Distribuidor Oficial España y Portugal:

Suero Bovino Fetal Trinity

SBF. El producto

El Suero Bovino Fetal es el medio de

cultivo por excelencia, dada su riqueza

en factores tróficos por su condición de

“fetal”, ideal porque proporciona todos

los nutrientes requeridos por los cultivos

in vitro, considerándose, por tanto, como

un auténtico “combustible celular”.

Para mantener íntegramente la

capacidad de promover el crecimiento

celular de sus sueros, las técnicas

utilizadas por TRINITY, tanto en la

recogida de la materia prima o sangre

fetal en plantas de sacrificio, como en su

centrifugado y filtración esterilizante,

todo en un tiempo menor a las 8 horas,

dan como resultado un suero de calidad

muy superior, libre de endotoxinas,

micoplasmas, etc.

La calidad de los sueros de Trinity se

certifica en documentos expedidos por

nuestro Departamento de

Aseguramiento y Control de Calidad, los

que son sistemáticamente confirmados

por el Servei de Cultius Cel.lulars,

Producció d’Anticossos i Citometria

(SCAC) del Institut de Biotecnologia i de

Biomedicina (IBB) de la Universitat

Autónoma de Barcelona (UAB).

La Compañía

Nuestro team directivo tiene más

de 25 años de experiencia en

biología industrial y biotecnología,

siempre operando dentro de

estándares de excelencia

internacional con el credo de

servir a la salud humana y la

sanidad animal, respetando

nuestros ecosistemas y el medio

ambiente.

En TRINITY estudiamos

cuidadosamente las

oportunidades para acceder a las

materias primas que procesamos,

con el fin de ser muy competitivos

en términos de costes y calidad,

filosofía que con esfuerzo e

ingenio nos ha permitido

desarrollar productos de alto valor

agregado con bajo coste, y a

tener actitud positiva ante

potenciales alianzas estratégicas

comerciales..

A efectos de ofrecer productos de

calidad Plvs Vltra, nuestros

criterios de producción siguen los

principios de la cadena biológicatrófica,

aplicándolos como un todo

a la biomasa, las instalaciones,

los equipos y los procesos.

Desde la inspección veterinaria del

ganado y la recolección de la sangre en

las plantas de sacrificio, hasta que se

obtiene el producto final o suero estéril

caracterizado, TRINITY observa

la trazabilidad durante todo el proceso y

mantiene la documentación de los

registros de producción y controles de

Calidad, los cuales están disponibles

para los consumidores de nuestros

productos.

En consideración a la realidad mundial

viral determinada en el Código Terrestre

que lleva la OIE, y a los reglamentos que

para el comercio internacional de

productos hemoderivados de bovinos

exige la U.E., TRINITY sólo recoge sangre

de bovinos originarios de zonas

oficialmente libres de encefalopatía

espongiforme bovina (mal de las

vacas locas), como de fiebre aftosa,

siendo la única empresa en el mercado

del Suero Bovino Fetal que tiene

producción propia de suero crudo en

origen americano, lo que permite

garantizar el concepto de Calidad

Total.

Orígenes y Trazabilidad

RECOLECCIÓNEl Suero Bovino Fetal que se utiliza en cultivos celulares, es un

subproducto de la industria de procesamiento de carne, pues la

sangre de la cual procede se recoge en plantas de sacrificio de

animales de abasto público.

Esta sangre total se centrifuga para fraccionar el suero que

luego se prefiltra y congela en tiempo récord de solo 8 horas,

conservando así la integridad del suero crudo en origen

americano, para luego enviarlo a nuestra instalaciones para

transformación posterior en suelo catalán.

CALIDADEsta depende tanto de la inherente a los animales de donde

procede, o sea, de los aspectos sanitario transmisibles o

sanidad viral en origen (inexistencia de epizootias), como de los

asociados a la excelencia de los métodos de procesamiento o

fabricación, en cuanto a la asepsia y ausencia de

descomposición se refiere, o sanidad bacteriana en planta

(inexistencia de contaminaciones), con rigurosa aplicación de

las llamadas Good Manufacturing Practices - GMP’s.

TRINITY tiene sus propios operadores cualificados para extraer

la sangre fetal, llevándose a cabo este proceso en zonas con

asepsia especial dentro de las plantas de sacrificio, para enervar

la posibilidad de contaminación bacteriana y la subsecuente

generación de endotoxinas en el suero.

VERIFICACIONTras el embotellado el suero es etiquetado con la

documentación del producto, número de lote y otros detalles,

incluyendo un código de barras. Una vez terminado y

etiquetado, el SBF es congelado a -18 ° C. El almacenamiento

se realiza en cámaras frigoríficas a -18ºC y es cuidadosamente

controlado y supervisado por nuestros especialistas..

8 h.

Todo el proceso de producción implementado por

TRINITY ha sido validado en cada etapa del ciclo de

producción, cada lote de suero es rigurosamente testeado

por nuestro Departamento de Aseguramiento y Control

de Calidad. Finalmente, todos los detalles de las

especificaciones y resultados de calidad están disponibles

en el correspondiente Certificado de Análisis (CoA) expedido

por el SCAC de la UAB.

La producción en origenGood Manufacturing Practices

PARC DE RECERCA Y

EL SCAC DE LA UABAsí mismo, a lo largo del proceso de

filtración y embotellado, se obtienen

muestras para poder realizar el control de

calidad del suero que consisten en:

1-Control microbiológico: ausencia de

bacterias, virus y micoplasmas.

2-Control de la eficiencia del suero en el

crecimiento celular: proliferación,

adherencia,citotoxicidad.

3-Análisis de diversos parámetros

bioquímicos: hormonas, globulina.

Este control de calidad se realiza

en el Servei de Cultius Cel.lulars,

Producció d’Anticossos i

Citometria (SCAC) de la UAB, en

el marco de un convenio firmado

por Trinity y la Universidad

Autónoma de Barcelona (UAB).

Edificio EUREKA campus Bellaterra

El proceso en la U.A.BGood Manufacturing Practices

EN CATALUÑALa materia prima o suero bovino fetal

crudo,procede de las ganaderías

americanas de aquellos países que están

certificados por la Organización Mundial de

Sanidad Animal -antes OIE-, como países

libres de fiebre aftosa y del llamado mal de

las vacas locas, autorizando la

normatividad de la U.E. su importación

como HEMODERIVADOS NO TRATADOS

(UNTREATED), pues no requieren ningún

tipo de tratamiento para inactivar virus

patógenos, pues no los tienen, tratamientos

que aunque la industria no lo reconozca

públicamente, menoscaban la integridad de

sus proteínas y por ende la capacidad de

promoción del crecimiento celular.

Una vez en Cataluña el suero es

descongelado, sometido a filtración

submicrónica por triple 100 NM y

envasado en botellas tipo PETG de

0.1 y 0.5 litros, formatos en los que

se comercializará finalmente el suero.

Este paso implica realizar un nuevo

proceso de filtración y test de endotoxinas

que permita garantizar la ausencia de las

mismas en el producto final.

TRINITY TECHNOLOGIES EUROPE S.L.

Produce y distribuye dos líneas de SBF, según sean las exigencias de las diferentes aplicaciones,

biomedicamentos, vacunas, medios de cultivo, investigaciones, etc., adecuando su calidad y

efectividad a los estándares, provocados por la demanda de sueros de calidad.

Este es el SBF de calidad estándar o equivalente a la existente en el

mercado, por tener la capacidad de promover el crecimiento celular por

manera normal, pues tiene índices de endotoxinas inferiores a un

nanogramo por mililitro y comprobada ausencia viral patogénica.

TRINITY

OMICRONSERA

Este es el SBF de calidad superior a la estándar del mercado, ideal para

enriquecer cultivos cuyas células requieran de un nutriente con la máxima

capacidad de promover su crecimiento y replicación. Obviamente su

contenido de endotoxinas es inferior a un nanogramo por mililitro y tienen

comprobada ausencia de virus patógenos.

SBF TRATADOSGAMMA IRRADIATION

HEAT INACTIVATION Y SERVICIO

“TAYLOR MADE”

TRINITY ofrece la posibilidad de hacerle

tratamientos a su sueros como GAMMA

IRRADIATION para la inactivación total de virus,

bacterias y todo tipo de microorganismos, y

HEAT INACTIVATION para la inactivación de

virus.

Adicionalmente, se ofrece un SERVICIO

“TAYLOR MADE”, de tratamientos a aplicar a

solicitud del interesado para potenciar su I + D.

OMS

TNTHEAT INACTIVATION

GAMMA IRRADIATION

SBFNuestras Marcas de SBF

HEAT INACTIVATION

GAMMA IRRADIATION

Pruebas deCaracterización CelularEn la UAB valoramos la capacidad para soportar el crecimiento de tipos celulares específicos.

Efectuando unas pruebas de control de calidad de nuestros sueros, dando a conocer a la

comunidad científica mas parámetros, para adecuar sus lineas de crecimiento celular.

“CLONING EFFICIENCY ASSAY”Con las líneas celulares: HeLa, BHK-21, MRC-5, Hibridoma

Este ensayo se realiza con diferentes líneas celulares para estimar la eficiencia de clonado. Se

parte de un número de células inicialmente bajo, el inóculo inicial se incuba durante

aproximadamente 24 horas antes que estas células en crecimiento se traten con el medio de

cultivo suplementado con el suero fetal a testar. El efecto citotóxico del suero se determina

midiendo la capacidad de las células tratadas para formar colonias durante los siete días

siguientes de incubación. La eficiencia de la clonación de los cultivos tratados se compara con

la del control (lote se suero de referencia).

“PLATTING EFFICIENCY ASSAY” Con las líneas celulares: HeLa, BHK-21, MRC-5, Hibridoma

Test para determinar la relación entre el número de células sembradas en una placa y el

número de colonias formadas. Permite evaluar la calidad del suero en cuanto nos permite

estimar el número de células viables (número de colonias), así como su capacidad proliferativa

(tamaño de las colonias)

“DIPLOID FIBROBLASTS GROWTH PROMOTION ASSAY” Con la línea celular: MRC-5

Este ensayo mide la capacidad de cada lote de suero fetal como suplemento del medio para

permitir la proliferación de fibroblastos diploides humanos mediante diferentes subcultivos.

Los resultados del test muestran la capacidad del lote de suero para promover el crecimiento

de las células MRC-5 por un período de tiempo prolongado, y puede servir como indicador de

la capacidad del lote de suero fetal para estimular el crecimiento de los cultivos celulares

exigentes.

“CYTOTOXICITY” Con las líneas celulares: HeLa, MRC-5, Hibridoma

Test para determinar la relación entre la concentración de suero fetal en un cultivo y la

viabilidad de las líneas celulares, con objeto de estudiar la posible citotoxicidad del mismo.

Asimismo, para muchas de estas determinaciones se usará un lote de suero fetal de referencia

para comparar la calidad de los primeros lotes que se chequeen. En sucesivos lotes podremos

realizar una comparativa con los diferentes lotes de Trinity para poder incorporar información

sobre la calidad interlotes.

TRINITY TEK

COMPAÑIAS

I+D

PRUEBAS BIOQUÍMICAS, MICROBIOLÓGICAS Y DE AGENTES VIRALES ADVENTICIOS

SBF

Patrón electroforético de suero Hemoglobina Proteínas totales Insulina Estradiol Testosterona Progesterona Triodotironina (T3) Tiroxina (T4) LDH Fosfatasa alcalina SGOP SGOT Potasio Bilirrubina Cloro Sodio Fósforo inorgánico Calcio Ácido úrico Glucosa Creatinina Nitrógeno uréico (urea) Hierro Triglicéridos Colesterol pH Esterilidad Endotoxinas

ANÁLISIS DE PARÁMETROS BIOQUÍMICOS

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS Y DE AGENTES VIRALES

ADVENTICIOS

Ausencia de bacterias y hongos

Determinación de anticuerpos para el virus de parainfluenza bovina (PIV3)

Determinación de anticuerpos para Rinotracheitis bovina (IBR)

Determinación de anticuerpos para el Virus de la Diarrea Bovina (BVDV)

Ausencia de micoplasmas por res técnicas independientes (tinción, test luminiscente de detección, y PCR)

La declaratoria de Catalunya como

Bio Región, con la manifiesta intención de

desarrollar bio-industrias y bio-medicina, así

como también una pluralidad de hechos,

circunstancias y decisiones en el conjunto de

España, nos animan a ofrecer, desde

Cataluña, nuestros sueros y servicios “Taylor

made” o a medida, a la comunidad científica,

médica y bio-industrial.

¿PORQUÉ EN CATALUÑA?

¿Quién és Trinity Tek? Trinity Techonologies Europe S.L. forma parte del Trinity Tek Group, uno de losprincipales productores mundiales de hemoderivados animales y en especial del Suero Bovino Fetal como medio de cultivo celular, para el desarrollo de las hoy llamadas “ciencias de la vida”.

Con profesionales y técnicos altamente cualificados, Trinity Technologies Europeofrece sus productos, con servicios de asistencia técnica para la industria,universidades y centros de investigación médica y científica.

Conceptos innovadores e inteligentes, nos permiten optimizar constantemente nuestros procesos de producción, dando lugar a productos hemoderivados de la más alta calidad.

Business-Bio RCL S.L.L.Edifici Eureka P1M4, Campus de la UAB, BellaterraApdo. Postal 3332408080 Barcelona, EspañaMoví.: +34 629224559 Tel.:+34 93 586 8974; Fax: + 34 581 3165E-mail: ceo@business-bio.com Web : www.business-bio.com