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AULA 3: Investigación y resultados en salud
CAPÍTULO: DISEÑO E INTERPRETACIÓN DE CUESTIONARIOS DE
CALIDAD DE VIDA
AUTOR: Mª Rosa Cantudo Cuenca
RESUMEN
En los últimos años se ha consolidado la investigación en resultados percibidos
por los pacientes en general, y de calidad de vida relacionada con la salud en
particular, con el desarrollo de un número elevado de instrumentos de medida.
Se han creado repositorios (BiblioPRO) que propone una evaluación modular
de estos instrumentos basada en 8 atributos básicos: el modelo conceptual y
de medida, la fiabilidad, la validez, la sensibilidad al cambio, la interpretabilidad
de las puntuaciones, la carga de administración para el entrevistador y el
entrevistado, los formatos alternativos al estándar y el proceso de adaptación
transcultural. Para cada atributo se lista un número variable de criterios que se
debería considerar en su desarrollo. Es de esperar que la adopción de guías
comunes facilite el desarrollo de mejores instrumentos de medida de resultados
percibidos por los pacientes.
2
INTRODUCCIÓN
El incremento en la esperanza de vida y, en algunos países, la baja tasa de
natalidad, están originando un envejecimiento acelerado de la población a nivel
mundial, siendo uno de los fenómenos más significativos de este siglo. En el
informe realizado por Eurostat1, se muestra un aumento en los últimos años en
la estructura de la población que representan los grupos de edad más
avanzada, de 65 años en adelante, donde puede apreciarse como la
proporción de éstos se incrementó de forma más acusada que la población
joven, en la Unión Europea (UE). Los datos sitúan a España como uno de los
países de la UE que envejece más rápidamente, donde la población mayor de
65 años se sitúa alrededor del 23.8% de la población total.
Vivir más años representa grandes oportunidades, sin embargo, también están
presentes los riesgos de pérdida de autonomía, de aparición de procesos
crónicos y de pérdida de la interacción social. A nivel mundial, procesos
crónicos como las enfermedades cardiovasculares y las neoplasias son las
principales causas de mortalidad, morbilidad y discapacidad en el anciano. Por
otro lado, en los países industrializados, el envejecimiento y las patologías
asociadas vienen acompañados de una serie de cambios sociológicos que la
falta de apoyo social, unido a las enfermedades crónicas, constituyan la
realidad de muchas personas mayores. Los aspectos psicosociales, desde esta
perspectiva, tienen una importante repercusión en la calidad de vida (CV) y en
la capacidad de afrontar su autocuidado.
Facilitar el que los mayores tengan un envejecimiento activo y satisfactorio,
retrasando en lo posible la pérdida de la funcionalidad y autonomía, es un
verdadero reto para la sociedad. En este contexto, un proceso continuado de
evaluación del estado de salud del anciano, en concreto la CV como variable
de interés emergente2, es una actuación fundamental, tanto desde la
perspectiva de la clínica como de la gestión sanitaria o de las políticas de
salud.
El concepto de “estado de salud” era hace unos años la base principal de la
atención sanitaria. Esta idea contiene todos aquellos elementos que forma
parte integral de la persona y excluye los que existen de manera independiente
de la misma aunque puedan interaccionar con ella2. Con este concepto se
3
describe la salud tal y como se ha medido tradicionalmente, de forma objetiva.
Es decir, la idea que el profesional sanitario adquiere del enfermo, una vez
completada la historia clínica, se fundamenta en los datos que puede obtener
de la observación o de la exploración física y de las determinaciones objetivas
que le proporcionan las muestras biológicas o las exploraciones
complementarias. Por su parte, el paciente tiene de sí mismo, y del impacto
que su enfermedad le produce, una visión que no necesariamente coinciden
con la idea que el profesional sanitario pueda exponer. En general los médicos
son conscientes de estas limitaciones y de que se escapan aspectos
importantes cuando se valora la situación de un paciente. Sin embargo,
muchas veces se resume en un solo parámetro todo el complejo mundo de la
enfermedad. Por ejemplo, en el caso de un paciente con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, mediante determinados parámetros, como una
espirometría o la presión parcial de oxígeno en sangre, se llega incluso a
realizar un pronóstico, a aventurar una respuesta al tratamiento o a especular
sobre su grado de actividad o de malestar. Este enfoque biológico de la
enfermedad no tiene en cuenta aspectos ligados a la personalidad de cada
individuo, cómo vive su enfermedad y sus síntomas, cómo lucha frente a la
incapacidad o cómo se enfrenta a las dificultades.
Sin embargo, el concepto de “estado de salud-enfermedad” se concibe a partir
de la percepción subjetiva del individuo que se encuentra inmerso en un
sistema de valores, creencias y costumbres, desde donde se proyectan de
forma particular los objetivos, las expectativas y las preocupaciones. Durante
mucho tiempo, la atención sanitaria en los países desarrollados se ha
distinguido por los grandes avances en el tratamiento de las enfermedades y
en la disminución de su impacto sobre las actividades de la vida diaria de los
pacientes, aunque generalmente sin tener en cuenta cómo se llevan a cabo
dichas actividades en términos cualitativos. Por ello, desde hace años se habla
de un concepto más amplio que incluye el estado de salud, pero además valora
otras variables como la economía, la educación, el medio ambiente, la
legislación y el sistema de salud, que en síntesis constituyen el concepto de
CV.
La CV designa los juicios de valor que realiza un paciente acerca de las
consecuencias que la enfermedad y su tratamiento provocan en su estilo de
4
vida habitual. La CV estima el nivel de salud de enfermos y sanos permitiendo
medir la eficacia y efectividad de las intervenciones sanitarias, optimizar las
decisiones clínicas, valorar la calidad de la asistencia sanitaria, estimar las
necesidades de la población y conocer las causas y consecuencias de las
diferencias de salud, permitiendo así priorizar necesidades y recursos
asistenciales3.
LA CALIDAD DE VIDA
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha tratado de encontrar consenso
internacional, no solamente sobre la conceptualización del término CV, sino
también sobre sus dimensiones y formas de evaluación. De este modo, la
define como “la percepción que un individuo tiene de su situación en la vida, en
el contexto cultural y del sistema de valores en los que vive y en relación con
sus metas, objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes”4. Es decir,
se define como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no
simplemente la ausencia de enfermedad o discapacidad.
Según esta definición, es un concepto subjetivo, influenciado de forma
compleja por todas las áreas de la vida impactadas por la enfermedad o su
tratamiento: la salud física, el estado psicológico, la social y la relación con los
elementos esenciales de su entorno (la espiritual). Además de ser un concepto
subjetivo, es universal, holístico, dinámico y en el que todos los aspectos de la
vida están interrelacionados. La CV se sitúa entre la medicina y las ciencias
sociales, puesto que engloba diferentes áreas que participan de ambas.
Algunos autores han diferenciado 5 ámbitos que influyen en ella: a) la
capacidad funcional (necesaria para desarrollar las actividades diarias,
capacidad de desempeñar el puesto de trabajo y la participación en actividades
recreativas), b) funciones sociales (relación con los amigos, la familia y la
comunidad), c) funciones intelectuales (capacidad de atención, memoria y
habilidad para tomar decisiones), d) el estado emocional (bienestar general,
incluyendo el nivel de ansiedad o depresión, sentimientos de falta de
adecuación, temor, cólera), y e) la situación económica (capacidad del paciente
para mantener su estándar de vida).
5
Tal y como señalan Whitney et al.5 “la CV no es realmente el reflejo de las
condiciones de los escenarios físicos, interpersonales y sociales, sino cómo
dichos escenarios son evaluados y juzgados por el individuo”. De forma
particular en el anciano, la CV está principalmente determinada por la compleja
interacción entre las características del individuo y su ambiente. La CV,
globalmente considerada, es algo difícil de definir, y depende en gran medida
de la escala de valores por la que cada individuo ha optado, más o menos
libremente, y de los recursos emocionales y personales de cada uno. Por lo
tanto, una persona puede sentirse satisfecha, con una adecuada CV,
encontrándose en una situación objetivamente precaria pero adaptada a sus
expectativas. Por el contrario, una persona con mejores condiciones
objetivables puede sentirse insatisfecha, con una mala CV, debido a que sus
expectativas vitales son más altas. Además, para un mismo individuo, puede
modificarse con el paso del tiempo.
LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD
Concepto y definiciones
Como se ha señalado, hay múltiples dimensiones que influyen en la CV tales
como la economía personal, la calidad de la vivienda, la situación política, el
medio ambiente, etc., y la salud es una de ellas6. En numerosas enfermedades
crónicas, el objetivo no es curar sino mejorar el bienestar de los pacientes. Ello
hace que las medidas clásicas de resultados (morbilidad, mortalidad) no sean
suficientes y la medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
surge como una información necesaria sobre el estado de salud del paciente7.
Para algunos autores, la CVRS es frecuentemente identificada como una parte
de la CV general, mientras que otros sugieren que su uso es a menudo
intercambiable con el de CV, asumiendo así que ambos constructos estarían
evaluando similares dimensiones8. Pese a esta discrepancia, la gran mayoría
de los autores sugieren que la CV debe ser diferenciada de la CVRS debido a
que el término es utilizado en el campo de la medicina en su interés por evaluar
la calidad de los cambios como resultado de intervenciones sanitarias9.
En la siguiente tabla podemos encontrar definiciones que en la literatura
aparecen como CV, pero que, en estricto rigor, pueden catalogarse como
6
CVRS y, a continuación, definiciones que ya acotan el término al campo
estricto de la salud. Algunas definiciones se centran en indicadores funcionales
de corte objetivo, observable y mesurable y otras en la evaluación subjetiva
que el sujeto hace de su vivencia de salud-enfermedad.
Autor (es) Definición
Awad, et
al.10
Percepción del sujeto de los resultados de la interacción entre la
severidad de los síntomas psicóticos, efectos colaterales de la
medicación y nivel de desarrollo psicosocial
Bowling11
Efectos físicos, mentales y sociales de la enfermedad en la vida
diaria y el impacto de estos efectos en los niveles de bienestar
subjetivo, satisfacción y autoestima
Burke8
Evaluación subjetiva del paciente de los dominios de su vida que
son percibidos como importantes durante un tiempo particular
Echteld, et
al.12
Resultado cognitivo y afectivo del afrontamiento a estresores y
disturbios percibidos contra los objetivos de la vida, tales como la
enfermedad específica y elementos generales; experienciar
satisfacción con la vida y afectos positivos y la ausencia de
efectos negativos
O`Boyle13
Expresión de un modelo conceptual que intenta representar la
perspectiva del paciente en términos cuantificables, la cual
depende de su experiencia pasada, su estilo de vida presente,
sus esperanzas y ambiciones para el futuro
Patrick, et
al.14
Valor otorgado a la duración de la vida y su modificación por
impedimentos, estado funcional, percepción y oportunidades
sociales que son influenciadas por la enfermedad, daño, trata-
miento o las políticas
Schipper,
et al.15
Efectos funcionales de una enfermedad y sus consecuencia en la
terapia
Schipper,
et al.16
Efectos funcionales de una enfermedad y su terapia sobre un
paciente, percibido por el mismo paciente
Shumaker,
et al.17
Evaluación subjetiva de la influencia del estado de salud actual, el
cuidado de la salud y las actividades promotoras de la salud, en
7
la habilidad para alcanzar y mantener un nivel de funcionamiento
general que permita seguir las metas valoradas de vida y que
esto se refleje en su bienestar general
Wu18
Aspectos de la salud que pueden ser directamente vivenciados y
reportados por los pacientes
En conclusión, podemos definir la CVRS como el nivel de bienestar derivado de
la evaluación que la persona realiza de diversos dominios de su vida,
considerando el impacto que en éstos tiene su estado de salud. La CVRS
presenta tres características importantes. En primer lugar, se basa en una
evaluación subjetiva del individuo. En según lugar, refleja aspectos de la
enfermedad que son importantes para el paciente. Por último, evalúa la salud
en un rango amplio de aspectos (físicos, mentales y sociales).
¿Para qué utilizar la CVRS?
A pesar de que aún no existe consenso en la definición de CVRS ni su
completa diferenciación con el término CV general, la información derivada de
su estudio ha llegado ser un importante insumo en la formulación de objetivos,
guías y políticas para los cuidados en salud, y ha sido especialmente
beneficiosa en describir el impacto de la enfermedad en la vida de los
pacientes y en la evaluación de la efectividad de los tratamientos.
La evidencia sugiere que su uso puede ser beneficioso en la práctica clínica
cotidiana, en estudios de eficacia, efectividad, riesgo o como indicador de la
calidad del cuidado18. Algunos autores proponen la utilización de la CVRS
como un indicador de resultado en los diseños de investigación clínica,
existiendo incluso listas guía para su diseño o evaluación18,19. Tal como se
puede apreciar en la tabla, Wu18 sugiere la ampliación de las típicas preguntas
básicas de investigación a indicadores de impacto centrados en la evaluación
de la CVRS.
Tipo de
estudio
Pregunta de Investigación Primaria
Pregunta de
investigación
de CVRS
8
Eficacia
¿Está el grupo asignado a tratamiento
asociado con resultados clínicos bajo
circunstancias ideales cuando
distribuyeron los pacientes
seleccionados?
¿Los grupos de
tratamiento
difieren en su
CVRS?
Efectividad En la práctica, ¿fue la aplicación del
tratamiento bajo condiciones ordinarias
para un paciente típico?
¿Tratamientos
mejoran la
CVRS?
Establecimiento
de riesgo
¿Qué variables están relacionadas con
resultados?
¿HRQL predice
resultados en
los pacientes?
¿Qué variables
predicen CVRS?
Calidad del
cuidado
¿Cómo la calidad del cuidado fue
comparada con estándares?
¿Cómo la calidad del cuidado varía por
grupos?
¿Cómo la CVRS
varía por
grupos?
HRQL: Health-Related Quality of Life CVRS: Calidad de Vida Relacionada con la Salud
De igual modo que ha ocurrido con la evaluación de la CVRS, tradicionalmente,
la forma de cuantificar la eficacia de los medicamentos ha consistido en la
identificación de los cambios que los tratamientos producen en las variables
relacionadas con la supervivencia de los pacientes o en variables intermedias
vinculadas con la expresión clínica de la enfermedad. Los tratamientos de
algunas enfermedades, como las cardiovasculares o el cáncer, producen una
disminución de la mortalidad que se traduce en un aumento de la esperanza de
vida de los pacientes. Sin embargo, las medidas de resultado basadas en la
supervivencia no permiten valorar el impacto de la enfermedad como
generadora de discapacidad, ni por tanto, del beneficio de los tratamientos que
evitan su aparición o que la solucionan.
En los países occidentales se olvida con relativa facilidad que la verdadera
función de la medicina no es la consecución de la inmortalidad, sino, sobre
todo, la de proporcionar calidad a los años vividos. Los sistemas sanitarios
9
necesitan herramientas que permitan estimar el impacto de intervenciones que
no van dirigidas a evitar eventos mortales sino a disminuir el sufrimiento
producido por enfermedades discapacitantes.
Dados los importantes avances obtenidos en el campo de la investigación
biomédica, relacionados con diferentes enfermedades crónicas, cobra cada vez
mayor relevancia la evaluación de la CVRS como variable resultado en las
intervenciones terapéuticas. Así, en las últimas décadas la medida de la CVRS
se ha incorporado como una nueva dimensión de la eficacia complementaria a
la basada en la esperanza de vida, ya que, por un lado, se han desarrollado
cuestionarios estandarizados con propiedades métricas demostradas, con una
fiabilidad y validez comparables a las mediciones realizadas en el laboratorio o
en la observación clínica. Por otro lado, se ha puesto de manifiesto el creciente
peso de enfermedades crónicas cuya carga se centra fundamentalmente en ser
fuente de discapacidad y disminución de la CVRS más que de mortalidad.
Los clínicos no han sido ajenos a estos cambios y los cuestionarios de medida
de la CVRS se han convertido en herramientas de uso habitual en los
despachos médicos. En la práctica, existe además una mayor demanda por
parte de los pacientes de que las intervenciones médicas mejores su CV, lo
que conlleva la necesidad de disponer de indicadores de resultado sanitario.
Estos hechos, entre otros, han dado lugar a un rápido desarrollo del área
conocida como “investigación de resultados”, que mide las preferencias sobre
estados de salud, y permite a los propios individuos establecer la utilidad del
perfil de salud a lo largo de su vida. Las agencias reguladoras, así como
organismo encargados de recomendar estándares de uso de nuevas
tecnologías, han reconocido su relevancia al incorporarla al proceso de
evaluación de nuevos tratamientos20,21. Se centran en la valoración de
diferentes dimensiones funcionales y de bienestar global, siendo especialmente
difícil definirlas y medirlas con exactitud. En muchas patologías crónicas,
resultados como la CVRS se han convertido en las principales variables de
medida de resultados de salud, incorporando su medida en los ensayos
clínicos como variable principal de eficacia22.
En resumen, la evaluación de la CVRS debería considerarse como un
parámetro más dentro de la práctica clínica, ya que permite un mayor
conocimiento de:
10
- El impacto de la enfermedad y/o el tratamiento a un nivel relevante,
diferente y complementario del orgánico.
- El paciente y su adaptación a la enfermedad.
- Los efectos secundarios de los tratamientos.
- Las terapias paliativas.
- Los resultados nulos de determinados ensayos clínicos.
- La evolución de la enfermedad.
Sin embargo, la CVRS solamente podrá obtener su pleno reconocimiento
cuando sea posible demostrar los vínculos existentes entre intervenciones
médicas, cambios clínicos y CV.
La Investigación de Resultados en Salud (IRS)
La CVRS se sustenta sobre varios corpus teóricos, y uno de ellos es la IRS.
Donabedian23 estableció los tres aspectos clásicos de la evaluación de la
atención sanitaria: estructura, proceso y resultados. La evaluación de la
estructura hace referencia a la adecuación de las instalaciones y los equipos, la
idoneidad del personal y su organización, la estructura administrativa, y en
general, a los procesos administrativos y de soporte de la actividad asistencial.
Por otro lado, la evaluación del proceso pretende determinar si se ha aplicado
una correcta atención médica, y refleja los estándares de buena práctica
consensuados por los profesionales o extraídos de la literatura. Por último, el
impacto que estos procesos tienen sobre la salud de los pacientes son los
resultados y que “siguen siendo en general los indicadores definitivos para dar
validez a la eficacia y calidad de la atención médica”.
Sin embargo, a medida que nos alejamos del proceso de atención y nos
adentramos en los cambios que ocurren en el paciente, se incorporan otros
factores ajenos a la intervención del sistema sanitario (variables psicosociales,
el estado emocional, la genética, los valores del sujeto, el entorno, el estilo de
vida) que condicionan unos resultados u otros. Por tanto, en la determinación
de la secuencia “intervención sanitaria-resultados en salud”, no es fácil
establecer relaciones unívocas. En concreto, las variables de tipo psicosocial y
el estado emocional han sido implicadas como responsables de algunas de
estas influencias en el resultado final24.
11
Según la American Medical Association25, la IRS es una actividad
multidisciplinar en la que participan distintos investigadores de los servicios
sanitarios, que utiliza métodos de investigación experimental u observacionales
para medir los resultados de las intervenciones sanitarias, en condiciones de
práctica clínica habitual o efectividad. La IRS examina, de forma sistemática,
las consecuencias derivadas de las intervenciones sanitarias, identifica los
determinantes de las diferencias entre la eficacia y la efectividad y las barreras
para el ejercicio de la mejor medicina práctica posible basada en las evidencias
disponibles. Podemos distinguir una serie de características que son comunes
a todos los estudios de IRS26:
- Se basan en la práctica clínica habitual: analizan una gran cantidad de
pacientes, no seleccionados y con un tiempo de seguimiento prolongado,
hecho que permite observar resultados finales como la CV, los eventos clínicos
o la mortalidad.
- Analizan las intervenciones sanitarias en condiciones reales lo que permite
realizar evaluaciones de la efectividad.
- Enfatizan los beneficios del paciente: a diferencia de los ensayos clínicos y los
estudios de eficacia en general, prestan una mayor atención a variables
importantes para el paciente, como la CV y la satisfacción con la salud o el
tratamiento.
- Utilizan métodos de investigación establecidos, como los usados en
epidemiología o en la investigación biomédica.
- Pueden tener un enfoque individual (paciente) y/o agregado (poblacional).
Respecto a los tipos de estudios de IRS, una clasificación propuesta ha sido la
siguiente27:
- Estudios basados en variables clínicas de efectividad, que pretenden
evaluar el funcionamiento de una determinada intervención o
tratamiento.
- Estudios de evaluación económica, entre los que se pueden distinguir
los estudios de coste de la enfermedad, coste/efectividad, coste/utilidad
o coste/beneficio.
- Estudios basados en resultados de interés para el paciente, entre los
que se distinguen: estudios de preferencias de los pacientes ante
distintas intervenciones, estudios de adherencia de los pacientes a
12
distintas intervenciones, estudios de satisfacción con el tratamiento o la
intervención de estudio, y los estudios de CVRS.
En la actualidad, la CVRS ha consolidado su importancia como variable de
resultados en salud28, y se asiste a su progresiva incorporación a las carteras
de servicios sanitarios, junto a las clásicas mediciones de parámetros
biológicos.
Las Utilidades o Preferencias
Un segundo corpus teórico sobre el que se apoya la CVRS son las teorías
económicas de obtención de preferencias (o utilidades) para la valoración del
estado de salud. El concepto de valoración de la salud proviene de la teoría
económica y ha llevado al desarrollo de técnicas que reflejan la “utilidad” o
“preferencias” de los diferentes estados de salud tanto para pacientes como
para la población general. Esta distinción entre la medición y la valoración de la
salud ha contribuido de forma notable al desarrollo de los instrumentos de la
CVRS. Las dos técnicas más utilizadas en la medición de las preferencias son
el juego o la lotería estándar (standard game), que utiliza el enfoque
probabilístico y se basa en la teoría del valor esperado; y la equivalencia
temporal (time trade-off), que se plantea como una alternativa al uso de
probabilidades y puede ser empleada para obtener la preferencia por un estado
de salud crónico considerado peor que la muerte, mejor que la muerte, y para
estados de salud transitorios.
La medición de las preferencias o utilidades aporta información relevante para
la toma de decisiones a todos los niveles del sistema sanitario, desde las
decisiones individuales entre paciente y clínico, hasta decisiones sobre
financiación o inclusión de medicamentos o la planificación de servicios.
Teóricamente, los estudios de coste/utilidad permiten asignar recursos para
aquellas intervenciones o programas que más CV produzcan.
RESULTADOS PERCIBIDOS POR LOS PACIENTES EN INVESTIGACIÓN
Desde años existe un creciente interés tanto en la práctica clínica como en la
investigación sobre los patients reported outcomes (PRO, «resultados
13
percibidos por los pacientes»). Hace más de medio siglo que los investigadores
empezaron a incorporar indicadores del estado funcional de los pacientes en
sus ensayos. En 1948, el primer volumen de la revista Cancer contenía el
desarrollo de la Escala de Funcionalidad de Karnofsky29. En 1949, apareció en
la revista JAMA el primer modelo de clasificación estandarizado para la artritis
reumatoide que incluía medidas sobre signos clínicos y sobre capacidades
funcionales30. Hasta la década de 1960, las medidas sobre el estado de salud
del paciente estaban limitadas básicamente a valorar las actividades de la vida
diaria31 o a medidas sobre la funcionalidad. A partir de los años 70 hubo un
enorme auge en el desarrollo de instrumentos genéricos y que medían no solo
la salud física, sino también la mental y la social. También empezaron a
definirse y a desarrollarse las medidas basadas en preferencias. A mediados
de la década de 1980 empieza la era de la reducción psicométrica, que se
extiende en diversos ámbitos: a nivel individual, de la práctica clínica y grupal.
También se empieza a tener en cuenta la carga y los costes de estos
instrumentos para su aplicación clínica y su eficiencia psicométrica tanto en
ensayos clínicos como en investigación poblacional.
La definición de CVRS se ha mostrado elusiva y controvertida, como también lo
han sido sus conceptos afines, como el estado de salud, el estado funcional y
la salud percibida. Con el objetivo de englobar todos estos conceptos en una
única definición, se desarrolló el término PRO, que enfoca el objeto de
medición en la fuente de información, que en este caso es la percepción de la
propia persona o paciente sobre su estado de salud y sus factores
relacionados, su funcionalidad o su satisfacción con el tratamiento y el cuidado
recibido. Según la Food and Drug Administration (FDA), los PRO se definen
como “alguna información del estado de salud del paciente que proviene
directamente del paciente, sin la interpretación de sus respuestas por parte de
otra persona”32. La importancia de evaluar la propia percepción del paciente
radica en la relevancia de la experiencia, que evita sesgos relacionados con la
administración por parte del clínico y mejora la tasa de respuesta de los
cuestionarios. Los pacientes tienen la capacidad de informar con exactitud
sobre muchos dominios que son importantes para la evaluación de una
intervención, o del impacto de la enfermedad. Los PRO son instrumentos que
miden la experiencia de los síntomas, el estado funcional, el estado de salud, la
14
CVRS, el bienestar o la satisfacción respecto al cuidado o tratamiento recibido,
desde la perspectiva del paciente.
Tipos de instrumentos basados en los resultados percibidos por los
pacientes
Cuando se quiere seleccionar un PRO para un estudio hay que tener en cuenta
que existen diversos tipos de instrumentos, que se diferencian por: su carácter
genérico o específico, su orientación psicométrica o econométrica, y la
valoración que proporcionan (índice sumario o perfil multidimensional), según el
número de dimensiones que midan33.
Instrumentos genéricos:
Permiten hacer comparaciones del estado de salud entre pacientes con
diferentes patologías y pueden utilizarse tanto en población general como en
grupos específicos de pacientes. Son los más frecuentemente utilizados, y
presentan el inconveniente de una baja sensibilidad para detectar cambios
clínicos significativos en dimensiones que sí están incluidas en los instrumentos
específicos.
Ejemplos: Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), SF-
36 Health Survey, EuroQol-5D (EQ-5D).
Instrumentos específicos
Son aquellos diseñados para administrarse en poblaciones específicas,
habitualmente en pacientes con una patología concreta, y se han desarrollado
para medir de manera más detallada el impacto de una determinada
enfermedad sobre la salud percibida por el paciente. Focalizan los aspectos
que se consideren relevantes para un determinado problema de salud y
aumentan la sensibilidad del instrumento sobre esa enfermedad en concreto.
Generalmente, son más sensibles que los anteriores a los cambios
clínicamente significativos, si bien tienen la desventaja de la imposibilidad de
ser utilizados en condiciones diferentes para las que fueron diseñados. Existen
numerosos instrumentos específicos de cada enfermedad.
Cuestionarios Genéricos Cuestionarios Específicos
Permiten comparaciones entre Clínicamente sensibles
15
poblaciones
Muestran diferentes aspectos del
estado de salud
Pueden ser más discriminativos
Pueden no detectar diferencias
No permiten comparación entre
poblaciones
Pueden no focalizar en áreas de
interés
Valor limitado en intervenciones
poblacionales
Medidas sobre estados de salud (psicométricas)
Pueden ser genéricas o específicas y permiten evaluar múltiples aspectos de la
percepción del paciente sobre su estado de salud; es un tipo de instrumento
que se aplica dentro de una amplia variedad de situaciones.
Medidas de utilidad (econométricas)
Se desarrollaron desde el ámbito de la economía y desde la teoría de la
decisión, y proporcionan una estimación de las preferencias del paciente para
diversos estados de salud, como por ejemplo, el EQ-5D. Las utilidades pueden
ser combinadas con la duración de un estado de salud específico, dando lugar
a los quality adjusted life years (QALY) o años de vida ajustados por calidad
(AVAC). Los QALY se utilizan para evaluar los beneficios obtenidos en
términos de calidad y cantidad de vida, y pueden ser utilizados en el análisis de
coste-utilidad para la evaluación económica de la salud
Perfiles de salud
Los perfiles de salud proporcionan una puntuación resumen para cada
dimensión de la CVRS incluida. Aunque cada perfil trata de reunir todos los
aspectos relevantes de la CVRS, la importancia, y en consecuencia el número
de ítems otorgados a cada dominio, es bastante diferente. Así, existen
instrumentos que exploran las dimensiones físicas, emocionales y sociales de
modo equitativo, mientras otros enfatizan algún dominio otorgando un número
mayor de ítems.
Como principales ventajas, destacar que suelen tener estudios de validez y
fiabilidad bien establecidos. Para propósitos discriminativos, se puede examinar
y determinar el área de disfunción que afecta a un individuo o grupo, lo cual
puede orientar la intervención clínica hacia donde produzca un mayor impacto
en la CVRS. Cuando se aplican con propósitos evaluativos, permiten
16
determinar los efectos de una intervención sobre diferentes aspectos de la
CVRS sin necesidad de aplicar múltiples instrumentos. Además, dada su
amplia aplicabilidad, facilitan la realización de estudios comparativos en
distintas poblaciones. Entre sus desventajas, pueden focalizar la atención hacia
ciertos aspectos de la CVRS que no sean los que más interesan al objetivo de
un determinado estudio, perdiendo sensibilidad cuando se aplican a
poblaciones con enfermedades específicas.
Ejemplos: NHP, SIP y SF-36.
Índices de salud
Han sido desarrollados para resumir el estado de salud del paciente en una
única puntuación. La CVRS se mide de modo global con un número que
representa el valor en un continuo, de 0 (muerte o peor situación posible) a 1
(salud completa).
Ejemplos: Health Utility Index (HUI), Quality of Well Being Scale (QWB), Escala
Visual Analógica (EVA) de la herramienta EuroQol-5D.
Repositorios de instrumentos basados en los resultados percibidos por
los pacientes
Actualmente existen diversos repositorios que proporcionan información
relevante sobre los instrumentos PRO disponibles, y que facilitan la obtención
de información relacionada con un determinado instrumento.
Internacional:
- Patient-Reported Outcome and Quality of Life Instruments Database
(PROQOLID)
- MAPI Research Trust (http://www.proqolid.org/about_proqolid)
Nacional:
- BiblioPRO (http://www.bibliopro.org/)34
BiblioPRO34
Fue desarrollado por investigadores del Institut Hospital del Mar
d’Investigacions Mèdiques y en 2007 el repositorio se estableció por primera
vez en el contexto de una red de investigación en salud pública (CIBERESP).
Este repositorio virtual tiene como objetivo proporcionar información exhaustiva
17
de los instrumentos disponibles en español y evaluaciones basadas en la
evidencia, así como ofrecer formación especializada en esta área.
BiblioPRO intenta dar solidez al concepto de "resultados percibidos por los
pacientes" (Patient Reported Outcomes - PRO), que se refiere de forma
genérica a todos los cuestionarios, sin entrar en precisiones sobre su tipología:
la medición de cualquier aspecto del estado de salud del paciente que proviene
directamente del mismo (esto es, sin interpretación de las respuestas del
paciente por parte del médico u otra persona). Propone una clasificación de
cuestionarios, donde se diferencian tres ejes principales: constructo (objeto de
la medición), población y medición (el modelo de resumen de la información o
puntuaciones), con diversas categorías en cada eje.
El desarrollo de medidas de PRO y CVRS ha seguido una tendencia
prácticamente exponencial en las últimas décadas. El número de cuestionarios
en español (y catalán, euskera y gallego) es desconocido. El equipo BiblioPRO
ha identificado, de momento, más de 500 en revisiones sistemáticas de
literatura. La elaboración de estos cuestionarios no ha sido el resultado de una
planificación sistemática, por lo que con frecuencia existe más de un
cuestionario específico para la evaluación de un mismo problema de salud,
mientras que no se dispone de ninguno que sea específico para otros muchos
problemas.
Estos instrumentos de medida han aparecido típicamente en forma de
cuestionarios estandarizados. Desde un punto de vista conceptual, las notables
diferencias entre países justifican que, si no se han desarrollado originalmente
para su uso en población española, estos cuestionarios deban pasar por un
proceso de adaptación transcultural y por ello se suele diferenciar entre
cuestionarios originales y adaptados. En el caso de España, se cuenta con
algunas medidas concebidas y desarrolladas para su uso en nuestra población,
pero lo más frecuente ha sido la adaptación de cuestionarios desarrollados en
otros países.
BiblioPRO contiene un buscador Web y mediante su sistema de clasificación es
posible conocer de forma unívoca las características clave de un cuestionario
de Patient Reported Outcomes. La web permite ver un listado de todos los
cuestionarios incluidos (1344) o bien realizar una búsqueda avanzada según el
18
tipo de contenido, enfermedades y síntomas relacionados, conceptos medidos,
población (edad y género) y país.
Evaluación de la calidad de los resultados percibidos por los pacientes a
través de sus propiedades métricas
Los instrumentos PRO necesitan unos mínimos estándares de calidad cuando
se administran en la investigación y en la práctica clínica. Se han realizado
numerosas propuestas para sistematizar la evaluación de estos instrumentos
tanto por parte de investigadores independientes como por sociedades
científicas (Internacional Society for Quality of Life Research), agencias
gubernamentales (Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos), una
acción coordinada (proyecto ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of
Life Assessment Group) o instituciones privadas (Medical Outcomes Trust). En
el ámbito español, destaca la Red de Investigación en Resultados y Servicios
Sanitarios (Red IRYSS), una de cuyas líneas de investigación incluye la
evaluación sistemática de los instrumentos de medida de CVRS disponibles
para su uso en España.
Para evaluar la calidad de los instrumentos PRO, BiblioPRO ha desarrollado la
herramienta Evaluating the Measurement of Patient-Reported Outcomes
(EMPRO)35. Se trata de una herramienta, en formato papel y on-line, para la
evaluación estandarizada de la evidencia científica de los cuestionarios de
medida de la salud mediante consenso de expertos que se creó a partir de los
criterios y atributos propuestos por el Comité Científico del Medical Outcomes
Trust36, que en 2002 publicaron una actualización del conjunto de propiedades
o características de los instrumentos de medida de la CVRS y de los criterios o
condiciones consideradas como un estándar para juzgar estas propiedades
psicométricas, y, así, poder llevar a cabo una valoración de dichos
instrumentos. Según este comité científico los atributos o propiedades
principales de los instrumentos de medida de calidad de vida y estado de salud
son: modelo conceptual y de medida, fiabilidad, validez, sensibilidad al cambio,
interpretabilidad, carga que la administración del instrumento implica para el
entrevistador y el entrevistado, disponibilidad y características de formatos
alternativos, adaptaciones culturales y de lenguaje.
19
El procedimiento de construcción de un instrumento de medida de resultados
percibidos por el paciente es complejo. Ello hace que normalmente los atributos
de un instrumento se evalúen en distintos artículos científicos. Por ello, el
listado de comprobación se ha construido de forma modular, para que se
pueda aplicar únicamente a los atributos que específicamente se pretenda
evaluar en un momento dado. La evaluación científica de la idoneidad de los
cuestionarios se realiza mediante la evaluación de los 8 atributos propuestos
por el Medical Outcomes Trust. A cada atributo le corresponde una serie de
criterios que han de permitir su valoración precisa. En total está compuesta de
39 criterios, obteniendo una puntuación total que oscila de 0 a 100 puntos, y un
grado de recomendación general del instrumento. A continuación se exponen
cada uno de los atributos, junto con los criterios de evaluación:
1. Modelo conceptual y de medida
Concepto que se pretende medir
Fundamentos para la obtención de los ítems y su combinación
Dimensionalidad del instrumento y distinción de escalas
Participación de la población diana en la obtención del contenido
Variabilidad de la escala en la población
Justificación de la escala de medida
Fundamento para el cálculo de las puntuaciones
2. Fiabilidad
a) Consistencia interna
Métodos para la estimación de la consistencia interna
Estimación de la consistencia interna según la teoría clásica de los tests,
con estimadores centrales y error estándar de cada puntuación
(dimensiones y/o total)
Estimación de la consistencia interna según la teoría de respuesta a los
ítems, con EEM en el rango de puntuaciones y fiabilidad marginal de
cada dimensión
Consistencia interna en cada población de interés
b) Reproducibilidad
Métodos para la estimación de la reproducibilidad
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Fundamento y diseño de la comparación test-retest, con intervalo que
garantice la estabilidad de la población
Estimación sobre la reproducibilidad test-retest e interevaluador
mediante CCI
Información sobre la comparabilidad de los parámetros del ítem
(dificultad) y de la precisión de la medida en administraciones repetidas
3. Validez
Fundamento para la estimación de la validez
Métodos para la estimación de la validez
Características de las muestras empleadas para la estimación de la
validez
Estimaciones de la validez en cada población de interés
Formulación de hipótesis a priori y su evaluación (validez de constructo)
Fundamentos para la elección del criterio (validez de criterio)
4. Sensibilidad al cambio
Métodos para la estimación de la sensibilidad al cambio (población,
intervención, intervalo)
Diseño longitudinal con comparación de un grupo estable y un grupo que
haya cambiado
Estimación de diferencias en las puntuaciones
5. Interpretabilidad
Fundamentos para la elección de los criterios externos o poblaciones
Información sobre la forma de presentar los resultados
Datos comparativos o normativos de referencia
6. Carga
a) Para el entrevistado
Información sobre las necesidades de administración (tiempo,
habilidades de lectura y comprensión, necesidades específicas)
Demostración de que la administración no supone un esfuerzo físico o
emocional inadecuado
Información sobre las circunstancias en las que la administración no es
apropiada
b) Para el entrevistador
21
Información sobre las necesidades de administración (tiempo,
habilidades y necesidades específicas de formación u otro tipo)
7. Formatos de administración
Información sobre fiabilidad, validez, interpretabilidad y carga para cada
formato de administración distinto
Información sobre la comparabilidad entre los distintos formatos
8. Adaptaciones culturales y lingüísticas (sólo para instrumentos adaptados)
El procedimiento de evaluación sigue los siguientes pasos:
1. Revisión bibliográfica de los artículos existentes relativos al desarrollo,
adaptación y validación del cuestionario que se quiere evaluar.
2. Asignación de un cuestionario a un mínimo de dos evaluadores expertos
3. Aplicación de EMPRO: cada evaluador estudia los artículos y
documentación pública sobre el cuestionario asignado y rellena el
formulario
4. Fases de consenso: como mínimo se realizan dos fases de consenso en
que cada evaluador puede ver las respuestas de los otros evaluadores,
modificar las suyas e incluir nuevos comentarios.
5. Puntuación: se calcula una puntuación para cada atributo así como una
puntuación global.
6. Resultados: Incluye las puntuaciones obtenidas, así como una
evaluación global y recomendaciones de uso, junto con información de
la bibliografía utilizada.
La herramienta EMPRO ya ha sido utilizada en varias evaluaciones de
cuestionarios, tanto de versiones originales como versiones adaptadas para
uso en España y ha demostrado su validez y fiabilidad35. Hasta el momento se
han realizado las evaluaciones de los cuestionarios de: insuficiencia cardíaca,
enfermedad del hombro y cáncer de próstata y vejiga.
PASOS A SEGUIR A LA HORA DE SELECCIONAR UN INSTRUMENTO
PARA MEDIR LA CVRS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
1º. El objetivo o la finalidad que nos guía a estudiar la CVRS
22
En primer lugar debemos formularnos una cuestión clínica clara a partir de los
problemas de un paciente y plantearnos cuales son nuestros objetivos, para
qué o por qué necesitamos conocer o estudiar la CVRS, sobre todo diferenciar
si pretendemos estudiar la evolución de los pacientes de forma individualizada
o en grupo, o si queremos evaluar las diferencias entre dos terapias
alternativas, o simplemente queremos describir nuestra población de pacientes.
El objetivo del estudio nos ayudará a elegir mejor nuestro instrumento de
evaluación dentro de los existentes. Si queremos estudiar las diferencias entre
dos terapias alternativas, o si queremos estudiar la evolución de los pacientes
de forma individualizada o en pequeños grupos necesitaremos aplicar un
instrumento genérico que disponga de normas poblacionales que nos
permitirán ajustar las diferencias atribuibles a la edad y al sexo y otro especifico
de la patología a estudio con gran sensibilidad a los cambios y sencillo de
aplicar.
2º. Consultar la literatura científica para hallar los artículos clínicos más
relevantes
Para ello se dispone de muchas y variadas herramientas como el repositorio
BiblioPRO. Una vez planteada la pregunta clínica bien construida y localizada
la evidencia, el siguiente paso es la lectura crítica de la misma.
3º. La pertinencia del instrumento de medida
Se trata de conocer el grado en que el contenido de una medida concreta se
corresponde con los objetivos del investigador que la quiere usar. Esto es
especialmente importante debido a los distintos conceptos, definiciones y
dimensiones que se pueden incluir en una medida del estado de salud. Por
tanto, deberemos seleccionar sólo aquellos instrumentos que contengan las
dimensiones esenciales que más se ajusten a nuestros objetivos, acordes a la
población y enfermedad diana, y por tanto que mejor vayan a medir aquello que
queremos medir.
4º. Elección del instrumento de evaluación de la CVRS
Realizaremos una selección sólo entre aquellos instrumentos que cumplan
unos mínimos de calidad con respecto a los atributos o propiedades
psicométricas que deben cumplir los instrumentos de evaluación de la CVRS.
5º. Eficiencia y viabilidad del instrumento de medida de la CVRS
23
A la hora de decidir qué instrumento vamos a elegir para medir la CVRS de
nuestros pacientes no deberíamos fijarnos sólo en las propiedades
psicométricas del instrumento y que éste haya sido correctamente diseñado,
pues puede ocurrir que un instrumento rigurosamente desarrollado nos resulte
inservible si su aplicación en la consulta médica de Atención Primaría resulta
difícil, compleja y costosa, suponiendo una carga para el paciente y para los
profesionales sanitarios.
EJEMPLOS DE CUESTIONARIOS
EuroQol-5D (EQ-5D)
Es un instrumento genérico de CVRS ampliamente utilizado en multitud de
países. Consta de 3 partes: un sistema descriptivo de 5 dimensiones, una EVA
y un índice de salud, basado en las utilidades.
La primera parte de la herramienta contiene una descripción del estado
percibido de salud en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades
cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de estas
dimensiones incluye a su vez 3 niveles de gravedad: (1) sin problemas; (2)
algunos o moderados problemas; (3) muchos o graves problemas.
La segunda parte es una EVA, vertical y milimetrada de 20 cm de longitud, en
forma de termómetro, cuyos extremos aparecen etiquetados como “peor estado
de salud imaginable” y “mejor estado de salud imaginable”. El sujeto señala el
punto en la escala que en su opinión indica su estado de salud.
La tercera parte del instrumento es el índice EQ-5D. Con este índice, los 5
dígitos del sistema descriptivo se transforman en una puntuación, que se basa
en las utilidades o preferencias de los sujetos respecto a la salud, y tiene
valores específicos para cada país. Los estados de salud se transforman así en
un valor índice, que puede obtenerse por dos sistemas distintos: la aplicación
de la EVA y la técnica de la equivalencia temporal (time trade-off). Estas
valoraciones de los estados de salud expresan las preferencias de la población
por un determinado estado de salud.
24
La medida de las preferencias es la base de la estimación de los AVAC, y para
este fin, el cuestionario EQ-5D ha sido recomendado por el UK National
Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Además de haberse utilizado en grupos de pacientes con diferentes
patologías37, la herramienta EQ-5D se ha mostrado muy útil en la medición de
resultados de salud en el ámbito poblacional38. Por otro lado, aunque fue
inicialmente desarrollado para su auto-cumplimentación, puede ser
administrado en entrevista personalizada o telefónica, existiendo pocas
diferencias en las puntuaciones independientemente del modo de
administración. Es una herramienta de uso extendido a nivel mundial, siendo
validad en nuestro país por Badia et al39.
SF-36 Health Survey (SF-36)
El cuestionario de salud SF-36 es un instrumento genérico de medición de
CVRS diseñado por Ware et al. a principios de los noventa40 y dirigido a
personas de 14 o más años de edad que preferentemente debe ser
autoadministrado, aunque también es aceptable la administración mediante
entrevista personal o telefónica. El SF-36 proporciona un perfil del estado de
salud y es aplicable tanto a pacientes como a población sana. El cuestionario
consta de 36 preguntas y cubre 8 dimensiones, que representan los conceptos
de salud empleados con mayor frecuencia cuando se mide CVRS, así como
aspectos relacionados con la enfermedad y su tratamiento. Las dimensiones
evaluadas son funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general,
vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental del paciente.
Adicionalmente, el SF-36 incluye una pregunta de transición sobre el cambio en
el estado de salud general con respecto al año anterior, ítem no se utiliza para
el cálculo de ninguna de las 8 dimensiones principales. Para cada dimensión,
los ítems son codificados, agregados y transformados en una escala con un
rango de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud). Además,
el cuestionario permite el cálculo de dos puntuaciones resumen, física y mental,
mediante la suma ponderada de las puntuaciones de las ocho dimensiones
principales.
Sus buenas propiedades psicométricas, que han sido evaluadas en más de
400 artículos, y la multitud de estudios ya realizados, lo convierten en uno de
25
los instrumentos con mayor potencial y aceptación en el campo de la CVRS. El
cuestionario SF-36 ha sido traducido en más de 50 países como parte del
International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project, incluyendo el
castellano41.
La página web del SF-36 (http://www.sf-36.org) ofrece información detallada y
periódicamente actualizada sobre el cuestionario de salud, así como un foro de
discusión de antiguas y nuevas publicaciones e interpretación de resultados.
26
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