DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2 days ago · Ministerio de Salud...
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Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO" ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1680-10 Nombre Descriptivo del producto: Monitor de presión arterial Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 17-711 MEDIDORES DE PRESIÓN, DIGITALES Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Beijing Choice Electronic Technology Modelos (en caso de clase II y equipos): CBP1K1, CBP1K2, CBP1K3 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): no aplica. Indicación/es autorizada/s: Dispositivo digital de medición de la presión arterial totalmente automático para su uso en el Página 1 de 7 PM Número: 1680-10 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1680-10
Nombre Descriptivo del producto:
Monitor de presión arterial
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
ECRI 17-711 MEDIDORES DE PRESIÓN, DIGITALES
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Beijing Choice Electronic Technology
Modelos (en caso de clase II y equipos):
CBP1K1,CBP1K2,CBP1K3
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
no aplica.
Indicación/es autorizada/s:
Dispositivo digital de medición de la presión arterial totalmente automático para su uso en el
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brazo que permite una medición rápida y fiable de la presión arterial sistólica y diastólica, asícomo de la frecuencia de pulso mediante el método de medición oscilométrico.
Período de vida útil (si corresponde):
2 años
Método de Esterilización (si corresponde):
no corresponde
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de uso:
Uso de venta libre
Nombre del fabricante:
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:Room 4104, No. A12 Yuquan Road, Haidian District, Beijing 100143, P.R.China
En nombre y representación de la firma ALCAT S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
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- - -1) EN1060-1: 1995+A2:2009EN1060-3: 1997+A2:2009EN 60601-1:2006/AC:2010EN 60601-1-2:2007/AC:2010EN 60601-1-6:2010 /IEC 60601-1-6:2010EN 60601-1-11:2010/IEC 60601-1-11:2010EN 62304:2006/AC:2008EN 80601-2-30 :2010EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-10:2010EN 980:2008EN1041:2008EN ISO 14971:2012ISO 2859-1:2012EN 62366:2008/IEC 62366:2007ANSI-AAMI-SP10-2002ISO 15223-1-2007
- -
2) EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 4, 5, 7, 8;EN1060-3 Clause 7, 8;EN ISO 14971:2012;EN 80601-2-30:2010
- -
3) EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 7, 8EN1060-3 Clause 7, 8EN 80601-2-30:2010
- -
4) EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 7, 8EN1060-3 Subclause 7.6, 8.10EN 80601-2-30:2010
- -
5 ; 6) EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.1.2.1, 7.1.2.2, 8.1,8.2EN1060-3 Subclause 7.5.1, 7.5.2, 8.9EN ISO 14971:2012EN 80601-2-30:2010
- -
7) 7.1: EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10;7.2:EN ISO 14971:2012EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010);7.3: EN ISO 14971:2012EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN 80601-2-30:2010EN ISO 10993-17.4: N/A7.5: EN ISO 14971:2012EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN 80601-2-30:2010;
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
7.6: EN ISO 14971:2012EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009)8) 8.1: EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-10:2010;8.2;8.3;8.4;8.5;8.6;8.7: N/A
- -
9) 9.1: EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 1, 4, Subclause 9.2EN1060-3 Subclause 7.8, 8.11, 9.2EN1041 :2008EN 80601-2-30:2010;9.2: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.1.1, 7.1.2.2, 8.1, 8.2EN1060-3 Subclause 7.3, 7.4, 7.5, 7.11, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.9EN ISO 14971:2012EN 60601-1-2:2007/AC: 2010 (IEC 60601-1-2:2007)EN 80601-2-30:2010;9.3: EN ISO14971:2009EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009
- -
10) 10.1: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.1.1, 8.1EN1060-3 Subclause 7.2, 7.6, 7.9, 8.10, Annex AEN 80601-2-30:2010;10.2: EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 5EN1060-3 Subclause 7.7EN 80601-2-30:2010;10.3: EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 5EN1060-3 Subclause 7.7EN 80601-2-30:2010
- -
11) N/A - -12.1)EN1060-3 Subclause 7.3, 8.2EN ISO 14971:2012EN 60601-1EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009);12.1A:EN ISO 14971:2012EN 60601-1EN 62304:2006/AC: 2008 (IEC 62304:2006)EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009)12.2: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.2.1EN 80601-2-30:2010;12/3: N/A12.4: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.2.1EN1060-3 Subclause 7.10EN 80601-2-30:2010;12.5: EN 60601-1-2:2007/AC: 2010 (IEC 60601-1-2:2007)EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009);
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12.6:EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009);12.7.1: EN ISO14971:2009EN 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995EN60601-1-11:2010(IEC60601-1-11:2010)EN80601-2-30:2009(IEC80601-2-30:2009);12.7.2: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 7.2.2EN 80601-2-30:201012.7.3: N/A12.7.4: EN1060-1: 1995+A2:2009 Clause 1, Subclause 9.2EN1060-3 Subclause 7.8, 7.11.3, 8.11EN ISO 14971:2012EN 80601-2-30:2010;12.7.5;12.7.6; 12.8: N/A13) 13.1: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.1, 9.2EN1060-3 Clause 9EN 1041 Annex A Subclause 13;13.2: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.1EN1060-3 Subclause 9.1;13.3: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.2, 9.3EN1060-3 Subclause 9.1, 9.2, 9.3EN1041 Annex A Subclause 13EN 980 Subclause 5.12, 5.13EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN1041 Annex A Subclause 13EN 980 Subclause 5.10EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN1041 Annex A Subclause 13.3EN 980 Subclause 5.4 or 5.5EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN 980 Subclause 5.18EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN 980 Subclause 5.11EN1060-3 Subclause 9.1, 9.3EN1041 Annex A Subclause 13EN 80601-2-30:2010;13.4: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.1, 9.2EN1060-3 Subclause 9EN1041 Annex A Subclause 13EN 80601-2-30:2010;13.5: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.1, 9.2EN1060-3 Subclause 9EN1041 Annex A Subclause 13EN 80601-2-30:2010;13.6: EN1060-1: 1995+A2:2009 Subclause 9.2EN1060-3 Subclause 9.1, 9.2
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
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documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 junio 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ALCAT S.A. bajo el número PM 1680-10Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 junio 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004200-20-0
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