REVISTA MEXICANA DE FíSICA 45 SUI'U';I\1ENTO 1. 102-104 JUNIO 1999

Determinación de las propiedades mecánicas de un stent hecho en México

Raúl Reyes Ortiz y Ma. Cristina Piña BarbaInstituto de Investigaciones en Materiale.\', U .niversidad NacioNal AlIló"ollla de México

Apartado postal 70-360, (J4510 México, D.F, Mexico

Arturo Abundes Velasco y Germán Quintana PcíiaHospital de Cardiolo¡.:ía, Cefltro Médico Nacional Siglo XXI, Insrilllto Mexicano del Seguro Social

Av. Cuaul1réllloc No. 330, Colonia Doctores, 0672U México, D.F, Mexico

Recibido el 24 de febrero de 199R: aceptado el JO de mayo de 199R

Se cnfilcterizaron las propiedades mecánicas de un soporte intravascular mclülico denominado Stent A-Q. las cuales están delerminadasfundamentalmenle por el diseño que presenta en su construcción. lo que nos permitió predecir Sll comportamiento en implantes una vezdentro del organismo. Los resultados obtenidos de su caracterización mostraron que las propiedades mecánicas del stenl mexicano soncomparables con las de los stents comerciales.

lJescril'!ores: Propiedades mecánicas; stent; soporte ílllmvascular metálico

A rnetallic intmv<lscular support device (slent) was designed alld built in Mexico with a speciallechniquc devclopcd in I\texico which, allowLIS lo prcdict its hehaviour once is implanted in living human being. After characterizntion it is shown tha! its mechanical propertics, in tcrms01"ils expansion-contraction as a funclion uf pressure 1'5. dimneter, are comparahle \.\'ílh stents cumffiercially of availablc in the internationalmarkct.

K(n1'ords: r-.lechanical properties; slent; metallic intravascular support

PACS: 87.62: 87.22

1. Introducción

Las enfermedades cardiovasculares ocupan el primer lugarcomo causa de muerte en f\.1éxico desde hace 9 años. El em-pleo y desarrollo de los stents intracoronarios y en arteriasperiféricas es una práctica rutinaria en todo el mundo y hamostrado algunas ventajas adicionales a la técnica de angio-plastia coronaria transluminar percutiÍnea (ACTP) convencio-nal [1-3], lo que resuelve algunas complicaciones agudas co-mo son: la oclusión, disección extensa y flujo lento.

Un stent (S) es un soporte intravascular metálico queresuelve oclusiones o Hujo lento en arterias, fahricado conmonof ilamentos de acero 3161.. o aleaciones de titanio, verroigol. La ACTP consiste en hacer que el stent peneLre has-la el lugar de la oclusión, montado sohre un halón desinfladoque se encuentra en la punta de un catéter, ocupando la menorcantidad de volumen posihle, de modo que al llegar al sitiodel prohlema se infla el halón extendiendo el stent que ahre laoclusión, ver Fig. 2. Los stents requieren cumplir con cierLaspropiedades mecánicas como son: resistencia a la compre-sión radial. uniformidad en el cambio de sus dimensiones yhaja retracción en ausencia de la presión expansiva del stentpara evitar problcmas secundarios al paciente.

No se cuenta hasta el momento con ningún tipo de stentde manufactura mexic<lna; los disponihles son oe importa-ción, lo que implica un gasto enorme a las instituciones y porende a nuestro país ya que los gas los de solamcnte el material

b

1P1GURA l. Stent mexicano. se muestra su dimensión en una escalaDE 1O-:.! 111. Se distinguen las espiras equidistanles (e) y los hueles(h) que camhian el sentido de giro o enrrollamiento entre ellas.

para realizar una ACTP convencional son de 1500 dólares,duplicándose el costo a 3000 dólares en caso de requerir elimplante de un stenL

En el Hospital de Cardiología del Centro Médico Na-cional Siglo XXI, IMSS, se dcsarrolló un slenl denominadoStent A-Q. (SAQ). Se diseñó y construyó con monofilamentode acero inoxidahle 316L de uso médico, con un di<Ímctro de10-'1 m. Para Sil fahricación se utiliza una plantilla donde seforman las espiras del stent. dispuestas en forma equidistantey unidas por hueles que invierten el sentido de enrrollamientoentre cada una de las espiras(patente en tdmite) [.1]. apropia-

DETERt\lINACIÓN DE LAS PROPIEDADES MECÁNICAS DF UN STENT HECHO EN MÉXICO 103

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, .Presión (Pa)Jl101

flC,URA 2. a) Arteria ohstruida en la cual se encuentra un catétercon gloho, en el que est;'i montado el stent sin expandir hasta colo-carse en la zona ohslmida (lesión). b) Stent expandido sin d catéteren la región lesionada.

FIGURA J. Dispositivo de fijación para medir las propiedadesmecánicas del stent. a) Detector de presión, h) plataforma de su-jeción del stent, c) barra de dcsplazamianto micrométrico.

da para lograr un perfil adecuado para ser montado y adheri-do a un balón de angioplastia y logre expansiones de 2.5, 3,0,3.5 Y 4.0 x 10-:1 ITI y con longitudes de 12 a 18 x 10-;{ m.

Para la caracterización mecánica del stent se midió lafuerza radial de expansión que presenta el stent al ser infla-do el balón en un intervalo de 2.026x lOs a 5.0ó5 x 10,5 Paequivalente a UIl intervalo de 2 a 5 atmósferas, Se evaluó launiformidad entre espira y espira antes y después de su ex-pansión. Se midió la retracción que presenta el stent ante lamayor presión del gloho. luego de ser liherado de ella.

2. Material y método

Para la caracterizaci6n Illecánica del stent se contó con unaIlluestra de 17 stents sin expandir, catéteres con halón inllabley un ¿mholo con manómetro y dial graduado en atmósl"cras.Se requirió él diseñó de un dispositivo de sujeción y medicióndc fuerza radial para el stenl que consistió de un detector depresión de alta sensibilidad y un sistema de posicionamiento

FIGURA 4. Cornp0rlarniento del di;ímctro del stent cuando se leaplican presiones de inllado.

que mediante harras con tornillos micrométricos manteníanal stent en una posición correcta para su evaluación. verFig.3.

El proceso de caracterización consistió en montar el stentno expandido sobre un halón desinllado procurando que laseparación entre espira y espira al ser colocado sea unifor-me. Se sujeta paralelamente a la plataforma unida a la harrade desplazamiento micrométrico y se acerca al detector depresión hasta tocarlo procurando no ejercer ninguna presión,en este punto se calihra el delector a cero. A continuación seejerce presión sohre el catéter inllable a diferentes atmósferasmidiendo los respectivos di.ímetros de expansión medianil'un vernier de precisión lO-ti m. para cada una de las pre-siones ejercidas se mide la fuerza que reporta el detector depresión,

Liherando la presión sohre el stent se ohserva en el detec-tor de presión que este se retrae y se mide el diámetro al quellega finalmente,

Se oh servó que una vez que se libera la presión hasta al-canzar el cero. si se vuelve a aplicar una nueva presión al stentla variación del di,ímetro <llcanzado se comporta en forma li-neal para un intervalo de presión definido, indicando así quese requiere de un proceso de homogeneización. Al procesode exp<lndir el stenl hasta alcanzar una presión de inllado delhalón de 2.026 x 10;¡ Pa y luego liherar la presión aplicadahasta llegar a cero. le llamamos proceso de hOlllogenización.

3. Resultados

Los resultados ohtenidos del comportamiento de la variacióndel diümetro del stcnt al aumentar la presi6n del gloho paralos stents homogeneizados se muestran en la Fig 4, para locual empIcamos 3 muestras. moslrando un comportamientosatisfactorio de la expansión del stent para presiones de ex-pansión mayores de 3.039 x lO;¡ Pa que son las reportadaspor los stcnts comerciales [51,

Los resultados ohtenidos de medir la fuerza reportadapor el detector de presión al variar la presi6n ejercida para

RC'I'.A1('x, Fú. 45 Sl (1999) 102-104

10~ RAÚL REYES ORTIZ. MA. CRISTINA PINA HARRA. ARTURO ABUNDES VELAseo y GERMÁN QUINTANA PENA

,Prnlón (Pa)~10'

FIGURA 6. Comportamiento de la fuerza radial de stents homoge.

neizados respecto a las presiones de inllado del catéter.

,P~i611 CPa)110'

••

FIGURA 5. Se muestra el comportamiento de la fuerza radial deslcnts 110 hOlllogenciz<ldos respecto a las presiones de inflado delc,,'éter.

5 muestras cada vez, se muestran en las Figs. 5 y 6. La Fig. 5nos presenta el comportamiento de los stcnts no homogenei-zados, puede observarse que las variaciones en la fuerza de-lcctada por el detector son bruscas, mientras que las presenta-das por los slcnls homogeneizados son de variaciones suaves,ver Fig. 6, puede observarse que para presiones mayores a 2.5x Uf) Pa siguen una relación aproximadamente lineal, siendode gran utilidad es la característi(;a para el médico. Es nOlorioque los stcnts en general lograron soportar para su máximaexpansión una fuerza de 0.450 Kg, cabe observar que la li-mitante es el diámetro máximo dc expansión del bal6n con elque se contó.

Cuando se ha liberado la presión del slent luego de al-canzar su müximo diámetro de expansión, que para este casoson J x 10-3 m, este sufre una retracción en el mayor de loscasos de 5 x 1U-4 Ill.

Los st('I1(Srestantes presentaron problemas en la simetríade separación de las espiras y en las dimensiones del radio delas mismas, por lo que no fueron tomados en cuenta.

4. Conclusiones

Los resultados ob(enidos cn csta caracterización muestranque las propiedades mecánicas del Stent mexicano son com-parables con las de los stents más comerciales, considerandoque la fuerza radial es adecuada, inicia su expansión a pocasatmósferas en forma uniforme, la retracción es aceptable a lareportada en otros modelos.

En estc trabajo se involucra a los médicos, a los técnicosde fabricación del dispositivo para la realización de este pro-yecto y podcmos decir que los resultados son alentadores yen general buenos, lo que nos alienta a continuar para final-menre lograr una aplicación clínica con resultados iguales omejores a los existentes en el mercado.

Agradecimientos

Al Sr. Eduardo Caballero por su apoyo técnico.

R.A. Shatl.. Ci"ci/lar;oll 79 (1989) 445.2. R.A. Shalz ami le. Palmaz Cardlo 4 (1987) 27.

3. J. Puel et tI/., Cil"clI/atúm 76 (suppi IV) (i987) 2.

4. ,\, Aoundcs l't al .. Rev. ¡\1ex.de Cartlia/. 7 (Sup. 1) (1996) 61.

5. /)el';c('s Cltan/erais!les (stellrs). The fin! !oreu anter course011corollor.\' stelltiflg, Rot\crdam. The Netherlands. December15-17.1994.

Rn'. Me.r. Fú. ~5 SI (1999) 102-104