遺伝子組換え実験室拡散防止措置チェックリスト -...

遺伝子組換え実験室

拡散防止措置チェックリスト2012 年 4 月再編 2018 年 4 月再編

内容

P1 レベル実験室チェックリスト ................................................................................................................................... 2

P1A レベル実験室チェックリスト ................................................................................................................................ 4

P1・P1A レベル実験室チェックリスト ........................................................................................................................ 6

P2 レベル実験室チェックリスト ................................................................................................................................... 9

P2・P1A レベル実験室チェックリスト ...................................................................................................................... 11

P2・P2A レベル実験室チェックリスト ...................................................................................................................... 14

P1P レベル実験室チェックリスト .............................................................................................................................. 17

P1・P1P レベル実験室チェックリスト ...................................................................................................................... 18

P1・P1A・P1P レベル実験室チェックリスト ............................................................................................................ 21

P3 レベル実験室チェックリスト ................................................................................................................................. 23

実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合のチェックリスト ........................................... 27

（問合わせ先）

遺伝子実験センター

TEL：022-717-8598 mail：[email protected]

-1-

P1 レベル実験室チェックリスト拡散防止措置の内容

1 実験室の扉は、実験室に出入りするときを除き閉じている。

2

実験室の入口表示について、下記の通り表示を行っている。

関係者以外立入禁止

P1 レベル実験中実験責任者の所属・職・氏名

3 実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため閉じている。

4

遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ）及び器具について、

組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれ

かを選

択

高圧滅菌器【設置場所：】

次亜塩素酸

その他（）

5

遺伝子組換え生物等が付着した設備・機器及び実験台について、廃棄又は再使用の

前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記のものを準備している。※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれ

かを選

択

消毒用アルコール◆噴霧器は実験者の手に届きやすい位置に設置し、すぐに不

活化できるよう準備されている。

次亜塩素酸

その他（）

6

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ組換え生物等が付着、又は感染することを

防止するため、下記の設備等を準備している。※その他、白衣の着用（マスクや手袋）、飲食・喫煙の禁止、注射器の使用やマウスピペッティングの

制限等、実験者の安全を確保すること

いずれ

かを選

択

手洗い等が可能な設備がある

◆識別できない程度で人に付着した少量の遺伝子組換え微生物については、消毒用

石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着については、ペーパータオルで

拭き取った後、手洗いを行うこと。

消毒用アルコールの噴霧器等を設置している。

その他（）

7 (注 1)

実験過程での保管（通常の保管）を行いますか？

いずれ

かを選

択

[行う場合] 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵庫等)は、P1 実験室内に設置されている。

実験過程での保管は行わない。

※（P1 レベル実験室における「実験の過程での保管」には掲示は不要です）

8

遺伝子組換え生物の運搬を行いますか？

該当項

目を選

択

他の実験室で使用したり、不活化したりするために組換え生物を

実験室から持ち出す。

運搬の際、漏出が生じないよう組換え生物の特性に応じた二重構

造の容器を準備している。

【具体的な容器の形状：】

持ち出しを行わない

換気扇については、直接屋外

に通じる構造で、昆虫の侵入

が可能な隙間がある場合、フ

ィルターを設置すること。

不活化処置も実験過程とみ

なされることから、不活化で

使用するオートクレーブは

管理区域内に設置する必要

があります。

実験の過程において行われ

る運搬は、実験者が自ら運搬

を行うため、表示義務はあり

ません。業者に運搬等を依頼

する場合は、取扱注意等の表

示が必要となります。

P1 レベルに限り、省令で

決められた文言はありま

せんが、遺伝子組換え実験

を行っている旨、表示する

ことを推奨します

給排水設備がない実験室は、

手洗器や消毒剤を実験室に

設置する等の対応でも可能

です。

立ち会い者確認欄：

-2-

9 必須組換え生物が環境に拡散した事を発見した場合の連絡体制を実験

室に掲示している。

10

火災・災害時に備え、下記の対応をしている。

いずれ

かを選

択

緊急連絡網を実験室に掲示している。

その他（）

(注 1)「実験の過程での保管」と「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」について例えば、「予定していた実験は終了したが、将来別の実験で使うかもしれないので、念のため実験で使用した組換えウイ

ルスを保存しておく。」という場合は、「実験の過程での保管」となります（保管場所は拡散防止措置区域内に限ります）。

一方、実験計画の終了報告書とそれに付随した保管申請を提出することで、「二種省令第六条で規定される保管（いわゆ

る実験終了後の保管）」となり、区域外での保存が可能になります。サンプルの使用を再開する場合は、「実験計画書」の

提出が必要です（詳しくは p27「実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合のチェックリスト」

をご覧下さい）。

安全管理規定第 27 条より

拡散事故時には即連絡する

こと

（参照資料①添付）

視察日：年月日

視察者：

建物管理部局の災害時の緊

急連絡網等を掲示すること

（火災等による生物資源の

拡散や消失を最小限にとど

めるため）

-3-

P1A レベル実験室チェックリスト

拡散防止措置の内容


2



組換え動物等飼育中

実験責任者の所属・職・氏名

3 実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じている。

4

遺伝子組換え動物等の識別は下記の方法により行う。

※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

該当項

目を選

択

個体毎に識別する（識別方法：）

飼育容器等ごとにラベル表示を行い、台帳等で管理している

（繁殖を行う場合）仔マウスの匹数管理台帳を準備している

5

動物である遺伝子組換え生物等の逃亡防止策として下記の設備を準備している。

※必要に応じ、飼育容器等の洗浄場所についても逃亡経路防止策を執ること

※【宿主動物名：】

◆下記以外の動物は、逃亡防止策についての具体的方法を提示ください。

※【保有する組換え生物等：有（名称：）・無】

◆感染実験等を行う場合、使用する微生物名を記載してください。

宿主生物逃亡防止設備等

マウス

ラット

いずれ

かを

選択

ネズミ返し(マウスで 45cm、ラットで 60cm 以上)

前室の設置（二重扉）

必須金属性の多孔板や網

（床・壁・天井の隙間や給排気口について）

必須排水口等の開口部（8mm 以下の目皿が望ましい）

必須糞尿を回収する設備等

（糞尿に組換え生物が含まれる場合）

ウサギ

ニワトリ

いずれ

かを

選択

逃亡防止用の柵など

（実験室等の入口における逃亡防止設備）

前室の設置



サル

必須同時に開くことのない施錠可能な前室を設置

必須窓等は二重の施錠を行う



ショウジョ

ウバエ

いずれ

かを

選択

捕虫装置（電撃殺虫器や誘因性の水盤トラップ等）を設置

している

捕虫網あるいは殺虫剤を準備

その他（）

必須前室の設置、又は扉の内側に網カーテンを設置

必須換気口にメッシュ等を設置している

組換え実験で使用する動物

種を記載してください。保有

する組換え生物等では、動物

に感染予定の組換え微生物

の名称を記載してください。

天井及び壁の吸排気口等は、

開口部より下 60cm の位置

に棚等マウスの逸走を助長

する設備を配置しないこと。

以上が守られる場合、マウス

の習性から逃亡防止策がと

られていると判断する。

（2010/12/28 追加）

サルの知能を勘案し、窓は二

重の施錠を行うこと。（サッ

シに埋込式の鍵でよい。

（2012/3/1 追加）





P1A レベル実験室の全ての

出入口に掲示してください。

飼育の有無に関わらず省令

より文言が決められており

ますのでご注意ください。表

示の雛形は、センターHP よ

り入手できます。

ショウジョウバエの幼虫の

み使用する場合は、捕虫設備

等がなくてもよい。「幼虫の

使用に限る」として条件付き

承認となります。

ニワトリ成体は、その跳躍力

を考え、柵の高さを十分検討

すること。その他、扉前にカ

ーテン状のネットを設置し、

同時に開閉しなければ逃亡

防止策となりうる。

（2012/3/1 追加）

飼育ゲージから逃亡した組

換え動物を特定するための

手段として重要です。

表示等による識別及び匹数

徹底して管理してください。

仔マウスについては、別途台

帳を作成してください。

（末尾資料参照）


-4-

魚類

貝類

必須

排水溝にフィルター（個体や幼生、卵をトラップできるサ

イズである孔径 0.4mm 以下を推奨）を設置している。

※トラップが不十分な場合、排水等について加熱処理等が

必要です。

必須飼育水槽のラックに転倒防止措置が施されている。

線虫

寄生虫必須床は組換え体の漏出を防ぎ、排水を回収できる構造である

その他動物

（）

組換え動物の習性に応じた逃亡防止策を準備している。

具体的防止策：

（）

6 (注 1)


いずれか

を選択

[行う場合] 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵庫

等)は、P1A 実験室内に設置されている。


※（P1A レベル実験室における「実験の過程での保管」には掲示は不要です）

7


該当項目

を選択

組換え生物を他の実験室で使用したり、不活化したりするために






8 必須遺伝子組換え生物が環境に拡散した事を発見した場合の連絡体制を

実験室に掲示している。

9

火災・災害時に備え、下記の対応をしている

いずれか

を選択

緊急連絡網を実験室に掲示している

その他（）








拡散事故時には速やかに連

絡すること

（参照資料②添付）

具体的に、マウス・ラットに

ついては、ケージをさらにビ

ニール袋やロック可能な容

器に入れるなどして、転倒・

落下しても逃亡できないよ

う工夫してください。

また、感染動物の移送に使用

したケージは必ず不活化処

置を行ってください。

視察日：年月日視察者：

緊急連絡網を掲示すること



めるため）

-5-

P1・P1A レベル実験室チェックリスト



2



組換え動物等飼育中



4

遺伝子組換え動物等の識別は下記の方法により行う。

※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

該当項

目を選

択




5



※【宿主動物名：】

◆下記以外の動物は、逃亡防止策についての具体的方法を提示ください。

※【保有する組換え生物等：有（名称：）・無】

◆感染実験等を行う場合、使用する微生物名を記載してください。


マウス

ラット

いずれか

を

選択



必須金属性の多孔板や網

（床・壁・天井の隙間や給排気口について）




ウサギ

ニワトリ

いずれか

を

選択

逃亡防止用の柵など

（実験室等の入口における逃亡防止設備）

前室の設置



サル





ショウジョ

ウバエ

いずれか

を

選択

捕虫装置（電撃殺虫器や誘因性の水盤トラップ等）を

設置している


その他（）













の習性から逃亡防止策が

とられていると判断する。

（2010/12/28 追加）



シに埋込式の鍵で

よい。(2012/3/1 追加）





P1, P1A レベル実験室の全

ての出入口に掲示してくだ

さい。飼育の有無に関わらず

省令より文言が決められて

おりますのでご注意くださ

い。表示の雛形は、センター

HP より入手できます。












（2012/3/1 追加）



手段として重要です。表示等

による識別及び匹数徹底し

て管理してください。仔マウ

スについては、別途台帳を作

成してください。（末尾資料

参照）


-6-

魚類

貝類

必須

排水溝にフィルター（個体や幼生、卵をトラップでき

るサイズである孔径 0.4mm 以下を推奨）を設置して

いる。

※ウイルス接種実験の場合は、排水等についてオート

クレーブなどの不活化処理が必要です。


線虫

寄生虫必須

床は組換え体の漏出を防ぎ、排水を回収できる構造で

ある

その他動物

（）



6


遺伝子組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれ

かを選

択


次亜塩素酸

その他（）

7

遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び実験台について、廃棄又は再使用

の前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記のものを準備している。※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれ

かを選

択

消毒用アルコール◆噴霧器は、実験台等の実験者の手に届きやすい位置に設置

し、すぐに不活化できるよう準備されている。

次亜塩素酸

その他（）

8




いずれ

かを選

択

手洗い等が可能な設備がある◆識別できない程度で人に付着した少量の遺伝子組換え微生物については、消毒用

石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着についてはペーパータオルで拭

き取った後、手洗いを行うこと


その他（）

9 (注 1)


いずれ

かを選

択

[行う場合] 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵庫等)は、P1,P1A 実験室内に設置されている。


※（P1・P1A レベル実験室における「実験の過程での保管」には掲示は不要です）

10


該当項

目を選

択










です。




器に入れる等して、転倒・落

下しても逃亡できないよう

工夫してください。また、感

染動物の移送に使用したケ

ージは必ず不活化処置を行

ってください。





があります。

組換えウイルスを使用する

場合、ウイルス種に応じ、飼

育水や水槽をオートクレー

ブ処理等すること。

-7-



12


いずれ

かを選

択


その他（）









絡すること

（参照資料①および②添付）


視察者：


急連絡網を掲示すること（火

災等による生物資源の拡散

や消失を最小限にとどめる

ため）

-8-

P2 レベル実験室チェックリスト



2





4

執るべき拡散防止措置レベルが P2 レベルより低い実験を行いますか？

いずれ

かを選

択

時差的に行うなど P1 レベル実験と P2 レベル実験を同時に実施

しないことで、クロスコンタミネーションを防止する

間仕切りなどで明確な区域を設定し、区域を分けて実施すること

で、クロスコンタミネーションを防止する

P2 レベルのみ実施し、レベルの低い実験は行わない

その他（）

特記事項

5

エアロゾルが生じやすい操作を行うため、安全キャビネットを設置している。

いずれ

かを選

択

安全キャビネットを設置している【型式名：】

エアロゾルが生じやすい操作は行わない（保管のみ等）

6


組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれ

かを選

択

高圧滅菌器【設置場所：】◆設置場所は同一建物内に限ります

次亜塩素酸

その他（）

7


の前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記の準備を行っている。※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれ

かを選

択

消毒用アルコール◆噴霧器は、実験台等の実験者の手に届きやすい位置に設

置し、すぐに不活化できるよう準備されている。

次亜塩素酸

その他（）

8




いずれ

かを選

択

手洗い等が可能な設備がある◆識別できない程度で人に付着した少量の組換え微生物については、消毒用石等

を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着については、ペーパータオルで

拭き取った後、手洗いを行うこと。


その他（）

P2 レベル実験室の全ての

出入口に掲示ください。

また、文言が省令で決めら

れておりますのでご注意

ください。入口表示の雛形

は、センターHP より入手

できます。



が可能な隙間がある場合、

フィルターを設置すること

P2 レベル以上の実験に

ついては、ウイルスや病原細

菌等の使用（ピペッテイング

等）には安全キャビネットの

使用が義務付けられていま

す。従って、ウイルス等の使

用がある場合、エアロゾルの

発生する操作を行うか否か

に関わらず、安全キャビネッ

トの設置が必要要件となり

ます。

なお、バイオクリーンベン

チも安全キャビネットに似

た構造ですが、キャビネット

内の汚染空気の漏洩を完全

に防ぐことはできません。よ

って、安全キャビネットの代

替として認められていませ

んのでご注意ください。



設置する等の対応でも可と

なります

クロスコンタミの防止策を

特に行わない場合、P2 実験

にレベルアップすることに

なります。P1 実験の組換え

生物でも、クロスコンタミの

可能性が否定されない限り、

他の P1 実験室へ持込んで

実験することができません

のでご注意ください。

不活化処置も実験過程と

みなされることから、オート

クレーブは管理区域内に設

置する必要があります。P2

実験では、同一建物内での使

用に限られます。なお、P2

レベル実験室で出た廃棄物

については、P1 レベルの管

理区域内に設置されている

オートクレーブを使用した

不活化が認められています。


-9-

9 (注 1)


該当項

目を選

択

[行う場合] P2 レベルの組換えウイルス等を保存する保管設備 (フリーザー・冷蔵庫等)は、P2 実験室内に設置されている。

[行う場合] P2 レベルの組換えウイルス等を保存する保管設備 (フリーザー・冷蔵庫等)に以下の表示を掲示している。

P2 レベル実験中


10


該当項

目を選

択

他の実験室で使用したり、不活化したりするために組換え生物を






11 必須遺伝子組換え生物が環境に拡散した事を発見した場合の連絡体制を実験


12

火災・災害時に備え、下記の対策をしている

いずれ

かを選

択

緊急連絡網を実験室に掲示している。

その他（）







実験の過程において行われ

る運搬は、実験者が自ら運搬

を行うため、表示義務はあり

ません。業者に運搬等を依頼

する場合は、取扱注意等の表

示が必要となります。



絡すること


「実験の過程で行う保管」に

使用するフリーザー・冷蔵庫

等は、P2 実験室内にある必

要があります。なお、フリー

ザー・冷蔵庫への掲示は P2

レベル以上で必要です。


視察者：


急連絡網等を掲示すること



めるため）

-10-



1 実験室の扉は、実験室に出入りする時を除き閉じている。

2


関係者以外立入禁止組換え動物等飼育中



4

組換え動物等の識別は下記の方法により行う。 ※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

該当項

目を選

択




5

執るべき拡散防止措置レベルが P2・P2A レベルより低い実験を行いますか？

いずれ

かを選択

P1A レベル実験と P2A レベル実験は時差的に行う等、同時に実施

しないことでクロスコンタミネーションを防止する。


でクロスコンタミネーションを防止する。

P2・P2A レベルのみ実施し、レベルの低い実験は行わない

その他（）

特記事項

6

動物である遺伝子組換え生物等の逃亡防止策として下記の設備を準備している。 ※必要に応じ、飼育容器等の洗浄場所についても逃亡経路防止策を執ること ※【宿主動物名：】 ◆下記以外の動物は、逃亡防止策についての具体的方法を提示ください。 ※【保有する組換え生物等：有（名称：）・無】 ◆感染実験等を行う場合、使用する微生物名を記載してください。


マウスラット

いずれ

かを選択



必須金属性の多孔板や網（床・壁・天井の隙間や給排気口について）


必須糞尿を回収する設備等（糞尿に遺伝子組換え生物が含まれる場合）

ウサギニワトリ

いずれ

かを選択

逃亡防止用の柵など（実験室等の入口における逃亡防止設備）

前室の設置


サル




P2,P2A 実験室の全ての






できます。












（2010/12/28 追加）



シに埋込式の鍵で可

（2012/3/1 追加）







（2012/3/1 追加）







成してください。

（参照資料③参照）


特にとらない場合、全て

P2A 実験にレベルアップす

ることになります。P1 実験

の組換え生物でも、クロスコ

ンタミの可能性が否定され

ない限り、以後他の P1A 実

験室へ持ち込んで実験する

ことができませんのでご注

意ください。


-11-

ショウジ

ョウバエ

いずれ

かを選択


している


その他（）



魚類貝類

必須

排水溝にフィルター（個体や幼生、卵をトラップできる構

造）を設置している。 ※ウイルス接種実験の場合は、排水等についてオートクレ

ーブなどの不活化処理が必要です。


線虫寄生虫必須

床は組換え体の漏出を防ぎ、排水を回収できる構造である

その他動物：（）


具体的方法：

（）

7


いずれ

かを選

択

安全キャビネットを設置【設置場所：】

エアロゾルが生じやすい操作は行わない

8

遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ）及び器具について、組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれ

かを選

択

高圧滅菌器【設置場所：】◆同一建物内に限ります。

次亜塩素酸

その他（）

9

遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び実験台について、廃棄又は再使用の

前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記の準備を行っている。 ※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれ

かを選

択



次亜塩素酸

その他（）

10

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ組換え生物等が付着、又は感染することを防止するため、下記の設備等を準備している。※その他、白衣の着用（マスクや手袋）、飲

食・喫煙の禁止、注射器の使用やマウスピペッティングの制限等、実験者の安全を確保すること

いずれ

かを選

択

手洗い等により、付着した組換え生物の感染による拡散を防止す

る◆識別できない程度で人に付着した少量の遺伝子組換え微生物については、消

毒用石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着についてはペーパータオル

で拭き取った後、手洗いを行うこと

消毒用アルコールの噴霧器等を設置し、遺伝子組換え生物の感染

を防止する

その他（）




です。


みの使用である場合、捕虫

設備等がなくてもよい。承認

証に幼虫限定である旨記載

されます。

組換えウイルスの使用する



ブ処理する必要がある。

P2 レベル以上の実験につい

ては、ウイルスや病原細菌等の

使用（ピペッテイング等）には

安全キャビネットの使用が義務

付けられています。従って、ウ

イルス等の使用がある場合、エ

アロゾルの発生する操作を行う

か否かに関わらず、安全キャビ

ネットの設置が必要要件となり

ます。

なお、バイオクリーンベンチ

も安全キャビネットに似た構造

ですが、キャビネット内の汚染

空気の漏洩を完全に防ぐことは

できません。よって、安全キャ

ビネットの代替として認められ

ませんのでご注意ください。


なされることから、オートク

レーブは管理区域内に設置

する必要があります。また、

P2 レベルの場合は、同一建

物内に設置された機器を使

用するよう決められていま

す。なお、P2 レベル実験室

で出た廃棄物については、

P1 レベルの管理区域内に

設置されているオートクレ

ーブを使用した不活化が認

められています。

-12-

11 (注 1)


該当項

目を選

択

[行う場合] P2 レベルの組換えウイルス等を保存する保管設備

(フリーザー・冷蔵庫等)は、P2・P1A 実験室内に設置されている。




12


該当項

目を選

択









14


いずれ

かを選

択


その他（）
























絡すること



視察者：





ため）

-13-



1 実験室の扉は、実験室に出入りする時を除き閉じている。

2


関係者以外立入禁止組換え動物等飼育中（P2）



4

組換え動物等の識別は下記の方法により行う。 ※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

該当項

目を選

択




5

執るべき拡散防止措置レベルが P2・P2A レベルより低い実験を行いますか？

いずれ

かを選択

P1A レベル実験と P2A レベル実験は時差的に行う等、同時に実施

しないことでクロスコンタミネーションを防止する。


でクロスコンタミネーションを防止する。

P2・P2A レベルのみ実施し、レベルの低い実験は行わない

その他（）

特記事項

6

動物である遺伝子組換え生物等の逃亡防止策として下記の設備を準備している。 ※必要に応じ、飼育容器等の洗浄場所についても逃亡経路防止策を執ること ※【宿主動物名：】 ◆下記以外の動物は、逃亡防止策についての具体的方法を提示ください。 ※【保有する組換え生物等：有（名称：）・無】 ◆感染実験等を行う場合、使用する微生物名を記載してください。


マウスラット

いずれ

かを選択







いずれ

かを選択


前室の設置


サル















（2010/12/28 追加）



シに埋込式の鍵で可

（2012/3/1 追加）







（2012/3/1 追加）







成してください。

（参照資料③参照）


特にとらない場合、全て

P2A 実験にレベルアップす

ることになります。

P1 実験の組換え生物でも、

クロスコンタミの可能性が

否定されない限り、以後他の

P1A 実験室へ持ち込んで

のでご注意ください。

P2,P2A 実験室の全ての






できます。


-14-

ショウジ

ョウバエ

いずれ

かを選択


している


その他（）



魚類貝類

必須

排水溝にフィルター（個体や幼生、卵をトラップできる構

造）を設置している。 ※ウイルス接種実験の場合は、排水等についてオートクレ

ーブなどの不活化処理が必要です。


線虫寄生虫必須

床は組換え体の漏出を防ぎ、排水を回収できる構造である

その他動物：（）


具体的方法：

7


いずれ

かを選

択

安全キャビネットを設置【設置場所：】


8

組換え微生物を保有する動物(マウス・ラット)の飼育において以下の設備を有する。

いずれ

かを選

択

感染動物用アイソレータが設置されている。

ケージ用フィルターキャップを使用する。

9

遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ）及び器具について、組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれ

かを選

択

高圧滅菌器【設置場所：】◆同一建物内に限ります。

次亜塩素酸

その他（）

10


前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記の準備を行っている。 ※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれ

かを選

択



次亜塩素酸

その他（）

11

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ組換え生物等が付着、又は感染することを防止するため、下記の設備等を準備している。※その他、白衣の着用（マスクや手袋）、飲

食・喫煙の禁止、注射器の使用やマウスピペッティングの制限等、実験者の安全を確保すること

いずれ

かを選

択



毒用石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着についてはペーパータオル

で拭き取った後、手洗いを行うこと

消毒用アルコールの噴霧器等を設置し、遺伝子組換え生物の感染

を防止する

その他（）



設置する等の対応でも可と

なります


みの使用である場合、捕虫

設備等がなくてもよい。承認

証に幼虫限定である旨記載

されます。

組換えウイルスの使用する



ブ処理する必要がある。




する必要があります。

また、P2 レベルの場合は同

一建物内に設置された機器

を使用するよう決められて

います。なお、P2 レベル実

験室で出た廃棄物について

は、P1 レベルの管理区域内

に設置されているオートク

レーブを使用した不活化が

認められています。

組換え微生物を保有する動

物(マウス・ラット)の飼育に

おいても、安全キャビネット

に準じた拡散防止措置の設

備が必要となります。

P2 レベル以上の実験につい

ては、ウイルスや病原細菌等の

使用（ピペッテイング等）には

安全キャビネットの使用が義務

付けられています。従って、ウ

イルス等の使用がある場合、エ

アロゾルの発生する操作を行う

か否かに関わらず、安全キャビ

ネットの設置が必要要件となり

ます。

なお、バイオクリーンベンチ

も安全キャビネットに似た構造

ですが、キャビネット内の汚染

空気の漏洩を完全に防ぐことは

できません。よって、安全キャ

ビネットの代替として認められ

ませんのでご注意ください。

-15-

12 (注 1)


該当項

目を選

択

[行う場合] P2 レベルの組換えウイルス等を保存する保管設備

(フリーザー・冷蔵庫等)は、P2・P2A 実験室内に設置されている。




13


該当項

目を選

択









15


いずれ

かを選

択


その他（）















絡すること







工夫してください。

また、感染動物の移送に使用

したケージは必ず不活化処

置を行ってください。


視察者：





ため）

-16-

P1P レベル実験室チェックリスト拡散防止措置の内容


2


関係者以外立入禁止組換え植物等栽培中

実験責任者の所属・職・氏名


4

組換え植物等の識別は下記の方法により行う。 ※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

いずれかを

選択

栽培容器ごとにラベル表示を行い、台帳等で管理している

その他（）

5

実験室からの排気について、下記の対応により組換え植物等（組換え生物を保有

する植物を含む）の花粉が飛散するのを最小限にとどめる。

いずれかを選択

花粉等が飛散する操作は行わない

花粉が飛散する操作を行う場合、使用する植物種の特性に応じ

下記のうち該当する項目を選択してください。

花粉が飛散する操作を行う場合の対応策を選択して下さい。


前室が設置され、同時に扉を開くことはない

花粉及び種子の飛散を防止するため袋かけを行う

排気設備に HEPA フィルター等を設置し、花粉の外部への飛散

を防止する

必須排水が一般排水に直接流入しない構造である

選択その他（）

6

遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ）及び器具について、遺伝子組換え生物等を不活化するため下記の設備等を準備している。

いずれか

を選択


次亜塩素酸

その他（）

7


の前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記のものを準備している。 ※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと

いずれか

を選択

消毒用アルコール ◆噴霧器は、実験台等の実験者の手に届きやすい位置に設置し、すぐに不活化

できるよう準備されている。

次亜塩素酸

その他（）

P1P 実験室の全ての出入

口示ください。





できます。





花粉の飛散を最小限にと

どめるため、フィルターの

設置が考えられるが、花が

咲かない植物や花粉が飛

散しにくい虫媒花、あるい

はプラントボックスを使

用する場合は特段の対応

は不要です。

植物培養装置内で栽培す

る場合も該当する

植物種子を取扱う実験室

は、出入り口に粘着シート

を敷くなど、実験室外への

持ち出しがないよう対応

が必要です。






-17-

8

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ当該組換え生物等が付着し、又は感染するこ

とを防止するため、下記の措置を講ずる。 ※白衣の着用（マスクや手袋）、飲食・喫煙の制限、注射器の使用やマウスピペッティングの制限等、

実験者の安全確保を行う事。

いずれ

かを選

択



毒用石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着については、ペーパータオ

ルで拭き取った後、手洗いを行う。

消毒用アルコールの噴霧器を設置し、組換え生物の感染による拡

散を防止する

その他（）

9 (注 1)

実験過程での保管（通常の保管）を行いますか

いずれ

かを選

択

(行う場合) 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵庫等)は、P1P 実験室内に設置されている。


※（P1P レベル実験室での「実験の過程での保管」には掲示は不要です）

10


該当項

目を選

択







11 必須遺伝子組換え生物が環境に拡散した事を発見した場合の連絡体制

を実験室に掲示している。

12


いずれ

かを選

択


その他（）

(注 1)「実験の過程での保管」と「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」について例えば、「予定していた実験は終了したが、将来別の実験で使うかもしれないので、念のため実験で使用した組換えウイルスを保存しておく。」という場合は、「実験の過程での保管」となります（保管場所は拡散防止措置区域内に限ります）。一方、実験計画の終了報告書とそれに付随した保管申請を提出することで、「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」となり、区域外での保存が可能になります。サンプルの使用を再開する場合は、「実験計画書」の提出が必要です（詳しくは p27「実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合のチェックリスト」をご覧下さい）。




です



絡すること


転倒・落下しても組換え植物

等が拡散しないようロック

可能な容器を使用する等で

対応してください。






ため）

-18-

P1・P1P レベル実験室チェックリスト拡散防止措置の内容


2


関係者以外立入禁止組換え植物等栽培中



4


いずれかを

選択


その他（）

5












を防止する



6




次亜塩素酸

その他（）

7




消毒用アルコール◆噴霧器は、実験台等の実験者の手に届きやすい位置に

設置し、すぐに不活化できるよう準備されている。

次亜塩素酸

その他（）

P1P 実験室の全ての出入

口に掲示してください。





できます。












は不要です。







が必要です。






-19-

8

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ当該組換え生物等が付着し、又は感染するこ

とを防止するため、下記の措置を講ずる。 ※白衣の着用（マスクや手袋）、飲食・喫煙の制限、注射器の使用やマウスピペッティングの制限等、

実験者の安全確保を行う事。


手洗い等により、付着した組換え生物の感染による拡散を防止

する◆識別できない程度で人に付着した少量の遺伝子組換え微生物について

は、消毒用石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着については、ペ

ーパータオルで拭き取った後、手洗いを行う。

消毒用アルコールの噴霧器を設置し、組換え生物の感染による

拡散を防止する

その他（）

9 (注 1)



(行う場合) 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵

庫等)は、P1,P1P 実験室内に設置されている。実験過程での保管は行わない。

※（P1,P1P レベル実験室での「実験の過程での保管」には掲示は不要です）

10


該当項目を

選択

組換え生物を他の実験室で使用したり、不活化したりするため

に実験室から持ち出す。

運搬の際、漏出が生じないよう組換え生物の特性に応じた二重

構造の容器を準備している。





12




その他（）

(注 1)「実験の過程での保管」と「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」について例えば、「予定していた実験は終了したが、将来別の実験で使うかもしれないので、念のため実験で使用した組換えウイルスを保存しておく。」という場合は、「実験の過程での保管」となります（保管場所は拡散防止措置区域内に限ります）。一方、実験計画の終了報告書とそれに付随した保管申請を提出することで、「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」となり、区域外での保存が可能になります。サンプルの使用を再開する場合は、「実験計画書」の提出が必要です（詳しくは p27「実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合のチェックリスト」をご覧下さい）。




です。



絡すること


転倒・落下しても組換え植物

等が拡散しないようロック

可能な容器を使用する等で

対応してください。






ため）

-20-

P1・P1A・P1P レベル実験室チェックリスト



2


関係者以外立入禁止組換え動物等飼育中組換え植物等栽培中



4

遺伝子組換え動物等の識別は下記の方法により行う。 ※移入した組換え核酸又は保有している遺伝子組換え生物が明確であること

該当項

目を選

択




5



※【宿主動物名：】 ◆下記以外の動物は、逃亡防止策についての具体的方法を提示ください。

※【保有する組換え生物等：有（名称：）・無】 ◆感染実験等を行う場合、使用する微生物名を記載してください。


マウスラット

いずれか

を選択





必須糞尿を回収する設備等（糞尿に組換え生物が含まれる場合）


いずれか

を選択


前室の設置


サル




ショウジョ

ウバエ

いずれか

を選択

捕虫装置（電撃殺虫器や誘因性の水盤トラップ等）を

設置している


その他（）













の習性から逃亡防止策が

とられていると判断する。

（H22.12.28 追加）



シに埋込式の鍵で

よい。24.3.1 追加）





P1, P1A, P1P レベル実験

室の全ての出入口に掲示し

てください。飼育の有無に関

わらず省令より文言が決め

られておりますのでご注意

ください。表示の雛形は、セ

ンターHP より入手できま

す。












（H24.3.1 追加）







成してください。（末尾資料

参照）


-21-

魚類貝類

必須

排水溝にフィルター（個体や幼生、卵をトラップでき

るサイズである孔径 0.4mm 以下を推奨）を設置して

いる。 ※ウイルス接種実験の場合は、排水等についてオート

クレーブなどの不活化処理が必要です。


線虫寄生虫必須床は組換え体の漏出を防ぎ、排水を回収できる構造で

ある

その他動物（）



6


いずれかを

選択


その他（）

7












を防止する



8


いずれ

かを選

択


次亜塩素酸

その他（）

9



いずれ

かを選

択



次亜塩素酸

その他（）





があります。

組換えウイルスを使用する



ブ処理等すること。








は不要です。







が必要です。

-22-

10

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ組換え生物等が付着、又は感染することを防止するため、下記の設備等を準備している。 ※その他、白衣の着用（マスクや手袋）、飲食・喫煙の禁止、注射器の使用やマウスピペッティングの


いずれ

かを選

択

手洗い等が可能な設備がある ◆識別できない程度で人に付着した少量の遺伝子組換え微生物については、消毒用

石鹸等を用い、手洗いを行う。培養液等大量の付着についてはペーパータオルで拭

き取った後、手洗いを行うこと


その他（）

11 (注 1)


いずれ

かを選

択

[行う場合] 組換え生物を保存する保管設備(フリーザー・冷蔵庫等)は、P1,P1A・P1P 実験室内に設置されている。

実験過程での保管は行わない。 ※（P1・P1A・P1P レベル実験室における「実験の過程での保管」には掲示は不

要です）

12


該当項

目を選

択







13 必須遺伝子組換え生物が環境に拡散した事を発見した場合の連絡体制を実験室に掲示している。

14


いずれ

かを選

択


その他（）









絡すること





です。















ため）

-23-

P3 レベル実験室チェックリスト



2




3 実験室の出入口に前室が設けられている。（自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、更衣可能な広さが必

要）

4 前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けない

と。

5 空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気

設備が設置されている。

6 実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気を除く）につい

て、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されない排気

設備であること。

7 実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をす

ることができる構造であること。

8 実験室又は実験区画（実験室及び前室）については、昆虫等の侵入を

防ぎ、密閉状態が維持される構造であり、容易に燻蒸をすることがで

きること。

9 実験室又は前室の主な出口に、足もしくは肘または自動で操作するこ

とができる手洗い設備が設けられている。

10 排水設備については、遺伝子組換え生物等の不活化処置が済んでか

ら、排出されること。（オートクレーブ処理、あるいは、一時貯水タ

ンクを設置し薬剤投入による処理等）

11 実験室においては、長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保護手袋（以下「作業衣等」という。）を着用すること。また、それらは廃棄等の前に、組換え体の不活化処理をすること。

12

執るべき拡散防止措置レベルが P3 レベルより低い実験を行う場合、下記の通り対応し、クロスコンタミネーションを防止する。


P3 レベルより低いレベルの実験も同実験室で行うが、 P3 レベル実験とは同時に実施しない

P3 レベルより低いレベルの実験を実施することはない

その他（）

13

エアロゾルが生じる操作をする場合、実験室に安全キャビネットを設置すること。


エアロゾルが生じ得る操作については安全キャビネットを使用し、その間、実験室に出入りはしない

14 安全キャビネットの検査、HEPA フィルターの交換、及び燻蒸につい

ては、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することがで

きること。

同時に実施した場合、

P1・P2 レベル実験であっ

ても、以後の実験は P3 レ

ベルの拡散防止措置を執

る必要があります

実験室の全ての出入口

（常時施錠は除く）に掲示

してください。





できます。


-24-

15 真空吸引ポンプを用いる場合、吸引ポンプは当該実験室専用とし、か

つ、消毒液を用いた捕捉装置が付いていること。

16 実験室内に高圧滅菌器を設置していること。

17

遺伝子組換え生物等を含む廃棄物・廃液については、廃棄前に遺伝子組換え生物を

不活化するため、下記の設備等を準備している。



次亜塩素酸

その他（）

18


前に遺伝子組換え生物等を不活化するため下記のものを準備している。 ※実験台については実験を行ったその日の実験の終了後に、必ず消毒等行うこと


消毒用アルコール

次亜塩素酸

その他（）

19

遺伝子組換え生物等を取り扱う者へ組換え生物等が付着、又は感染することを防止するため、下記の設備等を準備している。


手袋の着用に加え、手洗い等により付着した組換え生物の感

染による拡散を防止する ◆消毒用石鹸やヒビテン等を用い、手洗い

を行う

消毒用アルコールの噴霧器等を設置し、組換え生物の感染に

よる拡散を防止する

その他（） ◆マスクの着用、また、注射器の使用やマウスピペッティングの禁止等、用

いる生物種により検討されること

20 (注 1)


該当項目を選

択

[行う場合] 実験過程で使用する保管設備（フリーザー・冷蔵

庫等）に以下の表示を掲示している。


[行う場合] 実験過程で使用する保管設備（フリーザー・冷蔵

庫等）は、P3 実験室内に設置されている。実験過程での保管は行わない。

21

遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すとき（他の実験室で不活化を行う場合等）

は、組換え生物等の漏出が生じないよう下記の対応をとる。


組換え生物の習性に応じた二重構造の容器を準備【具体的な容器の形状：】




23

火災・災害時に備え、下記の対策を執っている


緊急連絡網を実験室に掲示

その他（）

転倒・落下しても漏出するこ

とがないロック可能な密閉

容器等を使用してください。



絡すること


P3 実験室の設備要件とし

てオートクレーブの設置は

必須となります。

また、他の実験室でオートク

レーブ処理する場合も P3

レベルの実験室で行う必要

があります。




要があります。

建物等の管理部局の災害時

緊急連絡網を掲示すること



めるため） -25-








視察者：

-26-

実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合のチェックリスト

内容

1 該当項

目を選

択

「二種省令第六条で規定される保管」を行うため保管申請を行っ

ている。

「二種省令第六条で規定される保管」を行う設備及び容器に遺伝

子組換え生物等を保管している旨を表示している。

(掲示の例)「遺伝子組換え生物保管中」

(注)「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験終了後の保管）」について実験計画の終了報告書とそれに付随した保管申請を提出することで、「二種省令第六条で規定される保管（いわゆる実験

終了後の保管）」となり、区域外での保存が可能になります。この場合、サンプルをフリーザー等から取り出して使用す

ることはできないのでご注意下さい。サンプルの使用を再開する場合は、「実験計画書」の提出が必要となります。

-27-

≪参考資料①・微生物，植物≫

○ 遺伝子組換え生物等の拡散事故が発生した場合の報告について（フロー図）

（注１）学内における遺伝子組換え生物等の拡散事故の定義

１．遺伝子組換え生物等が拡散防止管理区域外へ漏出すること。

※拡散防止管理区域とは、「当該遺伝子組換え生物等の実験に対応した拡散防止措置が執られた実験室又は実

験区域（以下「実験室等」という。）であって、当該遺伝子組換え生物等の使用に関する拡散防止措置が、

遺伝子組換え実験安全専門委員会により審査され、総長による承認を受けた実験室等」とします。

２．運搬中の場合は遺伝子組換え生物等が運搬容器から漏出すること。

（注２）共同利用施設や共有の実験室等、同一室内において複数の実験が行われている場合は、当該施設等の責任

者にも連絡してください。

応急処置の結果

Ａ．遺伝子組換え生物等の拡散後、回収が行われた場合

（１）発生日時（２）場所

（３）実験責任者の所属部局・職・氏名

（４）遺伝子組換え実験計画の承認番号と課題名

（５）遺伝子組換え生物等の種類と拡散の経緯

（６）回収された遺伝子組換え生物等に対する措置

（当該生物等の不活化等）

（７）原因及び再発防止策

Ｂ．遺伝子組換え生物等の拡散後、回収が未完了の場合

（１）発生日時（２）場所

（３）実験責任者の所属部局・職・氏名

（４）遺伝子組換え実験計画の承認番号と課題名

（５）遺伝子組換え生物等の種類と拡散の経緯

（６）原因及び再発防止策

遺伝子組換え生物等の拡散を発見

（注１）

遺伝子組換え生物等の

回収及び応急処置直ちに実験責任者に連絡

（注２）

部局長へ連絡

（部局担当係経由）

遺伝子組換え実験安全主任者

に連絡

遺伝子実験センターへ

右記内容を

速やかに報告

（様式任意）

Tel.022-717-8598

遺伝子実験センターから関係部署へ連絡

環境・安全推進室

総長

文科省

-28-

≪参考資料②・動物≫

○ 遺伝子組換え動物の逃亡事故が発生した場合の報告について（フロー図）

（注１）学内における遺伝子組換え動物の逃亡事故の定義１．遺伝子組換え動物が動物実験施設内の拡散防止管理区域外へ出ること。

※拡散防止管理区域とは、「当該遺伝子組換え動物を飼育、実験に対応した拡散防止措置が執られた実験室又

は実験区域（以下「実験室等」という。）であって、当該遺伝子組換え動物の使用に関する拡散防止措置が、

遺伝子組換え実験安全専門委員会により審査され、総長による承認を受けた実験室等」とします。２．運搬中の場合は遺伝子組換え動物が運搬容器から逃亡すること。

（注２）動物実験施設等の共同利用施設や共有の実験室等、同一室内において複数の実験が行われている場合は、

当該施設等の責任者にも連絡してください。

探索結果

Ａ．遺伝子組換え動物の逃亡後、捕獲が行われた場合

（１）発生日時（２）場所（３）実験責任者の所属部局・職・氏名（４）遺伝子組換え実験計画の承認番号と課題名（５）遺伝子組換え動物の種類と逃亡の経緯（６）捕獲された遺伝子組換え動物に対する措置

（当該動物の戸籍確認の作業等）（７）原因及び再発防止策

Ｂ．遺伝子組換え動物の逃亡後、見つからない場合

（１）発生日時（２）場所（３）実験責任者の所属部局・職・氏名（４）遺伝子組換え実験計画の承認番号と課題名（５）遺伝子組換え動物の種類と逃亡の経緯（６）原因及び再発防止策

遺伝子組換え動物の逃亡を発見

（注１）遺伝子組換え動物の

探索及び捕獲直ちに実験責任者に連絡

（注２）

部局長へ連絡

（部局担当係経由）

遺伝子組換え実験安全主任者

及び実験動物管理者に連絡

遺伝子実験センターへ

右記内容を

速やかに報告

（様式任意）

Tel.022-717-8598

遺伝子実験センターから関係部署へ連絡

環境・安全推進室動物実験センター

総長

文科省

-29-

≪参考資料③≫

遺伝子組換え仔マウス匹数管理台帳

飼養保管施設名

部屋番号または部屋名称

実験責任者名

作業内容等年月日開始

時刻終了時刻

作業開始時匹数使用匹数作業終了時

匹数担当者氏名備考

床敷き交換 H22.11.26 16:00 16:30 6 匹 ─ 6 匹 ○○○○

安楽死 H22.12.2 14:00 14:30 6 匹 4 匹 2 匹 ○○○○

実験に使用 H22.12.2 14:00 15:30 2 匹 2 匹 0 匹 ○○○○

-30-

【備考】

2018/04/01

書式を整理

P1+P1A リスト、P2+P2A リスト、P1+P1P リストを追加

2018/04/05

P2+P1A リストを追加

2018/4/10

P1+P1A+P1P リストを追加

2018/07/18

視察確認欄を記載

2018/08/10

火災・災害時の対策（緊急連絡網）の項目を整理・修正

2019/06/03

P1 レベルチェックリスト誤りを修正 p2 【7】P1A→P1

2019/08/03

各チェックリストから「実験終了後の保管（二種省令第六条で規定される保管）を行う場合」の項目を削除し、別

立てでチェックリストを作成

-31-

遺伝子組換え実験室拡散防止措置チェックリスト -...

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