DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · Símbolos Gráficos de uso en...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 17/07/2019 Número de PM: 1104-29 Nombre Descriptivo del producto: Oxímetros de pulso Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-148 - Oxímetros, de Pulso Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Nonin Modelos (en caso de clase II y equipos): 7500, 7500FO Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Medición y supervisión de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso de paciente adultos, pediátricos y neonatales. Página 1 de 7 PM Número: 1104-29 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 17/07/2019
Número de PM:
1104-29
Nombre Descriptivo del producto:
Oxímetros de pulso
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-148 - Oxímetros, de Pulso
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Nonin
Modelos (en caso de clase II y equipos):
7500, 7500FO
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No corresponde
Indicación/es autorizada/s:
Medición y supervisión de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) yla frecuencia del pulso de paciente adultos, pediátricos y neonatales.
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Período de vida útil (si corresponde):
Seis (6) años
Método de Esterilización (si corresponde):
No corresponde
Forma de presentación:
Unitario
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Nonin Medical Inc.
Lugar/es de elaboración:13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441-5443, Estados Unidos.
En nombre y representación de la firma Rocimex SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
ESTANDAR DE FUNCIONAMIENTO IEC 60601-1-6:2010,Equipo Médico Eléctrico – Requisitos Generales para seguridadbásica y funcionamiento esencial – Usabilidad IEC 60601-1-
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8:2003 Equipo Médico Eléctrico – Parte 1- 8: RequisitosGenerales para la seguridad – Estándar Colateral: Requisitosgenerales, pruebas & Guía para sistema de alarma en equiposmédicos eléctricos & sistemas médicos eléctricosEMC STANDARDS EN 60601-1-2:2007, Clase B EquiposMédicos Eléctricos - Parte 1-2: Requisitos Generales para laSeguridad. Estándar Colateral: Compatibilidad electromagnética– Requerimientos & PruebasESTÁNDAR AMBIENTAL EN 1789:2007, Vehículos Médicos ysus equipos. Ambulancias ISTA-2A:2007, Productos empacados150 lb (68kg) o Menos, Procedimiento de Prueba deFuncionamiento de Integridad no simulada IEC 60529:02-02-2013 Estándar internacional para el grado de protecciónproporcionado por el recinto (código IP) IEC 60601-1-11:2015,Equipo Médico Eléctrico - Parte 1-11: Requisitos Generales paraseguridad básica y funcionamiento esencial – EstándarColateral: Requisitos para equipos médicos eléctricos ysistemas médicos eléctricos usados en entorno de saluddomiciliario.ESTANDAR DE SEGURIDADISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de dispositivos médicos– Parte 1: Evaluación y prueba IEC 60601-1:1988/A2:1995Equipo Médico Eléctrico; Parte 1 – Requisitos particulares parala seguridad IEC 60601-1, 3ra Edición, Equipo Médico Eléctrico;Parte 1 – Requisitos Particulares para SeguridadESTANDAR DE SOFTWAREANSI/AAMI/IEC 62304:2006 Software para dispositivos médicos— Procesos del ciclo de vida de SoftwareESTANDAR DE FABRICACIÓNDIRECTIVA 2011/65/EU DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO del 8 de junio del 2011 sobre la restricción del uso deciertas sustancias peligrosas en equipamientos electrónicos yeléctricosESTANDAR DE ROTULADOISO 15223-1, -2:2012, Símbolos gráficos para el uso enEtiquetado de Dispositivos MédicosEN 1041:2013, Información provista por el Fabricante con losdispositivos médicosINFORMES DE USABILIDADIEC 60601-1-6:2010, Equipos Médicos Eléctricos – RequisitosGenerales para seguridad básica y funcionamiento esencial –UsabilidadESTÁNDAR CLÍNICOISO 14155:2011, Investigación Clínica de Dispositivos Médicospara humanos.Punto 2:ESTANDAR DE FUNCIONAMIENTO IEC 60601-1-6:2010,Equipo Médico Eléctrico – Requisitos Generales para seguridadbásica y funcionamiento esencial – Usabilidad IEC 60601-1-8:2003 Equipo Médico Eléctrico – Parte 1- 8: Requisitosgenerales para seguridad – Estándar Colateral: Requisitos
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Generales, pruebas & guía para sistemas de alarma en equiposmédicos eléctricos & sistemas médicos eléctricos EMCSTANDARDS EN 60601-1-2:2007, Clase B Equipo Médicoeléctrico - Parte 1-2: Requisitos Generales para Seguridad.Estándar colateral: Compatibilidad Electromagnética –Requisitos & PruebasESTANDAR AMBIENTAL EN 1789:2007, vehículos médicos ysus equipos. Ambulancias ISTA-2A:2007, Productos empacados150 lb (68kg) o menos, Procedimiento de prueba defuncionamiento de integridad no simulada IEC 60529:02-02-2013 Estándar Internacional del grado de protección provista porel recinto (Código IP) IEC 60601-1-11:2015, Equipo Médicoeléctrico - Parte 1- 11: Requisitos Generales para la seguridadbásica y funcionamiento esencial – Estándar colateral:Requisitos para Equipo Médico eléctrico y sistemas médicoseléctricos usados en ambientes hogareños y de cuidados de lasaludESTÁNDAR DE SEGURIDAD ISO 10993-1:2009, EvaluaciónBiológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación yprueba IEC 60601-1:1988/A2:1995 Equipo Médico eléctrico;Parte 1 – Requisitos Particulares para Seguridad IEC 60601-1,3ra Edición, Equipo Médico eléctrico; Parte 1– RequisitosParticulares para SeguridadESTÁNDAR DE SOFTWARE ANSI/AAMI/IEC 62304:2006Software para dispositivo médico — Procesos de ciclo de vidade SoftwareESTÁNDAR DE FABRICACIÓN DIRECTIVA 2011/65/EU DELPARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 8 de Junio del2011 sobre la restricción del uso de ciertas sustanciaspeligrosas en equipos eléctricos y electrónicosESTÁNDAR DE ROTULADO ISO 15223-1, -2:2012, Símbolosgráficos para su utilización en rótulos de Dispositivos MédicosEN 1041:2013, Información provista por el Fabricante con losdispositivos MédicosINFORMES DE USABILIDAD IEC 60601-1-6:2010, EquipoMédico eléctrico – Requisitos Generales para la seguridadbásica y funcionamiento esencial – UsabilidadESTÁNDAR CLÍNICO ISO 14155:2011, Investigación Clínica dedispositivos para humanos.Punto 5:ESTÁNDAR AMBIENTAL EN 1789:2007, Vehículos Médicos ysus equipos. Ambulancias ISTA-2A:2007, Productos empacados150 lb (68kg) o menos, Procedimiento de prueba defuncionamiento de integridad no simulada IEC 60529:02-02-2013 Estándar Internacional sobre el grado de Protecciónprovisto por el recinto (Código IP) IEC 60601-1-11:2015, EquipoMédico Eléctrico - Parte 1- 11: Requisitos Generales para laseguridad básica y funcionamiento esencial – EstándarColateral: Requisitos para equipos médicos eléctricos ysistemas médicos eléctricos usados en entornos hogareños y decuidado de salud
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Punto 6:MEDDEV 2.7.1:2009, Evaluación de Datos Clínicos: una guíapara Fabricantes y Organismos Notificados
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Punto 7:ISO 10993-1:2009, Evaluación Biológica de dispositivosmédicos– Parte 1: Evaluación y pruebas UL 60601-1, 1raEdición, 2006-04-26, Equipamientos Médicos Eléctricos, Parte1: Requisitos esenciales de seguridad, Cláusulas 42 y 43, SoloReferencia CAN/CSA-C22.2 No. 601.1 M90, 1ra Edición, 2003,Equipo Médico Eléctrico, Parte 1: Requisitos Generales para laseguridad, Cláusulas 42 y 43Punto 7.6 ISO 10993-1:2003, Evaluación Biológica dedispositivos médicos– Parte 1: evaluación y pruebas
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Punto 8.6: ISTA-2A:2007, Productos embalados 150 lb (68kg) oMenos, Procedimiento de prueba de Integridad no-simulada 0 0
Punto 9.2: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante con los dispositivos médicos IEC 60601-1-2:2007,Equipamiento Médico Eléctrico - Parte 1: Requisitos Generalespara Seguridad 2. Estándar Colateral: CompatibilidadElectromagnética – Requisitos y Pruebas Punto 9.3: EN1041:20135 + A1:2013, Información provista por el fabricantecon los dispositivos médicos
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Punto 10: IEC 60601-1-2:2001 Equipamiento Médico EléctricoParte 1-2: Requisitos Generales para la Seguridad - EstándarColateral Compatibilidad Electromagnética – Requisitos yPruebas IEC 60601-1-4:2000, Equipamiento Médico EléctricoParte 4-1: Requisitos Generales para la Seguridad, estándarcolateral: Sistemas Médicos Eléctrico ProgramablesCISPR11:1997/A2:2002, Equipamiento de radio-frecuenciaindustrial, científico y médico (ISM) – Características deperturbación Electromagnetica - Límites y métodos de medición
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Punto 11.1.1: IEC 60601-1-2:2001 Equipamiento MédicoEléctrico Parte 1-2: Requisitos Generales para la Seguridad –Estándar Colateral Compatibilidad Electromagnética –Requisitos y Pruebas
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Punto 12.4: IEC 60601-1-8:2003 Equipos Médicos Eléctricos –Parte 1- 8: Requisitos Generales para la Seguridad – EstándarColateral: Requisitos Generales, pruebas y guía para Sistemasde alarma en equipamientos médicos eléctricos y sistemasmédicos eléctricos Punto 12.5: IEC 60601-1-2:2007,Equipamiento Médico Eléctrico - Parte 1: Requisitos Generalespara la Seguridad 2. Estándar Colateral: CompatibilidadElectromagnética – Requisitos y PruebasPunto 12.7.1: IEC 60601-1-2:2007, Equipos Médicos Eléctricos -Parte 1: Requisitos Generales para la Seguridad 2. EstándarColateral: Compatibilidad Electromagnética – Requisitos yPruebas
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Punto 13.1: EN 1041:2013, Información provista por elfabricante con dispositivos médicos ISO 15223-1, -2:2012,Símbolos Gráficos de uso en los rótulos de dispositivos médicosIEC 60601-1-2:2007, Equipamiento Médico Eléctrico—Parte 1:
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Requisitos Generales para la Seguridad, Enmienda No. 2.Estándar Colateral: Compatibilidad Electromagnética Requisitosy PruebasPunto 13.2: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante con los dispositivos médicos ISO 15223-1, -2:2012,Símbolos Gráficos de uso en rótulos de dispositivos médicosPunto 13.3: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante con los dispositivos médicos ISO 15223-1, -2:2012,Símbolos Gráficos de uso en los rótulos de dispositivos médicosPunto 13.4: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante para dispositivos médicosPunto 13.5: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante con los dispositivos médicosPunto 13.6: EN 1041:20135 + A1:2013, Información provista porel fabricante con los dispositivos médicos ISO 15223-1, -2:2012,Símbolos Gráficos de uso en los rótulos de dispositivos médicosIEC 60601-1-2:2007, Equipamiento Médicos Eléctrico—Parte 1:Requisitos Generales para la Seguridad, enmienda No. 2.Estándar Colateral: Compatibilidad Electromagnética Requisitosy Pruebas MEDDEV 2.7.1:2009, Evaluación de Datos Clínicos:Guía para Fabricantes y Cuerpos Notificados ISO 14155Investigación Clínica para dispositivos médicos para sujetoshumanos.
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 julio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de RocimexSRL bajo el número PM 1104-29 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 julio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001714-19-1
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