2915/3020

97.5% 623/639

96.7% 1842/1904 94.3% 450/477

2018 8 30

20 8 28

0828001 2 2017 7 26 3 2017 11

15

3

15

1 8

50 56

50 28 50 56

50 56

__

5

50 56

50 56

50 56

50 56

1

10

6 1

9 1

1 100 1 2 69%

81%

2 64% 4 88%

__

6

1

a)

b)

c)

2

50 50 μg×1 52 59.5%81.4%70.0%71.4%

100 50 g×2 51200 100 ×2 51400 200 ×2 50

BDP d)2

200 10673.1%

BDP 112

8 9200 100

63.6% (2 )88.2% (4 )200 100

4 24 200 400g×2

468 81.0%

215

78.6%200 16

2

100 50 2 58 85.1%84.4%69.2%78.3%

200 100 2 55200 200 1 55

400 200 2 56

SCG e)4

200100 2 100 82.9%

SCG 101

4 22 200 400

483 89.3%

2

200 91 81.3%

200 90 69.9%

a)b)c) 5d)e)

2

1 2

2 13 8 4

1

860 2.0% 17/860

__

7

200 2.2% 12/550

50 μg/ 100 4.4% 4/91 400 μg/ 0% 0/52

200 0.9% 5/550

1.3% 7/550 0.2% 1/550

551 1.1% 6/551

200 2/

1.3% 5/374 200 1/ 1.9% 1/53 100 0% 0/54

400 μg/ 0% 0/70 200 2/

0.8% 3/374 0.3% 1/374

3.5% 22/632 1.1% 5/443

9 1

50 56

1

__

8

63.6% 2

88.2% 4

70%

2016

1

97.5% 623/639 96.7% 1842/1904

20 8 28 0828001

BDP

__

9

0.06%

BDP

1 3 1 4

__

10

11

3

50 56 8 mL

1 2 4 2 1 4

8 1

__

11

15 1 2 1 1

1 4 8 3

1 3

3

__

12