ASSESSORIA DE RECURSOS MATERIAIS - Unicamp...ISBN 978.85.63274.49-6 Série Manuais do HOSPITAL DE...

ISBN 978.85.63274.49-6

Série Manuais do

HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNICAMP

Manual de Processos de Trabalho da

ASSESSORIA DE RECURSOS MATERIAIS

2ª edição

Campinas 2012

ISBN 978.85.63274.49-6

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ÍNDICE

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL ............................................................................................................... 5

RM.O1 – OBJETIVOS DA ASSESSORIA DE RECURSOS MATERIAIS ___________________________ 5

RM.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE _________________ 6

RM.O3 - MACRO FLUXO DO PROCESSO __________________________________________________ 7

PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA ÁREA ............................ 8

RM.P1 – QUALIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, CADASTRO E MANUTENÇÃO DO SISTEMA

DE MARCAS HOMOLOGADAS ___________________________________________________________ 8

PADRONIZAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE AVALIAÇÃO ................................................................................ 10

RM.P2 - INTERFACE NOS PROCESSOS DE AQUISIÇÃO E DOAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE 12

ELABORAÇÃO DE DESCRITIVO ........................................................................................................................ 12 INCLUSÃO DO DESCRITIVO DO MATERIAL NO SISTEMA DE CADASTRO DO HC E DA BOLSA

ELETRÔNICA DE COMPRAS (BEC) .................................................................................................................... 12 SUPORTE PARA ALMOXARIFADO .................................................................................................................... 13 SUPORTE PARA ÁREAS QUE RECEBEM DOAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES............. 13 PROCEDIMENTOS ................................................................................................................................................. 13 SUPORTE PARA TESTE DE EQUIPAMENTOS .................................................................................................. 13 PROCEDIMENTOS ................................................................................................................................................. 13

RM.P3 – AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE ________________________________________ 14

RM.P4 – INTERFACE COM ÁREAS DO HC E DA SAÚDE - UNICAMP ___________________________ 16

CENTRO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA - CEB .............................................................................................. 16 CEMEQ .................................................................................................................................................................... 17 CAISM, HEMOCENTRO e GASTROCENTRO .................................................................................................... 17 GRUPO DE REUSO DO HC-UNICAMP................................................................................................................ 18 ACOMPANHAMENTO DE CONSULTAS PÚBLICAS DA ANVISA ................................................................. 18

RM.P5 - TECNOVIGILÂNCIA ____________________________________________________________ 19

ANEXOS ........................................................................................................................................................... 20

RM.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS QUE EMBASAM O

FUNCIONAMENTO DA ÁREA ___________________________________________________________ 20

RM.A2 – DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA ___________________________________________ 22

RM.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS ________________________________ 24

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PROCESSOS DE TRABALHO E TÉCNICAS DE COMPETÊNCIA DE OUTRAS ÁREAS

Anatomia Patológica – anatomia_patologica.pdf

Ambulatórios e Procedimentos Especializados – dampe.pdf

Central de Materiais e Esterilização – cme.pdf

Enfermagem - Técnicas - enfermagem_tecnicas.pdf

Engenharia e Manutenção – engenharia.pdf

Epidemiologia Hospitalar – Comissão de Controle de Infecção Hospitalar – ccih.pdf

Farmácia – farmacia.pdf

Gerenciamento de Resíduos – residuos.pdf

DSG - Hotelaria - Higiene e Limpeza / Rouparia– hotelaria.pdf

Imagenologia – imagem.pdf

Patologia Clínica – patologia_clinica.pdf

DSG - SSPR - Segurança, Portaria e Recepção – sspr.pdf

DSG - Transporte – transporte.pdf

Suprimentos – suprimentos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/anatomia_patologica.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/dampe.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/cme.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_tecnicas.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/engenharia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/ccih.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/farmacia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/residuos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/hotelaria.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/imagem.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/patologia_clinica.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/sspr.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/transporte.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/suprimentos.pdf

Manual de Processos de Trabalho ASSESSORIA DE RECURSOS MATERIAIS

Revisão N

o: 002

Data: 31/07/2012

Implantação

06/07/2009

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL RM.O1

Grupo responsável pela elaboração: Eliane de Araújo Cintra, Marlene Hitomi Yoshida Nakamura, Rita de Cássia Lúcio Vieira Pupo da Silveira, Marileide C. Alves Carmona

Responsável pela área Data:31/07/2012 CCIH Data:31/07/2012 SST Data:31/07/2012

Nome: Eliane de Araújo Cintra Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: NÃO SE APLICA Assinatura


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ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

RM.O1 – OBJETIVOS DA ASSESSORIA DE RECURSOS MATERIAIS

Opinar no padrão de qualidade do material de consumo e permanente

médico-hospitalar;

Qualificar os produtos para a saúde utilizando metodologia adequada de avaliação

e respeitando as exigências da legislação vigente;

Elaborar estratégias para melhor utilização dos materiais de consumo e

equipamentos em conjunto com o usuário;

Realizar Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) para aquisição de novas

tecnologias de saúde buscando eficácia e eficiência;

Permear a relação do usuário com a Coordenadoria de Administração e de

Assistência buscando adquirir produtos de qualidade assegurada com menor custo

para a instituição;

Participar na elaboração de projetos institucionais baseando-se na legislação

vigente, para implantação de novas unidades e aquisição de equipamentos, móveis

hospitalares e produtos para a saúde para essas unidades;

Participar do cadastramento dos materiais médico-hospitalares na Bolsa Eletrônica

de Compras;

Opinar na elaboração das cláusulas especiais para aquisição de materiais médico-

hospitalares em parceria com a Procuradoria Geral;

Monitorar o mercado em busca de novas tecnologias viáveis para a Instituição.


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RM.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE

Qualificação de

materiais médico-

hospitalares

PROCESSOSFORNECEDORES

EXTERNOS

FORNECEDORES

INTERNOS

CLIENTES

EXTERNOSCLIENTES

INTERNOS

CEB

CEMEQ

Fabricantes e

distribuidores de

produtos médico-

hospitalares

Gastrocentro

Informações

Informações

Produtos, informações

Testes e parecer

Almoxarifado

Divisão de

Suprimentos

Enfermagem

Docentes

Engenharia clínica

Informática

SEH (CCIH e NVE)

Faturamento

Todas as áreas

assistenciais

DSG

Nutrição

Estoque e devolução

informações

Processo

de comnpra

Testes

Testes

Informações

Suporte

Informações

Informações

Testes e parecer

Testes e parecer

Testes e parecer

Funcamp

Outros hospitais

públicos

Profissionais de

saúdeMaterial de

qualidade

Parecer técnico

informações

DEMInformação

e suporte

FCMInformação e

metodologia

Secretaria de Saúde Normas e informações

ANVISA Normas e informações

Hemocentro Teste e parecer

CAISM Informações

Paciente

Gastrocentro

Material de qualidade

Secretaria de Saúdeinformações

Secretaria da

Fazenda (BEC)Consistência e envio de arquivos

Coordenadoria de

Administração e de

Assistência

Custos e

produtos

DGA / PGParecer técnico

Todas as áreas de

saúde

Hospitais públicos,

privados e

universitários

Normas e informações

Suporte técnico

para aquisição

de produtos

Avaliação

deTecnologia em

Saúde

Tecnovigilância

Colaboração em

projetos institucionais

Divisão de

Suprimentos

SEH (CCIH e Hospita

Sentinela)

DSG

SuperintendênciaRelatórios

Descrição e

cadastramento de

Materiais médico

hospitalares na BEC

Faturamento

Patrimônio


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RM.O3 - MACRO FLUXO DO PROCESSO

Ass

esso

ria d

e R

ecur

sos

Mat

eria

isD

ivis

ão d

e

Sup

rimen

tos

Hos

pita

l

Sen

tinel

aU

nida

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suár

ia

For

nece

dore

s de

prod

utos

méd

ico-

hosp

itala

res INÍCIO

Apresentar

material para teste

Realizar

testeEmitir parecer Parecer

Planejar e

registrar o teste

cadastro

Avaliar o parecer

FIM

Aquisição:

- eventual

- contratos

Disponibilizar

para uso

Produto

aprovado?

Cadastrar material

reprovadoNão

Cadastrar material

aprovado

Sim

Informar

reprovação

Utilização do

material

Evento

adverso?

Continuidade

no uso do

produtoFIMNão

Avaliação do

evento adverso

Sim

Erro de

processo?

Notificar usuário

Treinamento e

orientações

Sim

Problema no

produto

Notificar:

Hospital Sentinela

Suprimentos, CEB

e Fornecedor

Não

Troca do lote ou

equipamento

Problema

solucionado?

Cancelar contrato

cadastroFIM

Não

Notificar ANVISAFIM

SIM


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PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA ÁREA RM.P1




Nome: Dr. Luis Gustavo Oliveira Cardoso

Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: NÃO SE APLICA

Assinatura

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PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA

ÁREA

RM.P1 – QUALIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, CADASTRO E

MANUTENÇÃO DO SISTEMA DE MARCAS HOMOLOGADAS

QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTOS Consiste em metodologia para avaliar os produtos para a saúde, utilizando instrumentos padronizados para cada tipo de produto, que se baseiam em:

Legislação vigente (ANVISA, ABNT, IMETRO, Ministério do Trabalho, dentre outros);

Descritivo do produto;

Cláusulas especiais estabelecidas nos editais de licitação;

Características específicas indicadas para cada produto;

Propriedades consideradas essenciais para a utilização do produto garantindo a segurança do usuário e do paciente.

Sempre que indicado, os critérios devem ser definidos ou reavaliados com a CCIH e usuários. PESQUISA DE NOVOS FORNECEDORES DE MATERIAIS Verificar se o produto é compatível com o descritivo técnico padronizado. Verificar se possui registro no órgão competente – ANVISA:

Entrar no site www.anvisa.gov.br, consultar link serviço / banco de dados / produtos para a saúde;

Entrar no link pesquisa de produtos da saúde registrados e pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso - procurar por nome do produto, registro ANVISA ou CNPJ da empresa;

Entrar no link legislação / tipo de norma (resolução) inspeção para verificar Boas Práticas de Fabricação e Controle;

Caso seja saneante, verificar se tem cadastro específico;

Caso seja sabão comum para higienização das mãos, verificar se tem registro como cosmético.

Analisar apenas os materiais com registro e Boas Práticas de Fabricação e Controle. Solicitar quantidade para teste que corresponda a percentual significativo do consumo mensal do material, no máximo 10%. Identificar as amostras com etiqueta padronizada "material para teste", caso o fornecedor não tenha identificado previamente.


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Assinatura

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Definir e encaminhar para as principais unidades usuárias do item. Encaminhar para teste juntamente com impresso padrão (folha teste), informando:

Descritivo do HC e do fornecedor;

Nome do fabricante e distribuidor;

Unidade de teste;

Data para retorno;

Protocolo de avaliação. Realizar o controle dos materiais enviados mediante arquivo da segunda via da folha teste. Ao retornar o parecer sobre o material em teste:

Retirar a 2ª via da folha teste, da pasta de controle de materiais enviados;

Registrar no cadastro de materiais aprovados e reprovados (on line), informando todos os dados do item e do teste;

Registrar no banco de materiais testados;

Informar ao fornecedor do material o resultado do teste;

Se aprovado e adquirido, comparar material fornecido com o descritivo do edital e do instrumento de avaliação.

Fazer levantamento anual do número de testes realizados e marcas aprovadas e reprovadas (relatório anual) e enviar para:

Coordenadoria de Administração;

Comissão de Controle de Infecção Hospitalar;

Departamento de Enfermagem;

Divisão de Suprimentos (Planejamento - materiais de consumo e Gerência de Consignados).

MANUTENÇÃO DO CADASTRO DE MARCAS HOMOLOGADAS Encaminhamento dos produtos para saúde para teste com instrumento padronizado segundo descritivo e normas regulamentadoras (NBRs), após avaliação prévia realizada pelo enfermeiro da ARM. Avaliação dos testes realizados pelo usuário e aprovação de marcas de produtos já cadastrados. Inserção no cadastro de materiais aprovados e não aprovados com o registro das ocorrências e motivo da rejeição para material não aprovado registrando a data destas ocorrências ou da realização dos testes:

Inserir a marca, no campo marcas aprovadas;

Inserir o fornecedor no campo fornecedor. Material consignado: verificar junto ao usuário as marcas que já foram ou estão sendo utilizadas e que não apresentaram evento adverso e inseri-las no sistema, uma vez que esses materiais eram adquiridos pela Fundação da Universidade de Campinas (FUNCAMP) e tais produtos utilizados através dessas aquisições não se encontram cadastrados em nosso sistema.


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Avaliação das notificações de eventos adversos de produtos para a saúde, enviadas pelo usuário. Registro da notificação no sistema de cadastro de materiais e reprovação do produto se a notificação for de risco relevante para o paciente e para o usuário. Compilação, semestralmente, das notificações enviadas e dos encaminhamentos relacionados à notificação e envio do relatório a:

Coordenadoria de Administração;

Departamento de Enfermagem;

Divisão de Suprimentos (Planejamento - materiais de consumo e Gerência de Consignados);

Gerência de risco do Hospital Sentinela. Para inclusão de novos produtos no cadastro:

Incluir o produto com a descrição resumida no campo material;

Para material de compra eventual o cadastro gera um código automático;

Para material que já tem código CHC o sistema gera um cadastro, porém será necessário, após a inserção do material, selecionar a opção editar e inserir no campo de cadastro o código;

Para famílias de materiais, por exemplo: cateter guia Judikins direito e esquerdo, deverá ser inserido todas as dimensões;

Após a inserção do material deverá ser cadastradas as marcas aprovadas ou não conforme descrito acima.

PADRONIZAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE AVALIAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE MATERIAIS Estabelecimento de comissões específicas de avaliação dos produtos para a saúde:

Comissão de teste para avaliação dos produtos para a saúde, utilizados no Centro Cirúrgico de Rotina (CCR) e Ambulatorial (CCA), composta por membros do CCR e CCA – médicos e enfermeiros das equipes cirurgias especializadas, e médicos do serviço de anestesia;

Comissão de teste dos produtos utilizados nas outras unidades da Instituição, composta por membros da equipe interdisciplinar.

A CCIH é órgão consultivo das comissões de teste. Elaboração de instrumento de avaliação de produtos para a saúde, baseado no descritivo do produto, exigências do edital, Normas Regulamentadoras Brasileiras (NBRs) estabelecidas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), necessidades específicas do usuário (ANEXO). Avaliação e teste de bancada (avaliação prévia do enfermeiro da ARM), para avaliação do descritivo, exigências estabelecidas no edital e do cumprimento das exigências estabelecidas na ABNT. Identificar o material encaminhado com etiqueta MATERIAL PARA TESTE, às comissões específicas de avaliação.


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Encaminhamento do produto para teste, após avaliação de bancada, acompanhado de três vias do instrumento de avaliação (duas para preenchimento e assinatura do avaliador e uma para arquivo e controle de cobrança dos testes na ARM). Estabelecer prazo máximo para entrega do teste. O controle da cobrança dos testes é de responsabilidade da enfermeira da ARM que deverá solicitar apoio da secretária para obtenção do instrumento com o resultado.

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO

Não se aplica

ÁREAS ENVOLVIDAS

Unidades Assistenciais, Suprimentos, Hospital Sentinela, DENF


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RM.P2 - INTERFACE NOS PROCESSOS DE AQUISIÇÃO E DOAÇÃO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE

ELABORAÇÃO DE DESCRITIVO

A elaboração do descritivo deve obedecer aos seguintes critérios:

Solicitar descritivo técnico para o maior número de empresas possível (no mínimo três e no máximo seis);

Identificar junto ao usuário os elementos técnicos realmente necessários para a utilização do mobiliário, material e equipamento;

Elaborar o descritivo de modo a atender a necessidade do usuário, sem direcionar para algum fornecedor e não excluir potenciais fornecedores;

Elaborar o descritivo de modo a atender o maior número de usuários possível dentro de uma única descrição;

Elaborar descritivo que defina as variações de dimensões, quando for o caso, evitando padronizar dimensões pouco utilizadas;

Elaborar o descritivo conforme o padrão estabelecido na Bolsa Eletrônica de Compras (BEC).

Descritivo de mobiliário - enviar o descritivo para avaliação do serviço de engenharia, para adequação em relação ao ambiente. Autoclaves, termômetros - enviar o descritivo para avaliação do CEMEQ. Equipamentos médicos:

Enviar o formulário padronizado do CEB para o usuário especificar suas necessidades;

Verificar as especificidades de acessórios e quantidades;

Encaminhar as informações ao CEB, se necessário discutir em reunião o estabelecimento do descritivo que possa atender as necessidades do usuário e não direcionar o descritivo.

INCLUSÃO DO DESCRITIVO DO MATERIAL NO SISTEMA DE CADASTRO DO HC E

DA BOLSA ELETRÔNICA DE COMPRAS (BEC)

Para item de estoque: utilizar formulário padronizado e encaminhar para a DGA, por meio eletrônico, no site http://www.dga.unicamp.br/Html/Servicos/CadMat.htm. Para item de aquisição eventual: pesquisar descritivo na BEC. Se disponível, adotar. Caso não, elaborar descritivo técnico conforme descrito acima. Incluir fornecedores potenciais e estimativa de custo na planilha "guia de fornecedores".

http://www.dga.unicamp.br/Html/Servicos/CadMat.htm


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SUPORTE PARA ALMOXARIFADO

PROCEDIMENTOS

Verificar a correspondência do produto adquirido em relação ao solicitado;

Se houver discrepância de qualidade ou tipo, solicitar devolução do material;

Contatar fornecedor para entrega adequada do produto;

Caso haja erro na escolha, durante o processo licitatório, solicitar cancelamento do contrato de aquisição do produto e abrir novo processo de licitação;

Auxiliar o Almoxarifado na compatibilização de descritivos novos incluídos no sistema de cadastro com os produtos adquiridos.

SUPORTE PARA ÁREAS QUE RECEBEM DOAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-

HOSPITALARES

PROCEDIMENTOS

Orientar o fornecedor do material doado quanto aos trâmites internos para efetuar a doação;

Checar a documentação relativa ao item, em especial registro;

Checar se o material é adequado ao procedimento;

Caso esteja conforme: o Se for equipamento, enviar ao Serviço de Patrimônio para condutas de

entrada e saída do item; o Se for material, enviar à unidade usuária;

Caso a análise do item doado não seja conforme, informar o usuário e devolver o material ao fornecedor.

SUPORTE PARA TESTE DE EQUIPAMENTOS

PROCEDIMENTOS

Contato com fornecedores para solicitar visita para análise da documentação e do equipamento;

Se necessário, encaminhar projeto de instalação para a análise da DEM, CEB e CEMEQ, a depender do tipo de equipamento;

Agendar com usuário a instalação do equipamento;

Fazer o planejamento do teste com treinamento e acompanhamento, junto com o usuário e/ou a Educação Continuada.


Não se aplica

ÁREAS ENVOLVIDAS

Unidades Assistenciais, Suprimentos, CEB, CEMEQ


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Nome: Dr. Luis Gustavo Oliveira Cardoso Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL


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RM.P3 – AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE

IMPORTÂNCIA DA AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE (ATS) A avaliação de tecnologia em saúde (ATS) é um processo contínuo de avaliação que visa o estudo sistemático das consequências, tanto a curto, quanto em longo prazo, da utilização de uma determinada tecnologia. Podemos utilizar a ATS para a utilização de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como as tecnologias que dispõem sobre a infraestrutura e organização desses serviços. As agências governamentais em diversos países têm utilizado o método como critério para incorporação de novas tecnologias e criação de um sistema de informação internacional sobre tecnologias já avaliadas:

www.inahata.org;

www.centrocochranedobrasil.org.br.

www.unifesp.br/suplem/cochrane;

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611(CONITEC).

Com o avanço galopante e progressivo da sofisticação tecnológica da saúde; a incorporação de procedimentos terapêuticos muito dispendiosos; o aumento do número de pacientes idosos e crônicos; custos administrativos crescentes, tendência acumulativa e não substitutiva da saúde na incorporação de novas tecnologias e judicialização da saúde (mandados judiciais para utilização de recursos tecnológicos), a padronização institucional da utilização da ATS tem se tornado cada vez mais indispensável em instituições que primam pelo atendimento á saúde com qualidade, uma vez que essa ferramenta propícia a redução de custos, manutenção da qualidade, eficácia e segurança da assistência em saúde, reduzindo o impacto dos custos em saúde para a instituição e sociedade. A ARM tem como objetivo a aquisição de produtos para a saúde com qualidade e eficácia assegurada, visando à redução de custos para a instituição e de riscos ao usuário e ao cliente, desta forma uma das funções desta Assessoria é a implantação e realização da ATS quando o usuário deseja introduzir uma nova tecnologia para o atendimento do cliente. PASSOS PARA AVALIAÇÃO DA TECNOLOGIA

Receber pedido do usuário para introdução de novo produto ou tecnologia para a saúde;

Verificar junto ao usuário as justificativas de uso da nova tecnologia;

Fazer revisão bibliográfica sobre o tema;

Estudar as indicações da nova tecnologia;

Verificar as vantagens e desvantagens da introdução da nova tecnologia;

http://www.inahata.org/

http://www.centrocochranedobrasil.org.br/

http://www.unifesp.br/suplem/cochrane

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611(CONITEC)


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Procurar nos sites acima citados ou em outros que possuem informações sobre ATS, revisões sistemáticas sobre e evidências da aplicação da nova tecnologia;

Avaliar os artigos e o nível de evidência da tecnologia em questão;

Avaliar eficácia, custo e benefício;

Emitir parecer sobre a tecnologia;

Discutir com a Coordenadoria de Administração e de Assistência, se indicado, a inclusão do produto ou da tecnologia.

EQUIPAMENTOS D PROTEÇÃO

Não se aplica

ÁREAS ENVOLVIDAS

Assessoria de Recursos Materiais, Coordenadoria de administração Assessoria de Pesquisa Clínica


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RM.P4 – INTERFACE COM ÁREAS DO HC E DA SAÚDE - UNICAMP

CENTRO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA - CEB

INTERFACE Aquisição de equipamento para diagnóstico e tratamento (monitores, respiradores, aparelhos de imagens, aparelhos de exames diagnósticos tais como eletroencefalograma, eletrocardiograma, aparelhos para tratamento tais como bomba de infusão):

Receber o pedido do usuário;

Levantar junto ao usuário o tipo de equipamento e as principais características que atendem ás necessidades;

Preencher junto com o usuário questionário sobre o equipamento relacionando as características desejadas, prováveis fornecedores;

Levantar queixas técnicas dos equipamentos e acessórios utilizados na instituição;

Encaminhar ao Centro de Engenharia Biomédica (CEB) o pedido e o questionário;

Se houver queixas técnicas de marcas, atualmente utilizadas, do tipo equipamento solicitado e dos acessórios que o acompanham encaminhar junto com o questionário;

Após a descrição do equipamento realizado por técnicos do CEB avaliar descritivo e clausulas especiais elaboradas junto com o usuário;

Se o usuário e a ARM concordar com o descritivo, encaminhar pedido de aquisição, descritivo e clausulas especiais á DS para encaminhamento da aquisição;

Se não ocorrer a concordância retornar ao CEB com sugestões para revisão do descritivo discutindo e justificando as alterações sugeridas.

Aquisição de insumo comodatado a equipamento:

Discutir com o CEB o insumo que deverá ser adquirido e pesquisar os prováveis fornecedores do insumo e do equipamento compatibilizando descritivo do insumo e do equipamento junto com o CEB;

Descrever o insumo a ser utilizado e elaborar cláusulas especiais para aquisição do insumo;

Encaminhar descritivo e clausulas especiais ao CEB solicitando a descrição e elaboração de cláusulas especiais do equipamento que deverá ser comodatado;

Participar como membro técnico, junto com membro técnico do CEB, de processos licitatórios para aquisição de insumos e equipamento comodatados.

Testes de equipamentos:

Solicitar equipamento para teste;

Encaminhar equipamento ao CEB antes do usuário testar para avaliação das condições do equipamento;

Receber equipamento e laudo técnico do CEB;


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Encaminhar equipamento para teste;

Solicitar paralelamente treinamento técnico para teste do equipamento;

Colocar o equipamento em teste após o treinamento do usuário;

Encaminhar ao CEB parecer do usuário sobre o equipamento testado.

CEMEQ

INTERFACE Aquisição de equipamento que não estão em contato direto como paciente (lavadoras, secadoras, desinfetadoras, termômetros de ambiente):

Receber o pedido do usuário;

Levantar junto ao usuário o tipo de equipamento e as principais características que atendem ás necessidades;

Levantar queixas técnicas dos equipamentos e acessórios utilizados na instituição

Encaminhar ao CEMEQ o pedido e o descritivo com as características básicas desejadas;

Se houver queixas técnicas de marcas atualmente utilizadas, do tipo equipamento solicitado e dos acessórios que o acompanham encaminhar junto com o pedido e o descritivo básico;

Após a descrição do equipamento realizado por técnicos do CEMEQ avaliar descritivo e clausulas especiais elaboradas junto com o usuário;

Se o usuário e a ARM concordarem com o descritivo, encaminhar pedido de aquisição, descritivo e clausulas especiais à DS para encaminhamento da aquisição;

Se não ocorrer a concordância retornar ao CEMEQ, com sugestões para revisão do descritivo discutindo e justificando as alterações sugeridas;

Participar como membro técnico, junto com membro técnico do CEMEQ, de processos licitatórios para aquisição do equipamento.

CAISM, HEMOCENTRO e GASTROCENTRO

INTERFACE A interface com o CAISM, HEMOCENTRO e GASTROCENTRO é realizada com o objetivo de:

Troca de informações sobre a qualificação e aquisição de equipamentos e produtos para a saúde;

Padronização de materiais de uso comum das três unidades;

Revisão de descritivos de produtos para a saúde de utilização comum das unidades.


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Para o GASTROCENTRO, além do citado acima, a ARM é responsável pela aquisição de matérias consignados utilizados por essa unidade, e de alguns itens de consumo necessários para a realização de procedimentos endoscópicos.

GRUPO DE REUSO DO HC-UNICAMP

INTERFACE O Grupo de Reuso do HC é coordenado pela CCIH e instituído por portaria da Superintendência. A ARM assessora o Grupo de Reuso nas atividades de:

Identificação da demanda de produtos para reutilização, junto ao usuário;

Avaliação do produto e de suas características, identificação da viabilidade de reutilização;

Preenchimento do protocolo padrão HC;

Análise da viabilidade de reuso, segundo critérios e normalização estabelecida;

Realização de testes, para validação do processo de reuso;

Encaminhamento da análise para Coordenadoria de Assistência-HC para ciência;

Inclusão do produto na relação de itens reutilizáveis;

Divulgação da inclusão do item, para processador (CME e Terceirizado) e usuário.

ACOMPANHAMENTO DE CONSULTAS PÚBLICAS DA ANVISA

COLABORAÇÃO

Verificar, no site da ANVISA, as consultas públicas divulgadas referentes a materiais e equipamentos odontomédico-hospitalares;

Discutir com os usuários e com a CCIH as opiniões sobre a referida consulta;

Elaborar documento com as propostas de alterações para a consulta pública e enviar para a ANVISA.

EQUIPAMENTOS D PROTEÇÃO

Não se aplica

ÁREAS ENVOLVIDAS

Assessoria de Recursos Materiais, Coordenadoria de administração Assessoria de Pesquisa Clinica


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RM.P5 - TECNOVIGILÂNCIA

OBJETIVOS E IMPORTÂNCIA A Tecnovigilância tem como principal objetivo a segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro"). Em termos metodológicos, é o conjunto de ações necessárias para alcançar os seguintes objetivos: estudo, análise e investigações do somatório de informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase de comercialização (cartilha de notificações em Tecnovigilância, www.anvisa.gov.br). DESCRIÇÃO DO PROCESSO DA TECNOVIGILÂNCIA O processo de atuação da equipe da Assessoria de Recursos Materiais (ARM) em Tecnovigilância encontra-se descrito no manual do Serviço de Epidemiologia Hospitalar – Hospital Sentinela (hs.pdf)


Não se aplica

ÁREAS ENVOLVIDAS

Hospital Sentinela

http://www.anvisa.gov.br/

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/hs.pdf


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ANEXOS RM.A1






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ANEXOS

RM.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

QUE EMBASAM O FUNCIONAMENTO DA ÁREA

Documentos acessíveis pelo site da Agência Nacional de vigilância Sanitária – ANVISA (www.anvisa.gov.br):

DECRETO 52.658 DE 23 DE JANEIRO DE 2008;

DECRETO Nº 79094, DE 5 DE JANEIRO DE 1.977;

LEI Nº 6360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1.976;

NORMA REGULAMENTADORA 6 – NR6 MINISTÉRIO DO TRABALHO

PORTARIA 1480 DE 31 DE DEZEMBRO DE 1990;

PORTARIA 1660 DE 18 DE JULHO DE 2009;

PORTARIA 1748 DE 30 DE AGOSTO DE 2011;

PORTARIA 2043 DE 12 DE DEZEMBRO DE 1994;

PORTARIA 26 DE DEZEMBRO DE 1995;

PORTARIA 2616 DE 12 DE MAIO DE 1998;

PORTARIA 327 DE 30 DE JULHO DE 1997.

PORTARIA 348 DE 18 DE AGOSTO DE 1997;

PORTARIA 686 27 DE AGOSTO DE 1998;

PORTARIA 91 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2007;

PORTARIA Nº 327, DE 30 DE JULHO DE 1997;

PORTARIA INMETRO 233 DE 22 DE DEZEMBRO DE 1994;

PORTARIA INMETRO 233 DE 30 DE JUNHO DE 2008;

PORTARIA MINISTERIO DO TRABALHO E EMPREGO 25 DE 15 DE OUTUBRO DE 2001;

RDC 127 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2009;

RDC 13 DE 28 DE FEVEREIRO DE 2007;

RDC 14 DE 12 DE MARÇO DE 2008;

RDC 154 DE 15 DE JUNHO DE 2004;

RDC 156 DE 11 DE AGOSTO DE 2006;

RDC 2 DE 25 DE JANEIRO DE 2010

RDC 207 DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006;

RDC 24 DE 21 DE MAIO DE 2009;

RDC 23 DE 4 DE ABRIL DE 2012;

RDC 25 DE 21 DE MAIO DE 2009;

RDC 250 DE 20 DE OUTUBRO DE 2004;



RDC 31 DE 4 DE JULHO DE 2011;


http://www.anvisa.gov.br/


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ANEXOS RM.A1






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RDC 45 DE 12 DE MARÇO DE 2003;

RDC 45 DE13 DE MARÇO DE 2003;


RDC 51 DE 21 DE OUTUBRO DE 2009;

RDC 55 DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011;

RESOLUÇÃO 56 DE 10 DE ABRIL DE 2001

RDC 59 DE 27 DE JUNHO DE 2000;

RDC 07 DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010



RDC Nº 185 DE 22 DE OUTUBRO DE 2.001;

RESOLUÇÃO SS 239 DE 7 DE DEZEMBRO DE 2010;

CARTILHA DE VIGILANCIA SANITÁRIA E LICITAÇÃO PUBLICA- 2006

MANUAL DE TECNOVIGILÂNCIA: Abordagem de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil/Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

Sites para levantamento bibliográfico utilizados para avaliação de tecnologia em saúde:

www.inahata.org;

www.centrocochranedobrasil.org.br;

www.unifesp.br/suplem/cochrane;

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed.

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611(CONITEC).

Outros sites de interesse

http://www.bec.sp.gov.br/Publico/Aspx/Home.aspx

http://bps.saude.gov.br/login.cfm

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home

http://www.inahata.org/

http://www.centrocochranedobrasil.org.br/

http://www.unifesp.br/suplem/cochrane

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611(CONITEC)

http://www.bec.sp.gov.br/Publico/Aspx/Home.aspx

http://bps.saude.gov.br/login.cfm

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home


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RM.A2 – DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA


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ANEXOS RM.A2






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ANEXOS RM.A2






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RM.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS

Documentos administrativos emitidos e recebidos – arquivar por 1 ano;

Alertas técnicos da ANVISA – arquivo por 1 ano;

Recibos e resultado de testes – arquivo por 5 anos;

Notificação de eventos adversos – arquivo por 5 anos;

Catálogos de produtos – arquivo por 5 anos;

Consultas à ANVISA por e-mail – arquivo por 5 anos;

Banco de Dados de cadastro de marcas homologadas – arquivo eletrônico por

tempo indeterminado.

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