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DELVER We Create Value

Jun2020Version 1.0

Core Service

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글로벌상업화

OVERVIEW

1

MAIN SERVICE

델버는클라이언트의첨단기술에대해 CMC/품질 · 비임상 · 임상측면에서집중적으로개발하여, 기술

가치와글로벌상업화가능성을극대화합니다.

델버는풍부한바이오의약품개발경험을토대로바이오기술의가치를창출합니다.

바이오의약품을개발하며글로벌성공가능성을키우고, 또한그노하우를클라이언트에게제공합니다.

델버클라이언트

CDMO(AGC Bio)

허가컨설팅(CNS UK)

개발클러스터

자문요청

제품개발팀

레버리지

협력

기업

중소 · 벤처 바이오텍

✓ 공정·분석개발

✓ 비임상시험

✓ 임상시험

✓ 판매승인절차

바이오의약품전문

공정개발부터

판매승인

미국 · 유럽및한국

제품개발팀


OUR STRENGTH

2

글로벌및국내네트워크 독립적프로젝트관리체계글로벌기술자문위원회구성

엄격한품질기준폭넓은바이오의약품개발경험

R&D 기반풍부한경력


HOW WE DO

3

서비스제공방식

DELVER클라이언트

허가컨설팅(CNS UK)

• 20명이상의의약품개발

전문가구성

• 바이오개발분야 20-30년

경력보유

• EMA 및 FDA 출신구성

제품개발전략

상시질의응답 교육 · 세미나

기업성장지원

델버 주요 서비스• 프로젝트매니저 Project Manager, PM 는델버서비스의핵심으로, 클라이언트의요청을

델버내 ·외부의전문가리소스에적절하게연결합니다.

• 아래와같은브리지시스템을관리하는델버만의노하우를통해자문의퀄리티를

유지하면서도클라이언트의부담비용을최소화합니다.

CDMO(AGC Bio)

• 세포주, 공정및분석법개발

• Non-GMP, GMP 물질위탁생산

• 미생물, 동물세포배양공정및

바이러스벡터생산전문

제품 개발 팀 레버리지


WHAT WE DO

4

제품개발전략 Product Development Strategy 기업성장지원 Company Development Support

상시질의응답 Ad-hoc Questions and Answers

• 제품프로파일링 (QTPP)및개발로드맵*

• 갭분석보고서 (품질/비임상/임상관점)

• 임상/허가전략보고서

• 필수데이터패키지

• 클라이언트맞춤형보고서

• CDMO, CRO, Vendor 관리

*모든보고서제공에대한비용은시간급에따라산정됩니다.

• 인 & 아웃라이선스과정지원

• Due Diligence 준비지원

• 투자계획수립지원

• 투자보고서 (IR) 개발

• 기술평가지원

• 의약품전주기범위에서클라이언트요청질의

사항에대한자문제공

• 질의응답서작성지원

• 특정시험디자인자문

• 답변퀄리티검토및번역서비스

교육 · 세미나 Knowledge Sharing

• 바이오의약품산업개요

• 공정및분석법밸리데이션

• 설계기반품질고도화 (Quality by Design)

• 바이오의약품관련글로벌허가규정

• 첨단바이오의약품특화허가규정

세부제공서비스

*제품개발현황과향후계획이모두포함된정보의집합체로, 개발초기부터최종판매승인까지개발전영역에걸쳐통합된방향을제시하는문서

델버는 아래와 같은 다양한 제품개발팀 아웃소싱 활동을 통하여 클라이언트의 글로벌 상업화 가능성을 극대화합니다.


WHAT WE DO

5

제공서비스범위

바이오의약품

• 단일항체제품

• 재조합치료용단백질

• 첨단바이오의약품

• 백신

• 혈액및혈액성분등

신약 바이오시밀러 대체가능 의약품

글로벌허가기관 Target Global Regulatory Authorities대상제품 Target Products

US FDA

EMA

MFDS

Health Canada

PMDA

Australia Present

Future

비임상 연구 임상 연구 허가 승인 절차 허가 후 활동탐색 및 연구 개발

US FDA website 제품개발과정 – 의약품전주기측면 Pharmaceutical Lifecycle


WHAT WE DO

6

보유전문성

델버는 제품 개발 초기인 연구 개발, 밸리데이션 작업, 생산 및 글로벌 허가 규제 컴플라이언스에 초점을 맞춰 전략을 제시합니다.

델버의 보유 전문성을 활용하여 클라이언트 기술의 효과적인 개발 비용 절감을 기대할 수 있습니다.

• Target Product Profile (TPP)

• Quality Target Product Profile (QTPP)

• Development roadmap establishment

• Gap analysis in quality/nonclinical/clinical perspectives

• Risk-benefit assessment for strategic decisions

• R&D laboratory set-up

• CMO Recommendation & Evaluation

• Timeline management

• Education / Training

일반분야


WHAT WE DO

7

보유전문성

세포주 제조공정

• Cell culture process development

• Media optimization

• Recovery process development

• Purification process development

• CPPs, CMAs, KPIs and CQAs

• Process characterization & Scale-up study

• Scale-down model qualification

• Technology transfer

• Engineering run and process validation

• Process control strategy

• cGMP compliance and QMS

• CoGS estimation

• Host cell selection

• Designing structure of target protein

• Cell line development and clone selection

▪ Initial quality and productivity criteria

• Cell bank manufacturing and CMO selection

• Cell bank characterization

• Cell bank stability

• Product characteristics and specifications

• Batch-to-batch variation

• Compatibility and biosimilarity

• Statistical approach

• Impurity / Immunogenicity issues

• Compendial and non-compendial assays

• Cell based in vitro biological potency assay

• Analytical assay development, qualification,

verification and validation

• Analytical assay technology transfer

분석법




WHAT WE DO

8

보유전문성

비임상시험

제형

• In vitro and in silico assays replacing animal

study

• Pharmacology / Toxicology study design

• CRO recommendation

• Pharmaceutical development

• Forced degradation profile

• Stability study design

디바이스

• Regulatory strategy establishment

• Core data package requirement

• Scientific advice meeting / biosimilar product

development meeting arrangement and

dossier support

• PAI / PLI support

• Product development roadmap

허가관련



• Presentation / Device selection (reusable,

multi-dose / auto-injectable / vial)

• Patent litigation risk assessment

• Siliconization study

• Customization study (pen design verification

and validation)

• Human factor study


WHAT WE DO

9

제품개발전략심화과정

• Business Modeling

• Partner Screening and Prioritization

• Competitive Intelligence

• Product Positioning Strategy

• Market Access Strategy

• Launching Roadmap

글로벌제품영업마케팅전략 Global Sales and Marketing Strategies

• Strategic Clinical Operation

• Clinical Study Design

• CRO Recommendation

• Clinical Data Review

• Clinical Protocol Development

글로벌임상전략및운영 Global Clinical Strategy and Operation

• Pharmaceutical Quality System (PQS)

• Data Integrity

• Quality Risk Management

• Computerized System / Automation Validation

• GMP Training / Education

• Inspection Management

GxP 품질시스템 GxP Quality System

델버는 클라이언트의 니즈와 상황에 맞추어 단계적으로 심화 과정에 대한 전문성을 갖추고자 합니다. 개발 전략의 심화를 위해서 제품 개발의

후기 단계인 GxP 품질 시스템, 임상 전략 및 운영, 제품 영업 마케팅 전략에 대해서도 향후 서비스를 제공할 계획입니다.

“..to delve in the value of biologics to contribute to global medical equity..”

“We share our expertise with partners and develop advanced biological products.”

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