CONDICIONAMIENTOS DE LA CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICAINVESTIGACIÓN MÉDICA

• Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros• Empresas multinacionales en investigación

farmacológica: se crean y ensayan medicamentos• Para comercializarlos deben pasar por:

– A.- Preclínica: 2-4 años. SEGURIDAD

– Microorganismos: ¿Mutaciones?– Ratones en grandes dosis y poco tiempo.– NO roedor.– Roedores en periodo largo, pequeñas dosis.– Roedores preñadas. Talidomida S. 1960 – Evitar riesgos innecesarios

– Comité de Bioética y animales de experimentación.

CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA

• Para comercializarlos deben pasar por:– A.- Preclínica.

– B.- Ensayo clínico I :• Personas sanas.• Conocer dosis y Efectos secundarios• Con consentimiento y Sueldo.• Grupos de 20-30 personas:• Distribución, metabolismo y eliminación del medicamento

CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA

• Para comercializarlos deben pasar por:– A.-Preclínica.– B.-Ensayo clínico I :

• - C.-Ensayos clínicos II:– Enfermos: 100. Doble ciego. Dos grupos. Varios meses.– Pacientes: Miles. Dosis óptima. Posología. Varios años.– Programas experimentales: Terminales y Riesgo

• - D.- Comercialización: Farmacias• Comprimidos, jarabes..• Derecho y obligación de comunicar problemas

RALPH M. STEINMAN

• Descubre las células dendríticas como células CPA que comienzan la R.I.E. o R.I. Adaptativa (1973)

• Cáncer de páncreas en 2007.• Comprueba en el mismo, la

activación del S.I. por vacunas contra el cáncer. Otras de sus colegas

• Murió tres días antes de concederle el Nobel en Sept. 2011.

CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA

• Para comercializarlos deben pasar por:– A.-Preclínica.– B.- Ensayo clínico I :

- C.- Ensayos clínicos II: - D.- Comercialización:

– E.- Autorización y registro sanitario:

• Han pasado de 8 a 12 años• Normalmente una de cada 100.000 moléculas

llegan...• Reino vegetal, animal, síntesis de diseño y azar: VIAGRA

Hipertensión fracaso Ensayo II; FINESTERIDE: Alopecia

CONDICIONAMIENTOS DE LA CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICAINVESTIGACIÓN MÉDICA

• Ya se ha comprobado que es larga y CARA• Patentes: ¿Recuperación de lo invertido? 65 m.

– Derechos exclusivos garantizados por un gobierno al inventor del principio activo para que sea el único fabricante y comercializador del fármaco.

– El periodo de patente oscila entre 10 a 20 años.

• Genérico:– Es el principio activo fabricado por otras empresas una

vez espirado el periodo de patente. Debe probarse calidad y equivalencia terapéutica. Agenc. Europ. Medicamento.

– El nombre es el principio activo y es más barato al no pagarse el periodo de investigación.

– Países desarrollados y en vías de desarrollo: Inmoralidad

PATENTADO // GENÉRICOPATENTADO // GENÉRICO

Especialidad Farmacéutica Genérica