Documentos de Sistemas de Gestin. ISO 9001 e ISO 14001

La documentacin de un sistema degestin de calidadogestin ambiental, basados en normasISO 9001oISO 14001, es el esqueleto o el soporte fsico de los procesos que lo componen. (Ver vdeo sobre los documentos ISO 9001).

Qu tipos de documentos podemos encontrar? Poltica de Calidad/Poltica Ambiental/Poltica de Gestin

Documento creado por la alta direccin de la organizacin y que establece las directrices del sistema de gestin implantado. Suele ser una sola pgina y es muy importante que sea claro y preciso para poder ser entendido por todo el personal.

Manual de Gestin de Calidad/Manual de Gestin Ambiental/Manual de Gestin Integrado

Documento que describe como la organizacin da cumplimiento a la norma/s de referencia utilizada. Un documento tpico puede tener 20 30 pginas, suele tener el mismo ndice que la norma empleada e incluye las referencias a los procedimientos que definen procesos ms concretos. Procedimientos

Documentos que definen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (ventas, compras, producci, diseo, etc..). Establecen las etapas del proceso, los recursos a emplear y las responsabilidades de cada etapa. Suelen tener 5 - 8 pginas. Las normas de referencia ISO 9001 e ISO 14001 indican las necesidades de estos documentos. Instrucciones Tcnicas/Instrucciones de Trabajo

Documentos que explican metodologas de operacin para una tarea concreta. Son el equivalente interno a los manuales externos de funcionamiento de las mquinas, por ejemplo. Formatos/Impresos/Registros

Los formatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de actividades realizadas (albaranes, facturas, partes de trabajo, etc.). Hablamos de registros cuando estos formatos han sido cumplimentados con datos reales.Control de documentos segn ISO 9001:2008

Elcontrol de los documentos(apartado 4.2.3. de normaISO 9001:2008) es un requisito que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de gestin de la calidad. Los distintos documentos del sistema (verDocumentos de Sistemas de Gestin. ISO 9001 e ISO 14001) definen y determinan las pautas de trabajo a desarrollar para el desempeo del sistema de gestin. (Ver vdeo control de documentos en ISO 9001).

Para controlar los documentos es necesario disponer de unprocedimientoque determine las pautas de actuacin para las siguientes tareas:

1. Aprobacin de los documentos.Es necesario determinar las responsabilidades de aprobacin de cada uno de los documentos y la evidencia de la misma.2. Revisin y actualizacin de los documentosLos documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las metodologas de trabajo (mejora continua).3. Identificacin de los cambios y de la versin vigente de los documentosLa organizacin debe mantener el histrico de los cambios en los distintos documentos, al mismo tiempo debe crear una metodologa de identificacin de las versiones (revisiones, versiones) actualizadas.4. Distribuir la documentacin vigente para que se encuentre accesible en los puntos de usoEsta distribucin de documentos puede realizarse en formato fsico o en formato digital, debe ser de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicacin a sus responsabilidades en el sistema.5. Mantener los documentos legibles e identificablesLos documentos de la organizacin suelen estar identificados con logotipos, ttulos y cdigos.6. Control de documentos externosLa organizacin debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de las actividades del sistema.7. Control de la documentacin obsoletaCuando se realicen cambios en algn documento y se aprueba una nueva versin, la organizacin debe disponer de una metodologa para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

Los requisitos de la normaISO 9001son generales, cada organizacin deber adaptar estas exigencias a sus necesidades y particularidades.Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

Uno de los documentos exigidos por la normaISO 9001:2008que debe contener un Sistema de Gestin de la Calidad es elManual de Calidad(apartado 4.2.2. Manual de la calidad).Ver ejemplo de manual de calidad en versin pdf.Para qu sirve esteManual de Calidad?

En la prctica, elManual de Calidades el documento que describe como una organizacin se adapta a los requisitos de la normaISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para encontrar de forma rpida los procedimientos que son de aplicacin para cada epgrafe de la norma.

Qu contenido debe incluir elManual de la calidad? El manual debe incluir elalcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestin descrito en el manual. Detalles de lasexclusionesde requisitos de la norma y su justificacin, teniendo en cuenta que slo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organizacin no realice estas actividades. Detallar todos losprocedimientos documentadoso su referencia, los exigidos porISO 9001y los que son necesarios para la organizacin. Una descripcin de lainteraccin de los procesosdel sistema, comunmente denominado como mapa de procesos de la organizacin.Cmo hacer elmanual de calidad?

Teniendo en cuenta que el manual es la interpretacin de losrequisitos de ISO 9001para la organizacin, es recomendable que el ndice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser:1. Introduccin: Descripcin de qu es y para qu sirve este documento.2. Presentacin de la empresa: historia, direccin, actividades, etc.3. Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistemaA partir del apartado 4, haremos coincidir la numeracin y los ttulos de los apartados de la norma. En cada epgrafe, tras una pequea descripcin si fuese necesaria,se citar elprocedimiento documentadoen el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma.

El apartado 5.4.2. Planificacin del sistema e gestin de la calidad es el lugar ms apropiado para incluir elmapa de procesosde la organizacin y una descripcin de como se relacionan los procesos entre s.Exclusiones de cumplimiento de requisitos ISO 9001Los requisitos expresados en la normaISO 9001:2008son genricos y pretenden ser aplicables a todo tipo de empresas yorganizaciones, sin tener en cuenta el sector de actividad, el producto o servicio puesto en el mercado o el tamao de las mismas. Las nicasexclusionespermitidas a la norma se refieren a requisitos expresados en el apartado 7, realizacin del producto, y podrn realizarse cuando, por la naturaleza de laorganizacin, estas exclusiones no afecten a lacalidaddel productoo servicio prestado.

A continuacin analizo los requisitos del apartado 7 y la posibilidad de su exclusin en elsistema de gestin de la calidadde unaorganizacin. Los comentarios expuestos a continuacin son unageneralizacin, pueden existir infinidad de casos particulares que necesiten un anlisis y una decisin particular.

7.1.Planificacinde la realizacin del producto

Noexcluible. Todas lasorganizacionesrealizan un producto o prestan un servicio que debe encontrarse planificado.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

Noexcluible. Gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, por lo tanto, todas lasorganizacionesque deseen implantar un sistema de gestin de calidad tienen clientes de los que deben identificar y revisar sus requisitos.

7.3. Diseo y desarrollo

Este apartado puede ser excluible siempre que el cliente determine todos los requisitos del producto o cuando el servicio prestado consista en unaplanificacinde tareas definidas anteriormente.

Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo: Aquellas empresasconstructorasque no definan los planos y los proyectos y se limiten a la ejecucin de los mismos. Aquellas empresas de comercializacin de productos que distribuyan otras marcas.Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo: Aquellas empresas de produccin que definan previamente las caractersticas del producto a fabricar. Aquellas empresas deformacinque definan los temarios y contenidos de los cursos a impartir.7.4. Compras

Noexcluible. Todas lasorganizacionesrealizan algn tipo de compra osubcontratacin.

7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Noexcluible. Todas lasorganizacionesdeben establecer controles en la produccin y en la prestacin del servicio.

7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

Seguramente el apartado ms controvertido a la hora de excluirlo del sistema de gestin de calidad, si bien su inclusin o exclusin no debera aumentar la carga de trabajo definida en el apartado de control de la produccin y de la prestacin del servicio.

Las empresas tendrn que validar determinados procesos cuando el producto resultante no pueda verificarse hasta que el producto est siendo empleado por el usuario final.

Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin: Aquellas empresas de fabricacin que realicen todas las inspecciones oportunas a los productos antes de ser entregados al cliente. Aquellas empresas de distribucin que se aseguren que las referencias y cantidades entregadas coinciden con lo solicitado por el cliente.Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin: Las empresas deconstruccinporque no pueden asegurar la resistencia de las infraestructuras realizadas sin la realizacin de ensayosdestructivos. El proceso es validado porque el clculo lo realiz el arquitecto o ingeniero oportuno y se emplearon los materiales necesarios. Las empresas de formacin porque el servicio prestado no puedeinspeccionarsehasta que se haya iniciado el curso.7.5.3.Identificacinytrazabilidad

Noexcluible. Todas lasorganizacionesdeben identificar los productos o servicios prestados. Por ejemplo con nmero de parte de trabajo, nmero de proyecto, nmero de albarn de entrega, etc.

7.5.4. Propiedad del cliente

Noexcluible. La nueva versin de lanorma ISO 9001incluye una nota en la que aclara que la propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.

7.5.5.Preservacindel producto

Noexcluible. Todas las empresas disponen de algn almacn, aunque sea una empresa de servicios.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Excluible si laorganizacinno dispone de ningn equipo de medicin (flexmetro, calibre, bsculas, etc) y no existen programas informticos de clculo que participen en el control de la prestacin del servicio o en la realizacin del mismo.ISO 9001. Preguntas frecuentes (II). 4.1. Requisitos generales. Alcance, procesos, subcontratacin y exclusionesSegunda entrega de la preguntas frecuentes deISO 9001, en este caso tratar el apartado 4.1. Requisitos generales y las dudas sobre alcance, procesos, subcontrataciones y exclusiones.

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?

Determinar el alcance de unsistema de gestin de la calidades delimitar las actividades y emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes) involucrados en el mbito del sistema de gestin de calidad. El alcance de un sistema de gestin de la calidad suele ser un prrafo descriptivo en el que se enumeren las actividades desarrolladas por la organizacin. Por ejemplo: Diseo y produccin de accesorios para riego, presin y evacuacin.

Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?

Respecto a la certificacin de una organizacin con varias sedes puede actuarse, de forma general, de las siguientes maneras: Implantar un sistema de gestin de calidad con un alcance global y certificarse de manera conjunta. Implantar y certificar por separado cada una de las sedes. Incrementar el alcance de la certificacin con la incorporacin de nuevas sedes segn se vaya implantando el sistema de gestin comn, aprovechando las visitas anuales de la entidad de certificacin.Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin para el sistema de gestin de la calidad?

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos deISO 9001y aquellos que la organizacin estime oportuno para asegurarse la conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo de procesos de una organizacin se presenta la siguiente lista: Control de la documentacin y registros Revisin por la direccin Recursos humanos Mantenimiento de infraestructuras Relacin con clientes Diseo. Si no es excluible por la naturaleza de la organizacin Compras Control de la produccin o la prestacin del servicio. Tantos procesos como fuesen necesarios. Control de equipos de seguimiento y medicin Medicin de la satisfaccin del cliente Auditoras internas Seguimiento e Indicadores de proceso Control de no conformidades y reclamaciones Acciones correctivas y preventivasVer artculo:Enfoque a procesos. Principios ISO 9001.

Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?

El sistema de gestin est formado por una serie de procesos que se relacionan entre s y tienen como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfaccin del cliente. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos es definir las relaciones existentes entre ellos, determinando la informacin necesaria para el inicio de su desarrollo y los productos o informacin obtenida a su finalizacin. Esta secuencia e interaccin se suelen representar en los denominados mapas de procesos.

Ver mapa de proceso en artculo:Cmo hacer un manual de calidad.

Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?

La norma exige determinar los procesos del sistema de gestin de calidad, esto implica que deben encontrarse definidas las responsabilidades, las etapas, los controles e indicadores de cada proceso. Esta informacin puede encontrarse documentada en los procedimientos y manuales del sistema de gestin o en otro tipo de documento que puede denominarse ficha de proceso. Si la informacin ya se encuentra documentada en los procedimientos, el uso de fichas de proceso puede ser repetitivo y generar problemas al documentar en dos sitios diferentes la misma informacin. Disponer de estas fichas de proceso es una decisin voluntaria de la organizacin ya que no est exigido porISO 9001.

Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?

Incorporar o suprimir un proceso del sistema de gestin implica modificar documentalmente el manual de calidad y el mapa de procesos correspondiente. Es recomendable una comprobacin de toda la documentacin del sistema al ser frecuentes las referencias a otros procesos.

Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al sistema de gestin de la calidad?

Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a la organizacin (proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con el sistema de gestin y con los procesos de produccin o de prestacin de servicios. La organizacin debe identificar estas actividades subcontratadas en el manual de calidad y debe establecer y exigir los controles necesarios para asegurarse la idoneidad de los trabajos realizados. Como ejemplos de procesos subcontratados podramos hablar de: Mantenimiento de equipos Transporte Limpieza de instalaciones Produccin por terceros Comunicacin Diseo Etc.La organizacin debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ella misma y debe conservas las evidencias (registros) que as lo demuestren.

Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?

Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y slo podrn excluirse requisitos del punto 7, siempre que la organizacin justifique, adecuadamente en el manual de calidad, la no necesidad de estos requisitos para cumplir con los requisitos y expectativas del cliente.

Ver artculo:Exclusiones de cumplimiento de ISO 9001

Cundo puedo excluir y como justificar el diseo?

De forma general podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseo las organizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos como limpieza o seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productos y los ponga en el mercado con su marca tendr que cumplir con los requisitos de diseo.

Las justificaciones ms habituales para la exclusin del diseo pueden ser: Nuestra actividad est limitada a la comercializacin y distribucin de productos fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las caractersticas de estos productos. Nuestra actividad no requiere diseo porque todas las especificaciones del servicio/producto son establecidas por nuestros clientes. Nuestra actividad no requiere diseo porque las actividades a realizar son repetitivas y simplemente planificamos la realizacin de las mismas conforme a los requisitos de nuestros clientes.ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentacinTercera entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado4.2. Requisitos de ladocumentacin, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artculos: Documentos de Sistemas de Gestin ISO 9001 Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008 Noconformidadesfrecuentes. 4.2. Requisitos de ladocumentacinConsultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos comoprocedimientosy manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de las actividades y estas se encuentren descritas enprocedimientoso manuales. Sera conveniente analizar elprocedimientode control de documentos propio de laorganizacin.

Qu cambios genera en el manual de calidad la introduccin de nuevosprocedimientos?

Sera necesaria la edicin de una nueva revisin del manual incluyendo el nuevoprocedimiento. En el manual de gestin de calidad deberan aparecer citados todos losprocedimientosestablecidos para el desempeo del sistema. El nuevoprocedimientodebera citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.

Cada apartado del manual de calidad debe tener unprocedimientocorrespondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro?

Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que lanorma ISO 9001y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevada a cabo en laorganizacinpara darcumplimiento. Esta metodologa puede estar documentadantegramenteen el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo comoprocedimientose instrucciones. No es necesario que exista una relacin de uno a uno entre apartado del manual (norma) yprocedimiento, pueden existir apartados que no tenganprocedimientoy apartados cuyocumplimientose encuentre descrito en ms de unprocedimiento.

Qu cargos de laorganizacinpueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?

Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos del sistema es variable segn laorganizacin, estas responsabilidades deben estar establecidas ydocumentadasen elprocedimientode control de documentos. La situacin ms comn es que el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin y revisin y que sea la Direccin la responsable de la aprobacin.

Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?

La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la propiaorganizacinen suprocedimientode control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin del documento.

Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?

Los formatos sonconsideradosdocumentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin o revisin hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisin 2 y otro en revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la que debe emplearse.

Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado laorganizacindentro del mbito de su sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistema ser aquel que no ha aprobado ni creado laorganizacinpero que es necesario para el desempeo delsistema de gestin de la calidad. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crearprocedimientoso instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.Documentos externos de aplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de los proveedores, las instrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes oreglamentosque sean de aplicacin, etc.

Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisin y el responsable de la custodia del documento.

Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?

Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditoras. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese as, con comprar el original estara el problema resuelto.

Qu documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentaciny registros que se encuentren vigentes.En cuanto a los registros (noconformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histrico de tres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos podran destruirse.Respecto a ladocumentacinobsoleta (manual de calidad yprocedimientos) en elprocedimientode control de ladocumentacindebera describirse qu va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo.

Cmo incide en ladocumentacinla existencia desubcontrataciones?

Las entidades decertificacinestn solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, lassubcontratacionesque realiza laorganizacin(relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).

Laorganizacindebe definir en sudocumentacinlas exigencias que deben cumplir lossubcontratistasy los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividadessubcontratadas.

Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a losprocedimientoscorrespondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y de revisin?

No es necesario, es una metodologa definida por laorganizacinpero no por la propia norma. La opcin de disponer por separadoprocedimientosy formatos escompletamentevlida y facilita el trabajo. Si formatos yprocedimientosson documentos diferentes esperfectamenteposible que tengan distinto nmero de edicin/revisin.

Qu pasos debo seguir para eliminar unprocedimientoal fusionarlo con otro?

Sera necesaria laactualizacinde los listados dedocumentaciny un estudio profundo de toda ladocumentacindel sistema para encontrar las posibles referencias alprocedimientoa eliminar. Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos?

ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si existiese algn tipo de lmite debera haber sido establecido por la propiaorganizacinen suprocedimientode control de documentos, por lo tanto podra ser modificado o eliminado.

Cmo afecta a ladocumentacindel sistema el cambio dedenominacinde algn puesto del organigrama?

La definicin de responsabilidades es fundamental en ladocumentacinde un sistema de gestin de calidad, por lo tanto, cualquiermodificacinde ladenominacinde los puestos del organigrama debe generar cambios en losprocedimientosen los que aparezcan citados estos puestos de trabajo.

Qu diferencia existe entre revisin y versin?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna un nmero,generalmentecorrelativo, para suidentificacin, a este nmero suele denominarse revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos.

Quprocedimientossonobligatoriosen ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimientodocumentado aparecen en seis ocasiones, estosprocedimientosson: Control de documentos Control de registros Auditoras internas Control de noconformidades Acciones correctivas Acciones preventivasEsto no quiere decir que seanobligatoriosestos seisprocedimientosya que los mismos pueden fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo es habitual tenerprocedimientosde Control de documentos y registros y de Acciones correctivas y preventivas.

A estosprocedimientosobligatoriosdeben sumarse los que laorganizacinestime oportuno, por ejemplo: Ventas Compras RRHH Mantenimiento Prestacin del servicio / realizacin del producto etc.Cmo puedo realizar la distribucin de ladocumentacin?

Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin: Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticos Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda ladocumentacin, estas pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentaconquese relacione consu trabajo.

Qu diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sidocumplimentado.

Qu son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propiaorganizacin. Por ejemplo: albaranes de proveedores,certificadosexternos de cursos realizados, etc.

Pueden existir registros sincodificaciny sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros: Registros internosdocumentadosen formatos definidos y codificados por laorganizacin Registros externos no definidos ni codificados por laorganizacin Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentares necesario que en elprocedimientocorrespondiente se cite la informacin que deben contener estos registros. El ejemplo tpico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisin por la direccin.ontrol de los registros segn ISO 9001:2008

Los requisitos aplicables alcontrol de los registrosde los sistemas de gestin de calidad se encuentran definidos en el apartado4.2.4 Control de los registrosde lanormaISO 9001:2008.(Ver vdeo sobre el control de los registros).

Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en elsistema de gestin de la calidad.Adems, los registros son la base en la que encuentran los datos para analizar el comportamiento y las mejoras de cada uno de los procesos del sistema de gestin de calidad.

Desde el punto de vista documental es importante diferenciar entre: Formato o impreso: Documento o plantilla en el que se anotan los datos relacionados con la realizacin de cualquier tarea del sistema. Registro: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realizacin de una tarea del sistema.Qu factores han de tenerse en cuenta para un correcto control de los registros? Identificacin:Los registros deben ser fcilmente identificables. La identificacin debe realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para su cumplimentacin y despus, en un segundo nivel, se deben diferenciar por un campo identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentacin, el nmero, el nombre de la persona, etc. Almacenamiento:Es necesario determinar donde se realiza el archivo de los registros para poder despus encontrarlos fcilmente. Proteccin:Es necesario determinar los niveles de proteccin de los registros para as evitar cambios en la informacin que contienen, por ejemplo proteccin con contrasea o existencia de archivos con acceso restringido. Un aspecto fundamental es la realizacin de copias de seguridad de los registros digitales de la organizacin. Recuperacin:Es necesario determinar la metodologa para acceder y encontrar registros de actividades anteriores. Retencin:Es necesario determinar el tiempo de conservacin de los registros. Es recomendable, exigible por algunas entidades de certificacin, que el tiempo de conservacin sea de tres aos, coincidiendo as con el plazo de concesin de los certificadosISO 9001. Hay que recordar que pueden existir registros que por cuestiones legales tienen un tiempo de conservacin mayor. Disposicin de los registros:Es necesario determinar como se efectuar la eliminacin de los registros o donde se archivarn de forma indenidida, si as se ha establecido.Qu beneficio obtengo al tener un correcto proceso de control de registros? Facilita el acceso a los datospara el anlisis de indicadores de desempeo de los procesos del sistema. Facilita el proceso de realizacin de auditorasal encontrar rpidamente los registros solicitados durante la misma. Establece las bases para la proteccin de la informacin, evitando su uso indebido y la posible prdida de datos necesarios para el desarrollo de los procesos. Consigue obtener el orden en el archivo de la informacin. La burocracia y el papeleo es directamente proporcional al desorden en el archivo.ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentacin

En este post y en posteriores entregas quiero hacer un inventario, al que por supuesto estis invitados a participar, de las no conformidades ms comunes en las auditoras de certificacin de los sistemasISO 9001eISO 14001.

Empezaremos por el apartado4.2. Requisitos de la documentacin.(Ver Informe de no conformidades frecuentes en ISO 9001 completo pdf. Ver otras no conformidades:Apartado 5.-Apartado 6.-Apartado 7.2.-Apartado 7.3.-Apartado 7.4.-Apartado 7.5. y 7.6.-Apartado 8.2.1. y 8.2.2.-Apartado 8.2. y 8.3.-Apartado 8.4. y 8.5.)

4.2.2. Manual de Calidad No aparece citado explcitamente elalcancedel sistema de gestin No aparece laplanificacindel sistema indicando lainteraccin de los procesosy los documentos en los que se describen Ausencia de justificacin deexclusiones No aparecen citados todos losprocedimientoscorrespondientes a cada uno de los requisitos de la norma4.2.3. Control de la documentacin Deficientecontrol de copiasdistribuidas. Durante la auditora aparecen copias de ediciones o revisiones de procedimientos obsoletos en los cajones del personal de la organizacin. Existencia delistados de documentaciny registros que contemplan la fecha de aprobacin y estado de revisin de los documentos sin actualizar debidamente tras la realizacin de cambios. Documentacinaplicable no disponiblepara los responsables relacionados Responsabilidadesde revisin y aprobacin de documentos no llevadas a cabo, los nombres o las personas responsable de la revisin y aprobacin no coinciden con la realidad de las tareas. Distribucin informticade documentos del sistema sin proteger los documentos contra los cambios y sin indicar que las copias impresas carecen de valor Existencia deformatos de registro y registrosno citados en la documentacin del sistema4.2.4. Control de registros Asignacin deperiodo de conservacinerrneo en el listado de registros No considerar registros del sistema losregistros de origen externoempleados en el sistema como albaranes y facturas de proveedores Disear formatos de registro de los que se dejancampos sin cumplimentar Deficiente control y documentacin de las rutinas decopias de seguridad Ausencia detrazabilidad documentalentre registros, por ejemplo acciones correctivas abiertas a partir de no conformidades o auditoras sin especificar en el registro de la accin ningn dato identificativo de la no conformidad o la auditora Ausencia de registroscitados en la documentacin del sistemaPoltica de Calidad segn ISO 9001:2008Lapoltica de la calidad(apartado 5.3 de normaISO 9001:2008) es el documento base para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad, marcar las directrices generales para la planificacin del sistema y orientar a toda la organizacin hacia la satisfaccin del cliente. (Ver vdeo sobre lapoltica de la calidad).

Qu factores han de tenerse en cuenta para la redaccin de la poltica de la calidad? ISO 9001:2008: la propia norma establece la necesidad de incluir los compromisos de cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin. Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, en la poltica podran incluirse directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfaccin del cliente, por ejemplo la reduccin de los plazos de entrega o mejorar la atencin personal del cliente. Mercado: es posible tener en cuenta el comportamiento y/o los eslganes de empresas competidoras Empresa: la poltica debe alinearse con la realidad de la propia organizacin, no estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. Tambin debe tenerse en cuenta que la poltica debe ser entendida por todo el personal de la organizacin, por lo tanto, el vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los empleados.

Qu beneficios obtengo con el establecimiento de la poltica de la calidad? Objetivos. La poltica es la base para el establecimiento de los objetivos de la calidad de la organizacin, los objetivos son la interpretacin prctica de las directrices expresadas en la poltica. Sensibilizacin del personal: La poltica debe ser entendida y asumida por todo el personal, de tal modo que se encaucen los esfuerzos e ideas con las directrices de la poltica Establecimiento del sistema: los procesos del sistema se enfocan a dar cumplimiento a la poltica, esta marca las pautas generales sobre los aspectos bsicos a tener en cuenta.Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008El establecimiento deobjetivos de la calidad(apartado 5.4.1. de normaISO 9001:2008) es una de las tareas ms importantes dentro de la implementacin y mantenimiento de unsistema de gestin de la calidad. (Ver vdeo sobre los objetivos de la calidad).Para el establecimiento de los objetivos debemos tener en cuenta los siguientes aspectos:1. Directrices de la poltica de la calidad de la organizacin.Los objetivos deben estar de acuerdo a la poltica y dar cumplimiento prctico a las directrices marcadas en la misma. Hay que recordar que las polticas deberan contemplar los compromisos de cumplir con los requisitos, mejorar continuamente la eficacia del sistema y aumentar la satisfaccin de los clientes de la organizacin.2. Indicadores de proceso y sus valores.Los objetivos de la calidad sern coherentes con el sistema cuando los mismos se referencian a logros en resultados de los distintos indicadores de proceso de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles o cuantificables.3. Los objetivos deben desarrollarse en un plan o programa de cumplimiento.Para alcanzar cada objetivo es necesaria la planificacin y realizacin de una serie de actividades. Estos programas de cumplimiento de objetivos deberan contemplar las actividades a realizar, las responsabilidades de las mismas, las fechas previstas de realizacin y los recursos a emplear. (Ver imagen).Una de las mejores descripciones que he podido leer sobre como deben ser los objetivos de la calidad es la siguiente: los objetivos deben cumplir los principios de las letras de la palabra smart, traducida al castellano como listo, inteligente o elegante. S: Small, los objetivos deben ser pocos, claros y sencillos. M: Measurable, los objetivos deben ser medibles o cuantificables. A: Achieved, los objetivos deben ser alcanzables. R: Realizable, los objetivos deben ser reales y realizables, siendo coherentes con las peculiaridades de la organizacin. T: Timming, los objetivos deben estar definidos en el tiempo.Revisin por la direccin segn ISO 9001:2008Larevisin por la direccin(apartado 5.6 de normaISO 9001:2008) es un requisito fundamental que deben cumplir las organizaciones que implanten su sistema de gestin de la calidad segn la normaISO 9001:2008. Esta revisin consiste en el anlisis de los resultados aportados por el sistema de calidad y en la toma de decisiones para actuar y promover la mejora continua del sistema y de la propia organizacin.

Qu factores han de tenerse en cuenta para la realizacin de la revisin del sistema por la direccin? Las revisiones deben estar planificadas y deben realizarse por lo menos una vez al ao. En la revisin por la direccin debe analizarse el cumplimiento de las directrices establecidas en la poltica de la calidad de la organizacin, as como el cumplimiento de los objetivos parciales anuales. El informe de revisin debe incorporar la siguiente informacin para analizar:1. Resultados de las auditoras internas realizadas2. Retroalimentacin del cliente, tanto resultados del anlisis de satisfaccin como la informacin aportada por las reclamaciones de los clientes.3. Desempeo de los procesos. Resultados de los indicadores de cada uno de los procesos, la representacin grfica de los mismos aade un importante valor aadido.4. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Anlisis de las acciones emprendidas en el periodo de revisin, de su estado ( pendientes o ya realizadas) y de su eficacia.5. Estado de las acciones planificadas en revisiones anteriores.6. Cambios en la organizacin o en su entorno que afecten o puedan afectar al sistema de gestin de la calidad.7. Recomendaciones de empleados o partes interesadas para la mejora del desempeo de los procesos y de la organizacin. El informe de revisin a partir del anlisis de los aspectos anteriores debe incorporar los resultados de la revisin, estos resultados son decisiones o acciones a emprender en el siguiente ciclo de mejora del sistema, estas mejoras afectarn a:1. La eficacia del sistema de gestin y los procesos que componen el mismo2. La calidad intrnseca del producto teniendo en cuenta los requisitos de los clientes3. Estas mejoras y acciones se deben planificar, incluyendo la planificacin la necesidad de recursos (humanos, econmicos o infraestructuras)Qu beneficio obtengo con la revisin por la direccin? Se establece una metodologa de anlisis que permite comparar el desempeo del sistema y de la organizacin a lo largo de los aos. Se establece una tormenta de ideas, en torno a los resultados obtenidos, para el establecimiento de acciones de mejora. Implicacin de la direccin en el desempeo del sistema de gestin de la calidad. Integracin del sistema de gestin de la calidad en la gestin global de la organizacin. ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV). 5.3. Poltica de la calidad Cuarta entrega de la preguntas frecuentes deISO 9001, en esta ocasin trata sobre los tres primeros apartados del punto 5. Responsabilidad de la direccin: 5.1. Compromiso de la direccin, 5.2. Enfoque al cliente y5.3. Poltica de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artculos:

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?

El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la organizacin. El apartado de lanorma ISO 9001correspondiente (5.1.) se limita a listar otros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los que la direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece la poltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursos necesarios para el desempeo del sistema.

Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?

La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar lasatisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfaccin del cliente.

Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?

La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe incluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad.

Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?

La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su adecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es larevisin del sistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca un apartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin de cambios en la misma.

La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?

S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.

Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?

Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas despus en los objetivos y procedimientos delsistema de gestin de la calidady en la realidad de la organizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo.

Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la organizacin?

Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la poltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas correspondientes para su archivo como registros del sistema.

Si la informacin te ha resultado til o interesante te agradecera que la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuacin. ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV). 5.3. Poltica de la calidadCuarta entrega de la preguntas frecuentes deISO 9001, en esta ocasin trata sobre los tres primeros apartados del punto 5. Responsabilidad de la direccin: 5.1. Compromiso de la direccin, 5.2. Enfoque al cliente y5.3. Poltica de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artculos:

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?

El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la organizacin. El apartado de lanorma ISO 9001correspondiente (5.1.) se limita a listar otros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los que la direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece la poltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursos necesarios para el desempeo del sistema.

Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?

La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar lasatisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfaccin del cliente.

Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?

La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe incluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad.

Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?

La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su adecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es larevisin del sistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca un apartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin de cambios en la misma.

La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?

S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.

Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?

Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas despus en los objetivos y procedimientos delsistema de gestin de la calidady en la realidad de la organizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo.

Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la organizacin?

Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la poltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas correspondientes para su archivo como registros del sistema.

SO 9001. Preguntas frecuentes (V). 5.4. Objetivos de la calidad y planificacin del sistemaQuinta entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001. Hoy le toca el turno al apartado5.4. Planificacin,con los epgrafes5.4.1. Objetivos de la calidady5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad.Se pueden consultar los siguientes artculos:

Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu objetivos puedo establecer?

A la hora de establecer objetivos es necesario tener en cuenta las directrices bsicas de lapoltica de la calidady los indicadores definidos para cada unos de los procesos del sistema. La organizacin debe seleccionar los indicadores que desea mejorar, determinar el valor objetivo del indicador y establecer el plan de acciones para la consecucin de cada uno de los objetivos.

Los objetivos de calidad deben estar relacionados con lasatisfaccin del cliente, por ejemplo: reducir el nmero de incidencias, aumentar la fidelidad de los clientes, reducir los plazos de entrega, aumentar la gama de productos, etc.

Qu significa que los objetivos deben ser medibles?

Los objetivos deben estar asociados a indicadores medibles y cuantificables, evitando as las posibles interpretaciones de los resultados obtenidos.

Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?

Lanorma ISO 9001no establece un periodo de tiempo para la consecucin de los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que estos objetivos tengan una periodicidad anual.

Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?

La noma ISO 9001 no establece el momento de definir los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que se realice durante la revisin del sistema por la direccin. Las acciones resultantes del programa de objetivos se incorporan a las acciones a emprender como resultados de la revsin.

Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?

No existe un nmero de objetivos necesario para dar cumplimiento a los requsitos de la norma. Es recomendable tener, al menos, dos o tres objetivos planteados relacionados directamente con la satisfaccin del cliente.

Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los objetivos?

Para cada uno de los objetivos debe establecerse un plan de acciones para su consecucin, de cada una de estas actividades es necesario definir las responsabilidades, los plazos y los recursos necesario.

Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?

La planificacin delsistema de calidades definir la interaccin de los procesos del mismo (mapa de procesos), cada uno de los procesos debe estar planificado, as como la consecucin de los objetivos de la calidad.SO 9001. Preguntas frecuentes (VI). 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacinSexta entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001, en esta ocasin se tratar el apartado5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin(5.5.1. Responsabilidad y autoridad, 5.5.2. Representante de la direccin y 5.5.3. Comunicacin). Se pueden consultar los siguientes artculos:Vdeo sobre responsabilidad, autoridad y comunicacinRecursos humanos segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?

La documentacin de cualquiera de los procesos del sistema de gestin supone definir sus etapas y, entre otras cosas, las responsabilidades para realizar estas etapas. Por lo tanto, es recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para despus recopilar las responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.

El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?

Los trabajos realizados por personal autnomo deben ser controlados, bien considerando estos trabajos como compras y/o subcontrataciones o asumiendo estos trabajos como internos de la organizacin. El ejemplo ms claro puede ser el del transporte de productos, tenemos la opcin de controlar al transportista como subcontratista o incorporar al transportista como personal y puesto de trabajo de la organizacin. En las auditoras delsistema de gestin de la calidadno se revisa el tipo de contrato del personal y la organizacin puede decidir cmo tratar estas funciones especficas.

Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? Pueden existir personas con ms de un puesto de trabajo?

Lo normal es que no coincida el nmero de personas de la organizacin con el nmero de puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personas desempeen el mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una persona desempeo varios cargos dentro del organigrama. Es habitual en la pequea empresa que la persona que realiza los trabajos como Responsable de Calidad tenga otras responsabilidades y sea tambin, por ejemplo, Responsable de Administracin, Comercial, etc.

Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?

El Representante de la Direccin o Responsable de Calidad suele ubicarse como adjunto o ayudante de la Direccin, un nivel por encima de los Directores de cada uno de los departamentos.

Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?

No existe ningn inconveniente, en pequeas empresas, con 3 o 5 trabajadores por ejemplo, es frecuente que la Direccin asuma tambin las responsabilidades del Responsable de Calidad.

Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?

Cada organizacin establece unos puestos de trabajo para cumplir con las actividades definidas por la norma ISO 9001 para el representante de la direccin, es frecuente que exista un departamento de calidad que realice estas labores y que est compuesto por un Director de Calidad y unos Ayudantes o Auxiliares de Calidad. Las diferencias deberan estar definidas en las fichas de responsabilidades propias de cada organizacin.

Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de la direccin de la organizacin?

Este requisito de lanorma ISO 9001tiene como finalidad que la calidad sea considerada como un factor relevante en las organizaciones, para ello exige que el Representante de la Direccin o Responsable de Calidad sea un miembro de la Direccin. Cualquier persona que sea nombrada como Responsable de Calidad debera pasar, inmediatamente, a convertirse parte de la direccin de la organizacin.

Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la direccin?

La normaISO 9001establece que el responsable de calidad o el representante de la direccin deben pertenecer a la direccin de la organizacin. En ningn momento se habla del tipo de contrato que debe tener este representante, por lo tanto no debera haber problema con que un consultor externo sea el representante, siempre que conozca perfectamente la organizacin y pueda considerarse parte de la direccin. Durante el proceso de auditora de certificacin esta persona debe perder su condicin de consultor externo y, a todos los efectos, es nicamente elresponsable de calidad.

Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de la norma?

La mayor parte de la informacin a comunicar queda definida en los procesos del sistema, por ejemplo una orden de fabricacin que pasa del departamento de planificacin al departamento de fbrica. Existen tambin otros aspectos que la organizacin debe comunicar como son la poltica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades de cada uno de los puestos de trabajo, esta informacin puede transmitirse mediante intranet, paneles informativos, etc.SO 9001. Preguntas frecuentes (VII). 5.6. Revisin por la direccinSptima entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001, el apartado correspondiente al post de hoy es5.6. Revisin por la direccin(5.6.1. Generalidades, 5.6.2. Informacin de entrada para la revisin, 5.6.3. Resultados de la revisin). Se pueden consultar los siguientes artculos:Revisin por la direccin segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?

La frecuencia mnima que solicitan las entidades de certificacin es la anual, de tal forma que en cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de revisin, evidencia de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La revisin del sistema suele ser el ltimo paso antes de la certificacin inicial de los sistemas, una vez realizada la auditora interna.

Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del sistema?

Lapolticay losobjetivos de la calidadson los dos documentos fundamentales de los sistemas de gestin de la calidad, de esta manera, durante la revisin por la direccin se debe revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la poltica y la necesidad de realizar cambios en la misma, as como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de mejora. Es habitual que la organizacin establezca larevisin por la direccincomo el momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos sern considerados como resultados de la revisin.

Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?

El informe de revisin debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener un formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el contenido que debe contemplar el mismo.

Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?

La metodologa de realizacin de la revisin del sistema se documenta en elmanual de calidado en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como en el procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y contenidos del proceso de revisin por la direccin.

Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de revisin antes de la certificacin?

Es recomendable incluir en el informe de revisin este apartado, aunque no exista informe previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer informe y que no existen informes de revisin anteriores.

Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?

En la revisin del sistema pueden participar las personas y los cargos que la direccin estime oportuno. La participacin mnima sera la de la direccin y el responsable de calidad. En muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a la elaboracin de un informe por el responsable de calidad que es aprobado por la direccin de la organizacin.

Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin del sistema?

ISO 9001establece como requisito que en la informacin de entrada para la revisin se debe considerar el desempeo de los procesos, los indicadores de proceso son los resultados que miden el desempeo del proceso, por lo tanto es necesario que el informe de revisin incluya los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores. Es muy recomendable la representacin grfica de estos indicadores para poder ver fcilmente la evolucin temporal de los mismos.

Qu son los resultados de la revisin?

Los resultados de la revisin son las acciones a emprender tras realizar el anlisis de la informacin de entrada para la revisin. Lo habitual es que estas acciones se documenten como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la calidad.

Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?

Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisin debe incluir un anlisis de los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes econmicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocupar de las personas responsables de su realizacin.