Desenvolvimento de Cosmeticos
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Produtocosmético Definição das
matérias primas
Estabilidade dafórmula
Avaliação da eficácia
Parâmetrosmicrobiológicos
Avaliação dasegurança/risco
ProduçãoGMP
Controle da qualidade
Parâmetros físico-químicos
início
Cosmetovigilância
Final
Idéia/Briefing
Interação das equipes e MKT/P&D P&D focar em atender Argumentos de
Venda o que eu preciso:
Ativos
Base
Testes: Foco regulatório
Custo do Projeto x Argumentos de Venda
Pesquisa
Levantamento de produtos de mercado e
Seleção de ativos e Matérias primasUtilizando substâncias permitidas e em quantidadespermitidas pela legislação vigente.RES 47/06 Filtros UVRES 215/05 Lista RestritivaRES 48/06 Lista ProibitivaRES 162/01 ConservantesRES 79/00 CorantesConcentrações permitidasMecanismo de ação dos ativos x Claim
artigos científicos
Pesquisa
Análise da origem e da interação da MP com o ambiente
Análise da composição química e interação química na fórmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..
Fornecedores disponíveis x custo x qualidade: Contratipos
Análise da toxicidade da matéria prima: FISPQ
Contratipo
• Ganho financeiro:– Manter a qualidade
– Manter ou aprimorar a segurança
– Atendimento regulatório.
do produto
••
Diversidade de fornecedores e fabricantesProjeto com profissional experiente: Rotina não
permite um bom desenvolvimento.
3. BIBLIOGRAFIA E/ OU
Bibliografia ou referência dos ingredientes é a fonte na qual hácomprovação que a substância pode ser utilizada em produtoscosméticos.
As substâncias constantes das listas estabelecidas nalegislação vigente devem ser referenciadas pela respectivaResolução.
Além das Resoluções específicas de listas de substâncias,podem ser consideradas como referência: Farmacopéias,
Inventário de Ingredientes da União Européia, Index ABC, ColorIndex, International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook (CTFA), CAS, etc.
Bibliografia e ou referência dos ativo
Quando o componente não figurar na nomenclatura INCI ounão se enquadrar nas listas de substâncias permitidas, deve-se incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes,inclusive com relação à eficácia e à segurança.
Nas referências utilizadas, tais como Inventário deIngredientes da Comunidade Européia e Dicionário ou
Monografias do CTFA, a presença de qualquer ingredientenão indica que o uso destas substâncias atende aosrequisitos legais estabelecidos no Brasil.
Assim, é necessário verificar na legislação nacional se háproibição, restrições ou condições específicas para o usodessa substância em cosméticos.
FISPQ
• A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)publicou, em 03 de agosto de 2012, a norma ABNTNBR 14725:2012-Parte 4 Ficha de informações desegurança de produtos químicos (FISPQ)
Para substâncias as FISPQ. devem estar de acordo apenas com a nova edição (ABNT NBR 14725-4:2012) partir de 03.02.2013-Para misturas a partir de 01.06.2015, as FISPQ devem
•a
•estar de acordo apenas com a nova edição (ABNT NBR14725-4:2012).
Desenvolvimento
OrganolépticosFísico-químicosSensorialEstudo de Estabilidade
da Formulação
Compatibilidade de embalagem Xtransportex usoChallenge test
Teste de Estabilidade AceleradaTeste de Estabilidade Normal
ESPECIFICAÇÕES
É o documento onde são descritos os atributos do material, substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricação e uso.Contém as características Físicas, Químicas ou Microbiológicas.• Compêndios, Farmacopéias•Órgãos Legais•P&D•CQ•Marketing•Fornecedores•Consumidor
6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASORGANOLÉPTICAS E FÍSICO-
QUÍMICAS DO PRODUTOACABADO
São parâmetros ou dados analíticos pré-estabelecidos pelofabricante (em limites mínimo e máximo), de modo a refletira qualidade, segurança e eficácia do produto acabado.
Especificações técnicas organolépticas e fisico-químicas do produto acabado
MATERIAL DE EMBALAGEM
A especificação refere-se aos parâmetros pré-estabelecidos parao material de embalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da
embalagem ou fabricante do produto acabado.
Especificações técnicas do material de embalagem
Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco,como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos deingredientes ativos, estão estabelecidas em normasespecíficas (Listas de Substâncias ou Pareceres da CATEC).Neste caso, a empresa deve atender às normas vigentes e
encaminhar as informações e documentos pertinentes àAnvisa.
Exemplos:
• Em alisantes à base de ácido tioglicólico, a RDC 215/05estabelece especificação de pH de 7 a 9,5, logo a empresa
deve informar qual a especificação de seu produto e certificar-se que esta atende ao previsto na legislação.
• Para depilatórios à base de hidróxido de sódio, a RDC215/05 estabelece que o pH máximo permitido é 12,7, logo aempresa deve informar qual é a especificação de pH da suaformulação e certificar-se que esta atende ao previsto nalegislação.
5. ESPECIFICAÇÕESMICROBIOLÓGICAS DEMATÉRIAS-PRIMAS
A especificação refere-se aos parâmetros microbiológicospré-estabelecidos podendo ser emitida pelo fornecedor damatéria-prima ou fabricante do produto acabado.
São pertinentes às matérias-primas susceptíveis àcontaminação. No caso de matéria-prima não susceptível,deve haver uma justificativa técnica comprovando a nãosusceptibilidade de contaminação da matéria-prima.
Especificações microbiológicas da matéria prima
7. ESPECIFICAÇÕESMICROBIOLÓGICAS DO PRODUTO
ACABADO
As especificações microbiológicas do produto acabadodependem da categoria do produto e devem atender aos
limites de aceitabilidade estabelecidos na Resolução 481/99
Especificações microbiológicas do produto acabado
Os resultados devem ser apresentados à Anvisa emconformidade com o indicado na Resolução.
Há produtos que não são susceptíveis à contaminaçãomicrobiana e não necessitam de análise microbiológica.
Neste caso, a empresa deve enviar justificativa técnica paraa não realização da análise microbiológica.
TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARAOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.
Área de Limites de AceitabilidadeAplicação eFaixa Etária
Tipo - I Produtos paraUso InfantilProdutos paraÁrea dos OlhosProdutos queEntram em
Contatocom Mucosas
Contagem de microorganismos mesófilostotais aeróbios, não mais que 103 UFC/gou ml
Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou mlAusência de Pseudomonas aeruginosaem 1g ou 1ml;Ausência de Staphylococcus aureus em1g ou 1ml;
Ausência de Coliformes totais e fecaisem 1g ou 1ml;
Ausência de Clostrídios sulfito redutoresem 1g (exclusivamente para talcos).
TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARAOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.
Área de Limites de AceitabilidadeAplicação eFaixa Etária
Tipo - I Demais ProdutosCosméticosSusceptíveis aContaminação
Microbiológica
Contagem de microorganismos mesófilostotais aeróbios, não mais que 103 UFC/gou ml;
Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou mlAusência de Pseudomonas aeruginosaem 1g ou 1ml;Ausência de Staphylococcus aureus em1g ou 1ml;Ausência de Coliformes totais e fecaisem 1g ou 1ml;
Ausência de Clostrídios sulfito redutoresem 1g (exclusivamente para talcos).
Legislação específica:Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999“Parâmetros para controle microbiológico de Produtos deHigiene Pessoal,Cosmeticos e Perfumes”
Por processo de fabricação entende-se o conjunto deprocedimentos das etapas envolvidas na fabricação do produto
segundo o regulamento de Boas Práticas de Fabricação eControle e demais dispositivos previstos na legislação vigente
Legislação específica:RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas deFabricação para Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Processo de Fabricação
O estudo de estabilidade de produtos cosméticos forneceinformações que indicam o grau de estabilidade relativa de umproduto nas variadas condições a que possa estar sujeito, desde
sua fabricação até o término do seu prazo de validade.
Dados de Estabilidade
C
Teste de Estabilidade
Procedimento Preditivo
Estufa @ 37°C, 45°C, 50°C
Temperatura Ambiente: 23 a 25°
Geladeira @ 4°C = amostra de referência
Freezer @ -5°C
Os parâmetros a serem avaliados devem ser definidos peloformulador e dependem das características do produto emestudo e dos ingredientes utilizados na formulação. Demodo geral, avaliam-se:
• Parâmetros Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor,quando aplicável;
• Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade,densidade, e em alguns casos, o monitoramento deingredientes da formulação;
• Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e testede desafio do sistema
conservante (Challenge Test).
A estabilidade do produto e sua compatibilidade com omaterial de acondicionamento são conceitos distintos,
separados e complementares, que devem ser aplicados aoproduto antes de ser comercializado.
Neste teste, são avaliadas diversas alternativas de materiaisde acondicionamento para determinar a embalagem mais
adequada para o produto.
Ao término dos Estudos de Estabilidade, sugere-se aelaboração de um relatório, contendo as seguintes informações:
Identificação do produto;
• Material de acondicionamento utilizado no teste;
• Condições do estudo (condições de armazenamento dasamostras, período de tempo do teste e periodicidade dasavaliações);
• Resultados (poderão ser registrados na forma de tabelarelacionando as condições de armazenamento, tempo eperiodicidade das análises);
• Conclusão (avaliar os resultados obtidos, relatar se oproduto foi aprovado ou não, condições em que o teste foiconduzido, e estimar o prazo de validade);
• Assinatura do responsável pelo estudo;
12. PROJETO DE ARTE DEETIQUETA OU ROTULAGEM
As normas de rotulagem têm por objetivo estabelecer asinformações indispensáveis que devem figurar nos rótulos
dos Produtos Cosméticos.
A Rotulagem é foco de atenção de órgãos sanitários emvários momentos, como no ato do pedido de Registro e
Notificação de Produtos Cosméticos, no Monitoramento deMercado, na Fiscalização e Controle de Produtos e naavaliação da publicidade do produto, além de ser defundamental importância para orientação do consumidor.
Etiqueta ou Rotulagem
Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:REF Item Embalagem
1 Nome do produto e grupo/tipo a que Primária epertence no caso de não estar implícito no Secundárianome
2 Marca Primária eSecundária
3 Número de registro do produto Secundária
4 Lote ou Partida Primária
5 Prazo de Validade Secundária
6 Conteúdo Secundária
7 País de origem Secundária
Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:
REF Item Embalagem
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária
9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária
10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ouSecundária
11 Advertências e Restrições de uso (se for o Primária ecaso) Secundária
12 Rotulagem Específica (Conforme Anexo V Primária edesta Resolução) Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária
Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentaçãográfica do texto e simbologia previstos na rotulagem doproduto em todos os seus itens e apresentações. Deveatender aos requisitos de rotulagem contidos na legislaçãovigente, incluindo a localização dos números ou do desenho
do código de barra.
Os produtos Cosméticos podem apresentar embalagemprimária ou embalagens primária e secundária.
A Embalagem Primária é o envoltório ou recipiente que seencontra em contato direto com os produtos enquanto que aEmbalagem Secundária é aquela destinada a conter aembalagem primária ou, em casos como kits, as embalagens
primárias.
No momento do peticionamento do processo para Registroou Notificação do produto, deve-se indicar qual documentoapresentado se refere à embalagem primária, secundária oufolheto interno.
As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtosou caixas de embarque, que não são entregues aoconsumidor, não são consideradas embalagens secundárias,por isso não precisam ser citadas nos formulários de petiçãode Registro ou Notificação.
No caso de produtos importados, a etiqueta tem a função deadequar a rotulagem às normas brasileiras. Deve ser enviadoo projeto de arte da embalagem original com a indicação dolocal onde será afixada a etiqueta.
No rótulo deve ser declarada a composição qualitativa doscomponentes da fórmula através de sua designaçãogenérica, utilizando a codificação de substânciasestabelecidas pela Nomenclatura Internacional deIngredientes Cosméticos (INCI).
Constam nos Anexos V e VI da RDC 4/2014 o RegulamentoTécnico sobre Rotulagem
Específica para Cosméticos e Outras Obrigatoriedadesexigidas pelo Decreto 79.094/77.
Esses anexos contemplam as precauções e advertênciasque devem constar na rotulagem dos produtos, tais como:Aerossóis, Neutralizantes, Produtos para ondular e alisar
cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares,Tinturas Capilares com Acetato de Chumbo, Depilatórios eEpilatórios Dentifrícios e Enxaguatórios Bucais com Flúor,Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tônicos ouLoções Capilares, Bronzeadores Simulatórios, ProdutosInfantis.
Deve-se também atentar as advertências ou restriçõesestabelecidas em outras normas e suas atualizações, tais
como: RDC 215/05 - Lista Restritiva, RDC 162/01 - Lista de
Conservantes, e RDC 47/06 - Lista de Filtros Solares, RDC38/01 - Produtos Infantis.
Os Pareceres Técnicos emitidos pela Câmara Técnica deCosméticos (CATEC) possuem algumas advertências
específicas, que também devem constar da rotulagem dosprodutos.
Estes Pareceres estão disponíveis em(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Ospareceres e suas atualizações devem ser consultadosconstantemente.
LEMBRE-SE:
• Que as advertências estejam descritas de forma completa;
• Que as advertências estejam presentes nas duasembalagens (primária e secundária);
• Que os apelos ou alegações declaradas na rotulagemtenham comprovação e não induzam o consumidor a erro;
• Que o projeto de arte enviado à Anvisa seja legível;
• Que a composição esteja completa;
• Que os componentes na rotulagem estejam descritos emINCI;
LEMBRE-SE:
• Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;
• Que os campos referentes ao lote, à validade e ao númerode registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que
impressos em Ink-Jet.
• Os produtos cosméticos não podem ter indicação oumenções terapêuticas.
Não podem induzir o consumidor a erro quanto à suacomposição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e
procedência.
• O Fabricante/Importador (detentor do registro) éresponsável pela idoneidade/veracidade e comprovação das
informações constante da rotulagem.
CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle. Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau
uso do produto; Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o
nível de uso do produto; Formular com ingredientes referenciados e de
segurança comprovada;
TESTES DE SEGURANÇA:Garantia de Inocuidade
Considerar:
Categoria do produto;Condições de uso;Concentração de cada ingrediente na formulação; Quantidade de produto em cada aplicação; Freqüência de uso;Local de contato direto com o produto;Superfície total de pele ou de mucosa onde o produto
é aplicado;Duração do contato; Guia de Orientação para Avaliação deSegurança de Produtos CosméticosConsumidor alvo;Possíveis desvios no emprego do produto (uso inadequado ou acidental).
TESTES DE SEGURANÇA:Garantia de Inocuidade
Composição do produto:
Fórmula qualitativa;Concentração dos ingredientes;
Dados toxicológicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou regulamentados(d);
Existência de restrições ou regulamentações específicas para algum ingrediente;Possíveis interações entre ingredientes;
Nível de exposição (capacidade de absorção);
Margem de segurança para os ingredientes mais críticos
TESTES DE SEGURANÇA In vitro
Citotoxicidade• Permite a avaliação de amostras com relação ao potencial
tóxico em culturas de células in vitroObserva-se a viabilidade celular em diferentes condições testadas, para diferentes concentrações do produto cosméticoConclusão: produto não-citotóxico ou Citotóxico
•
•
Irritação em Pele 3D• Utilização de modelos de pele reconstituída in vitro para a
avaliação de segurança de produtos, como alternativa ao uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAMUma substância é considerada irritante quando a viabilidade está abaixo de 50% em relação ao controle Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
•
•
TESTES DE SEGURANÇA Clínica
Irritação Dérmica Primária••
Possibilita verificar se ocorre irritação após primeiro contato.Aplicação de patch contendo o produto, que permanece em contato com pele por 48hApós as 48h, retira-se o patch e realiza-se o acompanhamento clínico dermatológico por 72h para verificar se há reação Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group)Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
•
•
•
Irritação Dérmica Cumulativa• Tem como objetivo verificar a ocorrência de irritação após contato
prolongado (crônico) com o produtoTem duração de três semanas, nas quais ocorrem aplicação e leitura todos os diasInterpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
•
•
•
TESTES DE SEGURANÇA Clínica
Alergenicidade• Tem o objetivo verificar a ocorrência de alergia, em decorrência do
contato com o produtoDuração de seis semanas, sendo três semanas de aplicações e leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio com nova aplicação e leituras (OBS: alergia depende do segundo contato)Conclusão: produto não possui potencial alergênico (sensibilizante)
•
•
Comedogenicidade• Tem como objetivo verificar a formação de comedões,
pápulas epústulas em decorrência do uso do produto.Tem duração de quatro semanas, nas quais ocorrem aplicação e leitura e comparação entre o estado inicial e final da pele (contagem de lesões pelo médico dermatologista)Voluntários de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou tendência à acneConclusão: produto não-comedogênico
•
••
TESTES DE SEGURANÇA Clínica
Aceitabilidade Ocular• Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um
produtoInstila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntário, o produto diluído em um olho e no outro olho solução fisiológica estéril (utilizada como controle)Oftalmologista acompanha e classifica o produto em irritante ou nãoConclusão: não-irritante – oftalmologicamente testado
•
••
Fotoirritação e Fotoalergia• Tem como objetivo verificar a ocorrência de reação alérgica ou
irritativana pele em contato com o produto, na presença de luz solarOs comprimentos de onda responsáveis por esse tipo de reação estão nas faixas UVA e UVB (280 – 400nm)Conclusão: produto não-fotoirritante e não-fotoalergênico
•
•
Atributo de Significado / Ensaios recomendadosegurança Comentários em humanos
Dermatologicamente Avaliado em humanos sob Ensaios de compatibilidade cutânea
testado controle de médico (dependerão da categoria de produto) e/ou
dermatologista, para verificar ensaios de aceitabilidade cutânea, em
potencial de reações cutâneas condições normais de uso, conduzidos por
médico dermatologistaOftalmologicamente Avaliado em humanos em Ensaios de aceitabilidade, em indivíduos
testado condições de uso, sob controle dehígidos, analisando-se reações oftálmicas
médico oftalmologista paraverificar potencial de reaçõesoftálmicas
Clinicamente testado Avaliado em humanos em Ensaio de aceitabilidade em indivíduos condições de uso, sob hígidos, analisando-se particularidades dos controle de médico sítios de uso. Ex: mucosa oral e dentes, dermatologista e eventualmente por dentista, em produtos de higiene oral; de outro especialista para mucosa e pele genital, em produtos de verificar potencial de reações. cuidados íntimos, por ginecologista, etc.
Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendado segurança em humanos
Não comedogênico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido o potencial de formar comedões em indivíduos negros /ou ensaios de (cravos) uso por 4 semanas, ambos com
acompanhamento dermatológico, com monitoramento do número de comedões antes e depois, ou contra um controle
Não Acnegênico Avaliado em humanos para observar Ensaio em uso por 3-4 semanas, em o potencial de formar ou piorar indivíduos com predisposição a acne espinhas/acne e/ou pele oleosa
Produto para Pele Avaliado em indivíduos que Ensaios de compatibilidade cutânea e sensível apresentem sintomas característicos ensaios de uso em indivíduos de pele
de um quadro de pele sensível sensível, de acordo com a conceituação
Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendadossegurança em humanos
Hipoalergênico Produto com menor potencial de Ensaios de compatibilidade cutânea, de causar reações alérgicas; o termo sensibilização e fotossensibilização, não é recomendado pelo FDA pois sem ocorrência de reações.
todo o produto cosmético em tese, não deve ter potencial sensibilizante
Produto Infantil Produto apropriado para uso na pele, Ensaios de compatibilidade cutânea em cabelos e mucosas infantis, conforme adultos, e em casos específicos, na legislação brasileira sequência, ensaios de aceitabilidade
cutânea no público-alvo(regulamentação específica)
S)
TESTES SENSORIAIS:Percepção do produto
Ter garantia da segurança antes de aplicar voluntários.
em
Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde – CN
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Performance de fragrância: explosão, molho, agradabilidadePerformance tátil sensorial: aplicação,
- TCLE
espalhabilidade, pegajosidade, oleoso, ceroso,agradabilidade, resíduo na pele…
TESTES DE EFICÁCIA:Funcionalidade
Depende da rotulagem:
Hidratação: TEWL, Corneometria,percepção
Eficácia percebida
••
•
o –Pesquisa e Desenvolvimento
Início da Produção
Registro no MS
Testes pilotos e descrição de processo
Validação de processo e limpeza
Fabricação de rotina
Análise de qualidade de rotina
Análise de desvios de qualidade
O dossiê, na prática, é a organização sistemática da documentação relativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos específicos estabelecidos no ANEXO III da RDC 4/2014. Dessa forma, a elaboração do “Dossiê de Produtos Cosméticos” se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos Notificados.
Os documentos para comprovação ou atendimento de cada requisito técnico devem fazer parte do dossiê, que fica na empresa à disposição da Autoridade Sanitária competente. Além de especificar os requisitos técnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 04/2014 estabelece em quais casos os documentos de comprovação ou de atendimento de um requisito técnico devem ser encaminhados à Anvisa no momento da regularização do produto.
Registro ou Notificação na Anvisa
O ANEXO III da RDC 04/2014é um instrumento de âmbito geral que se aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso é necessário esclarecer que alguns dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) e os dados de segurança de uso (comprovação de segurança) devem ser encaminhados àAnvisa no ato de regularização do produto para que haja informações suficientes para a adequada avaliação técnica pela autoridade sanitária, conforme estabelecido na legislação vigente
Registro ou Notificação na Anvisa
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
1. FórmulaQuali-
quantitativa
2. Função dosingredientesda fórmula
3. Bibliografia/referência dosingredientes
X X
X X
X X
Componentesespecificados
por suas denominaçõesINCI e as quantidadesexpressas em % (p/p).Citar a função de cada
componente nafórmula.
Inscrição emCompêndios eResoluções
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
4.Especificaçõesorganolépticas Xfísico-químicasdas matériasprimas
5.Especificações Quando aplicável.microbiológicas X
de matérias-primas
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
6. Especificaçõesorganolépticas e X Xfísico-químicasdo produtoacabado
7.Especificações Quando aplicável,microbiológicas X X conforme legislaçãodo produto vigente (Res. 481/99)acabado
8. Processo de Segundo BPFFabricação X
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
9. Especificaçõestécnicas do X
material deembalagem
10. Dados deestabilidade X X
Completo Resumo
Metodologia econclusões que
garantem o prazo devalidade declarado
11. Sistema de Informação paracodificação de X interpretar o sistema de
lote codificação
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
12. Projeto deArte de
Etiqueta/rotulagem
X XInformações de dados eadvertências referentesao produto conformelegislação vigente
13. Dados Sempre que a naturezacomprobatórios X X do benefício justifique ede eficácia sempre que conste da
rotulagem
14. Dados desegurança de X X
uso
Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA
15. Finalidadedo produto
16. Certificadode Venda Livreconsularizado
X X
X X
Quando não implícitono nome
Conforme legislaçãovigente
17. Autorizaçãode empresa
(AFE)
Conforme legislaçãoX vigente
18. Fórmula doprod.Importado(consularizada)
X XCaso não conste do
CVL
Pesquisa e Desenvolvimento
Produto no mercado
CRC
Shelf Life
OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA
•GARANTIR QUALIDADE,SEGURANÇA E EFICÁCIA
DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMÉTICOS
E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.
MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO