Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna • Pericardial...

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Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards,Carpentier–Edwards, ThermaFix, Neutralogic, PERIMOUNT andPERIMOUNT Magna are trademarks of Edwards LifesciencesCorporation; Carpentier–Edwards and PERIMOUNT areregistered in the U.S. Patent and Trademark Office.

Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership.

Instructions for Use1. Device DescriptionThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna pericardialbioprosthesis (also referred to as the Magna bioprosthesis) is atrileaflet valve comprised of bovine pericardium that has beenpreserved in a buffered glutaraldehyde solution and mountedon a flexible frame.

The tissue is fixed using the novel Neutralogic fixation processin which the tissue is placed in a stress-free bath ofglutaraldehyde solution.

The bioprosthesis is treated according to the Edwards ThermaFixprocess, which involves heat treatment of the tissue withglutaraldehyde and uses ethanol and polysorbate-80 (a surfactant).The bioprosthesis is packaged and terminally sterilized inglutaraldehyde. Glutaraldehyde is shown to both reduce theantigenicity of tissue Xenograft valves and increase tissue stability(Refs. 10 & 12). Glutaraldehyde alone has not been shown to affector reduce the calcification rate of the valve.

The frame is designed to be compliant at the orifice as well as atthe commissures. The compliance of the commissure supportsis intended to reduce the loading shock at the valvecommissures and free margin of the leaflets (Ref. 42). Thecompliance of the orifice is intended to reduce the stress on theleaflet. The compliant orifice concept is based on the physiologyand mechanics of natural heart valves and reported experiencewith implantation of unstented homografts (Refs. 5 & 7).

The lightweight wireform frame is made of Elgiloy, a corrosion-resistant alloy, chosen because of its superior spring efficiencyand fatigue resistant characteristics, and is covered with aknitted polyester fabric.

A thin Elgiloy/polyester film laminate band surrounds the base ofthe wireform frame providing structural support for the orifice.To this frame is attached a soft, silicone-rubber suture ring thatis covered with a porous, seamless polytetrafluoroethylene clothto facilitate tissue ingrowth and encapsulation. The aortic sewingring has been scalloped to conform to the natural aortic root. Thecompliant nature of the suture ring facilitates coaptation betweenthe valve and an often irregular or calcific tissue bed.

An integral valve holder is attached to the valve by means ofsutures to facilitate handling and suturing the valve duringimplantation. The holder is easily detached by the surgeon(see 11.2 Handling and Preparation Instructions).

The sewing ring diameter on the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis has been reducedto facilitate implantation in patients with small aortic roots.

English

Model 3000TFX PERIMOUNT Magna Aortic Modelo 3000TFX PERIMOUNT Magna aórtica Modelo 3000TFX PERIMOUNT Magna Aórtico

CP1036-20

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna• Pericardial Bioprosthesis Model 3000TFX Aortic• Bioprótesis pericárdica modelo 3000TFX aórtica• Prótese Biológica Pericárdica Modelo 3000TFX Aórtico

DIRECTORY

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

References / Bibliografía / Bibliografia . . . . . .26–27

Specifications / Especificaciones /Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28–32

Figures / Figuras / Figuras . . . . . . . . . . . . . . . 33–34

Symbol Legend / Significado de los Símbolos /Legenda dos Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

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2. Indications for UsePericardial valves are indicated for use in patients sufferingfrom valvular heart disease. Aortic valvular heart disease is acondition involving any of the following: obstruction of theaortic heart valve or stenosis; leakage of the aortic valve,known as regurgitation, incompetence, or insufficiency; andcombinations of the two, sometimes referred to as mixeddisease or combined lesions.

Aortic valvular heart disease may be caused by any number offactors, including congenital abnormalities, infection by variousmicroorganisms, degenerative calcification, and rheumaticheart disease.

Pericardial valves are used particularly in those patients forwhom long-term anticoagulation is contraindicated or who maybe difficult to maintain on anticoagulation therapy.

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna pericardialbioprosthesis is intended for use in patients whose aorticvalvular disease is sufficiently advanced to warrant replacementof their natural valve with a prosthetic one. It is also intendedfor use in patients with a previously implanted aortic valveprosthesis that is no longer functioning adequately andrequires replacement. In the latter case, the previouslyimplanted prosthesis is surgically excised and replaced by thereplacement prosthesis. The valve can be implanted in eitherthe supra-annular or intra-annular position.

3. ContraindicationsDo not use if surgeon believes such would be contrary to thebest interests of the patient. The actual decision for or againstthe use of this valve must remain with the surgeon who canevaluate all the various risks involved, including the anatomyand pathology observed at the time of surgery.

4. WarningsFor Single Use Only

DO NOT RESTERILIZE THE VALVE BY ANY METHOD. Exposureof the bioprosthesis or container to irradiation, steam, ethyleneoxide, or other chemical sterilants will render the bioprosthesisunfit for use.

DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT.Each bioprosthesis in its jar is shipped in a molded foamenclosure containing a temperature indicator, which is intendedfor monitoring the temperature that the device is exposed toduring transit. If the indicator has been activated, indicating thevalve has been exposed to freezing temperatures or has hadprolonged exposure to heat, do not use the valve. Please referto the Storage section (10.3) for further instructions.

DO NOT USE the bioprosthesis if the tamper evident seal is broken.

DO NOT USE if expiration date has elapsed.

DO NOT USE the bioprosthesis if the container is leaking,damaged, or the glutaraldehyde solution does not completelycover the bioprosthesis.

DO NOT EXPOSE the valve to any solutions, chemicals,antibiotics, etc. except for the storage solution or sterilephysiological saline solution, as irreparable damage to the leaflettissue may result that is not apparent under visual inspection.

DO NOT ALLOW the valve tissue to dry. It must be kept moistat all times. Maintain tissue moisture with sterile physiologicalsaline irrigation on both sides of the leaflet tissue.

DO NOT PASS CATHETERS, transvenous pacing leads, or anysurgical instrument across the valve since it may cause tissuedamage.

DO NOT USE the valve if it has been dropped, damaged, ormishandled in any way. Should a bioprosthesis be damagedduring insertion, do not attempt repair.

DO NOT HANDLE the leaflet tissue of the bioprosthesis withinstruments or cause any damage to the valve tissue. Even themost minor tissue perforation may enlarge in time to producesignificant impairment of valve function.

Clinical data which establishes the safety and efficacy of thevalve for use in patients under the age of 20 is not available;therefore, we recommend careful consideration of its use inyounger patients.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made bythe physician on an individual basis after a careful evaluation ofthe short- and long-term risks and benefits to the patient andconsideration of alternative methods of treatment. Long-termdurability has not been established for bioprostheses.

Serious adverse events, sometimes leading to replacement ofthe valve and/or death, may be associated with the use ofprosthetic valves (see 6. Adverse Events). A full explanation ofthe benefits and risks should be given to each prospectivepatient before surgery.

Note: Bioprostheses should be used with caution in thepresence of severe systemic hypertension or when theanticipated patient longevity is longer than the known longevityof the prosthesis (see 7. Clinical Studies).

Careful and continuous medical follow-up (at least by an annualvisit to the physician) is advised so that valve-relatedcomplications, particularly those related to material failure, canbe diagnosed and properly managed.

Recipients of prosthetic heart valves who are undergoing dentalprocedures should receive prophylactic antibiotic therapy tominimize the possibility of prosthetic infection.

Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy (except where contraindicated) during theinitial healing stages after implantation, approximately 2 to3 months. Anticoagulants should then be discontinued over aperiod of 10 days, except in those patients for whom indefiniteanticoagulant protection is indicated, i.e., in the absence of sinusrhythm and in patients with a dilated left atrium, calcification ofthe atrial wall, or history of previous atrial thrombus. However,the appropriate anticoagulation therapy must be determined bythe physician on an individual basis (Ref. 1).


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Adequate rinsing with physiological saline, as described in theTechnique section, is mandatory before implantation to reducethe glutaraldehyde concentration. No other solutions, drugs,chemicals, antibiotics, etc., should ever be added to theglutaraldehyde or rinse solutions, as irreparable damage to theleaflet tissue, which may not be apparent under visualinspection, may result.

5. Precautions• The outside of the jar is not sterile and must not be placed

in the sterile field.

• Adequate rinsing with physiological saline must be performedbefore implantation to reduce the glutaraldehyde concentration.

• Adequate removal of calcium deposits from the patient’sannulus must be performed before implantation to avoiddamage to the delicate prosthetic valve leaflet tissue as aresult of contact with calcium deposits.

• Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, andthroat, and may also cause skin sensitization. Avoid prolongedor repeated contact or prolonged breathing of the solution. Useonly with adequate ventilation. In the event of contact,immediately flush the affected area with water. In the event ofcontact with the eyes, seek medical attention. For moreinformation about glutaraldehyde exposure please refer toMaterial Safety Data Sheet available from Edwards Lifesciences.

• The Magna bioprosthesis has a unique configurationdesigned to fit above the patient annulus or within theannulus. The surgeon should be familiar with therecommendations for proper sizing and placement in thesupra-annular or intra-annular position. Refer to the DeviceImplantation section (11.3) for further details.

• Handle the prosthesis with only Edwards Lifesciencesaccessories. Only Edwards Lifesciences sizers should beused during the selection of the valve size; other sizers mayresult in improper valve selection.

• When choosing a valve for a given patient, the size, age, andphysical condition of the patient in relation to the size of theprosthesis must be taken into consideration to minimize thepossibility of obtaining a suboptimal hemodynamic result.The selection of a valve, however, must ultimately be madeby the physician on an individual basis after carefullyweighing all of the risks and benefits to the patient.

• Due to the relative flexibility of the frame, care must beexercised to prevent folding or deformation of the stent thatmay lead to regurgitation, altered hemodynamics, and/orleaflet disruption rendering the valve incompetent. In thisregard oversizing must be avoided.

• The spacing of the sutures in the remnant of the valvular orificeand the prosthesis suture ring must be carefully matched toavoid folding of the leaflets or distortion of the orifice. EdwardsLifesciences has received reports in which individual mattresssutures, spanning a distance of 10 to 15 mm, produced apursestring effect causing compression of the valve orifice.

• When using interrupted sutures, it is important to cut thesutures close to the knots and to ensure that exposedsuture tails will not come into contact with the leaflet tissue.Cases have been reported in which bioprosthesesdeveloped severe regurgitation and had to be replaced as aresult of wear due to contact with sutures (Ref. 2).

• Unlike rigid mechanical valves, the stent wall is soft and willnot resist needle penetration. Accordingly, extreme caremust be exercised when placing sutures through the sewingmargin to avoid penetration of the side wall of the stent andpossible laceration of the leaflet tissue.

• As with all prostheses that have open cages, free struts, orcommissure supports, care must be exercised to avoidlooping or catching a suture around the commissure, whichwould interfere with proper valvular function.

• The stent of the aortic bioprosthesis is symmetrical, and thecommissure supports (struts) are equally spaced. Thestruts should correspond to the remnants of the naturalcommissures so as not to obstruct the coronary ostia.

• A serial number tag is attached to the sewing ring of eachvalve by a suture. This serial number should be checkedagainst the number on the jar and implantation data card; ifany difference is noted, the valve should be returnedunused. This tag should not be detached from the valveuntil implant is imminent. Care should be exercised to avoidcutting or tearing the suture ring cloth during removal.

• Gentle handling is required for all implantable devices. If thevalve is dropped, damaged, or mishandled in any way, itmust not be used for human implantation.

• Based on reports in the literature on tissue valves (Refs. 3, 18,23, 26, 48, 49, & 54), there appears to be increased incidenceof leaflet calcification in patients under the age of 20. Whenfeasible, repeated intravenous injections containing calciumshould be avoided during the postoperative periods, andexcessive milk or dairy product consumption should beavoided in children. Animal research studies (Ref. 11) showthat a high systemic calcium level can lead to early calcification.

6. Adverse Events

6.1 Observed Adverse Events

As with all prosthetic heart valves, serious adverse events,sometimes leading to death, may be associated with the use oftissue valves. In addition, adverse events due to individual patientreaction to an implanted device, or to physical or chemicalchanges in the components, particularly those of biological origin,may occur at varying intervals (hours or days), necessitatingreoperation and replacement of the prosthetic device.

Adverse events associated with the use of Carpentier-EdwardsPERIMOUNT pericardial bioprostheses compiled from theliterature and from reports received through the productsurveillance system in accordance with the United States(Federal) regulations establishing Good ManufacturingPractices, section 820.198, include stenosis, regurgitationthrough an incompetent valve, perivalvular leak, endocarditis,hemolysis, thromboembolism, thrombotic obstruction, bleeding


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diatheses related to the use of anticoagulant therapy, andmalfunctions of the valve due to distortion at implant, fractureof the Elgiloy wireform, or physical or chemical deterioration ofvalve components. Types of tissue deterioration includeinfection, calcification, thickening, perforation, degeneration,suture abrasion, instrument trauma, and leaflet detachmentfrom the valve stent posts. These complications may presentclinically as abnormal heart murmur, shortness of breath,exercise intolerance, dyspnea, orthopnea, anemia, fever,arrhythmia, hemorrhage, transient ischemic attack, stroke,paralysis, low cardiac output, pulmonary edema, congestiveheart failure, cardiac failure, and myocardial infarct.

Note: Based on reports in the literature on tissue valves (Refs. 3,18, 23, 26, 36, 48, 49 & 54), there appears to be an increasedincidence of leaflet calcification in patients under the age of 20.In this regard, animal research studies (Ref. 11) show that a highsystemic calcium level can lead to early calcification.Furthermore, at least one published report describes a potentialrelationship between the consumption of daily calciumsupplements and early leaflet calcification in an adult (Ref. 34).When feasible, repeated intravenous injections containing calciumshould be avoided during the postoperative period; and excessivemilk or dairy product consumption should be avoided in children.There are no clinical data presently available demonstratingincreased resistance of Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magnapericardial bioprostheses to calcification as compared to othercommercially available bioprostheses.

6.2 Potential Adverse Events

Adverse events potentially associated with the use ofbioprosthetic heart valves include:

• Angina

• Cardiac arrhythmias

• Endocarditis

• Heart failure

• Hemolysis

• Hemolytic anemia

• Hemorrhage

• Myocardial infarction

• Prosthesis leaflet entrapment (Impingement)

• Prosthesis nonstructural dysfunction

• Prosthesis pannus

• Prosthesis perivalvular leak

• Prosthesis regurgitation

• Prosthesis structural deterioration

• Prosthesis thrombosis

• Stroke

• Thromboembolism

It is possible that these complications could lead to:

• Reoperation

• Explantation

• Permanent Disability

• Death

7. Clinical StudiesPre-Approval Patient Cohort

Clinical data, available on 719 patients requiring isolated aorticvalve replacement (AVR) with the Model 2700 Carpentier-Edwardspericardial bioprosthesis with mean follow-up of 3.9 years, indicateoverall actuarial survival rate at 6 years of 73.7% ±2.0%. Clinicaldata, available on 70 patients requiring double valve replacement(DVR) with mean follow-up of 3.7 years, indicate overall actuarialsurvival rate at 6 years of 67.2% ±6.5%. This pre-approval patientcohort data was collected from the period between August 1981and January 1989. In the isolated AVR population, there were atotal of 455 (63.3%) males and 264 (36.7%) females with a meanage at implant (± standard deviation) of 64 (±12.4) years and arange of 18 to 90 years. The indications for valve replacement werestenosis (63.4%), regurgitation (16.3%), mixed disease (15.3%)and previous prosthetic aortic valve dysfunction (5.0%).

In the DVR population, there were a total of 24 (34.3%) malesand 46 (65.7%) females with a mean age (± standard deviation)of 62.9 (±12.7) years and a range of 31 to 94 years. Theindications for valve replacement were stenosis (45.7%),regurgitation (25.7%), mixed disease (21.4%) and previousprosthetic aortic valve dysfunction (7.4%).

The follow-up methods used at each clinic included hospitalvisits, office visits and contact by telephone or letter with eitherthe patient, the patient’s family or local doctor.

Table 1 summarizes the operative and postoperative complicationrates for the isolated AVR and DVR populations. The operativerates are based on 719 patients for the isolated AVR populationand on 70 patients for the DVR population. The postoperativerates are based on 2767.9 and 255.8 years of follow-up occurring>30 days after implant for the isolated AVR and DVR populationsrespectively.

Table 2 presents, by valve size, the mean gradients and valveareas reported in echocardiograms performed on patients inthis study population.

Information on preoperative and postoperative NYHA FunctionalClass was gathered for the isolated AVR population. In220 patients the NYHA was not reported (171 patients expiredand 49 patients not available). Of the 499 patients with reportedpreoperative and postoperative NYHA Functional Class at the lastavailable follow up, 10 patients (2.0%) got worse, 59 patients(11.8%) remained the same and 430 patients (86.2%) improved.

Table 3 presents data comparing preoperative NYHA FunctionalClass to postoperative NYHA Functional Class at the lastavailable follow up.


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Post-Approval Patient Cohort

Edwards continues to follow a post-approval cohort of 267 patientswith isolated valve replacements (AVR) (Model 2700) from fourcenters of the original clinical trial for the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT pericardial bioprosthesis since November 1981. Thepopulation is comprised of 171 (64%) males and 96 (36%)females. The mean age (± standard deviation) of these patients atthe time of implant was 64.9 ±11.8 years and ranged from 21 to86 years. A total of 140 deaths occurred between 1981 and 1994.Thirty-one (22.1%) of the 140 deaths were determined to be valve-related. The actuarial valve-related survival is 83% at 12 years. Inthe postoperative period, 16 patients required valve explants. Oneevent occurred as a result of perivalvular leak, two due toendocarditis/sepsis and 13 were due to valve dysfunction. Theactuarial explant-free rate is 90% at 12 years.

The follow up methods used at each clinic included hospitalvisits, office visits, and contact by telephone or letter witheither the patient, the patient’s family, or local doctor.

Table 4 summarizes operative (≤30 days) and postoperative(>30 days) valve-related complication rates. The postoperativelinearized complication rates are based on 2131.5 patient years offollow-up. The Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardialbioprosthesis was implanted in this cohort from September 1981through December 1983 with a mean follow-up of 8.1 years. The267 patients in the cohort have a total of 2152 patient years offollow-up. Of the 127 patients eligible for follow-up (not considereddead or explanted prior to the 1994 update) 17 (13.4%) patientsare considered lost to follow-up. In the operative period, there wereeight thromboembolic events, four hemorrhagic anticoagulationcomplications (HAC), one perivalvular leak and one valvedysfunction. In the postoperative period there were31 thromboembolic events, eight hemorrhagic anticoagulationcomplications, four perivalvular leaks, two incidences of hemolysis,seven cases of endocarditis and 53 incidents of valve dysfunctionin 38 patients. Valve dysfunction included 23 patients withhemodynamic valve dysfunction, 13 required reoperation/explant,and valve dysfunction was the cause of death in two patients.

While overall patient survival is 45% at 12 years, freedom fromvalve related deaths is 83%. These results suggest a patientpopulation which presents with morbidity from many non-valverelated disorders. In addition, 12-year complication rates forfreedom from explants, thromboembolism, endocarditis and HACwere above 80%. The 12-year freedom from valve dysfunction is78%. This rate includes all forms of dysfunction, including PVleak, regurgitation, stenosis, leaflet disruption, calcification andunspecified dysfunction.

Improvement in NYHA functional classification has also beendemonstrated postoperatively. Forty-five percent of the patientsare in NYHA Functional Class I at 12 years post implant withthe Carpentier-Edwards pericardial valve.

This data was compiled as of July 1994 from a multi-centerclinical trial conducted by Edwards Lifesciences. Follow-up onthis post-approval cohort is continuing, and periodic updateswill be available by contacting Edwards Lifesciences LLC,Cardiovascular Surgery Marketing Department,One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686.

8. Individualization of TreatmentBioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy, except where contraindicated, during theinitial stages after implantation as determined by the physicianon an individual basis. Long-term anticoagulant and/orantiplatelet therapy should be considered for patients with adilated left atrium, a history of thrombotic events, an absenceof sinus rhythm, calcification of the atrial wall, or with atrialfibrillation or flutter.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made bythe physician on an individual basis after a careful evaluation ofthe short-term and long-term risks and benefits to the patientand consideration of alternative methods of treatment.

8.1 Specific Patient Populations

The safety and effectiveness of the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis has not beenestablished for the following specific populations because ithas not been studied in these populations:

• patients who are pregnant

• nursing mothers

• patients with abnormal calcium metabolism (e.g. chronicrenal failure, hyperparathyroidism)

• patients with aneurismal aortic degenerative conditions(e.g. cystic medial necrosis, Marfan’s syndrome)

• children, adolescents, or young adults

9. Patient Counseling InformationCareful and continued medical follow up (at least by an annualvisit to the physician) is advised so that valve-relatedcomplications, particularly those related to material failure, canbe diagnosed and properly managed.

Patients with bioprostheses are at risk from bacteremia(e.g. undergoing dental procedures) and should be advisedabout prophylactic antibiotic therapy.

Patients should be encouraged to carry their Implantation DataCard at all times and to inform their healthcare providers thatthey have an implant when seeking care.

10. How Supplied

10.1 Available Models and Sizes

The Model 3000TFX is available in mounting diameter sizes19, 21, 23, 25, 27, and 29 mm (reference Table A for nominalspecifications).

10.2 Packaging

The Model 3000TFX PERIMOUNT Magna pericardialbioprosthesis is provided sterile and nonpyrogenic packaged inglutaraldehyde, in a plastic jar to which a seal has been applied.

Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing atemperature indicator to determine if the valve has beenexposed to extreme temperatures during transit. Upon receipt,immediately remove the styrofoam and inspect the indicator.


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Warning: The valve must be carefully inspected beforeimplantation for evidence of extreme temperature exposureor other damage.

If the indicator shows that the valve has been exposed to extremetemperatures during transit, do not use the valve. Contact the localsupplier or representative of Edwards Lifesciences to makearrangements for return, authorization, and replacement. Anyvalve returned to the company should be shipped in the samestyrofoam enclosure in which it was received.

Due to the biological nature of this bioprosthesis, and itssensitivity to physical handling and environmental conditions, itcannot be returned, except as noted above.

Note: Products found to have been subjected to freezing orexcessive heat later than 3 days following receipt will beconsidered to have resulted from environmental conditionswithin the control of the customer, and subject to replacementat customer’s expense.

10.3 Storage

Carpentier-Edwards bioprostheses should be stored at 10°C to25°C (50-77°F). Stock inspection and rotation at regularintervals are recommended to ensure that the valves are usedbefore the expiration date stamped on the package label.

Caution: Do not freeze. Always store valves in a dry,contaminationfree area. Any valve that has been frozen, or issuspected of having been frozen, should not be used forhuman implantation.

11. Directions for Use

11.1 Physician Training

No special training is required to implant the Magnabioprosthesis. The techniques for implanting this bioprosthesisare similar to those used for supra-annular or intra-annularplacement of any stented aortic bioprostheses.

11.2 Handling and Preparation Instructions

The valve is packaged sterile in a plastic jar with a screw-capclosure and seal. Before opening, carefully examine the jar forevidence of damage (e.g. a cracked jar or lid), leakage, orbroken or missing seals.

Caution: Valves from containers found to be damaged,leaking, without adequate glutaraldehyde, or missing intactseals must not be used for human implantation.

Caution: It is strongly recommended that a Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis valve not beopened unless implantation is certain. This is necessary toreduce the risk of contamination, because it has beenestablished that glutaraldehyde alone is not a 100% effectivesterilant against all possible contaminants. No attempt shouldbe made to resterilize a Carpentier-Edwards PERIMOUNTMagna pericardial bioprosthesis.

Caution: The valve and glutaraldehyde storage solution aresterile. The outside of the jar is not sterile and must not beplaced in the sterile field.

Remove the seal and screw-lid from the jar. The jar shouldcontain enough buffered glutaraldehyde storage solution tocover the prosthesis. The contents of the jar should be handledin an aseptic manner to prevent contamination.

Using gloved hand, attach the handle to the valve holder whilethe valve is still in the container. To do this, simply insert thehandle into the valve holder and turn it clockwise until resistanceis felt. Using handle remove clip and valve from jar. Using glovedhand grasp clip and continue to rotate the handle until fullyengaged as shown in Figure 1. Do not grasp the valve. Becareful not to exert too much pressure while turning so as topush the valve off the retainer ring and damage the valve.

Once the handle has been attached, it should not be removedfrom the holder until after implantation has been completedand the handle/holder assembly has been detached as a unitand removed from the operating field.

Note: The Model 1111 or Model 1126 (single use) handle isrecommended for use with the aortic bioprosthesis.

Remove the clip by grasping the clip edge and slide off parallelto valve (Figure 2). Discard the clip.

To rinse the valve, place the bioprosthesis in a minimum of 500 mlof sterile, physiological saline solution. Be sure the saline solutioncompletely covers the bioprosthesis and holder. With the valve andholder submerged, slowly agitate the basin (or use the attachedhandle to gently swirl the valve back and forth for a minimum of1 minute). Discard the rinse solution. Repeat this process onceusing new saline solution for a minimum of 1 minute. The valveshould be left in the final rinse solution until needed to prevent thetissue from drying.

Caution: Do not allow the tissue to come in contact with thebottom or sides of the rinse basin during agitation or swirlingof the valve. Care must be taken to ensure that the l.D. tagdoes not come in contact with the tissue and injure it. Noother objects should be placed in the rinse basin.

Inspection of the valve and removal of the identification tag areperformed at the time the surgeon calls for the valve.

11.3 Device Implantation

Because of the complexity and variation in the surgicalprocedure of cardiac valve replacement, the choice of surgicaltechnique, appropriately modified in accordance with thepreviously described Warnings, Precautions, and Techniques,is left to the discretion of the individual surgeon. In general, thefollowing steps should be used:

1. Surgically remove the diseased or damaged valve leaflets andall associated structures deemed necessary by the surgeon.

2. Surgically remove any calcium from the annulus to ensureproper seating of the sewing ring.

3. Measure the size of the annulus using only Carpentier-Edwards sizers, Model 1130 aortic (Figures 4a-4c). The Model1130 sizers can be used to measure for either supra-annularor intra-annular placement, depending on surgeon preference.


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Supra-annular sizing and implantation:

Using supra-annular technique, the sewing ring of the valveis placed above the annulus, maximizing valve orifice area.A larger valve size can often be implanted using a supra-annular technique compared to an intra-annular technique.This increase in prosthetic valve size provides improvedhemodynamic performance. For optimal implantation of thevalve in the supra-annular position, the sizer should beparallel with the plane of the annulus and the followingsizing technique should be used:

Step 1: Using the Model 1130 sizer, select the cylindrical endof the largest diameter sizer that comfortably fits in thepatient’s annulus (Figure 5a).Step 2: Once you have verified the appropriate cylindrical end,use the replica end of the same sizer to verify that the sewingring will fit comfortably on top of the annulus (Figure 5b).Step 3: Determine if upsizing of the valve is possible by usingthe replica end of the next largest sizer (Figure 5c). Ensurethat the coronary ostia are not obstructed and that the valvestent posts do not interfere with the aortic wall at thesinotubular junction (Figure 5d). If this larger size replica endfits comfortably, implant this size of the PERIMOUNT Magnavalve. If this larger size replica end does not fit comfortably,implant the valve size identified by Step 2.

A suture technique resulting in supra-annular placement ofthe valve, such as a horizontal mattress technique, shouldbe employed.

Intra-annular sizing and implantation:

Using intra-annular technique, the entire valve including thesewing ring is placed inside the annulus. Either thecylindrical or valve replica end of the Model 1130 sizer canbe used for intra-annular sizing.

For proper sizing, the sizer should be parallel with the planeof the annulus and the entire sizer, including the simulatedsewing ring portion, should pass through the annulus.(Figure 6a-6c). A suture technique resulting in intra-annularplacement of the valve, such as an everting mattresstechnique, should be employed.

4. Suture the valve in place using an appropriate suture techniquethat avoids the potential problems noted under 5. Precautions.

Caution: Because of the intense temperature and lightingconditions in the operating field, the bioprosthesis should beirrigated frequently (every 1 to 2 minutes is recommended)on both sides with sterile physiological saline to keep thevalve moist during the implant procedure.

Handle/Holder Removal

The integral holder and attached handle are removed as a unitat the completion of the suturing procedure in the followingmanner (see Figure 3):

1. Using a scalpel or scissors as shown, cut each of the threeexposed sutures that are on the surface of the holder.

Caution: Avoid cutting or damaging the stent or delicateleaflet tissue when cutting the sutures.

2. When all three attaching sutures have been properly cut,remove the handle/holder assembly, along with theattaching sutures, from the valve as a unit.

3. Following surgery, remove the holder from the handle anddiscard the holder. If using Model 1111 handle clean andsterilize the handle before each use.

11.4 Accessories

Sizers

The use of a sizing instrument facilitates selection of thecorrect size valve for implantation. Model 1130 sizers arefabricated from translucent polysulfone plastic to permit directobservation of their fit within the annulus. The Model 1130sizer was developed to facilitate accurate sizing of theCarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna model 3000TFX valvein a wide range of patients. Each sizer consists of a handle witha different sizer configuration at each end (Figure 4a). On oneside of the handle is a cylindrical end with an integrated lip thataccurately reflects the valve sewing ring geometry (Figure 4b).On the other side of the handle is a valve replica end thatreflects the valve sewing ring geometry as well as the heightand location of the stent posts (Figure 4c). A sizer is availablefor each size of the PERIMOUNT Magna model 3000TFX valve(19, 21, 23, 25, 27 and 29 mm). The limits of accuracy for theModel 1130 sizer are ±0.127 mm.

Valve Holder and Handle

The handle/holder assembly consists of two components: anintegral disposable part that is physically mounted to the valveby the manufacturer, and a malleable handle (reusable Model1111 or disposable Model 1126 for single use) that is attachedto the holder at the time of surgery.

Caution: The Model 1126 disposable handle is suppliedsterile for single use and must not be resterilized.


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11.5 Accessory Sterilization

The Model 1111 handle and the Model 1130 sizers are suppliednonsterile and must be sterilized before using. The handles andsizers must be cleaned and resterilized prior to each use. Sizersshould be examined for signs of wear, such as dullness,cracking or crazing and should be replaced if any deteriorationis observed.

Sizers and handles must be removed from their plasticshipping pouches prior to sterilization. Each institution shoulduse procedures that include biological indicators to determinethe effectiveness of the sterilization procedure.

The following conditions are recommended:

Autoclave Sterilization:

Gravity Displacement:Wrapped:Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 10-15 minutes

Unwrapped (“flash”):Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

Prevacuum:Wrapped:Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3-4 minutes

Unwrapped (“flash”):Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

11.6 Return of Explanted Bioprostheses

Edwards is extremely interested in obtaining recovered clinicalspecimens of Carpentier-Edwards bioprostheses for analysis.A written report summarizing our findings will be providedupon completion of our evaluation. Please contact your localvalve specialist for return of recovered valves. The explantedvalves should be placed into a suitable histological fixative suchas 10% formalin or 2% glutaraldehyde and returned to thecompany. Refrigeration is not necessary under thesecircumstances.

12. Patient Information

12.1 Registration Information

An Implantation Data Card is included in each device packagefor patient registration. After implantation, please complete allrequested information. The valve serial number is listed on thevalve packaging and on the identification tag attached to thebioprosthesis, and is pre-printed on the Implantation DataCard. Return the pre-addressed portion of the card to ourImplant Patient Registry. The remaining portions of the card areprovided for hospital and surgeon records. Upon receipt by ourImplant Patient Registry, a wallet-sized identification card willbe produced for the patient. This card allows patients to informhealthcare providers what type of implant they have when theyseek care. When a valve is discarded or a previous EdwardsLifesciences device is replaced, report this information to ourImplant Patient Registry.

12.2 Patient Manual

Patient information materials may be obtained from Edwards oran Edwards clinical sales specialist.

12.3 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility

The device has been shown not to have magnetic interactions atup to 8 T. It is also safe with respect to RF heating at 1.2 w/kgfor up to 15 minutes. Artifacts have been determined at 1.5 T.

Prices subject to change without notice.

This product is manufactured and sold under at least one ormore of the following U.S. Patent(s); US patent No. 4,885,005;5,928,281; 5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957;6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827;6,561,970; and 6,585,766; and corresponding foreign patents.Likewise, additional patents pending.


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Instrucciones de uso1. Descripción del dispositivoLa bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards (también conocida como bioprótesis Magna) es unaválvula tricúspide de pericardio bovino, conservada en una solucióntamponada de glutaraldehído y montada en un marco flexible.

El tejido se fija mediante el novedoso proceso de fijaciónNeutralogic, en el cual el tejido se coloca en un baño deglutaraldehído de conservación.

La bioprótesis ha sido tratada según el proceso ThermaFix deEdwards, en el que se realiza la termofijación del tejido conglutaraldehído y se utiliza etanol y polisorbato-80(como surfactante). La bioprótesis se presenta embalada yesterilizada en glutaraldehído. Se ha demostrado que elglutaraldehído reduce la antigenicidad del tejido de las válvulasde xenoinjertos y aumenta la estabilidad tisular (refs. 10 & 12).No se ha demostrado que el glutaraldehído sólo influya sobre lacalcificación de la válvula ni tampoco que la desacelere.

El marco está diseñado para amoldarse al orificio y a lascomisuras. La adaptabilidad de los soportes de las comisurastiene como finalidad reducir el impacto del cierre en las comisurasde la válvula y en los bordes libres de las valvas (ref. 42). Laadaptabilidad del orificio tiene como finalidad reducir la tensiónejercida sobre la valva. El concepto de adaptabilidad del orificio sebasa en la fisiología y la mecánica de las válvulas cardíacasnaturales, y en la experiencia de que se dispone en implantaciónde homoinjertos sin stent (refs. 5 y 7).

El ligero marco con forma de malla está compuesto de Elgiloy, unaaleación resistente a la corrosión, elegida por sus extraordinariascaracterísticas de elasticidad y resistencia a la fatiga, y que estárecubierta de una estructura de tejido de poliéster.

La base del marco de malla está rodeada por una bandalaminada con una fina película de Elgiloy/poliéster que sirve desoporte estructural para el orificio. Unido a este armazón hayun suave anillo de sutura de silicona recubierto de una tela noporosa de politetrafluoroetileno sin costuras para facilitar laencapsulación y el crecimiento interior del tejido. El anillo desutura aórtica se ha ondulado para que se amolde a la raíznatural de la aorta. La naturaleza adaptable del anillo de suturafacilita la adaptación entre la válvula y una base de tejido quecon frecuencia suele ser irregular o presentar calcificaciones.

La válvula incorpora un soporte de válvula integral sujetomediante suturas para facilitar la manipulación y la sutura de laválvula durante la implantación. El cirujano puede desprendercon facilidad el soporte (ver 11.2 Instrucciones demanipulación y preparación).

Con objeto de facilitar el implante en pacientes con raícesaórticas pequeñas, se ha reducido el diámetro de la bioprótesispericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards.

2. Indicaciones de usoLas válvulas pericárdicas están indicadas para su uso en pacientescon valvulopatías. Una valvulopatía aórtica es una enfermedad en laque se dan una o varias de las siguientes condiciones: obstruccióno estenosis de la válvula cardíaca aórtica; fugas en la válvulaaórtica, lo que se conoce como regurgitación, incompetencia oinsuficiencia; y una combinación de ambas, lo que en ocasiones sedenomina enfermedad mixta o lesión combinada.

La valvulopatía aórtica puede estar causada por diversosfactores, entre los que se incluyen anomalías congénitas,infección por diversos microorganismos, calcificacióndegenerativa y cardiopatía reumática.

Las válvulas pericárdicas se usan especialmente en aquellospacientes en los que está contraindicada la anticoagulaciónprolongada, o en los que resulta difícil mantener una terapia deanticoagulación.

La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards está indicada para pacientes cuya valvulopatía aórtica estálo suficientemente avanzada como para justificar la sustitución desu válvula natural por una protésica. También está indicada suutilización en pacientes con una prótesis valvular aórticaimplantada anteriormente que ya no funcione correctamente ydeba ser sustituida. En este último caso, se procederá a la retiradaquirúrgica de la prótesis implantada anteriormente y a susustitución por la nueva prótesis. La válvula puede implantarse enposición supra-anular o intra-anular.

3. ContraindicacionesNo utilizar si el cirujano considera que sería contraproducentepara el paciente. La decisión real a favor o en contra del uso deesta válvula debe tomarla el cirujano que puede evaluar losposibles riesgos, entre los que se incluyen la anatomía y patologíaobservadas en el momento de la intervención quirúrgica.

4. AdvertenciasPara un solo uso

NO REESTERILIZAR LA VÁLVULA DE NINGUNA FORMA. Laprótesis biológica no será apta para su uso si se expone con osin su envase a radiaciones, vapor, óxido de etileno u otrosesterilizantes químicos.

NO CONGELAR LA VÁLVULA NI EXPONERLA A UN CALOREXTREMO. Cada prótesis biológica contenida en su frasco seenvía en un envase de espuma moldeada con un indicador detemperatura destinado a la monitorización de la temperatura ala que se somete el dispositivo durante su transporte. Si elindicador está activado significa que la válvula se ha expuesto atemperaturas de congelación o al calor de forma prolongada,por lo que la válvula no se debe utilizar. Consulte el apartadoAlmacenamiento (10.3) para más instrucciones.

NO USAR la bioprótesis si se ha roto el precinto.

NO USAR si ya ha pasado la fecha de caducidad.

NO USAR la bioprótesis si el envase tiene fugas o daños, o si lasolución de glutaraldehído no la cubre completamente.

Español


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NO EXPONER la válvula a otras soluciones, productos químicos,antibióticos, etc., aparte de la solución de almacenamiento o dela solución salina fisiológica, ya que se pueden provocar dañosirreparables sobre el tejido de las valvas que pueden no seraparentes en una inspección visual.

NO DEJAR secar el tejido de la válvula; éste debe estar húmedoen todo momento. Mantenga la humedad de los tejidos lavandocon solución salina fisiológica estéril ambos lados de las valvas.

NO INTRODUCIR CATÉTERES, electrodos de estimulacióntransvenosa, ni ningún otro instrumento quirúrgico a través dela válvula, ya que pueden provocar daños en los tejidos.

NO USAR la válvula si se ha caído, dañado o manipuladoerróneamente de alguna forma. Si la bioprótesis se dañadurante su inserción, no intente repararla.

NO MANIPULE el tejido de las valvas de la bioprótesis coninstrumentos ni provoque daños en el mismo. Aún laperforación tisular más pequeña puede agrandarse con el tiempoy producir un deterioro significativo de la función valvular.

No se dispone de datos clínicos que establezcan la seguridad yeficacia del uso de la válvula en pacientes con edades inferioresa 20 años; por tanto, se recomienda evaluar cuidadosamentesu uso en pacientes más jóvenes.

La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar enúltima instancia el médico de forma individualizada y trasevaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largoplazo para el paciente y considerar métodos de tratamientoalternativos. No se ha establecido la duración a largo plazo delas bioprótesis.

El uso de válvulas protésicas puede acarrear efectos adversosgraves, que en ocasiones pueden motivar la sustitución de laválvula y/o pueden causar la muerte del paciente (véase 6. Efectosadversos). Antes de cada intervención deben explicarsedetalladamente al paciente las ventajas y los riesgos de la misma.

Nota: Las bioprótesis se deben utilizar con precaución enpresencia de hipertensión sistémica grave o cuando lalongevidad prevista del paciente sea superior a la longevidadconocida de la prótesis (véase 7. Estudios clínicos).

Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso ycontinuado (al menos una visita anual al médico), para poderdiagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicaciónrelacionada con la válvula, especialmente las relacionadas confallos del material.

Los receptores de válvulas cardíacas protésicas sometidos atratamiento dental deberán recibir terapia antibiótica profilácticapara minimizar la posibilidad de infección protésica.

Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberánsometerse a terapia de anticoagulación (excepto cuando estécontraindicada) durante las etapas iniciales de recuperacióntras la implantación, aproximadamente entre 2 y 3 meses.Transcurrido este período, se debe suspender el uso deanticoagulantes durante un período de 10 días, excepto enaquellos pacientes para los que esté indicada una protección

anticoagulante indefinida, es decir, en ausencia de ritmo sinusaly en pacientes con dilatación auricular izquierda, calcificaciónde la pared auricular o historial de trombosis auricularesprevias. No obstante, el médico debe determinar la terapia deanticoagulación adecuada de forma individualizada (ref. 1).

Antes de proceder a la implantación es obligatorio enjuagaradecuadamente la válvula con solución fisiológica salina, tal ycomo se describe en la sección Técnica, para reducir laconcentración de glutaraldehído. No se debe añadir nuncaninguna otra solución, producto químico, antibiótico, etc., a lassoluciones de glutaraldehído ni de aclarado, ya que se puedenocasionar daños irreparables al tejido de las valvas que puedenno ser aparentes en una inspección visual.

5. Precauciones• La parte externa del frasco no es estéril y no se debe

colocar en el campo estéril.

• Antes de la implantación es necesario aclarar bien consolución salina fisiológica para disminuir la concentraciónde glutaraldehído.

• Antes de la implantación se deben extraer los depósitos decalcio del anillo del paciente para evitar daños al delicadotejido de las valvas de la válvula protésica, comoconsecuencia del contacto con los mismos.

• El glutaraldehído puede provocar irritaciones en la piel, ojos,nariz y garganta, y puede sensibilizar la piel. Evítese elcontacto prolongado o repetido y la inhalación prolongada dela solución. Utilizar solamente con ventilación adecuada. Encaso de contacto, enjuagar inmediatamente con agua el áreaafectada. En caso de contacto con los ojos, procurar atenciónmédica. Si desea obtener más información sobre la exposiciónal glutaraldehído, consulte la Hoja de datos de seguridad demateriales que podrá obtener de Edwards Lifesciences.

• La bioprótesis Magna tiene una configuración únicadiseñada para encajarse por encima del anillo del paciente oen su interior. El cirujano debe estar familiarizado con lasrecomendaciones de calibrado y colocación en la posiciónsupra-anular o intra-anular. Consulte el apartadoImplantación del dispositivo (11.3) para más instrucciones.

• Manipule la prótesis sólo con los accesorios de EdwardsLifesciences. Sólo se deben usar los calibradores deEdwards Lifesciences para seleccionar el tamaño de laválvula; la selección de la válvula puede no ser la adecuadasi se usan otros calibradores.

• Al elegir una válvula para un determinado paciente, debentomarse en cuenta el tamaño, la edad y la condición físicadel paciente con relación al tamaño de la prótesis, con el finde reducir al mínimo la posibilidad de obtener resultadoshemodinámicos que no sean los óptimos. No obstante, elmédico debe seleccionar la válvula de forma individualizadapara cada caso tras sopesar cuidadosamente los riesgos ybeneficios para el paciente.


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• Debido a la relativa flexibilidad del marco, éste debemanipularse con sumo cuidado para evitar la formación depliegues o deformaciones del stent que pueden provocarregurgitación, alteraciones hemodinámicas y/o trastornos enla valva que pueden inutilizar la válvula. Por esta razón, sedebe evitar el uso de un tamaño demasiado grande.

• El espaciamiento de las suturas en el resto del orificiovalvular y el anillo de sutura de la prótesis deben hacersecoincidir cuidadosamente para evitar que se produzcanpliegues en las valvas o se distorsione el orificio. EdwardsLifesciences ha recibido informes en los que las suturasacolchadas individuales, que abarcaban una distancia deentre 10 y 15 mm, produjeron un efecto de limitación queprovocó la compresión del orificio de la válvula.

• Si se utilizan suturas discontinuas, es importante cortar lassuturas cerca de los nudos y cerciorarse de que losextremos de hilo expuestos no entren en contacto con eltejido de la valva. Se han recibido informes de casos en losque, debido al desgaste ocasionado por el contacto con lassuturas, las bioprótesis produjeron una regurgitación gravey tuvieron que ser sustituidas (ref. 2).

• A diferencia de las válvulas mecánicas rígidas, la pared delstent es blanda y no ofrece resistencia a la penetración dela aguja. Por tanto, se debe tener mucho cuidado al colocarsuturas a lo largo del margen de sutura para evitartraspasar la pared lateral del stent y una posible laceracióndel tejido de la valva.

• Como ocurre con todas las prótesis que tienen cavidadesabiertas o soportes de comisuras sueltos (struts), se debetener cuidado para evitar que se formen bucles en la suturao que ésta se enganche alrededor de la comisura, para nointerferir con la correcta función valvular.

• El stent de la bioprótesis aórtica es simétrico, y lossoportes de la comisura (struts) son equidistantes entre sí.Los struts deben corresponderse con los restos de lascomisuras naturales, de forma que no obstruyan losorificios coronarios.

• El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiquetacon el número de serie. Este número de serie se debe cotejarcon el número del frasco y el de la tarjeta de información deimplantación; si se observa alguna diferencia, se debedevolver la válvula sin utilizar. Esta etiqueta no se debe retirarde la válvula hasta el momento en que la implantación seainminente. Se debe retirar con cuidado para no cortar nidesgarrar el tejido del anillo de sutura.

• Todos los materiales de implantación deben manipularsecon mucho cuidado. Si la válvula se cae, se daña o semanipula incorrectamente, la misma no se debe implantaren humanos.

• Según informes de la literatura disponible sobre válvulas detejido (refs. 3, 18, 23, 26, 48, 49 y 54), parece que laincidencia de la calcificación valvar es mayor en pacientesmenores de 20 años de edad. Siempre que sea posible, seevitarán las inyecciones intravenosas repetidas que

contengan calcio en el postoperatorio, así como la ingestiónexcesiva de leche y derivados lácteos en los niños. Losestudios realizados en animales (ref. 11) demuestran que laconcentración elevada de calcio sistémico puede provocaruna calcificación precoz.

6. Efectos adversos

6.1 Efectos adversos observados

Al igual que con cualquier otra válvula cardíaca protésica, conlas válvulas de tejidos podrían producirse efectos adversosgraves y a veces fatales. Además, podrían producirse efectosadversos debidos a reacciones individuales al dispositivoimplantado o a cambios químicos o físicos de los componentes,especialmente cuando dichos componentes son de origenbiológico, en diferentes intervalos (horas o días), que podríanrequerir una segunda intervención para reemplazar la prótesis.

Según datos recopilados en la literatura e informes recibidos através del sistema de vigilancia de productos de acuerdo con lasregulaciones (federales) de los Estados Unidos que establecen lasbuenas prácticas de fabricación, sección 820.198, entre losefectos adversos asociados con el uso de bioprótesis pericárdicasPERIMOUNT de Carpentier-Edwards, se incluyen estenosis,regurgitación a través de una válvula insuficiente, fugaperivalvular, endocarditis, hemólisis, tromboembolismo,obstrucción trombótica, diátesis hemorrágica asociada a la terapiade anticoagulación y mal funcionamiento de la válvula debido auna distorsión en el implante, a la ruptura de la malla de Elgiloy, oal deterioro físico o químico de los componentes de la válvula.Entre los tipos de deterioro tisular se encuentran infección,calcificación, engrosamiento, perforación, degeneración, abrasiónpor la sutura, traumatismo causado por un instrumento ydesprendimiento de una valva de los postes de soporte. Lamanifestación clínica de dichas complicaciones puede ser soplocardíaco anormal, dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio,disnea, ortopnea, anemia, fiebre, arritmia, hemorragia, accidenteisquémico transitorio, accidente cerebrovascular, parálisis, bajorendimiento cardíaco, edema pulmonar, insuficiencia cardíacacongestiva, fallo cardíaco e infarto de miocardio.

Nota: Según informes de la literatura disponible sobre válvulas detejido (refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 y 54), parece que la incidenciade la calcificación valvar es mayor en pacientes de menos de20 años de edad. A este respecto, las investigaciones realizadas enanimales (ref. 11) indican que niveles sistémicos elevados decalcio pueden provocar una calcificación temprana. Además, almenos un informe publicado describe una posible relación entre laadministración diaria de suplementos de calcio y la calcificacióntemprana de valvas en adultos (ref. 34). Siempre que sea posible,se deben evitar las inyecciones intravenosas repetidas desustancias que contienen calcio durante el período postoperatorio,y se debe evitar el consumo excesivo de leche o productos lácteosen niños. En la actualidad no existen datos que demuestren que lasbioprótesis PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards tenganmayor resistencia a la calcificación que otras bioprótesisdisponibles en el mercado.


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6.2 Efectos adversos potenciales

Los efectos adversos que se pueden asociar al empleo de lasválvulas cardíacas protésicas son:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocarditis

• Insuficiencia cardíaca

• Hemólisis

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Infarto de miocardio

• Atrapamiento de las valvas de la prótesis (erosión)

• Disfunción no estructural de la prótesis

• Pannus en la prótesis

• Fuga perivalvular en la prótesis

• Regurgitación en la prótesis

• Deterioro estructural de la prótesis

• Trombosis de la prótesis

• Accidente cerebrovascular

• Tromboembolia

Es posible que estas complicaciones provoquen:

• Reintervención

• Explantación

• Discapacidad permanente

• Muerte

7. Estudios clínicosGrupo de pacientes con aprobación previa

Los datos clínicos disponibles sobre 719 pacientes quenecesitaban sustitución de la válvula aórtica aislada (AVR) por elmodelo de bioprótesis pericárdica 2700 de Carpentier-Edwards,con un seguimiento medio de 3,9 años, muestran un índice desupervivencia actuarial global del 73,7% ±2, 0% a los 6 años. Losdatos clínicos disponibles sobre 70 pacientes que necesitabandoble sustitución de válvula (DVR) con un seguimiento medio de3,7 años, muestran un índice de supervivencia actuarial global del67,2% ±6,5% a los 6 años. Estos datos del grupo de pacientes conaprobación previa se han recopilado en el período comprendidoentre agosto de 1981 y enero de 1989. Entre la población afectadapor AVR aislada, había un total de 455 (63,3%) hombres y264 (36,7%) mujeres con una edad media de 64 (±12,4) años(± desviación estándar) en el momento del implante, y con edadescomprendidas entre 18 y 90 años. Las causas que manifestaron lanecesidad de sustitución de las válvulas fueron estenosis (63,4%),regurgitación (16,3%), enfermedades varias (15,3%) y disfunciónde la válvula aórtica protésica anterior (5,0%).

Entre la población afectada por DVR, había un total de 24 (34,3%)hombres y 46 (65,7%) mujeres con una edad media de 62,9(±12,7) años (± desviación estándar) y con edades comprendidasentre 31 y 94 años. Las causas que manifestaron la necesidad desustitución de las válvulas fueron estenosis (45,7%), regurgitación(25,7%), enfermedades varias (21,4%) y disfunción de la válvulaaórtica protésica anterior (7,4%).

Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluíanvisitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico opor carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.

En la tabla 1 se resumen los porcentajes de complicacionesoperatorias y postoperatorias en la población sometida a AVRaislada y a DVR. Los porcentajes de complicacionesoperatorias están basados en 719 pacientes para AVR aislada yen 70 pacientes para DVR. Los porcentajes de complicacionespostoperatorias se basan en un seguimiento de 2767,9 y255,8 años realizado a partir de los 30 días siguientes a laimplantación, en poblaciones sometidas a AVR aisladas y DVRrespectivamente.

En la tabla 2 se representa, por tamaño de válvula, losgradientes medios y las zonas de la válvula que aparecen en losecocardiogramas realizados en pacientes durante este estudio.

Se ha recopilado información sobre la clase funcional NYHAoperatoria y postoperatoria para la población sometida a AVRaislada. No se recibieron informes sobre NYHA en 220 pacientes(171 fallecieron y 49 no estaban disponibles). De los 499 pacientescon clase funcional NYHA preoperatoria y postoperatoria en elúltimo seguimiento disponible, 10 pacientes (2,0%) empeoraron,59 (11,8%) permanecieron en situación estable y 430 (86,2%)mejoraron.

En la tabla 3 se representan los datos que comparan la clasefuncional NYHA del preoperatorio y la clase funcional NYHA delpostoperatorio en el último seguimiento disponible.

Grupo de pacientes con aprobación posterior

Edwards continúa el seguimiento en un grupo de 267 pacientescon aprobación posterior, sometidos a sustitución de válvulaaislada (AVR) (modelo 2700) en cuatro centros en los que sepracticó el ensayo clínico original para la bioprótesis pericárdicaPERIMOUNT de Carpentier-Edwards desde 1981. La población secompone de 171 (64%) hombres y 96 (36%) mujeres. La edadmedia (±desviación estándar) de estos pacientes en el momentodel implante era de 64,9 ±11,8, con edades comprendidas entre21 y 86 años. Se produjo un total de 40 fallecimientos entre 1981y 1994. Se determinó que 31 (22,1%) de los 140 fallecimientosestaban relacionadas con la válvula. La supervivencia actuarialrelacionada con la válvula es del 83% a los 12 años. En el períodopostoperatorio, 16 pacientes necesitaron explantes de válvulas.Uno de los casos se debió a la fuga perivalvular, dos a laendocarditis/sepsis, y 13 a disfunción de la válvula. El índice desupervivencia actuarial sin explante es del 90% a los 12 años.

Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluíanvisitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico opor carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.


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En la tabla 4 se resumen los porcentajes de complicacionesrelacionadas con la válvula durante la operación (≤30 días) ydespués de la operación (>30 días). Los porcentajes decomplicaciones lineales están basados en un seguimiento deaños en 2131,5 pacientes. La bioprótesis pericárdicaPERIMOUNT de Carpentier-Edwards se implantó en este grupodesde septiembre de 1981 hasta diciembre de 1983, con unseguimiento medio de 8,1 años. Los 267 pacientes del grupollevan años de seguimiento en un total de 2152 pacientes. De los127 pacientes idóneos para seguimiento (sin considerar lospacientes fallecidos o en los que se ha realizado explante antes dela actualización de 1994), 17 (13,4%) se consideran perdidos enel seguimiento. En el período de la operación hubo ocho casos detromboembolismo, cuatro complicaciones por anticoagulaciónhemorrágica (HAC), una fuga perivalvular y una disfunción de laválvula. En el período postoperatorio hubo 31 casos detromboembolismo, ocho complicaciones por anticoagulaciónhemorrágica, cuatro fugas perivalvulares, dos casos de hemólisis,siete casos de endocarditis y 53 casos de disfunción de la válvulaen 38 pacientes. La disfunción de la válvula incluía a 23 pacientescon disfunción de la válvula hemodinámica, 13 necesitaron otraoperación/explante, y la disfunción de la válvula fue la causa defallecimiento en dos pacientes.

Mientras que la supervivencia global de pacientes es del 45% en12 años, el índice de fallecimientos por causas relacionadas conla ausencia de la válvula es del 83%. Estos resultados indicanque hay un porcentaje de pacientes que presenta morbilidad pormuchos problemas no relacionados con la válvula. Además, elporcentaje de complicaciones a los 12 años, debidas a ausenciade explantes, tromboembolismo, endocarditis y HAC fuesuperior al 80%. La ausencia de disfunciones de la válvula a los12 años fue del 78%. Este porcentaje incluye todas las formasde disfunción, incluidos la fuga perivalvular, la regurgitación, laestenosis, los trastornos en la valva, la calcificación y ladisfunción sin especificar.

En el postoperatorio también se ha demostrado la mejora en laclasificación funcional NYHA. El 45% de los pacientes seencuentra en la clase funcional I NYHA a los 12 años delimplante de la válvula pericárdica de Carpentier-Edwards.

Esta información se ha recopilado en julio de 1994 a partir deun ensayo clínico de varios centros llevado a cabo por EdwardsLifesciences. Se sigue realizando un seguimiento en este grupocon aprobación posterior; para obtener las actualizacionesperiódicas que estén disponibles, póngase en contacto con elDepartamento de marketing de cirugía cardiovascular deEdwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine,CA 92614-5686, EE.UU.

8. Individualización del tratamientoLos receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberánsometerse a terapia de anticoagulación, excepto cuando estécontraindicada, durante las etapas iniciales de recuperacióntras la implantación, según determine el médico en cada caso.Se debe valorar el uso del tratamiento anticoagulante oantiagregante a largo plazo en pacientes con dilatación deaurícula izquierda, antecedentes de episodios trombóticos,ausencia de ritmo sinusal, calcificación de la pared auricular ocon fibrilación o flutter auricular.

La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar enúltima instancia el médico de forma individualizada y trasevaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largoplazo para el paciente y considerar métodos de tratamientoalternativos.

8.1 Poblaciones específicas de pacientes

La seguridad y eficacia de las bioprótesis pericárdicasPERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards aún no estánestablecidas en poblaciones específicas porque no se hanestudiado en ellas:

• pacientes embarazadas

• madres durante la lactancia

• pacientes con metabolismo anormal del calcio(como insuficiencia renal crónica o hiperparatiroidismo)

• pacientes con afecciones aórticas aneurismáticasdegenerativas (como necrosis quística de la media osíndrome de Marfan)

• niños, adolescentes o adultos jóvenes

9. Información sobre consejos al pacienteSe recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso ycontinuado (al menos una visita anual al médico), para poderdiagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicaciónrelacionada con la válvula, especialmente las relacionadas confallos del material.

Los pacientes portadores de una bioprótesis tienen riesgo debacteriemia (p. ej. al someterse a procedimientos dentales) y seles aconsejará el tratamiento profiláctico con antibióticos.

Los pacientes deben llevar su tarjeta de datos de implantación einformar al personal sanitario que llevan una válvula implantada.

10. Presentación

10.1 Modelos y tamaños disponibles

El modelo 3000TFX se suministra en los diámetros de montaje19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm (ver las especificaciones nominalesen la Tabla A ).

10.2 Envasado

La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna, modelo3000TFX se proporciona estéril y apirógena en una solución deglutaraldehído, dentro de un frasco de plástico sellado.

Cada frasco viene en un contenedor de poliestireno expandido,que contiene un indicador de temperatura que permite determinarsi la válvula ha estado expuesta a temperaturas extremas duranteel transporte. Inmediatamente después de recibir el producto,retire el poliestireno e inspeccione el indicador.

Advertencia: La válvula se debe inspeccionarcuidadosamente antes de proceder a la implantación, paradeterminar si existen daños producidos por la temperatura opor otras causas.


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No utilice la válvula si el indicador muestra que ésta ha sidoexpuesta a temperaturas extremas durante el transporte.Póngase en contacto con el proveedor o el representante localde Edwards Lifesciences para acordar la devolución,autorización y sustitución. Todas las válvulas que se devuelvana la compañía, deben acondicionarse en el mismo embalaje depoliestireno expandido en que se recibieron.

Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis, y a susensibilidad a las condiciones medioambientales y demanipulación física, la misma no podrá devolverse excepto enlas condiciones mencionadas anteriormente.

Nota: Si se determina que los productos fueron sometidos acongelación o calor excesivo durante más de 3 días después dela recepción, se considerará que esto fue el resultado de lascondiciones ambientales bajo el control del cliente, y éstedeberá asumir los gastos de la sustitución.

10.3 Almacenamiento

Las bioprótesis de Carpentier-Edwards deben conservarse auna temperatura entre 10°C y 25°C (50-77°F). Se recomiendainspeccionar y cambiar de lugar el material periódicamentepara asegurarse de que las válvulas se utilizan antes de la fechade caducidad que aparece en la etiqueta del paquete.

Precaución: No congelar. Almacenar las válvulas siempre enun lugar seco y sin contaminación. Las válvulas que hayanestado congeladas o pudieran haberlo estado no deberánimplantarse en humanos.

11. Instrucciones de uso

11.1 Formación del médico

No se requiere una formación especial para implantar labioprótesis Magna. Las técnicas de implantación de estabioprótesis son similares a las usadas en la implantación supra-anular o intra-anular de cualquier otra bioprótesis aórtica con stent.

11.2 Instrucciones de manipulación y preparación

La válvula viene en un frasco de plástico estéril con tapa derosca sellada. Antes de abrir el frasco, examínelocuidadosamente para ver si hay daños (por ejemplo, frasco otapa quebrados), fugas o sellos rotos o ausentes.

Precaución: Las válvulas cuyos contenedores estén dañados,tengan fugas, no tengan suficiente glutaraldehído o noconserven los sellos intactos, no se deben utilizar paraimplantes en humanos.

Precaución: Se recomienda encarecidamente no abrir labioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards sin tener la certeza de que se va a realizar laimplantación. De esta forma se reducirá el riesgo decontaminación, ya que se ha determinado que la eficaciaesterilizante del glutaraldehído no es por sí sola del 100%contra todos los posibles contaminantes. No se debe intentarvolver a esterilizar la bioprótesis pericárdica PERIMOUNTMagna de Carpentier-Edwards.

Precaución: Tanto la válvula como la solución de conservaciónde glutaraldehído son estériles. La parte externa del frasco noes estéril y no se debe colocar en el campo estéril.

Retire el sello y desenrosque la tapa del frasco. El frasco debecontener suficiente cantidad de solución de glutaraldehído paracubrir la prótesis. El contenido del frasco se debe manipularmediante técnicas asépticas para evitar la contaminación.

Utilizando guantes, acoplar el mango al soporte mientras laválvula aún se encuentra en el recipiente. Para ello, inserte elmango en el soporte de la válvula y gírelo en el sentido de lasagujas del reloj hasta que note una resistencia. Extraiga la pinzay la válvula de la jarra usando el mango. Sujete la pinza con lamano (enguantada) y continúe girando el mango hasta queencaje totalmente, como se ve en la Figura 1. No agarre laválvula. Tenga cuidado de no ejercer demasiada presión al girarpara que la válvula no se salga del anillo de retención y se dañe.

Una vez acoplado el mango, éste no se debe sacar del soportehasta terminar la implantación y hasta que el conjuntoconstituido por el mango y el soporte se haya retirado comouna unidad y quitado del campo operatorio.

Nota: Con la bioprótesis aórtica se recomienda utilizar elmango modelo 1111 o modelo 1126 (para un solo uso).

Retire la pinza agarrando al mismo tiempo el borde de la pinzay la lengüeta, y deslícela paralelamente a la válvula (Figura 2).Elimine la pinza.

Para enjuagar la válvula, coloque la bioprótesis en al menos500 ml de solución salina fisiológica estéril. Cerciórese de que lasolución salina cubra totalmente la prótesis y el soporte. Agite elrecipiente lentamente con la válvula y el sujetador sumergidos(o utilice el mango acoplado para mover suavemente la válvulade un lado a otro durante al menos 1 minuto). Deseche lasolución de enjuague. Repita este procedimiento una vez connueva solución salina durante al menos 1 minuto. La válvula sedebe dejar en la solución de enjuague final hasta que se vaya autilizar para evitar que el tejido se seque.

Precaución: No permita que el tejido entre en contacto con elfondo ni con las paredes laterales del recipiente mientrasagita o remueve la válvula. Cerciórese de que la etiquetaidentificativa no entre en contacto con el tejido y lo dañe. Nose deben colocar otros objetos en el recipiente de enjuague.

La inspección de la válvula y la retirada de la etiquetaidentificativa se deben realizar en el momento en que elcirujano pida la válvula.


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11.3 Dispositivo de implantación

Debido a la complejidad y diversidad en el procedimientoquirúrgico de reemplazo de válvulas cardíacas, se deja a elecciónde cada cirujano la técnica quirúrgica, modificada según lasAdvertencias, Precauciones y Técnicas descritas anteriormente.En general, se deben realizar los pasos siguientes:

1. Extirpar quirúrgicamente las valvas patológicas o dañadas ytodas las estructuras asociadas que considere necesario elcirujano.

2. Extirpar quirúrgicamente el calcio que pueda estardepositado en el annulus para asegurar la colocacióncorrecta del anillo de sutura.

3. Medir el tamaño del annulus utilizando sólo el calibradoraórtico de Carpentier-Edwards, modelo 1130 (Figuras 4a-4c). Los calibradores modelo 1130 se pueden utilizar paramedir la colocación supra-anular o intra-anular, según laspreferencias del cirujano.

Calibración e implantación supra-anular:

Mediante la técnica supra-anular, el anillo de sutura de laválvula se coloca por encima del annulus, maximizando el áreadel orificio de la válvula. Mediante la técnica supra-anular sepuede implantar con frecuencia una válvula de mayor tamañoque con la técnica intra-anular. Si se utiliza una válvulaprotésica mayor, aumenta el rendimiento hemodinámico. Paraque la implantación de la válvula en la posición supra-anularsea óptima, el calibrador debe estar paralelo al plano delannulus, y se debe emplear la técnica siguiente:

Paso 1: Utilizando el calibrador modelo 1130, seleccione elextremo cilíndrico de mayor diámetro que se ajusteperfectamente en el annulus del paciente (Figura 5a). Paso 2: Una vez verificado el extremo cilíndrico apropiado,use el extremo de réplica del mismo calibrador paraverificar que el anillo de sutura encaje perfectamente en laparte superior del annulus (Figura 5b).Paso 3: Determine si es posible utilizar un tamaño mayorusando el extremo de réplica del calibrador del tamañosiguiente (Figura 5c). Compruebe que no se obstruyan losorificios coronarios y que los postes del stent de la válvulano interferirán con la pared aórtica en la unión sinotubular(Figura 5d). Si el extremo de réplica de tamaño mayor seajusta correctamente, implante una válvula PERIMOUNTMagna de este tamaño. En caso contrario, implante laválvula del tamaño identificado en el Paso 2.

Se debe emplear una técnica de sutura para colocaciónsupra-anular de la válvula, como la técnica de acolchadohorizontal.

Calibración e implantación intra-anular:

Mediante la técnica intra-anular, se coloca toda la válvuladentro del annulus, incluido el anillo de sutura. Para lacalibración intra-anular se puede utilizar el extremo cilíndricoo de la réplica de la válvula del calibrador modelo 1130.

Para realizar la calibración correctamente, el calibradordebe estar paralelo al plano del annulus, y todo elcalibrador, incluyendo la parte simulada del anillo de sutura,debe pasar a través del annulus (Figura 6a-6c). Se debeemplear una técnica de sutura para colocación intra-anularde la válvula, como la técnica de acolchado invertido.

4. Realice la sutura para la colocación de la válvula medianteuna técnica de sutura adecuada que evite los posiblesproblemas descritos en 5. Precauciones.

Precaución: Debido a la elevada temperatura e iluminación delcampo operatorio, la bioprótesis se debe irrigar con frecuencia(se recomienda hacerlo cada 1 ó 2 minutos) por ambos ladoscon solución fisiológica salina estéril, para mantener lahumedad de la válvula durante el proceso de implantación.

Retirada del mango y del soporte

El soporte integral y el mango acoplado se retiran como unaunidad, una vez finalizado el procedimiento de sutura, de lasiguiente forma (véase la Figura 3):

1. Utilizando un escalpelo o unas tijeras de la forma indicada,corte cada una de las tres suturas expuestas de lasuperficie del soporte.

Precaución: Tenga cuidado de no dañar el stent ni eldelicado tejido de la valva al cortar las suturas.

2. Una vez que haya cortado correctamente las tres suturas desujeción, retire el conjunto de soporte y mango de la válvulacomo una unidad, junto con las suturas de sujeción.

3. Tras la intervención, retire el soporte del mango y desecheel soporte. Si utiliza el mango modelo 1111, limpie yesterilice el mango antes de cada uso.

11.4 Accesorios

Calibradores

El empleo de un instrumento de calibración facilita la selecciónde la válvula adecuada para el implante. Los calibradores modelo1130 están fabricados con plástico polisulfona traslúcido, parapermitir observar directamente el ajuste dentro del annulus. Elcalibrador modelo 1130 ha sido desarrollado para facilitar lacalibración precisa de la válvula PERIMOUNT Magna deCarpentier-Edwards modelo 3000TFX en una gran variedad depacientes. Cada uno de los calibradores consta de un mangocon una configuración de calibrador diferente en cada extremo(Figura 4a). En uno de los lados del mango hay un extremocilíndrico con un reborde integrado que refleja con precisión lageometría del anillo de sutura de la válvula (Figura 4b). En elotro lado del mango hay un extremo de réplica de la válvula querefleja la geometría del anillo de sutura, así como la altura y laubicación de los postes del stent (Figura 4c). Hay un calibradordisponible para cada tamaño de válvula PERIMOUNT Magnamodelo 3000TFX (19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm). Los límites deprecisión del calibrador modelo 1130 son de ±0,127 mm.


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Soporte y mango de la válvula

El conjunto de soporte y mango consta de dos componentes:una pieza integral desechable, montada físicamente en laválvula por el fabricante, y un mango maleable (reutilizable enel modelo 1111 o desechable en el modelo 1126 para un solouso) que se acopla al soporte en el momento de la intervenciónquirúrgica.

Precaución: El mango desechable modelo 1126 se suministraesterilizado para un solo uso, y no se debe volver a esterilizar.

11.5 Esterilización de los accesorios

El mango modelo 1111 y los calibradores modelo 1130 sesuministran sin esterilizar, y deben esterilizarse antes deproceder a su utilización. Los mangos y los calibradores sedeben limpiar y volver a esterilizar antes de cada uso. Loscalibradores se deben examinar para ver si presentan signos dedesgaste tales como opacidad, grietas o fisuras, y se debencambiar si se observa algún deterioro.

Antes de proceder a la esterilización de calibradores y mangos,se deben retirar las bolsas de plástico utilizadas para el envío.Todas las instituciones deben emplear procedimientos queincluyan indicadores biológicos para determinar la eficacia delproceso de esterilización.

Se recomienda utilizar los procedimientos siguientes:

Esterilización en autoclave:

Desplazamiento gravitacional:Con envoltorio:Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: de 10 a 15 minutos

Sin envoltorio (rápido):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 3 minutos

Prevacío:Con envoltorio:Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: de 3 a 4 minutos

Sin envoltorio (rápido):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 3 minutos

11.6 Devolución de un dispositivo explantado

Edwards tiene mucho interés en recibir las unidades clínicasextraídas de las bioprótesis de Carpentier-Edwards para suanálisis. Después de completar nuestra evaluación leenviaremos un informe escrito con un resumen de nuestroshallazgos. Si desea devolver una válvula recuperada, póngaseen contacto con su especialista local en válvulas. Las válvulasexplantadas deberán colocarse en un fijador histológicoadecuado, como formol al 10% o glutaraldehído al 2%, yenviarlas a la compañía. Bajo estas circunstancias, no esnecesario refrigerarlas.

12. Información sobre el paciente12.1 Información de registro

En el envase de cada dispositivo se incluye una Tarjeta de datosde la implantación para registrar al paciente. Después de laimplantación, complete toda la información solicitada. El númerode serie de la válvula se encuentra en el envase de la misma y enla pestaña de identificación unida a la bioprótesis, y estápreimpresa en la tarjeta de datos de la implantación. Devolver laparte de la tarjeta que lleva la dirección preimpresa a nuestroRegistro de pacientes con implantes. Las partes restantes de laficha sirven para los registros del hospital y del cirujano. Cuandonuestro registro de pacientes con implantes reciba la ficha, seextenderá una tarjeta de identificación para el paciente. Estatarjeta permitirá al paciente informar al personal sanitario sobreel tipo de implante que lleva. Cuando se desecha una válvula ose sustituye un dispositivo de Edwards Lifesciences, se debecomunicar el dato al registro de pacientes con implantes.

12.2 Manual para el paciente

Los materiales de información para el paciente pueden obtenersede Edwards o del especialista de ventas clínicas de Edwards.

12.3 Compatibilidad con resonancia magnética (RM)

Se ha comprobado la ausencia de interacciones magnéticas deldispositivo, hasta una potencia de 8 T. También puede utilizarsecon seguridad con calefacción RF hasta 1,2 W/kg durante unmáximo de 15 minutos. Se han determinado artefactos a 1,5 T.

Los precios están sujetos a cambios sin previo aviso.

Este producto se fabrica y se vende bajo una o varias de lassiguientes patentes estadounidenses: 4,885,005; 5,928,281;5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957; 6,214,054;6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,561,970; y6,585,766; y las patentes extranjeras correspondientes.También están pendientes de trámite algunas patentesadicionales.


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Instruções de Utilização1. Descrição do DispositivoA prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna daCarpentier-Edwards (também referida como prótese biológicaMagna) consiste numa válvula de três folhetos constituída porpericárdio bovino que foi conservado numa solução deglutaraldeído tamponada e montada numa estrutura flexível.

O tecido é fixado utilizando o inovador processo de fixaçãoNeutralogic, no qual o tecido é colocado num banho isento depressão de solução de glutaraldeído.

A prótese biológica é tratada de acordo com o processo ThermaFixda Edwards, que inclui um tratamento térmico do tecido comglutaraldeído e utiliza etanol e polisorbato-80 (um surfactante). Aprótese biológica é embalada e, por último, esterilizada emglutaraldeído. O glutaraldeído mostrou reduzir a antigenicidade dasválvulas de tecido de enxerto heterólogo e aumentar a estabilidadetecidular (Refs. 10 e 12). O glutaraldeído, por si só, não mostrouafectar nem reduzir a taxa de calcificação da válvula.

A estrutura foi concebida para ser distensível ao nível do orifícioe comissuras. A distensibilidade dos suportes da comissuradestina-se a reduzir o choque decorrente da carga nascomissuras da válvula e na margem livre dos folhetos (Ref. 42).A distensibilidade do orifício destina-se a reduzir a pressão nofolheto. O conceito de orifício distensível baseia-se na fisiologiae mecânica das válvulas cardíacas naturais e na experiênciapublicada sobre a implantação de enxertos heterólogos semstent (Refs. 5 e 7).

A estrutura leve com cabos é constituída por Elgiloy, uma ligaresistente à corrosão, escolhida em virtude da sua superioreficácia de mola e características de resistência à fadiga, e érevestida por uma malha de poliéster.

Uma fina faixa laminada de película de Elgiloy/poliéster envolvea base da estrutura com cabos, proporcionando um suporteestrutural ao orifício. A esta estrutura é ligado um anel desutura de silicone-borracha flexível, revestido por um tecido depolitetrafluoroetileno poroso e sem costuras, concebido parafacilitar o encapsulamento e crescimento tecidular interno. Oanel de sutura da aorta foi recortado para se adaptar à raizaórtica natural. A natureza distensível do anel de sutura facilitaa coaptação entre a válvula e uma base tecidular muitas vezesirregular ou calcífica.

Um suporte de válvula integrante é ligado à válvula por meio desuturas para facilitar o manuseamento e sutura da válvuladurante a implantação. O suporte é facilmente solto pelocirurgião (ver 11.2 Instruções de Manipulação e Preparação).

O diâmetro do anel de sutura da prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards foi reduzido parafacilitar a implantação em doentes com raízes aórticas pequenas.

2. Indicações de UtilizaçãoAs válvulas pericárdicas estão indicadas para utilização emdoentes que sofram de doença valvular cardíaca. A doençavalvular cardíaca de origem aórtica é uma situação que envolvequalquer uma das seguintes condições: obstrução ou estenose daválvula aórtica cardíaca; fuga na válvula aórtica, conhecida porregurgitação, incompetência ou insuficiência; e combinações dasduas, por vezes denominada doença mista ou lesões combinadas.

A doença valvular cardíaca de origem aórtica pode ser causadapor qualquer número de factores, incluindo anomaliascongénitas, infecção por vários microrganismos, calcificaçãodegenerativa e doença cardíaca reumática.

As válvulas pericárdicas são particularmente utilizadas nosdoentes para quem a anti-coagulação a longo prazo estejacontra-indicada ou em que possa ser difícil manter umaterapêutica anti-coagulante.

A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards destina-se a ser utilizada em doentes cuja doençavalvular aórtica se apresenta suficientemente avançada parajustificar a substituição da sua válvula natural por uma prótese.Também se destina a ser utilizada em doentes com uma prótesevalvular aórtica previamente implantada e que já não se encontre afuncionar adequadamente, exigindo substituição. Neste últimocaso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamentee substituída pela prótese de substituição. A válvula pode serimplantada na posição supra-anular ou intra-anular.

3. Contra-indicaçõesNão utilizar caso o cirurgião considere que tal seria contra osmelhores interesses do doente. A verdadeira decisão contra oua favor da utilização desta válvula deverá pertencer aocirurgião, pois só ele pode avaliar todos os diferentes riscosenvolvidos, incluindo a anatomia e patologia observadas naaltura da cirurgia.

4. AdvertênciasPara uma única utilização

NÃO RE-ESTERILIZAR A VÁLVULA ATRAVÉS DE NENHUMMÉTODO. A exposição da prótese biológica ou recipiente airradiação, vapor, óxido de etileno ou a outros esterilizantesquímicos irá tornar a prótese biológica imprópria para utilização.

NÃO CONGELAR NEM EXPOR A VÁLVULA A CALOR EXTREMO.Cada prótese biológica, no respectivo frasco, é embalada numrecipiente de espuma moldada contendo um indicador detemperatura, que se destina a monitorizar a temperatura à qual odispositivo é exposto durante o transporte. Se o indicador tiversido activado, demonstrando que a válvula foi exposta atemperaturas de congelamento ou sofreu uma exposiçãoprolongada ao calor, não utilizar a válvula. Consultar a secçãosobre a Conservação (10.3) para mais instruções.

NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o selo inviolável estiverpartido.

NÃO UTILIZAR se o prazo de validade tiver expirado.

Português


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NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o recipiente estiver comfugas, danificado ou se a solução de glutaraldeído não cobrirpor completo a prótese biológica.

NÃO EXPOR a válvula a quaisquer soluções, substânciasquímicas, antibióticos, etc., excepto se se tratar de solução deconservação ou soro fisiológico estéril, dado que se poderãodesenvolver danos irreparáveis no tecido dos folhetos, que nãosão aparentes através de inspecção visual.

NÃO PERMITIR que o tecido da válvula seque. O tecido deveráser mantido sempre húmido. Manter a humidade do tecido,irrigando com soro fisiológico estéril em ambos os lados dotecido dos folhetos.

NÃO PERMITIR A PASSAGEM DE CATETERES e eléctrodos deestimulação transvenosos ou quaisquer instrumentos cirúrgicosatravés da válvula uma vez que podem danificar o tecido.

NÃO UTILIZAR a válvula se esta tiver sido deixada cair, estiverdanificada ou for indevidamente manipulada. No caso de umaprótese biológica ficar danificada durante a colocação, nãotentar a reparação.

NÃO MANIPULAR a porção de tecido dos folhetos da prótesebiológica com instrumentos nem danificar o tecido da válvula.Qualquer perfuração do tecido, por muito mínima que seja,poderá aumentar com o tempo, prejudicando significativamenteo funcionamento da válvula.

Não se dispõe de dados clínicos que estabeleçam a segurançae eficácia da utilização da válvula em doentes com idadeinferior a 20 anos; por conseguinte, recomendamos que seconsidere cuidadosamente a sua aplicação em doentes jovens.

A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, emúltima instância, pelo médico, com base numa análise caso acaso, após uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios acurto e longo prazo para o doente e consideração dos métodosde tratamento alternativos. Não foi determinada a durabilidadea longo prazo para próteses biológicas.

A utilização de próteses valvulares poderá estar associada areacções adversas graves, que poderão por vezes dar origem àsubstituição da válvula e/ou morte (ver 6. Reacções Adversas).O doente candidato à substituição valvular deve sercompletamente informado, antes da cirurgia, sobre os riscos ebenefícios da mesma.

Nota: As próteses biológicas deverão ser utilizadas comprecaução na presença de hipertensão sistémica grave ou quandoa longevidade antecipada para o doente for mais longa do que alongevidade comprovada da prótese (ver 7. Estudos Clínicos).

Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso epermanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que sejapossível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquercomplicações relacionadas com a válvula, particularmente asrelacionadas com falhas do material.

Os portadores de próteses valvulares cardíacas devem receberuma profilaxia antibiótica adequada durante tratamentosodontológicos, a fim de reduzir o risco de infecção da prótese.

Os portadores de próteses biológicas valvulares cardíacas deverãoser mantidos com terapêutica anti-coagulante (excepto quandocontra-indicada) durante as fases iniciais de cicatrização depois daimplantação, que duram cerca de 2 a 3 meses. Deverá proceder-se subsequentemente à suspensão do tratamento anti-coagulantepor um período de 10 dias, excepto nos doentes em que estejaindicada uma protecção anti-coagulante indefinida, ou seja, naausência de ritmo sinusal e em doentes com dilatação da aurículaesquerda, calcificação da parede auricular ou história de tromboauricular prévio. Todavia, a terapêutica anti-coagulante adequadadeverá ser determinada pelo médico com base numa análise casoa caso (Ref. 1).

É obrigatória uma lavagem adequada com soro fisiológicoantes da implantação, conforme descrito na secção da Técnica,para reduzir a concentração de glutaraldeído. Nunca se deverãoadicionar quaisquer outras soluções, fármacos, substânciasquímicas, antibióticos, etc., ao glutaraldeído ou às soluções delavagem, dado que se poderão desenvolver danos irreparáveisno tecido dos folhetos, que poderão não ser aparentes atravésde inspecção visual.

5. Precauções• O exterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve

ser colocado no campo estéril.

• É necessária uma lavagem adequada com soro fisiológicoantes da implantação para reduzir a concentração deglutaraldeído.

• Além disso, é necessário proceder a uma remoção adequadados depósitos de cálcio do annulus do doente antes daimplantação para evitar danos no tecido delicado dos folhetosda prótese valvular como resultado do contacto com este tipode depósitos.

• O glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz egarganta, podendo ainda causar sensibilização da pele. Evitaro contacto prolongado ou repetido ou a inalação prolongadada solução. Utilizar exclusivamente com ventilação adequada.Em caso de contacto, lavar de imediato a área afectada comágua. Em caso de contacto com os olhos, procurar assistênciamédica. Para mais informações sobre a exposição aoglutaraldeído, consultar a Folha dos Dados de Segurança doMaterial disponível junto da Edwards Lifesciences.

• A prótese biológica Magna possui uma configuração exclusivaconcebida para um ajuste por cima do annulus do doente oudentro do annulus. O cirurgião deve estar familiarizado com asrecomendações em termos de dimensionamento e colocaçãoadequados na posição supra-anular ou intra-anular. Consultara secção sobre a Implantação do Dispositivo (11.3) para maispormenores.

• Manusear a prótese apenas com acessórios EdwardsLifesciences. Durante a selecção do tamanho da válvulaapenas devem ser utilizados medidores EdwardsLifesciences; a utilização de outros medidores pode resultarnuma selecção incorrecta da válvula.


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• Quando se escolhe uma válvula para um determinadodoente, deverá considerar-se o tamanho, idade e condiçãofísica do doente em relação ao tamanho da prótese, paraminimizar a possibilidade de se obter um resultadohemodinâmico inferior ao ideal. Todavia, a selecção de umaválvula deve ser feita, em última instância, pelo médico, combase numa análise caso a caso e depois de cuidadosamenteponderados todos os riscos e benefícios para o doente.

• Devido à relativa flexibilidade da estrutura, dever-se-á tercuidado para evitar dobrar ou deformar o stent, o quepoderia dar origem a regurgitação, hemodinâmica alteradae/ou ruptura dos folhetos, tornando a válvula incompetente.Assim, dever-se-á também evitar a utilização de umaprótese demasiado grande.

• Dever-se-á fazer corresponder cuidadosamente o espaçamentodas suturas no fragmento do orifício valvular com o anel desutura da prótese, para evitar a dobragem dos folhetos oudistorção do orifício. A Edwards Lifesciences recebeu algunsrelatórios nos quais a utilização de suturas de colchoeiroindividuais, com uma distância entre 10 e 15 mm, produziuum efeito de sutura em bolsa, causando a compressão doorifício da válvula.

• Quando se utilizarem suturas de pontos separados, éimportante cortar as suturas perto dos nós e garantir que aspontas das suturas expostas não entrarão em contacto como tecido dos folhetos. Foram comunicados casos nos quaisas próteses biológicas desenvolveram uma regurgitaçãograve e tiveram que ser substituídas em consequência dodesgaste resultante do contacto com as suturas (Ref. 2).

• Ao contrário do que se verifica nas válvulas mecânicasrígidas, a parede do stent é mole e não resistirá à penetraçãode agulhas. Assim sendo, dever-se-á ter extremo cuidado aocolocar suturas através da margem de sutura, para evitar apenetração da parede lateral do stent e a possível laceraçãodo tecido do folheto.

• À semelhança do que se verifica com todas as próteses quepossuem armações abertas, escoras livres ou suportes dacomissura, dever-se-á ter cuidado para evitar enrolar ouprender uma sutura em redor da comissura, o que iriainterferir com o correcto funcionamento da válvula.

• O stent da prótese biológica aórtica é simétrico e os suportesda comissura (escoras) estão espaçados a intervalosidênticos entre si. As escoras deverão corresponder aosfragmentos das comissuras naturais, de forma a não obstruiros orifícios coronários.

• No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturada umaetiqueta com o número de série. Este número de série deveráser comparado com o número presente no frasco e no cartãode dados de implantação; caso se verifique alguma diferença,a válvula deverá ser devolvida sem ser utilizada. Esta etiquetanão deverá ser separada da válvula até imediatamente antes daimplantação. Dever-se-á ter cuidado para evitar cortar ourasgar o tecido do anel de sutura durante a remoção.

• É necessário manipular com cautela todo e qualquerdispositivo a implantar. Se a válvula for deixada cair, estiverdanificada ou for indevidamente manipulada, não deverá serutilizada para implantação no ser humano.

• Com base nos relatórios presentes na literatura sobreválvulas tecidulares (Refs. 3, 18, 23, 26, 48, 49, e 54),parece existir um aumento na incidência de calcificação dosfolhetos em doentes com idade inferior a 20 anos. Quandopossível, dever-se-á evitar a administração de injecçõesintravenosas repetidas contendo cálcio durante os períodospós-operatórios e, na criança, dever-se-á evitar o consumoexcessivo de leite ou produtos lácteos. Estudos efectuadosem animais (Ref. 11) demonstram que um nível sistémicode cálcio elevado pode induzir calcificação precoce.

6. Reacções Adversas

6.1 Reacções Adversas Observadas

À semelhança do que se verifica com todas as próteses valvularescardíacas, algumas reacções adversas graves, por vezes mesmoletais, podem estar associadas à utilização de válvulas tecidulares.Além disso, podem ocorrer, a intervalos variáveis (horas ou dias),reacções adversas devidas à reacção individual do doente a umdispositivo implantado ou a alterações químicas e físicas noscomponentes, particularmente os de origem biológica, exigindouma nova operação ou a substituição da prótese.

As reacções adversas associadas à utilização das prótesesbiológicas pericárdicas PERIMOUNT da Carpentier-Edwards,compiladas a partir da literatura e de relatórios recebidosatravés do sistema de monitorização dos produtos, emconformidade com as regulamentações vigentes nos EstadosUnidos (regulamentações federais) que estabelecem as BoasPráticas de Fabrico, secção 820.198, incluem: estenose,regurgitação através de uma válvula incompetente, fugaperivalvular, endocardite, hemólise, tromboembolismo,obstrução de origem trombótica, diáteses hemorrágicasrelacionadas com a administração de terapêutica anti-coagulante e falhas da válvula por distorção no implante,fractura dos cabos de Elgiloy ou deterioração física ou químicados componentes da válvula. Entre os tipos de deterioraçãotecidular incluem-se: infecção, calcificação, espessamento,perfuração, degeneração, abrasão da sutura, traumatismo porinstrumento, e separação dos folhetos em relação aos pilaresdo stent valvular. Estas complicações podem apresentar-seclinicamente sob a forma de um sopro cardíaco anómalo, faltade ar, intolerância ao exercício, dispneia, ortopneia, anemia,febre, arritmia, hemorragia, acidente isquémico transitório,acidente vascular cerebral, paralisia, débito cardíaco baixo,edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva,insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.


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Nota: Com base nos relatórios presentes na literatura sobreválvulas tecidulares (Refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 e 54), pareceexistir um aumento na incidência de calcificação dos folhetos emdoentes com idade inferior a 20 anos. Neste domínio, estudosefectuados em animais (Ref. 11) demonstram que um nívelsistémico de cálcio elevado pode induzir calcificação precoce.Para além disso, pelo menos um relatório publicado descreveuma possível relação entre o consumo diário de suplementos decálcio e a calcificação precoce dos folhetos num adulto (Ref. 34).Quando possível, dever-se-á evitar a administração de injecçõesintravenosas repetidas contendo cálcio durante o período pós-operatório e, na criança, dever-se-á evitar o consumo excessivode leite ou produtos lácteos. Não se encontram actualmentedisponíveis quaisquer dados clínicos que demonstrem a maiorresistência das próteses biológicas pericárdicas PERIMOUNTMagna da Carpentier-Edwards à calcificação comparativamente aoutras próteses biológicas disponíveis no mercado.

6.2 Reacções Adversas Potenciais

As reacções adversas potencialmente associadas à utilização depróteses biológicas valvulares cardíacas incluem:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocardite

• Insuficiência cardíaca

• Hemólise

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Enfarte do miocárdio

• Bloqueio dos folhetos da prótese (Impacto)

• Disfunção não-estrutural da prótese

• Formação de pannus na prótese

• Fuga perivalvular da prótese

• Regurgitação da prótese

• Deterioração estrutural da prótese

• Trombose da prótese

• Enfarte

• Tromboembolismo

É possível que estas complicações conduzam a:

• Novas operações

• Explantação

• Incapacidade permanente

• Morte

7. Estudos ClínicosGrupo de Doentes Pré-Aprovação

Os dados clínicos, disponíveis para 719 doentes necessitando desubstituição da válvula aórtica (SVA) isolada pela prótese biológicapericárdica da Carpentier-Edwards Modelo 2700, com umacompanhamento médio de 3,9 anos, indicam uma taxa actuarialglobal de sobrevivência a 6 anos de 73,7% ±2,0%. Os dadosclínicos, disponíveis para 70 doentes necessitando de duplasubstituição da válvula (DSV), com um acompanhamento médiode 3,7 anos, indicam uma taxa actuarial global de sobrevivência a6 anos de 67,2% ±6,5%. Estes dados do grupo de doentes pré-aprovação foram recolhidos no período compreendido entreAgosto de 1981 e Janeiro de 1989. Na população de SVA isolada,havia um total de 455 (63,3%) homens e 264 (36,7%) mulherescom uma média etária na altura do implante (± desvio padrão) de64 (±12,4) anos e um intervalo de idades compreendido entre 18e 90 anos. As indicações para substituição da válvula consistiramem estenose (63,4%), regurgitação (16,3%), doença mista(15,3%) e anterior disfunção da prótese valvular aórtica (5,0%).

Na população de DSV, havia um total de 24 (34,3%) homens e46 (65,7%) mulheres com uma média etária (± desvio padrão)de 62,9 (±12,7) anos e um intervalo de idades compreendidoentre 31 e 94 anos. As indicações para substituição da válvulaconsistiram em estenose (45,7%), regurgitação (25,7%),doença mista (21,4%) e anterior disfunção da prótese valvularaórtica (7,4%).

Os métodos de acompanhamento utilizados em cada clínicaincluíram visitas hospitalares, consultas individuais e contactospor telefone ou carta com o doente, a família do doente ou omédico local.

A Tabela 1 resume as taxas de complicações no períodooperatório e pós-operatório para as populações de SVA isolada eDSV. As taxas do período operatório baseiam-se em 719 doentespara a população de SVA isolada e 70 doentes para a populaçãode DSV. As taxas do período pós-operatório baseiam-se em2767,9 e 255,8 anos de acompanhamento ocorrendo >30 diasapós o implante para as populações de SVA isolada e DSV,respectivamente.

A Tabela 2 apresenta, por tamanho de válvula, os gradientesmédios e áreas da válvula indicados em ecocardiogramasrealizados em doentes da população deste estudo.

Foi reunida informação sobre a Classe Funcional NYHA pré-operatória e pós-operatória para a população de SVA isolada.Em 220 doentes, a Classe Funcional NYHA não foi relatada(171 doentes falecidos e 49 doentes não disponíveis). Dos499 doentes com Classe Funcional NYHA pré-operatória e pós-operatória relatada no último acompanhamento disponível,10 doentes (2,0%) pioraram, 59 doentes (11,8%) permaneceramna mesma e 430 doentes (86,2%) melhoraram.


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A Tabela 3 apresenta dados comparativos entre a Classe FuncionalNYHA pré-operatória e a Classe Funcional NYHA pós-operatóriano último acompanhamento disponível.

Grupo de Doentes Pós-Aprovação

A Edwards continua a fazer o acompanhamento de um grupo pós-aprovação de 267 doentes com substituições de válvulas isoladas(SVA) (Modelo 2700) de quatro centros do ensaio clínico originalpara a prótese biológica pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards desde Novembro de 1981. A população é constituída por171 (64%) homens e 96 (36%) mulheres. A média etária(± desvio padrão) destes doentes na altura do implante foi de 64,9±11,8 anos, num intervalo etário entre 21 e 86 anos. Ocorreu umtotal de 140 mortes entre 1981 e 1994. Trinta e uma (22,1%) das140 mortes foram determinadas como estando relacionadas com aválvula. A taxa actuarial de sobrevivência relacionada com a válvulaé de 83% a 12 anos. No período pós-operatório, 16 doentesnecessitaram de explantes valvulares. Um destes eventos ocorreuem resultado de fuga perivalvular, dois outros ocorreram devido aendocardite/sépsis e 13 eventos deveram-se a disfunção valvular.A taxa actuarial sem explante é de 90% a 12 anos.

Os métodos de acompanhamento utilizados em cada clínicaincluíram visitas hospitalares, consultas individuais e contactospor telefone ou carta com o doente, a família do doente ou omédico local.

A Tabela 4 resume as taxas de complicações relacionadas com aválvula no período operatório (≤30 dias) e pós-operatório(>30 dias). As taxas de complicações linearizadas no períodopós-operatório baseiam-se em 2131,5 doentes-anos deacompanhamento. A prótese biológica pericárdica PERIMOUNTda Carpentier-Edwards foi implantada neste grupo de doentesdesde Setembro de 1981 até Dezembro de 1983 com umacompanhamento médio de 8,1 anos. Os 267 doentes no grupopossuem um total de 2152 doentes-anos de acompanhamento.Dos 127 doentes elegíveis para acompanhamento(não considerados falecidos ou explantados antes da actualizaçãode 1994), 17 doentes (13,4%) foram considerados perdidos paraacompanhamento. No período operatório, ocorreram oito eventostromboembólicos, quatro complicações hemorrágicas de anti-coagulação (CHA), uma fuga perivalvular e uma disfunçãovalvular. No período pós-operatório, ocorreram 31 eventostromboembólicos, oito complicações hemorrágicas de anti-coagulação (CHA), quatro fugas perivalvulares, dois incidentes dehemólise, sete casos de endocardite e 53 incidentes de disfunçãovalvular em 38 doentes. As ocorrências de disfunção valvularincluíram 23 doentes com disfunção valvular hemodinâmica,13 doentes que necessitaram de nova operação/explante, e adisfunção valvular foi a causa de morte em dois doentes.

Embora a taxa de sobrevivência global dos doentes seja de 45%a 12 anos, a taxa de ausência de mortes relacionadas com aválvula é de 83%. Estes resultados sugerem que se trata de umapopulação de doentes com uma taxa de morbilidade resultantede vários distúrbios não relacionados com a válvula. Para alémdisso, as taxas de complicações a 12 anos para ausência deexplantes, tromboembolismo, endocardite e CHA foramsuperiores a 80%. A taxa de ausência de disfunção valvular a12 anos é de 78%. Esta taxa inclui todas as formas dedisfunção, incluindo fuga perivalvular, regurgitação, estenose,ruptura dos folhetos, calcificação e disfunção não especificada.

Ficou também demonstrada uma melhoria na ClassificaçãoFuncional NYHA no período pós-operatório. Quarenta e cinco porcento dos doentes situam-se na Classe Funcional NYHA I a 12 anospós-implante com a Válvula Pericárdica da Carpentier-Edwards.

Estes dados foram compilados em Julho de 1994 a partir deum ensaio clínico realizado em vários centros e conduzido pelaEdwards Lifesciences. O acompanhamento deste grupo pós-aprovação continua, e serão disponibilizadas actualizaçõesperiódicas mediante solicitação à Edwards Lifesciences LLC,Cardiovascular Surgery Marketing Department,One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686, EUA.

8. Individualização do TratamentoOs portadores de próteses biológicas valvulares cardíacasdeverão ser mantidos com terapêutica anti-coagulante(excepto quando contra-indicada) durante as fases iniciaisdepois da implantação, conforme determinado pelo médiconuma base individual. A terapêutica a longo prazo com anti-coagulantes e/ou antiplaquetários deverá ser considerada paraos doentes com dilatação da aurícula esquerda, história deeventos trombóticos, ausência de ritmo sinusal, calcificação daparede auricular ou com fibrilhação auricular ou flutter.

A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, emúltima instância, pelo médico, com base numa análise caso acaso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a curtoe longo prazo para o doente e consideração dos métodos detratamento alternativos.

8.1 Populações de Doentes Específicas

A segurança e eficácia da prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, não foramestabelecidas para as populações específicas de doentesseguintes, uma vez que não foram estudadas nestaspopulações:

• doentes grávidas

• mulheres em fase de aleitamento

• doentes com metabolismo de cálcio anómalo (por exemplo,insuficiência renal crónica ou hiperparatireoidismo)

• doentes com estados degenerativos de aneurisma da aorta(por exemplo, necrose medial cística ou síndrome de Marfan)

• crianças, adolescentes ou adultos jovens


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9. Informações de Aconselhamento para os DoentesAconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso epermanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que sejapossível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquercomplicações relacionadas com a válvula, particularmente asrelacionadas com falhas do material.

Os doentes portadores de próteses biológicas apresentam um riscode bacteremia (por exemplo, durante tratamentos odontológicos) edeverão ser aconselhados sobre a profilaxia antibiótica.

Os doentes devem ser incentivados a fazerem-se acompanhardo seu Cartão de Dados de Implantação e a informar os seusprestadores de cuidados de saúde de que possuem umimplante quando procuram assistência médica.

10. Apresentação

10.1 Modelos e Tamanhos Disponíveis

O modelo 3000TFX está disponível em tamanhos de diâmetrode montagem de 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm (consultar TabelaA para especificações nominais).

10.2 Embalagem

A prótese biológica pericárdica modelo 3000TFX PERIMOUNTMagna é fornecida esterilizada e apirogénica, embalada emglutaraldeído, num frasco de plástico ao qual foi aplicado umselo de vedação.

Cada frasco é embalado num recipiente de styrofoam (espumarígida de poliestireno extrudido) contendo um indicador detemperatura para determinar se a válvula foi exposta a temperaturasextremas durante o transporte. Após a recepção, retirarimediatamente a espuma styrofoam e inspeccionar o indicador.

Advertência: A válvula deve ser cuidadosamenteinspeccionada antes da implantação para verificar se existemsinais de danos decorrentes da exposição a temperaturasextremas ou outros danos.

Se o indicador demonstrar que a válvula foi exposta atemperaturas extremas durante o transporte, não utilizar a válvula.Contactar o seu fornecedor ou o representante local da EdwardsLifesciences para providenciar a devolução, autorização esubstituição. Qualquer válvula devolvida à empresa deverá serembalada no mesmo recipiente de styrofoam em que foi recebida.

Devido à natureza biológica desta prótese e à sua sensibilidadeà manipulação física e às condições ambientais, não é possíveldevolvê-la, excepto nos casos acima referidos.

Nota: Os produtos que se verifique terem sido sujeitos a situaçõesde congelamento ou calor excessivo 3 ou mais dias após arecepção por parte do cliente serão considerados como fruto daexposição a condições ambientais da responsabilidade do clientee, como tal, serão sujeitos a substituição a cargo do cliente.

10.3 Conservação

As próteses biológicas da Carpentier-Edwards deverão serconservadas entre 10°C e 25°C (50-77°F). Recomenda-se umainspecção e rotação do stock a intervalos regulares, paragarantir que as válvulas são utilizadas antes do prazo devalidade gravado no rótulo da embalagem.

Precaução: Não congelar. Conservar sempre as válvulas numaárea seca e isenta de contaminação. Qualquer válvula quetenha sido congelada, ou que se suspeite ter sido congelada,não deverá ser utilizada para implantação no ser humano.

11. Indicações de Utilização

11.1 Formação do Médico

Não é necessária formação especial para implantar a prótesebiológica Magna. As técnicas de implantação deste tipo deprótese biológica assemelham-se às utilizadas para colocaçãosupra-anular ou intra-anular de qualquer prótese biológicaaórtica com stent.

11.2 Instruções de Manipulação e Preparação

A válvula é embalada esterilizada num frasco de plástico comtampa de enroscar e selo de vedação. Antes de abrir, examinarcuidadosamente o frasco para verificar se existem sinais dedanos (por exemplo, um frasco ou tampa rachados), fugas ouselos de vedação quebrados ou em falta.

Precaução: As válvulas de recipientes que se verifique estaremdanificados, com fugas, sem glutaraldeído adequado ou semselos intactos não deverão ser utilizadas para implantação noser humano.

Precaução: Recomenda-se vivamente que uma válvula deprótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards não seja aberta, excepto quando a sua implantação foruma certeza. Este cuidado é necessário para reduzir o risco decontaminação, uma vez que está estabelecido que oglutaraldeído por si só não é um esterilizante 100% eficazcontra todos os possíveis contaminantes. Não se deverá fazerqualquer tentativa para voltar a esterilizar uma prótese biológicapericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards.

Precaução: A válvula e a solução de conservação deglutaraldeído encontram-se esterilizadas. O exterior dofrasco não se encontra esterilizado e não deve ser colocadono campo estéril.

Retirar o selo de vedação e a tampa de enroscar do frasco.O frasco deverá conter solução de conservação de glutaraldeídotamponado suficiente para cobrir a prótese. O conteúdo dofrasco deverá ser manipulado em condições de assepsia paraevitar a contaminação.


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Com a mão protegida por luva, encaixar o punho no suporte daválvula enquanto a válvula se encontra ainda no recipiente.Para o fazer, basta introduzir o punho no suporte da válvula erodar para a direita até se sentir resistência. Utilizando o punhoremover o grampo e a válvula do frasco. Agarrar o grampocom a mão protegida por luva e continuar a rodar o punho atéestar completamente encaixado como ilustrado na Figura 1.Não agarrar a válvula. Ter cuidado para não exercerdemasiada pressão ao rodar, o que poderia empurrar a válvulapara fora do anel retentor e provocar danos na válvula.

Depois de se encaixar o punho, este não deverá ser retirado dosuporte até ao final da implantação e até que o conjuntopunho/suporte seja destacado como uma única unidade eretirado do campo operatório.

Nota: Recomenda-se a utilização dos punhos Modelo 1111 eModelo 1126 (utilização única) com a prótese biológica aórtica.

Retirar o grampo, agarrando-o simultaneamente pelaextremidade e pela aba e deslizando-o em paralelo com aválvula (Figura 2). Deitar fora o grampo.

Para lavar a válvula, colocar a prótese biológica num mínimode 500 ml de soro fisiológico esterilizado. Certificar-se que osoro fisiológico cobre completamente a prótese biológica e osuporte. Com a válvula e o suporte submersos, agitarlentamente a bacia (ou utilizar o punho encaixado para girarsuavemente a válvula de um lado para outro durante umperíodo mínimo de 1 minuto). Deitar fora a solução delavagem. Repetir este processo uma vez mais, utilizando sorofisiológico novo, durante um período mínimo de 1 minuto. Aválvula deverá ficar submersa na solução de lavagem final atéque seja necessária, para impedir que o tecido seque.

Precaução: Não permitir que o tecido entre em contacto com abase ou lados da bacia de lavagem durante a agitação oumovimentação da válvula. Dever-se-á ter cuidado paragarantir que a etiqueta de identificação não entra em contactocom o tecido e provoca danos no mesmo. Não se deverácolocar nenhum outro objecto dentro da bacia de lavagem.

Dever-se-á proceder à inspecção da válvula e remoção daetiqueta de identificação no momento em que o cirurgião pedira válvula para implantação.

11.3 Implantação do Dispositivo

Devido à complexidade e variedade dos procedimentoscirúrgicos para a substituição de válvulas cardíacas, a escolhada técnica cirúrgica, devidamente modificada em conformidadecom as Advertências, Precauções e Técnicas anteriormentedescritas, é deixada ao critério de cada cirurgião. De umaforma geral, deverão ser utilizados os seguintes passos:

1. Retirar cirurgicamente os folhetos danificados oudefeituosos da válvula e todas as estruturas associadas queo cirurgião considere necessárias.

2. Retirar cirurgicamente as calcificações do annulus a fim deobter um alojamento adequado do anel de sutura.

3. Medir o tamanho do annulus utilizando exclusivamente osmedidores da Carpentier-Edwards, Modelo 1130 aórtico(Figuras 4a-4c). Os medidores Modelo 1130 podem serutilizados para medição tanto na colocação supra-anular,como na intra-anular, dependendo da preferência do cirurgião.

Implantação e dimensionamento supra-anular:

Utilizando a técnica supra-anular, o anel de sutura daválvula é colocado acima do annulus, maximizando a áreado orifício da válvula. Muitas vezes pode ser implantado umtamanho de válvula maior utilizando uma técnica supra-anular em comparação com uma técnica intra-anular. Esteaumento no tamanho da prótese valvular faculta um melhordesempenho hemodinâmico. Para uma implantação ideal daválvula na posição supra-anular, o medidor deverá estarparalelo ao plano do annulus e deverá ser utilizada aseguinte técnica de dimensionamento:

Passo 1: Utilizando o medidor Modelo 1130, seleccionar aextremidade cilíndrica do medidor com maior diâmetro queencaixe confortavelmente no annulus do doente (Figura 5a).Passo 2: Depois de verificada a extremidade cilíndricaadequada, utilizar a extremidade réplica do mesmo medidorpara verificar se o anel de sutura encaixa confortavelmenteacima do annulus (Fig. 5b).Passo 3: Determinar se é possível aumentar o tamanho daválvula utilizando a extremidade réplica do medidor com otamanho maior seguinte (Figura 5c). Certificar-se que osorifícios coronários não estão obstruídos e que os pilaresdo stent valvular não interferem com a parede aórtica najunção sino-tubular (Figura 5d). Se esta extremidade daréplica de tamanho maior encaixar confortavelmente,implantar este tamanho da válvula PERIMOUNT Magna. Seesta extremidade da réplica de tamanho maior não encaixarconfortavelmente, implantar o tamanho da válvulaidentificado no Passo 2.

Deverá ser empregue uma técnica de sutura que resulte nacolocação supra-anular da válvula, tal como uma técnica decolchoeiro horizontal.

Implantação e dimensionamento intra-anular:

Utilizando a técnica intra-anular, a totalidade da válvula,incluindo o anel de sutura, é colocada dentro do annulus.Para o dimensionamento intra-anular pode ser utilizadatanto a extremidade cilíndrica, como a extremidade réplicada válvula do medidor Modelo 1130.

Para um dimensionamento correcto, o medidor deverá estarparalelo ao plano do annulus, e a totalidade do medidor,incluindo a porção do anel de sutura simulado, deverá passaratravés do annulus. (Figura 6a-6c). Deverá ser empregue umatécnica de sutura que resulte na colocação intra-anular daválvula, tal como uma técnica de colchoeiro com eversão.

4. Suturar a válvula utilizando uma técnica de sutura adequadaque evite os problemas potenciais referidos em 5. Precauções.


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Precaução: Em virtude da temperatura intensa e dascondições de iluminação presentes no campo operatório, aprótese biológica deverá ser irrigada com frequência(recomenda-se de 1 em 1 ou de 2 em 2 minutos) em ambasas faces com soro fisiológico esterilizado, para manter aválvula húmida durante o procedimento de implante.

Remoção do Punho/Suporte

O suporte integrante e o punho encaixado são retirados comouma unidade após a conclusão do procedimento de sutura, daseguinte forma (ver Figura 3):

1. Utilizando um bisturi ou tesoura conforme ilustrado, cortarcada uma das três suturas expostas que se encontram nasuperfície do suporte.

Precaução: Evitar cortar ou danificar o stent ou o tecidodelicado dos folhetos ao cortar as suturas.

2. Quando todas as três suturas de fixação tiverem sidocorrectamente cortadas, retirar da válvula, como umaunidade, o conjunto punho/suporte, juntamente com assuturas de fixação.

3. Após a cirurgia, retirar o suporte do punho e deitar fora osuporte. Caso se esteja a utilizar o punho Modelo 1111,limpar e esterilizar o punho antes de cada utilização.

11.4 Acessórios

Medidores

A utilização de um instrumento de dimensionamento (medidor)facilita a selecção da válvula de tamanho correcto paraimplantação. Os medidores Modelo 1130 são fabricados deplástico de polisulfonas translúcido para permitir a observaçãodirecta do seu ajuste dentro do annulus. O medidor Modelo1130 foi desenvolvido para facilitar o dimensionamento correctoda válvula PERIMOUNT Magna modelo 3000TFX da Carpentier-Edwards num amplo leque de doentes. Cada medidor éconstituído por um punho com uma configuração de medidordiferente em cada extremidade (Figura 4a). Num lado do punhoexiste uma extremidade cilíndrica com uma aba integrada quereflecte exactamente a geometria do anel de sutura da válvula(Figura 4b). No outro lado do punho existe uma extremidade deréplica da válvula que reflecte a geometria do anel de sutura daválvula, assim como a altura e localização dos pilares do stent(Figura 4c). Existe um medidor disponível para cada tamanho daválvula PERIMOUNT Magna modelo 3000TFX (19, 21, 23, 25, 27e 29 mm). Os limites de exactidão para o medidor do Modelo1130 são ±0,127 mm.

Suporte e Punho da Válvula

O conjunto punho/suporte é constituído por dois componentes:uma peça descartável integrante, que é montada fisicamente naválvula pelo fabricante, e um punho maleável (Modelo 1111reutilizável ou Modelo 1126 descartável, para uma únicautilização) que é encaixado no suporte no momento da cirurgia.

Precaução: O punho Modelo 1126 descartável é fornecidoesterilizado para uma única utilização e não deverá serre-esterilizado.

11.5 Esterilização dos Acessórios

O punho Modelo 1111 e os medidores Modelo 1130 sãofornecidos não esterilizados e deverão ser esterilizados antesde utilizar. Os punhos e medidores deverão ser limpos e re-esterilizados antes de cada utilização. Os medidores deverãoser examinados para verificar se existem sinais de desgaste,tais como rombos, rachas ou fendas, e deverão sersubstituídos caso se observe qualquer deterioração.

Os medidores e punhos deverão ser retirados das suas bolsasplásticas de transporte antes de serem esterilizados. Cadainstituição deverá utilizar procedimentos que incluam indicadoresbiológicos para determinar a eficácia do procedimento deesterilização.

Recomendam-se as seguintes condições:

Esterilização por autoclave:

Deslocamento gravitacional:Envolvido:Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 10 a 15 minutos

Não envolvido (“flash”):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos

Pré-vácuo:Envolvido:Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 a 4 minutos

Não envolvido (“flash”):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos


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11.6 Devolução das Próteses Biológicas Explantadas

A Edwards está extremamente interessada em obter amostrasclínicas recuperadas de próteses biológicas da Carpentier-Edwards para análise. Será fornecido um relatório escritoresumindo as nossas conclusões, depois de terminada a nossaavaliação e análise da amostra. É favor contactar o especialistalocal em válvulas para devolver as válvulas recuperadas. Asválvulas explantadas deverão ser colocadas numa soluçãofixadora histológica adequada, tal como formalina a 10% ouglutaraldeído a 2%, e devolvidas à empresa. Nestas condições,não é necessário refrigerar a amostra.

12. Informações para os Doentes

12.1 Informações de Registo

Em todas as embalagens dos dispositivos está incluído umCartão de Dados de Implantação para o registo do doente.Após a implantação, preencher todas as informaçõesnecessárias. O número de série da válvula está apresentado naembalagem da válvula e na etiqueta de identificação presa àprótese biológica e está pré-impresso no Cartão de Dados deImplantação. Devolver a parte do cartão onde consta oendereço pré-impresso ao Registo de Implantes em Doentes daEdwards. As outras partes do cartão destinam-se a utilizaçãopara os registos hospitalares e do cirurgião. Quando o Registode Implantes em Doentes receber o cartão, será emitido umcartão de identificação (tamanho carteira) que será enviado aodoente. Este cartão permite aos doentes informar os seusprestadores de cuidados de saúde sobre o tipo de implante quepossuem quando procurarem assistência médica. Quando sedeitar fora uma válvula ou se substituir um dispositivo EdwardsLifesciences anterior, deve-se comunicar tal informação aoRegisto de Implantes em Doentes da Edwards.

12.2 Manual do Doente

Os materiais de informação para os doentes podem ser obtidosjunto da Edwards ou do especialista clínico de vendas da Edwards.

12.3 Compatibilidade com Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)

O dispositivo demonstrou não ter interacções magnéticas até8 T. É igualmente seguro no que se refere ao aquecimento dofluido reconstituinte (RF) a 1,2 p/kg durante um máximo de15 minutos. Os artefactos foram determinados a 1,5 T.

Preços sujeitos a alteração sem aviso prévio.

Este produto é fabricado e vendido sob pelo menos uma oumais da(s) seguinte(s) Patente(s) dos EUA: patente EUA No.4,885,005; 5,928,281; 5,931,969; 5,961,549; 6,102,944;6,210,957; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275;6,547,827; 6,561,970; e 6,585,766; e patentes correspondentesno estrangeiro. Da mesma forma, existem patentes adicionaispendentes.


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BAD

C

Table A. Nominal Specifications (mm)

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Pericardial Bioprothesis, Model 3000TFX

Size 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Stent Diameter (Wire Form) 19 21 23 25 27 29B. Internal Diameter (Stent I.D.) 18 20 22 24 26 28C. Profile Height 14 15 16 17 18 19D. External Sewing Ring Diameter 24 26 28 30 32 34

Note: For sizing, see surgical procedure recommendations.

28

CP1036-21

en

BAD

C

Tabla A. Especificaciones nominales (mm)

Bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards, modelo 3000TFX

Tamaño 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Diámetro del stent (malla) 19 21 23 25 27 29B. Diámetro interior (D. I. del stent) 18 20 22 24 26 28C. Altura del perfil 14 15 16 17 18 19D. Diámetro del anillo de sutura externo 24 26 28 30 32 34

Nota: Para calibraciones, consultar los procedimientos quirúrgicos recomendados.

CP1036-21

es

BAD

C

Tabela A. Especificações Nominais (mm)

Prótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, Modelo 3000TFX

Tamanho 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Diâmetro do Stent (Forma de cabo) 19 21 23 25 27 29B. Diâmetro Interno (D.I. do stent) 18 20 22 24 26 28C. Altura do Perfil 14 15 16 17 18 19D. Diâmetro Externo do Anel de Sutura 24 26 28 30 32 34

Nota: Para dimensionamento, consultar as recomendações do procedimento cirúrgico.

CP1036-21

pt


29

enTable 1. Summary of Complication Rates, Model 2700

Isolated AVR Population DVR Population

Post- % Event-Free Post- % Event-FreeOperative operative at Six Years Operative operative at Six Years

Complication % of Pts. % Per Pt.Yr. (Standard Error) % of Pts. % Per Pt. Yr. (Standard Error)

Death 4.7 4.6 73.5 (2.0) 12.9 4.2 67.2 (6.5)Explant 0 0.3 98.5 (1.0) 0 0.8 NA *Valve Related Reoperation 0.7 0.1 99.8 (0.4) 0 0 NA *All Reoperation 22.4 1.8 75.4 (1.8) 34.3 2.3 NA *Valve Related Thromboembolism 3.1 1.5 91.4 (1.1) 1.4 5.1 NA *All Thromboembolism 5.0 2.4 84.9 (1.6) 5.7 6.6 NA *Endocarditis 0.6 0.8 95.8 (0.9) 1.4 1.5 NA *Valve Dysfunction 0.1 0.7 96.0 (1.1) 0 0.4 NA *Perivalvular Leak 0.1 0.3 98.8 (0.5) 0 1.2 NA *Hemorrhagic Anticoagulation Complication 1.4 0.4 96.4 (1.1) 4.3 2.3 NA *Hemolysis 0 0.2 99.1 (0.4) 0 0.4 NA *Valve Thrombosis 0 0 100.0 (0) 0 0.4 NA *

* NA = Not Applicable

esTabla 1. Resumen del porcentaje de complicaciones, modelo 2700

Población con sustitución de válvula aórtica aislada Población con sustitución de válvula doble

Post- % sin episodios Post- % sin episodiosOperatorio operatorio a seis años Operatorio operatorio a seis años

Complicación % de pacientes % pacientes año (Error estándar) % de pacientes % pacientes año (Error estándar)

Muerte 4.7 4.6 73.5 (2.0) 12.9 4.2 67.2 (6.5)Explante 0 0.3 98.5 (1.0) 0 0.8 NA *Segunda intervención relacionada con la válvula 0.7 0.1 99.8 (0.4) 0 0 NA *Todas las segundas intervenciones 22.4 1.8 75.4 (1.8) 34.3 2.3 NA *Tromboembolismo relacionado con la válvula 3.1 1.5 91.4 (1.1) 1.4 5.1 NA *Todos los tromboembolismos 5.0 2.4 84.9 (1.6) 5.7 6.6 NA *Endocarditis 0.6 0.8 95.8 (0.9) 1.4 1.5 NA *Disfunción de la válvula 0.1 0.7 96.0 (1.1) 0 0.4 NA *Fuga perivalvular 0.1 0.3 98.8 (0.5) 0 1.2 NA *Complicación por anticoagulación hemorrágica 1.4 0.4 96.4 (1.1) 4.3 2.3 NA *Hemólisis 0 0.2 99.1 (0.4) 0 0.4 NA *Trombosis valvular 0 0 100.0 (0) 0 0.4 NA *

* NA = No aplicable

ptTabela 1. Resumo das taxas de complicações, Modelo 2700

População de SVA isolada População de DSV

Pós- % sem eventos Pós- % sem eventosOperatório operatório a seis anos Operatório operatório a seis anos

Complicação % de doentes % por doente-ano (Erro padrão) % de doentes % por doente-ano (Erro padrão)

Morte 4.7 4.6 73.5 (2.0) 12.9 4.2 67.2 (6.5)Explante 0 0.3 98.5 (1.0) 0 0.8 NA *Nova operação relacionada com válvula 0.7 0.1 99.8 (0.4) 0 0 NA *Qualquer nova operação 22.4 1.8 75.4 (1.8) 34.3 2.3 NA *Tromboembolismo relacionado com válvula 3.1 1.5 91.4 (1.1) 1.4 5.1 NA *Qualquer tromboembolismo 5.0 2.4 84.9 (1.6) 5.7 6.6 NA *Endocardite 0.6 0.8 95.8 (0.9) 1.4 1.5 NA *Disfunção valvular 0.1 0.7 96.0 (1.1) 0 0.4 NA *Fuga perivalvular 0.1 0.3 98.8 (0.5) 0 1.2 NA *Complicação hemorrágica de anti-coagulação 1.4 0.4 96.4 (1.1) 4.3 2.3 NA *Hemólise 0 0.2 99.1 (0.4) 0 0.4 NA *Trombose valvular 0 0 100.0 (0) 0 0.4 NA *

* NA = Não Aplicável


30

enTable 2. Postoperative Echocardiography Results, Model 2700Valve Size

19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm Total

Total N 12 22 15 8 3 3 63Avg. Months Postoperative 28.6 ± 7.2 34.9 ± 8.6 36.9 ± 9.2 39.9 ± 7.6 31.4 ± 15.9 15.3 ± 12.2 34.6 ± 9.2Velocity (M/sec)mean ± S.D. 2.80 ± 0.49 2.56 ± 0.46 2.36 ± 0.42 2.15 ± 0.56 2.09 ± 0.27 2.08 ± 0.1 2.46 ± 0.50n = 12 21 15 7 3 3 61range 1.90 – 3.60 1.90 – 3.90 1.39 – 2.86 1.00 – 2.60 1.90 – 2.40 2.05 – 2.10 1.00 – 3.90

Peak InstantaneousGradient (mmHg)mean ± S.D. 32.22 ± 11.08 27.04 ± 10.49 23.00 ± 7.30 19.50 ± 8.16 17.60 ± 4.70 14.4 ± 0.58 25.67 ± 10.14n = 12 21 15 7 3 3 61range 14.40 – 51.80 14.40 – 60.80 7.70 – 32.70 4.00 – 27.00 14.40 – 23.00 13.95 – 15.06 4.00 – 60.80

esTabla 2. Resultados de las ecocardiografías postoperatorias, modelo 2700Tamaño de la válvula


N total 12 22 15 8 3 3 63Media Meses postoperatorio 28.6 ± 7.2 34.9 ± 8.6 36.9 ± 9.2 39.9 ± 7.6 31.4 ± 15.9 15.3 ± 12.2 34.6 ± 9.2Velocidad (M/seg.)media ± D.E. 2.80 ± 0.49 2.56 ± 0.46 2.36 ± 0.42 2.15 ± 0.56 2.09 ± 0.27 2.08 ± 0.1 2.46 ± 0.50n = 12 21 15 7 3 3 61rango 1.90 – 3.60 1.90 – 3.90 1.39 – 2.86 1.00 – 2.60 1.90 – 2.40 2.05 – 2.10 1.00 – 3.90

Pico instantáneoGradiente (mmHg)media ± D.E. 32.22 ± 11.08 27.04 ± 10.49 23.00 ± 7.30 19.50 ± 8.16 17.60 ± 4.70 14.4 ± 0.58 25.67 ± 10.14n = 12 21 15 7 3 3 61rango 14.40 – 51.80 14.40 – 60.80 7.70 – 32.70 4.00 – 27.00 14.40 – 23.00 13.95 – 15.06 4.00 – 60.80

ptTabela 2. Resultados de ecocardiografia pós-operatória, Modelo 2700Tamanho da válvula


Total N 12 22 15 8 3 3 63Média meses pós-operatório 28.6 ± 7.2 34.9 ± 8.6 36.9 ± 9.2 39.9 ± 7.6 31.4 ± 15.9 15.3 ± 12.2 34.6 ± 9.2Velocidade (m/seg)média ± D.P. 2.80 ± 0.49 2.56 ± 0.46 2.36 ± 0.42 2.15 ± 0.56 2.09 ± 0.27 2.08 ± 0.1 2.46 ± 0.50n = 12 21 15 7 3 3 61intervalo 1.90 – 3.60 1.90 – 3.90 1.39 – 2.86 1.00 – 2.60 1.90 – 2.40 2.05 – 2.10 1.00 – 3.90

Pico InstantâneoGradiente (mmHg)média ± D.P. 32.22 ± 11.08 27.04 ± 10.49 23.00 ± 7.30 19.50 ± 8.16 17.60 ± 4.70 14.4 ± 0.58 25.67 ± 10.14n = 12 21 15 7 3 3 61intervalo 14.40 – 51.80 14.40 – 60.80 7.70 – 32.70 4.00 – 27.00 14.40 – 23.00 13.95 – 15.06 4.00 – 60.80


31

enTable 3. Effectiveness Outcomes, Functional NYHA, Model 2700

Preoperative PostoperativeNYHA Functional Class NYHA Functional Class

NotI II III IV Expiration Available

I 18 19 9II 140 37 35 15III 181 48 4 1 72 24IV 43 16 2 53 2

Not Available 5 1 2 2

esTabla 3. Criterios de valoración de eficacia, grados funcionales de la NYHA, modelo 2700

Preoperatorio PostoperatorioClase funcional NYHA Clase funcional NYHA

NoI II III IV Expiración disponible

I 18 19 9II 140 37 35 15III 181 48 4 1 72 24IV 43 16 2 53 2

No disponible 5 1 2 2

ptTabela 3. Resultados de Eficácia, Funcional NYHA, Modelo 2700

Pré-operatório Pós-operatórioClasse Funcional NYHA Classe Funcional NYHA

NãoI II III IV Falecidos disponíveis

I 18 19 9II 140 37 35 15III 181 48 4 1 72 24IV 43 16 2 53 2

Não disponíveis 5 1 2 2


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enTable 4. Summary of all Valve-Related Complication Rates (N = 267), Model 2700Operative Period Postoperative Period

(≤30 Days) (>30 Days)% of Pts. % Per Pt. Year

Complication No. of Incidences % No. of Incidences %

Thromboembolism/Thrombus 8 3.0 31 1.45Endocarditis 0 0 7 0.33Valve Dysfunction 1 0.37 34 1.60Perivalvular Leak 1 0.37 4 0.19Hemorrhagic Anticoagulation Complication 4 1.50 8 0.38Hemolysis 0 0 2 0.09Reoperation/Explant 0 0 16 0.75Reoperation - Other 3 1.12 1 0.05Expiration 1 0.37 30 1.41

Totals 18 133

esTabla 4. Resumen de todos los porcentajes de complicaciones relacionadascon la válvula (N = 267), modelo 2700

Período operatorio Período postoperatorio(≤30 Días) (>30 Días)

% de pacientes % por paciente y año

Complicación Nº de incidencias % Nº de incidencias %

Tromboembolismo/Trombo 8 3.0 31 1.45Endocarditis 0 0 7 0.33Disfunción de la válvula 1 0.37 34 1.60Fuga perivalvular 1 0.37 4 0.19Complicación por anticoagulación hemorrágica 4 1.50 8 0.38Hemólisis 0 0 2 0.09Segunda intervención/Explante 0 0 16 0.75Segunda intervención - Otros 3 1.12 1 0.05Expiración 1 0.37 30 1.41

Totales 18 133

ptTabela 4. Resumo de todas as taxas de complicações relacionadascom a válvula (N = 267), Modelo 2700

Período operatório Período pós-operatório(≤30 dias) (>30 dias)

% de doentes % por doente-ano

Complicação Nº de incidentes % Nº de incidentes %

Tromboembolismo/Trombos 8 3.0 31 1.45Endocardite 0 0 7 0.33Disfunção valvular 1 0.37 34 1.60Fuga perivalvular 1 0.37 4 0.19Complicação hemorrágica de anti-coagulação 4 1.50 8 0.38Hemólise 0 0 2 0.09Nova operação/Explante 0 0 16 0.75Nova operação – Outra 3 1.12 1 0.05Falecidos 1 0.37 30 1.41

Totais 18 133


33

Figure 3 Aortic / Figura 3 Aórtica / Figura 3 Aórtico

CP1036-45

Figure 4a Aortic Sizer / Figura 4a Calibrador aórticoFigura 4a Medidor Aórtico

CP1036-33


CP1036-46

CP1036-48

CP1036-47



34

Figure 4b Cylindrical SizerFigura 4b Calibrador cilíndricoFigura 4b Medidor Cilíndrico

CP1036-34

Figure 4c Replica SizerFigura 4c Calibrador réplicaFigura 4c Medidor Réplica

CP1036-35

Figure 5a Supra-Annular MeasurementFigura 5a Calibración supra-anularFigura 5a Medição Supra-Anular

CP1036-36

Figure 6a Intra-Annular MeasurementFigura 6a Calibración intra-anularFigura 6a Medição Intra-Anular

CP1036-39 CP1036-40

Figure 6b Intra-Annular MeasurementFigura 6b Calibración intra-anularFigura 6b Medição Intra-Anular

CP1036-32

Figure 6c Intra-Annular PlacementFigura 6c Colocación intra-anularFigura 6c Colocação Intra-Anular

CP1036-38CP1036-37

Figure 5c Supra-Annular MeasurementFigura 5c Calibración supra-anularFigura 5c Medição Supra-Anular

Figure 5b Supra-Annular MeasurementFigura 5b Calibración supra-anularFigura 5b Medição Supra-Anular

CP1036-29

Figure 5d Supra-Annular PlacementFigura 5d Colocación supra-anularFigura 5d Colocação Supra-Anular


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Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los Símbolos • Legenda dei simboli • Lijst van symbolen • Symbol tekst • Förklaring till symbolen • Legenda dos Símbolos

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for Use d’instructions de uso l’uso aanwijzing de Utilização

For Single Ne pas Nur zum No reutilizar monouso Enkel voor Kun til Endast för Utilizar apenasUse Only réutiliser Einmalgebrauch éénmalig gebruik engangsbrug engångsbruk uma vez

Quantity Quantité Inhalt Cantidad Quantità Hoeveelheid mængde antal Quantidade

Lot Number N° du lot Chargenbezeichnung Lote lotto N. Lotnummer lot nummer Lot nr. N° do Lote

Use By Utiliser jusque Verwendbar bis Caducidad Usare entro Te gebruiken tot Anvendes før Utg.datum Usar até

Sterile Stérile Steril Estéril Sterile Steriel Steril Steril Esterilizado

Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde Sterilisation mit Esterilizado con Sterilizzato ad Gesteriliseerd met ethylenoxid- Etylenoxid- Esterilizado com Sterilized d’éthylène Ethylenoxid óxido de etileno ossido di etilene ethyleenoxide steriliseret steriliserad Óxido de Etileno

Irradiation Stérilisé par Sterilisation durch Esterilizado por Sterilizzato per Gesteriliseerd door Strålesteriliseret Strålsteriliserad EsterilizadoSterilized irradiation Bestrahlung irradiación irradiazione bestraling por Radiação

Sterile Using Stérilisé à la Sterilisation mit Esterilizado por Sterilizzato a Gesteriliseerd Dampsteriliseret Steriliserad EsterilizadoSteam or vapeur d’eau ou Dampf oder vapor o calor vapore o a door stoom of eller tørsteriliseret med ånga eller por VaporDry Heat à la chaleur sèche trockener Wärme seco calore secco droge warmte torrvärme ou Calor Seco

Serial Number Numéro de série Seriennummer Número de serie Numero di serie Serienummer Serie nummer Serienummer Número de Série

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Remarque: il est possible que certains symboles n’apparaissent pas sur les étiquettes de ce produit. • Hinweis: Unter Umständensind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt. • Nota: es posible que no todos los símbolos estén incluidos en las etiquetas de este producto. • Nota: è possible che alcuni simboli non sianocompresi sulle etichette di questo prodotto. • Opmerking: Het label van dit product bevat misschien niet alle symbolen. • Bemærk: Det er muligt, at ikke alle symbolerne er inkluderet på etiketten af detteprodukt. • Obs! Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt. • Observação: Nem todos os símbolos se encontram incluídos no rótulo deste produto.

REF

SN

STERILE EO

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2

#LOT

STERILE

Do not use if Ne pas utiliser Nicht verwenden, wenn No utilizar si el Non usare se la Niet gebruiken Må ikke anvendes, Använd ej om Não utilizarpackage is si l’emballage die Packung bereits envase ha confezione è indien de verpakking hvis pakningen er förpackningen se a embalagem

opened est ouvert ou geöffnet wurde sido abierto aperta geopend of åbnet eller är öppnad foi abertaor damaged endommagé oder beschädigt ist o dañado. o danneggiata beschadigd is. beskadiget eller skadad ou danificada.

STERILE R

EC REPEuropean Mandataire EU- Representante mandatorio Europese Europæisk Europeisk Mandatário

Authorized européen Bevollmächtigter europeo europeo gemachtigde repræsentant representant EuropeoRepresentative autorizado Estabelecido

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare Fabricante

Temperature Limitation Temperatur- Límite de Limite di Temperatuur- Temperatur- Temperatur- Limite deLimitation de température beschränkung temperatura temperatura begrenzing begrænsning begränsning temperatura


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