BIOMATERIAŁY

Definicje, kryteria jakości, metody

badań

Definicja wg European Society

for Biomaterials

• Substancja inna niż lek lub kombinacja

substancji syntetycznych lub naturalnych,

która może być użyta w dowolnym czasie

jako część lub całość systemu, zastępując

tkankę lub organ, lub pełniąc jego funkcję.

Grupy biomateriałów

• Metalowe

• Ceramiczne

• Polimerowe

• Węglowe

• Kompozytowe

Implant

• Wszelkie przyrządy medyczne

wykonywane z jednego lub więcej

biomateriałów, które mogą być

umieszczone wewnątrz organizmu, jak

również umieszczono częściowo lub

całkowicie pod powierzchnią nabłonka, i

które mogą pozostawać przez dłuższy czas

w organizmie.

Implant chirurgiczny

• Pojęcie używane w kontekście

umieszczania go w zamierzonym miejscu w

procedurze chirurgicznej. Istnieją także

implanty umieszczane innymi sposobami,

jak igły, dreny, sączki.

Proteza implantowa

• Inaczej: proteza wewnętrzna lub

endoproteza.

• Przyrząd, który fizycznie zastępuje organ

lub tkankę

Bioproteza

• Implantowana proteza wykonana w całości

lub częściowo z tkanek dawcy

Sztuczny organ

• Materiał medyczny, który zastępuje w

całości lub częściowo funkcje jednego z

organów ciała.

Implant ortopedyczny

• Stosowany, by wspomóc kość, chrząstkę,

więzadło ścięgna lub powiązane z nim

tkanki, albo zastępujący lub uzupełniający

tymczasowo brak na stałe tkanki.

Materiały dla ortopedii i

traumatologii• Wszczepy biostatyczne: rusztowanie tworzące

odpowiednie warunki do odbudowy zniszczonej tkanki kostnej (wkręty, płytki kostne, śruby o okrsie użytkowania do 2 lat).

• Wszczepy biomechaniczne: złożone konstrukcyjnie układy elementów, zastępujące niektóre biomechanizmy narządów ruchu w trakcie ich wieloletniego użytkowania (metalowe i ceramiczne endoprotezy stawów dużych, metalowe lub polimerowe endoprotezy stawów małych, stabilizatory kręgosłupa).

Implant ustny

• Mechanizm stosowany w obszarze jamy

ustnej, zawierający szczękę, żuchwę lub

staw skroniowo-żuchwowy, implantowany

po to, by poprawić, zwiększyć lub zastąpić

jakąkolwiek twardą lub miękką tkankę.

Implant czaszkowo-twarzowy

• Mechanizm stosowany w obszarze

czaszkowo-twarzowym, wyłączając obszar

jamy ustnej, który ma na celu poprawienie

lub zastąpienie określonych tkanek

twardych lub miękkich z wyjątkiem mózgu,

oczu i ucha wewnętrznego.

Materiały dla chirurgii

trwarzowo-szczękowej

• Do uzupełnienia ubytków pokrywy czaszki

oraz jako stabilizatory złamanych kości.

• Niewielkie wymagania odnośnie

właściwości mechanicznych.

• Okres przebywania w organizmie do 2 lat.

• Wysoka odporność korozyjna.

Implant dentystyczny

• Rodzaj implantu ustnego stosowany do

uzupełnienia ubytku zęba.

Materiały dla stomatologii

• Do wytwarzania implantów zębowych, mostków

oraz uzupełnień.

• Wysoka odporność na ścieranie, odporność

korozyjne,określone i trwałe cechy estetyczne.

• Wszczepy śródkostne powinny ulegać stopniowej

resorpcji tak, aby zapewnić trwałe połączenie

pwostałej tkanki kostnej z metalowym trzonkiem,

na którym osadzona jest ceramiczna korona.

Materiały dla okulistyki

• Soczewki kontaktowe, keratoprotezy,

implanty bezpostaciowe.

• Materiały na soczewki: określone

właściwości fizyczne (optyczne), wysoka

przepuszczalność tlenu, dobra zwilżalność,

odporność na proteiny i śluz zawarty we

łzach, odporność na osadzanie się lipidów

na powierzchni soczewki.

Materiały mające kontakt z krwią

• Dla kardiochirurgii (szutczne sece,

zastawki).

• Brak materiału o pełnej zgodności

biologicznej z krwią.

• Implant: sztuczna krew.

Materiały do leczenia oparzeń i

zranień

• Sztuczna skóra.

• Przeszczepy regenerujące komórki

naskórka.

• Nici chirurgiczne.

• Kleje do tkanek.

• Siatki do przepuklin.

• Bioobojętne i degradowalne.

Materiały dla chirurgii

plastycznej (bioestetyczne)

• Protezy kończyn

• Protezy moczopłciowe.

• Protezy piersi, ucha itp., których brak nie

zagraża zdrowiu, ale wywołuje uczucie

dyskomfortu.

Materiały dla instrumentarium

chirurgicznego

• Dobre właściwości mechaniczne i

korozyjne.

• Łatwość sterylizacji.

Biotolerancja

(biokompatybilność)

• Zgodność biologiczna: harmonia interakcji

w obrębie materii ożywionej.

• Biomateriał o optymalnej biotolerancji nie

wywołuje ostrych lub chronicznych reakcji.

Badania biotolerancji

• In vitro – w warunkach laboratoryjnych w

celu określenia zachowania się komórek

ludzkich w obecności biomateriału

• In vivo – na zwierzętach doświadczalnych

w celu określenia zachowania się żywego

organizmu w kontakcie z biomateriałem

Szczegóły

• In vitro: wzrost, szybkość namnażania i

morfologia hodowli komórek ludzkich.

• In vivo wszczepienie biomateriału świnkom

morskim i obserwacje zachowania się w

porównaniu z grupą kontrolną

Reakcje organizmu

• Wchłanianie: tkanek i naczyń krwionośnych

do implantu

• Oddzielanie: odczyn zapalny i odrzucanie

• Otorbianie: wytworzenie tkanki otorbiającej

ciało

• Organizacja: wrastanie tkanki do implantu

Toksyczność i kancerogenność

• Wysoka bioinertność tytanu i glinu, niska –

żelaza i kobaltu.

• Toksyczność i kancerogenność.

Odporność korozyjna

• Środowisko korozyjne organizmu: płyny ustrojowe – elektrolity pH 5,7 do 9.

• Szybkość korozji metalowych wszczepów: 10 do 0,01 m/a.

• Bionertność a rozpuzczalność produktów korozji w tkankach (stężenie krytyczne).

• Wysoka odporność korozyjne – dobra bioinertność i niska toksyczność.

Metody badań

• Korozja ogólna i wżerowa: krzywe polaryzacji

potencjokinetyczne, galwanokinetyczne,

potencjostatyczne, galwanostatyczne

• Korozja naprężeniowa: przy stałym odkształceniu,

stałym obciążeniu, stałej szybkości rozciągania

• Korozja szczelinowa: norma ASTM

• Zmęczenie korozyjne

• Korozja cierna

Stan powierzchni implantów

• Ważne: wszczepy długotrwałe.

• Silne połączenie przez m.in. wytworzenie na powierzchni implantu porowatej warstwy wierzchniej, o wielkość porów 100-150 m.

• Możliwy spadek odporności korozyjnej; rozwiązanie – pokrycie implantu metalowego warstwą ceramiczną.

Obróbka powierzchniowa

• Polerowanie elektrochemiczne i pasywacja.

• Implantacja jonów.

• Napylanie plazmowe.

• Powłoki bioceramiczne nanoszone metodą zol-żel.

• Powłoki typu DLC (diamentopodobne) oraz NLC (nanokrystaliczne) otrzymywane metodami PVD, CVD.

Wpływ chropowatości

• Im mniejsza chropowatość, tym większa

odporność korozyjna.

• Rozwiązanie: warstwy bioceramiczne na

metalowych implantach: metal stanowi

rusztowanie przenoszące naprężenia

mechaniczne, ceramika zapewnia

odporność korozyjną, bioinertność i

oporność elektryczną.

Właściwości mechaniczne

• Określane właściwości: wytrzymałość na

rozciąganie, granica plastyczności,

wydłużenie (plastyczność), moduł

sprężystości, twardość, wytrzymałość

zmęczeniowa.

• Dla biomateriałów pokrytych warstwami:

adhezja.

Inne wymagania

• Odporność na zużycie ścierne.

• Niska gęstość implantu.

• Odporność na korozję naprężeniową.

Właściwości magnetyczne

• Niedopuszczalna obecność faz ferromagnetycznych.

• Implant powinien być paramagnetykiem lub diamagnetykiem oraz nie powinien przewodzić prądu.

• Możliwe występowanie w stopach faz ferromagnetycznych: ferrytu, martenzytu fazy ` w stopach tytanu.