DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM …
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 05/02/2020
Número de PM:
1012-28
Nombre Descriptivo del producto:
GUIA DOBLE VIA PARA IRRIGACIÓN CONECTOR EXTERNO
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-579 Juegos para administración con bombas de infusión
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
BIO-FIL
Modelos (en caso de clase II y equipos):
FABSH
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
Indicadas para Irrigación durante intervención quirúrgica del tracto urinario en reseccióntransuretral (RTU).
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
3 años
Método de Esterilización (si corresponde):
ETO
Forma de presentación:
Envase unitario
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
FILENZA S.R.L.
Lugar/es de elaboración:El parque 8705 al 8727, Pablo Podesta (C.P.; 1657), Tres de Febrero, Pcia. de Buenos Aires,Argentina.
En nombre y representación de la firma FILENZA S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS DE LA MATERIAPRIMA (Proveedor) - S/norma: NBR 11599 / EB1997/89 / IRAM 9024/93
Corp ABS 04-9061 /EDYAFE 92573
27/10/2005
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ESPECTRO FOTOGRAMA DE MATERIA PRIMA -S/norma : ASTM 3677 LABTESA /419219 05/12/20
14ENSAYO DE CITOTOXICIDAD TUBULADURA -S/norma: ISO 10993-5:2009 CONICET /18-08-18 21/08/20
18ENSAYO DE IRRITACIÓN TUBULADURA - S/norma:ISO 10993-10:2010 CONICET /21-08-18 21/08/20
18ENSAYO DE HEMOLISIS TUBULADURA -S/norma:ISO 10993-4:2002 CONICET /20-08-18 21/08/20
18CARGA MICROBIOLOGICA INICIAL - S/norma: USP<61><62>
FILENZA S.R.L. /L:0466/2019
20/10/2019
ESTERILIDAD - S/norma: USP <71>LABORATORIO DECONTROL S.A. /126295
10/09/2018
PIRETOGENOS (LAL) - S/norma: USP31 <85>LABORATORIO DECONTROL S.A./126296
07/09/2018
ETO RESIDUAL - S/norma: USP 467 LABORATORIO CIC/M 38096
02/03/2015
VIDA UTIL - S/norma: N/A (metodo propio) INTI /20-19729 19/04/2011
CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTERILIZADORA -S/norma: IRAM 37008:1996
ELECTROMECANICARODRIGUEZ / O.T.:031/19
14/05/2019
CONTROL PERFIL TERMICO ESTUFA DE CULTIVO(jonomex) - S/norma: IRAM 37008:1996
ELECTROMECANICARODRIGUEZ / O.T.:032/19
15/05/2019
CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTUFA DE CULTIVO(jSt) - S/norma: IRAM 37008:1996
ELECTROMECANICARODRIGUEZ / O.T.:034/19
15/05/2019
CLASIFICACION DE AREA DE AMBIENTECONTROLADO - S/norma: ISO 14644-1:2015
NIDRA S.R.L. / PR190926-01
26/09/2019
ANALISIS DE RIESGO PM 1012-28 - S/norma ISO14971:2012
FILENZA S.R.L. / PM1012-28
07/05/2014
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 febrero 2020
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FILENZAS.R.L. bajo el número PM 1012-28 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 febrero 2020La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000188-20-5
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