DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2019-11-07 · Ministerio de Salud y...
6
Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV Nombre Descriptivo del producto: Dispositivo para administración de insulina (sin medicamento) Marca: NOVOPEN Número de PM: 739-15 Disposición Autorizante o reválida: 7861/2010 Expediente de Autorización original: 1-47-17031/09-1 MODIFICACIONES SOLICITADAS DATO A MODIFIC AR DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA Rótulos y/o instruccio nes de uso ROTULO Dispositivo para administración de insulina ---------------- Contenido: 1 NovoPen 4, lapicera para ROTULO Dispositivo para adminis-tración de insulina (sin medicamento) ------------------------- Contenido: 1 NovoPen 4, lapicera para inyección de insulina reutilizable Página 1 de 6 PM Número: 739-15 Página 1 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2019-11-07 · Ministerio de Salud y...
Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV
Nombre Descriptivo del producto:
Dispositivo para administración de insulina (sin medicamento)
Marca:
NOVOPEN
Número de PM:
739-15
Disposición Autorizante o reválida: 7861/2010
Expediente de Autorización original: 1-47-17031/09-1
MODIFICACIONES SOLICITADAS
DATO AMODIFICAR
DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA
Rótulosy/oinstrucciones deuso
ROTULODispositivo para administración deinsulina
----------------Contenido: 1 NovoPen 4, lapicera para
ROTULODispositivo para adminis-tración deinsulina (sin medicamento)-------------------------Contenido: 1 NovoPen 4, lapicerapara inyección de insulina reutilizable
Página 1 de 6PM Número: 739-15 Página 1 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
inyección de insulina reutilizable enestuche de cartón.----------------------Diseñado para ser utilizado concartuchos de insulina Penfill® de 3 mL yagujas NovoFine® o NovoTwist® dehasta 8 mm.---------------------
-------------------------
------------------------Lea atentamente el manu-al adjuntoantes de utilizar su NovoPen 4.------------------------Fabricado por:Novo Nordisk (China) PharmaceuticalsCo., Ltd. N° 99, Nanhai Road, TEDA300457 Tianjin, R.P. China.
Importado por:Novo Nordisk Pharma Ar-gentina S.A.Av. Del Libertador 2740 – Olivos(B1636DSU)D.T.: Aldo A. Chiarelli, Farmacéutico.
0800-345-NOVO (6686)[email protected]
AUTORIZADO POR LA AN-MAT PM-739-15------------------------INSTRUCCIONES DE USOGuía rápida:Importante:Lea completamente la guía rápida antesde utilizar su lapicera para la adminis-tración de insulina.-----------------------Inserte un cartucho de insulinaRetire el capuchón de la lapicera.Desenrosque el cartucho.La barra del pistón debe retraerse de sulapicera. Si no retráigala presionan-dosobre la cabeza de la barra del pistónhasta que se detenga.---------------------------------------------------------------------Seleccione su dosis
en estuche de cartón e instruccionesde uso.----------------------Diseñado para ser utilizado concartuchos de insulina Penfill® de 3 mly agujas NovoFine® o NovoTwist®de hasta 8 mm de longitud.-----------------------Para ser usado por un únicopaciente. Envase reciclable.----------------------------------------------------------------------------Fabricado por:Novo Nordisk (China)Pharmaceuticals Co., Ltd. N° 99,Nanhai Road, TEDA 300457 Tianjin,China.
Importado por:Novo Nordisk Pharma Ar-gentinaS.A.Domingo de Acassuso 3780/901er Piso “A” (Noreste), OlivosPcia. de Buenos Aires.D.T.: Aldo A. Chiarelli –Farmacéutico.
Atención al cliente: 0800-345-NOVO(6686)
PRODUCTO MÉDICO AU-TORIZADO POR LA ANMAT PM-739-15--------------------------INSTRUCCIONES DE USOGuía rápida:Importante:Lea completamente el manual deusuario antes de utilizar su lapicerapara la administración de in-sulina.--------------------------Inserte un cartucho de insulinaRetire el capuchón de la lapiceraDesenrosque el contene-dor delcartuchoLa barra del pistón puede sobresalirde su lapicera. De ser así, retráigalapre-sionando sobre la cabeza de labarra del pistón has-ta que se
Página 2 de 6PM Número: 739-15 Página 2 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Asegúrese de que el in-dicador de dosismuestra “0” antes de comenzar.--------------------------Fabricado por:Novo Nordisk (China) PharmaceuticalsCo., Ltd. N° 99, Nanhai Road, TEDA300457 Tianjin, R.P. China.
Importado por:Novo Nordisk Pharma Ar-gentina S.A.Av. Del Libertador 2740 – Olivos(B1636DSU)D.T.: Aldo A. Chiarelli, Farmacéutico.-----------------------Manual del usuario:Introducción
--------------------------Notas importantesLos cuidadores de la salud deben tenermucho cuidado cuando manipulanagujas para reducir el riesgo depincharse y de contaminación cruzada.-----------------------------------------------------------------------Cómo cuidar su lapiceraCuidado• Sólo utilice NovoPen 4 como sedescribe en esta guía.• No deje caer su lapicera o la golpeecontra superficies du-ras. Si se le cae oso-specha un problema, revise si elcartucho de insulina se ha dañado, porejemplo presenta grietas. Reemplace elcartucho con uno nue-vo si esnecesario.Cómo cuidar su lapiceraCuidado• Sólo utilice NovoPen 4 como sedescribe en este manual.• No deje caer su lapicera ni la golpeecontra superficies du-ras. Si se le cae oso-specha que tiene un problema,revise si el cartucho de insulinapresenta daños, por ejemplo rajaduras.Reemplace el cartucho por uno nuevo sies necesario.• Si presenta insulina en el exterior de
detenga.--------------------------La aguja se encuentra cubierta pordos tapas. Usted debe quitar ambastapas. Si se olvida de qui-tar ambastapas no se inyectará insulina y sunivel de azúcar en sangre puedeelevarse demasi-ado.
--------------------------Seleccione su dosisAntes de comenzar, aseg-úrese deque el indicador de dosis muestre“0”.--------------------------Fabricado por:Novo Nordisk (China)Pharmaceuticals Co., Ltd. N° 99,Nanhai Road, TEDA 300457 Tianjin,China.Importado por:Novo Nordisk Pharma Ar-gentinaS.A.Domingo de Acassuso 3780/901er Piso “A” (Noreste),(B1636EET) Olivos, Pcia. de BuenosAires.D.T.: Aldo A. Chiarelli, Farmacéutico.-------------------------Manual del usuario:IntroducciónConfundir su insulina puede traerserias con-secuencias médicas. Siusted utiliza dos tipos de insulina, esrecomendable que hable con sumédico acerca de cómo evitarconfusiones.Notas importantesLos cuidadores deben ten-er muchocuidado cuando manipulan agujasusadas para reducir el riesgo depincharse y de infección cruzada.---------------------------Coloque una nueva agujaLa aguja se encuentra cubierta pordos tapas. Usted debe quitar ambastapas. Si usted se olvida de quitarambas tapas no se inyectará insulinay su nivel de azúcar en sangre puedeelevarse demasi-ado.-------------------------
Página 3 de 6PM Número: 739-15 Página 3 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
su lapicera, limpiela antes de secarlacon un trapo de algodon humedecidocon agua.-------------------------Almacenamiento• Por favor, con el cartucho colocado,vea las instrucciones de conservaciónen el prospecto del cartucho Penfill queacompaña el estucho del cartu-cho.• No conserve su lapicera con la agujacolocada.• No congele su lapicera o la guarde enel con-gelador o cerca del elementocongelador.--------------------------La marca CE en los productos médicosindica que el producto cumple con losrequisitos de las directivas CE paraproduc-tos médicos 93/42/EEC.NovoPen 4 cumple con los limites deespecificación para el análisis de pre-cisión de la dosis de acuerdo a la normaISO 11608-1. Lapiceras inyec-toras parauso médico, Parte 1: requerimientos yanálisis.
Cómo cuidar su lapiceraCuidado• Sólo utilice NovoPen 4 como sedescribe en este manual.• No deje caer su lapicera ni lagolpee contra superficies du-ras. Sise le cae o so-specha que tiene unproblema, revise si el cartucho deinsulina presenta daños, por ejemplorajaduras. Reemplace el cartucho poruno nuevo si es necesario.Limpieza• Solo limpie su lapicera con un trapohumede-cido con agua.• No lave, sumerja o lubrique sulapicera y no utilice productos quecontengan agentes blanqueadores,como cloro, iodo o alcohol paralimpiar su lapicera. Esto puededañarla.• Si hay insulina en el exterior de sulapicera, límpiela antes de que seseque con un trapo humedecido conagua.--------------------------Almacenamiento• Con el cartucho de insulinacolocado, por favor vea las instruc-ciones de conservación en elprospecto del cartucho Penfillincluido en el estuche del cartucho.• No conserve su lapicera con unaaguja colocada.• No congele su lapicera ni la guardeen la heladera o cerca del elementorefrigerante.--------------------------La marca CE en los productosmédicos indica que el productocumple con los requerimientos de laregulación de productos médicosMDR (EU) 2017/745.NovoPen 4 cumple con los limites deespecificación para la precisión de lado-sis de acuerdo a la norma ISO11608-1. Lapiceras inyectoras parauso médi-co, Parte 1: requerimien-tos y análisis.
Página 4 de 6PM Número: 739-15 Página 4 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO MS236-RISK-003 20/MARZO/2017REPORTE DE GESTIÓN DE RIESGO MS236-RISK-002 23/MARZO/2017
El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma NovoNordisk Pharma Argentina S.A., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsablesde la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramentomantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allídeclarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece laLey N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso defalsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
Firma del Responsable Técnico
Firma del Representante Legal
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 octubre 2019
Página 5 de 6PM Número: 739-15 Página 5 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004525-19-8
Página 6 de 6PM Número: 739-15 Página 6 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
