Buenas Practicas de Manufactura e Informe 32

Tema: Buenas Practicas de Manufactura e Informe 32

Expositor: M.Sc Daro Virgilio Castillo de LenAdministracin Industrial Qumico Farmacutico Coordinador

3ra. Calle Final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15, Guatemala Tel: 23656255 al 60

Pgina Web http:// www.medicamentos.com.gt Guatemala Guatemala

CoordinadorUnidad Tcnica Normativa Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y Afines Guatemala, Guatemala

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA E INFORME 32

Definicin de Buenas Prcticas de Manufactura:



Definicin de Buenas Prcticas de Manufactura:


rea de Garanta de Calidad que asegura que losproductos se fabriquen de manera uniforme ycumpliendo con las Normas de Calidad.



cumpliendo con las Normas de Calidad.


El principio rector de las BPM es que la calidadforma parte integral de un producto y no es algo aque se somete a prueba en el producto



que se somete a prueba en el producto


Calidad:Idoneidad para los propsitos a que se destina.Cumplir especificaciones con las cuales fue



Cumplir especificaciones con las cuales fueregistrado.


ANTECEDENTES DE LAS BPMEn 1938 la FDA, establece Normas para el registrode medicamentos.



de medicamentos.


En 1962, la problemtica de la Talidomida , genera lainquietud sobre el papel de los entes regulatorios .Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad y



Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad yla declaracin de los efectos adversos.


Por esas pocas, el aparecimiento de productosvitamnicos contaminados con hormonas fuedetectado en el mercado.



detectado en el mercado.


En 1973 la Corte de los E.E.U.U. decreta que loNormado por la FDA tiene carcter legal, por lotanto el cumplimiento de las BPM adquiere el



tanto el cumplimiento de las BPM adquiere elcarcter legal


En 1975, la OMS analizando las Certificaciones deProductos objeto de Comercio Internacional poneen la mira las Buenas Prcticas de Manufactura .En ese mismo ao la FDA, declara que el



En ese mismo ao la FDA, declara que elincumplimiento de las BPM es un acto criminal.


1992. El Comit de expertos de la OMS, recomiendaen el Anexo 1 del Reporte Tcnico 823 del Informe32, las Prcticas adecuadas de fabricacin de



32, las Prcticas adecuadas de fabricacin deProductos Farmacuticos


1992. Informe 32 En el Anexo 2, Guas Provisionalespara la Inspeccin de Productos Farmacuticos




1992. Informe 32 En el Anexo 4, Validacin deprocedimientos analticos utilizados para el anlisisde materiales farmacuticos.



de materiales farmacuticos.


1993. Informe 33 Reporte Tcnico 834 En el Anexo3, Buenas Prcticas de Manufactura de ProductosBiolgicos.



Biolgicos.


1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo6, Guas para la Validacin de Procesos deManufactura.



Manufactura.


1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo 5,Guas de ensayos de Estabilidad de productosfarmacuticos conteniendo substancias bien



farmacuticos conteniendo substancias bienestablecidas en formas convencionales de dosificacin.


1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo8 y 11, Guas de Manufactura de ProductosMedicinales Herbarios y Evaluacin de Productos



Medicinales Herbarios y Evaluacin de ProductosMedicinales Herbarios.


1999. Informe 35, Informe Tcnico 885 En el Anexo4, Prcticas adecuadas de Fabricacin: PersonaAutorizada, papel, funciones y capacitacin.



Autorizada, papel, funciones y capacitacin.


1999. Informe 35, Informe Tcnico 885 En el Anexo6, Directrices para la inspeccin de canales deDistribucin.



Distribucin.


2002. Informe 36, Informe Tcnico 902 En el Anexo5, Elementos bsicos de Buenas Prcticas deManufactura en la produccin de Medicamentos



Manufactura en la produccin de Medicamentos


2002. Informe 36, Informe Tcnico 902 En el Anexo6 Buenas Prcticas de Manufactura en la produccinde Medicamentos Estriles.



de Medicamentos Estriles.


2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo4 . Agua para Uso Farmacutico




2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo6 Buenas Prcticas de Manufactura: Reporte deInspeccin



Inspeccin


2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo7. Anlisis de Riesgos (HACCP)



7. Anlisis de Riesgos (HACCP)


2003. Informe 38, Informe Tcnico 917 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Comercio y Distribucin para



2. Buenas Prcticas de Comercio y Distribucin paramaterias primas farmacuticas.


2003. Informe 38, Informe Tcnico 917 En el Anexo5. Guas para preparar el archivo de Informacin del



5. Guas para preparar el archivo de Informacin delLaboratorio de Anlisis.


2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo2. Requerimientos de Muestreo de materiales.



2. Requerimientos de Muestreo de materiales.


2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo3 Agua para uso Farmacutico.



3 Agua para uso Farmacutico.


2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo4. Guas de Muestreo de Productos Farmacuticos.



4. Guas de Muestreo de Productos Farmacuticos.


2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo2. Guas suplementarias de BPM para Sistemas de



2. Guas suplementarias de BPM para Sistemas deCalefaccin, Ventilacin y Acondicionamiento deaire en formas no estriles.


2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo4. Guas suplementarias de BPM: ValidacinValidacin: Accin documentada que demuestraque un procedimiento, proceso, equipo, material,actividad o sistema conduce a los resultados



actividad o sistema conduce a los resultadosesperados.


2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo5. Buenas Prcticas de Distribucin de ProductosFarmacuticos



Farmacuticos


2007. Informe 41, Informe Tcnico 943 En el Anexo5. Precalificacin de Laboratorios de Control deCalidad.



Calidad.


2008. Informe 42, Informe Tcnico 948 En el Anexo5. Gua para procedimiento de archivos maestrosde ingredientes activos farmacuticos



de ingredientes activos farmacuticos


2009. Informe 43, Informe Tcnico 957 En el Anexo2 . Ensayos de estabilidad de ingredientes activosfarmacuticos y productos farmacuticos



farmacuticos y productos farmacuticosterminados.


2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo1 . Buenas Prcticas de Laboratorio para losLaboratorios de Control de Calidad.Las BPL , son normas , procedimientos y prcticas ,



Las BPL , son normas , procedimientos y prcticas ,que al ser aplicadas garantizan que los datosgenerados por el laboratorio de control de calidad,son ntegros, confiables, reproducibles y de calidad.


2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo2 . Buenas Prcticas de Manufactura paraIngredientes Farmacuticos Activos.



Ingredientes Farmacuticos Activos.


2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prcticas de Manufactura para ProductosFarmacuticos que contienen substancias



Farmacuticos que contienen substanciaspeligrosas. Ejemplo Hormonas o citostticos.


2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prcticas de Manufactura para ProductosFarmacuticos Estriles.



Farmacuticos Estriles.


2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo5 . Buenas Prcticas de Distribucin de ProductosFarmacuticos.



Farmacuticos.


2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Laboratorio para Laboratoriosde ensayo Microbiolgico.



de ensayo Microbiolgico.


2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo3. Guas de Buenas Prcticas de Manufactura:Principios Fundamentales.



Principios Fundamentales.


2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo 5.Guas de Buenas Prcticas de Manufactura paraSistemas de Calefaccin, Ventilacin y Aire



Sistemas de Calefaccin, Ventilacin y AireAcondicionado para formas farmacuticas no estriles..


2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo6. Buenas Prcticas de Manufactura para productosestriles.



estriles.


2012. Informe 46, Informe Tcnico 970 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Manufactura. Agua para usoFarmacutico.



Farmacutico.


2012. Informe 46, Informe Tcnico 970 En el Anexo5. Desarrollo de Medicamentos Peditricos: Puntosa considerar en su formulacin.



a considerar en su formulacin.www.who.int/medicines/publicatios/pharmaprep/en


Tendencias que apoyan las BPM:Buenas Prcticas de Ingeniera: Su adopcin dentrode los proyectos de diseo, construccin y puesta en



de los proyectos de diseo, construccin y puesta enmarcha de equipos, instalaciones y sistemasapoyarn la Calificacin y Validacin.


Tendencias que apoyan las BPM:Gestin de Riesgo: Medio proactivo para identificary controlar tems crticos para la calidad del



y controlar tems crticos para la calidad delproducto..


Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT). Sistemaspara disear, analizar y controlar la fabricacin en



para disear, analizar y controlar la fabricacin entiempo real, usando tecnologas tales como sedescriben a continuacin.


Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT).Espectroscopa Infraroja, Raman, Fluorescencia



Espectroscopa Infraroja, Raman, Fluorescenciainducida, RMN en lnea y Anlisis de ImgenesEspectral.


Tendencias que apoyan las BPM:Sistemas de Gestin de Calidad.



Sistemas de Gestin de Calidad.


Tendencias que apoyan las BPM:Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)



Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)


El Informe 32 de OMS de 1992 en su anexo 1 , no esms que el primer escaln que la industriafarmacutica nacional tiene que ascender en la



farmacutica nacional tiene que ascender en lamejora y el cual es correspondiente con el RTCA11.03.42:07 Productos Farmacuticos.Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prcticas deManufactura para la Industria Farmacutica.


Junio 2008 se dio la voz de alerta de la inminenteentrada en vigencia. Junio 2009. Se form Comisin Interinstitucionalen pro de la Implementacin del Informe 32.



en pro de la Implementacin del Informe 32. Febrero 2010. Se inici el primer programa decapacitacin relacionado con la aplicacin delInforme 32


BPM 75 versus Informe 32 de OMSCriterios de cumplimiento:BPM 75: No menos de 70 puntosArtculo 73 De los establecimientos que se



Artculo 73 De los establecimientos que sedediquen a la fabricacin de productosfarmacuticos, inciso 73.4 del Reglamento parael Control Sanitario de los Medicamentos yProductos Afines Acuerdo Gubernativo 712-99


Criterios de cumplimiento:Informe 32:100% de criterios crticos



80% de criterios mayores y menoresCriterios mayores no cumplidos, en laprxima auditoria se convierte en crtico


Criterios de cumplimiento:Informe 32 incluye el tema de Validacin , su

Comit, equipos, plan maestro, programas,



resultados y conclusionesIncluye anexos para reas especificas de fabricacincomo: Betalactmicos, Citostticos, Hormonales eInyectables.


Informe 32El laboratorio fabricante debe contar con unDirector Tcnico, durante el horario defuncionamiento y su posicin incluida en el



funcionamiento y su posicin incluida en elorganigrama del mismo. En las jornadas continuasdebe garantizar los mecanismos de supervisin.


Informe 32Se detallan las responsabilidades de ladireccin de produccin, de control de



calidad, as como las responsabilidadescompartidas .


Informe 32Se detallan aspectos de la induccin. Lacapacitacin debe ser general y especifica de



acuerdo a las funciones y atribuciones.El personal administrativo debe recibirinduccin general respecto a BPM


Informe 32Se detallan las exigencias para aspectos dedistribucin de reas, f lujo de materiales,



flujo de procesos y flujo de personal.


Informe 32rea de pesaje de materiales con lascaractersticas de un rea de fabricacin:



Acabados, sistemas de aire, diferenciales depresin y humedad controlada,


Informe 32reas de Bodega calificadasindependientemente respecto a condiciones



fsicas, equipo etc : Materia Prima, Empaque,Granel, PT, Inflamables, Rechazados,Devoluciones y Controlados.


Informe 32Todo laboratorio fabricante debe contar conun rea de I&D de sus productos. Debe de



contar con paredes lisas que faciliten sulimpieza y el equipo necesario para lasoperaciones que se realicen.


Informe 32Ms detalle en cuanto a la Produccin yAnlisis por contrato. Se definen obligaciones



de las partes, respecto a la fabricacin,manejo, almacenamiento, control y liberacindel producto. Un tercero debe permitir auditoras.


Informe 32Ms detalle en cuanto en cuanto a larealizacin de las autoinspecciones:



procedimientos y programas, seguimiento,frecuencia, personal que la lleva a cabo.Auditoras a proveedores y contratistas


Informe 32A grandes rasgos, esas son algunas diferenciassignificativas entre las dos normativas.



PREGUNTAS Y RESPUESTAS.




GRACIAS POR SU ATENCIN

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