Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos · de participação para impressão, grade...
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A Unipública
Conceituada Escola de Gestão Municipal do sul do país, especializada em capacitação
e treinamento de agentes públicos atuantes em áreas técnicas e administrativas de prefeituras,
câmaras e órgãos da administração indireta, como fundos, consórcios, institutos, fundações e
empresas estatais nos municípios.
Os Cursos
Com diversos formatos de cursos técnicos presenciais e à distância (e-
learning/online), a escola investe na qualidade e seriedade, garantindo aos alunos:
- Temas e assuntos relevantes e atualizados ao poder público
- Certificados de Participação
- Tira-dúvidas após a realização do curso
- Controle biométrico de presença (impressão digital)
- Corpo docente especializado e atuante na área
- Atendimento personalizado
- Rigor no cumprimento de horários e programações
- Fotografias individuais digitalizadas
- Material de apoio de qualidade
- Coffee Breaks em todos os períodos
-Acesso ao AVA (Ambiente Virtual do Aluno) onde será disponibilizado o certificado
de participação para impressão, grade programática, apostila digitalizada, material
complementar de apoio de acordo com os temas propostos nos cursos, chat com
outros alunos e contato direto com professores.
Público Alvo
- Servidores públicos municipais (secretários, diretores, contadores, advogados,
controladores internos, assessores, atuantes na área de licitação, recursos humanos,
tributação, saúde, assistência social e demais departamentos) .
- Vereança e Prefeitos (a)
Localização
Nossa sede está localizada em local privilegiado da capital do Paraná, próximo ao
Calçadão da XV, na Rua Clotário Portugal nº 41, com estrutura apropriada para realização de
vários cursos simultaneamente.
Feedback
Todos os cursos passam por uma avaliação criteriosa pelos próprios alunos,
alcançando índice médio de satisfação 9,3 no ano de 2014, graças ao respeito e
responsabilidade empregada ao trabalho.
Transparência
Embora não possua natureza jurídica pública, a Unipública aplica o princípio da
transparência de seus atos mantendo em sua página eletrônica um espaço específico para esse
fim, onde disponibiliza além de fotos, depoimentos e notas de avaliação dos alunos, todas as
certidões de caráter fiscal, técnica e jurídica.
Qualidade
Tendo como principal objetivo contribuir com o aperfeiçoamento e avanço dos
serviços públicos, a Unipública investe no preparo de sua equipe de colaboradores e com
rigoroso critério define seu corpo docente.
Missão
Preparar os servidores municipais, repassando-lhes informações e ensinamentos gerais
e específicos sobre suas respectivas áreas de atuação e contribuir com:
a) a promoção da eficiência e eficácia dos serviços públicos
b) o combate às irregularidades técnicas, evitando prejuízos e responsabilizações tanto
para a população quanto para os agentes públicos
c) o progresso da gestão pública enfatizando o respeito ao cidadão
Visão
Ser a melhor referência do segmento, sempre atuando com credibilidade e seriedade
proporcionando satisfação aos seus alunos e equipe de colaboradores.
Valores
Reputação ilibada
Seriedade na atuação
Respeito aos alunos e à equipe de trabalho
Qualidade de seus produtos
Modernização tecnológica de metodologia de ensino
Garantia de aprendizagem
Ética profissional
SEJA BEM VINDO!
BOM CURSO!
Telefone (41) 3323-3131 Sede Própria: Rua Desembargador Clotário Portugal, n° 39, Centro.
www.unipublicabrasil.com.br
Programação
Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
1 Medicamentos:
1.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE)
1.2 Autorização Especial de Funcionamento (AE), para:
a) indústria de medicamentos
b) importadora
c) exportadora
d) distribuidora
e) transportadora
f) armazenadora
g) autorização especial (ae)
h) farmácia de manipulação
2 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
2.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE) para:
a) indústria de saneantes, cosméticos, produtos para saúde
b) importadora
c) exportadora
d) distribuidora
e) transportadora
f) armazenadora
Professor(a):
Sueli Coutinho: Assistente Social Sanitarista, especialista em Saúde Pública, atuando na
Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, tem experiência na área de Saúde Coletiva, com
ênfase em Vigilância da Saúde.
1
AS ATRIBUIÇÕES DA VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DE PRODUTOS
Sueli Coutinho
Com os avanços tecnológicos contribuindo para a melhora da assistência à saúde e na produção de
produtos para saúde, cosméticos, saneantes e outros, faz-se necessária uma constante atualização da
legislação para as ações de Vigilância Sanitária e qualificação das equipes técnicas de Estados e
Municípios, responsáveis pela sua execução.
Nesse sentido, nossa legislação vem sendo normatizada há 41 anos, a partir da Lei Federal nº
5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, seguida pela Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância
Sanitária para esses produtos. Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos
Federais nºs: 79.094, de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e 8.077 de 14/08/2013.
A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e
Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, entre outros previstos na Lei.
Medicamentos
É na Lei Federal nº 5.991/73 que encontramos os conceitos aplicados para as ações de Vigilância
Sanitária sobre drogas, medicamentos, insumo farmacêutico, correlatos, farmácia, drograria, ervanaria, a
estipulação da obrigatoriedade de Assistente Técnico Responsável, os critérios para o licenciamento de
empresas e serviços, a normatização sobre receituários e a competência da fiscalização.
A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e
Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, entre outros previstos na Lei.
É nessa Lei em seu Título VIII que está previsto a Autorização das Empresas e o Licenciamento
dos Estabelecimentos, nos artigos 50 à 52, sendo este um ato privativo da ANVISA.
Considerando a amplitude desse tema e seu arcabouço legal, para que a equipe técnica se
mantenha atualizada é recomendado ter como fonte de consultas o site da ANVISA. Nele encontramos
todas as informaçóes necessárias sobre Leis, Decretos, Resoluções – RDC e Portarias, como data da
publicação, edição do Diário Oficial da União, vigência, alterações e indicação de link para consulta do
texto original, quando disponível. Abaixo indicamos dois links para essa pesquisa:
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação
Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema
http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM – Saúde Legis –
Sistema de Legislação da Saúde
2
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE
A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, habilita a empresa a funcionar em todo o
território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União, tem o objetivo de registro de
permissão para desenvolverem a atividades de extração, produção, fabricação, transformação, sintetização,
embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem, expedição e distribuição de
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e
também atender aos requisitos abaixo:
indicação da atividade industrial respectiva;
apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o
representante legal da mesma;
indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos
distribuidores e dos representantes;
natureza e espécie dos produtos;
comprovação da capacidade técnica e operacional;
indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos
números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
Documentos necessários segundo o tipo de empresa ou solicitação de alteração ou cancelamento
Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação
Indústria e outras empresas Portaria nº 114/94 e a Instrução
Normativa nº 01/94
Indústrias farmacêuticas e
Industrias Produtoras de
Soluções Parenterais de Grande
Volume deverão observar o
disposto na Resolução nº 327 de
22/07/99, que institui o Roteiro
Sucinto de Inspeção.
Importadoras de medicamentos Portaria nº 114/94, Instrução
Normativa nº 01/94 e Portaria
SVS/MS nº 185/99
Distribuidoras de produtos
farmacêuticos
Normativa nº 01/94 e Portaria
SVS/MS nº 802/98 (versão
republicada em 31/12/1998)
Transportadoras de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos
Normativa nº 01/94 e Portaria
SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98
- A AFE é extensiva a todos os
estabelecimentos da empresa;
- observar o disposto na
Resolução nº 329 de 22/07/99,
que institui o Roteiro de
Inspeção específico
Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas
os documentos relevantes para a
solicitação pleiteada.
Mudança de CGC ou CNPJ por
fusão, cisão ou incorporação
não é considerada uma
Alteração de Funcionamento de
Empresa e sim uma nova AFE
conforme Resolução – RDC Nº
23 de 06/02/03.
Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02
vias;
- Justificativa do cancelamento; - cópia da publicação da AFE
3
1.2. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE
É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu
processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344
de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias
para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou
operacional.
O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que
subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser
fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.
Listas de Substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial – atualizada conforme legislação
publicada nos anos seguintes.
LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO
Lista A1 – Lista das Substâncias
Entorpecentes
93 Sujeitas a Notificação de
Receita “A”
Lista A2 – Lista das Substâncias
Entorpecentes de uso permitido
em concentrações especiais
13 Sujeitas a Notificação de
Receita “A”
Lista A3 – Lista das Substâncias
Psicotrópicas
16 Sujeitas a Notificação de
Receita “A”
Lista B1 – Lista das Substâncias
Psicotrópicas
74 Sujeitas a Notificação de
Receita “B”
Lista B2 – Lista das Substâncias
Psicotrópicas Anorexígenas
8 Sujeitas a Notificação de
Receita “B”
Lista C1 – Lista das Outras
Substâncias sujeitas a contole
especial
197 Sujeitas a Receita de Controle
Especial em duas vias
Lista C2 – Lista das Substâncias
Retinóicas
5 Sujeitas a Notificação da
Receita Especial
Lista C3 – Lista das Substâncias
Imunossupressoras
1
Ftalimidoglutarimida
(Talidomida)
Sujeitas a Notificação da
Receita Especial
Lista C4 – Lista das Substâncias
Anti-Retrovirais
25 Sujeitas a Receituário do
Programa DST/AIDS ou
Sujeitas a Receita de Controle
Especial em duas vias
Lista C5 – Lista de Substâncias
Anabolizantes
28 Sujeitas a Receita de Controle
Especial em duas vias
Lista D1 - Lista de Substâncias
Precursoras de Entorpecentes
e/ou Psicotrópicos
20 Sujeitas a Receita Médica sem
Retenção
Lista D2 – Lista de Insumos
Químicos utilizados como
precursores para a fabricação e
sintese de entorpecentes e/ou
psicotrópicos
12 Sujeitos a controle do
Ministério da Justiça
Lista E – Lista de Plantas que
podem originar substâncias
8
4
LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO
entorpecentes e/ou
psicotrópicas
Lista F1 – Lista das Substâncias
de Uso Proscrito no Brasil –
Substâncias Entorpecentes
21
Lista F2 – Lista das Substâncias
de Uso Proscrito no Brasil –
Substâncias Psicotrópicas
89
Lista F3 – Lista das Substâncias
de Uso Proscrito no Brasil –
Substâncias Precursoras
1
Fenilpropanolamina
Lista F4 – Lista das Substâncias
de Uso Proscrito no Brasil -
Outras Substâncias
6
A Portaria em seu Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes
empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu
Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico
unicamente com finalidade diagnóstica;
Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização
de provas análiticas para identificação de drogas.
As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle
especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas
importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.
Para a emissão de Autorização Especial, as empresas, instituições e órgãos deverão apresentar a
documentação conforme quadro abaixo:
DOCUMENTO EMPRESAS
Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4
1. Formulário de Petição preenchido no que couber,
em 02 (duas) vias (original e cópia X X X
A
Resolução
nº 478 de
23 de
setembro
de 1999
isenta as
empresas
Transport
a-doras,
dos
Controles
Sanitários
estabeleci-
dos na
Portaria
SVS/MS
nº 344, de 12/5/98 e
Portaria
2. Cópia da publicação da Autorização de
Funcionamento da Empresa concedida pela
Anvisa/MS;
X X
3. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada,
emitida pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município e do Distrito Federal
X X X
4. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original,
excetuados os casos de isenção previstos em
regulamentos específicos;
X X X
5. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de
Títulos e Documentos ou cópia autenticada,
pleiteando usufruir descontos, no tocante ao
recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, se for o caso;
X X X
6. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo
registrado na Junta Comercial e suas alterações, se
houve ( nesses documentos deverão estar claramente
explícitos os objetivos das atividades que forem
requeridas
X X X
7. Cópia do documento de inscrição no Cadastro
Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de X X X
5
DOCUMENTO EMPRESAS
Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4
Pessoa Jurídica - CNPJ; nº 6, de
29/1/99.
8. Cópia autenticada com firma reconhecida em
cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo
representante legal da empresa com poderes para
requerer a concessão de Autorização Especial,
quando houver ou couber;
X X X
9. Declaração contendo dados gerais da empresa:
Razão Social, Representante Legal, Responsável
Técnico com Inscrição no respectivo Conselho
Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-
mail;
X X X
10. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de
Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores; X X X
11. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo
de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional
respectivo do Responsável Técnico do
estabelecimento;
X X X
12. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da
atividade a ser autorizada e da estimativa das
quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada
pelo Responsável Técnico;
X X X
13. Cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação /
Distribuição específicos para a atividade requerida
com assinatura do Responsável Técnico;
X X X
14. Cópia da Carteira de Identidade Profissional
expedida pelo Conselho Regional do Responsável
Técnico.
X X
Legenda:
Empresas Tipo 1 - Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas
Empresas Tipo 2 - Farmácias de Manipulação
Empresas Tipo 3 - Importadoras/Distribuidoras
Empresas Tipo 4 - Transportadoras de Produtos Controlados
2. Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Os temas de Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes, também são tratados na Lei Federal nº
6.360/76, sendo abordados na sua especificidade a partir do Título IV que trata do “Registro do
Correlatos”.
Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos,
odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de
pacientes. Esse universo apresenta diferentes níveis de complexidade, como por exemplo, uma simples
lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma
prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV.
Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de
funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e
o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem
regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.
Este universo, para fins de aplicação da legislação sanitária, compreende os seguintes produtos
definidos na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998:
Definições de Produtos para a Saúde
Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou
laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento
clínico.
6
Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico,
destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo
fisiológico do organismo humano.
Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico,
odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou
cirúrgicos.
Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial,
utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo..
Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a
serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a
substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no
corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção
cirúrgica.
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou
laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com
as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-
quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou
terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são
utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.
A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição
de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de
funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem
como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante
a concessão de registro ou notificação.
Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,
são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do
corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e
ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Citamos abaixo as principais legislações utilizadas:
- RDC nº 15 de 27/04/2015 - requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes infantis;
- RDC nº 48 de 28/10/2013 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
- RDC nº 15 de de 27/03/2013 - regulamento técnico “Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de
chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído”;
- RCD nº 44 de 10/08/2012 - Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de substâncias corantes
permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes";
- RDC Nº 211 de 18/07/2005 - Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.
- RDC nº 254 de 13/09/2002 - Altera a Resolução nº 335, de 22/07/1999, que estabelece a reorganização do
sistema de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e a Resolução nº 184,
de 22/10/2001, que dispõe sobre o Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso
Domiciliar, Institucional e Profissional que é efetuado segundo a avaliação e o gerenciamento do risco que
são classificados como de Risco I e Risco II.
A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de
ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele
compreendidos:
- os intecidas,
- os raticidas,
- os desifetantes, e
- os detergentes.
Apresentamos abaixo algumas das principais legilações vigentes sobre esse tema:
7
- RDC nº 115 de 11/06/2001 - atualização de normas e procedimentos referentes à registro de produtos
Saneantes Domissanitários;
- RDC nº 252 de 18/09/2003 - Proibe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição ou
comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o BENZENO, em sua
composição, admitida porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não
superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por volume);
- RDC nº 179 de 04/10/2006 - Regulamento técnico para Produtos Saneantes à Base de Bactérias
harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC no- 25/06.
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e
Saneantes
Anteriormente as empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, tinham seu
Regulamento Técnico “Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas” definido na RDC nº
183/2006, que foi revogada com a publicação da RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único,
estabelece que “a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com
produtos para saúde.”
Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento fica sujeita a pena de
advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
A RDC define em seu Artigo 5º quais estabelecimentos ou empresas, que ficam isentos da AFE, a
saber:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz
possua AFE;
III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem,
exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não
sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos
de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para
saúde.
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao
Artigo 18.
Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores,
deverão apresentar informações gerais e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28
da RDC:
a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à
finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;
b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades
da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da
qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;
c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a
reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;
d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento
de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações
decorrentes das não conformidades;
f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas
a controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;
h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas
após a identificação das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resíduos;
k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às
autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob
sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos