1

CÔNG TY TNHH

SYNGENTA VIỆT NAM

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

TÓM TẮT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA ĐẬU TƯƠNG BIẾN ĐỔI GEN

MANG SỰ KIỆN SYHT0H2 ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, VẬT NUÔI

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc

Công ty TNHH Syngenta Việt Nam

Tên người đại diện: Kumardev Datta

Chức vụ: Tổng giám đốc

Tên người đại diện liên lạc: Phạm Đức Tuấn

Chức vụ: Phụ trách Pháp lý và An toàn sinh học

Địa chỉ liên hệ: Văn phòng đại diện Công ty TNHH Syngenta tại Hà Nội, Số 1708- tòa

nhà Charm Vit, 117 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

Điện thoại: (04) 3555 3266 Ext. 172 Fax: (04) 3555 3267

E-mail: duc_tuan.pham@syngenta.com

2. Tên cây trồng biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen

và mã nhận dạng duy nhất, nếu có

Tên thông thường Đậu tương/Đậu nành

Tên khoa học Glycine max (L.) Merr

Sự kiện chuyển gen SYHT0H2

Tính trạng liên quan đến

gen chuyển

Chống chịu thuốc trừ cỏ glufosinate và thuốc trừ cỏ ức

chế HPPD nhờ gen chuyển pat và avhppd-03

Mã nhận diện duy nhất SYN-ØØØH2-5

Tên tổ chức tạo giống Syngenta Crop Protection, LLC. đồng liên kết cùng

Bayer Crop Science

II. Thông tin liên quan đến cây chủ nhận gen:

Tên khoa học: Glycine max (L.) Merr

Tên thông thường: Đậu tương/Đậu nành

Vị trí phân loại

- Tên thông thường: Đậu tương

2

- Họ: Leguminosae

- Chi: Glycine

- Dưới chi: Soja

- Loài: max (L.) Merr.

- Giống: Jack

Đậu tương (Glycine max (L.) Merr) là loài cây họ đậu có nguồn gốc từ Đông Á,

được canh tác rộng rãi và thương mại hóa tại hơn 35 quốc gia trên thế giới. Đậu tương

Glycine max (L.) đã phát triển và chiếm phần lớn trong các thị trường các loại hạt chứa

dầu chính thương mại hóa trên thế giới. Các quốc gia đứng đầu về sản xuất đậu tương

bao gồm Hoa Kỳ, Brazil, Argentina, Trung Quốc, Ấn Độ, Paraquay và Canada chiếm

95% tổng sản lượng đậu tương toàn cầu (ASA, 2012); trong đó khoảng 35% được sản

xuất tại Hoa Kỳ.

Tại Việt Nam, đậu tương là một trong 18 cây thực phẩm chính và giữ vai trò

quan trọng hàng đầu trong cơ cấu cây nông nghiệp của đất nước. Đậu tương là nguồn

nguyên liệu chính sản xuất ra sản phẩm dầu thực vật dùng cho người và là nguồn thức

ăn chính cho ngành chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản của Việt Nam. Quy mô sản xuất

đậu tương tại Việt Nam còn nhỏ so với các cây canh tác khác, và còn chưa đáp ứng

được nhu cầu sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và nhu cầu của ngành dầu

thực vật. Theo dữ liệu thống kê năm 2013, Việt Nam đã nhập khẩu 1,26 triệu tấn đậu

tương. Hoa Kỳ và Brazil là hai nước cung ứng đậu tương lớn nhất cho Việt Nam.

Đậu tương không sản sinh ra bất kỳ hợp chất gây độc nào nhưng lại mang các

chất kháng dinh dưỡng (OECD, 2001) như chất ức chế trypsin, lectin, urease,

phytoestrogen, raffinose, stachyose và axit phytic. Tuy nhiên, các chất này hầu như bị

loại bỏ khi khô dầu được xử lý nhiệt trong quá trình chế biến hạt đậu tương. Ngoài ra,

đậu tương cũng được biết đến là nguồn chứa một số chất gây dị ứng thực phẩm trong

đó có các protein thuộc nhóm conglycin, glycin. Ảnh hưởng của các điều kiện trồng

trọt và quá trình chế biến có sử dụng nhiệt cũng có tác dụng làm giảm tiềm năng gây dị

ứng (ILSI, 1999; Taylor và Lehere, 1996).

Đậu tương là nguồn cung cấp protein thực vật chủ yếu cho người và vật nuôi.

Đây cũng là nguồn cung cấp dầu thực vật chính so với các cây cho dầu khác trên thế

giới. Bột bã dầu đậu tương chủ yếu được sử dụng trong ngành công nghiệp sản xuất

thức ăn chăn nuôi, là nguồn cung cấp 2/3 tổng lượng protein; là nguồn axit amin chất

lượng cao, hiệu quả kinh tế, bổ sung cho lượng axit amin hạn chế trong các thức ăn

chăn nuôi chế biến từ đậu tương.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

3

Đậu tương SYHY0H2 là đậu tương được chuyển 02 gen avhppd-03 có nguồn gốc từ

yến mạch (Avena sativa L.) và gen pat có nguồn gốc từ vi khuẩn Streptomyces

viridochromogenes

Avena sativa L

Tên khoa học: Avena sativa L.

Tên thông thường: Yến mạch

Vị trí phân loại

- Tên thông thường: Yến mạch

- Họ: Poaceae

- Chi: Avena

- Loài: sativa L.

Yến mạch có lịch sử canh tác từ 2000 năm nay ở nhiều khu vực khác nhau trên

thế giới. Trước khi được sử dụng như thực phẩm, yến mạch đã được sử dụng cho mục

đích y học và cho đến nay nó vẫn còn được ứng dụng trong tách chiết dược chất. Yến

mạch ban đầu được trồng phổ biến nhất ở Châu Âu và đã lan rộng ra khắp thế giới. Yến

mạch là cây lương thực quan trọng của nhiều quốc gia trong đó có Scotland, Vương

quốc Anh, Đức và các nước vùng Scandinavia. Đầu thế kỷ 17, người định cư Scotland

mang yến mạch đến Bắc Mỹ. Đến nay, Mỹ trở thành một trong những nước sản xuất

thương mại lớn nhất của loài cây này cùng với Liên bang Nga, Đức, Ba Lan và Phần

Lan.

Yến mạch không chứa các protein nội sinh được liệt kê trong Chương trình

nghiên cứu tài nguyên và Protein Thực phẩm Dị ứng (FARRP) 2012 AllergenOnline cơ

sở dữ liệu (FARRP 2012) và do đó không được coi là một loại thực phẩm gây dị ứng

đã biết.

Yến mạch có nhiều ứng dụng trong thực phẩm; phổ biến nhất, chúng được cán,

nghiền thành bột yến mạch, hoặc nghiền thành bột yến mạch tốt. Bột yến mạch là chủ

yếu ăn như cháo, nhưng cũng có thể được sử dụng trong một loạt các sản phẩm nướng,

như oatcakes, cookies bột yến mạch, bánh mì và yến mạch. Yến mạch cũng là một

thành phần trong nhiều loại ngũ cốc lạnh, trong muesli và granola. Yến mạch cũng có

thể được ăn sống, và cookie với yến mạch nguyên đang trở nên phổ biến. Yến mạch

thường được coi là một thực phẩm sức khỏe, được ca ngợi thương mại như là bổ

dưỡng.

Streptomyces viridochromogenes

Tên khoa học: Streptomyces viridochromogenes

Tên thông thường: Xạ khuẩn

Vị trí phân loại

4

- Ngành: Actinobacteria

- Lớp: Actinobacteria

- Bộ: Actinomycetales

- Họ: Streptomycetaceae

- Chi: Streptomyces

- Loài: S. viridochromogenes

- Chủng: Tu494

Vi khuẩn S. viridochromogenes là vi khuẩn không gây bệnh cho người, động vật

hoặc thực vật (Goodfellow và cs., 1984; Gordon, 1982; Larone, 1987). Godon khẳng

định rằng “…hầu hết các loài Streptomyces đã biết không gây bệnh cho người hay

động vật và cũng không tìm thấy có liên quan đến mẫu bệnh phẩm nào” (Gordon,

1982). Giống như hầu hết vi khuẩn đất Streptomyces, loài viridochromogenes là vi

khuẩn hiếu khí hoai mục hữu cơ trong đất.

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

Đậu tương biến đổi gen sự kiện SYHT0H2 có khả năng chống chịu thuốc trừ cỏ

glufosinate-ammonium và thuốc trừ cỏ ức chế HPPD nhờ gen chuyển pat và AvHPPD-

03. Sự kiện biến đổi gen này được đưa vào hạt chưa trưởng thành của giống đậu tương

Jack (Nickell et al. 1990) bằng phương pháp chuyển gen nhờ vi khuẩn Agrobacterium

tumefaciens.

Quá trình chuyển gen bắt đầu bằng bước tổng hợp gen đích, dòng hóa và biến

nạp gen vào vector chuyển gen. Gen AvHPPD-03 phân lập từ Yến mạch và gen pat có

nguồn gốc từ vi khuẩn S. viridochromogenes được biến nạp vào plasmid pSYN15954

và nhân dòng trong vi khuẩn E. coli DH5α. Plasmid pSYN15954 được biến nạp vào vi

khuẩn A. tumefaciens LBA4404 mang Ti-plasmid bất hoạt đã loại bỏ T-DNA. Ti-

plasmid này chứa gen virG mã hóa protein cần thiết cho việc biến nạp đoạn gen chuyển

trong pSYN15954 vào tế bào thực vật để thực hiện việc chèn gen mới vào hệ gen đậu

tương.

Thành phần các gen biến nạp chuyển vào hệ gen đậu tương gồm có 03 cassette,

một cassette hoạt động biểu hiện gen avhppd-03 được điều hòa bởi SMP promoter có

nguồn gốc từ đậu tương và trình tự kết thúc NOS (NOS terminator) có nguồn gốc từ

gen sinh tổng hợp nopaline của vi khuẩn A. tumefaciens tạo vị trí đa adenyl hóa. Ngoài

ra, 02 cassette chỉ thị chọn lọc mang gen pat bao gồm 35S/pat-03-01/NOS và

CMP/pat-03-02/NOS cũng được biến nạp vào plasmid pSYN15954

5

Đậu tương SYHT0H2 biểu hiện 2 protein được mã hoá bởi hai gen chèn vào hệ

gen của đậu tương:

a) avhppd-03: Gen avhppd-03 có nguồn gốc từ cây yến mạch, mã hóa enzyme

AvHPPD-03. Enzyme này xúc tác cho quá trình hình thành axit homogentis, tiền

thân của aromatic trong quá trình sinh tổng hợp plastoquinone và vitamin

E. Enzyme AvHPPD-03 có nguồn gốc từ yến mạch có ái lực với mesotrione (là

loại thuốc diệt cỏ ức chế HPPD) thấp hơn so với HPPD của đậu tương truyền

thống. Biểu hiện của gen avhppd-03 trong tế bào thực vật giúp cây có khả năng

chống chịu thuốc trừ cỏ ức chế HPPD như mesotrione.

Mesotrione là thuốc diệt cỏ tiền và hậu nảy mầm của các loài cỏ lá rộng và được

sử dụng rộng rãi trong kiểm soát cỏ dại. Mesotrione là một loại thuốc trong

nhóm thuốc trừ cỏ benzylcyclohexane-1,3-dione là dẫn xuất của phytotoxin,

leptospermon có nguồn gốc từ cây tràm liễu California (Callistemon citrinus).

Cơ chế diệt cỏ của hoạt chất này ức chế cạnh tranh với

p-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase (HPPD) nội sinh của cây. HPPD là

enzyme có mặt trong con đường chuyển hóa tyrosine.

b) pat-03-01 và pat-03-02: Cả hai gen pat này đều mã hoá enzyme

phosphinothricin-N-acetyl transferase (PAT) có chuỗi axit amin giống hệt nhau.

PAT có tác dụng khử glufosinate ammonium, thành phần hoạt động trong thuốc

diệt cỏ Basta®. Glufosinate ammonium ngăn chặn sự xúc tác tổng hợp

glutamine của cây, gây ra quá trình tích luỹ ammonia trong các mô thực vật,

khiến cho cây bị chết. Cây chuyển gen biểu hiện gen pat sẽ được bảo vệ trước

thuốc diệt cỏ có chứa hoạt chất glufosinate-ammonium.

Đặc điểm phân tử của sự kiện SYHT0H2 qua các phân tích Southern đã được

xác nhận rằng một đoạn chèn T-DNA nguyên vẹn đã được hợp nhất ổn định vào hệ gen

của đậu tương. Sự hiện diện của một bản sao duy nhất của 03 cassette biểu hiện gen

liền kề gồm avhppd-03, pat-03-01 và pat-03-02 và sự hợp nhất của đoạn gen chèn này

được chứng minh qua nhiều thế hệ nhân giống, xác thực sự ổn định trong suốt các quy

trình chọn giống truyền thống.

Các đánh giá nông học đã chứng minh, đậu tương sự kiện SYHT0H2 ngoài khả

năng chống chịu được thuốc trừ cỏ ức chế HPPD và glufosinate thì tất cả các đặc tính

nông sinh học đều không có sự khác biệt so với giống đậu tương cận huyết truyền

thống. Ngoài ra, các nghiên cứu về chi tiết dinh dưỡng cũng chỉ ra cho thấy tính tương

đương về thành phần dinh dưỡng của đậu tương sự kiện SYHT0H2 và đậu tương

không chuyển gen cùng dòng. Chi tiết các đánh giá về thành phần dinh dưỡng được mô

tả trong mục V.1 của báo cáo.

Sự phát triển của giống đậu tương kháng thuốc trừ cỏ mesotrione và glufosinate

đem đã đem lại một sự lựa chọn hữu hiệu cho ngành gieo trồng trong kiểm soát rất

6

nhiều các loại cỏ hàng năm/lâu năm và loài cỏ lá rộng, tạo ra thêm một cơ chế hoạt

động hiểu quả trong chiến lược quản lý tính kháng của thuốc diệt cỏ.

Đậu tương SYHT0H2 đã được phê chuẩn cho phép làm thực phẩm và thức ăn

chăn nuôi lần đầu tiên tại Hoa Kỳ vào năm 2014. Cho đến nay, đã có 6 quốc gia cho

phép sử dụng làm thực phẩm và/hoặc thức ăn chăn nuôi. Canada và Hoa Kỳ là 2 nước

có sản lượng trồng và xuất khẩu đậu tương lớn nhất thế giới đều đã chứng nhận đậu

tương sự kiện SYHT0H2 an toàn với môi trường và cho phép canh tác đại trà.

Danh sách các quốc gia cấp phép cho sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

và canh tác đậu tương biến đổi gen SYHT0H2

Quốc gia

Cấp phép an

toàn làm thực

phẩm

Cấp phép an

toàn làm thức

ăn chăn nuôi

Cấp phép canh tác

Úc/New Zealand 2014

Canada 2014 2014 2014

Hàn Quốc 2014 2014

Nam Phi 2014 2014

Đài Loan 2014

Hoa Kỳ 2014 2014 2014

Nga 2014

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với con người và vật

nuôi

Các nghiên cứu đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của đậu tương biến đổi gen

SYHT0H2 đối với sức khỏe con người và vật nuôi được công ty Syngenta thực hiện tại

những phòng nghiên cứu tiên tiến trên thế giới. Các chỉ tiêu đánh giá bao gồm các nội

dung đánh giá sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng, khả năng gây độc, gây dị ứng,

khả năng hình thành chất mới khi sử dụng đậu tương biến đổi gen hoặc các sản phẩm

của đậu tương biến đổi gen làm thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi. Tất cả các kết quả

đạt được đều cho thấy đậu tương SYHT0H2 và các sản phẩm của nó có giá trị dinh

dưỡng tương đương như đậu tương truyền thống và an toàn cho sức khỏe con người và

vật nuôi. Các nghiên cứu và kết quả được trình bày tóm tắt dưới đây.

1. So sánh thành phần dinh dưỡng của đậu tương SYHT0H2 và đậu tương thông

thường.

Thân lá và hạt đậu tương SYHT0H2 và đậu tương đối chứng không chuyển gen

được thu thập từ 8 điểm trồng đậu tương đại diện cho các vùng sinh thái trồng đậu

tương khác nhau ở Hoa Kỳ năm 2010. Tại mỗi điểm khảo nghiệm, đậu tương

SYHT0H2 được phun thuốc trừ cỏ mesotrione và glufosinate ở giai đoạn sinh trưởng

7

V3-V4 trong khi mẫu đối chứng không chuyển gen không phun thuốc. Tất cả các mẫu

sau khi thu đều được bảo quản ở -20oC cho đến khi phân tích. Các thành phần được

chọn để phân tích là các thành phần dinh dưỡng quan trọng và cơ bản của đậu tương.

Đó là các thành phần proximate, axit amin, các thành phần vi lượng như khoáng,

vitamin, chất chống dinh dưỡng, và các axit béo. Phân tích thành phần dinh dưỡng

trong thân lá rơm rạ và hạt đậu tương được tiến hành tại phòng thí nghiệm Covance

Laboratories, Inc., (Madison, WI, USA) và thực hiện theo hướng dẫn của “Tổ chức

Hợp tác và Phát triển Kinh tế” (OECD, 2001). Tất cả các phân tích tuân theo phương

pháp đã được xuất bản và phê duyệt bởi Hiệp hội các Cộng đồng Phân tích quốc tế

(AOAC). Căn cứ vào độ ẩm của mỗi mẫu, thành phần phân tích được chuyển đổi

thành đơn vị tương ứng với trọng lượng khô.

Tóm tắt kết quả: Trong số các phân tích thành phần dinh dưỡng của thân lá

rơm rạ và hạt đậu tương đã thực hiện, hầu hết đều không phát hiện thấy sự khác nhau

có ý nghĩa thống kê giữa đậu tương biến đổi gen sự kiện SYHT0H2 và đậu tương đối

chứng không chuyển gen. Đối với các thành phần dinh dưỡng so sánh thống kê giữa

đậu tương SYHT0H2 và đậu tương không chuyển gen, bao gồm cả các thành phần

khác nhau có nghĩa thống kê đã quan sát được thì các giá trị trung bình này đều nằm

trong khoảng dao động mà ILSI đã công bố đối với đậu tương thông thường (ILSI,

2010). Dựa vào các số liệu nêu trên, có thể kết luận rằng thân lá và hạt đậu tương biến

đổi gen sự kiện SYHT0H2 có thành phần dinh dưỡng không khác so với đậu tương

không chuyển gen và đậu tương thông thường như đã mô tả trong tài liệu. Ngoài ra,

đậu tương sự kiện SYHT0H2 có thành phần dinh dưỡng tương đương với cả hai giống

đậu tương đối chứng sử dụng trong nghiên cứu này và với các giống đậu tương thương

phẩm có lịch sử sử dụng an toàn.

2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất

mới là sản phẩm biểu hiện của gen được chuyển

Nghiên cứu gà thịt ăn thức ăn chế biến từ đậu tương SYHT0H2 trong 42 ngày

để đánh giá khả năng sống sót, tăng trọng và chuyển hóa thức ăn tới trọng lượng gà. Ba

loại hạt đậu tương được sử dụng để chuẩn bị thức ăn cho gà bao gồm: (1) hạt đậu tương

sự kiện SYHT0H2; (2) hạt đậu tương đối chứng cùng dòng không chuyển gen và (3)

hạt của một giống thương phẩm. Ở cả 3 công thức, không thấy bất cứ tác dụng phụ nào

xuất hiện trong vòng đời của gà thịt. Không có tác động bất lợi nào từ đậu tương

SYHT0H2 đến sinh trưởng, phát triển, tỷ lệ tử vong của gà khi so sánh với đối chứng.

Nhìn chung, thức ăn gia cầm bổ sung đậu tương biến đổi gen SYHT0H2 làm tăng sinh

trưởng của gà thịt ở mức độ tỷ lệ chết thấp và tỷ lệ chuyển hóa thức ăn tốt và không

gây ảnh hưởng tiêu cực đến năng suất thịt. Không phát hiện thấy tác động có hại nào

đối với gà thịt sử dụng thức ăn từ đậu tương SYHT0H2 so với đậu tương hạt đối chứng

cùng dòng không chuyển gen. Kết quả của nghiên cứu này hỗ trợ cho kết luận rằng đậu

8

tương biến đổi gen SYHT0H2 an toàn như đậu tương thông thường đối với sinh vật

tiêu thụ.

Kết luận: Từ những kết quả đã nêu ở trên về sự giống nhau về các thành phần dinh

dưỡng so với đậu tương thường và tốc độ sinh trưởng và phát triển bình thường của gà

thịt khi cho ăn đậu tương SYHT0H2 so với gà cho ăn đậu tương đối chứng không

chuyển gen, có thể kết luận rằng thành phần dinh dưỡng của đậu tương biến đổi gen

SYHT0H2 được chuyển hóa trong cơ thể người và động vật hoàn toàn giống như đậu

tương thông thường không chuyển gen.

3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen

chuyển

Sự khác biệt giữa đậu tương SYHT0H2 và đậu tương truyền thống là sự có mặt

của protein AvHPPD-03 và protein PAT, do vậy khả năng gây độc từ đậu tương

SYHT0H2 phụ thuộc vào khả năng hình thành các sản phẩm có tiềm năng gây độc của

gen chủ đích và gen chỉ thị này. Hai protein này được đánh giá bằng nghiên cứu tin

sinh học để xác định có hay không axit amin tương đồng với protein gây độc, bên cạnh

đó là các nghiên cứu độ độc cấp tính trên chuột. Các kết quả nghiên cứu cho thấy

protein AvHPPD-03 và PAT không có trình tự tương đồng với các protein gây độc và

chúng không ảnh hưởng bất lợi tới chuột khi cho chúng ăn protein với liều cao. Cụ thể:

a) Protein AvHPPD-03

Trình tự protein này được so sánh với trình tự trong cơ sở dữ liệu Protein của

NCBI (National Center for Biotechnology Information (NCBI) Entrez Protein Database

tại thời điểm ngày 29 tháng 5 năm 2014. Các kết quả so sánh cho thấy rằng không có

bất kỳ tương đồng có ý nghĩa với trình tự của bất kỳ protein gây độc nào.

Nghiên cứu độc tính cấp tính qua đường miệng ở chuột đã chứng minh protein

AvHPPD-03 không gây độc cho chuột. Thí nghiệm được thực hiện khi dùng protein tái

tổ hợp từ vi sinh vật (Protein đích chiếm 72,2% w/w) trên 3 nhóm chuột mỗi nhóm

gồm 10 chuột đực và 10 chuột cái với liều cho ăn là 500, 1500 và 2000 mg AvHPPD-

03 /kg trọng lượng cơ thể. Thời gian theo dõi là 48 giờ cho 2 con trong mỗi công thức,

số chuột còn lại được theo dõi trong 14 ngày sau ăn. Theo dõi chết lâm sàng, trọng

lượng cơ thể, và khả năng tiêu hóa được theo dõi. Sau 5 và 14 ngày chuột bị giết để

khám nghiệm tử thi. Các mẫu máu tim được lấy để đánh giá bệnh lý lâm sàng, các cơ

quan trên cơ thể được cân để tính trọng lượng. Các mô đặc biệt được kiểm tra để phát

hiện mô bệnh học. Khi cho chuột ăn protein AvHPPD-03 với liều cao, không có con

chuột nào chết và không có dấu hiệu lâm sàng bất lợi đối với chuột thí nghiệm. Không

có ảnh hưởng bất lợi về tăng trọng, tiêu hóa, thông số huyết học, thông số hóa học

trong máu, trọng lượng các bộ phận cơ thể và bệnh lý. Với liều cho ăn cao nhất cũng

không có bất cứ tác dụng phụ nào xuất hiện.

9

b) Protein PAT

Kiểm tra trình tự của NCBI Entrez cho trình tự PAT cho kết quả protein này

không giống với bất kỳ trình tự của protein gây độc cho người và động vật được biết

đến.

Các nghiên cứu độ độc cấp tính của protein PAT trên chuột được thực hiện bằng

phương pháp cho ăn qua đường miệng với thức ăn là protein tái tổ hợp từ vi sinh vật đã

được thông qua bởi các cơ quan chức năng ở nhiều nước trên thế giới cấp phép cho các

sản phẩm biến đổi gen trước đó có chứa protein này, bao gồm các sự kiện ngô biến đổi

gen (ANZFA, 2001; Health Canada, 1997, 2006; EU Commission, 2001). Các kết luận

nêu ra rằng protein PAT không có ảnh hưởng bất lợi về tăng trọng, tiêu hóa, thông số

huyết học, thông số hóa học trong máu, trọng lượng các bộ phận cơ thể và bệnh lý trên

chuột thí nghiệm. Khi chuột ăn với liều cao nhất cũng không gây bất cứ tác dụng phụ

nào.

Kết luận: Protein AvHPPD-03 và PAT không có trình tự axit amin giống với

các protein gây độc đã biết. Hai protein này cũng không gây ra các tác dụng phụ khi

cho chuột ăn với liều cao nhất được dùng trong thí nghiệm đối với người và động vật.

Do đó, protein AvHPPD-03 và PAT trong đậu tương SYHT0H2 không có khả năng

gây độc cho người và động vật.

4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen

được chuyển

Để kiểm tra có hay không khả gây dị ứng của protein AvHPPD-03 và PAT trong

đậu tương SYHT0H2, công ty Syngenta Hoa Kỳ đã áp dụng phương pháp “tiếp cận

trọng lượng” theo hướng dẫn của Ủy ban Codex, FAO/WHO (CODEX, 2003). Các dữ

liệu và thông tin xem xét trong nghiên cứu gồm: nguồn gốc của protein mới tạo ra bởi

gen đưa vào, đánh giá liệu protein tạo ra có trình tự axit amin tương đồng với các

protein gây dị ứng đã biết, tính nhạy cảm của protein với các enzyme thủy phân trong

đường tiêu hóa và tính bền nhiệt của các protein này.

a) Nguồn gốc của protein m i

Protein AvHPPD-03 có nguồn gốc từ yến mạch là loại cây lương thực có lich sử

sử dụng lâu đời và cho đến nay, chưa có tài liệu nào công bố loài cây này tác nhân liên

quan đến khả năng gây độc hay dị ứng. Protein AvHPPD-03 về bản chất là enzyme

p-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase (HPPD) là enzyme tồn tại nội sinh có xúc tác

cho con đường chuyển hóa tyrosin. HPPD tồn tại phổ biến trong hầu hết các sinh vật

hiếu khí, bao gồm cả thực vật và động vật và không được coi là một chất gây dị ứng.

Do đó, AvHPPD-03 cũng được được coi là an toàn.

10

Protein PAT mã hóa bởi gen pat phân lập từ vi khuẩn S. viridochromogenes

Tu494 là vi khuẩn tìm thấy nhiều trong đất trong đất và không có báo cáo về khả năng

gây dị ứng.

b) So á ươ ồng v trình t axit amin của protein m i v i các ch t gây d ứng

Trình tự axit amin của protein được so sánh với các trình tự axit amin của

protein gây dị ứng bởi Trung Tâm Công nghệ Sinh Học Syngenta Hoa Kỳ (SBI). Khi

so sánh peptide gồm 80 axit amin protein PAT với các trình tự của protein trong cơ sở

dữ liệu, SBI sử dụng bằng thuật toán tìm kiếm FASTA (Pearson và Lipman, 1988).

Theo khuyên cáo của FAO/WHO (2001), bất kỳ đoạn peptide dài 80 axit amin của

protein nào có độ tương đồng lớn hơn 35% khi so sánh với trình tự của các chất gây dị

ứng thì được cho là một chất có tiềm năng gây dị ứng. Tuy nhiên, truy xuất từ phép so

sánh cho thấy các trình tự axit amin của AvHPPD-03 và PAT không tương đồng với

trình tự axit amin của các protein gây dị ứng nào. Do vậy protein AvHPPD-03 và PAT

hay đậu tương SYHT0H2 không có khả năng gây dị ứng cho người và động vật.

c) Khả ă â ủy in vitro của protein

Thí nghiệm ủ protein AvHPPD-03 và PAT độc lập trong môi trường dịch dạ dày

nhân tạo (SGF) có chứa pepsin và môi trường dịch ruột nhân tạo (SIF) có chứa

pancreatin đều cho thấy: (1) protein AvHPPD-03 bị phân hủy hoàn toàn trong môi

trường SGF chỉ sau 5 phút nhưng không bị phân hủy ở môi trường SIF; tuy nhiên (2)

protein PAT bị phân hủy hoàn toàn trong cả 2 môi trường này. Do đó, protein

AvHPPD-03 và PAT dễ dàng bị phân hủy trong dịch dạ dày của động vật có vú dẫn

đến việc dễ dàng tiêu hóa các protein này.

d) Tính b n v i nhiệt của protein

Protein AvHPPD-03 và protein PAT được đánh giá ở điều kiện nhiệt độ 25, 37,

65 và 95oC trong 30 phút và đối chứng ủ ở 4

oC trong 30 phút. Phản ứng ELISA được

sử dụng để xác định ảnh hưởng của nhiệt độ đối với khả năng phản ứng miễn dịch của

protein này với các kháng thể đặc hiệu. Kết quả phân tích ELISA cho thấy khi ủ ở nhiệt

độ 25 và 37oC trong 30 phút không có ảnh hưởng đến phản ứng miễn dịch của cả 2

protein này. Tuy nhiên, ủ ở 65oC làm giảm 94% đến 96,6% phản ứng miễn dịch và mất

hoàn toàn phản ứng miễn dịch ở nhiệt độ 95oC .

Kết luận về tiềm năng gây dị ứng của protein AvHPPD-03 và PAT: Thông tin và số

liệu cung cấp cho thấy hai protein này không có khả năng gây dị ứng khi được dùng

làm thực phẩm hay thức ăn cho động vật

5. Đánh giả khả năng hình thành các hợp chất mới khả năng gây bệnh hoặc các

tác động bất lợi khác đến sức khoẻ con người và vật nuôi

11

- Khả năng hình thành chất mới: Duy nhất 01 đoạn chèn T-DNA nguyên vẹn

được chèn vào hệ gen đậu tương SYHT0H2 và không có trình tự backbone của vector

biến nạp pSYN15954 trong hệ gen đậu tương SYHT0H2. Điều này chứng minh rằng,

ngoài protein đích AvHPPD-03 và protein chỉ thị chọn lọc PAT, đậu tương SYHT0H2

không có khả năng hình thành các hợp chất mới.

- Ngoại trừ việc có mặt của protein AvHPPD-03 và PAT, đậu tương

SYHT0H2 hoàn toàn giống với đậu tương thông thường. Hai protein này đã được

chứng minh không có khả năng gây độc hay gây dị ứng. Do vậy, đậu tương SYHT0H2

dù được sử dụng trực tiếp hay thông qua chế biến cũng không có sự thay đổi nào về

chất lượng và chức năng dinh dưỡng. Sự tích lũy các chất mới trong cơ thể khi sử dụng

đậu tương này hay việc mang các tác động bất lợi tiềm ẩn là hoàn toàn không có.

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức

khỏe con người và vật nuôi: Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được

đề xuất.

Đậu tương biến đổi gen mang sự kiện SYHT0H2 được tạo ra bằng sự thay đổi di

truyền có chủ đích nhằm đưa vào đặc tính một đặc mới kháng sâu hại rễ đậu tương. Các

bằng chứng khoa học đưa ra đã chứng minh được rằng, ngoài đặc tính có khả năng

kháng sâu hại rễ đậu tương thuộc bộ cánh cứng, thì các đặc tính còn lại cũng như thành

phần các hợp chất và giá trị dinh dưỡng của đậu tương SYHT0H2 không có sự khác

biệt so với đậu tương truyền thống. Mặt khác, các đánh giá về khả năng chuyển hóa các

thành phần dinh dưỡng, khả năng gây độc, gây dị ứng hay khả năng hình thành các hợp

chất mới, khả năng gây bệnh hoặc tác động bất lợi khác đến sức khỏe con người và vật

nuôi đã khẳng định mức độ an toàn của sự kiện biến đổi gen này. Vì vậy việc quản lý

rủi ro đối sự kiện SYHT0H2 sau khi được thương mại hóa sẽ được thực hiện tương tự

như quản lý đậu tương truyền thống.

Khi đậu tương biến đổi gen sự kiện SYHT0H2 được cấp Giấy xác nhận đủ điều

kiện sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi và được phép thương mại ở Việt

Nam, nhằm tuân thủ các quy định hiện hành của nhà nước về quản lý và thương mại

sản phẩm biến đổi gen và đảm bảo mức độ an toàn của sản phẩm đối với sức khỏe con

người và vật nuôi, công ty TNHH Syngenta Việt Nam đề xuất chương trình quản lý rủi

ro đối đối với sự kiện đậu tương này như sau :

1. Quản lý tuân thủ :

Công ty đảm bảo tuân tuyệt đối tuân thủ các quy định của nhà nước về quản lý

và thương mại sản phẩm biến đổi gen, bao gồm :

- Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 về an toàn sinh học đối

với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ;

12

- Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24 tháng 1 năm 2014 của Bộ Nông

nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác

nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi ;

- Luật an toàn thực phẩm

- Quy định về sản xuất và kinh doanh sản phẩm tại Việt Nam

2. Giám sát an toàn sản phẩm biến đổi gen, xử lý sự cố và biện pháp khắc phục

Thường xuyên theo dõi thông tin trên thế giới và trong nước về tính an toàn của

sản phẩm đối với sức khỏe con người và vật nuôi.

Nếu có bằng chứng khoa học mới liên quan đến an toàn sức khỏe con người và

vật nuôi của sự kiện đậu tương biến đổi gen SYHT0H2, công ty TNHH Syngenta cam

kết :

a) Lập tức báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

b) Tuân thủ yêu cầu về xử lý sự cố của các cơ quan chức năng theo đúng quy định hiện

hành của Chính phủ Việt Nam

c) Phối hợp cùng với các cơ quan chức năng và các doanh nghiệp nhập khẩu phong

tỏa và thu hồi các sản phẩm đang có trên thị trường

d) Thông báo về sự cố trên các phương tiện thông tin đại chúng

3. Báo cáo thường niên:

Định kỳ hàng năm báo cáo bằng văn bản gửi tới Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông

thôn cập nhật thông tin khoa học liên quan đến an toàn làm thực phẩm và thức ăn chăn

nuôi của đậu tương biến đổi gen sự kiện SYHT0H2. Cập nhật kết quả tin sinh học mới

nhất trên cơ sở dữ liệu về chất độc và chất gây dị ứng.

VII. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Kết luận

Các kết luận về tính an toàn của đậu tương biến đổi gen mang sự kiện SYHT0H2

đối với sức khỏe con người và vật nuôi

- Không có sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa đậu tương SYHT0H2 và giống

đậu tương cùng dòng không chuyển gen;

- Khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng có trong đậu tương SYHT0H2 và đậu

tương thông thường trong cơ thể người và động vật là hoàn toàn giống nhau khi được

sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi;

- Trình tự axit amin của hai protein mới AvHPPD-03 và PAT của đậu tương SYHT0H2

không giống với bất kỳ trình tự protein gây độc cho người và động vật đã biết. Hai

protein này không gây tác dụng phụ trên cơ thể chuột khi cho ăn ở liều cao nhất được

13

dùng trong thí nghiệm. Do đó, cả hai protein này đều không có khả năng gây độc cho

người và động vật;

- Protein AvHPPD-03 và PAT không phải là protein gây dị ứng;

- Đậu tương SYHT0H2 không có khả năng gây bệnh hoặc tác động bất lợi đến sức khỏe

người và động vật.

Dựa trên các tài liệu, báo cáo khoa học cũng như từ các kết quả nghiên cứu về

tính an toàn của đậu tương biến đổi gen mang sự kiện SYHT0H2, công ty Syngenta kết

luận rằng “Đậu tương SYHT0H2 an toàn như các giống đậu tương không chuyển gen

truyền thống”.

Đậu tương SYHT0H2 đã được cấp phép làm thực phẩm cho người và thức ăn

cho động vật ở 13 quốc gia như Mỹ, Canada, Nhật Bản, Hàn Quốc …

2. Đề nghị

Căn cứ vào tính an toàn và lợi ích của đậu tương biến đổi gen sự kiện

SYHT0H2 có chứa protein AvHPPD-03 chống chịu thuốc trừ cỏ ức chế HPPD và

protein PAT chống chịu thuốc trừ cỏ glufosinate ammonium, công ty TNHH

Syngenta Việt Nam kính đề nghị bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét,

phê duyệt và cấp chứng nhận an toàn và cho phép sử dụng các sản phẩm của đậu

tương SYHT0H2 làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Trân trọng,