D. GOULLET Les contrôles de routine demandés …...• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid...

17 mars 2010

Dominique GOULLET

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Les contrôles de routine demandés dans les

normes 17 665Présentation, discussion, intérêt et

applicabilité

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

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Les contrôles de routine ont pour but de devérifier que l’on se retrouve dans les

conditions retenues lors de la validation …

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Le Test de vide

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Le test de vide (1)

• Principe

Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min

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Le test de vide (2)

• Mise en œuvre

• Programme spécifique, sinon illusoire

• Autoclave froid de préférence, mais peut être réalisé à chaud pour contrôler un BD montrant une anomalie

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Le test de vide (3)

• Avantages et inconvénients

• Un autoclave non étanche ne peut fonctionner correctement => renseignements précieux sur l’état de l’étanchéité

• Si non étanche : inutile d’aller plus loin

• « consomme » environ ½ heure en début de journée

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Le test de vide (4)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = surprenante… ≥ 3 mois• C = si possible quotidien, hebdomadaire au plus

– Consensus AFS• si possible quotidien, hebdomadaire au plus

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285

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Le détecteur d’air

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Le détecteur d’air (1)

• Principe

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1: E QUIL IB R AT ION

2: DE PR E S S ION

3: DIFFE R E NC E IN L AS T 2 MINUT E S

2

1

3

DOC UME NT YE AR 1equilibration

2depress ion

3differenc e

HT M 10 1968 - - -

HT M 10 1980 - - 0

HT M 2010 1994 15 2* 2

E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2

DOC UME NT YE AR 1equilibration

2depress ion

3differenc e

HT M 10 1968 - - -

HT M 10 1980 - - 0

HT M 2010 1994 15 2* 2

E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2

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Détecteur d’air - principe

POMPE A VIDEEVACUATION

SONDE DE TEMPERATURE

CHAMBRE

DEVANT

DETECTEUR D’AIR

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Dominique GOULLET

Détecteur d’ air - principe

Chambre Pompe à vide

Calibrage par ajustement de la hauteur

Détecteur d’air extérieur à la chambre

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

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• Mise en œuvre

• A chaque cycle• Nécessite d’être validé

trimestriellement et calibré chaque semaine (création d’une fuite d’air et ajustement de la hauteur de la sonde dans le tuyau)

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

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• Système faisant partie du système de contrôle, et non comme accessoire

• Très sensible• Prédicitf• Mise en œuvre extraordinairement

longue et difficile• Peut conduire à beaucoup de faux

positifs

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• R = au moins une fois par semaine• C = chaque cycle

– Consensus AFS• Ne semble pas être une orientation à suivre ;

mieux vaut utiliser un PCD

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285 et HTM 2010

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Les tests de pénétration de vapeur•BD classique •ETS 3M•Test Helix•Goubanne•AB 100

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17 mars 2010

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Le test de Bowie-Dick (1)

• Principe

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17 mars 2010

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• Mise en œuvre

• Selon les normes : autoclave chaud

• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid

• Au centre du stérilisateur, 10 cm au dessus de l’orifice d’évacuation

• Cycle identique à celui utilisé en production, et non un cycle fait pour passer le BD

• 134°C – 3,5 min et non 126 °C

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17 mars 2010

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• Représente bien la capacité de l’autoclave àévacuer l’air dans la charge, et faire pénétrer la vapeur dans des conditions difficiles = bon test de fonctionnement de l’appareil, très sensible

• Mais test réalisé une fois/jour, et non à chaque cycle

• Représente une charge textile, qui n’est pas la charge la plus fréquemment rencontrée

• Interprétation suggestive, difficile, source de gaspillage

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17 mars 2010

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• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• Usage-unique• 2, 90 € TTC par utilisation (selon

marché)• = 725 €/an/autoclave

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17 mars 2010

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• R = C = une fois par jour– Consensus AFS

• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes :

NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-3

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Les tests de Bowie-Dick électroniques (1)

• Principe (ETS® 3M)

3MTM ETS : Le concept

3M Santé

Diodes IR, couleurs

Module électronique :calcul et transmission de données

Tube de recueil vapeur à capacité thermique définie

Capteur de température(externe -chambre)

Capteur de pression (externe chambre)

Isolant

Isolantentre ailettes

Vape

ur

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• Principe (EBI 15® EBRO)

• Deux sondes de t° et une sonde de P° ; comparaison de la t° mesurée entre la chambre et l’intérieur d’un conteneur creux, percé.

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Comparaison entre ETS® et EBI 15®

RadiofréquenceInfrarougeCommunication sans fil

250 ms à 24h1 sIntervalles de mesure

2 Pt1000 et 1 capteur de P°

piezo-résistant

3 Pt1000 et 1 capteur de P°

piezo-résistantCapteurs

0 à + 150°C+/- 0,1°C

0 à + 150°CRésolution 0,01°CCapteur de

température

0-4000 mbar+/- 15 mbar

0-4000 mbarRésolution 1 mbar

Capteur de pression

EBI 15®ETS®

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17 mars 2010

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•Mise en œuvre (ETS®)•Cycle BD•Attendre refroidissement avant réutilisation•Lecture des diodes ou des diagrammes

Autoclave froid – chaud –courbes superposées

20°C de différence (courbe bleue)

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17 mars 2010

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• = test de pénétration de vapeur et PCD (conformité à et 11140-4) : va au delà du simple BD par les indications qu’il donne

• « Juge » électronique

• Mais utilisable dans cycle BD, donc 1/j

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17 mars 2010

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• ETS® : 1500 € pour 400 cycles 3,75 €/cycle (> BD classique ; surcoût annuel : 265 €)

• EBI 15® : 500 cycles 2,70 €/cycle, puis après révision et réétalonnage 1,50 €/cycle (< BD classique ; économie annuelle : 2,5 €)

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17 mars 2010

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• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD

– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes : NF EN 867-4 et 11140-3. SI PCD revendiqué : NF EN ISO 11140-4

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17 mars 2010

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Le test Helix (1)

• Principe

• Doivent être conformes à NF EN 867-5(NF EN ISO 11140-4 ?)

• Diamètre interne : 2 mm• Longueur : 1,5 m

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

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Le test Helix (2)

• Mise en œuvre

• Dans cycle BD

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Le test Helix (3)


• PCD = Procédé de Contrôle Difficile !

• Représente les charges que nous avons àstériliser

• Doit être validé pour tel type de charge dans tel type de cycle

• Couleur de l’indicateur = interprétation

• Quasiment inconnu en France

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17 mars 2010

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Le test Helix (4)


• ?

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

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Le test Helix (5)


• C= au moins annuellement– Consensus AFS

• Chaque jour ?

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-5 (France) ou NF EN ISO 11140-6

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17 mars 2010

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Le Goubanne (1)

• Principe

• Représente le type de conteneur le plus difficile à stériliser (passage de vapeur)

• A utiliser avec un capteur embarqué

D = (4*S*Vc)/(V*)D = diamètre du trou percédans le couvercle,S = surface d'échange du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé,Vc = le volume du conteneur de test, V = le volume du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé

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Le Goubanne (2)

•Mise en œuvre

•Pas dans le cycle BD, mais à chaque cycle si utilisation en routine des capteurs

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Le Goubanne (3)


• Représente un test de pénétration de vapeur • très difficile = PCD• dans les charges habituellement stérilisées

(instruments en conteneurs)

• Sensibilité meilleure que celle d’un BD

• Technologie lourde, sauf si utilisation quotidienne de capteurs

• Conformité à 11140-4 (PCD)non encore achevée

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17 mars 2010

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Le Goubanne (4)


• Goubanne : 367 € TTC– Amortissement sur 5 ans pour 5 cycles/j,

250j/an : 0,29 €

• Capteur de t° et p° : 3002 €– Amortissement sur 5 ans avec 1 pile/an, 1

étalonnage/an, 5 cycles/j, 250j/an : 2,40 €

coût par cycle : 2,69 € TTC (< BD ; économie : 52 €/an)

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Le Goubanne (5)


• C : PCD = au moins annuellement– Consensus AFS

• Peut être utilisé en lieu et place du BD traditionnel, ou en complément, comme PCD

• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11140-4

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17 mars 2010

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L’AB 100 (1)

• Principe

• Masse métallique poreuse de même résistance qu’un paquet de BD

• Surmontée d’un Helixde 1,5 m ø2mm

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L’AB 100 (2)

• Mise en œuvre

• Cycle BD

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L’AB 100 (3)


• Associe le test BD à un PCD = test de l’autoclave + test de charge

• Quid de la longévité du métal poreux si vapeur impure ?

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L’AB 100 (4)


• 1200 €/400 cycles, soit 3 € le cycle ( BD classique ; surcoût annuel : 25 €)

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L’AB 100 (5)


• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD

– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-4

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La vérification des paramètres obtenus au cours du cycle•Diagramme, ticket ou les deux•Supervision•Capteurs embarqués

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Diagramme

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Dominique GOULLET

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Ticket

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Supervision

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Capteurs embarqués

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Indicateurs physico-chimiques

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Les indicateurs physico-chimiques (1)

• Principe

• Virer dans les conditions identiques à celles désirées

• Utiliser les indicateurs classe 6

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• Mise en œuvre• A déposer dans un dispositif difficile à

stériliser (conteneur, PCD), sinon aucun intérêt (sachet ou nu)

• Nombre laissé au choix de l’utilisateur

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• « témoin » de la quantité de chaleur nécessaire pour détruire les populations de µorganismes a été atteinte. Quid des conditions prions ?

• Rassure tout le monde, mais à quel prix ?

• Pas d’intérêt dans la mesure où les différents types de charges ont fait l’objet d’une validation

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• Usage-unique• 0,1 € (selon marché)

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Dominique GOULLET

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• Non obligatoires• C : à chaque cycle ?

– Consensus AFS• Le nombre souhaité si utilisé• Utilisation du Goubanne

toute indiquée pour pouvoir récupérer l’indicateur en SC

• Exigence de conformitéaux normes : NF EN 867-1classe D et NF EN 11 140-1 :classe 6

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Les indicateurs biologiques

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Les indicateurs biologiques (1)

• Principe

• Spores de Geobacillusstearothermophilus et milieu de culture

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Dominique GOULLET

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• Mise en œuvre

• Ne peut se concevoir que dans des QO de dm particulièrement difficiles àstériliser

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Dominique GOULLET

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• In fine, représentent bien la population µbienne la plus difficile à détruire

• Figurait dans les précédentes versions de la EN 285, plus dans la version en cours

• Approche très américaine (pas de validation dans les ets. de santé)

• Pour être logique, il faudrait attendre le résultat de la culture pour pouvoir libérer la charge !

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Les indicateurs biologiques(4)


• Usage-unique• Coût ?• Plus vendu en France, sauf dans

certains villages d’irréductibles gaulois

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• C : périodiquement– Consensus AFS

• Uniquement pour les QO particulièrement délicates…

• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11 138-1 et -3

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Dominique GOULLET

Conclusion

• Pas de révolution dans le domaine des contrôles de routine

• Savoir concilier logique, crainte et économie…

• Mais…• L’utilisation de PCD semble s’avérer

nécessaire• Privilégier les mixtes BD et PCD

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