Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses - · PDF fileGirdi / Cu intrare în...

37531-03F

R3

Blom-Singer® Patient-changeable

Voice Prostheses

USER Instructions For Use

2 | 37531-03F

37531-03F Effective January 2016 / Ocak 2016’da Yürürlüğe Girdi / Cu intrare în vigoare din ianuarie 2016 / Stupa na snagu u siječnju 2016 / Stupa na snagu u januaru 2016 / Velja od januarja 2016 / Версия от января 2016 г.

Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC

Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS

37531-03F | 3

5

USER Instructions For UseKULLANICI Kullanım Talimatları

Instrucţiuni de folosire pentru UTILIZATORUpute za korištenje za KORISNIKE

Uputstva za korišćenje za KORISNIKEUPORABNIŠKA navodila za uporabo

Инструкция по эксплуатации для пациентов

Заменяемые пациентом голосовые протезы

Govorne proteze, ki jih lahko zamenja bolnik

Glasovne proteze koje može mijenjati pacijent

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient

Hasta Tarafından Değiştirilebilen Ses Protezleri

Glasovne proteze koje može menjati pacijent

Patient-changeable Voice Prostheses

18

31

45

58

72

85

İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание

ENG

TUR

RON

HRV

SRP

SLV

RUS

4 | 37531-03F

ENGLISH

37531-03F | 5

BLOM-SINGER® PATIENT-CHANGEABLE VOICE PROSTHESES IntroductionPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer voice prosthesis has helped thousands of laryngectomees worldwide to speak again. The original tracheoesophageal voice prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in 1978. Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is still recognized throughout the world as the leading standard for voice restoration following total laryngectomy.With persistence, a laryngectomee can learn from a clinician or speech therapist new ways of speaking. One option, described in this manual, enables voice restoration using a tracheoesophageal voice prosthesis (diagram 1). The voice prosthesis (1A) is inserted into the TE puncture which allows air to enter from the lungs into the trachea (1B) and esophagus (1C) to produce sound (1D). Voice is produced by temporarily blocking the stoma, either with a finger or a hands-free Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve. This voice prosthesis is a patient-changeable device; the patient may insert, remove and clean the prosthesis independently.The voice prosthesis and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using a voice prosthesis. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional.This product is intended for use by a single patient only. See Warnings, Precautions and Complications.

6 | 37531-03F

INDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy.

CONTRAINDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that should be used only by individuals with experience and training in its use and care.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles are available. Accessory products for each prosthesis are available separately.

PRODUCT DESCRIPTIONThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available in a Low Pressure style (diagram 2A) or a Duckbill style (diagram 2B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 2a), an esophageal retention flange (diagram 2b), a body that holds the valve assembly (diagram 2c), a tracheal retention flange (diagram 2d), and a neck strap with safety hole (diagram 2e).

Blom-Singer®Patient-changeable Voice Prostheses 16 Fr. 20 Fr.

Low Pressure Voice Prosthesis, with flapper valve • •

Duckbill Voice Prosthesis, with slit valve •

Accessory Item (supplied separately)

18 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: •

22 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: •

The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. The gel cap used for insertion of the Low Pressure voice prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur.

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03F | 7

BLOM-SINGER ACCESSORIES Blom-Singer accessories are available separately; please refer to the InHealth website, www.inhealth.com or contact customer service for product details.Dilation/Sizing System (Clinician)The Blom-Singer Dilation/Sizing System is designed for the clinician to facilitate dilating and measuring of the TE puncture tract in preparation for insertion of a Blom-Singer voice prosthesis. The clinician should always measure the TE puncture tract before inserting a voice prosthesis to confirm correct voice prosthesis length.Voice Prosthesis Cleaning SystemThe voice prosthesis cleaning system contains the necessary cleaning device for careful cleaning of the voice prosthesis while in the TE puncture.Puncture DilatorThe Blom-Singer Puncture Dilator is used to help prevent the TE puncture from closing when a voice prosthesis has been removed; prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. It is recommended that you always have on hand a puncture dilator, of the appropriate diameter, or a suitable device recommended by your doctor that serves the same function. The Blom-Singer Puncture Dilator should only be used by individuals with experience and training in the use and care of TEP prosthetic devices. Gel Cap Insertion SystemThe Gel Cap Insertion System provides an optional method for easy and comfortable insertion of a Blom-Singer Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture. Each package contains a loading tool, pushrods, gel caps and lubricant. Replacement gel caps available.

WARNINGS AND PRECAUTIONSInHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.

8 | 37531-03F

Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated.If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis.Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals.Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.In some users the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to speak fluently and, to speak with minimal effort. This problem requires assessment.Users with a voice prosthesis who undergo postoperative radiation may experience transient interruption of voice in the third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place throughout radiation treatments. When using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System, always wait at least two minutes following insertion of the Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from the safety peg and withdrawing the inserter.The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading tool, the gel cap, the pushrod, and the user’s hands must be completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in order to prevent premature dissolving of the gel cap.The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure Voice Prostheses only. Do not use this product with any other type devices.Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that it is safe for you to do so.


37531-03F | 9

The voice prosthesis must be kept clean of mucus and organic matter in order for it to function properly and to help you speak with a good quality of voice.Voice Prosthesis DislodgementIf the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning device is designed for only cleaning dried mucus and organic matter from the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis LeakageRecurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the valve (diagram 2a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.Candida species Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis

10 | 37531-03F

may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses.Device RemovalThe voice prosthesis may be used until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist.

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: • stoma contamination or bacterial infection, which may require

removal of the prosthesis and/or appropriate antibiotics; • accidental inhalation of the voice prosthesis into the airway,

which may require removal by a physician; • inhalation of liquids through the prosthesis into the airway,

which may cause the patient to cough;• occasional movement out of position by the voice prosthesis,

requiring replacement after enlargement of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen;

• puncture enlargement resulting in leakage of fluids around the prosthesis;

• inflammatory reaction around the puncture site and formation of scar tissue;

• dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture;

• chronic and persistent leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture;

• difficulty speaking or swallowing; • tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; • yeast deposits causing leakage through the prosthesis or

inability of the valve to function properly; • accidental swallowing of the prosthesis into the esophagus

and/or gastrointestinal (GI) tract.


37531-03F | 11

INSTRUCTIONS FOR USEPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the use and routine care of the Blom-Singer voice prosthesis.The voice prosthesis will continue to function and may last longer if it is cleaned daily with the supplied cleaning device per the recommended instructions. Caution: Use only supplied cleaning device. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.The cleaning device, puncture dilator, and user’s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.Never use facial or toilet tissue to dry a voice prosthesis, puncture dilator, or cleaning device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.

The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.Voice Prosthesis RemovalOnce the user has been instructed by a qualified, trained medical professional on how to remove, clean and reinsert the voice prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer

12 | 37531-03F

to remove and clean their voice prosthesis once a week, while others may leave it in for a considerably longer period of time. It is suggested that users alternate between two prostheses. Each time the prosthesis is removed for cleaning, a Blom-Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter, should be inserted into the puncture to help prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-Sizing System instructions for use.After removing the tape from the prosthesis neck strap, grasp the prosthesis securely and withdraw it gently out of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture completely to the neck strap (diagram 3). Secure the dilator near the edge of the stoma with adhesive tape across the strap so it will not slide out.

Voice Prosthesis CleaningPlease refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with the cleaning device.1. The visible portion of the prosthesis may be cleaned carefully with blunt-tipped, long handled tweezers to remove obvious organic matter while the prosthesis is in the puncture. 2. When the prosthesis has been removed for cleaning, wash the prosthesis thoroughly with a mild detergent and rinse under a strong flush of tap water. Dry the prosthesis with sterile gauze. Once a prosthesis or dilator has been cleaned and dried completely, it should be stored in a clean, resealable plastic bag. Always handle with clean hands and avoid touching portions of the prosthesis or dilator that will enter the puncture.3. Inspect the voice prosthesis routinely for structural damage. Warning: When the valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be verified by looking at it with a mirror, while it is still positioned in the puncture, to see if fluids leak through it during swallowing.


37531-03F | 13

4. Candida species: Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses.If it is determined that the user has a Candida condition, routine cleaning of the voice prosthesis will retard the development of yeast deposits. After removing the prosthesis, inserting the dilator, and after following the cleaning instructions above, place the prosthesis in a small container of fresh 3% hydrogen peroxide overnight. After soaking, the prosthesis should be thoroughly rinsed again with tap water, dried completely, and then placed in a clean, resealable plastic bag until its next use. It is suggested that users alternate between two prostheses every two days. Note: Soaking in hydrogen peroxide will not remove yeast that is already present on the prosthesis. It is a recommended cleaning measure only. If yeast is present on the prosthesis and causing it to leak, the prosthesis should be replaced. Precaution: Never insert any cleaning device deep inside the prosthesis while the prosthesis is in position in the neck. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.

Insertion of the Voice ProsthesisPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.Note: Prior to use of the Voice Prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly. The valve on the Low Pressure prosthesis should close flat inside the prosthesis. The slit valve on the Duckbill prosthesis should be closed without evidence of gapping.1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror

14 | 37531-03F

and a bright light focused directly into the stoma. Be certain that your hands are clean. Place the tip of the inserter into the open end of the prosthesis (see diagram 4). Avoid squeezing or damaging the valve on the voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the strap to avoid touching the portion that inserts into the puncture.2. Attach the strap on the prosthesis securely over the safety peg on the inserter as shown in diagram 5. This should prevent inadvertent dislodgment of the prosthesis off the inserter during insertion into the puncture.3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 6, and align the top of the voice prosthesis partially in the puncture with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the prosthesis until the esophageal flange can be felt to “snap” within the esophagus. It should be noted that insertion or removal of the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at the puncture. You should consult a qualified, trained medical professional if bleeding is persistent.4. While firmly holding the inserter, lift the strap off the safety peg on the inserter (see diagram 7). Gently withdraw the inserter with a twisting motion from the fully inserted voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter to avoid accidental displacement of the prosthesis, which could result in aspiration (inhaling) of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to cough the prosthesis out of the windpipe. Seek medical attention immediately if unsuccessful.5. Apply a strip of hypo-allergenic adhesive tape over the neck strap to prevent strap movement as shown in diagram 8. Caution: If the prosthesis does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In cases where there is repeated difficulty managing the prosthesis, consult the qualified, trained medical professional who provided initial instruction in the prosthesis use.

Alternate Method of InsertionAn alternate method of inserting the Low Pressure Voice Prosthesis is also available. The esophageal flange of the voice


37531-03F | 15

prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. The function of the gel cap is to:1. Decrease the profile of the tip of the voice prosthesis by folding and enclosing the esophageal flange in a forward position inside the gel cap, so that the prosthesis tip is fully encapsulated. This eliminates its presence during insertion of the prosthesis into the TE puncture. 2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low Pressure voice prosthesis insertion by providing a smooth, rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus enabling easy entry into the esophagus. For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It is recommended that the user discuss the use of this device with a qualified, trained medical professional.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternationalPlease contact our customer service department for a distributor referral.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please

16 | 37531-03F

contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: [email protected]

GLOSSARYCandida albicans A yeast fungus that is a commonly occuring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis.ClinicianA health professional, such as a physician, licensed speech-language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.ContraindicationsA reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.EsophagusThe muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the “food pipe.”Fistula; TE-fistulaAn abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus.IndicationsA reason to prescribe a drug or perform a procedure.Tracheoesophageal puncture (TEP)An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.TracheaThe airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe).Tracheoesophageal (TE)Pertaining to the trachea and esophagus.


37531-03F | 17

TracheostomaAn opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesisA one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound.

TÜRKÇE

18 | 37531-03F

BLOM-SINGER® HASTA TARAFINDAN DEĞİŞTİRİLEBİLEN SES PROTEZLERİ GirişLütfen kullanım kılavuzunun arkasında bulunan diyagramlara başvurun. Bu bölümün sonunda bir terimler sözlüğü yer almaktadır.Blom-Singer ses protezi, dünya çapında gırtlak nakli yapılan binlerce kişinin yeniden konuşmasına yardımcı olmuştur. Orijinal trakeoözofajeal ses protezi 1978’de Dr. Eric Blom ve Dr. Mark Singer tarafından geliştirilmiştir. Bugün onların trakeoözofajeal ponksiyon yöntemi TEP hala tüm dünyada toplam laringektomi sonrası ses restorasyonunda önde gelen standart olarak kabul edilmektedir.Gırtlak nakli yapılan bir kişi kararlı olduğu taktirde bir klinisyen ya da konuşma terapistinden yeni konuşma yollarını öğrenebilir. Bu kılavuzda açıklanan bir seçenek, trakeoözofajeal ses protezi kullanarak ses restorasyonunu sağlamaktadır (diyagram 1). Ses protezi (1A) TE ponksiyonuna yerleştirilir, bu protez ses üretmek (1D) için havanın akciğerlerden trakeaya (1B) ve özofagusa (1C) girmesine izin verir. Ses, bir parmak veya ellerin serbest olduğu Blom-Singer Ayarlanabilir Trakeostoma Valfı ile stomanın geçici olarak kapatılmasıyla elde edilir. Bu ses protezi hasta tarafından değiştirilebilir bir cihazdır; hasta protezi özgürce takabilir, çıkarabilir ve temizleyebilir.Ses protezi ve aksesuar öğeleri, yalnızca Blom-Singer ses protezlerinin etkili yönetimi ve bakımına dair uygun eğitimi almış kişiler tarafından kullanılmalıdır. Yönetimi, cihazın kullanımını, yerinden çıkarılmasını ve temizlenmesini içerir ancak bunlarla sınırlı kalmaz. Doktorunuz size ses protezinin kulanım risklerini ve faydalarını anlatacaktır. Bu kılavuzdaki bilgiler bir tıbbi uzmanın konsültasyonu veya talimatlarının yerine kullanılmak için tasarlanmamıştır.Bu ürün yalnızca tek bir hastada kullanıma yöneliktir. Bkz. Uyarılar, Önlemler ve Komplikasyonlar.

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilen Ses Protezleri

37531-03F | 19

ENDİKASYONLARBlom-Singer ses protezi, toplam laringektomiyi takiben trakeoözofajeal ses restorasyonu için endikedir.

KONTRAENDİKASYONLARBlom-Singer ses protezi yalnızca kullanımı ve bakımı konusunda deneyimli ve eğitimli kişiler tarafından kullanılması gereken tıbbi bir üründür.

TEDARİK ŞEKLİBlom-Singer hasta tarafından değiştirilebilen ses protezi komple ses restorasyon sistemi olarak sunulur. Özel sipariş boyutları/stilleri mevcuttur. Her protezin aksesuar ürünleri ayrı olarak satın alınabilir.

ÜRÜN TANIMIBlom-Singer hasta tarafından değiştirilebilen ses protezi Düşük Basınçlı stiliyle (diyagram 2A) veya Duckbill stiliyle (diyagram 2B) mevcuttur. Her protez tek yönlü valf (diyagram 2a), bir özofugal tutma flanşı (diyagram 2b) kapak düzeneğini tutan bir gövde (diyagram 2c), bir trakeal tutma flanşı (diyagram 2d) ve bir boyun bandından (diyagram 2e) oluşur.

Blom-Singer®Hasta tarafından değiştirilebilir Ses Protezi 16 Fr. 20 Fr.

Düşük Basınçlı Ses Protezi kanatlı valf ile birlikte • •

Duckbill Ses Protezi, yarık valf ile birlikte •

Aksesuar Öğesi (ayrı tedarik edilir)

18 Fr. Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü ile kullanılacak öğe: •

22 Fr. Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü ile kullanılacak öğe: •

Blom-Singer ses protezi, birçok tıbbi üründe kullanılan biyouyumlu bir ürün olan silikondan üretilmiştir. Düşük Basınçlı ses protezinin takılması için kullanılan jel kapsülü sebze bazlı jelatinden üretilmiştir. Bireylerin bu materyallere karşı reaksiyon göstermesi ihtimaline karşı doktorunuza danışın.

20 | 37531-03F

BLOM-SINGER AKSESUARLARI Blom-Singer aksesuarları ayrı olarak satın alınabilir; lütfen ürün ayrıntıları için www.inhealth.com adresindeki InHealth web sitesine bakın ya da müşteri hizmetleri ile görüşün.Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi (Klinisyen)Blom-Singer Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi, Blom-Singer ses protezinin yerleştirilmesi için hazırlıklar sırasında TE ponksiyon alanının genişletilmesini ve ölçülmesini kolaylaştırmak amacıyla klinisyen için tasarlanmıştır. Klinisyen ses protezini takmadan önce doğru ses protezi uzunluğunu doğrulamak için her zaman TE ponksiyon alanını ölçmelidir.Ses Protezi Temizleme SistemiSes protezi temizleme sistemi, TE ponksiyonu içindeyken ses protezinin dikkatli bir şekilde temizlenmesi için gerekli temizlik cihazlarını içerir.Ponksiyon DilatörüBlom-Singer Ponksiyon Dilatörü, ses protezi çıkarılırken TE ponksiyonunun kapanmasını önlemeye yardımcı olmak, özofagus içeriğinin trakeaya sızıntısını engellemek ve protezin tekrar takılmasını kolaylaştırmak üzere poksiyonu hafifçe genişletmek için kullanılır. Elinizin altında her zaman uygun çapta bir ponksiyon dilatörü ya da doktorunuzun önerdiği aynı işlevi gören bir cihaz bulundurmanız önerilir. Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü yalnızca TEP prostetik cihazlarının kullanımı ve bakımı konusunda deneyimli ve eğitimli kişilerce kullanılmalıdır. Jel Kapsülü Takma SistemiJel Kapsülü Takma Sistemi, Blom-Singer Düşük Basınçlı ses protezinin TE ponksiyonuna kolay ve rahat bir şekilde yerleştirilmesi için opsiyonel bir yöntem sunar. Her paket, yükleme aracı, itici çubuklar, jel kapaklar ve yağlayıcı içerir. Yedek jel kapakları mevcuttur.

UYARILAR VE ÖNLEMLERInHealth, hastaları bu cihazın kullanımı ve bakımı konusunda bilgilendirmek ve hastalara bu ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarını sağlamak konusunda kalifiye, eğitimli tıp uzmanlarına güvenmektedir.


37531-03F | 21

Ses protezinin bozulma belirtileri göstermesi durumunda, cihazın performansının değerlendirilmesi için en kısa zamanda doktorunuzla/klinisyeninizle görüşün.Yırtık, çatlak ya da yapısal hasar varsa, ses protezinin veya temizleme cihazlarının kullanımına devam etmeyin. Ses protezini, temizleme cihazını ve jel kapsül yükleme aracını proteze hasar vermemek için dikkatli bir şekilde kullanın.Anatominizde veya tıbbi durumunuzda meydana gelen değişiklikler cihazın gerektiği şekilde takılamamasına veya çalışmamasına neden olabilir. Ses protezinizin ve TEP’in düzenli aralıklarla klinisyeniniz tarafından değerlendirilmesi önerilir.Ses protezinin ilk boyutlandırması bu özel cihazın kullanımında eğitim almış, kalifiye tıp uzmanı tarafından sağlanmalıdır.Bazı kullanıcılarda boğaz kaslarını gevşetememe akıcı bir şekilde ve minimum çabayla konuşamamalarını açıklayabilir. Bu sorun değerlendirmeyi gerektirir.Ameliyat sonrası radyasyona maruz kalan ses protezli kullanıcılar tedavinin üçüncü veya dördüncü haftasında geçici ses kesilmesi yaşayabilirler. Protez, radyasyon tedavisi boyunca çıkarılabilir. Blom-Singer Jel Kapsülü Takma Sistemi’ni kullanırken, emniyet mandalındaki bandı çıkarıp yerleştiriciyi çekmeden önce Düşük Basınçlı ses protezinin TE ponksiyonuna takılmasının ardından her zaman en az iki dakika bekleyin.Jel kapsülünün zamanından önce çözünmesini önlemek için Jel Kapsülü Takma Sistemi’ni kullanmadan önce Düşük Basınçlı Ses Protezi, jel kapsülü yükleme aracı, jel kapsülü, itici çubuk ve kullanıcının elleri tamamen kuru olmalıdır.Blom-Singer Jel Kapsülü Takma Sistemi yalnızca Blom-Singer Düşük Basınçlı Ses Protezleri’yle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü başka türde bir cihazla kullanmayın.Ses Üretimi Operasyon sonrası komplikasyonları önlemek için doktorunuz yapılmasının güvenli olduğunu belirtene kadar ses protezi ile konuşmaya başlamayın. Ses protezinin düzgün çalışması ve iyi bir ses kalitesi ile konuşmanıza yardımcı olması için mukoza ve organik madde açısından temiz tutulması gerekir.

22 | 37531-03F

Ses Protezinin Yerinden ÇıkmasıSes protezi kazayla TE ponksiyonundan çıkarsa, ponksiyonun kapanmasını ya da sıvı sızdırmasını önlemek için hemen uygun çapta bir Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü ya da doktorunuz tarafından önerilen uygun bir cihazı ponksiyona yerleştirin. Hemen doktorunuzla iletişim kurun. Ses protezi 24 saat içinde yeniden takılabilir.Ses protezinin aspirasyonuna (inhalasyon) yol açabileceği için, temizleme cihazlarını takarken veya çıkarırken ses protezinin yanlışlıkla çıkmasını önlemek amacıyla çok dikkatli olunmalıdır. Böyle bir olayın olması halinde soluk borusundaki cihazın dışarı çıkması için öksürmeyi denemelisiniz. Başaramazsınız derhal hekime başvurmalısınız. Ses protezinin içine hiçbir zaman yabancı nesneler sokmayın. Temizleme cihazı ses protezinden yalnızca kuru mukus ve organik maddeyi temizlemek üzere tasarlanmıştır. Temizleme cihazıyla verilenden farklı nesneler sokulması ses protezinin veya bileşenlerinin yerinden çıkmasına ve bu nesnelerin yutulmasına ya da soluk borusuna kaçmasına neden olabilir. Ses Protezi SızıntısıSes protezinden reküran sıvı sızıntısı, görüldükten sonra kısa süre içinde klinisyeniniz tarafından değerlendirilmelidir. Valf (diyagram 2a) tam olarak kapanamazsa bir kaç damla sıvı kapak üzerinden özofagustan trakeaya geri gelebilir, bu da öksürüğe neden olabilir.Kandida türleri Kullanıcıların çoğunun ağzında, boğazında veya özofagusunda mantar (Candida albicans) bulunmaktadır; bu sık rastlanan bir durumdur. Ancak bu durumdaki kullanıcıların protezi düzgün bir şekilde temizlenmezse, mantar ses protezinin valfında büyüyebilir. Mantar protez üzerinde soluk noktalar olarak tanımlanır. Mantar birikimi, protezde sıvı sızıntısı ve gerekli ses basıncında bir artış gibi valf deformasyonuna ve bozulmasına neden olabilir. Protezin daha sık aralıklarla değiştirilmesi gerekebilir. Bazı hastalarda, oral ilaçlar veya ağız çalkalama maddeleri kullanılarak mantar başarıyla tedavi edilebilir.


37531-03F | 23

Cihazın ÇıkarılmasıSes protezi, artık düzgün çalışmayana, yani sızdırana ya da konuşma için yeterince ses üretmeyene kadar kullanılabilir. Pek çok klinisyen 6 aydan fazla olmayan rutin takip değerlendirmesi yapılmasını önermektedir.Dikkat: Federal (ABD) yasası cihazın yalnızca bir doktor veya lisanslı konuşma patologu tarafından satılmasına veya sipariş edilmesine izin vermektedir.

KOMPLİKASYONLARNadir görülmesine rağmen, Blom-Singer türü silikon protezlerde aşağıdaki komplikasyonların oluştuğu saptanmıştır. Şunları içerir: • protezin çıkarılmasını ve/veya uygun antibiyotiklerin

kullanımını gerektiren stoma kontaminasyonu veya bakteriyel enfeksiyon;

• ses protezinin kazayla hava yoluna kaçması (bu durumda bir doktor tarafından çıkarılması gerekebilir);

• protezin içinden hava yoluna sıvı yutulması (bu durumda hastanın öksürmesine neden olabilir);

• TE ponksiyonu genişletildikten sonra değiştirme işlemi ve stoma bakım rejiminin ayrıca denetlenmesini gerektiren geçici protez konum değişikliği;

• protez çevresinde sıvı sızmasına neden olan ponksiyon genişlemesi;

• ponksiyon bölgesinin çevresinde inflamatuvar reaksiyon ve yara dokusu oluşumu;

• ses protezinin çıkması ve ardından TE ponksiyonun kapanması;• ponksiyonun cerrahi revizyonunu ya da kapatılmasını

gerektiren, ses protezi çevresindeki kronik ve sürekli sızıntı; • konuşma ya da yutkunmada zorluk; • yanlış kullanım sonucu ses protezinde yırtık ya da diğer

hasarlar; • protezden sızıntıya neden olan maya tortuları ya da kanadın

düzgün çalışamaması; • protezin yanlışlıkla özofagus ve/veya gastrointestinal (GI) yola

yutulması.

24 | 37531-03F

KULLANIM TALİMATLARILütfen kullanım kılavuzunun arkasında bulunan diyagramlara başvurun. Klinisyeniniz Blom-Singer ses protezinin kullanımı ve rutin bakımı konusunda bilgilendirecektir.Ses protezi önerilen talimatlara göre birlikte verilen temizleme cihazıyla her gün temizlenirse işlemeye devam eder ve kullanım süresi uzar. Dikkat: Yalnızca birlikte verilen temizleme cihazını kullanın. Ses protezinin içine hiçbir zaman yabancı nesneler sokmayın. Temizleme cihazıyla verilenden farklı nesneler sokulması ses protezinin veya bileşenlerinin yerinden çıkmasına neden olabilir.Uyarı: Ses protezinin aspirasyonuna (inhalasyon) yol açabileceği için, temizleme cihazlarını takarken veya çıkarırken ses protezinin yanlışlıkla çıkmasını önlemek amacıyla çok dikkatli olunmalıdır. Böyle bir olayın olması halinde soluk borusundaki cihazın dışarı çıkması için öksürmeyi denemelisiniz. Başaramazsınız derhal hekime başvurmalısınız.Trakeostoma, ponksiyon veya özofagusa kontaminantların girmesini engellemek için temizleme cihazı, ponksiyon dilatörü ve kullanıcının elleri her zaman tamamen temiz olmalıdır. Ses protezinin temizliği stomaya doğrudan odaklanan parlak bir ışıkla aynanın önünde yapılmalıdır; böylelikle protezin açık ucu net bir şekilde görülür.Ses protezini, ponksiyon dilatörünü veya temizleme cihazını kurulamak için hiçbir zaman yüz mendili ya da tuvalet kağıdı kullanmayın, lif ya da kumaş parçaları cihaz üstünde birikebilir ve hava yoluna kaçabilir. Cihazı temizlemek veya yağlamak için çözücü ya da petrol bazlı ürünler kullanmayın. Bu maddeler silikona zarar verebilir veya cihazın düzgün çalışmamasına neden olabilirler.

Aşağıda belirtilen prosedürle ilgili talimatlar Eric D. Blom, Ph.D. tarafından sağlanmıştır.Ses Protezinin ÇıkarılmasıKullanıcı ses protezinin nasıl çıkarılacağına, temizleneceğine ve yeniden takılacağına dair kalifiye, eğitimli tıp uzmanı tarafından


37531-03F | 25

bilgilendirildikten sonra bakım takvimi belirlenir. Bazı kullanıcılar ses protezini haftada bir çıkarıp temizlerken diğerleri çok daha uzun bir süre beklemeyi tercih edebilirler. İki protezin dönüşümlü kullanılması önerilir. Protez temizlik için her çıkarıldığında özofagus içeriğinin trakeaya sızıntısını engellemeye yardımcı olmak ve protezin tekrar takılmasını kolaylaştırmak üzere ponksiyonu hafifçe genişletmek için ponksiyona uygun çaplı Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü takılmalıdır. Ponksiyon dilatörünü kullanmaya dair talimatlar için Blom-Singer Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi kullanım talimatlarına başvurun.Protezin boyun bandından şeridi çıkardıktan sonra protezi sıkıca tutun ve yavaşça ponksiyondan dışarı çekin. Derhal uygun çapta temiz bir ponksiyon dilatörünü konik ucunu ponksiyonda konumlandırarak takın. Ponksiyona girecek dilatör kısmına dokunmaktan kaçının. Dilatörü ponksiyona boyun bandına doğru (diyagram 3) yavaşça itin. Dilatörün kayıp çıkmasını önlemek için stomanın kenarının yakınındaki dilatörü bant boyunca yapışkanlı şeritle sabitleyin.

Ses Protezinin TemizlenmesiLütfen temizleme cihazlarının kullanımı için birlikte verilen Ses Protezi Temizleme Sistemi talimatlarına başvurun.1. Protez ponksiyonun içindeyken gözle görünür organik maddeleri çıkarmak için protezin görünür kısmı kör uçlu, uzun saplı cımbızla dikkatli bir şekilde temizlenebilir. 2. Temizlemek için protezi çıkardığınızda, protezi hafif deterjanla iyice temizleyin ve hızlı akan musluk suyu altında yıkayın. Protezi steril gazlı bezle kurulayın. Protez veya dilatör temizlendikten ve tamamen kurulandıktan sonra temiz, yeniden kapatılabilir plastik torbada saklanmalıdır. Her zaman temiz elle tutun ve ponksiyona girecek olan protez veya dilatör kısmına dokunmaktan kaçının.3. Protezi yapısal hasara karşı düzenli olarak kontrol edin. Uyarı: Valf tam olarak kapanamazsa bir kaç damla sıvı valf üzerinden özofagustan trakeaya geri gelebilir, bu da öksürüğe neden olabilir. Yutma sırasında sıvı sızıntısı olup olmadığını görmek için valf hala ponksiyonun içindeyken valfın kapanması bir aynayla bakılarak doğrulanabilir.

26 | 37531-03F

4. Kandida türleri: Kullanıcıların çoğunun ağzında, boğazında veya özofagusunda mantar (Candida albicans) bulunmaktadır; bu sık rastlanan bir durumdur. Ancak bu durumdaki kullanıcıların protezi düzgün bir şekilde temizlenmezse, mantar ses protezinin valfında büyüyebilir. Mantar protez üzerinde soluk noktalar olarak tanımlanır. Mantar birikimi, protezde sıvı sızıntısı ve gerekli ses basıncında bir artış gibi valf deformasyonuna ve bozulmasına neden olabilir. Protezin daha sık aralıklarla değiştirilmesi gerekebilir. Bazı hastalarda, oral ilaçlar veya ağız çalkalama maddeleri kullanılarak mantar başarıyla tedavi edilebilir.Kullanıcının bir Kandida durumu olduğu belirlenirse, ses protezinin düzenli temizliği mantar birikimi gelişimini geciktirir. Protezin çıkarılmasından ve dilatörün takılmasından sonra ve yukarıdaki temizleme talimatlarının izlenmesinin ardından, protezi küçük bir %3’lük hidrojen peroksit kabında bir gece bekletin. Islattıktan sonra protez tekrar musluk suyunda iyice yıkanmalı ve tamamen kurulandıktan sonra bir sonraki kullanımına kadar temiz, tekrar kapatılabilir plastik torbada saklanmalıdır. İki protezin iki günde bir dönüşümlü kullanılması önerilir. Not: Hidrojen peroksitte ıslatmak protezde halihazırda bulunan mayayı çıkarmaz. Bu yalnızca önerilen bir temizleme yoludur. Protezde maya bulunmaktaysa ve bu sızıntıya neden oluyorsa, protez değiştirilmelidir. Önlem: Protez boyundaki konumunda iken hiçbir zaman protezin içine bir temizleme cihazı sokmayın. Cihazı temizlemek veya yağlamak için çözücü ya da petrol bazlı ürünler kullanmayın. Bu maddeler silikona zarar verebilir veya cihazın düzgün çalışmamasına neden olabilirler.

Ses Protezinin TakılmasıLütfen kullanım kılavuzunun arkasında bulunan diyagramlara başvurun.Not: Ses Protezini kullanmadan önce sağlam ve düzgün bir şekilde çalıştığından emin olmak için valf mekanizmasını kontrol edin. Düşük Basınçlı protezdeki valf protezdeki boşluğu kapatmalıdır. Duckbill protezindeki yarık valf açıklık bırakmadan kapatılmalıdır.1. Ses protezi yalnızca doğrudan stomaya yönlendirilmiş yakın görüş sağlayan ayna ve parlak bir ışık kullanılırken takılmalıdır.


37531-03F | 27

Ellerinizin temiz olduğundan emin olun. Yerleştiricinin ucunu protezin açık ucuna (diyagram 4’e bakın) yerleştirin. Ses protezindeki valfın sıkıştırılmasını veya hasar görmesini önleyin. Ponksiyona takılan kısmına dokunmamak için ses protezini bant tabanından tutun.2. Protezdeki bandı diyagram 5’te gösterildiği gibi yerleştiricideki emniyet mandalı üzerinden sıkıca takın. Bu, ponksiyona takılması sırasında protezin yanlışlıkla yerinden çıkmasını önlemelidir.3. Yerleştiricinin ucunu diyagram 6’da gösterildiği gibi tutun ve ses protezinin tepesini boyun bandı yukarı bakacak şekilde düzenleyerek ponksiyonda kısmen hizalayın. Özofagal flanşın özofagus içine “oturduğu” hissedilene kadar protezi sıkıca takın. Ses protezinin takılması veya çıkarılmasının ponksiyonda bazen hafif bir kanamaya neden olabileceği unutulmamalıdır. Kanama devam ederse kalifiye, eğitimli tıp uzmanına danışmalısınız.4. Yerleştiriciyi sıkıca tutarken, yerleştiricideki emniyet mandalı bandını kaldırın (diyagram 7’ye bakın). Yerleştiriciyi tamamen takılı ses protezinden çevirerek yavaşça çıkarın. Uyarı: Ses protezinin aspirasyonuna (inhalasyon) yol açabileceği için, yerleştiriciyi çıkarırken protezin yanlışlıkla çıkmasını önlemek amacıyla çok dikkatli olunmalıdır. Aspirasyon olması halinde, soluk borusundaki protezin dışarı çıkması için öksürmeyi denemelisiniz. Başarısız olursanız hemen tıbbi yardım alın.5. Bandın hareket etmesini önlemek için diyagram 8’de gösterildiği gibi boyun bandına hipo alerjenik yapışkan bant uygulayın. Dikkat: Protez ilk denemede kolay bir şekilde takılamazsa, takmaya çalışmayı sürdürmeyin. Bunun yerine, uygun çapta temiz bir ponksiyon dilatörünü TE ponksiyonunu genişletmek için birkaç dakikalığına yeniden takın ve tekrar deneyin. Protez yönetimi zorluğunun devam etmesi halinde protez kullanımında ilk talimatı sunan kalifiye, eğitimli tıp uzmanına danışın.

Alternatif Takma YöntemiDüşük Basınçlı Ses Protezi’nin alternatif takma yöntemi mevcuttur. Ses protezinin özofagal flanşı Blom-Singer Jel Kapsülü Takma Sistemi kullanılan bir jel kapsülün içine alınabilir. Jel kapsülün işlevi:1. Özofagal flanşı jel kapsülünün içinde ileri bir konumda katlanarak ve kapatılarak ses protezinin uç profilini düşürür böylece protez ucu tamamen kapsüllenir. Bu, protezin TE ponksiyonuna takılması sırasında varlığını ortadan kaldırır.

28 | 37531-03F

2. Ses protezinin ucuna pürüzsüz, yuvarlatılmış bir şekil vererek Düşük Basınçlı ses protezinin takılmasıyla ilgili olabilecek travma ve zorlamayı azaltır, dolayısıyla özofagusa kolay giriş sağlanır. Jel kapsüllerini kullanmaya dair talimatlar için Blom-Singer Jel Kapsülü Takma Sistemi ile birlikte verilen Kullanım Talimatları’na başvurun. Kullanıcının cihazın kullanımı için kalifiye, eğitimli tıp uzmanlarına danışması önerilir.

ÖZEL SİPARİŞ ÜRÜNLERİBu kullanım kılavuzu Özel Sipariş Ürünü ile birlikte verilirse, bu kullanım kılavuzunda yer alan ürün açıklamaları ile ürünün arasında fiziksel özellikler bakımından farklar olabilir. Bu farklılıklar özel sipariş ürününün güvenliğini veya istenen yararlı etkililiğini etkilemez. Özel Sipariş Ürünleri iade edilemez.

SİPARİŞ BİLGİLERİABDBlom-Singer ürünleri, doğrudan InHealth Technologies’ten sipariş edilebilir. TELEFON: Ücretsiz (800)477-5969 veya (805)684-9337, Pazartesi — Cuma, 09:30 - 19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz (888)371-1530 veya (805)684-8594. E-POSTA: [email protected] ÇEVRİMİÇİ SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, ABD, İlgili: Müşteri Hizmetleri.

UluslararasıBulunduğunuz bölgedeki dağıtımcıya yönlendirilmek üzere lütfen müşteri hizmetlerimiz ile temasa geçin.

Müşteri İlişkileriÜrünle ilgili herhangi bir sorunuz veya memnuniyetsizliğiniz varsa lütfen telefon, faks, posta veya E-posta aracılığıyla müşteri hizmetlerimizle temasa geçin: [email protected]

SÖZLÜKCandida albicans Maya mantarı, ağzı ve cildi enfekte edebilen ve ses protezinde çoğalıp büyüyebilen sık görülen bir durumdur.


37531-03F | 29

KlinisyenHekim, lisanslı konuşma-dil patologu veya klinik uygulamaya katılmış hemşire gibi bir sağlık uzmanı.KontraendikasyonlarÖzel bir prosedür ya da tedavinin reçete edilmesinin önerilmeme nedeni.ÖzofagusFarinksten mideye giden yemek yolu için masküler membranöz; “yemek borusu”.Fistül; TE-fistülüApse veya kaviteyi gövde yüzeyine bağlayan anormal bir kanal veya yol; trakea ile özofagus arasında küçük bir açıklık.Endikasyonlarİlacı reçetelemek veya prosedürü gerçekleştirmek için bir gerekçedir.Trakeoözofajeal ponksiyon (TEP)Trakea ile özofagus arasında cerrah tarafından yapılan bir açıklık. Açıklık ilk ameliyat sırasında veya daha sonra yapılır böylelikle ses protezi bu geçide yerleştirilebilir.TrakeaRespiratuar havanın ciğerlere doğru ve ciğerlerden geçtiği hava yoludur (soluk borusu).Trakeoözofajeal (TE)Trakea ve özofagus ile ilgili.TrakeostomaBoyundan trakeaya giden bir açıklıktır. Larenjektomi yapılmış hastalar bu açıklıktan nefes alır. Ses proteziSes üretmek amacıyla havanın protez boyunca yol alıp özafagusa gitmesini sağlamak için TEP’e takılan tek yönlü konuşma valfıdır.

30 | 37531-03F

ROMÂNĂ

37531-03F | 31

PROTEZE FONATORII BLOM-SINGER® ÎNLOCUIBILE DE CĂTRE PACIENT IntroducereConsultaţi figurile de la sfârşitul acestui manual de instrucţiuni. La finalul acestui capitol veţi găsi un glosar cu termeni de specialitate. Proteza fonatorie Blom-Singer a ajutat mii de pacienţi laringectomizaţi din întreaga lume să vorbească din nou. Proteza fonatorie traheo-esofagiană originală a fost concepută de către Dr. Eric Blom şi Dr. Mark Singer în anul 1978. În prezent, această metodologie de TEP, fistulă traheo-esofagiană, este încă recunoscută în întreaga lume ca standard principal pentru reabilitarea fonatorie în urma unei laringectomii totale.Dacă dă dovadă de perseverenţă, un pacient laringectomizat poate învăţa de la un clinician sau un logoped metode noi de vorbire. Una dintre aceste opţiuni, descrisă în acest manual, permite reabilitarea fonatorie prin intermediul unei proteze fonatorii traheo-esofagiene (figura 1). Proteza fonatorie (1A) este introdusă în fistula TE, permiţând aerului să pătrundă din plămâni în trahee (1B) şi în esofag (1C) pentru a produce sunete (1D). Vocea este produsă prin blocarea temporară a stomei, fie cu ajutorul unui deget, fie cu ajutorul unui dispozitiv tip „mâini libere”, de exemplu valva reglabilă pentru traheostomă Blom-Singer. Această proteză fonatorie este un dispozitiv care poate fi înlocuit de către pacient; pacientul poate să efectueze singur operaţiunile de introducere, îndepărtare şi curăţare a protezei.Proteza fonatorie şi accesoriile acesteia trebuie să fie utilizate doar de către persoane care au beneficiat de instruire corectă în vederea exploatării şi întreţinerii eficiente a protezelor fonatorii Blom-Singer. Exploatarea include, dar nu se limitează la manevrarea, dislocarea şi curăţarea dispozitivului. Medicul dvs. vă va informa despre riscurile şi avantajele folosirii unei proteze fonatorii. Informaţiile cuprinse în acest manual nu sunt destinate a înlocui consultaţia şi instrucţiunile primite de la un cadru medical specializat.

32 | 37531-03F

Acest produs este destinat utilizării de către un singur pacient. Consultaţi secţiunile Avertismente şi precauţii şi Complicaţii.

INDICAŢIIProteza fonatorie Blom-Singer este destinată reabilitării fonatorii traheo-esofagiene în urma unei laringectomii totale.

CONTRAINDICAŢIIProteza fonatorie Blom-Singer este un produs medical care trebuie să fie folosit exclusiv de către persoane cu experienţă şi calificare în utilizarea şi întreţinerea acestuia.

PACHETUL DE LIVRAREProteza fonatorie Blom-Singer înlocuibilă de către pacient este furnizată sub forma unui sistem complet de reabilitare fonatorie. Sunt disponibile dimensiuni/modele pe comandă specială. Produsele auxiliare pentru fiecare proteză în parte sunt disponibile separat.

DESCRIEREA PRODUSULUIExistă 2 modele disponibile pentru proteza fonatorie Blom-Singer înlocuibilă de către pacient: proteza fonatorie cu presiune redusă (figura 2A) sau proteza fonatorie „cioc de raţă” (figura 2B). Fiecare proteză este formată dintr-o valvă unidirecţională (figura 2a), o flanşă de fixare esofagiană (figura 2b), un suport care susţine ansamblul cu valvă (figura 2c), o flanşă de fixare traheală (figura 2d) şi o bandă pentru gât cu orificiu de siguranţă (figura 2e).

Proteze fonatorii Blom-Singer®înlocuibile de către pacient 16 Fr. 20 Fr.

Proteză fonatorie cu presiune redusă, cu valvă cu clapetă • •

Proteză fonatorie „cioc de raţă” , cu valvă cu fantă •

Articol auxiliar (livrat separat)

Dilatator de fistulă Blom-Singer, 18 Fr., utilizare cu: •

Dilatator de fistulă Blom-Singer, 22 Fr., utilizare cu: •

Proteza fonatorie Blom-Singer este fabricată din silicon, un material biocompatibil utilizat la multe produse medicale.

Proteze fonatorii Blom-Singer® înlocuibile de către pacient

37531-03F | 33

Capsula de gel folosită pentru introducerea protezei fonatorii cu presiune redusă este realizată din gelatină vegetală. Consultaţi-vă cu medicul dvs., întrucât la aceste materiale pot apărea reacţii adverse individuale.

ACCESORIILE BLOM-SINGER Accesoriile Blom-Singer sunt disponibile separat; pentru detalii referitoare la produse, accesaţi site-ul web InHealth, www.inhealth.com, sau luaţi legătura cu departamentul de relaţii cu clienţii.Sistemul de dilatare/măsurare (clinician)Sistemul de dilatare/măsurare Blom-Singer este conceput pentru clinician; cu ajutorul acestui sistem, clinicianul facilitează dilatarea şi măsurarea tractului fistulei traheo-esofagiene (TE) în perspectiva introducerii unei proteze fonatorii Blom-Singer. Înainte de a introduce o proteză fonatorie, clinicianul trebuie să măsoare întotdeauna tractul fistulei TE pentru a confirma lungimea corectă a protezei.Sistemul de curăţare a protezei fonatoriiSistemul de curăţare a protezei fonatorii conţine dispozitivul necesar pentru curăţarea riguroasă a protezei fonatorii, în timp ce aceasta se află în fistula TE.Dilatatorul de fistulăDilatatorul de fistulă Blom-Singer este utilizat pentru a împiedica închiderea fistulei TE atunci când se scoate proteza fonatorie, pentru a nu permite scurgerea conţinutului esofagului în trahee şi pentru a dilata puţin fistula, astfel încât reintroducerea protezei să se facă mai uşor. Se recomandă să aveţi întotdeauna la îndemână un dilatator de fistulă cu diametru corespunzător sau un alt dispozitiv adecvat prescris de către medicul dvs., care să îndeplinească aceeaşi funcţie. Dilatatorul de fistulă Blom-Singer trebuie să fie folosit doar de către persoane cu experienţă şi calificare în utilizarea şi întreţinerea dispozitivelor de protezare a fistulei traheo-esofagiene. Sistemul de introducere a capsulelor de gelSistemul de introducere a capsulelor de gel permite folosirea unei metode opţionale de introducere uşoară şi confortabilă a unei proteze fonatorii cu presiune redusă Blom-Singer în fistula

34 | 37531-03F

TE. Fiecare pachet conţine un instrument de încărcare, tije de împingere, capsule de gel şi lubrifiant. Sunt disponibile capsule de gel de rezervă.

AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢIIInHealth se bazează pe personalul medical calificat şi specializat care are obligaţia de a instrui pacienţii în legătură cu folosirea şi întreţinerea acestui dispozitiv şi de a le pune la dispoziţie instrucţiunile de utilizare Blom-Singer furnizate împreună cu produsul. În cazul în care proteza fonatorie dă semne de funcţionare necorespunzătoare, contactaţi imediat medicul/clinicianul pentru o evaluare a performanţei dispozitivului.Dacă proteza fonatorie sau dispozitivele de curăţare prezintă urme de uzură, fisuri sau defecte structurale, întrerupeţi utilizarea acestora. Manevraţi cu atenţie proteza fonatorie, dispozitivul de curăţare şi instrumentul de încărcare a capsulei de gel pentru a nu deteriora proteza.Modificările anatomiei sau stării dvs. medicale pot duce la amplasarea şi/sau funcţionarea incorectă a dispozitivului. Se recomandă ca proteza fonatorie şi fistula traheo-esofagiană să fie examinate periodic de către un clinician.Dimensiunea iniţială a protezei fonatorii trebuie să fie furnizată de către un cadru medical specializat şi calificat, instruit special pentru utilizarea acestui dispozitiv specific.La anumiţi utilizatori, incapacitatea de a-şi relaxa muşchii gâtului poate fi motivul pentru care nu reuşesc să vorbească fluent şi cu efort minim. Această problemă necesită evaluare profesională.Utilizatorii purtători de proteză fonatorie care sunt supuşi iradierii postoperatorii pot prezenta pierderi ocazionale de voce în a treia sau a patra săptămână de tratament. Proteza poate fi păstrată pe toată durata tratamentelor cu radiaţii. Atunci când utilizaţi sistemul de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer, aşteptaţi întotdeauna cel puţin două minute după introducerea protezei fonatorii cu presiune redusă în fistula TE înainte de a desprinde banda pentru gât de pe dornul de siguranţă şi de a extrage accesoriul de introducere.


37531-03F | 35

Pentru a preveni dizolvarea prematură a capsulei de gel, înainte de utilizarea sistemului de introducere a capsulelor de gel, vârful protezei fonatorii cu presiune redusă, instrumentul de încărcare a capsulei de gel, capsula de gel, tija de împingere şi mâinile utilizatorului trebuie să fie complet uscate.Sistemul de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer este indicat doar pentru utilizare cu protezele fonatorii cu presiune redusă Blom-Singer. Nu utilizaţi acest produs împreună cu dispozitive de alt tip.Producţia vocală Pentru a preveni complicaţiile postoperatorii, nu începeţi să vorbiţi cu ajutorul protezei fonatorii decât după ce medicul v-a informat că această operaţiune este sigură pentru dvs. Pentru a funcţiona optim şi a vă ajuta să vorbiţi cu o voce de calitate bună, proteza fonatorie trebuie să fie păstrată curată, fără urme de mucus sau materie organică.Dislocarea protezei fonatoriiDacă proteza fonatorie se dislocă accidental din fistula TE, introduceţi imediat în fistulă un dilatator de fistulă Blom-Singer sau un dispozitiv similar adecvat recomandat de către medicul dvs., cu diametru adecvat, pentru ca fistula să nu se închidă şi să nu existe scurgeri de fluide. Luaţi imediat legătura cu medicul dvs. Proteza fonatorie trebuie să fie reintrodusă în decurs de 24 de ore.Introducerea sau scoaterea dispozitivelor de curăţare trebuie să fie efectuate cu deosebită atenţie pentru a se evita deplasarea accidentală a protezei fonatorii, care poate avea ca rezultat aspirarea (inhalarea) acesteia. În eventualitatea puţin probabilă că acest lucru se întâmplă, trebuie să încercaţi să eliminaţi proteza fonatorie din trahee prin tuse. Dacă nu reuşiţi, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Nu introduceţi niciodată obiecte străine în proteza fonatorie. Dispozitivul de curăţare este destinat doar curăţării mucusului şi materiei organice uscate din proteza fonatorie. Introducerea unor obiecte, în afară de dispozitivul de curăţare furnizat, poate cauza dislocarea protezei fonatorii sau a componentelor protezei şi poate provoca înghiţirea sau inhalarea acestora.

36 | 37531-03F

Scurgerea fluidelor prin proteza fonatorieScurgerile frecvente de fluide prin proteza fonatorie trebuie să fie evaluate de către clinician la scurt timp după ce au fost observate. Dacă valva (figura 2a) nu se închide complet, câteva picături de fluid pot trece înapoi prin valvă, din esofag în trahee, producând tuse.Specii de Candida Mulţi utilizatori au o infecţie micotică (Candida albicans) localizată la nivelul cavităţii bucale, al gâtului sau al esofagului; aceasta este o afecţiune care apare frecvent. Totuşi, dacă proteza nu este curăţată corect în cazul pacienţilor care prezintă această afecţiune, micoza poate prolifera pe valva protezei fonatorii. Infecţia micotică se identifică prin petele decolorate care apar pe proteză. Depozitele micotice pot cauza deformarea şi funcţionarea defectuoasă a valvei, adică prezenţa scurgerilor de lichid prin proteză şi creşterea presiunii necesare pentru emisia vocală. Este posibil ca înlocuirea protezei să fie necesară mai frecvent. Unii pacienţi pot fi trataţi cu succes împotriva infecţiei micotice cu medicamente administrate oral sau cu soluţii pentru clătirea cavităţii bucale.Îndepărtarea dispozitivuluiProteza fonatorie poate fi utilizată până când nu mai funcţionează corect, adică permite scurgerea lichidului sau nu mai furnizează o funcţie fonatorie adecvată pentru vorbire. Mulţi clinicieni recomandă evaluări de urmărire repetate la un interval de maximum 6 luni.Atenţie: Legislaţia federală (SUA) restricţionează comercializarea acestui produs numai către sau la comanda unui medic sau a unui logoped licenţiat.

COMPLICAŢIIDeşi rare, următoarele complicaţii pot apărea la protezele din silicon de tipul Blom-Singer. Acestea includ: • contaminarea sau infecţia bacteriană la nivelul stomei, care

pot necesita îndepărtarea protezei şi/sau administrarea de antibiotice adecvate;

• inhalarea accidentală a protezei fonatorii în calea respiratorie, care poate necesita îndepărtarea dispozitivului de către un medic;


37531-03F | 37

• inhalarea de lichide prin proteză în calea respiratorie, care poate provoca pacientului accese de tuse;

• deplasarea ocazională a protezei fonatorii din poziţia iniţială, necesitând înlocuire după dilatarea fistulei TE şi supravegherea suplimentară a regimului de îngrijire a stomei;

• dilatarea fistulei, care poate avea ca rezultat scurgerea fluidelor în jurul protezei;

• reacţia inflamatorie în jurul fistulei şi formarea de ţesut cicatrizat;

• dislocarea protezei fonatorii şi închiderea ulterioară a fistulei TE;• scurgeri cronice şi persistente de lichid în jurul protezei

fonatorii, care necesită reintervenţie chirurgicală pentru corecţie sau închiderea fistulei;

• dificultăţi de vorbire sau deglutiţie; • ruperea sau alte deteriorări ale protezei, în urma utilizării

necorespunzătoare; • depozite micotice care cauzează scurgerea lichidelor prin

proteză sau incapacitatea valvei de a funcţiona corect; • înghiţirea accidentală a protezei în esofag şi/sau în tractul

gastrointestinal (GI).

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREConsultaţi figurile de la sfârşitul acestui manual de instrucţiuni. Clinicianul dvs. vă va instrui cu privire la utilizarea şi întreţinerea regulată a protezei fonatorii Blom-Singer.Proteza fonatorie va continua să funcţioneze şi poate rezista un timp mai îndelungat dacă este curăţată zilnic cu dispozitivul de curăţare furnizat, conform instrucţiunilor recomandate. Atenţie: Utilizaţi numai dispozitivul de curăţare furnizat. Nu introduceţi obiecte străine în proteza fonatorie. Introducerea unor obiecte, în afară de dispozitivul de curăţare furnizat, poate cauza dislocarea protezei fonatorii sau a componentelor acesteia.Avertisment: Introducerea sau scoaterea dispozitivelor de curăţare trebuie să fie efectuate cu deosebită atenţie pentru a se evita deplasarea accidentală a protezei fonatorii, care poate avea ca rezultat aspirarea (inhalarea) acesteia. În eventualitatea puţin probabilă că acest lucru se întâmplă, trebuie să încercaţi să

38 | 37531-03F

eliminaţi proteza fonatorie din trahee prin tuse. Dacă nu reuşiţi, solicitaţi imediat asistenţă medicală.Dispozitivul de curăţare, dilatatorul de fistulă şi mâinile utilizatorului trebuie să fie întotdeauna foarte curate pentru a se evita pătrunderea agenţilor de contaminare în traheostomă, fistulă sau esofag. Curăţarea protezei fonatorii trebuie să fie efectuată doar în faţa unei oglinzi, cu o sursă puternică de lumină îndreptată direct spre stomă, astfel încât capătul deschis al protezei să fie vizibil clar.Nu utilizaţi niciodată hârtie igienică sau şerveţele faciale pentru uscarea protezei fonatorii, a dilatatorului de fistulă sau a dispozitivului de curăţare, întrucât particulele de fibre sau material se pot prinde pe dispozitiv, fiind apoi inhalate în calea respiratorie în momentul reintroducerii dispozitivului. Nu utilizaţi solvenţi sau produse pe bază de petrol pentru curăţarea sau lubrifierea dispozitivului. Aceste substanţe pot distruge siliconul sau pot cauza funcţionarea defectuoasă a dispozitivului.

Următoarele instrucţiuni referitoare la procedură sunt furnizate de către Eric D. Blom, Ph.D.Îndepărtarea protezei fonatoriiDupă ce utilizatorul a fost instruit de către un cadru medical specializat şi calificat în legătură cu procedurile de scoatere, curăţare şi reintroducere a protezei fonatorii, se va alege un program de întreţinere adecvat. Unii utilizatori preferă să îndepărteze şi să cureţe proteza fonatorie o dată pe săptămână, în timp ce alţii o păstrează pentru o perioadă de timp mult mai lungă. Se recomandă ca utilizatorii să folosească alternativ două proteze. De fiecare dată când proteza este scoasă în vederea curăţării, în fistulă trebuie să fie introdus un dilatator de fistulă Blom-Singer cu diametru corespunzător pentru a împiedica scurgerea conţinutului esofagului în trahee şi pentru a dilata puţin fistula, astfel încât reintroducerea protezei să se facă mai uşor. Pentru indicaţii privind folosirea dilatatorului de fistulă, consultaţi Instrucţiunile de utilizare a sistemului de dilatare-măsurare Blom-Singer.După îndepărtarea benzii adezive de pe banda pentru gât a protezei, ţineţi strâns proteza şi extrageţi-o cu grijă din fistulă.


37531-03F | 39

Introduceţi imediat un dilatator de fistulă cu diametru adecvat, poziţionând vârful conic al acestuia în fistulă. Evitaţi atingerea acelei porţiuni a dilatatorului care va fi introdusă în fistulă. Împingeţi cu grijă dilatatorul în fistulă, în totalitate, până la banda pentru gât (figura 3). Fixaţi dilatatorul lângă marginea stomei aplicând bandă adezivă peste banda pentru gât pentru a împiedica alunecarea în afară a dilatatorului.

Curăţarea protezei fonatoriiConsultaţi instrucţiunile de utilizare a sistemului de curăţare a protezei fonatorii, furnizate împreună cu dispozitivul de curăţare.1. Pentru a îndepărta materia organică evidentă, porţiunea vizibilă a protezei poate fi curăţată cu o pensă cu braţe lungi şi vârf teşit, în timp ce proteza se află în fistulă. 2. Atunci când proteza este scoasă în vederea curăţării, spălaţi-o temeinic cu detergent slab şi clătiţi-o sub un jet puternic de apă curentă. Uscaţi proteza cu tifon steril. După ce proteza sau dilatatorul au fost curăţate şi uscate în totalitate, pot fi depozitate într-o pungă de plastic curată, resigilabilă. Manevraţi întotdeauna proteza sau dilatatorul cu mâinile curate şi evitaţi să atingeţi acele porţiuni care vor fi introduse în fistulă.3. Verificaţi proteza fonatorie periodic pentru a detecta defectele structurale. Avertisment: Dacă valva nu se închide complet, câteva picături de fluid pot trece înapoi prin valvă, din esofag în trahee, producând tuse. Închiderea valvei poate fi verificată cu ajutorul unei oglinzi în timp ce valva este încă amplasată în fistulă pentru a se observa dacă permite scurgerea fluidelor în timpul deglutiţiei.4. Specii de Candida: Mulţi utilizatori au o infecţie micotică (Candida albicans) localizată la nivelul cavităţii bucale, al gâtului sau al esofagului; aceasta este o afecţiune care apare frecvent. Totuşi, dacă proteza nu este curăţată corect în cazul pacienţilor care prezintă această afecţiune, micoza poate prolifera pe valva protezei fonatorii. Infecţia micotică se identifică prin petele decolorate care apar pe proteză. Depozitele micotice pot cauza deformarea şi funcţionarea defectuoasă a valvei, adică prezenţa scurgerilor de lichid prin proteză şi creşterea presiunii necesare pentru emisia vocală. Este posibil ca înlocuirea protezei să fie necesară mai frecvent. Unii pacienţi pot fi trataţi cu succes

40 | 37531-03F

împotriva infecţiei micotice cu medicamente administrate oral sau cu soluţii pentru clătirea cavităţii bucale.Dacă se constată că utilizatorul are o infecţie cu Candida, curăţarea periodică a protezei fonatorii va întârzia dezvoltarea depozitelor micotice. După scoaterea protezei, introducerea dilatatorului şi după ce sunt urmate toate instrucţiunile de curăţare menţionate mai sus, lăsaţi proteza peste noapte într-un recipient mic umplut cu soluţie de peroxid de hidrogen cu concentraţie de 3%. După acest tratament, proteza trebuie să fie din nou clătită bine cu apă de la robinet, uscată în totalitate, apoi depozitată într-o pungă de plastic curată, resigilabilă, până la viitoarea utilizare. Se recomandă ca utilizatorii să înlocuiască proteza cu cea de rezervă, o dată la două zile. Notă: Introducerea protezei în soluţie de peroxid de hidrogen nu va îndepărta depozitele micotice prezente deja pe proteză. Aceasta este doar o procedură de curăţare recomandată. În cazul în care pe proteză apar depozite micotice care cauzează scurgerea fluidelor prin proteză, aceasta trebuie să fie înlocuită. Precauţie: Nu introduceţi niciodată un dispozitiv de curăţare adânc în interiorul protezei în timp ce aceasta se află poziţionată în gât. Nu utilizaţi solvenţi sau produse pe bază de petrol pentru curăţarea sau lubrifierea dispozitivului. Aceste substanţe pot distruge siliconul sau pot cauza funcţionarea defectuoasă a dispozitivului.

Introducerea protezei fonatoriiConsultaţi figurile de la sfârşitul acestui manual de instrucţiuni.Notă: Înainte de utilizarea protezei fonatorii, verificaţi mecanismul valvei pentru a vă asigura că este intact şi funcţionează corespunzător. Valva de pe proteza cu presiune redusă trebuie să se închidă complet în interiorul protezei. Valva cu fantă de pe proteza „cioc de raţă” trebuie să se închidă fără să lase niciun spaţiu liber.1. Introduceţi proteza fonatorie doar utilizând o oglindă măritoare şi o sursă puternică de lumină îndreptată direct spre stomă. Asiguraţi-vă că mâinile dvs. sunt curate. Amplasaţi vârful accesoriului de introducere în capătul deschis al protezei


37531-03F | 41

(consultaţi figura 4). Evitaţi comprimarea sau deteriorarea valvei de pe proteza fonatorie. Ţineţi proteza fonatorie de baza benzii pentru gât pentru a evita atingerea porţiunii care intră în fistulă.2. Prindeţi banda de pe proteză de accesoriul de introducere, fixând-o pe dornul de siguranţă ca în figura 5. Acest lucru împiedică dislocarea accidentală a protezei de pe accesoriul de introducere în timpul introducerii în fistulă.3. Ţineţi de capătul accesoriului de introducere ca în figura 6 şi aliniaţi vârful protezei aflat parţial în fistulă cu banda pentru gât orientată în sus. Împingeţi ferm proteza, până când simţiţi că flanşa esofagiană se fixează în interiorul esofagului. Reţineţi că introducerea sau scoaterea protezei fonatorii poate produce uneori o uşoară sângerare în zona fistulei. Dacă sângerarea persistă, adresaţi-vă unui cadru medical specializat şi calificat.4. În timp ce ţineţi strâns accesoriul de introducere, ridicaţi banda pentru gât de pe dornul de siguranţă al accesoriului de introducere (consultaţi figura 7). Extrageţi uşor accesoriul de introducere din proteza fonatorie introdusă complet, printr-o mişcare de răsucire. Avertisment: Procedura de retragere a accesoriului de introducere trebuie să fie efectuată cu deosebită atenţie pentru a se evita deplasarea accidentală a protezei fonatorii, care poate avea ca rezultat aspirarea (inhalarea) acesteia. Dacă acest lucru se întâmplă, încercaţi să eliminaţi proteza din trahee prin tuse. Dacă nu reuşiţi, solicitaţi imediat asistenţă medicală.5. Aplicaţi o fâşie de bandă adezivă hipoalergenică peste banda pentru gât pentru a împiedica deplasarea acesteia, ca în figura 8. Atenţie: Dacă proteza nu se introduce cu uşurinţă la prima tentativă, nu încercaţi în continuare să o introduceţi. Reintroduceţi un dilatator de fistulă curat, cu diametru adecvat, timp de câteva minute pentru a dilata fistula TE, apoi încercaţi din nou. În cazurile în care întâmpinaţi dificultăţi repetate la introducerea protezei, adresaţi-vă cadrului medical specializat şi calificat care v-a furnizat instrucţiunile iniţiale pentru utilizarea protezei.

Metoda alternativă de introducereExistă şi o altă metodă de introducere a protezei fonatorii cu presiune redusă. Flanşa esofagiană a protezei fonatorii poate fi

42 | 37531-03F

introdusă complet într-o capsulă de gel cu ajutorul sistemului de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer. Rolul capsulei de gel este de:1. Diminuare a profilul vârfului protezei fonatorii prin plierea spre faţă şi înglobarea flanşei esofagiene în capsula de gel, astfel încât vârful protezei să fie complet introdus în capsulă. În acest mod, vârful nu îşi face simţită prezenţa în timpul introducerii protezei în fistula TE. 2. Reducere a traumei şi a forţei care pot fi asociate cu introducerea protezei fonatorii cu presiune redusă, prin transformarea vârfului protezei fonatorii într-o formă netedă, rotunjită, care facilitează pătrunderea mai uşoară în esofag. Pentru indicaţii privind folosirea capsulelor de gel, consultaţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu sistemul de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer. Se recomandă ca utilizatorul să discute cu un cadru medical specializat şi calificat despre folosirea acestui dispozitiv.

PRODUSE PE COMANDĂ SPECIALĂDacă acest manual de instrucţiuni însoţeşte un produs pe comandă specială, pot exista diferenţe ale caracteristicilor fizice între produs şi descrierile produsului conţinute în acest manual. Aceste diferenţe nu vor afecta siguranţa sau efectul avantajos urmărit al produsului pe comandă specială. Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate.

INFORMAŢII PENTRU COMANDĂSUAProdusele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: apel netaxabil (800)477-5969 sau (805)684-9337, luni — vineri, 9:30 am — 7:00 pm, EST. FAX: apel netaxabil (888)371-1530 sau (805)684-8594. E-MAIL: [email protected] COMENZI ON-LINE: www.inhealth.com COMENZI PRIN POŞTĂ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternaţionalContactaţi departamentul de relaţii cu clienţii pentru recomandări referitoare la distribuitori.


37531-03F | 43

Protecţia consumatoruluiDacă aveţi întrebări sau nemulţumiri legate de un produs, vă rugăm să contactaţi departamentul de relaţii cu clienţii prin telefon, fax, poştă sau e-mail: [email protected].

GLOSARCandida albicans O ciupercă de drojdie, care provoacă o afecţiune frecventă, infectând cavitatea bucală sau pielea şi care se poate multiplica sau poate creşte excesiv pe proteza fonatorie.ClinicianUn cadru medical specializat, de exemplu un medic, un logoped licenţiat sau un asistent, care se ocupă cu practica clinică.ContraindicaţiiUn considerent care face ca prescrierea unei anumite proceduri sau a unui anumit tratament să nu fie recomandabilă.EsofagTubul cu pereţi musculari, care permite trecerea alimentelor din faringe în stomac; denumit şi „tubul alimentar”.Fistulă; fistulă TEUn canal sau pasaj anormal, care uneşte un abces sau o cavitate cu suprafaţa exterioară a corpului; un orificiu de dimensiuni reduse între trahee şi esofag.IndicaţiiUn considerent pentru prescrierea unui medicament sau pentru efectuarea unei proceduri.Fistulă traheo-esofagiană (TEP)Un orificiu format pe cale chirurgicală între trahee şi esofag. Orificiul este făcut în momentul operaţiei iniţiale sau ulterior, pentru a permite amplasarea protezei fonatorii în acest canal.TraheeCalea respiratorie prin care trece aerul spre şi dinspre plămâni (tub respirator).Traheo-esofagian (TE)Aferent traheii şi esofagului.

44 | 37531-03F

TraheostomăO deschidere prin gât, care comunică cu trahea. Pacientul laringectomizat respiră prin acest orificiu. Proteză fonatorieO valvă unidirecţională introdusă în fistula traheo-esofagiană (TEP) care permite trecerea aerului din trahee, prin proteză, în esofag pentru a produce sunete.

HRVATSKI

37531-03F | 45

BLOM-SINGER® GLASOVNE PROTEZE KOJE MOŽE MIJENJATI PACIJENT UvodPogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika s uputama. Na kraju ovog poglavlja nalazi se pojmovnik. Blom-Singer glasovna proteza pomogla je tisućama ljudi diljem svijeta u obnovi govora nakon podvrgavanja laringektomiji. Izvornu traheo-ezofagijsku glasovnu protezu razvili su dr. Eric Blom i dr. Mark Singer 1978. godine. Njihova metoda TEP (traheo-ezofagijska punkcija) i danas se smatra u cijelom svijetu vodećim standardom za obnavljanje glasa nakon totalne laringektomije.Pacijent podvrgnut laringektomiji može uz potrebnu upornost naučiti nove načine govora uz pomoć kliničara ili logopeda. Postupak opisan u ovom priručniku omogućuje obnavljanje glasa pomoću traheo-ezofagijske glasovne proteze (dijagram 1). Glasovna proteza (1A) se umeće u TE punkciju, što omogućuje dovod zraka iz pluća u dušnik (1B) i jednjak (1C) s ciljem proizvodnje zvuka (1D). Glas se proizvodi privremenom blokadom stome, ili prstom ili bez upotrebe ruku uz pomoć Blom-Singer prilagodivog traheostomnog ventila. Ova glasovna proteza je uređaj koji pacijent može mijenjati, što znači da je pacijentu omogućeno samostalno umetanje, uklanjanje i čišćenje proteze.Glasovnu protezu i pribor smiju koristiti isključivo osobe koje su prošle propisano osposobljavanje za primjenu i njegu Blom-Singer glasovnih proteza. Primjena uključuje ali se ne ograničava na rukovanje uređajem, vađenje uređaja i čišćenje uređaja. Vaš će vam liječnik objasniti rizike i prednosti korištenja glasovne proteze. Informacije u ovom priručniku nemaju namjenu služiti kao zamjena za savjete i upute koje pružaju zdravstveni stručnjaci.Ovaj proizvod namijenjen je samo za pojedinačno korištenje za jednog pacijenta. Pogledajte upozorenja, mjere opreza i komplikacije.

46 | 37531-03F

INDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza namijenjena je za traheo-ezofagijsko obnavljanje glasa nakon totalne laringektomije.

KONTRAINDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza je zdravstveni proizvod kojeg smiju koristiti isključivo osobe koje posjeduju iskustvo i obučene su za njegovo korištenje i njegu.

OPSEG ISPORUKEBlom-Singer glasovna proteza koju može mijenjati pacijent isporučuje se kao potpuni sustav za obnavljanje glasa. Dostupne su posebne narudžbe veličina/izvedbi. Pribor za svaku protezu može se nabaviti zasebno.

OPIS PROIZVODABlom-Singer glasovna proteza koju može mijenjati pacijent dostupna je u niskotlačnoj izvedbi (dijagram 2A) ili Duckbill izvedbi (dijagram 2B). Svaka proteza sastoji se od jednosmjernog ventila (dijagram 2a), retencijskog prstena za jednjak (dijagram 2b), tijela koje drži sklop ventila (dijagram 2c), retencijskog prstena za dušnik (dijagram 2d) i remena za vrat sa sigurnosnim otvorom (dijagram 2e).

Blom-Singer®Glasovne proteze koje može mijenjati pacijent 16 Fr. 20 Fr.

Niskotlačna glasovna proteza, s preklopnim ventilom • •

Duckbill glasovna proteza, s ureznim ventilom •

Pribor (isporučuje se zasebno)

18 Fr. Blom-Singer punkcijski dilatator, koristi se s: •

22 Fr. Blom-Singer punkcijski dilatator, koristi se s: •

Blom-Singer glasovna proteza napravljena je od silikona, biološki kompatibilnog materijala koji se koristi kod velikog broja zdravstvenih proizvoda. Gel kapica koja se koristi za umetanje niskotlačne glasovne proteze napravljena je od želatine na biljnoj bazi. Potražite savjet liječnika jer može doći do individualnih reakcija na navedene materijale.

Blom-Singer® glasovne proteze koje može mijenjati pacijent

37531-03F | 47

BLOM-SINGER PRIBOR Blom-Singer pribor može se nabaviti zasebno; pojedinosti o proizvodima potražite na web-mjestu tvrtke InHealth, www.inhealth.com ili se obratite službi za korisnike.Sustav za dilataciju/mjerenje veličine (Kliničar)Blom-Singer sustav za dilataciju/mjerenje veličine namijenjen je kliničaru za olakšavanje dilatacije i mjerenja TE punkcijskog trakta u okviru pripreme za umetanje Blom-Singer glasovne proteze. Kliničar treba uvijek mjeriti TE punkcijski trakt prije umetanja glasovne proteze kako bi se potvrdila ispravna duljina glasovne proteze.Sustav za čišćenje glasovne protezeSustav za čišćenje glasovne proteze sadrži potreban uređaj za čišćenje koji služi za pažljivo čišćenje glasovne proteze dok se ona nalazi u TE punkciji.Punkcijski dilatatorBlom-Singer punkcijski dilatator se koristi za pomoć u sprječavanju zatvaranja TE punkcije prilikom uklanjanja glasovne proteze, u sprječavanju curenja ezofagijskog sadržaja u dušnik te za neznatno proširenje punkcijskog otvora kako bi se olakšalo ponovno umetanje proteze. Preporučuje se da uvijek imate pri ruci punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera ili drugi odgovarajući uređaj iste namjene koji je preporučio vaš liječnik. Blom-Singer punkcijski dilatator smiju koristiti isključivo osobe koje posjeduju iskustvo i obučene su za korištenje i njegu TEP protetičkih uređaja. Sustav za umetanje s gel kapicomSustav za umetanje s gel kapicom pruža dodatnu mogućnost za lako i udobno umetanje Blom-Singer niskotlačne glasovne proteze u TE punkciju. Svako pakiranje sadrži alat za postavljanje, šipke podizača, gel kapice i mazivo. Dostupne su zamjenske gel kapice.

UPOZORENJA I MJERE OPREZATvrtka InHealth oslanja se na kvalificiranog i obučenog zdravstvenog stručnjaka koji će uputiti pacijente kako koristiti ovaj uređaj i voditi računa o njemu te će dostaviti pacijentima Blom-Singerove upute za korištenje koje dolaze s proizvodom. Ako glasovna proteza pokaže znakove neispravnog funkcioniranja, obratite se liječniku/kliničaru što je prije moguće radi procjene rada uređaja.

48 | 37531-03F

Ako ima rascjepa, pukotina ili strukturnih oštećenja na glasovnoj protezi ili uređajima za čišćenje, prekinite korištenje uređaja. Pažljivo rukujte glasovnom protezom, uređajem za čišćenje i alatom za postavljanje gel kapice kako bi se izbjeglo oštećenje proteze.Promjene u vašoj anatomiji ili zdravstvenom stanju mogu dovesti do neodgovarajućeg položaja i/ili rada uređaja. Preporučuje se da kliničar redovito provjerava vašu glasovnu protezu i TEP.Početno mjerenje veličine glasovne proteze mora pripremiti kvalificirani zdravstveni stručnjak obučen za korištenje ovog uređaja.Sposobnost tečnog govora te govora uz minimalni napor kod nekih je korisnika ograničena zato što ne mogu opustiti mišiće grla. Taj problem zahtijeva procjenu.Kod korisnika glasovne proteze kojima je potrebno postoperacijsko zračenje može doći do privremenog prekida glasa tijekom trećeg ili četvrtog tjedna liječenja. Proteza se može ostaviti na mjestu tijekom terapije zračenjem. Prilikom korištenja Blom-Singer sustava za umetanje s gel kapicom uvijek pričekajte najmanje dvije minute nakon umetanja niskotlačne glasovne proteze u TE punkciju prije skidanja remena sa sigurnosnog klina i izvlačenja uvodnice.Vrh niskotlačne glasovne proteze, alat za postavljanje gel kapice, gel kapica, šipka podizača i korisnikove ruke moraju biti potpuno suhi prije korištenja sustava za umetanje s gel kapicom kako bi se spriječilo prerano otapanje gel kapice.Blom-Singer sustav za umetanje s gel kapicom namijenjen je za korištenje samo s Blom-Singer niskotlačnim glasovnim protezama. Ovaj proizvod nemojte koristiti s drugim vrstama uređaja.Proizvodnja glasa Da bi se spriječile postoperativne komplikacije, počnite govoriti uz pomoć glasovne proteze tek nakon što vas liječnik izvijesti da to možete učiniti na siguran način. Da bi glasovna proteza mogla funkcionirati ispravno i da biste mogli govoriti uz dobru kvalitetu glasa, glasovnu protezu održavajte u čistom stanju, bez nakupljene sluzi i organskih tvari.


37531-03F | 49

Ispadanje glasovne protezeAko proteza slučajno ispadne iz TE punkcije, odmah stavite Blom-Singer punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera (ili drugi odgovarajući uređaj koji je preporučio vaš liječnik) u punkciju kako bi se spriječilo njeno zatvaranje i curenje fluida. Odmah se obratite svojem liječniku. Glasovnu protezu treba ponovno umetnuti u roku od 24 sata.Potrebna je osobita pažnja prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje proteze, što bi moglo dovesti do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Vjerojatnost da bi se to moglo dogoditi vrlo je mala, no ako bi takav slučaj ipak nastupio, pokušajte iskašljavanjem izbaciti glasovnu protezu iz dušnika. Ako u tome ne uspijete, smjesta zatražite pomoć zdravstvenog osoblja. Ni u kojem slučaju nemojte umetati strane predmete u glasovnu protezu. Uređaj za čišćenje namijenjen je samo za čišćenje osušene sluzi i organskih tvari iz glasovne proteze. Umetanje predmeta, osim priloženog uređaja za čišćenje, može prouzročiti ispadanje glasovne proteze ili njenih komponenti, što može dovesti do gutanja ili udisanja tih predmeta. Curenje glasovne protezeVaš kliničar treba procijeniti razlog učestalog curenja fluida kroz glasovnu protezu čim se takva pojava primijeti. Kad se ventil (dijagram 2a) ne zatvori potpuno, nekoliko kapi fluida može se probiti natrag kroz ventil iz jednjaka u dušnik, što može izazvati kašljanje.Kandida vrste Većina korisnika ima gljivicu kandidu (Candida albicans) u ustima, grlu ili jednjaku; to je uobičajena pojava. No, ako korisnici kod kojih je primijećena pojava gljivice kandide ne čiste protezu na ispravan način, gljivica se može razviti na ventilu glasovne proteze. Gljivicu kandidu možete identificirati po izblijedjelim točkama na protezi. Naslage gljivice mogu prouzročiti deformaciju ventila i kvar, tj. curenje tekućine kroz protezu i povećanje tlaka potrebnog za oblikovanje glasa. Zbog toga može biti potrebna češća zamjena proteze. Kod nekih pacijenata gljivica se može uspješno izliječiti uzimanjem oralnih lijekova ili ispiranjem usne šupljine.

50 | 37531-03F

Uklanjanje uređajaGlasovna se proteza može koristiti dok ispravno funkcionira, odnosno dok ne počne curiti ili prestane proizvoditi odgovarajući glas za govor. Većina kliničara preporučuje naknadne rutinske provjere najmanje svakih 6 mjeseci.Oprez: Saveznim zakonom (SAD-a) prodaja ovog uređaja dopuštena je samo liječniku ili licenciranom logopedu ili po njihovom nalogu.

KOMPLIKACIJEIako rijetke, zabilježene su sljedeće komplikacije u vezi sa silikonskim protezama vrste Blom-Singer. One obuhvaćaju: • kontaminaciju ili bakterijsku infekciju stome, zbog čega može

biti potrebno uklanjanje proteze i/ili upotreba odgovarajućih antibiotika;

• slučajnu inhalaciju glasovne proteze u dišni put, za čije uklanjanje može biti potrebna intervencija liječnika;

• inhalaciju tekućina kroz protezu u dišni put, što može izazvati kašljanje pacijenta;

• povremeno izbacivanje glasovne proteze, što zahtijeva zamjenu nakon širenja TE punkcije i pojačani nadzor načina njege stome;

• širenje punkcije, zbog čega dolazi do curenja fluida oko proteze;

• upalnu reakciju oko punkcijskog mjesta i stvaranje ožiljaka; • ispadanje glasovne proteze i zatvaranje TE punkcije;• kronično i uporno curenje oko glasovne proteze, zbog čega

može biti potrebna kirurška revizija ili zatvaranje punkcije; • poteškoće pri govoru ili gutanju; • kidanje ili druge vrste oštećenja glasovne proteze zbog

nepravilnog korištenja; • naslage gljivica što prouzrokuje curenje kroz protezu ili

onesposobljenost ventila za pravilan rad; • slučajno gutanje proteze u jednjak i/ili gastrointestinalni (GI)

trakt.


37531-03F | 51

UPUTE ZA KORIŠTENJEPogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika s uputama. Vaš kliničar će vam dati upute o korištenju i rutinskoj njezi Blom-Singer glasovne proteze.Glasovna proteza će pravilno funkcionirati i trajati dulje ako je čistite svakodnevno pomoću priloženog uređaja za čišćenje sukladno preporučenim uputama. Oprez: Koristite samo priloženi uređaj za čišćenje. Nemojte umetati strane predmete u glasovnu protezu. Umetanje predmeta, osim priloženog uređaja za čišćenje, može prouzročiti ispadanje glasovne proteze ili njenih komponenti.Upozorenje: Potrebna je osobita pažnja prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje proteze, što bi moglo dovesti do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Vjerojatnost da bi se to moglo dogoditi vrlo je mala, no ako bi takav slučaj ipak nastupio, pokušajte iskašljavanjem izbaciti glasovnu protezu iz dušnika. Ako u tome ne uspijete, smjesta zatražite pomoć zdravstvenog osoblja.Uređaj za čišćenje, punkcijski dilatator i korisnikove ruke trebaju uvijek biti potpuno čisti kako bi se izbjeglo uvođenje kontaminanata u traheostomu, punkciju ili jednjak. Čišćenje glasovne proteze treba uvijek obavljati pred ogledalom, uz jako svjetlo koje je usmjereno izravno na stomu tako da otvoreni kraj proteze bude jasno vidljiv.Ni u kojem slučaju nemojte koristiti ubruse za lice ili toaletni papir za sušenje glasovne proteze, punkcijskog dilatatora ili uređaja za čišćenje jer može doći do taloženja čestica ili vlakana na uređaju koje možete udahnuti u dišni put nakon ponovnog umetanja uređaja. Za čišćenje ili podmazivanje uređaja ne koristite otapala ili petrokemijske proizvode. Ti materijali mogu oštetiti silikon ili prouzročiti neispravan rad uređaja.

Sljedeće upute za postupak pripremio je dr. Eric D. Blom.

52 | 37531-03F

Uklanjanje glasovne protezeNakon što kvalificirani i obučeni zdravstveni stručnjak pruži upute korisniku o načinu uklanjanja, čišćenja i ponovnog umetanja glasovne proteze, odabire se raspored održavanja. Neki korisnici uklanjaju i čiste svoju glasovnu protezu jedanput tjedno dok je drugi ostavljaju u punkciji tijekom znatno duljeg razdoblja. Savjetuje se da korisnici naizmjenično upotrebljavaju dvije proteze. Svaki put kad se proteza ukloni radi čišćenja, u punkcijski otvor potrebno je umetnuti Blom-Singer punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera kako bi pomogao pri sprječavanju curenja ezofagijskog sadržaja u dušnik te za neznatno proširenje punkcijskog otvora kako bi se olakšalo ponovno umetanje proteze. Za upute o korištenju punkcijskog dilatatora pogledajte upute o korištenju Blom-Singer sustava za dilataciju-mjerenje veličine.Nakon uklanjanja vrpce s remena za vrat, čvrsto uhvatite protezu i pažljivo je izvucite iz punkcijskog otvora. Odmah umetnite čisti punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera postavljanjem konusnog vrha u punkcijski otvor. Ne dodirujte dio dilatatora koji ulazi u punkcijski otvor. Nježnim pokretom ugurajte dilatator u punkcijski otvor potpuno do remena za vrat (dijagram 3). Pričvrstite dilatator u blizini ruba stome uz pomoć ljepljive vrpce preko remena kako biste spriječili njegovo ispadanje.

Čišćenje glasovne protezePogledajte upute o korištenju sustava za čišćenje glasovne proteze koje su priložene uz uređaj za čišćenje.1. Vidljivi dio proteze možete pažljivo čistiti uz pomoć dugačke pincete s tupim vrhom kako biste uklonili očigledne organske tvari dok se proteza nalazi u punkciji. 2. Kad uklonite protezu radi čišćenja, temeljito je operite uz pomoć blagog deterdženta i isperite je pod jakim mlazom vode iz slavine. Osušite protezu sterilnom gazom. Nakon što protezu ili dilatator očistite i potpuno osušite, čuvajte je u čistoj plastičnoj vrećici koja se može zatvoriti. Uvijek radite čistim rukama i ne dodirujte dijelove proteze ili dilatatora koji ulaze u punkcijski otvor.3. Redovito provjeravajte glasovnu protezu u pogledu mogućih strukturnih oštećenja. Upozorenje: Kad se ventil ne zatvori potpuno, nekoliko kapi fluida može se probiti natrag kroz ventil


37531-03F | 53

iz jednjaka u dušnik, što može izazvati kašljanje. Zatvaranje ventila možete provjeriti ako ga, dok se još nalazi u punkciji, promatrate u ogledalu kako biste vidjeli cure li fluidi kroz ventil tijekom gutanja.4. Kandida vrste: Većina korisnika ima gljivicu kandidu (Candida albicans) u ustima, grlu ili jednjaku; to je uobičajena pojava. No, ako korisnici kod kojih je primijećena pojava gljivice kandide ne čiste protezu na ispravan način, gljivica se može razviti na ventilu glasovne proteze. Gljivicu kandidu možete identificirati po izblijedjelim točkama na protezi. Naslage gljivice mogu prouzročiti deformaciju ventila i kvar, tj. curenje tekućine kroz protezu i povećanje tlaka potrebnog za oblikovanje glasa. Zbog toga može biti potrebna češća zamjena proteze. Kod nekih pacijenata gljivica se može uspješno izliječiti uzimanjem oralnih lijekova ili ispiranjem usne šupljine.Ako se kod korisnika utvrdi pojava kandide, rutinskim čišćenjem glasovne proteze usporit će se razvoj naslaga gljivice. Nakon uklanjanja proteze, umetanja dilatatora i primjene navedenih uputa za čišćenje, ostavite protezu tijekom noći u maloj posudi sa svježe pripremljenim 3%-tnim vodikovim peroksidom. Nakon potapanja u otopinu, potrebno je temeljito isprati protezu vodom iz slavine, potpuno je osušiti i zatim je čuvati do sljedeće upotrebe u čistoj plastičnoj vrećici koja se može zatvarati. Savjetuje se da korisnici naizmjenično upotrebljavaju dvije proteze svaka dva dana. Napomena: Potapanje u vodikovom peroksidu neće ukloniti gljivice koje se već nalaze na protezi. Preporučuje se samo kao mjera čišćenja. Ako je došlo do curenja proteze zbog naslaga gljivica, protezu treba zamijeniti. Oprez: Nikada ne umećite uređaj za čišćenje duboko unutar proteze dok je proteza namještena u vratu. Za čišćenje ili podmazivanje uređaja ne koristite otapala ili petrokemijske proizvode. Ti materijali mogu oštetiti silikon ili prouzročiti neispravan rad uređaja.

Umetanje glasovne protezePogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika s uputama.Napomena: Prije upotrebe glasovne proteze provjerite mehanizam ventila kao biste bili sigurni da je neoštećen te da

54 | 37531-03F

ispravno radi. Ventil na niskotlačnoj protezi bi se trebao potpuno ravno zatvoriti unutar proteze. Urezni ventil Duckbill proteze trebao bi se zatvoriti bez razmaka.1. Prilikom umetanja glasovne proteze obvezno koristite ogledalo s povećanjem i jako svjetlo usmjereno izravno na stomu. Uvijek radite čistim rukama. Postavite vrh uvodnice u otvoreni kraj proteze (pogledajte dijagram 4). Izbjegavajte stiskanje ili oštećivanje ventila glasovne proteze. Držite glasovnu protezu kod osnove remena kako biste izbjegli dodirivanje dijela koji se umeće u punkciju.2. Pričvrstite remen na protezu preko sigurnosnog klina na uvodnici kao što je prikazano na dijagramu 5. Time će se spriječiti nehotično izmještanje proteze tijekom umetanja u punkciju.3. Držite kraj uvodnice kao što je prikazano na dijagramu 6 i poravnajte vrh glasovne proteze koja se djelomice nalazi u punkciji s remenom za vrat usmjerenim prema gore. Čvrsto umetnite protezu dok ne osjetite da je prsten za jednjak zauzeo svoj položaj unutar jednjaka. Imajte u vidu da umetanje ili uklanjanje glasovne proteze može izazvati slabije krvarenje na mjestu punkcije. Ako krvarenje ne prestaje, potražite pomoć kvalificiranog i obučenog zdravstvenog stručnjaka.4. Čvrsto držite uvodnicu i skinite remen sa sigurnosnog klina na uvodnici (pogledajte dijagram 7). Kružnim pokretom pažljivo izvucite uvodnicu iz potpuno umetnute glasovne proteze. Upozorenje: Potrebna je osobita pažnja prilikom uklanjanja uvodnice kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje proteze, što bi moglo dovesti do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Ako dođe do aspiracije, pokušajte iskašljati protezu iz dušnika. Ako u tome ne uspijete, smjesta zatražite pomoć zdravstvenog osoblja.5. Zalijepite hipoalergensku ljepljivu vrpcu preko remena za vrat kako biste spriječili pomicanje remena kao što je prikazano na dijagramu 8. Oprez: Ako se proteza ne umetne lako pri prvom pokušaju, nemojte nastavljati s umetanjem. Umjesto toga, umetnite čisti punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera na nekoliko minuta kako biste proširili TE punkcijski otvor, a potom pokušajte ponovno. Ako se poteškoće u rukovanju protezom učestalo javljaju, potražite pomoć kvalificiranog i obučenog zdravstvenog stručnjaka koji vam je dao početne upute za korištenje proteze.


37531-03F | 55

Alternativna metoda umetanjaDostupna je i alternativna metoda umetanja niskotlačne glasovne proteze. Prsten za jednjak na glasovnoj protezi može se postaviti u gel kapicu uz pomoć Blom-Singer sustava za umetanje s gel kapicom. Gel kapica ima sljedeće funkcije:1. Smanjenje profila vrha glasovne proteze preklapanjem i obuhvatom prstena za jednjak u prednjem položaju unutar gel kapice, tako da vrh proteze bude potpuno obmotan. Na taj se način eliminira njegov utjecaj tijekom umetanja proteze u TE punkciju. 2. Smanjenje traume i primjene sile koja može biti povezana s umetanjem niskotlačne glasovne proteze, tako što se osigurava gladak i zaobljen vrh glasovne proteze koji s lakoćom ulazi u jednjak. Upute za korištenje gel kapica potražite u uputama za korištenje koje se isporučuju s Blom-Singer sustavom za umetanje s gel kapicom. Preporučuje se da se korisnici posavjetuju o korištenju ovog uređaja s kvalificiranim i obučenim zdravstvenim stručnjakom.

PROIZVODI ZA POSEBNE NARUDŽBEAko se ovaj priručnik s uputama isporučuje uz posebno naručeni proizvod, mogu se javiti razlike u fizičkim svojstvima između proizvoda i opisa proizvoda u ovom priručniku s uputama. Ove razlike neće utjecati na sigurnost ili željenu djelotvornost posebno naručenog proizvoda. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti.

PODACI ZA NARUDŽBUSADBlom-Singer proizvodi mogu se naručiti izravno od tvrtke InHealth Technologies. TELEFON: besplatan (800)477-5969 ili (805)684-9337, ponedjeljak - petak, 9:30 - 19:00, istočno standardno vrijeme (Eastern Standard Time). FAKS: besplatan (888)371-1530 ili (805)684-8594. E-pošta: [email protected] ONLINE NARUDŽBA: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

MeđunarodnoObratite se našoj službi za korisnike da biste dobili popis distributera.

56 | 37531-03F

Korisnička pitanjaAko imate pitanja ili niste zadovoljni proizvodom, obratite se našoj službi za korisnike telefonom, faksom, poštom ili e-poštom: [email protected]

POJMOVNIKCandida albicans Gljivica kandida je uobičajena pojava koja može prouzročiti infekciju usta ili kože i koja se može umnožiti i proširiti na glasovnu protezu.KliničarZdravstveni stručnjak, npr. liječnik, licencirani logoped ili medicinska sestra, koji se bavi kliničkom praksom.KontraindikacijeRazlog zbog kojeg se ne savjetuje prepisivanje određenog postupka ili liječenja.JednjakMukozno-mišićna cijev koja vodi hranu iz ždrijela u želudac; “cijev za hranu.”Fistula; TE fistulaNeprirodan kanal ili prolaz koji povezuje apsces ili šupljinu s površinom tijela; maleni otvor između dušnika i jednjaka.IndikacijeRazlog zbog kojeg se prepisuje lijek ili provodi postupak.Traheo-ezofagijska punkcija (TEP)Otvor kojeg je kirurg napravio između dušnika i jednjaka. Otvor se pravi tijekom početne operacije ili kasnije kako bi se u taj prolaz mogla postaviti glasovna proteza.DušnikDišni put kroz koji prolazi zrak za disanje prema plućima i nazad (traheja).Traheo-ezofagijsko (TE)Ono što se odnosi na dušnik (traheju) i jednjak (ezofagus).


37531-03F | 57

TraheostomaOtvor kroz vrat koji vodi u dušnik. Pacijent podvrgnut laringektomiji diše kroz taj otvor. Glasovna protezaJednosmjerni govorni ventil koji se postavlja u TEP kako bi omogućio prolaz zraka iz dušnika kroz protezu u jednjak s ciljem proizvodnje zvuka.

SRPSKI

58 | 37531-03F

BLOM-SINGER® GLASOVNE PROTEZE KOJE MOŽE MENJATI PACIJENT UvodPogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika sa uputstvima. Na kraju ovog poglavlja se nalazi pojmovnik. Blom-Singer glasovna proteza je pomogla hiljadama ljudi širom sveta da obnove govor posle podvrgavanja laringektomiji. Originalnu traheo-ezofagealnu glasovnu protezu su razvili Dr. Eric Blom i Dr. Mark Singer 1978. godine. Njihov metod TEP (traheo-ezofagealna punkcija) i danas se smatra u celom svetu vodećim standardom za obnavljanje glasa nakon totalne laringektomije.Pacijent podvrgnut laringektomiji može sa upornošću da nauči nove načine govora uz pomoć kliničara ili logopeda. Opcija opisana u ovom priručniku omogućava obnavljanje glasa pomoću traheo-ezofagealne glasovne proteze (dijagram 1). Glasovna proteza (1A) se postavlja u TE punkciju, što će omogućiti dovod vazduha iz pluća u dušnik (1B) i jednjak (1C) radi proizvodnje zvuka (1D). Glas se proizvodi privremenim blokiranjem stome, ili prstom ili bez upotrebe ruku pomoću Blom-Singer podesivog traheostomnog ventila. Ova glasovna proteza je uređaj koji pacijent može menjati, što znači da ima mogućnost da samostalno umeće, uklanja i čisti protezu.Glasovnu protezu i pribor smeju da koriste isključivo osobe koje su prošle propisanu obuku za primenu i negu Blom-Singer glasovnih proteza. Primena uključuje ali se ne ograničava na rukovanje uređajem, vađenje uređaja i čišćenje uređaja. Vaš lekar će vam objasniti rizike i prednosti korišćenja glasovne proteze. Informacije u ovom priručniku nisu namenjene da služe kao zamena za savete i uputstva koje obezbeđuju medicinski stručnjaci.Ovaj proizvod je namenjen samo za individualnu upotrebu za jednog pacijenta. Pogledajte upozorenja, mere predostrožnosti i komplikacije.

Blom-Singer® glasovne proteze koje može menjati pacijent

37531-03F | 59

INDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza je namenjena za traheo-ezofagealno obnavljanje glasa nakon totalne laringektomije.

KONTRAINDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza je medicinski proizvod koji smeju da koriste isključivo osobe koje poseduju iskustvo i koje su obučene za njegovo korišćenje i negu.

OPSEG ISPORUKEBlom-Singer glasovna proteza koju može menjati pacijent se isporučuje kao potpuni sistem za obnavljanje glasa. Dostupne su specijalne porudžbine veličina/izvedbi. Pribor za svaku protezu se može nabaviti posebno.

OPIS PROIZVODABlom-Singer glasovna proteza koju može menjati pacijent dostupna je u izvedbi niskog pritiska (dijagram 2A) ili Duckbill izvedbi (dijagram 2B). Svaka proteza sastoji se od jednosmernog ventila (dijagram 2a), retencionog prstena za jednjak (dijagram 2b), tela koje drži sklop ventila (dijagram 2c), retencionog prstena za dušnik (dijagram 2d) i remena za vrat s bezbednosnim otvorom (dijagram 2e).

Blom-Singer®Glasovne proteze koje može menjati pacijent 16 Fr. 20 Fr.

Glasovna proteza niskog pritiska, sa preklopnim ventilom • •

Duckbill glasovna proteza, sa ureznim ventilom •

Pribor (isporučuje se posebno)

18 Fr. Blom-Singer punkcioni dilatator, koristi se sa: •

22 Fr. Blom-Singer punkcioni dilatator, koristi se sa: •

Blom-Singer glasovna proteza je sačinjena od silikona, biološki kompatibilnog materijala koji se koristi kod velikog broja medicinskih proizvoda. Gel kapica koja se koristi za umetanje glasovne proteze niskog pritiska sačinjena je od želatina na biljnoj osnovi. Potražite savet lekara jer može doći do individualnih reakcija na navedene materijale.

60 | 37531-03F

BLOM-SINGER PRIBOR Blom-Singer pribor se može nabaviti posebno; detalje o proizvodima potražite na veb lokaciji kompanije InHealth, www.inhealth.com ili se obratite službi za korisnike.Sistem za dilataciju/merenje veličine (Kliničar)Blom-Singer sistem za dilataciju/merenje veličine je namenjen za kliničara za olakšavanje dilatacije i merenja TE punkcionog trakta u okviru pripreme za umetanje Blom-Singer glasovne proteze. Kliničar treba uvek da izmeri TE punkcioni trakt pre umetanja glasovne proteze da bi se potvrdila pravilna dužina proteze.Sistem za čišćenje glasovne protezeSistem za čišćenje glasovne proteze sadrži potreban uređaj za čišćenje koji služi za pažljivo čišćenje glasovne proteze dok se ona nalazi u TE punkciji.Punkcioni dilatatorBlom-Singer punkcioni dilatator se koristi kako bi pomogao da se spreči zatvaranje TE punkcije pri uklanjanju proteze; da se spreči curenje ezofagealnog sadržaja u dušnik te da se punkcija neznatno proširi i tako olakša ponovno umetanje proteze. Preporučuje se da uvek imate pri ruci punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika ili drugi odgovarajući uređaj iste namene koji je preporučio vaš lekar. Blom-Singer punkcioni dilatator smeju da koriste isključivo osobe koje poseduju iskustvo i koje su obučene za korišćenje i negu TEP protetičkih uređaja. Sistem za umetanje sa gel kapicomSistem za umetanje sa gel kapicom nudi optimalni metod za lako i udobno umetanje Blom-Singer glasovne proteze niskog pritiska u TE punkciju. Svako pakovanje sadrži alatku za postavljanje, šipke podizača, gel kapice i mazivo. Dostupne su gel kapice za zamenu.

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTIKompanija InHealth se oslanja na kvalifikovanog i obučenog medicinskog stručnjaka koji će uputiti pacijente kako da koriste ovaj uređaj i vode računa o njemu i obezbediće uz proizvod Blom-Singer uputstva za korišćenje. Ako glasovna proteza pokaže znakove neispravnog funkcionisanja, obratite se lekaru/kliničaru što je pre moguće radi procene rada uređaja.


37531-03F | 61

Ako ima rascepa, pukotina ili strukturnih oštećenja na glasovnoj protezi ili uređajima za čišćenje, prekinite korišćenje. Oprezno rukujte glasovnom protezom, uređajem za čišćenje i alatkom za postavljanje gel kapice kako bi se izbeglo oštećenje proteze.Promene u vašoj anatomiji ili zdravstvenom stanju mogu dovesti do neodgovarajućeg položaja i/ili funkcionisanja uređaja. Preporučuje se da kliničar redovno proverava vašu glasovnu protezu i TEP.Početno merenje veličine glasovne proteze mora da pripremi kvalifikovani medicinski stručnjak obučen za korišćenje ovog uređaja.Zbog nemogućnosti da opuste mišiće u grlu neki korisnici ne mogu tečno da govore i da govore uz minimalni napor. Ovaj problem zahteva procenu.Korisnici s glasovnom protezom kod kojih mora da se obavi postoperativno zračenje mogu da imaju prolazni prekid u oblikovanju glasa u toku treće ili četvrte nedelje lečenja. Proteza može da se ostavi na mestu za vreme terapije zračenjem. Kada se koristi Blom-Singer sistem za umetanje sa gel kapicom, uvek pričekajte najmanje dve minute nakon umetanja glasovne proteze niskog pritiska u TE punkciju pre skidanja remena sa bezbednosnog klina i povlačenja uvodnika.Vrh glasovne proteze niskog pritiska, alatka za postavljanje gel kapice, gel kapica, šipka podizača i korisnikove ruke moraju biti potpuno suvi pre upotrebe sistema za umetanje sa gel kapicom da bi se sprečilo prerano rastvaranje gel kapice.Blom-Singer sistem za umetanje sa gel kapicom namenjen je za korišćenje samo sa Blom-Singer glasovnim protezama niskog pritiska. Nemojte koristiti ovaj proizvod sa bilo kojim drugim tipom uređaja.Proizvodnja glasa U cilju sprečavanja postoperativnih komplikacija nemojte započinjati govor pomoću glasovne proteze sve dok vas lekar ne obavesti da to možete bezbedno da uradite. Da bi glasovna proteza mogla da funkcioniše ispravno i da biste mogli da govorite sa dobrim kvalitetom glasa, glasovnu protezu

62 | 37531-03F

treba da održavate u čistom stanju, bez prisustva sluzi i organskih materija.Ispadanje glasovne protezeAko glasovna proteza slučajno ispadne iz TE punkcije, odmah stavite Blom-Singer punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika (ili drugi odgovarajući uređaj koji je preporučio vaš lekar) u punkciju da bi se sprečilo njeno zatvaranje i curenje fluida. Odmah se obratite svom lekaru. Glasovnu protezu treba ponovo umetnuti u roku od 24 časa.Potrebna je posebna pažnja prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje kako bi se izbeglo slučajno pomeranje glasovne proteze, što bi moglo da dovede do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Mala je verovatnost da bi se to moglo dogoditi, ali ukoliko bi do toga ipak došlo, pokušajte da iskašljavanjem izbacite glasovnu protezu iz dušnika. Ako u tome ne uspete, odmah zatražite pomoć medicinskog osoblja. Ni u kom slučaju nemojte umetati strane predmete u glasovnu protezu. Uređaj za čišćenje namenjen je samo za čišćenje osušene sluzi i organskih materija iz glasovne proteze. Umetanje predmeta, izuzev priloženog uređaja za čišćenje, može da izazove ispadanje glasovne proteze ili njenih komponenti, što može dovesti do gutanja ili udisanja tih predmeta. Curenje glasovne protezeVaš kliničar treba da proceni uzrok učestalog curenja fluida kroz glasovnu protezu odmah nakon što se takva pojava zabeleži. Kada se ventil (dijagram 2a) ne zatvori potpuno, nekoliko kapi fluida može se probiti nazad kroz ventil iz jednjaka u dušnik, što može da izazove kašljanje.Kandida vrste: Većina korisnika ima gljivicu kandidu (Candida albicans) u ustima, grlu ili jednjaku; to je uobičajena pojava. Međutim, ako korisnici kod kojih je zabeležena pojava gljivice kandide ne čiste protezu na ispravan način, gljivica se može razviti na ventilu glasovne proteze. Gljivicu kandidu možete da identifikujete po izbledelim tačkama na protezi. Naslage gljivice mogu da izazovu deformaciju ventila i kvar, tj. curenje tečnosti kroz protezu i povećanje pritiska potrebnog za oblikovanje glasa. Zbog toga može biti potrebna češća zamena proteze. Kod nekih pacijenata


37531-03F | 63

gljivice mogu uspešno da se izleče uzimanjem oralnih lekova ili ispiranjem usta.Uklanjanje uređajaGlasovna proteza može da se koristi sve dok ispravno funkcioniše, odnosno dok ne počne da curi ili prestane da obezbeđuje odgovarajući glas za govor. Većina kliničara preporučuje naknadne rutinske provere najmanje svakih 6 meseci.Oprez: Saveznim zakonom (SAD-a) prodaja ovog uređaja je dozvoljena samo lekaru ili licenciranom logopedu ili po njihovom nalogu.

KOMPLIKACIJEMada retke, zabeležene su sledeće komplikacije u vezi sa silikonskim protezama tipa Blom-Singer. One uključuju: • kontaminaciju ili bakterijsku infekciju stome, zbog čega može

biti potrebno uklanjanje proteze i/ili upotreba odgovarajućih antibiotika;

• slučajnu inhalaciju glasovne proteze u dišni put, za čije uklanjanje može biti potrebna intervencija lekara;

• inhalaciju tečnosti kroz protezu u dišni put, što može izazvati kašljanje pacijenta;

• povremeno izbacivanje glasovne proteze, što zahteva zamenu nakon širenja TE punkcije i pojačani nadzor nad režimom nege stome;

• širenje punkcije, zbog čega dolazi do curenja fluida oko proteze;

• upalnu reakciju oko punkcionog mesta i stvaranje ožiljaka; • ispadanje glasovne proteze i zatvaranje TE punkcije;• hronično i uporno curenje oko glasovne proteze, zbog čega

može biti potrebna hirurška revizija ili zatvaranje punkcije; • poteškoće pri govoru ili gutanju; • kidanje ili druge vrste oštećenja glasovne proteze zbog

nepravilnog korišćenja; • naslage gljivice što izaziva curenje kroz protezu ili

onesposobljenost ventila za pravilno funkcionisanje; • slučajno gutanje proteze u jednjak i/ili gastrointestinalni (GI)

trakt.

64 | 37531-03F

UPUTSTVA ZA KORIŠĆENJEPogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika sa uputstvima. Vaš kliničar će vam dati uputstva o korišćenju i rutinskoj nezi Blom-Singer glasovne proteze.Glasovna proteza će pravilno funkcionisati i trajati duže ako je čistite svakodnevno pomoću priloženog uređaja za čišćenje saglasno preporučenim uputstvima. Oprez: Koristite samo priloženi uređaj za čišćenje. Nemojte umetati strane predmete u glasovnu protezu. Umetanje predmeta, izuzev priloženog uređaja za čišćenje, može da izazove ispadanje glasovne proteze ili njenih komponenti.Upozorenje: Potrebna je posebna pažnja prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje kako bi se izbeglo slučajno pomeranje glasovne proteze, što bi moglo da dovede do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Mala je verovatnost da bi se to moglo dogoditi, ali ukoliko bi do toga ipak došlo, pokušajte da iskašljavanjem izbacite glasovnu protezu iz dušnika. Ako u tome ne uspete, odmah zatražite pomoć medicinskog osoblja.Uređaj za čišćenje, punkcioni dilatator i korisnikove ruke moraju uvek da budu potpuno čisti da bi se izbeglo uvođenje kontaminanata u traheostomu, punkciju ili jednjak. Čišćenje glasovne proteze treba uvek da se obavlja pred ogledalom, uz jako svetlo koje je usmereno direktno na stomu tako da otvoreni kraj proteze bude jasno vidljiv.Ni u kom slučaju nemojte koristiti ubruse za lice ili toaletni papir za sušenje glasovne proteze, punkcionog dilatatora ili uređaja za čišćenje jer može doći do taloženja čestica ili vlakana na uređaju koje možete da udahnete u dišni put nakon ponovnog umetanja uređaja. Za čišćenje ili podmazivanje uređaja ne koristite sredstva za otapanje ili petrohemijske proizvode. Ti materijali mogu da oštete silikon ili da izazovu neispravan rad uređaja.

Sledeća proceduralna uputstva je opisao Dr. Eric D. Blom.


37531-03F | 65

Uklanjanje glasovne protezeNakon što kvalifikovani i obučeni medicinski stručnjak pruži uputstva korisniku o načinu uklanjanja, čišćenja i ponovnog umetanja glasovne proteze, bira se raspored održavanja. Neki korisnice više vole da svoju glasovnu protezu uklanjaju i čiste jedanput nedeljno, dok je drugi ostavljaju u postavljenom položaju znatno duže. Preporučuje se da korisnici naizmenično upotrebljavaju dve proteze. Svaki put kada se proteza uklanja radi čišćenja, u punkciju treba da se umetne Blom-Singer punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika kako bi pomogao da se spreči curenje ezofagealnog sadržaja u dušnik te da se punkcija neznatno proširi i tako olakša ponovno umetanje proteze. Za uputstva o korišćenju punkcionog dilatatora pogledajte uputstva za korišćenje Blom-Singer sistema za dilataciju-merenje veličine.Nakon uklanjanja trake sa remena za vrat proteze, čvrsto uhvatite protezu i pažljivo je izvucite iz punkcije. Odmah umetnite čisti punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika, postavljanjem konusnog vrha u punkciju. Ne dodirujte deo dilatatora koji ulazi u punkcioni otvor. Nežno umetnite dilatator u punkcioni otvor do kraja, do remena za vrat (dijagram 3). Pričvrstite dilatator u blizini ivice stome pomoću lepljive trake preko remena da biste sprečili njegovo ispadanje.

Čišćenje glasovne protezePogledajte uputstva za korišćenje sistema za čišćenje glasovne proteze koja su priložena uz ovaj uređaj za čišćenje.1. Vidljivi deo proteze treba pažljivo čistiti pomoću duge pincete sa tupim vrhom da bi se odstranile očigledne organske materije dok je proteza u punkcionom otvoru. 2. Kada je proteza uklonjena radi čišćenja, temeljito operite protezu upotrebom blagog deterdženta i isperite je pod jakim mlazom vode iz slavine. Obrišite protezu sterilnom gazom. Nakon što protezu ili dilatator očistite i potpuno osušite, čuvajte je do sledeće upotrebe u čistoj plastičnoj vrećici koja se može zatvoriti. Uvek radite čistim rukama i ne dodirujte delove proteze ili dilatatora koji ulaze u punkcioni otvor.3. Redovno proveravajte glasovnu protezu u pogledu mogućih strukturnih oštećenja. Upozorenje: Kada se ventil ne zatvori

66 | 37531-03F

potpuno, nekoliko kapi fluida može se probiti nazad kroz ventil iz jednjaka u dušnik, što može da izazove kašljanje. Zatvaranje ventila se može proveriti pomoću ogledala dok je ventil još namešten u punkcionom otvoru kako biste videli da li fluid curi kroz njega prilikom gutanja.4. Kandida vrste: Većina korisnika ima gljivicu kandidu (Candida albicans) u ustima, grlu ili jednjaku; to je uobičajena pojava. Međutim, ako korisnici kod kojih je zabeležena pojava gljivice kandide ne čiste protezu na ispravan način, gljivica se može razviti na ventilu glasovne proteze. Gljivicu kandidu možete da identifikujete po izbledelim tačkama na protezi. Naslage gljivice mogu da izazovu deformaciju ventila i kvar, tj. curenje tečnosti kroz protezu i povećanje pritiska potrebnog za oblikovanje glasa. Zbog toga može biti potrebna češća zamena proteze. Kod nekih pacijenata gljivice mogu uspešno da se izleče uzimanjem oralnih lekova ili ispiranjem usta.Ako se ustanovi da se kod korisnika pojavila kandida, rutinskim čišćenjem glasovne proteze će se usporiti razvoj naslaga gljivice. Nakon uklanjanja proteze, umetanja dilatatora i primene navedenih uputstava za čišćenje ostavite protezu da stoji tokom noći u maloj posudi sa sveže pripremljenim 3%-tnim vodonik-peroksidom. Nakon potapanja u rastvoru protezu trebate ponovo temeljno isprati vodom iz slavine, potpuno osušiti i čuvati do sledeće upotrebe u čistoj plastičnoj vrećici koja se može zatvoriti. Preporučuje se da korisnici naizmenično upotrebljavaju dve proteze na svaka dva dana. Napomena: Potapanjem u vodonik-peroksidu neće se ukloniti gljivice koje se već nalaze na protezi. Preporučuje se samo kao mera čišćenja. Ako je zbog naslaga gljivica na protezi došlo do curenja, protezu treba zameniti. Oprez: Nikada ne umećite uređaj za čišćenje duboko unutar proteze dok je proteza nameštena u vratu. Za čišćenje ili podmazivanje uređaja ne koristite sredstva za otapanje ili petrohemijske proizvode. Ti materijali mogu da oštete silikon ili da izazovu neispravan rad uređaja.

Umetanje glasovne protezePogledajte dijagrame koji se nalaze na kraju ovog priručnika sa uputstvima.


37531-03F | 67

Napomena: Pre upotrebe glasovne proteze proverite mehanizam ventila da biste bili sigurni da je neoštećen i da ispravno radi. Ventil na protezi niskog pritiska treba potpuno ravno da se zatvori unutar proteze. Urezni ventil na Duckbill protezi treba da se zatvara bez razmaka.1. Prilikom umetanja glasovne proteze obavezno koristite ogledalo za uvećavanje i jako svetlo koje je usmereno direktno na stomu. Vodite računa da radite čistim rukama. Postavite vrh uvodnika u otvoreni kraj proteze (dijagram 4). Pazite da ne stiskate ili oštetite ventil na glasovnoj protezi. Glasovnu protezu držite kod osnove remena da biste izbegli dodirivanje dela koji se umeće u punkcioni otvor.2. Pričvrstite remen na protezu preko bezbednosnog klina na uvodniku kao što je prikazano na dijagramu 5. Time će se sprečiti nenamerno pomeranje proteze iz uvodnika tokom umetanja u punkcioni otvor.3. Držite kraj uvodnika kao što je prikazano na dijagramu 6 i poravnajte vrh glasovne proteze koja se delimično nalazi u punkciji sa remenom za vrat usmerenim prema gore. Čvrsto umetnite protezu dok ne osetite da je prsten za jednjak zauzeo svoj položaj unutar jednjaka. Imajte u vidu da prilikom umetanja ili uklanjanja glasovne proteze može doći do slabijeg krvarenja kod punkcionog otvora. Ako krvarenje ne prestaje, potražite pomoć kvalifikovanog i obučenog medicinskog stručnjaka.4. Čvrsto držite uvodnik i skinite remen sa bezbednosnog klina na uvodniku (pogledajte dijagram 7). Kružnim pokretom pažljivo izvucite uvodnik iz potpuno umetnute glasovne proteze. Upozorenje: Potrebna je posebna pažnja prilikom uklanjanja uvodnika kako bi se izbeglo slučajno pomeranje proteze, što bi moglo da dovede do aspiracije (inhalacije) glasovne proteze. Ako dođe do aspiracije, pokušajte da iskašljete protezu iz dušnika. Ako vam to ne uspe, odmah zatražite medicinsku pomoć.5. Postavite hipoalergensku traku preko remena za vrat kako biste sprečili pomeranje remena kao što je prikazano na dijagramu 8. Oprez: Ako se proteza ne umetne lako pri prvom pokušaju, nemojte nastavljati sa umetanjem. Umesto toga, umetnite čisti punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika na nekoliko minuta kako biste proširili TE punkciju, a zatim pokušajte ponovo. Ako često imate

68 | 37531-03F

poteškoća u rukovanju protezom, potražite pomoć kvalifikovanog i obučenog medicinskog stručnjaka koji vam je pružio početna uputstva za korišćenje proteze.

Alternativni metod umetanjaPostoji i alternativan način umetanja glasovne proteze niskog pritiska. Prsten za jednjak na glasovnoj protezi može se postaviti u gel kapicu pomoću Blom-Singer sistema za umetanje sa gel kapicom. Gel kapica ima sledeće funkcije:1. Smanjenje profila vrha glasovne proteze preklapanjem i obuhvatanjem prstena za jednjak u prednjem položaju unutar gel kapice, tako da je vrh proteze sasvim obavijen. Na taj način se eliminiše njegovo prisustvo tokom umetanja proteze u TE punkciju. 2. Smanjenje traume i primene sile koja može biti povezana sa umetanjem glasovne proteze niskog pritiska, tako što se obezbeđuje gladak i zaobljen vrh glasovne proteze koji sa lakoćom ulazi u jednjak. Uputstva za korišćenje gel kapica potražite u Uputstvu za korišćenje koje se isporučuje sa Blom-Singer sistemom za umetanje sa gel kapicom. Preporučuje se da se korisnik posavetuje o korišćenju ovog uređaja sa kvalifikovanim i obučenim medicinskim stručnjakom.

SPECIJALNO NARUČENI PROIZVODIAko se ovaj priručnik sa uputstvima isporučuje uz specijalno naručeni proizvod, mogu da se jave razlike u fizičkim karakteristikama između proizvoda i opisa proizvoda u ovom priručniku sa uputstvima. Ove razlike neće uticati na bezbednost ili željeni povoljni efekat specijalno naručenog proizvoda. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate.

PODACI ZA PORUDŽBINUSADBlom-Singer proizvodi mogu da se naruče direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: besplatan (800)477-5969 ili (805)684-9337, ponedeljak - petak, 9:30 - 19:00, istočno standardno vreme (Eastern Standard Time). FAKS: besplatan (888)371-1530 ili (805)684-8594. E-POŠTA: [email protected]


37531-03F | 69

PORUDŽBINA PREKO INTERNETA: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternacionalnoObratite se našoj službi za korisnike da biste dobili listu distributera.

Korisnička pitanjaAko imate pitanja ili niste zadovoljni proizvodom, obratite se našoj službi za korisnike telefonom, faksom, poštom ili e-poštom: [email protected].

POJMOVNIKCandida albicans Gljivica kandida je uobičajena pojava koja može da izazove infekciju usta ili kože i koja može da se umnožava i proširi na glasovnu protezu.KliničarZdravstveni stručnjak, npr. lekar, licencirani logoped ili medicinska sestra, koji se bavi kliničkom praksom.KontraindikacijeRazlog zbog kojeg se ne savetuje prepisivanje određene procedure ili tretmana.JednjakSluzokožno-mišićna cev za sprovođenje hrane iz ždrela u želudac; “cev za hranu.”Fistula; TE fistulaNeprirodan kanal ili prolaz koji povezuje apsces ili šupljinu sa površinom tela; mali otvor između dušnika i jednjaka.IndikacijeRazlog zbog kojeg se prepisuje lek ili sprovodi procedura.Traheo-ezofagealna punkcija (TEP)Otvor koji je hirurg napravio između dušnika i jednjaka. Otvor se pravi za vreme početne operacije ili kasnije kako bi se u taj prolaz mogla postaviti glasovna proteza.

70 | 37531-03F

DušnikDišni put kroz koji prolazi vazduh za disanje prema plućima i nazad (traheja).Traheo-ezofagealno (TE)Ono što se odnosi na dušnik (traheju) i jednjak (ezofagus).TraheostomaOtvor kroz vrat koji vodi u dušnik. Pacijent podvrgnut laringektomiji diše kroz taj otvor. Glasovna protezaJednosmerni govorni ventil koji se postavlja u TEP kako bi omogućio prolaz vazduha iz dušnika kroz protezu u jednjak u cilju proizvodnje zvuka.


37531-03F | 71

SLOVENŠČINA

72 | 37531-03F

BLOM-SINGER® GOVORNE PROTEZE, KI JIH LAHKO ZAMENJA BOLNIK UvodGlejte diagrame na hrbtni strani priročnika z navodili. Glosar izrazov se nahaja na koncu tega poglavja. Blom-Singer govorna proteza je pomagala tisočim laringektomiranim bolnikom po vsem svetu, da so spet spregovorili. Prvotno traheoezofagealno govorno protezo sta leta 1978 kot prva razvila dr. Eric Blom in dr. Mark Singer. Danes je njuna metoda TEP, traheoezofagealne punkcije, še vedno po vsem svetu prepoznavna kot vodilni standard za obnovitev glasu po popolni laringektomiji.Z vztrajnostjo se lahko laringektomirani bolnik s pomočjo kliničnega zdravnika ali terapevta za govor nauči novih načinov govorjenja. Ena možnost, ki je opisana v tem priročniku, omogoča obnovitev glasu z uporabo traheoezofagealne govorne proteze (diagram 1). Govorno protezo (1A) se vstavi v TE punkcijo, kar omogoča zraku, da preide iz pljuč v sapnik (1B) in požiralnik (1C) in tako tvori glas (1D). Glas tvorite tako, da začasno zaprete stomo s prstom ali prostoročno s prilagodljivim traheostomskim ventilom Blom-Singer. Govorna proteza je naprava, ki jo lahko zamenja bolnik sam. Bolnik lahko vstavi, odstrani ali očisti protezo samostojno.Govorno protezo in elemente opreme naj uporabljajo samo posamezniki, ki so bili ustrezno usposobljeni za učinkovito upravljanje in negovanje govornih protez Blom-Singer. Upravljanje vključuje, a ni omejeno na ravnanje z napravo, premik naprave in čiščenje naprave. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede tveganj in prednosti uporabe govorne proteze. Informacije v tem priročniku niso namenjene temu, da bi se uporabile namesto posvetovanja z zdravstvenim delavcem ali da bi nadomestile njegova navodila.Ta izdelek je namenjen uporabi le enega bolnika. Glejte Opozorila, Previdnostne ukrepe in Zaplete.

Blom-Singer® govorne proteze, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03F | 73

INDIKACIJEGovorna proteza Blom-Singer je namenjena ponovni obnovitvi traheoezofagealnega glasu po popolni laringektomiji.

KONTRAINDIKACIJEGovorna proteza Blom-Singer je medicinski izdelek, ki ga lahko uporabljajo le osebe, ki imajo izkušnje in so izurjene za njegovo uporabo in nego.

DOSTAVAGovorna proteza Blom-Singer, ki jo lahko zamenja bolnik, je dobavljena kot celoten sistem za obnovitev glasu. Na voljo so izdelki z velikostmi/oblikami po posebnem naročilu. Izdelki opreme za vsako protezo so na voljo ločeno.

OPIS IZDELKAGovorna proteza Blom-Singer, ki jo lahko zamenja bolnik, je na voljo v izvedbi z nizkim pritiskom (diagram 2A) ali v izvedbi Duckbill (diagram 2B). Vsaka proteza je izdelana iz enosmernega ventila (diagram 2a), ezofagealne zadrževalne prirobnice (diagram 2b), jedra, ki združuje sestavo ventila (diagram 2c), zadrževalne prirobnice sapnika (diagram 2d) in ovratnega paščka (diagram 2e).

Blom-Singer®govorne proteze, ki jih lahko zamenja bolnik 16 Fr. 20 Fr.

Govorna proteza z nizkim pritiskom, z zaklopnim ventilom • •

Govorna proteza Duckbill z rezanim ventilom •

Elementi opreme (dobavljeni ločeno)

Dilatator punkcije Blom-Singer 18 fr. uporabljajte z: •

Dilatator punkcije Blom-Singer 22 fr. uporabljajte z: •

Blom-Singer govorna proteza je narejena iz silikona, biološko kompatibilnega materiala, ki se uporablja v mnogih medicinskih izdelkih.

74 | 37531-03F

Kapica iz gela, ki se uporablja za vstavljanje proteze z nizkim pritiskom, je narejena iz zelenjavne želatine. Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj se lahko pojavijo reakcije na te materiale.

PRIPOMOČKI BLOM-SINGER Pripomočki Blom-Singer so na voljo ločeno; za podrobnosti o izdelku glejte spletno stran InHealth www.inhealth.com ali pa se obrnite na storitve za stranke.Dilatacijski/kalibracijski sistem (zdravnik)Sistem za dilatacijo/kalibracijo Blom-Singer zdravniku olajša razširitev in merjenje trakta TE punkcije pri pripravi na vstavitev govorne proteze Blom-Singer. Zdravnik mora vedno izmeriti trakt TE punkcije, preden vstavi govorno protezo, da potrdi pravilno dolžino govorne proteze.Sistem za čiščenje govorne protezeSistem za čiščenje govorne proteze vsebuje potrebno čistilno napravo za previdno čiščenje govorne proteze, ko je ta v TE punkciji.Dilatator punkcijeDilatator punkcije Blom-Singer preprečuje, da bi se TE punkcija zaprla, ko odstranite govorno protezo; preprečuje puščanje ezofagealne vsebine v sapnik in rahlo razširi punkcijo, s čimer olajša vstavljanje proteze. Priporočljivo je, da imate vedno pri roki dilatator punkcije ustreznega premera ali ustrezno napravo, priporočeno s strani vašega zdravnika, ki služi enakemu namenu. Blom-Singer dilatator punkcije naj uporabljajo samo posamezniki, ki imajo izkušnje in so usposobljeni za uporabo in vzdrževanje TEP proteze. Sistem vstavljanja s kapico iz gela Sistem vstavljanja s kapico iz gela je izbiren način enostavnega in udobnega vstavljanja govorne proteze z nizkim pritiskom Blom-Singer v TE punkcijo. Vsako pakiranje vsebuje orodje za vstavljanje, potisno paličico in mazivo. Na voljo so nadomestne kapice iz gela.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPIInHealth se zanaša na usposobljene, izurjene zdravstvene delavce, ki dajejo pacientom napotke o uporabi in negi te naprave ter jim


37531-03F | 75

posredujejo navodila za uporabo, ki so priložena napravi Blom-Singer. Če govorna proteza kaže znake okvare, čim prej kontaktirajte vašega zdravnika/zdravstvenega delavca, da preveri delovanje vaše naprave.Če so na govorni protezi ali napravi za čiščenje špranje, razpoke ali strukturne poškodbe, ju ne uporabljajte več. Z govorno protezo, napravo za čiščenje in orodjem za vstavljanje s kapico iz gela ravnajte previdno, da preprečite poškodbe proteze.Spremembe v vaši anatomiji ali zdravstvenem stanju lahko povzročijo nepravilno namestitev oziroma delovanje naprave. Priporočljivo je, da govorno protezo in TEP redno pregleduje vaš klinični zdravnik.Za prvotno določanje velikosti govorne proteze mora poskrbeti usposobljen zdravstveni delavec, izurjen za uporabo te naprave.Nekateri bolniki ne morejo sprostiti mišic grla, čemur lahko pripisujejo svojo nezmožnost tekočega govora in govorjenja z minimalnim naporom. Ta težava zahteva oceno.Uporabniki govorne proteze, ki potrebujejo pooperativno obsevanje, lahko izkusijo začasne motnje glasu v tretjem ali četrtem tednu zdravljenja. Med zdravljenjem z obsevanjem lahko protezo pustite na njenem mestu. Ko uporabljate sistem vstavljanja s kapico iz gela Blom-Singer, vedno počakajte dve minuti, potem ko govorno protezo z nizkim pritiskom vstavite v TE punkcijo, preden odstranite pašček iz varnostne sponke in preden odstranite pripomoček za vstavljanje.Konica govorne proteze z nizkim pritiskom, orodje za vstavljanje s konico iz gela, potisna paličica in uporabnikove roke morajo biti popolnoma suhi, preden uporabite sistem za vstavljanje s kapico iz gela, da preprečite prezgodnjo raztopitev kapice iz gela.Sistem vstavljanja s kapico iz gela je oblikovan izključno za uporabo z govorno protezo z nizkim pritikom Blom-Singer. Tega izdelka ne uporabljajte z drugimi vrstami naprav.Tvorjenje glasu Da bi preprečili pooperacijske zaplete, z govorno protezo ne začnite govoriti, dokler vas vaš zdravnik ne obvestil o tem, da je to varno.

76 | 37531-03F

Govorna proteza mora biti prosta sluzi in organskih snovi, da bo lahko pravilno delovala in vam pomagala govoriti s kakovostnim glasom.Odstranitev govorne protezeČe je govorna proteza po nesreči premaknjena s TE punkcije, v punkcijo takoj namestite Blom-Singer dilatator punkcije ali drugo ustrezno napravo primernega premera, ki vam jo je priporočil vaš zdravnik, da preprečite zapiranje punkcije in uhajanje tekočin. Takoj kontaktirajte vašega zdravnika. Govorno protezo je treba ponovno vstaviti v roku 24 ur.Bodite previdni pri vstavljanju ali odstranjevanju naprave za čiščenje, da po nesreči ne premaknete proteze, saj v tem primeru lahko pride do vsesavanja (vdihavanja) govorne proteze. V malo verjetnem primeru, da se to res zgodi, poskušajte govorno protezo izkašljati iz sapnika. Če je ne izkašljate, takoj poiščite zdravniško pomoč. V govorno protezo nikoli ne vstavljajte tujkov. Naprava za čiščenje je namenjena samo čiščenju suhe sluzi in organske snovi iz govorne proteze. Vstavljanje drugih predmetov, ki niso priložena naprava za čiščenje, lahko povzroči premik govorne proteze ali njenih komponent in povzroči, da te predmete pogoltnete ali vdihnete. Uhajanje govorne protezePonavljajoče se uhajanje tekočin skozi govorni protezo naj vaš klinični zdravnik oceni takoj, ko to opazite. Ko se ventil (diagram 2a) ne zapre več popolnoma, lahko skozi ventil uide nekaj kapljic tekočine iz požiralnika v sapnik, kar lahko povzroči kašljanje.Vrste kvasovk Veliko uporabnikov ima v ustih, grlu ali požiralniku kvasovke (Candida albicans); to je običajno. Če pa proteza, ki jo uporablja uporabnik, ni pravilno očiščena, se lahko kvasovke razrastejo v govorno protezo. Kvasovke so prepoznane kot obarvana mesta na protezi. Kopičenje kvasovk lahko povzroči popačenje in nedelovanje ventila, tj. uhajanje tekočine v protezo in povečanje pritiska, potrebnega za glas. Morda bo potrebna večkratna zamenjava proteze. Nekateri bolniki so lahko uspešno zdravljeni proti kvasovkam z oralnimi zdravili ali splakovanjem ustne votline.


37531-03F | 77

Odstranitev napraveGovorno protezo lahko uporabljate, dokler ne preneha delovati pravilno, torej, dokler ne prične uhajati tekočina ali dokler proteza ne proizvaja več primernega glasu za govorjenje. Mnogi klinični zdravniki priporočajo rutinske preglede na največ 6 mesecev.Pozor: Zvezni zakoni (ZDA) določajo, da je prodaja naprave mogoča po naročilu zdravnika ali govornega patologa z licenco.

ZAPLETIV redkih primerih lahko nastopijo naslednji zapleti v povezavi s silikonsko protezo tipa Blom-Singer. Zapleti vključujejo: • okužba stome ali bakterijska infekcija, ki bi lahko zahtevala

odstranitev proteze in/ali ustrezne antibiotike; • nenamerno vdihavanje govorne proteze v sapnik, zaradi česar

bi jo moral odstraniti zdravnik; • vdihavanje tekočin skozi protezo v sapnik, kar lahko povzroči

kašljanje bolnika;• občasen premik govorne proteze s položaja, zaradi česar bo

potrebna zamenjava po povečanju TE punkcije in dodaten pregled po režimu oskrbe stome;

• povečanje punkcije zaradi uhajanja tekočin okrog proteze; • vnetje okrog punkcije in tvorjenje brazgotinastega tkiva; • premik govorne proteze in kasnejše zaprtje TE punkcije;• kronično in nenehno uhajanje tekočine okrog govorne

proteze, zaradi česar je potreben kirurški pregled ali zaprtje punkcije;

• težave z govorjenjem ali požiranjem; • pokanje govorne proteze ali druge poškodbe, ki so posledica

nepravilne uporabe; • kopičenje kvasovk, zaradi česar se pojavi uhajanje tekočin

skozi protezo, ali nepravilno delovanje ventila; • nenameren zdrs proteze v požiralnik in/ali prebavni (GI) trakt.

NAVODILA ZA UPORABOGlejte diagrame na hrbtni strani priročnika z navodili. Vaš klinični zdravnik vam bo dal navodila, kako uporabiti in redno vzdrževati govorno protezo Blom-Singer.

78 | 37531-03F

Govorna proteza bo še naprej delovala in lahko deluje dlje, če jo boste dnevno očistili s priloženo napravo za čiščenje in ob tem upoštevali priporočena navodila. Pozor: Uporabljajte samo priloženo napravo za čiščenje. Ne vstavljajte tujkov v govorno protezo. Vstavljanje drugih predmetov, ki niso naprava za čiščenje, lahko povzroči premik govorne proteze ali njenih komponent.Opozorilo: Bodite previdni pri vstavljanju ali odstranjevanju naprave za čiščenje, da po nesreči ne premaknete proteze, saj v tem primeru lahko pride do vsesavanja (vdihavanja) govorne proteze. V malo verjetnem primeru, da se to res zgodi, poskušajte govorno protezo izkašljati iz sapnika. Če je ne izkašljate, takoj poiščite zdravniško pomoč.Naprava za čiščenje, dilatator punkcije in uporabnikove roke naj bodo vedno temeljito očiščeni, da preprečite, da bi v traheostomo, punkcijo ali požiralnik prišla nečistoča. Čiščenje govorne proteze naj bo izvedeno samo pred ogledalom, močna svetloba pa naj bo usmerjena neposredno na stomo, da je odprtina proteze jasno vidna.Za sušenje govorne proteze, dilatatorja punkcije ali naprave za čiščenje nikoli ne uporabljajte čistilnih robčkov za obraz ali toaletnega papirja, saj lahko na napravi ostanejo delci puhka ali tkanine, katere lahko bolnik po ponovni vstavitvi vdihne v sapnik. Za čiščenje ali mazanje naprave ne uporabljajte topil ali izdelkov na osnovi nafte. Ti materiali lahko poškodujejo silikon ali povzročijo, da naprava ne bo delovala pravilno.

Naslednji postopek je pripravil dr. Eric D. Blom.Odstranjevanje govorne protezeKo je bolnik dobil navodila od usposobljenega in izurjenega medicinskega strokovnjaka, kako odstranjevati, čistiti in ponovno vstavljati govorno protezo, se izbere urnik vzdrževanja. Nekateri uporabniki govorno protezo odstranijo in čistijo enkrat tedensko, medtem ko jo drugi lahko pustijo precej dalj časa. Priporočamo, da bolniki menjavajo dve protezi. Vsakič, ko protezo odstranite za namen čiščenja, je treba v punkcijo vstaviti dilatator punkcije Blom-Singer ustreznega


37531-03F | 79

premera, ki preprečuje puščanje ezofagealne vsebine v sapnik in rahlo razširi punkcijo, s čimer olajša vstavitev proteze. Za navodila glede uporabe dilatatorja punkcije glejte navodila za uporabo sistema dilatacijskega/kalibracijskega sistema Blom-Singer.Ko z ovratnega paščka proteze odstranite trak, varno primite protezo in jo nežno potegnite ven iz punkcije. Takoj vstavite čist dilatator punkcije primernega premera tako, da koničasti del vstavite v punkcijo. Ne dotikajte se dela dilatatorja, ki ga boste vstavili v punkcijo. Dilatator v punkcijo potisnite nežno in do ovratnega paščka (diagram 3). Dilatator vedno namestite blizu roba stome tako, da pašček oblepite z lepilnim trakom, da dilatator ne bo zdrsnil ven.

Čiščenje govorne protezeZa uporabo glejte navodila za sistem čiščenja govorne proteze, ki so bila dobavljena z napravo za čiščenje.1. Vidni del proteze lahko previdno očistite s pinceto z dolgim ročajem in topima konicama, s katero odstranite vidne organske snovi, medtem ko je proteza v punkciji. 2. Ko ste protezo odstranili za čiščenje, jo temeljito umijte z blagim čistilnim sredstvom in sperite pod močnim curkom vode iz pipe. Protezo osušite s sterilno gazo. Ko sta proteza ali dilatator temeljito očiščena in popolnoma suha, ju shranite v čisto vrečko, ki jo lahko ponovno zaprete. Vedno delajte s čistimi rokami in se izogibajte dotikanja tistih delov proteze ali dilatatorja, ki bodo vstavljeni v punkcijo.3. Govorno protezo rutinsko pregledujte za primer strukturnih poškodb. Opozorilo: Ko se ventil ne zapre več popolnoma, lahko skozi ventil uide nekaj kapljic tekočine iz požiralnika v sapnik, kar lahko povzroči kašljanje. Zaprtje ventila lahko preverite tako, da medtem, ko je vstavljen v punkcijo, v ogledalu pogledate, če pušča med požiranjem.4. Vrste kvasovk: Veliko uporabnikov ima v ustih, grlu ali požiralniku kvasovke (Candida albicans); to je običajno. Če pa proteza, ki jo uporablja uporabnik, ni pravilno očiščena, se lahko kvasovke razrastejo v govorno protezo. Kvasovke prepoznamo kot obarvana mesta na protezi. Kopičenje kvasovk lahko povzroči popačenje in nedelovanje ventila, tj. uhajanje tekočine v protezo

80 | 37531-03F

in povečanje pritiska, potrebnega za glas. Morda bo potrebna večkratna zamenjava proteze. Nekateri bolniki so lahko uspešno zdravljeni proti kvasovkam z oralnimi zdravili ali splakovanjem ustne votline.Če je ugotovljeno, da ima uporabnik kandido, bo rutinsko čiščenje govorne proteze upočasnilo razvoj kopičenje kvasovk. Ko odstranite protezo in vstavite dilatator ter ko ste sledili zgornjim navodilom za čiščenje, protezo čez noč položite v majhno posodo s svežim 3 % vodikovim peroksidom. Po namakanju je treba protezo ponovno temeljito splakniti z vodo, jo popolnoma osušiti in do ponovne uporabe postaviti v čisto vrečko, ki jo lahko ponovno zaprete. Priporočamo, da bolniki menjavajo dve protezi vsak drugi dan. Opomba: Namakanje v vodikovem peroksidu ne bo odstranilo kvasovk, ki so že prisotne na protezi. To je le priporočljiv čistilni ukrep. Če so na protezi prisotne kvasovke, ki povzročajo puščanje proteze, je protezo treba zamenjati. Varnostni ukrepi: Naprav za čiščenje nikoli ne vstavljajte globoko v protezo, medtem ko je proteza nameščena v vratu. Za čiščenje ali mazanje naprave ne uporabljajte topil ali izdelkov na osnovi nafte. Ti materiali lahko poškodujejo silikon ali povzročijo, da naprava ne bo delovala pravilno.

Vstavljanje govorne protezeGlejte diagrame na hrbtni strani priročnika z navodili.Opomba: Pred uporabo govorne proteze preverite mehanizem ventila in se prepričajte, da je neoporečen in da pravilno deluje. Ventil na protezi z nizkim pritiskom se mora plosko zapreti znotraj proteze Rezani ventil na Duckbill protezi se mora zapreti brez nastanka rež.1. Govorno protezo vstavljajte le skupaj s povečevalnim ogledalom in pod močno lučjo, ki sveti neposredno na stomo. Roke morate imeti čiste. Vrh pripomočka za vstavljanje vstavite v odprt konec proteze (glejte diagram 4). Izogibajte se stiskanju ali poškodovanju ventila na govorni protezi. Govorno protezo držite za osnovo paščka, da se izognete dotikanju delov, ki bodo vstavljeni v punkcijo.


37531-03F | 81

2. Pašček na protezi varno prek varnostne sponke na pripomoček za vstavljanje, kot je prikazano na diagramu 5. To bo preprečilo nenameren premik govorne proteze s pripomočka za vstavljanje med vstavljanjem v punkcijo.3. Konec pripomočka za vstavljanje držite, kot je prikazano na diagramu 6, in vrh govorne proteze delno poravnajte v punkcijo tako, da je ovratni pašček obrnjen navzgor. Protezo čvrsto vstavite, dokler ne začutite, da se je ezofagealna prirobnica »zaskočila« v požiralniku. Spomniti je treba, da pri vstavljanju in odstranjevanju proteze občasno lahko pride do rahle krvavitve punkcije. V tem primeru se obrnite na kvalificiranega, izurjenega medicinskega strokovnjaka.4. Medtem ko trdno držite pripomoček za vstavljanje, pašček odstranite iz varnostne sponke na pripomočku za vstavljanje (gl. diagram 7). Z govorne prioteze nežno odstranite pripomoček za vstavljanje tako, da ga rahlo obrnete. Opozorilo: Bodite previdni pri odstranjevanju pripomočka za vstavljanje, da po nesreči ne premaknete proteze, saj v tem primeru lahko pride do vsesavanja (vdihavanja) govorne proteze. Če pride do vsesavanja, poskusite izkašljati protezo iz sapnika. Če je ne izkašljate, takoj poiščite zdravniško pomoč.5. Namestite trak hipoalergenskega lepilnega traku preko ovratnega paščka, da preprečite njegovo premikanje (diagram 8). Pozor: Če vstavljanje proteze pri prvem poskusu ne gre lahko od rok, prekinite vstavljanje. Za nekaj minut vstavite čist dilatator punkcije z ustreznim premerom, da se razširi TE punkcija, nato poskusite ponovno. V kolikor imate stalne težave s protezo, se obrnite na usposobljenega, izurjenega medicinskega strokovnjaka, ki vam je dal začetna navodila glede uporabe proteze.

Alternativna metoda vstavljanjaNa voljo je tudi alternativna metoda vstavljanja govorne proteze z nizkim tlakom. Ezofagealna prirobnica govorne proteze je lahko vključena v kapico iz gela, ko uporabljate sistem vstavljanja s kapico iz gela Blom-Singer. Funkcija gela je:1. Zmanjšajte profil vrha govorne proteze tako, da ezofagealno prirobnico upognete naprej in jo potisnete v kapico iz gela, tako da je konica proteze popolnoma prekrita. Ta zmanjša njeno prisotnost med vstavljanjem proteze v TE punkcijo.

82 | 37531-03F

2. Zmanjšajte šok in silo, ki je povezana z vstavljanjem govorne proteze z nizkim pritiskom, tako, da konec govorne proteze oblikujete v gladko, okroglo obliko in tako omogočite enostaven vstop v požiralnik. Za navodila glede uporabe kapic iz gela glejte navodila za uporabo, priložena sistemu vstavljanja s kapico iz gela Blom-Singer. Priporočljivo je, da se uporabnik posvetuje o uporabi te naprave s kvalificiranim, izurjenim zdravstvenim strokovnjakom.

IZDELKI PO POSEBNEM NAROČILUČe je ta priročnik z navodili priložen izdelku po posebnem naročilu, lahko obstajajo razlike v zunanjem videzu med izdelkom in opisi izdelka v tem priročniku z navodili. Te razlike ne vplivajo na varnost ali želeno koristno učinkovitost izdelka po posebnem naročilu. Izdelki po posebnem naročilu niso vračljivi.

INFORMACIJE O NAROČANJUZDAIzdelke Blom-Singer lahko naročite neposredno pri InHealth Technologies. TELEFON: Brezplačno (800)477-5969 ali (805)684-9337, ponedeljek-petek, 9.30-19.00, vzhodni čas. FAKS: Brezplačno (888)371-1530 ali (805)684-8594. E-POŠTA: [email protected] SPLETNO NAROČILO: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Pozor: Služba za pomoč strankam.

MednarodnoZa priporočila distributerja se obrnite na oddelek službe za pomoč strankam.

PotrošnikiČe imate vprašanja ali ste z izdelkom nezadovoljni, se obrnite na naš oddelek službe za pomoč strankam preko telefona, faksa, pošte ali e-pošte: [email protected].


37531-03F | 83

GLOSARCandida albicans Gliva kvasovka, ki se pogosto pojavlja in lahko okuži usta ali kožo in se lahko razmnoži po govorni protezi ali jo poraste.Klinični zdravnikMedicinski specialist, kot na primer zdravnik, govorni patolog z licenco ali medicinska sestra, ki dela v kliničnem centru.KontraindikacijeRazlogi, zaradi katerih se določen postopek ali zdravljenje ne priporočata.PožiralnikMišična membranska cevka za prehajanje hrane od žrela do želodca; “cev za hrano”.Fistula; TE fistulaNeobičajni kanal ali prehod, ki povezuje tvor ali votlino s površino telesa; majhna odprtina med sapnikom in požiralnikom.IndikacijeRazlog za predpis zdravila ali izvedbo postopka.Traheoezofagealna punkcija (TEP)Odprtina med sapnikom in požiralnikom, ki jo naredi kirurg. Odprtina je narejena med prvotno operacijo ali kasneje, da se v ta prehod lahko vstavi govorna proteza.SapnikZračna pot, skozi katero v pljuča in iz njih prehaja dihalni zrak (sapnik).Traheoezofagealni (TE)Spada k sapniku in požiralniku.TraheostomaOdprtina, ki vodi od vratu do sapnika. Skozi to odprtino diha laringektomirani bolnik. Govorna protezaEnosmerni govorni ventil, ki je vstavljen v TEP, ter omogoča, da zrak prehaja iz sapnika skozi protezo in nato v požiralnik, da se proizvede glas.

84 | 37531-03F

РУССКИЙ

37531-03F | 85

BLOM-SINGER® ЗАМЕНЯЕМЫЕ ПАЦИЕНТОМ ГОЛОСОВЫЕ ПРОТЕЗЫ ВведениеСм. иллюстрации на обратной стороне данной инструкции. Словарь терминов находится в конце данной главы. Голосовые протезы Blom-Singer помогли заговорить тысячам пациентов, перенесших ларингэктомию, в разных странах мира. Оригинальный трахеопищеводный голосовой протез был разработан докторами Эриком Бломом и Марком Сингером в 1978 году. На сегодняшний день их метод трахеопищеводной пункции признан во всем мире одним из ведущих методов восстановления голоса после проведения полной ларингэктомии.Благодаря упорной работе пациент, перенесший ларингэктомию, с помощью врача-клинициста или логопеда может снова заговорить. Один из возможных вариантов восстановления способности говорить с помощью трахеопищеводного голосового протеза (рис. 1) описан в данном руководстве. Голосовой протез (1A) вводится в трахеопищеводный пункционный канал (фистулу) и позволяет воздуху поступать из легких в трахею (1B) и пищевод (1C), и, таким образом, производить звук (1D). Голос воспроизводится путем временного блокирования стомы пальцем или автоматическим регулируемым клапаном трахеостомы Blom-Singer. Пациент может самостоятельно устанавливать, извлекать и чистить этот голосовой протез.Голосовой протез и дополнительные принадлежности могут использоваться только лицом, прошедшим соответствующее обучение эффективному обращению и уходу за голосовым протезом Blom-Singer. Обращение включает использование устройства, действия при его выпадении и очистку, но не ограничивается этим. Ваш врач обсудит с Вами вероятный риск и преимущества использования голосового протеза. Информация в настоящем

86 | 37531-03F

руководстве не заменяет консультации или предписаний медицинского работника.Настоящий продукт предназначен только для индивидуального использования. См. предупреждения, меры предосторожности и осложнения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮГолосовой протез Blom-Singer предназначен для восстановления голосовой функции методом трахеопищеводного шунтирования после проведения полной ларингэктомии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГолосовой протез Blom-Singer является медицинским устройством, потому его установку и извлечение должны производить только лица, обученные технике обращения с подобными устройствами.

КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИЗаменяемый пациентом голосовой протез Blom-Singer поставляется в виде полной системы восстановления голоса. Возможен заказ изделий специального размера/стиля. Дополнительные принадлежности для каждого протеза поставляются отдельно.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯЗаменяемый пациентом голосовой протез Blom-Singer доступен в двух вариантах: модель с низким давлением (рис. 2A) и модель Duckbill (рис. 2B). Каждый голосовой протез состоит из одностороннего клапана (рис. 2a), эзофагеального фиксирующего фланца (рис. 2b), корпуса, на котором удерживается узел клапана (рис. 2c), трахеального фиксирующего фланца (рис. 2d) и шейного фиксатора с предохранительным отверстием (рис. 2e).

Заменяемые пациентом голосовые протезы Blom-Singer®

37531-03F | 87

Blom-Singer®Заменяемые пациентом голосовые протезы 16 Fr. 20 Fr.

Голосовой протез с низким давлением (с откидным клапаном) • •

Голосовой протез Duckbill (с щелевым клапаном) •

Дополнительные принад лежнос ти (поставляются отдельно)

Пункционный дилататор Blom-Singer 18 Fr., используется с:

•

Пункционный дилататор Blom-Singer 22 Fr., используется с:

•

Голосовой протез Blom-Singer изготовлен из силикона — биологически совместимого материала, который применяется в производстве медицинской продукции. Гелевый колпачок, который используется при введении голосового протеза с низким давлением, изготовлен из желатина на растительной основе. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, так как могут возникать индивидуальные реакции на данные материалы.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ BLOM-SINGER Дополнительные принадлежности Blom-Singer поставляются отдельно; по вопросам получения подробной информации посетите веб-сайт InHealth www.inhealth.com или обратитесь в службу по работе с клиентами.Система дилатации/измерения (для врачей)Система дилатации/измерения Blom-Singer разработана для осуществления врачом расширения и измерения размера трахеопищеводного пункционного канала при подготовке к установке голосового протеза Blom-Singer. Врач должен всегда измерять размер трахеопищеводного пункционного канала, чтобы подтвердить правильность длины голосового протеза перед его установкой.

88 | 37531-03F

Система очистки голосового протезаСистема очистки голосового протеза оснащена необходимым чистящим устройством для проведения тщательной очистки голосового протеза во время выполнения трахеопищеводной пункции.Дилататор фистулыДилататор фистулы Blom-Singer предназначен для предотвращения закрытия пункционного канала после извлечения голосового протеза, предотвращения протекания содержимого пищевода в трахею и расширения пункционного канала для облегчения повторного введения протеза. Следует всегда иметь при себе дилататор фистулы соответствующего диаметра или другое устройство подобного назначения, рекомендованное врачом. Дилататор фистулы Blom-Singer могут использовать только обученные лица, которые прошли курс подготовки по использованию и уходу за устройствами для трахеопищеводной пункции и протезирования. Система установки гелевого колпачкаСистема установки гелевого колпачка предоставляет альтернативный способ установки голосового протеза с низким давлением Blom-Singer в ТП — пункционный канал. Каждая упаковка содержит инструмент для введения, толкатели клапана, гелевые колпачки и вещество для смазки. Доступны сменные гелевые колпачки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИКомпания InHealth рассчитывает на то, что квалифицированные обученные медработники расскажут пациенту, как пользоваться этим устройством и как осуществлять уход за ним. Медработник должен передать пациенту инструкцию по применению устройства Blom-Singer, которая входит в комплект поставки. При возникновении признаков неисправности голосового протеза немедленно обратитесь к врачу для проверки работы устройства.Если на голосовом протезе или устройствах очистки имеются следы износа, трещины или конструктивные повреждения, прекратите использование.


37531-03F | 89

Во избежание повреждений аккуратно обращайтесь с голосовым протезом, устройством очистки и инструментом для введения гелевого колпачка.Устройство может смещаться и (или) неправильно работать в случае изменений, происходящих в органах или в состоянии пациента. Рекомендуется регулярно проверять голосовой протез и ТПК у вашего врача.Сведения о размере голосового протеза следует получить у квалифицированного медработника, обученного применению данного конкретного устройства.Невозможность расслабить мышцы горла может привести к неспособности пациента говорить без усилий. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с голосовым протезом, проходящие послеоперационную лучевую терапию, могут столкнуться с временной потерей голоса на третьей или четвертой неделе лечения. Можно не извлекать голосовой протез во время прохождения лучевой терапии. Во время использования системы установки гелевого колпачка Blom-Singer отсоединение фиксатора от предохранительного штифта и извлечение устройства для введения необходимо осуществлять по прошествии двух или более минут после установки голосового протеза с низким давлением в пункционный канал.Для предотвращения преждевременного растворения гелевого колпачка перед использованием системы установки гелевого колпачка необходимо тщательно высушить кончик голосового протеза с низким давлением, инструмент для введения гелевого колпачка, гелевый колпачок и руки.Система установки гелевого колпачка Blom-Singer предназначена только для голосовых протезов с низким давлением Blom-Singer. Не используйте ее с другими устройствами.Воспроизведение голоса В целях предотвращения послеоперационных осложнений не начинайте говорить сразу после установки голосового протеза и до тех пор, пока ваш врач не проинформирует вас

90 | 37531-03F

о том, что наступил безопасный период и вы можете начать говорить. Для правильного функционирования и обеспечения хорошего качества голоса протез должен быть очищен от слизи и органического субстрата.Выпадение голосового протезаЕсли голосовой протез случайно выпадет из трахеопищеводного пункционного канала, немедленно установите на его место дилататор фистулы Blom-Singer соответствующего диаметра, или подходящее устройство, рекомендованное вашим врачом, чтобы канал (фистула) не закрылся, и чтобы предотвратить вытекание физиологических жидкостей. Немедленно обратитесь к вашему врачу. Голосовой протез необходимо установить на место в течение суток.Следует проявлять осторожность при введении и извлечении устройства для очистки, чтобы избежать случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации (вдыханию). Если такое произойдет (что маловероятно), попробуйте выкашлять голосовой протез из дыхательного горла. В случае неудачи немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не вводите инородные предметы в голосовой протез. Устройство для очистки предназначено только для удаления высохшей слизи и органических субстратов из голосового протеза. Введение других предметов, кроме прилагаемого устройства для очистки, может привести к выпадению голосового протеза или его частей, и к его проглатыванию или вдыханию. Протекание голосового протезаПовторяющееся протекание жидкостей через голосовой протез должно быть оценено сотрудником вашей клиники, как только оно замечено. Если клапан (рис. 2a) не закрывается полностью, из пищевода в трахею могут вытечь несколько капелек жидкости, что приводит к появлению кашля.Дрожжеподобные грибы рода Candida У большинства пользователей во рту, глотке или пищеводе находятся дрожжевидные грибы (Candida albicans); это часто


37531-03F | 91

встречающееся явление. Однако при недостаточной степени очистки протеза у пользователей с данной особенностью дрожжеподобные грибы могут прорасти на клапане голосового протеза. Обесцвеченные пятна на протезе указывают на наличие дрожжеподобных грибов. Колонии дрожжеподобных грибов могут вызвать деформацию и отказ в работе клапана, т.е. протекание жидкости через протез и увеличение давления, необходимого для воспроизведения голоса. Может потребоваться более частая замена протеза. В некоторых случаях дрожжеподобные грибы успешно лечатся пероральными лекарственными средствами или средствами для ополаскивания полости рта.Извлечение устройстваМожно не извлекать голосовой протез до тех пор, пока он будет работать нормально, т.е. до тех пор, пока не начнется вытекание жидкости или нарушится голосовые функции. Большинство врачей рекомендуют регулярно проверять состояние протеза не реже одного раза в 6 месяцев.Предупреждение: в соответствии с федеральным законодательством США, это устройство может продаваться только врачом или логопедом, либо по их рецепту.

ОСЛОЖНЕНИЯВ редких случаях возможно возникновение осложнений, связанных с использованием силиконовых протезов типа Blom-Singer, в том числе следующих: • загрязнение или бактериальное инфицирование стомы,

в результате которого может возникнуть необходимость в удалении протеза и (или) введении соответствующих антибиотиков;

• случайное вдыхание протеза в дыхательные пути, в результате чего может возникнуть необходимость в удалении устройства врачом;

• попадание жидкости через протез в дыхательные пути, что может вызвать кашель у пациента;

• случайное выпадение голосового протеза, которое может потребовать его замены после расширения ТПК и соблюдения особого режима ухода за стомой;

92 | 37531-03F

• расширение пункционного канала, которое приводит к протеканию жидкости вокруг протеза;

• воспалительная реакция вокруг места пункции с рубцеванием ткани;

• выпадение протеза с последующим закрытием фистулы;• хроническое и постоянное протекание жидкости вокруг

голосового протеза, которое требует хирургического вмешательства или закрытия пункционного канала;

• затруднение при разговоре или глотании; • износ или другие повреждения голосового протеза при

неправильной эксплуатации; • колонии дрожжевидных грибов, вызывающие протекание

жидкости через протез или неправильную работу клапана; • случайное заглатывание протеза в пищевод и (или) ЖКТ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮСм. иллюстрации на обратной стороне данной инструкции. Сотрудник клиники обучит вас использованию голосового протеза Blom-Singer и стандартному уходу за ним.Голосовой протез прослужит дольше, если подвергать его ежедневной очистке с помощью прилагаемого устройства и согласно рекомендуемым указаниям. Предупреждение: используйте только прилагаемое устройство для очистки. Не вводите инородные предметы в голосовой протез. Введение других предметов, кроме прилагаемого устройства для очистки, может стать причиной выпадения голосового протеза или его частей.Предупреждение: следует проявлять осторожность при введении или извлечении устройства для очистки, чтобы избежать случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации (вдыханию). Если такое произойдет (что маловероятно), попробуйте выкашлять голосовой протез из дыхательного горла. В случае неудачи немедленно обратитесь за медицинской помощью.Чистящее устройство, дилататор фистулы и руки пациента должны всегда быть чистыми во избежание загрязнения трахеостомы, пункционного канала или пищевода.


37531-03F | 93

Очистка голосового протеза должна проводиться перед зеркалом, стома должна быть ярко освещена, чтобы открытый конец протеза был хорошо виден.Не используйте салфетки для лица или туалетную бумагу для того, чтобы вытереть голосовой протез, дилататор фистулы или устройство для очистки, поскольку бумажная пыль или частицы ткани могут осесть на устройстве, а затем при повторном введении попасть в дыхательные пути. Не используйте растворители или смеси на углеводородной основе для очистки или смазывания настоящего устройства. Эти продукты могут нарушить структуру силикона или стать причиной неправильной работы устройства.

Приведенные ниже инструкции разработал доктор наук Эрик Блом.Извлечение голосового протезаПосле того как пользователь получит от квалифицированного обученного медработника инструкции по извлечению, очистке и повторной установке голосового протеза, необходимо выбрать график обслуживания. Некоторые пользователи предпочитают извлекать и чистить голосовой протез раз в неделю, в то время как другие делают это намного реже. Рекомендуется поочередно использовать два протеза. После извлечения протеза для очистки в пункционный канал необходимо вставить дилататор фистулы Blom-Singer соответствующего диаметра. Он предназначен для предотвращения протекания содержимого пищевода в трахею и расширения пункционного канала для облегчения повторного введения протеза. Для ознакомления с инструкциями по использованию дилататора фистулы см. инструкции по применению системы дилатации/измерения Blom-Singer.После удаления пластыря с шейного фиксатора, надежно захватите протез и аккуратно извлеките его из пункционного канала. Сразу после этого установите чистый дилататор фистулы соответствующего диаметра, разместив конический конец дилататора в пункционном канале. Избегайте

94 | 37531-03F

прикосновений к участку дилататора, который вводится в пункционный канал. Аккуратно полностью введите дилататор в ТП-канал до шейного фиксатора (рис. 3). Для того чтобы предотвратить выпадение дилататора, закрепите его вблизи края стомы с помощью наложения полоски лейкопластыря поперек фиксатора.

Очистка голосового протезаОзнакомьтесь с инструкциями по эксплуатации системы очистки голосового протеза, которая входит в комплект поставки чистящего устройства.1. Для удаления органических субстратов с видимой части протеза можно использовать тупоконечный пинцет с длинной ручкой. 2. После извлечения протеза тщательно очистите его мягким детергентом и промойте под сильным напором воды. Насухо протрите протез стерильной марлевой салфеткой. После полной очистки и высушивания протеза или дилататора храните его в чистом закрывающемся пластиковом контейнере. Выполняйте манипуляции с протезом или дилататором чистыми руками, избегая прикосновений к участкам, которые вводятся в пункционный канал.3. Регулярно проверяйте голосовой протез на наличие структурных повреждений. Предупреждение: если клапан не закрывается полностью, из пищевода в трахею могут вытечь несколько капелек жидкости, что приводит к появлению кашля. Возможное протекание жидкостей при глотании и плотность закрытия клапана, находящегося в пункционном канале, можно проверить перед зеркалом.4. Дрожжеподобные грибы рода Candida. У большинства пользователей во рту, глотке или пищеводе находятся дрожжевидные грибы (Candida albicans); это часто встречающееся явление. Однако при недостаточной степени очистки протеза у пользователей с данной особенностью дрожжеподобные грибы могут прорасти на клапане голосового протеза. Обесцвеченные пятна на протезе указывают на наличие дрожжеподобных грибов. Колонии дрожжеподобных грибов могут вызвать деформацию и отказ в работе клапана, т.е. протекание жидкости через протез и


37531-03F | 95

увеличение давления, необходимого для воспроизведения голоса. Может потребоваться более частая замена протеза. В некоторых случаях дрожжеподобные грибы успешно лечатся пероральными лекарственными средствами или средствами для ополаскивания полости рта.В случае обнаружения у пользователя дрожжеподобных грибов рода Candida регулярная очистка голосового протеза замедлит рост колоний дрожжевидных грибов. После извлечения протеза, введения дилататора и выполнения описанной выше процедуры очистки, поместите протез на ночь в небольшой контейнер с 3%-ным раствором перекиси водорода. После этого тщательно промойте протез под напором воды, высушите его и поместите до следующего использования в чистый закрывающийся пластиковый контейнер. Рекомендуется поочередно использовать два протеза каждые два дня. Примечание. Чистка раствором перекиси водорода не приведет к устранению дрожжевидных грибов, присутствующих на протезе. Это только рекомендуемый способ очистки. Если на протезе обнаружатся дрожжевидные грибы, вызывающие протекание, данный протез следует заменить. Предупреждение: нельзя вставлять какое-либо устройство для очистки глубоко в протез, когда он размещен внутри шеи пациента. Не используйте растворители или смеси на углеводородной основе для очистки или смазывания настоящего устройства. Эти продукты могут нарушить структуру силикона или стать причиной неправильной работы устройства.

Установка голосового протезаСм. иллюстрации на обратной стороне данной инструкции.Примечание: перед использованием голосового протеза следует проверить клапанный механизм на отсутствие повреждений и убедиться в его исправности. Клапан протеза с низким давлением должен полностью закрываться внутри протеза. При закрытии щелевого клапана протеза Duckbill не должно быть каких-либо зазоров.1. Введение голосового протеза следует осуществлять перед

96 | 37531-03F

зеркалом с увеличением, при этом яркий свет должен быть направлен непосредственно на стому. Убедитесь, что у Вас чистые руки. Вставьте устройство для введения в открытый конец протеза (рис. 4). Старайтесь не сжимать клапан голосового протеза. Во избежание прикосновений к участку протеза, который вводится в пункционный канал, держите голосовой протез за основание фиксатора.2. Надежно закрепите фиксатор протеза, надев его на предохранительный штифт устройства для введения (рис. 5). Это необходимо для предотвращения случайного выпадения протеза из устройства для введения при установке протеза в пункционный канал.3. Удерживая устройство для введения за концевую часть (рис. 6), сопоставьте верхнюю часть голосового протеза в пункционном канале с шейным фиксатором, ориентированным вверх. Вводите протез пока вы не почувствуете, что эзофагеальный фланец раскрылся в пищеводе. Обратите внимание, что введение и извлечение голосового протеза может вызвать небольшое кровотечение в пункционном канале. Обратитесь к квалифицированному медицинскому работнику, если кровотечение не останавливается.4. Удерживая устройство для введения, отсоедините фиксатор от предохранительного штифта устройства (рис. 7). Вращательными движениями аккуратно извлеките устройство из полностью введенного голосового протеза. Предупреждение: следует проявлять осторожность при извлечении устройства для введения, чтобы избежать случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации (вдыханию). При аспирации протеза следует попытаться выкашлять его из дыхательного горла. В случае неудачной попытки немедленно обратитесь за медицинской помощью.5. Наложите полоску гипоаллергенного лейкопластыря поперек шейного фиксатора, чтобы предотвратить его смещение (рис. 8). Предостережение: если протез не удается легко установить с первой попытки, не прилагаете усилий для его установки. Вместо этого повторно установите чистый дилататор фистулы соответствующего диаметра на несколько минут, чтобы расширить пункционный канал, а затем


37531-03F | 97

повторите попытку. В случае возникновения трудностей с использованием протеза, обратитесь к квалифицированному медицинскому работнику, который предоставил вам инструкции по его применению.

Альтернативные способы установкиТакже можно воспользоваться альтернативным способом установки голосового протеза с низким давлением. Эзофагеальный фланец голосового протеза можно ввести в гелевый колпачок с помощью системы установки гелевого колпачка Blom-Singer. Гелевый колпачок предназначен для:1. уменьшения размеров конца голосового протеза. Для этого необходимо сложить и ввести эзофагеальный фланец краями вперед в гелевый колпачок, чтобы конец протеза был полностью заключен в колпачке. Таким образом, конец протеза будет скрыт во время его введения в пункционный канал. 2. снижения риска повреждения и уменьшения прикладываемой силы во время введения голосового протеза с низким давлением. Гелевый колпачок обеспечивает гладкую, круглую форму конца голосового протеза, что гарантирует удобный ввод протеза в пищевод. Для ознакомления с инструкциями по использованию гелевых колпачков см. инструкции по применению, входящие в комплект системы установки гелевого колпачка Blom-Singer. Рекомендуется обратиться к квалифицированному обученному медработнику для получения информации о применении данного устройства.

ИЗДЕЛИЯ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУЕсли данная инструкция входит в комплект изделия, поставляемого по специальному заказу, физические характеристики изделия могут отличаться от тех, которые указаны в инструкции. Эти различия не влияют на безопасность или желательный благоприятный эффект таких изделий. Изделия, поставляемые по специальному заказу, возврату не подлежат.

98 | 37531-03F

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВСШАПродукцию Blom-Singer можно заказать непосредственно в компании InHealth Technologies. ТЕЛЕФОН: бесплатная телефонная линия: (800) 477-5969 или (805) 684-9337; понедельник — пятница, с 9:30 до 19:00 (североамериканское восточное время). ФАКС: бесплатная телефонная линия: (888) 371-1530 или (805) 684-8594. ЭЛ. АДРЕС: [email protected] ЗАКАЗЫ В СЕТИ ИНТЕРНЕТ: www.inhealth.com ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

МеждународныеСвяжитесь с отделением нашей службы по работе с клиентами, чтобы получить информацию о международных дистрибьюторах.

Служба потребителейПри возникновении вопросов или претензий касательно продукции обратитесь в нашу службу по работе с клиентами по телефону, факсу, почте или электронной почте: [email protected]

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВCandida albicans Дрожжеподобные грибы, широко распространенная микрофлора, которая может вызвать инфицирование полости рта или кожи, а также размножение и прорастание грибов на голосовом протезе.Сотрудник клиникиМедицинский работник, например врач, дипломированный логопед, или медицинская сестра, занятые в клинической практике.ПротивопоказанияПричина, по которой нежелательно назначать определенную процедуру или лечение.


37531-03F | 99

ПищеводМышечный мембранный тракт для прохождения пищи из глотки в желудок; «пищевое горло».Фистула; трахеопищеводная фистулаАномальный канал или проход, соединяющий абсцесс или его полость с поверхностью тела; небольшое отверстие между трахеей и пищеводом.Показания к применениюПричина для назначения лекарственного препарата или проведения процедуры.Трахеопищеводный канал (ТПК)Отверстие, сделанное хирургом между трахеей и пищеводом. Такое отверстие производится во время первичной хирургии или позже для установления голосового протеза в этот проход.ТрахеяДыхательный путь, через который вдыхаемый воздух проходит внутрь легких и обратно (дыхательное горло).Трахеопищеводный (TП)Относящийся к трахее и пищеводу.ТрахеостомаОтверстие, проходящее через шею в трахею. Через это отверстие дышит пациент, перенесший ларингэктомию. Голосовой протезОдносторонний речевой клапан, устанавливаемый в ТПК, чтобы воздух проходил из трахеи через протез и в пищевод для воспроизведения звука.

100 | 37531-03F


37531-03F | 101

102 | 37531-03F 102

DIAGRAMSDiyagramlar / Figuri / Dijagrami / Diagrami / Рисунки

1

b

d

c

a

e

2A

ab

d

c e

2B


37531-03F | 103 103

3

4

5

104 | 37531-03F 104

6

7

8


37531-03F | 105 105

BIBLIOGRAPHY / BIBLIYOGRAFI / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / сПисОк ЛиТЕрАТурЫ Additional references available upon request. Ek referanslar talep üzerine sağlanabilir. / Sunt disponibile materiale bibliografice suplimentare la cerere. / Dodatne reference dostupne su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatni viri so vam na voljo na zahtevo. / Дополнительные справочные материалы предоставляются по требованию.

1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.

2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003.

3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech,” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.

5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998.

6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: “Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.

7. Blom, E.D., “Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.

8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.

9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

106 | 37531-03F 106

11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.

12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses,” Arch Otolaryngol, 112: 1986.

13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985.

14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.

15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.

16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980.


37531-03F | 107

108 | 37531-03F

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The HagueThe Netherlands

Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com

UNITED STATES 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530

INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: [email protected]

ORDER ONLINE www.inhealth.com

Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses - · PDF fileGirdi / Cu intrare în...

Documents

Transcript of Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses - · PDF fileGirdi / Cu intrare în...