Blærekateterisation efter fast-track hofte- og...

Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik – ved hvilket blærevolumen? Et randomiseret, kontrolleret studie.

Enhed for kirurgisk patofysiologi og Lundbeckfond center for fast-track hofte- & knækirurgi.

Protokol_POUR_RCT_v.002 15. maj 2014

Side 1 af 31

Titelblad

PROTOKOL

Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik

– ved hvilket blærevolumen? Et randomiseret, kontrolleret studie.

Studieansvarlig investigator: Navn: Lars Bjerregaard Titel: Læge Sub-investigatorer: Navn: Per Bagi Titel: Overlæge, PhD. Navn Henrik Kehlet Titel: Professor, Dr. med. Navn Stina Bogø Titel: Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital. Navn Ulla Hornum Titel: Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Aalborg Universitetshospital,

Farsø. Navn Charlotte Troldborg Titel: Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle sygehus.




Side 2 af 31

Personer med tilknytning til projektet

Stuideansvarlig investigator Lars Bjerregaard, Læge, Rigshospitalet Enhed for Kirurgisk Patofysiologi og Lundbeckfond center for fast-track hofte- & knækirurgi, Rigshospitalet, JMC, afsnit 7621. Blegdamsvej 9 2100 KBH. Ø

Sub-investigatorer Per Bagi, MD, PhD. Henrik Kehlet, Professor, Dr. Med. Rigshospitalet Rigshospitalet Urologisk klinik, Abdominalcentret 2111 Enhed f. Kirurgisk Patofysiologi, JMC 4074 Blegdamsvej 9 Blegdamsvej 9 2100 KBH. Ø 2100 KBH. Ø Stina Bogø, Forskningssygeplejerske, Ulla Hornum, Forskningssygeplejerske, Gentofte Hospital Aalborg universitetshospital Ortopædkirurgisk afdeling Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø Niels Andersens Vej 65 Højgårdsvej 11 2900 Hellerup 9640 Farsø Charlotte Troldborg, Forskningssygeplejerske Vejle Sygehus Ortopædkirurgisk afdeling Kabbeltoft 25 7100 Vejle

Efter aftale med studieansvarlig investigator, kan en anden person indsættes som sub-investigator på den enkelte afdeling, såfremt dette nødvendiggøres af sygdom, fratrædelse eller lignende.




Side 3 af 31

Indholdsfortegnelse Titelblad .......................................................................................................................................... 1

Personer med tilknytning til projektet............................................................................................... 2

Stuideansvarlig investigator ......................................................................................................... 2

Sub-investigatorer ....................................................................................................................... 2

Indholdsfortegnelse ......................................................................................................................... 3

Introduktion og rationale.................................................................................................................. 5

Baggrund..................................................................................................................................... 5

Referencer .................................................................................................................................. 5

Formål ......................................................................................................................................... 6

End points ................................................................................................................................... 6

Primært end point ........................................................................................................................ 6

Sekundære end points ................................................................................................................ 6

Etiske overvejelser .......................................................................................................................... 6

Overordnede overvejelser omkring studiet .................................................................................. 6

Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter.................................................................. 6

I øvrigt ......................................................................................................................................... 7

Information af og samtykke fra patienterne .................................................................................. 7

Beskyttelse af data fra patienterne .............................................................................................. 8

Rammer for studiet ......................................................................................................................... 8

Tidsplan ...................................................................................................................................... 8

Steder for studiets udførelse ........................................................................................................ 8

Studiedesign ............................................................................................................................... 8

Studieselektion ............................................................................................................................ 9

Inklusionskriterier ..................................................................................................................... 9

Eksklusionskriterier .................................................................................................................. 9

Praktiske forhold ............................................................................................................................. 9

Økonomiske forhold .................................................................................................................... 9

Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet ...................................................................... 9

Årsager til patienternes afbrydelse af studiet ............................................................................. 10

Procedure for patienter, der afbryder studiet ............................................................................. 10

Metodologi .................................................................................................................................... 10

Generel behandlingsplan ........................................................................................................... 10

Før operation ......................................................................................................................... 10

Efter operation, under indlæggelse ........................................................................................ 10

Efter operation, followup ........................................................................................................ 10

Øvrige registreringer i CRF .................................................................................................... 11

Randomiseringsprocedure ............................................................................................................ 11

Statistiske analyser ....................................................................................................................... 11




Side 4 af 31

Antal patienter ........................................................................................................................... 11

Databearbejdning ...................................................................................................................... 11

Dataregistrering og uddannelse af personale ................................................................................ 12

Case Report Form ..................................................................................................................... 12

Uddannelse ............................................................................................................................... 12

Yderligere krav og generel information .......................................................................................... 12

Forsikring .................................................................................................................................. 12

Offentliggørelse af resultater ..................................................................................................... 12

Oversigt over Bilag ........................................................................................................................ 13

Bilag 1 - Skriftlig deltager information ............................................................................................ 14

Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. .......... 19

Bilag 3 - IPSS score skema (før operation) ................................................................................... 20

Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml. ...................................................................... 21

Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml. ...................................................................... 25

Bilag 5 – Protokolresumé .............................................................................................................. 29




Side 5 af 31

Introduktion og rationale

Baggrund

Postoperativ Urin Retention (POUR) er en velkendt komplikation til total hofte- (THA) og knæallo-plastik (TKA) med en incidens på 0-75 %1. Incidensen af POUR efter fast-track THA og TKA er ik-ke tidligere beskrevet, men i en netop afsluttet opgørelse af ca. 1050 patienter fra ortopædkirurgi-ske afdelinger på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetsho-spital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienter blev engangs-blærekateteriseret efter fast-track THA og TKA. Hos de patienter der blev kateteriseret, fik ca. halvdelen (216 patienter) udtømt blæ-re voluminae mellem 500 og 800 ml, mens godt 20 % fik udtømt blære voluminae > 800 ml2. Ande-len af patienter der blev kateteriseret mere end en enkelt gang var < 5 %, og risikoen for gentaget kateterisation var uafhængig af de udtømte blærevoluminae2. I modsætning til tidligere, hvor patienterne almindeligvis havde kateter á demeure fra operationens start og til 1-2 dage postoperativt, er det blevet udbredt praksis i stedet at benytte engangs-blærekateterisation ved behov i den postoperative periode1. Hvornår der udføres engang-blærekateterisation af patienter der ikke selv kan tømme blæren, afgøres typisk af patientens blæ-revolumen bestemt ved ultralyds blæreskanning3 4, og typisk anbefales (og benyttes) et fastsat blærevolumen på 500 ml5. Dette gøres for at undgå overstræk af blæren, hvilket menes at kunne medføre skade på blærevæggens muskel- og nerveceller resulterende i urologiske komplikationer som f.eks. ”slap blære” og tømningsbesvær. Imidlertid bygger denne antagelse udelukkende på resultater fra dyrestudier, da konsekvenserne af korterevarende (<24 timer) stræk af blæren ikke er undersøgt hos mennesker6-8. Således findes ingen evidens for hverken grad eller varighed af blærestræk, der eventuelt kan medføre urologiske komplikationer hos mennesker8, men forbigå-ende blære voluminae på 500-1000 ml. vurderes ikke, på baggrund af den eksisterende viden, at udgøre en risiko, såfremt tilstanden erkendes og afhjælpes indenfor 4 timer5 9. I fast-track THA og TKA prioriteres opioid-besparende, multimodal smertebehandling og tidlig mo-bilisering, hvilket begge kan tænkes at medføre hurtig genoprettelse af normal blærefunktion10. Samtidig er blærekateterisation forbundet med en risiko for komplikationer, herunder kateter-relaterede urinvejsinfektioner, ligesom det medfører ubehag for patienten. På denne baggrund øn-sker vi at undersøge om et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, kan reduce-re antallet af patienter der bliver blærekateteriseret postoperativt, og hermed reducere incidencen af urologiske komplikationer som urinvejsinfektioner og gener ved vandladning.

Referencer 1. Bjerregaard LS, Bagi P, Kehlet H. Editorial: Postoperative urinary retention (POUR) in fast-track total hip and knee arthroplasty - a challenge for

orthopedic surgeons. Acta Orthop 2014

2. Bjerregaard LS, et al. 2013; [Unpublished data]

3. Balderi T, Mistraletti G, D'Angelo E, Carli F. Incidence of postoperative urinary retention (POUR) after joint arthroplasty and management using ultrasound-guided bladder catheterization. Minerva Anestesiol 2011; 77: 1050-7

4. Kreutziger J, Frankenberger B, Luger TJ, Richard S, Zbinden S. Urinary retention after spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine 2% in an ambulatory setting. Br J Anaesth 2010; 104: 582-6

5. Choi S, Awad I. Maintaining micturition in the perioperative period: strategies to avoid urinary retention. Curr Opin Anaesthesiol 2013; 26: 361-7

6. Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol 2010; 76: 120-30

7. Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth 2012;

59: 681-703

8. Madersbacher H, Cardozo L, Chapple C, et al. What are the causes and consequences of bladder overdistension? ICI-RS 2011. Neurourol

Urodyn 2012; 31: 317-21

9. Pavlin DJ, Pavlin EG, Gunn HC, Taraday JK, Koerschgen ME. Voiding in patients managed with or without ultrasound monitoring of bladder

volume after outpatient surgery. Anesth Analg 1999; 89: 90-7

10. Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet 2013; 381: 1600-2




Side 6 af 31

Formål

At sammenligne blærevoluminae på hhv. 500 ml og 800 ml, som interventionsgrænse for postope-rativ engangs-blærekateterisation efter fast-track THA og TKA.

End points

Primært end point Antallet af patienter der engangs-blærekateteriseres postoperativt.

Sekundære end points Tidsintervaller mellem hhv. sidste præoperative vandladning, afslutning af operation, evt. blæreka-teterisation og første postoperative spontane vandladning. Antallet af urinvejsinfektioner fra operation til postoperative dag (POD) 30. Antallet af patienter med nyopståede vandladningsgener på POD 30 (Stigning i IPSS score). Antallet af urologisk relaterede genindlæggelser (inklusiv urosepsis) inden POD 30.

Etiske overvejelser

Overordnede overvejelser omkring studiet Deltagende patienter kan medvirke til afklaring af den optimale grænse for blærekateterisation, og hermed forbedre behandlingen af POUR, hos patienter der i fremtiden skal gennemgå fast-track THA eller TKA. Den deltagende kan således ikke selv garanteres gevinst, men alle vil som mini-mum modtage afdelingens standardbehandling. Studiet giver mulighed for at dokumentere at et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil føre til at færre patienter kateterise-res efter fast-track THA og TKA, og at risikoen for komplikationer herved kan reduceres. Samtidig kan studiet være retningsgivende for, om et højere blærevolumen som grænse for kateterisation medfører en øget forekomst af symptomatiske urologiske komplikationer som ”slap blære” og tøm-ningsbesvær.

Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter Samlet belastning for patienten er gentagne spørgsmål omhandlende urinvejssymptomer og gen-tagne ultralyds blæreskanninger i den postoperative periode. Den sidstnævnte undersøgelse er non-invasiv og ikke forbundet med smerter for patienten, og der vil ikke forekomme andre ulemper i form af indgreb, ekstra ’stik’ eller lignende. Da gruppen med det laveste blærevolumen som grænse for kateterisation (500 ml), ikke er højere end den grænse der aktuelt benyttes, vil studiet ikke medføre at nogen patient blærekateteriseres tidligere, eller hyppigere end han/hun ellers ville blive det.

I den nyligt gennemførte opgørelse af ca. 1050 patienter fra ortopædkirurgiske afdelinger på Gen-tofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienterne blev engangs-blærekateteriseret. Af disse havde 26,8 % blærevolumi-nae < 500 ml, 52,2 % blærevoluminae mellem 500 og 800 ml. og 21,0 % blærevoluminae > 800 ml. da de blev kateteriserede. Hos ca. 7 % (30 patienter) blev udtømt blære voluminae > 1 liter2. Kun 4,1 % af patienterne blev blærekateteriseret mere end en enkelt gang, og risikoen for genta-get blærekateterisation var uafhægig af størrelsen af det udtømte volumen ved første kateterisati-on2.

I modsætning til nu, hvor det er meget varierende både hvornår og hvor tit patienterne får foretaget blæreskanning på de enkelte afdelinger2, vil patienterne i dette studie alle blive fulgt med blære-skanninger fra allerede kort tid efter afslutning af operationen, og herefter hver 2. time frem til de har generhvervet evnen til normal blæretømning. Således vil ingen deltagende patient have et la-vere observationsniveau med hensyn til blærevolumen og vandladning, end det vil ellers ville være tilfældet - snarere tvært imod.




Side 7 af 31

Der findes på nuværende tidspunkt ingen videnskabelige beviser for, hverken varighed eller grad af overstræk, der eventuelt er skadeligt for blærevæggen8, men ifølge nyeste litteratur på området er det generelt antaget, at et blærevolumen op til 1 liter, ikke er skadeligt så længe det udtømmes indenfor højest 4 timer5. Hos nyreraske personer er den normale urinproduktion ca. 1 ml/ kg krops-vægt/time, eller op til ca. 100 ml pr. time, og blærekateterisation vil blive foretaget hos alle patien-ter, der ikke selv er i stand til at tømme blæren på trods af et blærevolumen på hhv. 500 eller 800 ml (i henhold til randomisering). Da alle patienterne følges med blæreskanninger hver 2. time vil deltagelse i dette studie ikke udgøre en risiko for længerevarende, ikke erkendt retention af et stort og potentielt skadeligt blærevolumen. Endvidere vil enhver patient der måtte udvikle symptomer, som kan tænkes at skyldes urinretention blive blærekateteriseret uagtet hans eller hendes blære-volumen.

I øvrigt

Studiet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki Deklarationen. Godkendel-se vil blive indhentet fra de lokale Videnskabsetiske Komitéer og Datatilsynet før studiestart. Stu-dieansvarlig investigator vil desuden informere den Videnskabsetiske komité ved væsentlige eller større ændringer i protokollen, og studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med gældende regler for kliniske studier på mennesker. Alle patienter, der deltager i studiet, skal afgive mundtligt og skriftligt informeret samtykke, før de inkluderes i studiet. Patienterne informeres om, at samtyk-ket inkluderer indhentelse af relevante journaloplysninger relateret til deres aktuelle indlæggelse, samt at disse vil blive forelagt ved inspektion fra relevante myndigheder. Dette i henhold til sund-hedslovens § 43, stk. 1. Det er den studieansvarlige investigators ansvar at alle patienter modtager mundtlig information, således at det sikres at patienten er fuldstændig klar over alle aspekter ved deltagelse i studiet. Patienten kan på ethvert tidspunkt trække sit samtykke om deltagelse i studiet tilbage. Hvis patien-ten beslutter at gøre dette, vil det ikke forringe hans eller hendes forhold til investigatorer eller det øvrige personale, og patienten vil fortsat modtage den bedste behandling, afdelingen kan tilbyde.

Information af og samtykke fra patienterne Forud for indlæggelse til operation deltager patienterne i et informationsmøde (på nogle afdelinger kaldet ”patientseminar”). Ved ankomst til dette møde, vil patienten få udleveret skriftlig deltagerin-formation (Bilag 1) og, blive anmodet om personlig samtale i løbet af dagen. Hvis accept, aftales tidspunkt. Patienten er ved skriftlig indkaldelse opfordret til at have en pårørende med denne dag. Ved den aftalte samtale vil patienten modtage mundtlig fyldestgørende information om studiets formål og opbygning, samt potentielle risici og ulemper. Samtalen vil blive varetaget af den til afde-lingen knyttede sub-investigator, eller en person med uddelegeret ansvar herfor, og vil foregå i ro-lige omgivelser og med mulighed for at patienten kan stille spørgsmål. Når det er sikret at patienten har forstået den givne information, og har fået svar på eventuelle spørgsmål, søges informeret samtykke indhentet. Såfremt patienten ønsker det vil han/hun blive tilbudt betænkningstid før samtykket afgives, om nødvendigt frem til om morgenen på operations-dagen. Patienterne vil blive informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at de til enhver tid kan udgå af studiet, uden at dette vil have indflydelse på deres videre forløb i afdelingen. De vil desuden blive informeret om at de kan blive trukket ud af studiet efter skøn af den studieansvarlige investigator. Patienterne vil ligeledes blive oplyst om hvilken behandling de vil få, hvis de vælger at sige nej til at deltage, ligesom de vil blive informeret om, at alle data behandles fortroligt og i henhold til, hvad er beskrevet nedenfor under afsnittet ”Beskyttelse af data fra patienter”.




Side 8 af 31

Kopi af informationen og signeret samtykkeerklæring vil blive udleveret til patienten. Randomisering vil finde sted på selve operationsdagen. Patienterne vil blive informeret om dette. Gældende bestemmelser fra Den Videnskabsetiske Komité vedr. informeret samtykke vil blive fulgt. ”Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” vedhæftes (Bilag 2).

Beskyttelse af data fra patienterne

Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og alle data vil blive anonymiseret. De ansvarlige per-soner for dette studie er underlagt tavshedspligt. På hver afdeling vil den ansvarlige sub-investigator føre en identifikationsliste over alle patienter der inkluderes, indeholdende fulde navn, CPR-nummer og tildelt patient-nr. Endvidere vil der blive ført en screeningsliste indeholdende screeningsdato, patientens initialer (for- og efternavn) samt evt. årsag til ikke inklusion for alle der screenes for inklusion.

Indsamlede data vil blive registreret i en Case Report Form (CRF), denne og patientjournalen vil blive gjort tilgængelige for tredje part i overensstemmelse med dansk lovgivning. Dette vil sige i forbindelse med inspektion af autoriserede repræsentanter fra relevante myndigheder. Patienterne vil blive informeret om muligheden for revision fra offentlige myndigheder.

Patienterne blive informeret om, at resultaterne vil blive opbevaret og analyseret i en computer, at deres anonymitet vil blive bevaret samt at den lokale datalovgivning vil blive overholdt. Data vil bli-ve opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets til enhver tid gældende regler. Studieansvarlig investigator er ansvarlig for håndtering og arkivering af data efter gældende regler, herunder lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Projektet vil blive anmeldt til datatilsynet og godkendt under region hovedstadens paraplyanmel-delse for sundhedsvidenskabelig forskning (j.nr. 30-1209). Alle data vil blive slettede efter endt da-tabehandling.

Rammer for studiet

Tidsplan

Studiet forventes påbegyndt: 1/4 2014 Studiet forventes afsluttet: 31/10 2015

Steder for studiets udførelse

Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi (www.fthk.dk) og vil foregå på følgende tre afdelinger; Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital, Ortopædki-rurgisk afdeling, Vejle sygehus og Aalborg Universitetshospital, Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø.

Studiedesign

Studietype: Randomiseret, kontrolleret studie.

Randomisering: Blok-randomisering ud fra computergenereret liste.

Randomisering vil foretages af den studieansvarlige investigator.

Blinding: Ikke blindet.

http://www.fthk.dk/




Side 9 af 31

Deltagere: Patienter til planlagt primær THA eller TKA på en af de ovenfor nævnte

ortopædkirurgiske afdelinger.

Antal: 800 evaluerbare patienter, hhv. 400 i hver gruppe.

Studieselektion

Inklusionskriterier

Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til inklusion i studiet:

Alder 18 år.

Patienter planlagt til primær THA eller TKA.

Patienter, som har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet efter at

have forstået den givne information.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier kan ikke inkluderes i studiet:

Patienter som ikke kan samarbejde til studiet.

Patienter som ikke forstår eller taler dansk.

Patienter der er faste kateterbærere eller benytter engangs-blærekateterisation.

Patienter i hæmodialyse.

Cystektomerede patienter.

Patienter, hvor behandlingsansvarlig kirurg eller anæstesiolog vurderer at det er nødven-

digt at patienten har blærekateter under operationen.

Graviditet eller fødsel indenfor 6 måneder.

Praktiske forhold

Økonomiske forhold Initiativ til opstart af projektet er taget af professor Henrik Kehlet, overlæge Per Bagi og læge Lars Bjerregaard. Udgifter i forbindelse med studiet relaterer sig til aflønning af projektpersonale, her-under den studieansvarlige læge. Alt deltagende projektpersonale er ansat og aflønnet via de del-tagende ortopædkirurgiske afdelinger i samarbejde med Lundbeckfond center for fast-track hofte- og knækirurgi. Fra Lundbeck Fonden ydes støtte i form af 60.000 kr. til aflønning af forskningssy-geplejersker. Den studieansvarlige investigator er ansat på Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Rigshospitalet, og har intet økonomisk udbytte af studiet.

Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet En patient, der har gennemført studiet, er en patient, der har udfyldt IPSS score skema før opera-tion (Bilag 3), har fulgt studiets behandlingsplan fra operation til første postoperative spontane vandladning, og som er tilgængelig ved followup 30 dage efter operation.




Side 10 af 31

Årsager til patienternes afbrydelse af studiet En patient kan tages ud af studiet under følgende omstændigheder:

Hvis patienten får anlagt kateter á demeure før den første postoperative spontane vandlad-ning, uden at dette er forudgået af 2 gange engangs-blærekateterisation.

Hvis patienten ønsker at udgå af studiet.

Overtrædelse af protokollens regler.

Procedure for patienter, der afbryder studiet I overensstemmelse med Helsinki Deklarationen har patienterne ret til at afbryde studiet på ethvert tidspunkt af hvilken som helst årsag. Den studieansvarlige investigator har også ret til at trække en patient ud af studiet på ethvert tidspunkt. Årsagen til at en patient tages ud af studiet før planlagt, skal noteres i patientens CRF.

Metodologi

Generel behandlingsplan Det undersøges om patienten opfylder ind- og eksklusionskriterierne. Studieperioden er 30 dage. Fraset hvad specifikt beskrives nedenfor, udføres alle procedurer i henhold til gældende standar-der på de deltagende afdelinger. Før operation

Alle patienter udfylder ”IPSS score skema – før operation” (Bilag 3). Såfremt patient har gi-vet accept til deltagelse ved informationsmøde (”patientseminar”) kan skemaet udleveres til udfyldelse hjemme, ellers udfyldes det ved indlæggelse.

Randomiseringskuvert åbnes i henhold til fortløbende nummerering (se afsnittet ”randomi-seringsprocedure” på næste side).

Patientens eksemplar af ”Skema til perioperativ registrering” (bilag 4a/b) påføres mærkat med patientdata, hvorefter det afleveres på opvågningsafdelingen.

Alle patienter opfordres til vandladning umiddelbart før afgang til operationsgangen og tids-punktet noteres i patientens CRF.

Efter operation, under indlæggelse

”Skema til perioperativ registrering” (Bilag 4a el. 4b) vil følge patienten på opvågnings- og sengeafdeling frem til første spontane vandladning.

Fast plan for blæreskanning og engangs-blærekateterisation følges i henhold til patientens eksemplar af ”Skema til perioperativ registrering” frem til første spontane vandladning.

Tidspunkt for første, spontane vandladning efter operation påføres patientens eksemplar af ”Skema til perioperativ registrering”.

Behandlingskrævende urinvejsinfektioner og/eller urologiske komplikationer før udskrivelse registreres i patientens CRF.

Efter operation, followup

30 dage efter operation foretages struktureret telefoninterview, hvor svar indføres direkte i patientens CRF. Der spørges til følgende:

Infektioner: Blærebetændelse siden operation (ja/nej)? Hvem stillede diagnosen (egen læge/dig selv/andet)? Blev der foretaget urin dyrkning (ja/nej/ved ikke)? Antibiotika (ja/nej og evt. præparatnavn)?

Blærebetændelse mere end en gang (ja/nej)?




Side 11 af 31

- hvis ”ja”, gentages ovenstående spørgsmål. Indlæggelser: Har du været indlagt på hospital siden din operation (ja/nej)?

Årsagen til din indlæggelse (beskrives)? Hvor var du indlagt (hospital og afdeling)?

Urologiske komplikationer: Her gennemgås hvert spørgsmål sv.t. IPSS score skema, som patien-ten kender det fra før operationen (sv.t. bilag 3).

Øvrige registreringer i CRF Operationsdato, køn, alder, højde, vægt, dagligt alkoholforbrug, tidligere urologiske el. gynækolo-giske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, dagligt forbrug af vanddrivende medicin, tidspunkt for sidste vandladning før operation, type alloplastik (THA el. TKA), anæstesitype (spinal el. generel), intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning > 500 ml? (ja/nej), behandlingskræ-vende urinvejsinfektion under indlæggelsen? (ja/nej), behandlingskrævende urologiske komplikati-oner under indlæggelsen? (ja/nej) og dato for udskrivelse efter operation.

Randomiseringsprocedure

Der blok-randomiseres i blokke af 40 patienter. Hver deltagende afdeling inkluderer 2-300 patienter, med mulighed for justering efter forskelle i inklusionsrater og -hastigheder.

For hver deltagende center udarbejder, og opbevarer, den studieansvarlige investigator en randomiseringsliste, baseret på en computergenereret sekvens.

I henhold til randomiseringsliste pakkes i alt 800 forseglede kuverter, indeholdende hver et eksemplar af ”Skema til perioperativ registrering”, (hhv. Bilag 4a eller 4b) med fortrykt pati-entnummer. Kuverterne nummereres fortløbende for hver blok.

På operationsdagen åbner sub-investigator en randomiseringskuvert pr. patient (næste nummer i rækken) og det indeholdte eksemplar af ”Skema til postoperativ registrering” på-føres patientdata. Herefter følger det patienten frem til først spontane vandladning efter operation, hvorefter det indsamles og vedlægges CRF.

Statistiske analyser

Antal patienter

Et observationelt studie af 1062 patienter opereret med fast-track THA og TKA på Gentofte hospi-tal, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø viste at 40,4 % af pati-enterne blev blærekateteriseret postoperativt, og at 20,3 % (216 patienter) fik udtømt blærevolumi-nae mellem 500 og 800 ml2. Da enhver instrumentering af urinvejene udgør en risiko og påfører patienten ubehag ønsker vi at reducere antallet af blærekateterisationer med minimum 30 %, (fra ca. 40 % til 28 %). Ved power (1-beta) på 90 %, signifikansniveau på 5 % (2-sidet) og forventet dropouts på 5 % skal i alt inkluderes 678 patienter fordelt på to grupper. For at tage højde for eventuelle fejlberegninger, samt at give mulighed for at påvise eventuelle forskelle mellem grup-perne på sekundære end points, vælges det at inkludere i alt 800 patienter.

Databearbejdning

Statistiske beregninger foretages vha. SPSS statistics (IBM, New York, USA), version 19 eller nye-re og/eller SAS for windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA), version 9.2 eller nyere. Kontinuer-lige data testes for normalfordeling. Såfremt normalfordeling forekommer, vil Student’s t-test blive brugt til sammenligning mellem grupperne. Såfremt normalfordeling ikke forekommer, vil the Mann-Whitney U test blive anvendt. Kategoriske data testes for signifikante forskelle mellem grup-




Side 12 af 31

perne vha. χ2 test eller Fisher’s exact test. Signifikansniveau sættes til p=0,05. Databearbejdning foretages af investigator efter gennemført studieperiode for den sidste patient. Ændringer i IPSS-scoringer fra præ-operativt til 30 dage postoperativt, vil blive sammenlignet mel-lem grupperne for såvel de samlede scorer, som for hver underscore separat (sv.t. hver spørgsmål i IPSS score). Urologiske komplikationer vil blive sammenlignet mellem grupperne både som sam-let antal komplikation og som antal af specifikke komplikationer.

Dataregistrering og uddannelse af personale

Case Report Form For hver patient inkluderet i studiet vil en Case Report Form (CRF) blive udfyldt. Rettelser af data vil kun blive foretaget ved at strege de forkerte data ud (den ukorrekte information vil forblive synlig og læselig) og de korrekte data vil blive skrevet ved siden af de udstregede. Korrektionslak vil ikke blive anvendt. Sourcedata er følgende:

Anæstesijournal inklusiv præ-skema. Herfra kan indhentes oplysninger om højde, vægt, og dagligt alkoholforbrug, såfremt dette ikke er noteret direkte i CRF ved samtale med patien-ten. Endvidere oplysninger om anæstesitype, intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning og sluttidspunkt for operation.

Patientjournal (evt. elektronisk). Fra aktuelt indlæggelsesnotat kan hentes oplysninger om tidligere urologiske el. gynækologiske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, for-brug af vanddrivende medicin, operationstype, dato for operation og dato for udskrivelse.

Data fra telefoninterview vil blive indført direkte i CRF’en. ”IPSS score skema – før operation” (Bi-lag 3) og ”Skema til perioperativ registrering” (Bilag 4a/b) vil begge blive vedlagt CRF’en, når udfyldt. Indeholdte oplysninger i disse dokumenter findes beskrevet andetsteds i protokollen.

Uddannelse Den studieansvarlige investigator vil sikre, at alt involveret projektpersonale er passende uddannet og instrueret, samt at de har de fornødne oplysninger til udførelse af studiet. Uddannelse og infor-mation af personale på de enkelte afdelinger vil varetages af de respektive sub-investigatorer.

Yderligere krav og generel information Forsikring

For hver af de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger er gældende, at med hensyn til enhver skade, forårsaget direkte eller indirekte af interventionen i dette kliniske studie, påtager det pågæl-dende hospital sig det lovmæssige ansvar på vegne af den studieansvarlige investigator og den-nes medarbejdere. Dette er forudsat at den studiesansvarlige investigator og dennes medarbejde-re har fulgt de instruktioner, som er givet i denne protokol samt eventuelle tillæg hertil, samt at dis-se personer har udført studiet videnskabeligt og i overensstemmelse med gældende regler og ac-cepterede teknikker. I tilfælde af skade eller død uden sammenhæng med studiets gennemførelse, er patienten forsikret af hver enkelt hospitalets forsikring.

Offentliggørelse af resultater

På baggrund af data vil blive udarbejdet et manuskript til publikation med læge Lars Bjerregaard som første forfatter, Læge, PhD Per Bagi som næstsidste forfatter og Professor, Dr. med. Henrik Kehlet som sidste forfatter. I øvrigt vil den studie ansvarlige fra hver deltagende ortopædkirurgiske afdeling blive tildelt medforfatterskab i henhold til Vancouver gruppens regler (International Com-mittee of Medical Journal Editors). Disse medforfatterskaber rangeres således at afdelingen med flest inkluderede patienter får anden-forfatterskab, næst flest inkluderede patienter får tredje-forfatterskab og så fremdeles. Resultater fra dette studie vil have bred international interesse og vil blive publiceret uanset positive, negative eller inkonklusive resultater.




Side 13 af 31

Oversigt over Bilag

1. Skriftlig deltagerinformation 2. Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt 3. IPSS score skema – før operation 4a. Skema til åerioperativ registrering – 500 ml. 4b. Skema til åerioperativ registrering – 500 ml. 5. Protokolresumé




Side 14 af 31

Bilag 1 - Skriftlig deltager information

Vi henvender os særligt til dig, i det vi anmoder om din deltagelse i en sundhedsvidenskabelig un-

dersøgelse, der har til formål at afklare, hvornår man eventuelt skal tømme blæren hos patienter

der ikke selv kan lade vandet i perioden efter indsættelse af kunstig hofte eller knæ.

Undersøgelsen hedder ”Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik – ved hvilket

blærevolumen? – et randomiseret, kontrolleret studie.” (kaldes også ”POUR-RCT”).

Vi ved at ca. 4 ud af 10 der har fået indsat kunstig hofte eller knæ bliver kateteriseret pga. forbigå-

ende besvær med at lade vandet efter operationen (urinretention). Aktuelt tømmes blæren hvis der

står ≥ 500 ml urin i blæren, men da blære-kateterisation indebærer en risiko for komplikationer,

herunder blærebetændelse, ønsker vi at nedbringe antallet af blære-kateterisationer. Dette vil vi

gøre ved først at tømme blæren vha. et kateter, hvis der står ≥ 800 ml urin i blæren, da dette ud fra

den eksisterende viden ikke medfører en risiko for bivirkninger. Såfremt du måtte få vandladnings-

trang, men ikke kan lade vandet, vil vi foretage blære-kateterisation som vanligt. Baggrunden for at

vi gennemfører denne undersøgelse er således, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinre-

tention efter indsættelse af kunstige hofter og knæ.

Inden du beslutter dig, anbefaler vi, at du tager dig god tid og læser denne information grundigt

samt det vedlagte materiale ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt” udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

Endvidere vil en af os senere komme og tale med dig, med henblik på at uddybe indholdet i denne

beskrivelse samt at besvare, hvad du evt. må have af spørgsmål. Du er meget velkommen til at

medbringe en bisidder ved denne samtale.

Undersøgelsen består af følgende:

1. Før din operation udfylder du et spørgeskema omkring din vandladning (kaldet IPSS-score

skema).

2. Kort før din operation vil der blive trukket lod om, hvorvidt du vil få udført blærekateterisati-

on ved et blærevolumen på 500 ml eller 800 ml., såfremt du ikke selv er i stand til at lade

vandet efter din operation.

3. Så snart du ankommer til opvågningsafdelingen efter din operation, vil vi vha. ultralyd

skanne din blære og bestemme dit blærevolumen. Hvis dette er under grænsen for katete-

risation (i henhold til lodtrækningen beskrevet ovenfor) vil vi følge dig med blæreskanninger

ca. hver 2. time. Skanningerne er ikke forbundet med smerter.




Side 15 af 31

4. Vi fortsætter med at skanne din blære frem til du første gang har ladt vandet ved egen

hjælp, hvad enten dette er på opvågningsafdelingen eller sengeafdelingen. Hvis du skulle

få nogen former for ubehag, som kan tænkes at stamme fra en fyldt blære, vil vi naturligvis

tømme din blære uafhængigt af dens volumen.

5. Ca. 30 dage efter din operation vil vi ringe til dig og spørge til eventuelle blærebetændelser

og/eller indlæggelser du måtte have haft siden din operation. Endvidere vil vi igen gennem-

gå de samme spørgsmål som du besvarede før operationen omkring vandladningsmønster

og vandladningsgener (IPSS–score skemaet).

Du kan ikke loves en direkte gevinst som deltager, men din deltagelse kan hjælpe os med at for-

bedre behandlingen af personer der i fremtiden skal have indsat kunstige hofter og knæ.

Deltagelse er frivilligt og du vil kunne trække dig ud af undersøgelsen, når som helst du måtte øn-

ske det og uden yderligere forklaring. Hvis du udgår af undersøgelsen, eller du ikke ønsker at del-

tage fra start, vil du naturligvis modtage behandling svarende til afdelingens standard i lighed med

alle andre patienter, og dit forhold til læger, sygeplejersker og det øvrige personale, vil på ingen

måde ændre sig.

I forbindelse med undersøgelsen indhentes oplysninger fra din journal. Vi vil kun indhente oplys-

ninger der er relevante for vores undersøgelse og som er relateret til din aktuelle indlæggelse og

forestående operation. Hvis du vælger at give samtykke til at deltage i undersøgelsen inkluderer

det samtykke til at vi indhenter disse oplysninger.

Ved kontrol fra relevante myndigheder, kan der videregives personoplysninger om dig, uden yder-

ligere samtykke end dit skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle repræsentanter fra

offentlige myndigheder er naturligvis underlagt tavshedspligt.




Side 16 af 31

Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret/behandlet i en computer. Alle love og regler vil blive

overholdt, og data der bliver registreret i forbindelse med undersøgelsen er anmeldt til Datatilsynet

(j.nr. 30-1209) ligesom De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har godkendt un-

dersøgelsen som ovenfor beskrevet (Projekt-ID: H-1-2014-024). Der er mulighed for aktindsigt ef-

ter offentligheds-lovgivningen og klageadgang efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet.

Initiativtagere til undersøgelsen er Professor Henrik Kehlet, læge Per Bagi og læge Lars Bjerre-

gaard, som alle ansat på Rigshospitalet. Undersøgelsen finansieres under Lundbeckfond Center

for fast-track hofte- og knækirurgi (yderligere oplysninger på www.fthk.dk) og dette projekt modta-

ger i alt 60.000 kr. fra Lundbeck fonden, som går til aflønning af projektsygeplejersker. Ingen af

undersøgerne modtager finansiering fra andre interessenter eller har økonomisk tilknytning til an-

dre end deres ansættelsessted.

Hvem kan ikke deltage?

Deltagelse i undersøgelsen forudsætter at du er myndig og kan give informeret samtykke samt

medvirke til selve undersøgelserne. Du må ikke forud for operationen benytte blærekateter, være i

dialysebehandling, have fået fjernet urinblæren, være gravid eller have født indenfor de sidste 6

måneder. Hvis det bliver nødvendigt at give dig et blærekateter under selve operationen, kan du

blive taget ud af undersøgelsen. I så fald bliver du informeret om dette.

Hele undersøgelsen vil blive afsluttet før tid, såfremt der mod forventning fremkommer oplysninger

eller resultater, der kan rejse tvivl om sikkerheden ved undersøgelsen. Endvidere kan du, hvis du

har spørgsmål til undersøgelsen kontakte læge Lars Bjerregaard.

Med venlig hilsen [navne på sub-investigatorer indsættes], samt Henrik Kehlet, Per Bagi og Lars

Bjerregaard, Rigshospitalet.

Kontaktperson:

Lars Bjerregaard, Læge, klinisk assistent,

Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, JMC & Lundbeckfond center for fast-track hofte- og knækirurgi.

Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, afdeling 7621, 2100 København Ø

Tlf. 3545 8946, e-mail: [email protected]

Bilag:

- ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” (udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem, april 2012)

- Kopi af ”Samtykkeerklæring” - alene til orientering.

http://www.fthk.dk/




Side 17 af 31

Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Forskningsprojektets titel:

Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik – ved hvilket blærevolumen? Et randomiseret, kontrolleret studie. (”POUR-RCT”)

Erklæring fra forsøgspersonen:

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: _________________________________________________________________________

Dato: ________________ Underskrift: _____________________________________________ Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: ______ (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja ______ (sæt x) Nej ______ (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen:

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: ________________ Underskrift: ______________________________________________




Side 19 af 31

Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt.

Forskningsprojektets titel:

Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik – ved hvilket blærevolumen? Et randomiseret, kontrolleret studie. (”POUR-RCT”)

Erklæring fra forsøgspersonen:

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: _________________________________________________________________________

Dato: ________________ Underskrift: _______________________________________________ Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: ______ (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja ______ (sæt x) Nej ______ (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen:

Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.

Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: ________________ Underskrift: ______________________________________________




Side 20 af 31

Bilag 3 - IPSS score skema (før operation)

Patient-nr.

Label. Dette skema er udfyldt den:

____ / ____ - 2014

Udfyld venligst skemaet ved at sætte ring omkring det udsagn, som bedst besvarer spørgsmålet. Der må kun sættes en ring ved hvert spørgsmål.




Side 21 af 31

Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml.

Patient-nr.

[ Fortrykt ]

Label.

Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen ≥ 500 ml.

Tidspunkt for sidste vandladning før operation: ____:____

Ankomst til opvågning (tidspunkt): Kl. ___ : ___

Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): ________ ml.

Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor).

Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes.

Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vand-

ladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes.

Tidspunkt for 2. blæreskanning: Kl. ___ : ___

Resultat af blæreskanning (Volumen): ________ ml.

Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 2).




< 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor)

≥ 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.

Udtømt volumen: _________ ml.

< 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 2)






Side 22 af 31




* Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til

brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2.














≥ 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning.

Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.*









Side 23 af 31














Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer.








< 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer







Side 24 af 31


Punkt 1.

Første spontane vandladning efter operation: d. __ / __ Kl.____ : ____

Punkt 2.

- Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning?

Ja ☐ Nej ☐

- Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD?

Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja ☐ Nej ☐

Anden årsag (venligst beskriv):

____________________________

____________________________

____________________________

Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention)

Tidspunkt for engangs-kateterisation: Kl. ___ : ___

Udtømt volumen: ________ ml.

- Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret?

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________




Side 25 af 31

Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml.

Patient-nr.

[ Fortrykt ]

Label.


Tidspunkt for sidste vandladning før operation: ____:____

Ankomst til opvågning (tidspunkt): Kl. ___ : ___

Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): ________ ml.




















Side 26 af 31





























Side 27 af 31














Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer.








< 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer







Side 28 af 31


Punkt 1.

Første spontane vandladning efter operation: d. __ / __ Kl.____ : ____

Punkt 2.

- Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning?

Ja ☐ Nej ☐

- Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD?

Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja ☐ Nej ☐

Anden årsag (venligst beskriv):

____________________________

____________________________

____________________________

Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention)

Tidspunkt for engangs-kateterisation: Kl. ___ : ___

Udtømt volumen: ________ ml.

- Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret?

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________




Side 29 af 31

Bilag 5 – Protokolresumé Protokollens titel

Faglig titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik – ved hvilket blærevolumen?

Et randomiseret, kontrolleret studie. (”POUR-RCT”) Lægmandstitel: Blærekateterisation efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ – ved hvilket blære-

volumen? Baggrund og formål Efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ oplever ca. 40 % af patienterne besvær med at lade vandet på trods af en fyldt blære. Aktuelt benyttes et blærevolumen på 500 ml som grænse for, hvornår der udføres blærekateterisation ved manglende evne til spontan vandladning. Det vides imidlertid ikke hvor meget, eller hvor længe, blæren skal være udsat for stræk før det eventuelt kan medføre skade på blærevæggen, og det eneste der aktuelt understøttes af viden-skabelige resultater fra undersøgelser på mennesker er, at et blærevolumen på 0,5 - 1 liter ikke udgør en risiko, såfremt denne tilstand afhjælpes indenfor 4 timer. Da blærekateterisation udgør en risiko for komplikationer, herunder urinvejsinfektioner, ønsker vi at undersøge om et øget blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil medføre at færre pa-tienter kateteriseres og at forekomsten af komplikationer herved kan reduceres. Således er formå-let med undersøgelsen at undersøge om vi kan reducere antallet af kateterisationer, mens bag-grunden er, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinretention efter planlagt indsættelse af kunstige hofter og knæ. Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi og vil foregå på de ortopædkirurgiske afdelinger på hhv. Vejle Sygehus, Gentofte hospital og Aalborg Universi-tetshospital, Farsø. Gruppen bag projektet består af professor, Dr. med. Henrik Kehlet, overlæge, PhD, Per Bagi samt læge Lars Bjerregaard, som alle er ansat på Rigshospitalet. Lars Bjerregaard er kontaktperson og den læge der primært er ansvarlig for forsøgets gennemførelse. Forsøgsdeltagere Forsøget vil inkludere 800 personer, som skal have foretaget planlagt indsættelse af kunstig hofte eller knæ. For at kunne deltage (kunne inkluderes) skal man endvidere:

Være over 18 år.

Have afgivet skriftligt informeret samtykke til at deltage efter at have forstået den givne in-formation.

Man kan ikke deltage (ekskluderes) såfremt:

Man ikke kan samarbejde til undersøgelsen.

Man ikke forstår eller taler dansk.

Man er fast kateterbærer eller benytter engang-blærekateterisation.

Man har fået fjernet sin urinblære.

Man er i dialysebehandling.

Noget gør det nødvendigt med blærekateter allerede under operationen. (efter vurdering af kirurg eller narkoselæge)

Man er gravid eller har født indenfor 6 måneder før operationen.




Side 30 af 31

Indhentelse af informeret samtykke Det er frivilligt om man ønsker at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere skal have afgivet både mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse. Indhentelse af informeret samtykke vil foregå ved informationsmøde (på nogle afdelinger kaldet ”patientseminar”), som afholdes forud for indlæggelse til operation. Ved ankomst til dette møde, vil patienten få udleveret skriftlig deltagerinformation (Bilag 1) og, blive anmodet om personlig samtale i løbet af dagen. Hvis accept, aftales tidspunkt. Patienten er ved skriftlig indkaldelse opfordret til at have en pårørende med denne dag. Ved den aftalte samtale vil patienten modtage mundtlig fyl-destgørende information om studiets formål og opbygning, samt potentielle risici og ulemper. Sam-talen vil foregå i rolige omgivelser og med mulighed for at patienten kan stille spørgsmål. Når det er sikret at patienten har forstået den givne information, og har fået svar på eventuelle spørgsmål, søges informeret samtykke indhentet. Såfremt patienten ønsker det vil han/hun blive tilbudt betænkningstid om nødvendigt frem til om morgenen på operationsdagen. Biologisk materiale Forsøget vil ikke inkludere biologisk materiale. Metode Undersøgelsen gennemføres som et ikke blindet, lodtrækningsforsøg. Forsøgsperioden er 30 dage. Alle procedurer omkring operationen, pleje og behandling følger afdelingernes vanlig standarder, fraset hvad specifikt beskrives i denne protokol. Før operationen udfylder patienten et spørgeskema omkring vandladningsmønster og eventuelle gener ved vandladning (Bilag 3). Skemaet kan udleveres til udfyldelse hjemme eller udfyldes ved indlæggelse. På operationsdagen trækkes lod om patienten skal kateteriseres ved et blærevolumen på 500 ml. eller 800 ml. såfremt han eller hun ikke selv kan lade vandet efter operationen. Alle patienter opfordres til vandladning umiddelbart før afgang til operationsgangen. Fra operationens afslutning og frem til første vandladning følges patienten med ultralyds blære-skanninger, som foretages med 2 timers intervaller. Tidspunkter og resultater for blæreskanninger og eventuelle blærekateterisationer samt udtømte voluminae registreres. Endvidere registreres alle gener under indlæggelsen, der er relateret til urinvejene, inklusiv behandlingskrævende urinvejsinfektioner. Ca. 30 dage efter operation foretages struktureret telefoninterview, hvor der spørges til eventuelle urinvejsinfektioner og/eller hospitalsindlæggelser siden udskrivelsen. Endvidere scores vandlad-ningsmønster og eventuelle gener ved vandladning vha. spørgsmål svarende til det spørgeskema, som patienten udfyldte før sin operation. Bivirkninger, risici og ulemper Samlet belastning for patienten er gentagne spørgsmål omhandlende urinvejssymptomer og gen-tagne ultralyds blæreskanninger i den postoperative periode. Den sidstnævnte undersøgelse er non-invasiv og ikke forbundet med smerter for patienten. Da gruppen med det laveste blærevolu-men som grænse for kateterisation (500 ml), svarer til de aktuelle anbefalinger vil deltagelse ikke medføre tidligere eller hyppigere blærekateterisation end ellers.

Det er aktuelt meget varierende både hvornår og hvor tit patienterne får foretaget blæreskanning på de enkelte afdelinger, hvorimod patienterne i dette studie alle blive fulgt med blæreskanninger




Side 31 af 31

fra allerede kort tid efter afslutning af operationen, og herefter hver 2. time frem spontan vandlad-ning. Således vil ingen deltagende patient have et lavere observationsniveau end ellers.

Ifølge nyeste litteratur på området er det generelt antaget, at et blærevolumen op til 1 liter, ikke er skadeligt så længe det udtømmes indenfor højest 4 timer. Hos nyreraske personer er den normale urinproduktion op til ca. 100 ml pr. time og da blærekateterisation i denne undersøgelse udføres ved hhv. 500 eller 800 ml (i henhold til randomisering) OG patienterne følges med blæreskannin-ger hver 2. time vil deltagelse i denne undersøgelse ikke udgøre en risiko for længerevarende, ikke erkendt retention af et stort og potentielt skadeligt blærevolumen. Endvidere vil enhver patient der måtte udvikle symptomer, som kan tænkes at skyldes urinretention, naturligvis blive blærekateteri-seret uagtet hans eller hendes blærevolumen. Videnskabsetisk redegørelse De deltagende kan medvirke til afklaring af den optimale grænse for blærekateterisation, og her-med forbedre behandlingen af urinretention hos patienter der i fremtiden skal gennemgå operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ. Den deltagende kan således ikke selv garanteres ge-vinst, men alle vil som minimum modtage afdelingens standardbehandling. Undersøgelsen giver mulighed for at dokumentere at et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil fø-re til at færre patienter blærekateteriseres og at risikoen for komplikationer herved kan reduceres. Samtidig kan undersøgelsen være retningsgivende for, om et højere blærevolumen som grænse for kateterisation medfører en øget forekomst af urologiske komplikationer som ”slap blære” og tømningsbesvær. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki Deklarationen. Godkendelse vil blive indhentet fra de lokale Videnskabsetiske Komitéer og Datatilsynet før studie-start. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal afgive mundtligt og skriftligt informeret sam-tykke, før de inkluderes i undersøgelsen. Patienterne informeres om, at samtykket inkluderer ind-hentelse af relevante journaloplysninger relateret til deres aktuelle indlæggelse, samt at disse vil blive forelagt ved inspektion fra relevante myndigheder Det er den forsøgsansvarlige investigators ansvar at alle patienter modtager mundtlig information, således at det sikres at patienten er fuldstændig klar over alle aspekter ved deltagelse i undersø-gelsen. Forsøgsdeltageren kan på ethvert tidspunkt trække sit samtykke tilbage uden at det vil for-ringe hans eller hendes forhold til investigatorer eller det øvrige personale. Økonomi og vederlag Udgifter i forbindelse med undersøgelsen relaterer sig til aflønning af projektpersonale, herunder den forsøgsansvarlige investigator. Alt deltagende projektpersonale er ansat og aflønnet via de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger i samarbejde med Lundbeckfond center for fast-track hof-te- og knækirurgi. Den forsøgsansvarlige investigator er ansat på Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Rigshospitalet, og har intet økonomisk udbytte af undersøgelsen. Offentliggørelse af resultater: På baggrund af data vil blive udarbejdet et manuskript til publikation med læge Lars Bjerregaard som første forfatter, Læge, PhD Per Bagi som næstsidste forfatter og Professor, MD, PhD Henrik Kehlet som sidste forfatter. I øvrigt vil den studie ansvarlige fra hver deltagende ortopædkirurgiske afdeling blive tildelt medforfatterskab i henhold til Vancouver gruppens regler (International Com-mittee of Medical Journal Editors). Resultater fra dette studie vil blive publiceret uanset om de måt-te være positive, negative eller inkonklusive.

Blærekateterisation efter fast-track hofte- og...

Documents

Transcript of Blærekateterisation efter fast-track hofte- og...