BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Preparado por: Sergio DuarteMayo 2012

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Quienes somos Organigrama Visión Misión. Definiciones Buenas Practicas de Manufactura

Servicios Duarte FDS

Quienes somos:

Responsable de la línea de Asesoria, Capacitaciones, Análisis y Planes de trabajo.  Expertos en la norma ISO 9000 (incluyendo las normas ISP 9001, ISO 14000 e ISO 18000), lo que nos hace la empresa más capacitada en el manejo de la norma.  Con amplia experiencia, no solo teórica, sino de aplicación, tanto en empresas de Servicio como Comerciales e Industriales.

ORGANIGRAMA

GRUPO FDS

Comercializadora FDS

Servicios Duarte FDS

En formación

Qué es un líder.

Es la persona que tiene los conocimientos habilidades y cualidades adecuadas para conducir al grupo al cumplimiento voluntario de sus fines

Qué es un jefe

Puede ser nombrado, pero mientras su personalidad, carácter, y destreza para realizar funciones de liderazgo, no son reconocido y aceptado por los demás involucrados del grupo

EL JEFE EL LIDER Maneja a sus hombres Depende de la autoridad Inspira miedo. Sabe a quien echarle la

culpa. Sabe como se hacen las

cosas Vaya. Yo

Guía a sus hombres Depende del ejemplo. Inspira entusiasmo Sabe arreglar lo que

esta roto Enseña como se hace

las cosas Vamos Nosotros

¿Qué es Calidad?

Capacidad de dar al cliente el producto que espera.

Política de calidad.

Un sistema de calidad tiene éxito si tiene apoyo de la Gerencia y Compromiso del personal.

Debe definirse una misión que incluya objetivos claros, y estos deben compartirse con todo el personal.

NUESTRA VISION

Ofrecer productos y servicios que nos permitan entregar al cliente la plena satisfacción de sus necesidades, haciendo que el valor de la compañía cumpla con las expectativas de los inversores, empleados y colaboradores.

NUESTRA MISION

Entregar a nuestros clientes con puntualidad, certeza y confiabilidad los productos y servicios contratados, manteniendo alto los esquemas de calidad establecidos y cumpliendo con las mediciones de nuestro sistema de calidad.

Qué es una norma.

Serie de reglas que hay que cumplir.

Quines las cumplen.

Todos

Qué es Proveedor

La organización

que suministra un bien, servicio, o producto al cliente.

Proveedor

Qué es Cliente

Receptor de un producto suministrado por el proveedor

Cliente

Qué es producto.

Es el resultado de actividades o procesos.

Clases de Clientes

Clientes Internos:

Clientes Externos:

Qué son las Buenas Practicas de Manufactura BPM´s:

Son una serie de normas. Son las pautas que debemos seguir para la

fabricación de productos

Seguros

Puros

Efectivos

Lo que significan las BPM´s: Contar con lo mas adecuado en materia de:

Personal entrenado Instalaciones. Procedimientos. Materiales. Equipo

Procesos Empaque. Almacenamiento. Registros. Orden y limpieza

La calidad del producto depende de la calidad de las personas que lo elaboran.

Quienes debemos conocer las BPM´s: TODOS.

Gerentes. Jefes. Supervisores. Personal de producción. Mantenimiento. Bodega. Personal de limpieza y

cafetería. Oficinas.

Qué sucede cuando seguimos cuidadosamente las BPM´s

Reducción o eliminación de reclamos y devoluciones.

Disminución de reproceso. Evitamos accidentes. Evitamos confusiones y

errores. Aumenta nuestra eficiencia

y productividad.

Qué sucede cuando no seguimos las BPM´s

Devoluciones y reclamos de los Clientes.

Aumento de desperdicio. Disminución de las ventas. Daños en la reputación. Reprocesas. Aumentan los costos de

producción. Cierre de la compañía.

Personal.

Es el ingrediente más importante en cualquier proceso.

Aspectos relacionados en forma directa con el PERSONAL.

Entrenamientos.

Orden y limpieza

Higiene personal.

Seguridad.

Entrenamientos.

Adecuados. Aplicar hasta que se

vuelva instinto. Herramienta de los

entrenamientos: a. Procedimientos

b. Instrucciones de Trabajo.

Higiene Personal.

Algunos de nuestros productos son susceptibles a las bacterias.

¿Qué son bacterias?

¿Dónde viven?

¿Dónde se originan?

¿Cómo se transmiten?

Reglas de Higiene Personal.

Lavarse las manos después de ir al baño.

Lavarse las manos antes de empezar el trabajo y después de los períodos de descanso.

Usar uniformes limpios.

Reglas de higiene personal.

Cubrirse la boca o la nariz al toser o estornudar.

Colocar curas sobre las cortaduras.

Informar de cualquier enfermedad (molestias estomacales, resfriados etc.)

Reglas de higiene personal.

No ingerir alimentos o bebidas en ninguna área de la fabricación o servicio.

Los casilleros personales se deben mantener limpios y libres de residuos alimenticio que pueden atraer insectos.

Higiene personal:

Personal de limpieza, somos TODOS.

El que limpia no ensucia.

La persona que produce basura deberá recogerla.

Seguridad:

Responsabilidad GERENCIAL:

a. Suministrar información, entrenamientos y supervisión para la seguridad.

b. Uso, almacenamiento, y manejo seguro de los materiales.

c. Sistema de trabajo seguros.

Responsabilidades de los EMPLEADOS:

a. Tener cuidado de la salud y seguridad propia y de los demás.

b. Cooperar con sus jefes en el cumplimiento de sus obligaciones.

c. No hacer mal uso con nada de lo provisto

Reglas de seguridad de la compañía.

Las establecidas por la Gerencia.

Las establecidas por mis supervisores.

Las establecidas por el SENTIDO COMUN.

Reglas de seguridad

Usar equipo de protección.

Saber donde están los lavados de los ojos y regaderas en caso de emergencia.

FIN DEL PRIMER DIA

Instalaciones.

Nuestros edificios y terreno son importantes para tener un medio ambiente apropiado para la manufactura o entrega de los servicios a nuestros clientes.

Darle a los visitantes una buena impresión de nuestro trabajo.

Patios y áreas abiertas.

Deben estar arreglados y limpios y libres de basura:

a. Confianza en la Calidad de nuestros productos

b. Eliminan condiciones de reproducción de roedores e insectos.

Los edificios.

Buena iluminación. Mantenimiento

periódico Limpieza regular. Ventilación y control

de temperatura. Espacio adecuado.

Los visitantes suelen juzgarnos por las apariencias. ¿Qué clase de impresión les damos?

Orden y limpieza.Razones

Suciedad, basura y agua estancada atraen insectos.

La presencia de suciedad y agua indican operaciones descuidadas.

Almacenamiento desordenado ocasionan mezclas de productos o materiales.

Congestionamiento junto al área de empaque puede ocasionar confusiones o mezclas de productos.

Orden y limpieza.

Almacenamiento desordenado de los materiales puede ocasionar mezclas de productos y materiales.

La congestión por amontonamiento junto en las áreas de proceso, empaque, bodega puede producir confusiones.

Limpieza, control de pestes y mantenimiento.

Líder.

Plan.

Procedimientos escritos.

Registros.

Limpieza.

Áreas limpias. Limpiar derrames de agua, producto o

materia prima. Recipientes de basura limpios tapados e

identificados. Registros para verificar la limpieza.

Limpieza y control de pestes.

¿Por que debemos ser cuidadosos y limpios?

a. Atraer insectos.

b. Mala impresión a los visitantes.

c. Derrames pueden ser peligrosos.

Limpieza y control de pestes.

Existen dos tipos de plagas: Insectos y roedores.

Líder. Procedimiento escrito. Mantener cerradas las puertas y ventanas. Pesticidas deben ser aprobados.

Precauciones.

Evitar desperdicios. Limpiar

inmediatamente cualquier derrame.

Hacer uso correcto de basureros.

Almacenar cada producto en su área.

Precauciones:

Informar a su supervisor de las operaciones que producen desperdicio por deficiencia.

Cerciorarse de la existencia de material de limpieza.

Trapeadores deben mantenerse limpios, y guardarlos libres de humedad.

Precauciones:

Las tarimas no se deben almacenar en las áreas de producción.

No colocar envases, recipientes, mangueras, etc. en el piso.

Entrenamientos:

La piedra fundamental de toda empresa exitosa es tener PERSONAL entrenado y motivado.

El aprendizaje es un proceso sin fin.

Entrenamiento

Plan de entrenamiento. Calificación y certificación. Registros. Seguimiento. Recalificación.

Entrenamientos.

Entrenamientos Básicos.

Buenas Practicas de Manufactura.Trabajo específico.Seguridad Industrial.Otros.

Procedimientos.

Nos indican la forma correcta de hacer las cosas y evitan confusiones que pueden ocurrir si no está el operador.

Procedimientos.

Cómo realizar un trabajo específico, abarcando todas las actividades importantes.

Procedimientos.

QUIEN (Persona que actúa)

HACE (Verbo de la acción)

QUE (Declaración de la acción)

Procedimientos.

QUIEN

Quién debe de realizar la tarea.

Quién es el responsable.

Procedimientos.

QUE.

Qué cosa necesita ser realizada.

Cuál es la tarea que necesita ser

realizada.

Procedimientos.

DONDE Lugar

CUANDO Frecuencia

Procedimientos.Requerimientos:

Título. Número o correlativo. Propósito. Alcance. Fecha de emisión. Cantidad de paginas

Revisado por. Elaborado por. Aprobado por. Documentos

relacionados Registros. Fecha de vencimiento.

Procedimientos.

Propósito:

Una declaración clara que muestre la importancia y la intención del procedimiento.

Procedimientos.

Alcance:

Descripción de las áreas, personas u otros aspectos cubiertos y afectados por el procedimiento.

Procedimientos.

Sujetos a revisiones y cambios y las personas que los utilizan deben solicitar o aclarar cualquier cambio

Procedimientos.

Cada persona que involucrada debe de tener un ejemplar del Procedimiento o Instrucción de Trabajo, para cualquier consulta rápida.

Procedimientos.

Las personas interesadas deben de leerlos y aplicarlos siempre.

Procedimientos.

Son herramientas básicas para el entrenamiento de una persona en un puesto en particular.

Un buen procedimiento, seguido correctamente, deja poco margen para error.

Instrucciones de trabajo.

Es el COMO se realiza una tarea o trabajo

Instrucción de trabajo.

Documento que indica paso a paso cómo se realiza un trabajo específico.

Fórmulas, especificaciones y estándares.

Son la base de todo el sistema de calidad.

Son fijados por el cliente y el departamento de diseño y desarrollo.

FIN DEL SEGUNDO DIA

Fórmulas, especificaciones y estándares.

Una vez las especificaciones o límites están fijados, éstos son rigurosamente seguidos.

Existe un sistema de calidad que asegure que las especificaciones y estándares que se están utilizando estén actualizados.

Fórmulas, especificaciones y estándares.

FORMULAS:

Son listados de materias primas y materiales de empaque que se necesitan para hacer un producto.

Describe la cantidad a utilizar.

Fórmulas especificaciones y estándares.

Variables: Son medibles

Formulas especificaciones y estándares.

Atributos: Pasa No pasa.

Fórmulas, especificaciones y estándares.

ESTANDARES.

º Manufactura.

º Empaque.

Materia prima.

¿Qué es materia prima?

Puntos de partida de nuestro proceso de manufactura.

COLO CACIO N DE LA IDENTIFICACIONEN LOS PR ODUCTO S EN PROCE SO

Y MATERIA PRIMA

Materia prima. Cuando se recibe un material

necesitamos:a. Comprobar los detalles del envió con la

orden de compra.b. Identificación de tarimas y recipientes con:

Nombre, No. orden, Fecha de recibo, y Cantidad.

c. Área de cuarentena.

Materia prima.

d. Muestreo y análisis de Control de Calidad.e. Aprobación.f. Cuando es necesario utilizar un material sin

aprobación, se dispensa y se identifica correctamente, para que en caso de ser necesario retirar este producto.

g. Todos los materiales de un lote se almacenan juntos.

h. Registros.

Materia prima.

Lámina. Lacas Barnices. Tintas. Cartón.

TINTAS

CARTONL A M IN A

LACAS Y BARNICES

Materia prima.

Comprobar los detalles del envió.

Identificación de materiales

Colocar en tarimas área de cuarentena.

Muestreo y análisis. Aprobación o rechazo.

Materia prima.

Los materiales de un lote se almacenan juntos en una tarima.

Materia prima.

¿Que hacemos cuando necesitamos utilizar un producto que no ha sido analizado?

a. Identificarlo.

Material de arranque.

Tener un control durante su recibo, almacenaje y uso.

Proveedores aprobados. Listado de proveedores aprobados. Especificaciones de los materiales. Procedimientos e instrucciones de trabajo.

Material de arranque.

Todos los materiales deben recibirse en buenas condiciones.

Identificarse y colocarse en cuarentena. (Nombre, código, Lote, fecha de recibido, cantidad de recipientes)

Procedimientos para el muestreo y análisis.

Materiales.

Etiqueta del estado del material.

Colocarse en tarimas limpias.

Almacenarse de acuerdo al sistema FIFO (PEPS)

Materiales tóxicos.

COLO CACIO N DE LA IDENTIFICACIONEN LOS PR ODUCTO S EN PROCE SO

Y MATERIA PRIMA

Equipo.

Seleccionado, para asegurarnos que es factible producir el producto con las especificaciones requeridas y de fácil limpieza.

Equipo.

Seleccionados.Preguntas: ¿Están identificados

con el producto, número de lote y fecha?

Se llevan registros de qué producto fue el ultimo que se trabajó.

Equipo

¿Están en buenas condiciones?

¿ Y S E TIE N E Q U E LU B R IC A R PU E S ?

¡ H A C E C UA N TO Q U E N OLU B R IC A L A P R E N S A !!

Equipo.

¿Están limpios?

A B

Requisitos que debemos conocer del equipo antes de usarlos.

Está limpio. Se registró la limpieza. Qué producto fue el

ultimo que se fabrico. Está en buenas

condiciones. Esta identificado con el

producto, número de lote y fecha, que se está trabajando.

Use solo el equipo limpio debidamente identificado.

Mantenimiento.

Líder. Programa. Procedimientos escritos. Equipo Calibrado, validado.

Validación.

Validación es tener evidencia documentada que asegure que una formulación y proceso específico consistentemente entregará producto que cumpla con las especificaciones.

Herramienta importante, para asegurar la calidad del producto y satisfacer las necesidades del consumidor.

Validación.

Tipos de validación.

1. Prospectiva.

2. Concurrente.

3. Retrospectiva.

Tipos de validación.

Prospectiva.

Se aplica a productos nuevos.

Se lleva a cabo antes de

comercializar cualquier producto

Tipos de validación.

Concurrente.

Se aplica a los productos que se

están comercializando actualmente.

Vendiendo y fabricando.

Tipos de validación.

Retrospectiva:

Se lleva a cabo en los productos

actuales usando datos históricos.

Qué se debe validar.

1. Procesos de manufactura.

2. Equipos auxiliares que influyan en el resultado final del proceso.

3. Métodos de análisis.

4. Higienización y sanitización.

5. Procesos de empaque.

6. Equipo principal.

Protocolo de validación.

Es el plan escrito que describe en forma clara cómo realizar la validación.

Validación.

Información necesaria que debe contener un plan:

1. Parámetros a medir.

2. Métodos a usar.

3. Criterios de aceptación.

Partes de la validación.

Calificación de Instalaciones IQ Calificación de Operación OQ Calificación de Proceso PQ Verificación V Reporte Final Procedimiento de Control de Cambios

FIN DEL TERCER DIA

Qué es un lote o tanda.

Es la cantidad de unidades elaboradas en un mismo ciclo de fabricación.

Todos los componentes del lote tienen las mismas características

Clave para la historia del registro

Procesos.

Es una de las etapas más criticas de la manufactura.

Se deben seguir cuidadosamente todas las etapas.

Registros de producción de lotes, es el documento más importante, expresa los: Componentes, cantidades.

Verificación.

Procesos: Listado de verificaciones.

Todo el equipo esté limpio. Todo el equipo y materiales

identificados. Pisos y tarimas limpios. Se sigan las instrucciones. Balanzas y calibradores

estén calibrados. Informar y registrar los

detalles de las anomalías.

Procesos

Hágalo bien a la primera vez

Registros.

Seguridad de que nuestros productos se han elaborado con las BPM´s.

Historial completo de cada producto. Es la evidencia objetiva. Necesario en caso de quejas. No podemos confiarnos de la memoria.

Registros de fabricación.

Fecha de aprobación en la que la materia prima fue aprobada e ingresada a bodega.

Cuándo se preparó. La identificación de la máquina en la que se

trabajó. Fecha de fabricación. Fecha y nombre de la persona que realizó

las pruebas de calidad.

Registros de fabricación.

Después de fabricado un lote, una muestra debe ser aprobada por Control de Calidad.

Después de aprobado un lote, ésta es empacada e ingresada a bodega.

Registros de fabricación.

Fabricación. Aprobación. Empaque. Almacenamiento Distribución

C é d u la sd e

Pro d uc c io n

C o n tro ld e P ro c e so

REGISTROS

In stru c c io n e s

Registros de fabricación:

El número de lote debe estar en:

1. Fardos de láminas.

2. El Número de lote del producto debe estar en el empaque final (cajas)

3. Cajas de empaque de 2 operaciones

4. Cajas de empaque final.

Liberación y control de producto en proceso y producto terminado

Es un sistema que permite el manejo adecuado de los productos garantizando que en la siguiente operación sólo pasen productos aprobados.

Permite la rastreabilidad del producto Los resultados del análisis deben ser

analizados y aprobados.

Liberación y control del producto

Se utilizan identificaciones visuales de colores. Verde , Amarillo, Rojo

Es responsabilidad de todos cumplir con el procedimiento.

Departamento responsable de la liberación del producto: Calidad.

Programa de auto-mejoras.AUDITORIAS INTERANAS

Programa que ayuda a visualizar y corregir en un tiempo razonable cualquier deficiencia que se presente en el sistema de la planta.

Programa de auto-mejoras.AUDITORIAS INTERNAS.

Auditores capacitados y entrenados.

Programa de auto-mejoras.AUDITORIA INTERNA

Líder del programa. Equipo de auditores. Reporte de auditoría. Departamento

responsable del programa.

Programa de auto-mejoras.AUDITORIA INTERNA.

Jefe del área auditada debe preparar los planes de acción para resolver las no conformidades.

Responsable del seguimiento de las auditorias: Jefe del área y líder.

Reclamos.

Identifica los problemas del cliente.

Personal a cargo capacitado para encontrar el problema.

Todas las quejas y reclamos son importantes.

Reclamos.

Informar al cliente del recibo del reclamo.

Fecha de informe del estado de la investigación.

Reclamos

Enviar el reporte con los resultados de las acciones correctivas.

Informar a la Gerencia general.

Seguimientos a los resultados de la calidad.

Deben ser medibles. Darles seguimientos. Detectar áreas de

mejora. Investigación y reporte

de los incidentes de calidad.

Empaque Objetivo: Asegurarse que

se ponga el producto correcto en el envase correcto.

Con el personal correcto. (Entrenado)

Consciente de las consecuencias de su trabajo.

Procedimientos Apropiados.

Pasos a seguir en el área se empaque.

Área limpia y libres de materiales extraños a los que se están empacando.

Inspecciones de limpieza antes de arrancar, las inspecciones de limpieza, las efectúan los supervisores de producción y las verifican los supervisores de calidad.

Forma minuciosa y concienzuda.

Pasos a seguir en el área de empaque.

Los materiales de empaque se llevan al área en forma ordenada, se debe de verificar la identidad del producto con el número de orden.

El producto a granel que se va a empacar esté identificado, para comprobar la identidad del material y el número de lote.

Pasos a seguir en el área de empaque.

Identificación de las cajas. Cajas limpias. Exactitud del contenido. Poco es engaño al

cliente y un exceso es costoso desperdicio. Al final de la operación de empaque se debe

efectuar una limpieza completa para eliminar el producto residual y evitar confusiones.

Etiquetado. Reglas básicas.

Ningún recipiente que contenga producto debe estar jamás sin etiquetar.

No utilizar empaques para un producto, rotulado para otro producto.

Las cajas rotuladas para un producto, no se deben dejar en cualquier lugar, deben de almacenarse.

Almacenamiento.

Debe de existir procedimientos lógicos y ordenados.

Almacenamiento.

Las instalaciones y operaciones son importantes para la recepción y despacho correcto de los materiales y productos.

Todas las tarimas y recipientes deben estar identificados.

COLO CACIO N DE LA IDENTIFICACIONEN LOS PR ODUCTO S EN PROCE SO

Y MATERIA PRIMA

Almacenamiento.

Almacenamiento en condiciones controladas. Evitar contaminación y mezclas. No estibar tarimas mal alineadas. Almacenamiento en forma ordenada. Rótulos deben de quedar siempre hacia los

pasillos.

Almacenamiento.

Todos los materiales se deben inspeccionar al recibirlos.

Rechazar recipientes dañados. Puertas de carga y descarga deben estar

cerradas. Cualquier derrame en bodega debe de

limpiarse

Almacenamiento, manejo del producto terminado.

Procedimientos escritos. Inspección en camiones. Tarimas limpias, en buen estado, colocadas

a 0.5 metros de la pared. Producto aprobado. Almacenamiento de devoluciones.

Controles de laboratorio.

Contar con instalaciones y equipo apropiado.

Personal calificado. Métodos de análisis

exactos y precisos.

Controles de laboratorio

Equipo: Calibrado Métodos y

Procedimientos: Validados, verificados, actualizados.

Documentación: Registros de análisis y métodos.

“Se tarda menos en hacer bien una cosa, que en explicar lo que se hizo mal”

FINAL !!!!!

Esperamos que les haya gustado.