CAMPANIA Patrizia Iaccarino Andrea Fontanella Patrizia Iaccarino Andrea Fontanella Centro Congressi...

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Patrizia IaccarinoAndrea FontanellaPatrizia IaccarinoAndrea Fontanella

Centro Congressi Università Federico II

13 giugno 2008

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“qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una patologia, o per modificare una funzione fisiologica”

DEFINIZIONE OMS DI ADR(Adverse Drug Reaction)

DEFINIZIONE OMS DI ADR(Adverse Drug Reaction)

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La segnalazione di ADR in Campania

continua ad essere nettamente inferiore alla

media nazionale…

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La segnalazione di ADR in Campania

continua ad essere nettamente inferiore alla

media nazionale…

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I SETTE PECCATI MORTALIDEI MEDICI


• COMPIACENZA: erronea convinzione che vengono commercializzati solo farmaci sicuri

• PAURA: timore di essere coinvolti in cause legali

• COLPA: senso di colpa per aver procurato danni al paziente a causa del trattamento prescritto

• AMBIZIONE: desiderio di raccogliere e pubblicare una casistica personale

William InmanWilliam Inman

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William InmanWilliam Inman

• IGNORANZA: ignoranza delle procedure per la segnalazione

• DIFFIDENZA: timore di segnalare sulla base di sospetti che potrebbero rivelarsi infondati

• LETARGIA: un insieme di tendenza a procrastinare la segnalazione, disinteresse, mancanza di tempo, indisponibilità del modulo di segnalazione, ecc.



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Scegliete 3 tra le seguenti M OT I V A Z I O N I

• Scarsa rilevanza clinica ADR • Incertezza rapporto causale farmaco/ADR • ADR già nota • Modulo di segnalazione non disponibile • Indirizzo destinatario modulo non indicato • Incertezza su quali ADR segnalare • Ignoranza norme/procedure segnalazione • Mancanza di tempo • Mancanza di interesse/convinzione inutile

segnalare

QUESTIONARIO (MMG, Medici Ospedalieri,

Farmacisti)


Farmacisti)

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Scegliete 3 tra le seguenti M OT I V A Z I O N I

• Convinzione che esistano solo farmaci sicuri/ADR ben documentate

• Timore di problemi legali • Non si desidera ammettere di aver causato

danni ad un paziente • Desiderio di raccogliere e pubblicare una

casistica personale • Timore di apparire ridicolo/creare inutili

allarmismi• Volontà di non divulgare informazioni

confidenziali


Farmacisti)


Farmacisti)

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1. Scarsa rilevanza clinica ADR2. Incertezza rapporto causale farmaco/ADR3. ADR già nota4. Modulo di segnalazione non disponibile5. Indirizzo destinatario segnalazione modulo non indicato6. Incertezza su quali ADR segnalare7. Ignoranza norme/procedure segnalazione8. Mancanza di tempo9. Mancanza di interesse/convinzione inutile segnalare10. Convinzione che esistano solo farmaci sicuri/ADR ben documentate11. Timore di problemi legali12. Non si desidera ammettere di aver causato danni ad un paziente13. Desiderio di raccogliere e pubblicare una casistica personale14. Timore di apparire ridicolo/creare inutili allarmismi15. Volontà di non divulgare informazioni confidenziali

Medici OspedalieriMedici Ospedalieri

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FarmacistiFarmacisti

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Medici di Medicina Generale

Medici di Medicina Generale

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Dove reperire la scheda?

Dove reperire la scheda?Nel Bollettino di Informazione sui Farmaci

del Ministero della Salute (www.agenziafarmaco.it )

Presso il responsabile della FV dell’ASL o AOPresso l’Informatore scientifico del Farmaco

di qualsiasi azienda farmaceuticaSul sito: www.farmacovigilanza.org nella

sezione “modulistica”Sul sito del Centro di Farmacovigilanza e

Farmacoepidemiologia (Campania) www.farmacovigilanzasun.unina2.it

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Indirizzi cui inviare i moduli

via FAX

Indirizzi cui inviare i moduli

via FAX• AL SERVIZIO FARMACEUTICO ASL NA1, alla cortese attenzione della dr.ssa G. La Bella, Area Farmaceutica, ASL NA 1, Ospedale Frullone, Via Comunale del Principe,Napoli,al numero 0812549031

• A PHARMASEARCH, Unità di Informazione sui farmaci e FV, Messina, a: [email protected]

• Al CENTRO DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA (Campania) www.farmacovigilanzasun.unina2.it

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SFATIAMO ALCUNI CONCETTI:


• Non esistono farmaci sicuri, esistono solo medici sicuri (B. Berde, 1997)

• Il segnalatore non è giudicato per il suo operato

• Ad un segnalatore non è mai richiesto di giudicare se un evento è indotto dal farmaco, sebbene egli possa esprimere utilmente una opinione sulla scheda di segnalazione

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• Non si richiede ai medici di stabilire la connessione o addirittura di attendere fino a che l’evidenza appaia convincente

• La condizione dei segnalatori e la loro attribuzione di causalità a casi individuali sono meno importanti di altri fattori

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Schema organizzativo della segnalazione spontanea in Italia

come previsto dal Decreto Legislativo 44/97 e 95/03

Medici e farmacisti

AZ. ULSS O AZ. OSPEDALIERE

INDUSTRIA FARMACEUTICA

MINISTERO DELLA SALUTE

EMEA OMS

REGIONI

Tempestivamente

Inserimento nel data base ministeriale(entro 7 giorni)

Entro 15 giorni per effetti gravi

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Responsabile di FarmacovigilanzaResponsabile di

FarmacovigilanzaAssicura la qualità dei dati delle schedeGestisce il flusso dei dati nella rete nazionale di farmacovigilanzaProvvede all’aggiornamento e controllo dati in reteCura il follow-up e la richiesta delle relazioni cliniche

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Responsabile di FarmacovigilanzaResponsabile di

FarmacovigilanzaEsplica attività di feed-back con i medici segnalatoriProvvede alla diffusione delle informazioni all’interno della sua struttura e all’espletamento di tutte le attività inerenti la farmacovigilanzaRappresenta l’unico interlocutore tra segnalatore ed azienda farmaceutica.

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La rete nazionaleLa rete nazionale

Il sistema opera come una rete chiusa e riservata a cui possono accedere soltanto gli operatori delle strutture sanitarie e delle industrie farmaceutiche che si siano registrati tramite un apposito modulo del Ministero della Salute e che abbiano successivamente ricevuto i codici di identificazione.

http://www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/farmacovig.jsp

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Cosa deve segnalare il MMG

Cosa deve segnalare il MMG

• Nuovi farmaci: segnalare tutte le reazioni sospettate (qualsiasi evento indesiderato o inaspettato), o anche quelle meno gravi, che siano apparentemente attribuibili al farmaco.

• Farmaci conosciuti: segnalare le reazioni sospette gravi, includendo quelle mortali, a rischio per la vita,disabilitanti, o che provocano ospedalizzazione (o quelle derivate da interazioni in politerapie ?!)

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Cosa deve segnalare il Medico

Ospedaliero

Cosa deve segnalare il Medico

Ospedaliero• Come il MMG• Soprattutto: identificare la patologia

che ha causato il ricovero come reazione avversa da farmaco

Figuriamoci quando a vedere per primo il paziente è il

chirurgo !!

Figuriamoci quando a vedere per primo il paziente è il

chirurgo !!

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Due esperienze personali recentiDue esperienze personali recenti

Uno strano ittero ostruttivofinito male

Uno strano ittero ostruttivofinito male

Un occluso non occlusofinito bene

Un occluso non occlusofinito bene

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Da quando le prime segnalazioni spontanee?


Thalidomide and congenital abnormalities

(McBride WG. Lancet December 16, 1961)

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Dal disastro talidomide nel 1961 inizia il primo sforzo internazionale

per valutare la sicurezza dei farmaci.

Dal disastro talidomide nel 1961 inizia il primo sforzo internazionale

per valutare la sicurezza dei farmaci.

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Health care is not Health care is not safe as it should be safe as it should be

Reason JT: Forward to human error in medicine

Reason JT: Forward to human error in medicine

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“Eventualità di subire un danno

come conseguenza di un errore,

anche involontario,provocato dalle

cure”

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Nasce verosimilmente così la cultura dell’errore

Nasce verosimilmente così la cultura dell’errore

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Errore visto non come colpa ma come modo di imparare dall’errore: possibilità di correzione e di miglioramento

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GLI EVENTI AVVERSI: GLI EVENTI AVVERSI: SignificatoSignificato

GLI EVENTI AVVERSI: GLI EVENTI AVVERSI: SignificatoSignificato

IL IL PROBLEMAPROBLEMAIL IL PROBLEMAPROBLEMA

Elemento di danno: lesioni

fisiche/psichiche/morte

Elemento etico: primo non nuocere

Elemento economico: costi diretti/indiretti

Elemento medico-legale: responsabilità,

risarcimenti

Elemento di qualità: gratificazione, soddisfazione

Elemento formativo: opportunità per migliorare

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IL FENOMENO: IL FENOMENO: pochi dati – dati pochi dati – dati sconosciutisconosciuti

IL FENOMENO: IL FENOMENO: pochi dati – dati pochi dati – dati sconosciutisconosciuti

LA LA SITUAZIONESITUAZIONELA LA SITUAZIONESITUAZIONE

1. Per la cultura della “colpevolezza dell’errore” del singolo

2. Manca una protezione giuridica sulla confidenzialità dei dati

3. Carenza strutturale del SIO sugli effetti (esiti) delle prestazioni

I dati “rimangono in reparto”.

Non vengono raccolti né analizzati

Manca un programma di autovalutazione dell’errore

Necessità di tutelare il paziente

Necessità di tutelare gli operatori per l’azienda sanitaria:

quando la tutela giuridica è debole e il fenomeno è multifattoriale

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NON ESISTONO FARMACI SICURI NON ESISTONO

FARMACI SICURI

Dal caso “cerivastatina” allo “scandalo VIOXX” alle attuali “eparine contraffatte” (problematiche etiche circa la commercializzazione dei farmaci)Passando per altri farmaci meno pubblicizzati:•fenfluramina e desfenfluramina, terfenadina, cisapride•troglitazone, grepafloxacina, bromofenac ed altri.

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Le sperimentazioni cliniche randomizzate e controllate forse sono sufficienti a valutare l’efficienza e l’efficacia di un farmaco, ma sicuramente non abbastanza protratte per valutarne la sicurezza:soprattutto per i farmaci utilizzati in trattamenti prolungati, che richiedono studi di lunga durata, in quanto solo così è possibile evidenziare potenziali eventi avversi ritardati.

Ruolo fondamentale della

farmacovigilanza post-marketing

Ruolo fondamentale della

farmacovigilanza post-marketing

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La valutazione del rischio di un farmaco richiede molto più tempo e numero di esposti di quanto non ne richieda una valutazione di efficacia. Il che dovrebbe portare ad un imperativo operativo di questo tipo: “Usa il farmaco nuovo solo nei pochi casi in cui quello che stai già usando da tempo non funziona!”

“Scandalo VIOXX”Achille Caputi

(SIF – Farmaci in evidenza)

“Scandalo VIOXX”Achille Caputi

(SIF – Farmaci in evidenza)

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Segnalare è un atto etico, ma anche

politico !


politico !• Solo dalle segnalazioni provenienti dalla

comune pratica clinica derivano le “evidenze” della “medicina di realtà” e le valutazioni nel più lungo periodo della sicurezza dei farmaci

• Gli studi clinici controllati sono più interessati ad analisi quali: “costo-efficacia”, “costo-utilità” “costo-beneficio”

• Il MMG è più interessato al rapporto “beneficio-danno” per il paziente che gli si affida

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politico !


politico !• I farmaci sono utili, ma spesso anche

dannosi! • I pazienti vanno coinvolti nella

attenzione alla possibilità di eventi avversi e alla loro segnalazione al medico

• La sottosegnalazione distorce la conoscenza del profilo rischio/beneficio dei farmaci!

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Nino Cartabellotta (GIMBE)

Nino Cartabellotta (GIMBE)

• Purtroppo, in Italia mancano sia una politica nazionale della sicurezza farmacologica, sia la cultura clinica di segnalazione delle ADR.

• Ad esempio, per i farmaci ritirati dal mercato dal 1972 al 1994, l'Italia si è sempre accodata alle decisioni di altri sistemi sanitari.

• Delle 71 segnalazioni di sospetta ADR da cerivastatina che il Ministero della Salute ha ricevuto nel 2001, 67 sono pervenute dopo il 15 agosto 2001 (!).

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• Segnalazioni spontanee dei medici• Revisioni banche date segnalazioni• Trials clinici randomizzati• Revisioni sistematiche

Talora segnali smentiti da studi successivi

I SEGNALI D’ALLARMEI SEGNALI D’ALLARME

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I SEGNALI D’ALLARME riportati dai medici

I SEGNALI D’ALLARME riportati dai medici

BIFOSFONATI ED OSTEONECROSI MASCELLA/MANDIBOLA

RANELATO DI STRONZIO E SINDROME DI DRESS

NIMESULIDE (Segnali differenti in diversi paesi)

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Il MMG… punto di osservazione privilegiato

Il MMG… punto di osservazione privilegiato

• Aumenta la popolazione di anziani, soggetti a maggior “rischio” da farmaci, per le polipatologie e le politerapie

• Non sempre i medici specialisti sono a conoscenza delle politerapie e delle possibili e prevedibili interazioni tra farmaci.

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LE INTERAZIONI FARMACOLOGICHE


• Eventi avversi non verificatisi nei trials clinici possono avvenire nella medicina di realtà per interazioni nei regimi di polifarmacia, specialmente negli anziani

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• INTERAZIONI FARMACO -

FARMACO

• INTERAZIONI FARMACO -

MALATTIA

• INTERAZIONI FARMACO - CIBO• INTERAZIONI FARMACO -

PRODOTTI A BASE DI ERBE

• INTERAZIONI FARMACO - ALCOL

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Esempio Meccanismo d’azione Esiti

Farmaco-farmacoPK

Gatifloxacina-calcio e antiacidoCiprofloxacina-olanzapina

Diminuzione dell’assrbimento della glatifloxacinaLa ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 portando un

incremento nel Cp della olanzapina

Fallimento del trattamento

Rigidità, cadute

Farmaco-farmaco PD Ciprofloxacina-glibenclamideFarmaci anticolinergici-donepezil

Sinergia (effetto ipoglicemico)Antagonismo

Profonda ipoglicemiaDiminuito effetto del

donepezil

Farmaco-stato nutrizionale

Albumina bassa-fenitoina Aumento delle concentrazioni di fenitoina libera Confusione, sonnolenza, atassia

Farmaco-prodotti a base di erbe

Gingko-aspirina Diminuita funzione e adesione piastrinica Aumentato rischio di sanguinamento

Farmaco-alcool Alcool-uso cronico di bromazepam Sinergia Aumentato rischio di cadute

Farmaco-malattia o farmaco-paziente

Metoclopramide per la dismotilità gastrica in un paziente con M. di Parkinson

Aumento nel blocco dei recettori dopaminici Peggioramento della M. di Parkinson

Cp=concentrazioni plasmatiche

CYP=citocromo P450 PD=farmacodinamico PK=farmacocinetico

Alcuni esempi di differenti tipi di interazioni farmacologiche

in pazienti anziani

Alcuni esempi di differenti tipi di interazioni farmacologiche

in pazienti anziani

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La cascata prescrittivaLa cascata prescrittiva

ESEMPIO DI CASCATA PRESCRITTIVAESEMPIO DI CASCATA PRESCRITTIVA

ALZHEIMERDONEZEPIL

NAUSEA

ANTIEMETICI

RITENZIONE URINARIA

ALFABLOCCANTI

IPOTENSIONE ORTOSTATICA

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Da studi epidemiologici :• Dal 3% al 28% di tutte le ammissioni in ospedale

sono relative ad ADR• Il 5% - 20% dei pazienti sperimenta una ADR

durante la ospedalizzazione• I pazienti anziani (> 65 anni) hanno una

probabilità 2.5 maggiore di avere una ADR che richiede una visita di emergenza, a paragone con la popolazione generale, ed una probabilità 8 volte maggiore che questa richieda la ospedalizzazione

• Farmaci con stretto indice terapeutico e/o quelli che richiedono il monitoraggio della terapia riguardano il 41,5 % di tutte le ospedalizzazioni indotte da farmaco

• Quasi 2/3 delle ADR che richiedono una ospedalizzazione sono state ritenute potenzialmente prevenibili

LE ADR E L’OSPEDALE


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Adverse Drug Reactions as cause of admission to ospital: prospective analysis of 18820 patients. (

BMJ 2004; 329: 15-19). Questo studio è la più grande analisi prospettica

effettuata nel Regno Unito sulle ADR come causa di ricovero ospedaliero. Dai risultati ottenuti, il 6,5% dei ricoveri è causato da ADR. Se si esclude un quinto delle ADR (eliminando quelle ADR che potrebbero essere legate al caso), la percentuale scende al 5,2%. Questi risultati sono simili a quel 5% indicato dai dati provenienti da tutto il mondo .

La maggior parte degli studi inclusi nelle più recenti review, include peraltro lavori di più di vent’anni fa dimostrando che i ricoveri per ADR non sono diminuiti nel tempo.

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ADR severe responsabili di ricovero in ospedale suddivise per classe di farmaci (STUDIO

GIFA)

ADR severe responsabili di ricovero in ospedale suddivise per classe di farmaci (STUDIO

GIFA)

Onder, JAGS 2002; 50: 1962-8Onder, JAGS 2002; 50: 1962-8

28.411 pazienti anziani, 81 Ospedali in Italia, 1988-1997

964 CASES: 3.4% OF ALL ADMISSIONS

27

22

17

14

14

8

7

0 5 10 15 20 25 30

FANS

ASA-Antiaggreganti

Diuretici

Digoxina

Antineoplastici

Antibiotici

Steroidi

Ca++Antagonisti

Antipsicotici

Insulina

ACE-inibitori

13

12

11

10

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• …se potessi avvalermi della firma digitale, invece di…cercare un fax, trovare il numero di riferimento occupato…

• …se potessi “perdere” meno tempo nelle onerose e poco utili pratiche burocratiche che mi affossano…forse riuscirei a fare una migliore pratica clinica che comprenda studio, aggiornamento ed anche la segnalazione di ADR…

• La informazione di ritorno mi stimolerebbe a compiere questo atto per la sua valenza formativa, quella della “vera” formazione, quella, cioè, che si compie nello svolgimento della pratica clinica…

• E chissà se poi, da un medico più felice e competente non si ottenga anche…un risparmio della spesa!

ATTENUANTI …ATTENUANTI …

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Dopo questa giornata, non possiamo che augurarci che nel corso del 2008 la Campania slitti ai primi posti per la segnalazione di ADR, con incremento relativo di tutti i segnalatori: medici ospedalieri, medici di medicina generale, farmacisti ed anche pazienti!

Dopo questa giornata, non possiamo che augurarci che nel corso del 2008 la Campania slitti ai primi posti per la segnalazione di ADR, con incremento relativo di tutti i segnalatori: medici ospedalieri, medici di medicina generale, farmacisti ed anche pazienti!

Ricordate il grafico

che ci condanna?

Ricordate il grafico

che ci condanna?

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SENECASENECA

Gran parte di ogni

miglioramento sta nella volontà di migliorare

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