바이오신약 -...

2004. 11

바이오 신약질환별 바이오 신약개발의장기 주력분야 분석

머 리 말

2 1세기는 지식과 정보가 그 국가의 경쟁력을 좌우하는 지식기

반 산업사회로 나아가고 있으며, 최고가 아니면 살아남을 수 없는

무한 경쟁시대가 되어가고 있습니다. 우리나라가 이러한 변화 속

에서 생존하기 위해서는 국가경쟁력 강화가 필수 불가결한 것으

로 인식되고 있으며, 이를 위해서는 선진국형 고부가가치 산업의

육성이 절실히 요구되고 있습니다.

이러한 시대적 요구 속에서 한국과학기술정보연구원에서는 우

리나라가 지식기반 산업사회를 선도해 나갈 수 있도록, 10대 차세

대 동력 산업에 대한 심층분석정보를 제공하고 있습니다. 이를 통

해, 국가 과학기술 확산은 물론 국제경쟁력을 극대화시키기 위해

노력하고 있습니다.

1 0대 차세대성장 동력 산업분석의 일환으로 출간되는 바이오

신약에 대한 본 보고서는 다가오는 고령화, 정보화, 고임금사회로

요약되는 노령화 사회의 인류 건강 및 복지를 위한 과학기술의

발전에 많은 기여를 할 것으로 기대되고 있습니다. 신약 개발 분

야 중에서도 바이오 신약개발은 2 1세기 미래 산업의 새로운 패러

다임을 제시할 가능성이 가장 큰 분야로 인식되고 있으며 특히

인간게놈 프로젝트의 완성으로 2 1세기 산업 성장에 가장 큰 영향

을 미칠 분야로 판단되기 때문입니다.

본 보고서는 바이오 신약개발에 대한 기술·시장의 분석과 세

부 기술에 대한 비교 분석을 통해 체계적이고 심도 있는 분석정

보를 제공하고자 하였습니다. 본 연구의 결과가 관련 과학기술정

보를 국내에 확산시키고, 이와 아울러, 관련 산업의 국제경쟁력

증대에 작으나마 도움이 되었으면 합니다.

끝으로 본 보고서를 집필해 주신 삼척대학교 손은화 교수님,

한국과학기술정보연구원 이준우 선임연구원, 유재영 책임연구원

과 아낌없는 자문을 해주신 성균관대학교 표석능 교수님께 감사

드리며, 수록된 내용은 한국과학기술정보연구원의 공식의견이 아

님을 밝혀두고자 합니다.

2 0 0 4년 1 1월

한국과학기술정보연구원

원 장

제1장 개 요 …………………………………………………………………1

1. 연구의 목적과 필요성………………………………………………………1

2. 연구 방법 ……………………………………………………………………2

제2장 기술동향분석 ………………………………………………………5

1. 기술의 특성 …………………………………………………………………5

가. 기술의 정의 …………………………………………………………………………………5

나. 기술의 특징 …………………………………………………………………………………5

다. 바이오 의약품의 기술 분류 ………………………………………………………………6

2. 연구 개발 동향………………………………………………………………8

가. 해외 현황 ……………………………………………………………………………………8

나. 국내 현황 ……………………………………………………………………………………1 1

제3장 시장동향분석………………………………………………………1 3

1. 시장 특성 분석 ……………………………………………………………1 3

가. 시장의 개요 …………………………………………………………………………………1 3

나. 메가트렌드 분석 ……………………………………………………………………………1 4

다. 시장의 기회요인 및 위협요인 분석 ……………………………………………………1 6

i

목 차

2. 시장 동향 분석 ……………………………………………………………1 7

가. 세계 시장규모 ………………………………………………………………………………1 9

나. 국내 시장규모 ………………………………………………………………………………2 4

3. 업체동향 ……………………………………………………………………2 5

가. 해외업체동향 ………………………………………………………………………………2 5

나. 국내업체동향 ………………………………………………………………………………2 9

제4장 비교분석……………………………………………………………3 1

1. 바이오 신약 분야별 기술 비교 분석 ……………………………………3 1

가. 면역치료제 …………………………………………………………………………………3 1

나. 세포치료제 …………………………………………………………………………………3 3

다. 유전자치료제 ………………………………………………………………………………3 4

라. 약물전달시스템 ……………………………………………………………………………3 6

마. 신약개발을 위한 기반기술 ………………………………………………………………3 7

2. 기술수준 비교분석 결과와 산업진입 전략과의 연계방안 ……………4 2

3. 질환별 바이오 신약개발의 장기 주력분야 ……………………………4 9

가. 심혈관계 약물 ………………………………………………………………………………4 9

나. 항암제 ………………………………………………………………………………………4 9

다. 중추신경계 약물 ……………………………………………………………………………5 0

라. 호흡기계 약물 ………………………………………………………………………………5 0

마. 대사계 약물 …………………………………………………………………………………5 1

바. 면역계 약물 …………………………………………………………………………………5 2

사. 치료백신 ……………………………………………………………………………………5 2

4. 결 론 ………………………………………………………………………5 3

참고문헌 ……………………………………………………………………5 5

i i

표 목차

<표 2-1> 바이오 의약품의 분류체계 ………………………………………………………7

<표 2-2> 바이오 신약개발을 위한 기술 분류 ……………………………………………8

<표 2-3> 신약개발에 필요한 국내 주요 기술 수준 분석………………………………1 2

<표 3-1> 국내 신약개발의 변화……………………………………………………………1 5

<표 3-2> 바이오 신약 부문별 시장 동향 및 전망………………………………………1 8

<표 3-3> 신약 개발 방법에 따른 기간별 비용의 비교 분석 …………………………1 9

<표 3-4> 일본 주요생물산업 제품…………………………………………………………2 2

<표 3-5> 2000년 매출액기준 톱10 바이오제약사(좌측) / 2 0 0 2년 R&D 투자비기준

<표 3-5> 톱10 바이오제약사(우측) ………………………………………………………2 6

<표 3-6> 1995~1999년 미국 F D A에서 승인한 새로운 바이오 의약품………………2 7

<표 3-7> 1995~1999년 유럽 EMEA(European Medicines Evaluation Agency)에서

<표 3-5> 승인한 새로운 바이오 의약품 …………………………………………………2 8

<표 3-8> 국내 개발중인 바이오 의약품 …………………………………………………3 0

<표 4-1> 면역치료제의 기술 분류…………………………………………………………3 2

<표 4-2> 신약개발 패러다임의 변화………………………………………………………3 8

<표 4-3> 신약 후보물질 발굴 시간·비용 비교…………………………………………4 1

<표 4-4> 바이오의약품의 요소기술측면에서 본 기술수준 평가………………………4 4

<표 4-5> 특허만료 바이오 의약품…………………………………………………………4 6

<표 4-6> IT 활용 증대에 따른 변화………………………………………………………4 7

그림목차

<그림 3-1> 세계의약품 시장 성장추이……………………………………………………1 4

<그림 3-2> 바이오 의약품의 분류 및 시장 규모 ………………………………………2 4

i i i

<그림 4-1> 유전체를 이용한 신약개발의 새로운 패러다임 개발 ……………………3 9

<그림 4-2> 생물정보학 및 프로테오믹스를 이용한 맞춤의약의 실현 ………………4 7

i v

1. 연구의목적과필요성

○ 고부가가치 창출로 특징 지워지고 있는 신약개발은 2 1세기

지식기반산업으로의 경제 변화에 대처할 수 있는 새로운 성

장산업중의 하나가 될 것임

- 제약·바이오 산업에서 신약개발은 인간의 생명과 직접적

으로 관련된 산업이기 때문에 외부 경제효과가 매우 큼

- 신약개발은 새로운 경제체제가 요구하는 거의 모든 요구

조건을 충족하고 있기 때문임

- 부존자원이 부족하지만 인적자원이 풍부한 우리나라에

적합한 산업으로 장기적인 주력산업으로 바람직함

○ 선진국으로 분류되는 국가의 경우는 예외 없이 제약산업이

고도로 발전되어 자체개발 신약을 다수 보유하고 있으며 이

들 제품을 전세계 시장에 독점 공급하고 여기서 발생하는

막대한 수익을 연구개발에 재투자하여 또 다른 신약을 창출

하는 과정을 반복함으로써 자체 개발신약을 보유하고 있지

제1장 개 요 1

제1장

개 요

못한 국가를 압도하고 있음

- 이미 미국의 1 0대 베스트-셀링 의약품 중“프로크리트”와

“에포젠”등 2종이 생명공학제품이며 지난 1 9 9 2년도 7 0억

달러 수준에 불과했던 세계 생명공학 의약품 시장규모가

올해에는 3 1 0억달러에 육박할 것이라고 예측되고 있음

2. 연구방법

○ 본 보고서는 바이오 산업 시장 규모의 절반 이상을 차지하

고 있는 주요 바이오 의약품 기술 개발 분야에서부터 시장

동향을 분석한 후, 기술 비교 분석을 통하여 향후 1 0년 이내

에 개발·생산·상품화가 유력한 질환별 바이오 신약 개발

의 장기 주력 분야에 관한 것임

○ 제2장 기술동향분석에서는 한국과학기술정보연구원( K I S T I )

이 보유하고 있는 문헌과 최근 개최된 워크샵과 전문가 자

문 등을 통해 바이오 신약을 면역치료제, 세포치료제, 유전

자치료제, 약물전달체계, 프로테오믹스 등을 이용한 신약개

발 기반기술로 나누어 종합적인 정보 분석을 수행하였음

○ 제3장 시장동향분석에서는 바이오 신약개발을 기술별로 나

누어 해외 및 국내 시장 규모를 전망하고, 관련업체의 동향

을 분석하였음

2 바이오 신약

○ 제4장 비교분석에서는 바이오 신약개발을 위한 각 기술을

비교 분석하고 기술수준을 평가함으로써 질환별 장기 주력

분야를 제시하였음

제1장 개 요 3

4 바이오 신약

1. 기술의특성

가. 기술의정의

○ 바이오 의약품은 유전자 재조합, 세포융합, 세포배양 등 생

명공학 기술을 이용하여 생산되는 호르몬제제, 혈액관련제

제, 항암제, 항생제, 성장 인자 등의 치료제와 백신, 진단약

등을 일컫음

○ 또한 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바

이오 의약품의 범주에 포함시키기도 함

나. 기술의특징

○ 바이오 의약품 중 재조합 단백질 의약품의 경우 유전자 클

로닝에서 의약품 승인까지는 5∼1 2년(평균 8년)의 시간이

소요되며 평균 약 2억 달러가 투입되는 것으로 알려져 있는

5

제2장

기술동향 분석

데, 이는 새로운 화학물질의 합성에서 승인까지의 기간이

평균 1 2년이고 2 . 3 1억 달러의 비용이 소용되는 것에 비하면

개발에서 의약품 생산까지의 시간과 비용이 단축된다는 장

점이 있음

○ 이 밖에도 제품 변경시의 완전한 c l e a n i n g을 전제로 할 때

생물반응기가 한 가지 형태의 반응기에서 여러 종류의 제품

을 생산할 수 있기 때문에 다품종 생산의 경우 투자비를 절

감할 수 있다는 장점이 있음

○ 바이오 의약품 생산은 초기 발효·배양 또는 생물 전환공정

단계에서의 반응이 상온, 상압의 온화한 조건에서 일어나기

때문에 화학 합성 반응을 이용하는 경우보다 장치 설계나

운전이 용이하고 반응이 선택적으로 일어나기 때문에 부산

물이 적어 정제가 용이함

○ 바이오 의약품 생산의 경우 특별한 cGMP 규격의 시설설계

를 통해 재조합 미생물의 외부 누출을 봉쇄해야 하는 문제

가 있지만, 원료나 산물중에 유동성 물질이 없어 극단적인

환경오염 문제를 유발하지 않음

다. 바이오의약품의기술분류

○ 바이오 의약품 기술은 <표 2 - 1 >에서와 같이 9개 정도의 소

분야로 나눌 수 있음

6 바이오 신약

- 특히 재조합 단백질 의약품 분야는 현재 미국 FDA 승인

과정에 있거나 미국 시장에서 판매중인 바이오 의약품의

대부분을 차지하고 있음

○ 바이오 신약 개발을 위한 주요 기술 분야는 면역치료제, 세

포치료제, 유전자치료제, 약물전달시스템, 기능성 유전체학

(Functional Genomics), 단백질체학(Proteomics), 생물정보학

(Bioinformatics) 및 cGMP 등이 관련된 신약개발 기반기술

등으로 나눌 수 있음

제2장 기술동향 분석 7

<표 2-1> 바이오 의약품의 분류체계

자료：한국의 바이오산업의 연구개발동향, 전영호, 보건산업기술동향, 2004. 봄, 3-13

대분류 소 분 류 예

치료

의약품

미생물, 동·식물 세포/조직/

장기 유래의 천연대사산물, 천

연추출물

penicillin, streptomycin, taxol, FSH,

ceredase, urokinase

재조

합단

백질

사이토카인interleukin-2, G-CSF, GM-CSF,

interferon α,β,γ

성장인자 EGF, bFGF, IGF, PDGF

호르몬 hGH, insulin, EPO

혈액효소 tPA, Factor VIII

단클론항체 ABX-IL8, Herceptin, Reopro

예방

의약품

유전자치료ADA 결손증 치료기술(viral vector,

therapeutic protocol)

백 신 간염백신, 인플루엔자백신

진단약 당뇨병 진단시약

2. 연구개발동향

가. 해외현황

○ 인간게놈 프로젝트 발표로 유명해진 미국의 셀레라社는 최

근 유전자가 만들어낸 단백질 구조를 밝혀 신약 개발 분야

에서 수익을 올리겠다고 나서고 있음

○ 덴마크 인간게놈연구센터(Aarhus, Denmark)에서는 프로테

오믹스 기술을 활용하여 구조가 이미 밝혀진 다양한 치료제

후보물질들을 대상으로 단백질 구조와 생물학적 활성도 사

이의 상관관계를 도출해 신약 후보물질을 탐색하고 최적화

하는데 시간, 비용, 인력을 크게 절감하고 있음

- 프로테오믹스를 통해 소변내 단백질들의 양적인 변화를

측정, 요로에 발병하는 편평세포암종(squamous cell carci-

n o m a )의 b i o m a r k e r로서 p s o r i a s i n이라는 물질을 동정함

8 바이오 신약

<표 2-2> 바이오 신약개발을 위한 기술 분류

대 분 류 중 분 류 소 분 류

면역증강을 이용한 신약개발백 신 -

항 체 -

세포치료를 이용한 신약개발줄기세포 이용기술

질환 치료제 개발

인공장기 개발

유전자치료 기술 -

○ 1 9 9 0년 이후 미국의 국립 암연구소에서는 새로운 암치료물

질 탐색을 위해 여러 암세포주를 대상으로 약물의 활성기작

에 대한 정보를 프로테오믹스에 의해 축적해 오고 있음

- 다양한 치료 후보물질들의 약효실험을 위해 미국 F D A와

공동으로 Tissue proteomics Initiatives라는 연구 프로그램

을 지원하고 있음

- 로슈(Hoffman-La Roche), 글락소웰컴(Glaxo Wellcome),

밀레니엄(Millenium), 화이자(Pfizer) 등과 같은 대형 제약

기업들도 질병 표지자( m a r k e r )와 약물 타겟( t a r g e t )의 신

속한 확인을 목적으로 대대적으로 proteome 연구를 지원

하고 있음

- 미국 Large Scale Biology社, 스위스 노바티스( N o v a r t i s )社

프로테오믹스는 biomarker 동정, 약물과 단백질 발현과의

상관관계 파악, 약물 타겟의 설정 및 독성 검증 등 분야

에서 핵심적인 연구수단이 될 것으로 판단함

○ 초기 바이오 의약품 생산은 전통적인 미생물의 배양을 통하

여 이루어졌으나 어떤 단백질은 미생물에서 생산할 경우 생

물학적 활성이 나타나지 않는 경우가 있었음. 이에 단백질

생산 후 이루어지는 post translational modification이나 적절

한 단백질 접힘 현상을 통해 생물학적 활성을 갖는 단백질

의 생산을 위해서 진핵세포를 이용하는 경우가 늘고 있음

○ 최근 승인된 바이오 의약품 생산에는 미생물과 동물세포의

이용 기술이 비슷한 비율을 차지하고 있으며 단세포군 항체

제2장 기술동향 분석 9

제품개발의 경우 동물세포를 더 많이 이용하고 있음

○ 바이오 신약개발을 위한 일본의 세포배양기술로 미쯔이석유

화학(주)에 의한 shikonin 대량생산과 닛또우덴꼬우(주)의

인삼세포 대량배양( 2 0톤)을 이루어 내고 있음

- 이 회사의 생명공학연구팀은 대체에너지 개발에 생명공

학적 지식과 석유화학의 화학공학적 공정지식을 결합하

여 식물유래 유용물질 또는 식물체를 대량생산하는 식물

세포 탱크배양에 주력함

- 그 결과 지치, 황련, 꼭두서니 배양세포의 탱크배양으로

shikonin, berberine, purburin을 각각 대량 생산하고 있음.

닛또우덴꼬우(주)가 생산하고 있는 인삼 세포대량배양

유래의 제품은 일본 전체 건강식품 시장의 3분의1을 차지

하고 있음

○ 바이오 신약개발을 위한 식물세포배양기술이 개발되고 있음

- 지금까지 의약품으로 응용될 수 있는 식물의 2차 대사산

물에는 터페노이드(terpenoid), 알칼로이드(alkaloid), 글리코

사이드(glycoside) 등이 있으나, 이 물질은 식물로부터 직접

추출하기에 그 함량이 너무 낮고 식물체의 부위별로 생산

성이 다르게 나타나기 때문에 기후, 계절, 장소 등 영향에

의해 식물의 생육이 제한되는 등 많은 제약이 있었음

- 이러한 제약조건들이 식물세포 배양시스템의 개발로 극

복됨으로써 vincrastine, vinblastine, podophyllotoxin,

1 0 바이오 신약

maytansine, tripdiolide, homoharringtonine, paclitaxel,

ellipticin, thalicarpin, baccharin, bouvardin 등의 항종양물질,

콜레스테롤 흡수저해물질 sterol, 심장질환 치료물질

ubiquinone 및 항균, 항궤양 효과를 보이는 shikonin 그리

고 인삼 saponin 등 2차 대사산물의 상업적 생산이 가능

하게 됨

- 현재 전세계적으로 약 3 0만종의 식물이 알려져 있는데 매

년 1 , 5 0 0여종의 물질을 식물체로부터 추출, 분리하고 있으

며, 이 가운데 3 0 0여종은 생리활성을 가진 유용물질로 평

가되고 있음

- 국내에서는 삼양제넥스(주)에 의해 상용화된 항암제

G E N E X O L™( P a c l i t a x e l )의 경우가 식물세포 배양시스템

의 개발로 이루어진 성과임

나. 국내현황

○ 국내 바이오산업의 기술경쟁력에서 동·식물 형질전환 기

술, 발효공정, 분리정제기술 등은 선진국 수준이나, 전반적

인 기술 경쟁력은 선진국의 6 0 % (세계 1 4위)에 불과함

- 기술경쟁력 순위：① 미국, ② 영국, ③ 일본, ④ 독일, ⑤

프랑스, ⑬ 중국, ⑭ 한국

- 바이오분야 특허등록도 미국 등 선진국에 비해 크게 열위

- 선진국 대비( 2 0 0 1년)：미국의 1/82, 일본의 1 / 8

제2장 기술동향 분석 1 1

○ 게놈연구는 결국“신약개발”이라는 열매를 거두어들여야 한

다고 판단하고 있으며, 실제로 국내 1 2 0개 제약사들이 바이

오 의약품을 개발하고 있지만 지금까지 합성 의약품을 만들

때처럼 거의 대부분이 선진국의 제네릭 의약품에 의존하고

있음

○ 바이오 의약품으로 대량생산이 가능한 후보 물질이 아직까

지 다양하게 존재하고 있으므로 희귀 질병에 초점을 맞춰

신약을 개발하는 것이 좋은 전략적 모델이 될 것이라고 여

겨지며, 이러한 희귀 의약품은 임상시험 과정이나 제품의

승인기간이 짧아 소규모 기업이 R&D 경험을 쌓는데 더욱

효과적일 것이라고 판단됨


<표 2-3> 신약개발에 필요한 국내 주요 기술 수준 분석

구 분 요소기술 국내수준(선진국= 1 0 0 )

기초기술

유전자재조합기술

세포융합기술

단백질공학기술

8 5

8 0

7 0

생산기술

발효기술

세포배양기술

생물공정기술

생물엔지니어링기술

9 0

6 5

6 5

3 5

신물질 창조기술신물질탄생기술

안정성평가기술

2 5

3 0

전 체 60

1. 시장특성분석

가. 시장의개요

○ 1 9 9 7년 2 , 9 6 0억불에 불과하던 세계 의약품 시장은 연간 평균

8 %의 증가추세를 보였으며, 2001년에 3 , 8 7 0억불을 기록하고

이후 연간 평균 1 0 %의 증가율을 보이고 있음. 이에 2 0 0 6년

에는 6 , 1 8 0억불에 이를 것으로 전망됨( <그림 3 - 1 > ) .

○ 전세계에서 혁신적인 신약이 꾸준히 발매되고 있고, 개발

속도 또한 빨라지고 있기 때문에 이러한 성장은 계속 지속

될 전망임

○ 전세계 의약품 시장의 증가에 영향을 미치는 요인 중에 중

요하게 등장하고 있는 것은 바이오 의약품(biotech drug) 시

장의 빠른 성장이며, 이 분야는 지난 1 0년간 4 . 4배나 성장하

였고 2 0 0 2년에는 3 1 0억불 시장으로 전체 의약품 시장의 8 %

를 차지하고 있음

1 3

제3장

시장동향 분석

○ 또한 개발 중이거나 개발 완료된 바이오 의약품의 수도 급

증하고 있기 때문에 향후 바이오 의약품의 시장규모는 빠르

게 성장할 전망임1 ).

나. 메가트렌드분석

○ 세계 제약산업 분야에서는 근래 생존전략차원에서 흡수·합

병이 유행처럼 번지면서 초거대기업이 잇달아 출현하게 되

었고 그 결과 세계 1 0 0대 기업 중 15% 이상을 제약기업이

차지하게 되는 등, 고부가가치 기술집약적 지식산업으로 요


<그림 3-1> 세계의약품 시장 성장추이

자료：IMS Health, SG Cowen Health Care Investor Conference, 2002. 11. 13.

1) 바이오산업, 연구개발 투자 공공부문이 주도, 매일경제 <대예측>, 2003, 158~161

약되면서 이른바 BT 산업을 선도하고 있는 제약산업 수준

이 한 국가의 발전정도를 가늠하는 지표가 되고 있음

○ 국내 바이오 의약품 시장규모는 8 9년 2 0 0억원대에서 9 2년에

는 6 5 4억원, 94년에는 1 , 4 0 5억원, 95년에는 2 , 0 0 0억원으로 수

직상승이 계속되고 있음.2 )

○ 국민소득이 증가함에 따라 복지 부분에 대한 수요가 늘고

있는 가운데 이를 충족시키기 위한 바이오 의약품에 대한

수요도 증가하고 있음

제3장 시장동향 분석 1 5

2) 2004 국내의약산업 전망, 산업정보, 고은지, LG주간경제 2003. 9. 36-40.

<표 3-1> 국내 신약개발의 변화

1 9 7 0 1 9 8 0 ~

·선진국은 예방을 위한 건강관리

의 형태이나 국내는 발병후 질

병을 치료하는 형태

·항생물질의 개발 및 식품공업의

발전과 함께 꾸준히 발전

·첨단생명공학 기술분야는 전무

한 상태

·생명공학의 중요성에 대한 인식이 확산되면

서 생명공학육성법 제정, 전문연구기관 설립

등 정부차원의 육성정책 추진

·생명공학육성기본계획(Biotech 2000)의 수립

을 계기로 생명공학 육성을 위한 범국가차원

의 비젼제시 및 종합 조정된 정책방안이 마

련됨

·미생물을 이용한 신규 생체활성물질의 탐색

·인터루킨- 2의 유전공학적 생산

·항체, 항암 물질생산

·단백질공학 기본기술개발

·A I D S진단시약

·I G F면역치료제

·유전자치료

·뇌신경관련연구

·구조생물학을 이용한 신약개발

○ 그러나 국내 의약회사의 연구개발비는 1 0대 의약기업의 합

이 약 8 2 7억원으로, 매출액 대비 3 . 5 %에 해당하는 금액이며,

이를 다국적 의약회사의 연구비와 비교하면 화이자社의 연

구개발비 6조2천억원의 1 . 3 %에 해당함. 이는 인도 1위 기업

인 R a n b a x y의 연구개발 투자비 4 2 0여 억원에 비하여도 두

배 밖에 되지 않으며 절대적인 금액 측면에서 상당히 열세

에 있다고 볼 수 있음

○ 이와 같은 연구비 투자의 차이는 순이익 측면에서 기인한다

고 볼 수 있는데 순이익이 매출액 대비 5 . 7 %밖에 되지 않기

때문에 높은 연구개발비를 조달하기가 힘들고, 이에 따라

제품차별화가 어려운 특허만료 의약품이나 OTC 제품( O v e r

the Counter Drug)에서의 경쟁을 모색하게 되고 결국 낮은

순이익율을 유발하는 연쇄 현상으로 연구개발투자 재원조달

의 어려움이 가중된다고 보여짐

다. 시장의기회요인및위협요인분석

○ 최근 개발된 바이오 신약 1 0가지는 암젠, 제넨텍, 카이론, 바

이오젠 등 바이오 벤처기업들이 모두 개발한 상태임

- 선진국 제약회사들은 바이오 벤처기업이 신약 개발을 독

차지하자 제휴나 인수합병을 통하여 제약 시장을 선점하

려 하고 있음

- 영국의 글락소웰컴은 합병을 통해 세계 최대 제약회사인


미국의 머크社를 제압했고 산도스와 시바가 합쳐져 9 6년

노바티스로 변신

○ 국내 바이오 신약개발 기술은 선진국의 3분의 2 수준임. 하

지만 IT 기술과의 접목을 통한 산업화 분야에서는 경쟁력이

있음

- I T와의 융합을 통한 바이오칩, 바이오인포매틱스 활용 등

에 있어선 본격적인 산업화로 이어질 가능성이 큼

- 바이오 장기도 동물 복제 기술이 세계적인 수준임

- 또한 풍부한 임상경험과 관련 연구진을 보유하고 있어

향후 시장잠재력이 크다는 평가를 받음

○ 그러나 현재로서는 바이오 의약품의 수입의존도가 높을 뿐

만 아니라 국내에서 개발, 생산된 제품도 해외로부터의 핵

심기술 도입에 의한 생산이 높은 비중을 차지하고 있어, 향

후 선진국의 기술보호주의가 강화되고 시장개방이 확대됨에

따라 국내기업들의 입지는 더욱 좁아질 것으로 우려됨

2. 시장동향분석

○ IMS health社는 생명공학산업이 제약시장에서 가장 괄목할

만한 속도로 성장하고 있는 분야라고 전망했으며 미국의 생

명공학 매출실적이 오는 2 0 0 6년까지 연평균 1 4 %의 성장세

를 이어가리라 전망함.


- 생명공학 기업들이 내놓은 각종 신약은 현재 발매중인

전체약품의 2 0 %를 차지하고 있으며, 이는 지난해 발매되

었던 순수(truly) 신약 3 7종 가운데 1 6종이 이들 기업들에

의해 개발된 제품들이기 때문임

○ 시장조사기관 에른스트&영社는“2 0 0 1년 미국의 생명공학기

업들은 1 4 1종에 달하는 다양한 제품들로 총 2 0 7억달러의 매

출을 올렸다”며 로열티와 라이센싱 수입까지 포함할 경우

실제 수익은 2 8 5억달러에 이르고, 이는 2 0 0 0년도에 비해

1 1 %가 신장된 수준의 것”이라고 공개함

○ 미국의 제약기업들은 2 0 0 6년까지 연간 총 6 3 0억달러치에 달

하는 각종 바이오 의약품들이 제네릭 제품들과 직면하리라

예상함3 )


3) 약업신문, 2002. 10. 14.

<표 3-2> 바이오 신약 부문별 시장 동향 및 전망

(단위：억 달러, %)

1. 참고자료：Data Monitor(2002)

2. 참고자료：Drug Delivery Technologies, Scrip Reports(2001), Frost & Sullivan(2002)

3. 참고자료：D & MD Report 3rd edition(2001)

주： 약물전달시스템, 바이오칩의 경우 의료·보건산업 전반을 대상시장으로 함.

구 분 2 0 0 3년 2 0 0 8년 2 0 1 3년연평균 성장율

( 0 3‘- 1 3’)

면역치료제 1 2 5 0 5 0 0 9 0 0 1 3 . 7

약물전달시스템 2 5 3 0 1 , 0 6 6 2 , 1 4 4 1 5 . 0

세포치료제 1 0 3 6 1 3 0 2 9 . 0

유전자치료제 3 - 1 6 7 4 1 6 4 5 . 2

바이오칩 5 0 3 0 0 9 0 0 3 3 .5

가. 세계시장규모

(1) 미 국

○ 생명공학기업들이 종업원수 등의 규모는 작게 유지하고 있

으나, 연구비·연구인력의 집중 및 제품 개발 파이프라인

단축 등에는 주력하고 있으며, 제품화의 마지막 단계에서는

기술거래나 제휴 등을 통하여 기업 이익을 가져오는 활동을

하고 있음

- 이는 투자자들에게 생명공학기업의 시장가치를 높여주는

계기가 되는데, 실제로 수입당 시장가치의 가중 평균을

비교해 보면 생명공학기업이 8 . 4로 제약회사들이 4 . 9인 것

에 비하면 상당히 높게 평가되고 있음

- 제약회사와 생명공학기업간의 제휴는 제약회사의 제품개

발 파이프라인을 확충하는데 있어서 도움을 주고 있으며,

일례로 E P O의 생산을 위한 J & J와 암젠의 제휴는 생명공

학기업의 성공 효과를 확실히 보여줌

·J & J은 1 7년간 암젠의 제품개발에 투자를 함으로써

2 0 0 2년 말 회사의 시장가치를 1 , 5 0 0억 달러로 만들었음

·더욱이 현재 J&J 판매수입의 1 / 3정도가 암젠, Centocor,


<표 3-3> 신약 개발 방법에 따른 기간별 비용의 비교 분석

생명공학적 방법 화학적 방법

개발비용/개발기간 2 . 3 6억$ / 5년 6 . 0 9억$ / 8년

Alza, Sequus 4개의 회사에 의한 것이며, 이중 암젠을

제외한 3개의 회사를 J & J가 소유하고 있음

○ 1 9 9 8년 FDA 승인 바이오 의약품 5 4개, 과거 2년간 FDA 승

인제품이 1 9개에 달하는 등 상품화 개발속도가 최근 더욱

가속화되고 있음

- 미국제약협회 P h R M A의 조사에 따르면 현재 3 5 0개의 바

이오 의약품이 개발중에 있으며, 140개 기업이 임상시험

단계에 있음

○ 현재 세계의 항체의약은 유방암 치료약 등 1 0종 정도가 판

매되고 있으며 시장 규모는 5 , 0 0 0 ~ 6 , 0 0 0억엔에 달하고, 대부

분이 미국계 제약회사 제품임

(2) 일 본

○ 2 0 0 3년 일본 바이오 의약품 시장은, 세포배양기술의 개발,

인터페론 시장의 급락과 새로운 생물의약 신제품의 등장이

특징적임

- 유전자 재조합기술, 세포융합기술, 세포배양기술 등을 이

용한 2 0 0 2년도 바이오 의약품의 시장규모는 2 0 0 1년에 비

해 2 5 0억엔 증가한 4 , 2 7 9억엔이었고, 이와는 별도로 바이

오 관련제품으로 등장한 분자표적약이 새로운 시장 진출

을 시도해 8 0억엔의 매출을 달성할 것을 고려하면 새로운

바이오 의약품 시장은 3 3 0억엔의 매출 증가를 이룰 것으


로 판단됨

○ 항체 의약품의 등장( 2 0 0 1년부터 발매시작, 2002년도에 시장

규모가 1 2 0억엔 이상 증가, 130억 매출액)이 매우 특징적임

- 인간화 항Her2 단일클론항체 Herceptin, 항C D 2 0키메라 단

일클론항체 Rituxan, 타나베제약 항종양괴사인자 항체

Remicade (총 3개)

- 그 외 쥬가이제약, 쿄와하꼬, 기린맥주 등 항체 의약품을

전문으로 하는 기업이 많이 있어 항체 의약품의 확대가

주목됨.

- 다케다(武田) 약품과 기린맥주사가 항체의약 개발을 위

한 제휴를 시도함.

·질병의 원인물질인 항원을 다수 발견 소유하고 있는 다

케다와 항체 제조기술 특허를 보유하고 있는 기린의 협

력체계를 구축하고 다케다약품과 기린맥주사가 항체의

약 개발을 위한 전략적제휴를 함.

·기린은 통상 인간의 체내에서는 만들어지지 않는 인간

항체를 특수한 마우스 체내에서 만들어내는 기술을 개

발하여 특허를 취득한 바 있어, 이번 제휴를 통해 다케

다에 제공된 이 마우스에 암과 백혈병 등을 일으키는

각종 항원을 주사하여 병원체의 활동을 저해하는 항체

를 만들어 이를 배양 정제함으로써 의약품으로 개발하

게 됨

·2 0 1 0년경까지는 의료용 의약품으로서의 판매를 목표로


하고 있으며, 다케다의 신약개발 진전의 정도에 따라

기린에는 일정액의 기술료 지불외에 의약품으로 제품화

된 후 세계 매출에 따른 성공보수가 지불됨

○ 2001. 12월 노바티스파마가 일본에서 발매한 만성골수성 백

혈병치료제 글리벡(만성골수성 백혈병환자 특유 단백질

B C R - A B L이 표적)과 아스트라제네카가 2002. 7 수입승인을

획득한 상피세포 성장인자 수용체 타이로신 키나제 저해제


<표 3-4> 일본 주요생물산업 제품

자료：일경 B P사, 일경바이오연감 2003, 2002. 12. 11

*판매수입이 주목할만한 성장을 이룬 품목임

구 분 상 품 명

유전자조작

E P O ( e r y t h r o p o i e t i n )

HGH(human growth hormone)

G - C S F

Human Insulin

Interferon α

Interferon β

Interleukin 2*

섬유아세포증식인자( F G F )

치료용항체*

유전자도입용 F i b r o n e c t i n

재조합 항원이용 진단약

세포융합단클론항체 체외진단약

단클론항체 의약(Orthoclone OKT3)

세포배양Interferon α

Interferon β

의 약분자표적약품(항체제외) *

DNA probe진단약*

인 이레사가 분자표적약으로 대표적인 일본의 바이오 의약

품임. 이 분자표적약들은 2 0 0 2년 8 0억엔의 매출을 기록

○ 일본 정부는 일본 기업들 사이에 새롭게 개발된 생명공학기

술이 신속한 확산을 이룰 수 있도록 매개 및 촉진 역할을 함

○ 생산/공정 기술 중시정책에서 기초연구 강화추세

- “과학기술기본계획”에 의거“라이프사이언스 연구개발

기본계획”수립(’9 7 )

- 유전체 기능 연구(Functional genomics Research)와 발생

생물학(Developmental biology) 분야에 있어서의 연구역량

제고에 초점

(3) 유 럽

○ 유럽의 국가간 생명공학 공동연구 프로그램인 F r a m e w o r k

programme Biotech 2 - Industrial platform 구축

○ 1 9 9 5년 EMEA(European Agency for the Evaluation of

Medical products)를 통해‘신청-평가-승인’절차를 단일화

함으로써 제품승인 가속화

○ E M E A에 의한 제품의 신청에서 승인까지 3 0 0일 이내에 이

루어짐


나. 국내시장규모

○ 바이오 산업발전에 대한 의지는 국내에서도 매우 큼

- 국내 의약 바이오산업의 총 연구개발비는 꾸준히 증가하

고 있으며, 최근 바이오의 중요성이 부각되면서 정부의

연구개발비 투자도 높은 증가폭을 보이고 있음

○ 국내 시장규모는 향후 5년간 연 50% 내외의 성장률을 기록함

으로써 2 0 0 5년에는 4조 6천억원 규모에 이를 것으로 전망됨

○ 바이오 의약품 시장은 전체 생물산업제품( 2 0 0 1년 기준으로

1조 1 , 7 8 3억원, 생물의약/생물공정/생물화학/바이오식품/바

이오에너지 및 자원/ 생물환경, 생물검정 및 정보, 생물전자

8가지 카테고리)의 4 8 %인 5 , 6 7 9억원으로 국산제품이 7 3 % ,


<그림 3-2> 바이오 의약품의 분류 및 시장 규모

수입제품이 2 7 %로 구성됨

○ 치료제로는 인체성장 호르몬, 인슐린, 빈혈 치료제, 항생

제 등으로 구성되어 있고, 예방제 백신류는 간염백신, 수

두백신이 있으며, 진단제는 제품의 종류가 수백 종으로

다양함

3. 업체동향

가. 해외업체동향

○ 암젠사가 지난해 바이오 제약업계에서 매출·R&D 투자

비·로얄티 수입 등 모든 부문에 걸쳐 1위를 독식했던 것으

로 나타남(출처：미국 뉴저지州 램지에 소재한 제약·바이

오 제약부문의 전문 시장조사기관 컨트랙트 파마사( C o n t r a c t

P h a r m a )가 2003. 8월에 공개한 2 0 0 2년 톱10 바이오 제약사

리스트)

- 매출 부문의 경우 암젠사( 4 9억 9 , 1 0 0만 달러), 제넨테크

사( 2 1억 6 , 4 0 0만 달러), 세로노사( 1 4억 2 , 3 0 0만 달러) 등

이 최상위 세자리를 차지했던 것으로 나타남. R&D 투자

비 부문에서는 암젠사( 1 1억 1 , 7 0 0만 달러), 제넨테크사( 6

억 2 , 4 0 0만 달러), 바이오젠사( 3억 6 , 8 0 0만 달러) 등. 로열

티수입(Royalty Revenues) 부문에서도 암젠사( 3억 6 , 6 0 0


만 달러), 제넨테크사( 3억 3 , 2 0 0만 달러)가 1 , 2위를 차지

한 가운데 밀레니엄 파마슈티컬사( M i l l e n n i u m )가 1억

9 , 3 0 0만 달러로 3위를 기록함


<표 3-5> 2000년 매출액기준 톱10 바이오제약사(좌측)

2 0 0 2년 R&D 투자비기준 톱10 바이오제약사(우측)

(단위：백만달러)

순 위 회 사 명 매 출 액

1 암 젠 4 , 9 9 1

2 제넨테크 2 , 1 6 4

3 세로노 1 , 4 2 3

4 바이오젠 1 , 0 3 4

5 젠자임 8 5 8

6 메드이뮨 7 8 6

7 카이론 7 6 6

8 길리드 4 2 4

9 밀레니엄 1 5 9

1 0 인터뮨 1 1 2

순 위 회 사 명 R&D 투자비

1 암 젠 1 , 1 1 7

2 제넨테크 6 2 4

3 바이오젠 3 6 8

4 세로노 3 5 8

5 밀레니엄 3 3 8

6 카이론 3 2 6

7 젠자임 3 0 5

8 메드이뮨 1 4 4

9 길리드 1 3 5

1 0 인터뮨 1 30


<표 3-6> 1995~1999년 미국 F D A에서 승인한 새로운 바이오 의약품4 )

4) New biopharmaceuticals in the USA: trends in development and marketing approvals

1 9 9 5 ~ 1 9 96; Tibtech september 2000(18) 364-369.

구 분 상 품 명 성 분 명 회 사

재조합

단백질

A v o n e x Interferon beta-1A B i o g e n

H u m a l o g Insulin Lispro Eli Lilly

R e t a v a s e R e t e p l a s e Boeringher Mannheim

B e n e f i x Factor IX Genetics Institute

F o l l i s t i m Follitropin beta O r g a n o n

G o n a l - F Follitropin alpha S e r o n o

I n f e r g e n Interferon alphacon-1 A m g e n

N e u m e g a O p r e l e u k i n Genetics Institute

R e g r a n e x B e c a p l e r m i n R.W. Johnson

R e f l u d a n L e p i r u d i n Hoechst Marion Roussel

G l u c a g e n G l u c a g o n Novo Nordisk

E n b r e l E t a n e r c e p t I m m u n e x

L y m e r i x O S P - A SmithKline Beechan

O n t a k Denileukin diftitox S e r a g e n

N o v o s e v e n Factor VIIA Novo Nordisk

단클론

항체

R i t u x a n R i t u x i m a b I d e c / G e n e t e c h

Z e n a p a x D a c l i x i m a b Hoffman-La Roche

S i m u l e c t B a s i l i x i m a b N o v a r t i s

S y n a g i s P a l i v i z u m a b M e d i m m u n e

R e m i c a d e I n f l i x i m a b C e n t o c o r

H e r c e p t i n T r a s t u z u m a b G e n e n t e c h

다클론

항체

R e s p i g a m RSV immunoglobulin M e d i m m u n e

T h y m o g l o b u l i n T h y m o g l o b u l i n S a n g s t a t

비-재조합

단백질

S u c r a i d S a c r o s i d a s e Orphan Medical

W e l f e r o n Interferon alpha-N1 Glaxo Wellcome

안티센스

올리고뉴

클레오타이드

V i t r a v e n e F o r m i v i r s e n ISIS Pharmaceuticals


<표 3-7> 1 9 9 5 ~ 1 9 9 9년 유럽 E M E A(European Medicines Evaluation Agency)에

서 승인한 새로운 바이오 의약품5 )

5) Biopharmaceuticals approved in the EU 1995~1999: a European Union-United Status com-

parison ; European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 2001(51) 1-7.

구 분 상 품 명 성 분 명 회 사

재

조

합

단

백

질

G o n a l - F Follitropin alpha Serono Laboratories

B e t a f e r o n Interferon beta-1b Schering AG

N o v o s e v e n Eptacog alfa NovoNordisk (Denmark)

H u m a l o g Insulin lispro Eli Lilly (Netherlands)

P u r e g o n Follitropin beta Organon Ltd (Netherlands)

E c o k i n a s e R e t e p l a s e Galenus Mannheim

R a p i l y s i n R e t e p l a s e Boehringer Mannheim

I n s u m a n Insulin, human Hoechst AG

R e f l u d a n L e p i r u d i n Behringwerke AG

A v o n e x Interferon beta-1a Biogen, France SA

L i p r o l o g Insulin lispro Eli Lilly & Company, Ltd

R e v a s c D e s i r u d i n Ciba Novartis Europharm

N e o r e c o r m o n Epoetin beta Boehringer Mannheim GMBH

B e n e f i x Nonocog alfa Genetics Institute

C e r e z y m e I m i g l u c e r a s e Genzyme BV

R e b i f Interferon beta-1a Ares-Serono (Euro) Ltd

F o r c a l t o n i n C a l c i t o n i n Unigene UK Ltd

I n f e r g e n Interferon alfacon-1 Yamanouchi Europe BV

R e g r a n e x B e c a p l e r m i n J a n s s e n - C i l a g

B e r o m u n T a s o n e r m i n Boehringer Ingelheim GMBH

R e f a c t o Moroctocog alfa Genetics Institute of Europe

N o v o r a p i d Insulin aspart Nono Nordisk A/S

단클론

항체

S i m u l e c t B a s i l i x i m a b Novartis Europharm Ltd

Z e n a p a x D a c l i z u m a b Roche Registration Ltd

S y n a g i s P a l i v i z u m a b A b b o t t

R e m i c a d e I n f l i x i m a b Centocor BV

안티센스올리

고뉴클레오타

이드

V i t r a v e n e F o m i v i r s e n Ciba Vision Europe

나. 국내업체동향

○ 국내 바이오 의약품의 개발은 상위 제약사와 일부 바이오기

업을 중심으로 진행되고 있음

- 현재까지 바이오 의약품을 개발하거나 판매중인 기업은

동아제약, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, LG생명과학 등이

있음. 동아제약은 hGH, EPO(조혈생성 촉진인자)를 포함

하여 주요 바이오 의약품을 제품으로 개발하여 판매하고

있으며, HIV-1 DNA 백신, 혈관 신생 유전자치료제에 대

하여 임상 1상 시험 중에 있음

- 유한양행은 유전자 재조합 인터페론 알파- 2 b를 생산하고

있으며 현재 당뇨병 치료제 및 간염치료용 항체 등을 개

발중에 있음

- 대웅제약은 E G F (당뇨병성 족부 궤양치료제)에 대하여

2002. 5월경에 국내 판매승인을 받았고, 현재 중동지역으

로 2백 5 6만 달러정도 수출 예정임

- 녹십자는 골다공증 치료제(PTH; Parathyroid hormone)의

임상 2상을 진행중에 있으며 B형간염 면역치료제( C T L ) ,

면역억제제(NP005), 유전자 재조합 Factor VIII(혈우병

치료제), 유전자 재조합 H B I G ( B형 간염의 예방 및 치료

제) 등의 연구에 대하여 전임상 수행 중이거나 전임상 완

료단계에 있음

- L G화학은 2003. 3월 cGMP(Current Good Manufacturing


P r a c t i c e )와 EU-GMP 기준에 적합한 공장을 설립하여 s r -

h G H (서방형 인간성장호르몬)와 i n t e r f e r o n -α등을 생산할

계획임

- 이수화학은 단클론항체를 중심으로 바이오 의약품 및 신

규 진단제의 개발에 주력하고 있으며, 난치성 암치료용

항체인“항EGF 수용체 항체”의 상용화를 위하여 2 0 0 2년

영국의 Scancell Limited와 전략적 제휴를 맺은 바 있음


<표 3-8> 국내 개발중인 바이오 의약품

자료：각사자료, 보건산업기술동향 2003. 가을 김주혁

주요업체 개발중인 바이오 의약품

동아제약 HIV-1 DNA백신, 혈관신생 유전자치료제, 지속성hGH, EPO

유한양행 당뇨병치료제, 간염치료용항체, 암진단키트

대웅제약 에이즈 D N A백신

녹십자 PTH, CTL, Factor VIII, HBIG

L G생명과학 sr-hGH, Interferon α, EPO

한미약품 G - C S F

인바이오넷 IL-2, IFN-2α

메디톡스 보툴리눔독소

이수화학 항EGF 수용체항체 등 단클론항체

1. 바이오신약분야별기술비교분석

가. 면역치료제

○ 면역치료제는 인체의 생체 방어 면역 시스템을 자극하거나

조절하여 난치성 및 퇴행성 질환 등을 치료할 수 있는 바이

오 의약품으로 면역 시스템의 이용 방법에 따라 능동 및 수

동적 면역치료로 나눌 수 있음. 세부 기술로는 치료용 항체,

치료용 백신, 면역 조절제, 면역 및 대사 결손질환 단백질

치료제 등이 있음

○ 치료 백신, 면역조절제 및 치료용 항체는 특이성이 뛰어나

고 부작용이 적어 2 1세기 질병 치료의 차세대 신약으로 주

목받고 있으며, 자체가 의약품이 될 수 있기 때문에 상품화

기간이 짧고 개발 비용이 적어 국제경쟁이 가능한 산업 분

야임

○ 또한 최근의 기술적 진보 즉, 유전체학 및 단백질체학의 발

3 1

제4장

비교 분석

달로 표적 분자들이 대거 발굴됨에 따라 기존 치료제로 완

치가 불가능하였던 난치성 질환에 우수한 치료효과를 기대

할 수 있는 치료기술로 인식되고 있으며, 특히 면역조절제

와 면역 및 대사결손질환 단백질 치료제 분야는 기술적 중

요성을 가지게 됨

○ 치료용 백신은 바이러스에 감염된 환자에게 투여할 수 없는

예방용 백신과 달리 바이러스 혹은 항원에 특이적으로 작용

하는 CTL(cytotoxic T lymphocytes, CTL)을 유발시켜 감염

된 세포를 파괴함으로써 치료하는 백신으로 질병의 예방 기

능까지도 가지고 있으며, 면역 및 대사 결손질환 단백질 치

료제 기술은 면역계나 대사계 전반에 걸쳐 해당 단백질(당

단백질) 생성이나 활성의 이상으로 생긴 질환에 대한 치료

제도 개발할 수 있어 응용 범위가 넓음


<표 4-1> 면역치료제의 기술 분류

구 분 기술개발 세부 기술

능동적

면역치료

치료용백신

바이러스질환 치료용 DNA 백신 제조기술개발

박테리아 감염 질환 치료용 DNA 백신 제조기술개발

암치료용 DNA 백신 제조기술개발

고효능 에피톱 이용 치료백신 제조기술개발

면역조절제

수용체활용 면역조절제 제조기술개발

개량형 사이토카인 제조기술개발

신규 사이토카인 제조기술개발

수동적

면역치료치료용항체

암치료용 항체 제조기술 개발

자가면역질환 치료용 항체 제조기술 개발

감염질환 치료용 항체 제조기술 개발

나. 세포치료제

○ 세포치료제(cell therapy)는 인체 세포 및 조직을 분리배양

혹은 분화시켜 질환으로 손상된 인체부위에 이식 또는 대체

하는 기술로, 암, 뇌 및 신경계질환, 순환기계 질환에 대한

수술적 요법이나 약물요법의 한계를 극복하고자 손상된 면

역 기능이나 조직을 대체하는 치료법임

○ 세포치료제는 환자에게 직접 세포를 주입하여 손상된 세포

의 기능이나 조직을 회복시키는 기술과 수지상 세포

(dendritic cell) 등을 주입하여 암세포를 생체내 반응과 유사

하게 죽일 수 있는 항암치료법으로 나눌 수 있는데, 전자는

인체내 독성이 없고 인체 본래의 기능을 재생 및 유지시켜

수술요법이나 약물요법이 할 수 없는 근원적인 치료 방법을

제시함으로써 향후 장기이식에 이용될 가능성이 큼

○ 수지상세포를 이용한 항암요법은 화학요법제인 항암제가 가

졌던 독성문제를 해결하고 다양한 암종류에 대한 암특이항

원에 대하여 세포반응을 유발할 수 있어 암세포에 특이적이

며, 전이( m e t a s t a s i s )된 암세포까지 치료할 수 있을 것으로

전망됨

○ 인간 배아줄기세포(human embryo stem cell)의 배양 및 분

화기술은 2 1세기 가장 핵심적인 생명공학 기술 중의 하나

로, 인간의 2 1 0여 개의 장기를 구성하는 조직으로 분화할 수

있는 무한한 잠재력을 가진 만능 세포(pluripotent cell)로 인

제4장 비교 분석 3 3

식되지만 윤리적인 문제에 부딪치고 있음. 최근 성체줄기세

포(adult stem cell) 기술의 발달이 배아 줄기세포를 이용한

치료제 개발의 윤리적 문제를 해결할 수 있는 대안으로 여

겨지면서 급격히 발전하고 있음

○ 세포치료제에 대한 기초연구 분야는 선진국이 앞서 있지만

조혈줄기세포(hematopoietic stem cell)와 간엽줄기세포

(mesenchymal stem cell)를 이용하는 기술이 국내에서도 개

발되고 있어 세포치료제의 활용기술 분야는 우리나라도 선

진국과 유사한 수준으로 인식되어 신속히 성장하고 있으며,

이에 대한 경제적 효과가 클 것으로 전망됨

다. 유전자치료제

○ 유전자치료제는 유전자의 결함을 교정하거나 유전자 작용을

억제 및 증폭하여 각종 난치성 질환을 근본적으로 치료하는

기술임.

○ 차세대 유전자치료제로 표적지향성 유전자치료제는 원하는

조직 또는 세포 등 치료 대상 부위에서 선택적으로 유전자

를 발현시켜 치료 효능과 안전성이 진일보된 기술로 인식되

고 있음

○ 유전자치료는 질병의 원인을 유전자 차원에서 해석하여 근

본적인 원인을 제거함하여 치료하는 방법이며, 이는 유전적

질환 및 난치병 극복을 해결할 것으로 기대되는 혁신적인


신개념의 치료법임

○ 유전자치료제 개발의 필수적인 요건은 치료 유전자의 개발

과 벡터의 선정 및 조작에 있음. 특히 벡터 시스템의 개발

은 유전자치료의 성공을 좌우하는 가장 중요한 요소로서 이

에 관련된 연구가 세계적으로 활발히 진행되고 있음

○ 유전자치료제 기술은 난치성 질환 외에도 광범위한 질환에

도 적용 가능하며, 그 핵심기술의 하나인 유전자 전달 기술

은 생명공학 기반 기술로 기초 연구에 다양하게 이용될 수

있어 그 활용범위도 큼

- 최근에는 면역 유전자치료제 등의 활용으로 암 또는 에이

즈, 간염 등의 감염성 질환 등 질병의 원인체에 이미 노출

되었거나 질병이 진행된 환자의 인체 내에 면역 기능을

향상시키는 유전자를 발현시켜 치료하는 유전자 치료기술

과 면역 치료기술이 복합된 치료제가 개발되고 있음

○ 유전자치료제가 보편화 되면 맞춤 의약 시장과 국민의료·

보건 환경이 획기적으로 발전할 수 있을 것으로 전망되며,

유전자치료제 및 그 기반기술에 대한 시장은 무한한 성장잠

재력을 지니는 고부가가치 시장으로 성장할 것으로 예측하

고 있음


라. 약물전달시스템

○ 약물전달시스템은 치료부위에 질병 치료용 약물을 효율적으

로 전달함으로써 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환

자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록

제형을 설계하고 약물치료를 최적화하는 시스템을 통칭함.

전통적으로 이용되었던 정제(tablet), capsule, 주사제 등의

단순한 제형으로는 이룰 수 없는 다양한 성능을 발휘할 수

있도록 특별히 고안된 제형 설계를 말함

○ 대상으로 하는 치료용 약물의 범위는 일반적인 화학적 약물

을 비롯하여 펩타이드, 단백질, DNA, 세포 등 다양한 형태

의 물질을 포함함

○ 약물전달시스템의 개발기술은 새로운 전달경로로 약물의 치

료효과를 높일 수 있어 고효율의 신약개발을 가능하게 할

뿐만 아니라 퇴행성 질환, 심폐관계 질환, 당뇨병, 악성종양,

바이러스 감염 등에 대한 기존제품의 고부가가치화 및 특허

만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는 데에 효과적인 수단으

로 이용될 수 있는 기술적 다용도성을 가지고 있음

○ 또한 한개의 신약 개발에 1 0∼1 5년 정도의 개발기간이 소요

되는데 비하여 약물전달시스템의 기술을 이용한 개량 신약

은 평균 0 . 5억 달러의 개발비용으로 신약개발에 버금가는

수익을 창출할 수 있으므로 비용효율적 측면에서 경제적 중

요성을 가짐


○ 첨단 약물전달기술이 적용된 우수한 품질의 의약품으로 무

장한 다국적 제약기업들이 의약분업을 기회로 국내 제약시

장을 잠식해 가고 있는 현 상황과 향후 국내 제약산업의 국

제화를 고려할 때 경쟁력있는 차세대 약물전달기술의 개발

은 산업적으로 매우 시급한 과제임

○ 최근에는 특정 조직 또는 세포에서만 치료용 유전자를 발현

하게 하여 유전자 치료의 부작용을 줄이고 효과를 증강시키

기 위한 차세대 유전자 치료법인 표적지향성 유전자 전달체

계(targeted gene delivery system)에 대한 연구가 활발함

마. 신약개발을위한기반기술

○ 최근 생명공학기술을 이용한 신약 개발 연구는 단백질체학

( p r o t e o m i c s )이나 생물정보학(bioinformatics) 등의 연구를 통

하여 얻어진 정보를 통해 이루어짐. 이에 신약개발을 위한

기반기술은 cGMP(current Good Manufacturing Practice), 바

이오칩, HCS(High Content Screening) 기술을 포함함

- 즉, 단백질체학 및 바이오 의약품 cGMP 기술을 포함한

바이오신약 개발의 기반기술로는 바이오 의약품을 해외

시장에 수출하기 위해 유효성, 안전성, 안정성 등이 확보

된 의약품을 재현성 있게 생산하고 이를 평가하는데 사

용되는 기술을 총칭함

- 조합화학(combinatorial chemistry), 고효율 검색( H i g h


throughput screening)과 관련된 다양한 기술들이 개발되

어 설계된 화합물군(compound library)을 이용해 미리 그

신약을 합성하고, 약효를 평가하는 기술까지 발전함

- 각국은 이러한 신약개발을 보다 빠르고 효율적으로 최적

화하기 위해 생물-화학정보학 기술을 이용한 정보분석

시스템을 사용함으로써 대량의 생리활성 후보물질들을

예측하고 이를 상업화하여 신약 개발의 경쟁력을 강화하

고자 노력하고 있음

○ 포스트게놈(Post-Genome) 시대는 전세계에 존재하는 모든

생물체의 유전인자를 분석하고 유전인자의 기능을 파악하여

신약을 개발하는, 그야말로 신약개발에 있어 새로운 장이

열리게 됨( <표 4 - 2 > ) .


<표 4-2> 신약개발 패러다임의 변화

차 이 P r e - g e n o m i c s P o s t - g e n o m i c s

접근방식 임상증상에서 출발 근원적인 유전자 레벨에서 출발

약물표적 소수( ~ 5 0 0개) 다수( 5 , 0 0 0 ~ 1 0 , 0 0 0개)

개발결과소수의 치료제(개인차에 의한

부작용)다수의 맞춤형 의약품(부작용감소)

기업간협력 제약회사의 단독개발생명공학 벤처와 제약회사간의 활

발한 협력

비용, Risk +++, +++ + + + + + ( I n f r a포함), ++

I n f r a s t r u c t u r eScreening, Pre-clinical, Clinical

Screening, Pre-clinical, Clinical

B i o i n f o r m a t i c s ( G e n o m i c s ,

Proteomics,...), HTS, Combinatorial

chemistry, compound library,

Molecular Modelling

○ 최근의 의약품 탐색 및 개발의 패러다임은 유전체와 연관된

지식의 이용을 강조하고 있음

- <그림 4 - 1 >에서의 b i o i n f o r m a t i c s는 세포의 DNA 서열( g e -

nome), mRNA(transcriptome)과 단백질( p r o t e o m e )을 가지

고 있음

- Target discovery 단계에서는 컴퓨터 과정( a l g o r i t h m s )이

DNA 염기서열 데이터베이스, 유전자 발현 그리고 단백

질 p r o f i l e을 마이닝하여 ( 1 )예측되는 약물타겟을 확인하

고 ( 2 )유전적으로 개인에게 질병을 유발하기 쉬운 다양한

유전자 서열의 확인을 도와주며 ( 3 )예측되는 타겟과 질병

에 관심있는 부분 사이의 확고한 연관성을 확립하게 함

(target validation).


<그림 4-1> 유전체를 이용한 신약개발의 새로운 패러다임 개발

Target discovery

G e n o m i c s C h e m o g e n o m i c s B i o m a r k e r s

T o x i c o g e n o m i c s

P h a r m a c o c o g e n o m i c s

In silico modelling

TRENDS in Pharmacological Sciences

G e n e t i c s Structural genomics

P r o t e o m i c s

P r o t e o m i c s

B i o i n f o r m a t i c s

Homology modelling

Drug discovery Drug development

T a r g e ti d e n t i f i c a t i o n

T a r g e tv a l i d a t i o n

L e a di d e r i t i f i c a t i o n

L e a do p t i r n i z a t i o n

P r e c l i n i c a l C l i n i c a l

- 유용하게 실험적으로(structural genomics) 또는 컴퓨터상

으로(homology modeling) 얻은 3차원-단백질 구조는 약물

개발단계에서 합리적인 약물 디자인과 target validation

( c h e m o g e n o m i c s )에 사용될 수 있는 타겟 특이성 리간드

를 확인하는 데 도움을 줄 수 있음

- 약물개발단계에서 b i o i n f o r m a t i c s는 약물 치료법( p h a r m a -

cogenomics) 및 약물부작용( t o x i g e n o m i c s )에 대한 환자의

반응을 예측할 수 있는 생물학적 분자(바이오마커, bio-

m a r k e r )를 확인하기 위하여 g e n o m i c s와 t r a n s c r i p t o m i c ,

proteomic, 임상 데이터를 통합하는데 사용됨

- 결국 b i o i n f o r m a t i c s의 데이터베이스와 도구는 건강세포 및

질병세포, 조직 및 기관의 in silico 모델에서 이러한 복잡

한 시스템에서의 약물 효과를 예견할 수 있는데, 최종목

표를 가지고 신호전달체계에 대한 실험적 데이터를 결합

하는데 이용됨

○ 바이오칩 분야는 바이오 기술이 I T에 접목되어 나온 제품으

로 초미세 유체역학(microarray) 기반 바이오칩, 하이컨텐트

스크리닝 시스템(HCS) 등을 총칭함

- 바이오칩 기술은 특수 처리된 표면 위에 유전자, 단백질,

세포 등의 바이오 물질을 고정하여 동시다발적으로 많은

정보를 획득하고 이렇게 획득한 정보를 신약 개발, 진단

등에 활용하는 기술임

- 생물학적·화학적 정보를 그 미량의 시료로부터 빠르고


정확하게 감지할 수 있는 최첨단 기술로 m u l t i f l e x i n g을

통해 동시에 많은 정보를 획득·공유함으로써 각 검사에

소요되는 비용을 절감시킬 수 있어 세계적으로 연구 개

발 경쟁이 치열함.

- 바이오칩 기술은 의료·진단·신약개발·국방 등의 전산

업분야에 활용되고 첨단·고부가가치·제조업 특성을 동

시에 가지고 있어 국내 산업환경의 기술개발에도 적합하

다고 판단됨

○ 초고감도 하이컨텐트 스크리닝(High Contents Screening;

H C S )기술이란, 세포내의 다양한 목표 물질을 시공간적으로

분해능이 높은 고감도 형광 이미징을 기반으로 해서 복합

적·기능적으로 스크리닝하는 기술임

- 특히 이 기술은 신약개발의 시간과 비용을 최소화할 수

있음

○ 바이오 의약품 cGMP 기술은 바이오 신약이나 개량 바이오

의약품 등이 선진국 시장에 진입하기 위해서는 필수적으로


<표 4-3> 신약 후보물질 발굴 시간·비용 비교

구 분 전통방법 BIT 활용시

성 공 확 률

평균개발기간

개 발 비 용

1 / 1만∼1 / 1 0만

1 0∼1 5년

1 0 0∼1 , 2 0 0억원

1 / 1 0∼1 / 1 0 0

5∼7년

1 0∼3 0억원

요구되는 중요 기술로, 이 기술이 확보되지 못할 경우 바이

오 의약품 관련 국내 제조업은 국제적으로 도태되기 때문임

2. 기술수준비교분석결과와산업진입전략과의연계방안

○ 바이오 의약품이 화학합성 의약품과 마찬가지로 개발

리스크가 높음에도 불구하고 성장 가능성이 높은 분야

로 지목되는 것은 다음과 같은 장점을 지니고 있기 때문임

- 우선, 의약품 개발효율이 높아 개발비용이 합성 의약품에

비해 적게 소요된다는 점. 바이오 의약품 개발비용은 합

성 의약품의 40% 수준에 불과한 것으로 조사됨

- 제법상의 차이로 특허 취득이 용이하다는 점도 바이오

의약품의 장점임. 이는 세계시장으로의 진출을 모색하는

국내 제약기업들에게 중요한 시사점을 제공함. 세계 의약

품 산업내의 시장 집중도는 상위 2 0개사의 시장점유율이

5 0 %를 넘고 있음

- 따라서 기존의 화학합성 의약품만으로 세계 유수의 기업

들과 경쟁한다는 것은 어려운 일이지만, 바이오 신약 개

발의 경우 기술격차를 줄일 수 있는 기회가 되며, 또한

충분한 성장 전망을 가진 분야임

- 도입기 산업이고 다른 산업분야에 비해 선진국과의

기술격차가 크지 않아 기초 기술분야를 보완하고 집


중 육성한다면 세계적 수준에 도달할 수 있음

- 특히 바이오 산업 자체가 두뇌집약적 , 자원절약적 ,

저공해의 특성을 지닌 미래형 산업으로 주목되고 있

어 국내 기업들의 적극적인 참여가 기대됨

○ 현재 국내 바이오 의약부문 기술 중 항생물질 발효생산 기

술은 국제경쟁력을 확보한 수준이며, B형 간염 진단 및 백

신류 생산기술도 국제수준에 도달해 있음

○ 유전자 재조합 분야의 신물질 탐색 및 평가, 세포배양, 조직

배양 및 단백질 정제 등의 핵심 기술은 선진국과의 격차가

매우 심해 자체능력만으로 그 벽을 뛰어넘기는 어려운 것이

현실임

○ 따라서 기초연구부터 상품화에 이르는 의약품의 연구개발

프로세스를 일관된 흐름 하에서 국내기업이 독자적으로 수

행하는데는 기술적인 한계가 따름

○ 일부 대기업의 경우 독자적 기술개발능력을 보유하고 있으

나 기술개발 리스크에 대해 소극적인 경우가 많아 독자기술

및 제품개발은 매우 어려운 여건에 있으며, 정부출연연구소

및 대학의 경우에도 기초과학과 관련된 독창적 기술개발은

거의 시도하지 못하고 있는 형편임

○ 최근 바이오의약품 시장의 급격한 성장, 각국 정부의 제네

릭 장려 정책, 물질특허 만료 등 갖가지 요인들로 인해 바

이오 제네릭 시장에 전운이 감돌고 있음


○ 바이오 의약품 분야가 아직 초창기인 만큼 바이오 제

네릭 시장은 아직 미개척분야나 다름 없으므로 발빠른

행보를 통해 바이오 제네릭 시장을 선점할 경우 경제

적인 효과와 함께, 화학 의약품에서 바이오 의약품으로

점차 변모해 가는 세계 의약품 시장에서 앞서 나갈 수

있는 발판을 마련할 수 있을 것으로 판단

- 바이오 제네릭은 기존의 제네릭 제품에 비해 개발기간과

비용면에서 경쟁력이 있고 성공확률도 높을 뿐 아니라

우리 기술력 역시 선진국에 많이 근접해 있는 상황이라

해외 업체와의 제휴, 오리지널 제품에 대한 철저한 특허

분석 등 차별화된 전략이 선행된다면 충분히 가능성이


<표 4-4> 바이오의약품의 요소기술측면에서 본 기술수준 평가

자료：산업연구원

분 야 요 소 기 술국내수준

(선진국= 1 0 0 )

유전자재

조합

신기술탐색, 신물질평가, Cell-free translation, Chimeric

antibody, Polyvalent vaccine3 0 ~ 5 0

효모유전자재조합, 동물세포유전자재조합 6 0 ~ 8 0

세균유전자재조합 9 0 ~ 1 0 0

세포융합Human hybridoma, Protoplast 6 0 ~ 8 0

Mouse hybridoma 9 0 ~ 1 0 0

세포배양

Serum-free media, Bioreactor, Microcarrier, 세포배양, 조

직배양3 0 ~ 5 0

고밀도배양 6 0 ~ 8 0

생산기술단백질정제 3 0 ~ 5 0

제제 6 0 ~ 80

있을 것임

- 실제로 바이오 제네릭 시장 진출을 준비하는 국내 업체

들의 행보도 분주한 상황임

·L G생명과학은 현재 보유중인 유전공학 제품군을 개선

하기 위한 DDS(Drug Delivery System) 기술을 개발하

고 있으며, Hyaluronic acid를 이용한 서방출형 인간 성

장호르몬을 개발, 유럽에서 임상 2상을 진행중임

·일양약품은 인간성장호르몬의 경구용 제제 개발을 진행

하는 중임

·한림제약은 Apicularen A를 통해 항암제 신약을 개발하

는데 박차를 가하고 있는 상황

·S K케미칼 역시 직접 출자하여 설립한 바이오벤처 기업

인 인투젠을 중심으로 생명공학 관련 연구를 진행할 계

획임

○ 짧은 기간에 좋은 성과를 내야 하는 국내에서 신약개

발의 투자는 쉽지 않음. 그 해결책을 찾기 위해 연구개

발 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 단백질칩 기반 신

약 HTS 시스템 기술개발이 요구됨

- 현실적으로 신약개발은 1개의 신약이 나왔을 때, 매년

1 , 0 0 0∼2 , 0 0 0억 달러 규모의 시장을 만들 수 있는 반면 연

구개발은 통상적으로 1 5년 정도나 걸리고 개발비도 5억

달러에 달해 장기간 대규모 투자가 없으면 성공하기 힘듬

○ 포스트게놈시대 바이오 산업의 중심은 바이오 신약과 BIT 분


야로 전체 바이오산업의 60% 이상을 차지하는 가운데 고속

성장하고 있음. 최근 바이오산업 동향 및 기술 패러다임의 변

화는 인간유전체연구(HGP) 결과의 발표 이후 기능 유전체

학, 단백질체학(Proteomics), 생물정보학(Bioinformatics) 등 포

스트게놈(Post Genome) 기술이첨단 분야로 부각되고 있음

- 유전자 정보의 증대에 따라 초고속 분석능력( s p e e d )과 대

용량 정보처리능력( h i g h - t h r o u g h p u t )이 중요시되고 있으

며 I T와의 접목( B I T )으로 신약 후보물질의 발굴 시간 및

비용이 절감되어 연구개발 및 상업화가 크게 진전될 것

으로 전망되고 있음


성 분 적 응 증 브 랜 드 개 발 자 특허만료

인간인슐린 당뇨병 H u m u l i n Eil Lilly 2 0 0 2

인간인슐린 당뇨병 N o v o l i n Novo Nordisk 2 0 0 2

인간성장호르몬 성장호르몬결핍 N u t r o p i n G e n e n t e c h 2 0 0 2

인간성장호르몬 성장호르몬결핍 H u m a t r o p e Eil Lilly 2 0 0 2

인터페론 알파- 2 b 백혈병 I n t r o n - A S c h e r i n g - P l o u g h 2 0 0 2

E P O 빈 혈 E p o g e n A m g e n 2 0 0 4

E P O 빈 혈 P r o c r i t Johnson & Johnson 2 0 0 4

Tissue Plasminogen

A c t i v a t o r심장발작,심부전 A c t i v a s e G e n e n t e c h 2 0 0 5

인간성장호르몬 성장호르몬결핍 P r o t r o p i n G e n e n t e c h 2 0 0 5

G - C S F 항암치료보조 N e u p o g e n A m g e n 2 0 0 6

I m i g l u c e r a s e G a u c h e r병 C e r e z y m e G e n z y m e 2 0 1 0

인터페론 베타- 1 a 다발성경화증 A v o n e x Biogen Idec 2 0 11

<표 4-5> 특허만료 바이오 의약품

자료：약업신문 2004. 4. 5.

○ 바이오 의약품의 개발에는 안전성 및 윤리성 문제를

해결해야 함

- 재조합 의약품은 유전자의 인위적 조작이므로 환경 및

인체에 대한 안전성 문제와 생명의 존엄성을 파괴할 윤

리적 문제가 상존하고 있음

- 생명공학기술에 의한 유전자 변형생물체의 개발 및 상업

화 사례가 증가하면서, 환경 및 인체보건에 대한 잠재적


<그림 4-2> 생물정보학 및 프로테오믹스를 이용한 맞춤의약의 실현

<표 4-6> IT 활용 증대에 따른 변화

생물체를 보는 시각 세포/조직/기관으로 구성된 유기체 ⇒ 정보의 집합체

연구개발 장소 in vitro(시험관내) ⇒ in silico(컴퓨터내)

위험성에 관하여 우려의 목소리가 고조되어 있는 사회적

여건을 고려해야 함

- 미국, 유럽 각국 등 생명공학기술 선진국에서는 생명공학

안전성을 확보하기 위한 관련 절차를 마련하고 있음

- 국내는 아직 제도적 장치를 마련하고 있지 못한 실정이

며, 특히 조만간 완성될‘생명공학안전성의정서’에 대비

하여 국내 관련 절차를 정비해 놓아야 할 것임

○ 바이오 의약품의 개발에는 안정성의 문제를 해결해야 함

- 폴리펩타이드류 등이 주류이므로 생산 또는 보존시 안정

성이 낮음

- 보존제, 부형제와의 관계에 관한 연구가 필요

- 보존시 안정성 확인 및 확보가 필요

○ 생명공학 연구의 2가지 핵심분야는 신약개발과 질병진단으

로 모아지고 있음

○ 특히 신약개발 방법론은 IT, 전자공학 기술과 접목되면서

빠르게 발전하고 있음

○ 화합물 라이브러리에서 신약후보물질을 일일이 합성해 탐색

해내는 고전적인 방법은 퇴조하고 이제는 한번에 수천개,

수만개 이상의 물질을 스크리닝 해내는 HTS 시스템으로

발전하고 있음


3. 질환별바이오신약개발의장기주력분야

가. 심혈관계약물

○ 심혈관계 약물은 모든 효능군 중에서 시장점유율이 가장 큼

- 특히, 노인인구증가에 따른 심혈관계 질환증가는 필연적

이어서 수요 및 시장성이 우수함

○ 현재 허혈성 질환과 부정맥의 경우 적절한 치료제가 없는

상황에서 국내 기초의약 연구기반은 우수하며, 적절한 질병

작용점을 선정해 선진국 수준의 신약탐색 기반과 융합이 된

다면 경쟁이 가능

○ 이 분야의 치료제의 경우 통상 연 1 0억달러 이상의 매출을

감안하면 신약 출품후 1 0년간 1 0억달러 이상의 기술료 수입

을 기대할 수 있음

나. 항암제

○ 항암제 개발에 대한 외국 제약사의 경쟁이 매우 심각한 수

준이며 암종에 따라 별도의 임상시험을 해야하는 등 개발기

간이 길고 매출 규모가 적은 단점이 있음

○ 따라서 분자생물학 기반을 활용해 도출된 신호전달체계와

관련된 신규표적을 대상으로 접근할 경우 경쟁성이 있음


○ 국내의 경우 S K제약 선플라, 동화약품 미리칸 등 항암제가

신약개발의 선두를 차지하고 있는 등 각종 기반기술이 축적

돼 있는 상태임

○ 후보물질 기술 수출시 2 , 0 0 0∼5 , 0 0 0만달러 규모의 기술료 수

입과 출품 후 1 0년간 5억달러 이상의 기술료 수입이 가능할

것으로 추정됨

다. 중추신경계약물

○ 고령인구의 증가와 사회적 문제로 치매환자와 우울증환자가

급속히 늘고 있음

○ 국내의 이 분야 약물개발은 초보단계로 현재 임상단계에 진

입한 약물은 1개에 불과함

○ 국내에 전문가가 거의 없는 실정이지만 2 0 1 0년 이후 의약품

시장을 주도할 분야이므로 전략적으로 절대 필요한 분야임

○ 개량형 치매치료제 개발 성공시 기술수출을 통해 2 , 0 0 0∼

5 , 0 0 0만달러 규모의 기술료 수입과 출품후 1 0년간 5억달러

이상의 기술료 수입이 가능할 것으로 추정됨

라. 호흡기계약물

○ 국내 천식치료제 시장 대부분이 외국회사의 흡인성 기관지


확장제 제품이 주류를 이루며 외국에 대한 기술적 의존도가

높고 경제적 손실이 많음

○ 전세계적으로 만성폐색성 호흡기 질환의 경우 적절한 치료

제가 없음

○ 호흡기 치료제는 전체 효능군중 네번째 매출규모의 거대시

장을 형성함

○ 만성폐색성 호흡기 질환 치료제 개발시 1억달러 이상의 기

술 수입이 예상됨

마. 대사계약물

○ 당뇨병, 비만, 골다공증 등 유병인구가 많고 시장확대 잠재

력이 높음

○ 당뇨병의 경우 중기적으로는 국내의 강력한 기술기반을 활

용한 인슐린 DDS 기술 개발과 기존 치료제의 부작용과 유

효성을 개선한 티아졸리디논계 약물개발이 경쟁력이 있을것

으로 판단됨

○ 비만치료제 개발과 마찬가지로 장기적으로는 메라노코틴- 3

호르몬을 이용하는 것이 바람직함

○ 골다공증은 골형성 및 골 재흡수와 관련된 효소의 활성억제

또는 강화는 골 리모델링의 균형을 파괴하여 골다공증을 악


화시킬 수도 있으므로 균형을 유지하는 기전의 약물개발이

필요함

○ 이 분야 신약개발시 기술수출료는 연간 1억달러 이상, 산업

화 이후 1 0년간 1 0억달러의 기술 수입료가 예상됨

바. 면역계약물

○ 자가면역질환과 장기이식환자가 증가하고 있는 한편 타치료

제 보조요법제로 사용되는 경우가 많으므로 신규 면역조절

제의 개발이 파급효과가 큼

○ 케모카인 저해제와 같은 고특이성 면역억제제는 2 0 0 7년까지

류마티스관절염, 염증성 장질환, 천식치료제로 개발돼 1 0억

달러 이상 시장을 형성할 것으로 보임

○ 국내 면역질환치료제 시장은 연간 1 0∼20% 상승세를 나타

내며 2 0 1 0년에는 2 , 5 0 0억원 정도의 시장이 예상됨

사. 치료백신

○ AIDS, 악성암 치료제 개발시 창출되는 기술적·경제적 파

급효과는 매우 클 것으로 예상됨

○ 선진국과 대등한 분자생물학, 기초면역학 연구능력을 보유

하는 한편 국제백신연구소가 국내에 있는 등 특화된 연구기


반을 확보하고 있는 장점이 있음

○ 백신치료제 개발시 2억달러 이상의 기술수입료가 예상됨

4. 결 론

○ 바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하기 위한 국가간의

경쟁은 매우 치열해지고 있는데, 특히, 바이오산업 시장을

선점하고 있는 미국과 유럽 일부 국가들은 포스트게놈 연구

를 본격화 하여 바이오 신약개발에 활용하려는 노력이 이루

어지고 있음

- 인간게놈프로젝트(Human Genome Project)의 혜택을 가

장 빨리, 가장 직접적으로 받는 분야는 바로 의약산업이

며, 유전체학( G e n o m i c s )의 연구로 불치병으로 여겨지던

질환에 대한 치료제 및 삶의 질 개선제가 2 1세기에 인간

게놈프로젝트의 결과를 이용하여 가장 큰 경제가치를 창

출할 수 있는 분야라고 보기 때문임

○ 기존치료와 예방중심의 관점에서 벗어나 질병의 원인규명

및 원천연구를 통해 질병 극복의 목표를 두고 이를 위한 연

구가 진행됨

○ 국내 의약산업은 지식산업으로 우수한 연구 인력이 가장 중

요한 자원임. 한국은 의약 화학 및 단백질 연구에 세계 최


고 수준의 우수한 연구인력이 많이 있으므로 이들의 창의력

과 기술을 유기적으로 협력하여 빠른 시간안에 성과를 도출

할 수 있도록 시스템만 만들어 준다면, 충분히 세계에 내놓

을 만한 신약을 만들어 낼 수 있음


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바이오 신약2 0 0 4년 1 1월 2 5일 인쇄

2 0 0 4년 1 1월 3 0일 발행

발 행 처

서울특별시 동대문구 청량리동 2 0 6 - 9

◯우 1 3 0 - 7 4 2

전화 : 3299-6114

등록: 1991년2월 1 2일 제5 - 2 5 8호

발 행 인

조 영 화

인 쇄 처

이룸출판사

BA313 손은화·이준우·유재영

저자소개

손 은 화

•약학박사

•한국과학기술정보연구원 연구원

•현, 삼척대학교 생약자원개발학과 교수

이 준 우

•공학박사

•현, 한국과학기술정보연구원 선임연구원

유 재 영

•공학박사

•산업기술정보원 컨텐츠개발실 부연구위원

•현, 한국과학기술정보연구원 책임연구원

•부품소재정보분석실 실장

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