0086

Ascension® NuGrip®Carpometacarpal Implant

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

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Ascension® NuGrip®Carpometacarpal Implant

STERILE

Caution: Sterile

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Instructions for Use

Device DescriptionThe Ascension® NuGrip® CMC Implant is single-use, uncemented, one-component prosthesis for the basal thumb joint . It has a proximal head that articulates against the trapezium, a planar collar that provides for a simple planar bone resection, and an anatomic shaped stem that is press fit into the canal of the first metacarpal following resection of the base . It is fabricated from a thick pyrocarbon layer encasing a graphite core that is impregnated with one-atomic percent tungsten so it is radiopaque . The device is available in 9 sizes and is provided sterile .

Indications for UseThe Ascension NuGrip implant is intended to replace the proximal end of the first metacarpal in cases of rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, osteo-arthritis or post fracture deformation or bone loss which present as either a painful, unstable thumb, or a thumb with limited range of motion .

Contraindications• Inadequate bone stock or soft tissue coverage

• Previous open fracture or infection in the joint

• Skeletal immaturity

• Physical interference with or by other prostheses during implantation or use

• Procedures requiring modification of the prosthesis

• Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at the implantation site

Warnings• Strenuous loading, excessive mobility, and articular

instability all may lead to eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device . Patients should be made aware of the increased potential for device failure if excessive demands are made upon it .

• Do not modify the Ascension NuGrip implant in any manner . Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device .

• Do not grasp the Ascension NuGrip implant with metal instruments, or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . Implants should be handled only with instrumentation provided by Ascension . Ascension NuGrip implants are made of pyrocarbon, which is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause surface damage and reduce their strength, and could result in implant fracture and/or particulate debris .

Precautions• Do not use the Ascension NuGrip implant in a joint where

soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization . Similar to the natural joint, the Ascension

NuGrip implant attains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures . If soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may dislocate or loss of motion may occur .

• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not reuse this device . Reuse of this product may result in infection or other systematic complications that may affect the patient's overall health . Additionally, the reuse of this product could adversely affect function of the device . Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate and should be discarded .

• Implants should be handled with blunt instruments to avoid scratching, cutting or nicking the device so as not to adversely affect the implant performance . Polished bearing and taper surfaces must not come in contact with hard or abrasive surfaces .

• Ascension NuGrip implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment . Ascension NuGrip implant has not been tested for heating or migration in the MR environment .

SterilityThis implant has been sterilized by moist heat . If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse Events• Potential adverse events reported with implants include

pain, loosening, fracture, dislocation, transient neuritis, tendonitis, or infection .

• Injury to the surrounding nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues can occur as a consequence of implanting this device .

• Surgical intervention may be required to treat adverse effects . This may involve arthrodesis or amputation of the involved appendage .

• MDR Reporting Reminder: Medical device manufacturers and users are required by law and regulation to report serious injuries and death .

EN – ENGLISH

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Surgical ProcedureA Surgical Technique manual is available which outlines the basic procedure for device implantation and the use of specialized surgical instrumentation . It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products . Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience .

TrainingSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension NuGrip implant to ensure thorough understanding of the implantation and removal techniques and the instrumentation . Please contact Ascension Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor .

Disclaimer of WarrantiesIntegra has no control over the conditions under which the device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or procedures used for implantation . Therefore, Integra Orthopedics makes no warranty or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory instruments other than the warranty that at time of manufacture, reasonable care was used in their manufacture of this device .

THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . ANY WARRANTY OR REPRESENTATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS VOID . INTEGA NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH SALES OF THESE DEVICES . INTEGRA WILL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF THESE DEVICES .

This warranty gives specific legal rights . The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction . Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitation of implied warranties . Similarly, some jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages . Therefore, some of the above exclusions may not apply .

Symbols Used on Labeling

Consult instructions for use

Use-by date (YYYY-MM-DD)

Do not reuse

Lot number

Do not re-sterilize

Sterilized using steam or dry heat

Catalog number

Do not use if package is damaged

Pyrocarbon

Manufacturer

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Authorized Representative in the European Community

0086Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

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ES – ESPAÑOL

Ascension® NuGrip®Implante carpometacarpiano

STERILE

Precaución: estérilPrecaución: La ley federal de EE .UU . restringe la venta de este dispositivo exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa .

Instrucciones de uso

Descripción del dispositivoEl implante CMC Ascension® NuGrip® es una prótesis de uso único, no cementada y de un solo componente para la articulación basal del pulgar . Tiene una cabeza proximal que se articula contra el trapecio, y un collarín plano que facilita una recesión ósea plana y simple, además de un pedúnculo de configuración anatómica que se encaja a presión en el canal del primer metacarpiano tras la resección de la base . Está fabricado de una gruesa capa de pirocarbonato que rodea un núcleo de grafito impregnado con un uno por ciento de tungsteno y por tanto es radio opaco . Este dispositivo se puede adquirir en 9 tamaños y se suministra estéril .

Indicaciones de su aplicaciónEl implante Ascension NuGrip se ha diseñado para sustituir el extremo proximal del primer metacarpiano en casos de artritis reumatoide, artritis traumática, osteoartritis o deformación prostfractural o pérdida de hueso que presente pulgar doloroso o inestable o bien pulgar con gama limitada de movimiento

Contraindicaciones• Inadecuadas reservas óseas o baja cobertura tisular• Anterior fractura abierta o infección en la articulación• Inmadurez esquelética• Interferencia física con o por otras prótesis durante su

implantación o su uso• Procedimientos que exigen la modificación de la prótesis• Deficiencia cutánea, ósea, circulatoria y/o neurológica en

el lugar de implantación

Advertencias• Una carga extremada, una movilidad excesiva y una

inestabilidad articulatoria pueden provocar el fallo por aflojamiento, fractura o disloque del dispositivo . Hay que concienciar a los pacientes del aumento de posibles fallos del dispositivo si se somete a una carga excesiva .

• No modifique de ninguna manera el implante Ascension

NuGrip utilizando cuchillas, desbastadores, limas ni cualquier otro medio que pueda dañar la integridad estructural del dispositivo .

• No agarre el implante Ascension NuGrip con instrumentos metálicos ni con útiles dentados, serrados o con bordes cortantes . Los implantes sólo se deben manejar con la instrumentación facilitada por Integra Orthopedics . Los implantes Ascension NuGrip están fabricados de pirocarbonato, que es un material similar a la cerámica . El

manejo inadecuado de los implantes puede causar daños superficiales y reducir su potencia, además de producir la fractura del implante y/o el desprendimiento de partículas .

Precauciones• No utilice el implante Ascension NuGrip en una

articulación en que la reconstrucción del tejido no pueda aportar la adecuada estabilización . Análogamente a la articulación natural, el implante Ascension NuGrip obtiene la estabilización de las estructuras capsulo-ligamentosas circundantes . Si la reconstrucción del tejido blando no puede aportar una adecuada estabilización, puede dislocarse el dispositivo o puede darse pérdida de movilidad .

• No reesterilice este dispositivo . La reesterilización puede traer consigo un manejo inadecuado y un daño de la superficie que puede producir la fractura del implante y/o desprendimiento de partículas .

• No reutilice este dispositivo . La reutilización de este producto puede producir una infección u otra complicación sistémica que puede afectar el estado general del paciente . Además, la reutilización de este producto puede afectar negativamente la funcionalidad del dispositivo . Cualquier implante que haya sido deteriorado, maltratado o retirado de la zona estéril puede tener daño superficial que puede a su vez provocar la fractura y/o fragmentación, por lo cual debe ser descartado .

• Los implantes se deben manejar con instrumentos despuntados para evitar ralladuras, cortes o mellas del dispositivo, que puedan afectar negativamente al rendimiento del implante . Las superficies portadoras pulidas y puntiagudas no deben entrar en contacto con superficies duras o abrasivas .

• No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del implante Ascension NuGrip en entornos de RM . No se ha comprobado el calentamiento o desplazamiento del implante Ascension NuGrip en entornos de RM .

EsterilidadEste implante ha sido esterilizado mediante calor húmedo . Si aparece dañado el implante o su envoltorio, o si por alguna razón se duda de su esterilidad, no debe utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto .

Episodios adversos• Los acontecimientos adversos potenciales notificados con

respecto a implantes son: dolor, aflojamiento, fractura, dislocación, neuritis transitoria, tendinitis o infección .

• Como consecuencia del implante de este dispositivo pueden aparecer: daño de los nervios circundantes, de los vasos sanguíneos, de los tendones o de los tejidos blandos .

• Puede que se requiera intervención quirúrgica para tratar los efectos adversos . Esto puede implicar artrodesis o amputación del apéndice afectado .

• MDR, obligación médica de informar: los fabricantes y los usuarios de dispositivos médicos están obligados por ley y reglamento a informar si se dan daños graves y muerte .

Procedimiento quirúrgicoSe dispone de un manual de técnica quirúrgica que expone el procedimiento básico de implantación y uso de instrumental quirúrgico especializado . Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con el procedimiento antes de utilizar estos productos . Cada cirujano debe evaluar la conveniencia de la técnica quirúrgica utilizada, basándose en su personal formación y experiencia médica .

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FormaciónLos cirujanos pueden ser formados por un instructor cualificado antes de implantar el implante Ascension NuGrip para asegurar un conocimiento profundo de las técnicas de implantación y extracción y de la instrumentación . Les rogamos contacten con el Servicio de Atención al Cliente de Integra, llamando gratuitamente al 877-370-5001 para acordar los detalles de la formación con un instructor cualificado .

Garantías excluidasIntegra carece de control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo y sobre el diagnóstico del paciente o los métodos o procedimientos aplicados en la implantación . De ahí que Integra Orthopedics no ofrezca fianza o garantía alguna, explícita ni implícita, del implante o instrumental accesorio que no sea la garantía del momento de la fabricación, teniendo en cuenta que se ha aplicado un esmero razonable en el proceso de fabricación de este dispositivo .

ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVAMENTE DE USTED Y SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE OTRAS LAS GARANTÍAS O CONDICIONES IMPLÍCITAS DE APTITUD MERCANTIL Y ADECUACIÓN PARA UNA FINALIDAD CONCRETA . ES NULA CUALQUIER GARANTÍA O REPRESENTACIÓN POR CUALQUIER OTRA PERSONA O EMPRESA . INTEGRA ORTHOPEDICS NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS . INTEGRA ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA O DAÑO INCIDENTAL O DERIVADO NI D E N I N G Ú N G A S TO G E N E R A D O D I R E C TA O INDIRECTAMENTE POR EL USO DE ESTOS DISPOSITIVOS .

Esta garantía otorga derechos legales específicos . El paciente puede tener también otros derechos que pueden variar de una jurisdicción a otra . Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de garantías implícitas . Análogamente hay jurisdicciones que no admiten la exclusión o limitación de daños incidentales o derivados . Por lo tanto, algunas de las exclusiones anteriormente citadas podrían no ser aplicables .

Símbolos usados en el etiquetado

Consultar las Instrucciones de uso

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

No reutilizar

Número de lote

No reesterilizar

Esterilizado con vapor o calor seco

Número de catálogo

No utilizar si el envase está dañado

Pyrocarbon

Fabricante

Precaución: La ley federal (EE .UU .) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa

Representante autorizado en la Comunidad Europea

0086El producto satisface losrequisitos de la Directiva 93/42/CEE

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FR – FRANÇAIS

Ascension® NuGrip®Implant carpo-métacarpien

STERILE

Attention : Stérile

Attention : les lois fédérales (États-Unis) limitent la vente de cet appareil aux médecins ou à la demande d'un médecin .

Mode d’emploi

Description du dispositifLa prothèse Ascension® NuGrip® CMC est une prothèse à usage unique, sans cimentation, il s'agit d'une prothèse monocomposant, destinée à l'articulation de la base du pouce . Elle présente une tête proximale s'articulant contre le trapèze, un col plan offrant une résection osseuse à surface simple et une tige de forme anatomique adaptée au canal du premier métacarpien dans lequel elle sera poussée en suivant la résection de la base . Elle est constituée d'une couche mince de pyrocarbone enveloppant un coeur en graphite lequel est imprégné d'une petite quantité (1 pour-cent atomique) de tungstène, garantissant la radio-opacité . Ce dispositif est commercialisé en 9 tailles et fourni stérile .

Indications relatives au domaine d'applicationLa prothèse Ascension NuGrip est destinée à remplacer l'extrémité proximale du premier métacarpien chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite traumatique, d'arthrose ou d'une déformation post-fracture ou d'une perte de masse osseuse et dont le pouce est soit instable etdouloureux soit présente une étendue limitée de mouvement articulaire .

Contre-indications• Couche osseuse inadaptée ou recouvrement inadapté des

tissus mous• Fracture précédemment ouverte ou infection de

l'articulation• Immaturité du squelette• Interférence physique avec d'autres prothèses ou

occasionnées par ces dernières au cours de l'implantation ou de l'utilisation

• Procédures rendant nécessaires une modification de la prothèse

• Déficit cutané, insuffisance osseuse, insuffisance circulatoire et/ou déficit neurologique au site de l'implantation

Avertissements• Une surcharge trop prononcée, une mobilité excessive et

une instabilité articulaire peuvent toutes entraîner un échec éventuel de l'implant, échec provoqué par le descellement, la fracture ou la dislocation du dispositif . Les patients devront être informés du risque potentiel accru d'échec du dispositif s'il est subi à des contraintes excessives .

• Ne modifiez en aucune manière la prothèse Ascension

NuGrip . Ne tentez pas de modifier la forme de la prothèse

en faisant appel à des instruments tranchants, des meules, des fraises, ou autres moyens, l'intégrité structurelle du dispositif pourrait en souffrir .

• Ne saisissez pas la prothèse Ascension NuGrip avec des instruments en métal, ou des instruments présentant des dents, des dentelures ou des angles vifs . Ne manipulez ces prothèses qu'à l'aide de l'instrumentation fournie par Integra Orthopedics . Les prothèses Ascension NuGrip sont fabriquées en pyrocarbone, un matériel céramique . Un maniement incorrect des prothèses pourrait aboutir à une détérioration superficielle pouvant affaiblir leur résistance, ou bien entraîner des fractures de la prothèse et/ou la formation de débris et de particules .

Précautions• N’utilisez pas la prothèse Ascension NuGrip dans une

articulation où la reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation suffisante . Tout comme une articulation naturelle, la prothèse Ascension NuGrip permet une stabilisation des structures capsulo-ligamentaires environnantes . Si la reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation suffisante, le dispositif pourra se disloquer ou bien entraîner une perte de mouvement .

• Il ne faut pas restériliser ce dispositif . Les conséquences d'une restérilisation auraient en conséquence un maniement incorrect et une détérioration superficielle pouvant entraîner une fracture d'implant et/ou des débris et des particules .

• Il ne faut pas réutiliser ce dispositif . La réutilisation de ce produit peut provoquer une infection ou d'autres complications systémiques pouvant affecter l'état de santé général du patient . De plus, la réutilisation de ce produit peut avoir un effet néfaste sur le fonctionnement du dispositif . Toute prothèse ayant été endommagée, incorrectement manipulée ou retirée du champ stérile présentera éventuellement des détériorations superficielles pouvant entraîner des factures de la prothèse et/ou des particules, et devra être éliminée .

• Ne manipulez ces prothèses qu'à l'aide d'instruments aux coins émoussés afin d'éviter de rayer, de couper ou d'encocher le dispositif ce qui affecterait la performance de la prothèse . Les surfaces d'appui polies et les surfaces effilées ne doivent pas entrer en contact avec les surfaces dures ou abrasives .

• La prothèse NuGrip d'Ascension n'a pas fait l'objet d'une évaluation portant sur sa sécurité et sa compatibilité dans un environnement RM . La prothèse NuGrip d'Ascension n'a pas été soumise à des tests de chauffage ou de migration dans un environnement RM .

StérilitéCette prothèse a été stérilisée à la vapeur d'eau . Si la prothèse ou son conditionnement semblent endommagés, ou bien si la stérilité est remise en question pour une raison ou une autre, il ne faudra pas utiliser la prothèse . Il n'est pas recommandé de restériliser ce produit .

Effets indésirables• Les événements indésirables rapportés pouvant se

présenter avec des implants, comprenaient des douleurs, des descellements, des fractures, des dislocations, des névrites passagères, des tendinites ou des infections .

• Un endommagement des nerfs, des vaisseaux sanguins, tendons ou des tissus mous environnants pourra résulter de l'implantation de ce dispositif .

• Une intervention chirurgicale pourra s'avérer nécessaire afin de traiter les effets indésirables . Ce qui pourra comprendre une arthrodèse ou l'amputation de l'appendice impliqué .

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• Rappel de la déclaration obligatoire MDR (Manufacturer Defect Report) : Les fabricants et les utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi et les règlements applicables de déclarer les blessures graves et les décès .

Procédure chirurgicaleNous tenons à votre disposition un manuel de technique chirurgicale, vous y trouverez une description de la procédure de base servant à implanter le dispositif ainsi que des conseils pour l'utilisation de l'instrumentation chirurgicale spécialisée . Il est de la responsabilité du chirurgien de se familiariser avec cette procédure avant d'utiliser ces produits . Il incombera à chaque chirurgien d'évaluer l'à-propos de la technique de pose utilisée et se basant sur la formation et l'expérience personnelle médicale .

FormationLes chirurgiens ont la possibilité d'obtenir la formation d'un instructeur qualifié avant l'implantation la prothèse Ascension NuGrip pour assurer une connaissance approfondie de la technique de l'implantation et la suppression et l'instrumentation . Veuillez bien appeler gratuitement le service clientèle d'Integra au numéro de téléphone 877-370-5001 pour décider d'une formation avec un moniteur qualifié .

Limitations des garantiesIntegra Orthopedics n'a aucun contrôle quant aux conditions dans lesquelles le dispositif est mis en oeuvre, quant au diagnostic du patient, ou quant aux méthodes et procédures mises en oeuvre au cours de l'implantation . Par conséquent, Integra n'assume aucune responsabilité et n'accorde pour cet implant et les instruments accessoires aucune garantie, qu'elles soient explicites ou implicites, autres que la garantie qu'au moment de la fabrication, le soin nécessaire a été apporté à la production de ce dispositif .

CETTE GARANTIE REPRÉSENTE VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS, QU'ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS ÊTRE LIMITÉE À, DES GARANTIES OU CONDITIONS CONCERNANT LE CARACTÈRE PROPRE À LA COMMERCIALISATION OU L'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER DU PRODUIT . TOUTE AUTRE GARANTIE OU REPRÉSENTATION ACCORDÉE PAR UNE AUTRE PERSONNE OU ENTREPRISE, EST INVALIDE . I N T E G R A O R T H O P E D I C S D É C L I N E L' E N T I È R E RESPONSABILITÉ DE TELLES REPRÉSENTATIONS, ET N'AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER DE TELLES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT AVEC LES VENTES DE CES DISPOSITIFS . INTEGRA ORTHOPEDICS N'ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ EN CAS DE PERTE, DE DOMMAGES OU DE DÉPENSES ACCIDENTELLES, RELATIVES À OU RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CES APPAREILS .

Cette garantie accorde des droits spécifiques reconnus par la loi . Le patient pourra également avoir d'autres droits variant de juridiction à juridiction . Quelques unes de ces juridictions n'autorisent pas l'exclusion ou la limitation des garanties implicites . De la même façon, quelques unes de ces juridictions n’autorisent pas l'exclusion ou la limitation de dommages indirects ou consécutifs . De ce fait, quelques unes des exclusions ci-dessus ne s'appliqueront pas toujours .

Symboles utilisés sur les étiquettes

Consulter le mode d’emploi

Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur ou la chaleur sèche

N° catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Pyrocarbon

Fabricant

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance .

Mandataire pour la communauté européenne

0086 Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

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DE – DEUTSCH

Ascension® NuGrip®Karpometakarpal-Implantat

STERILE

Vorsicht: Steril

Vorsicht: Gemäß den US-amerikanischen Bundesgesetzen nur für den Verkauf durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung zugelassen .

Gebrauchsanweisung

Beschreibung des GerätesAscension® NuGrip® CMC-Implantat ist eine unzementierte, Einkomponenten-Einwegprothese für das basale Daumengelenk . Es verfügt über einen proximalen Kopf, der gegen das Trapez ein Gelenk bildet, einen planaren Stellring, der eine einfache planare Knochenresektion ermöglicht, sowie einen anatomisch geformten Schaft, der in den Kanal der ersten auf die Resektion der Basis folgenden Mittelhandknochen verklemmt ist . Es wird aus einer dicken Pyrocarbon-Schicht hergestellt, die einen Grafitkern umschließt, der mit einem Atomprozent Wolfram imprägni-ert und somit röntgendicht ist . Das Gerät ist in acht Größen verfügbar und 9 steril geliefert .

BenutzerhinweiseAscension NuGrip Implantat dient als Ersatz des proximalen Endes des ersten Mittelhandknochens bei rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, Osteoarthritis, Knochendeformation nach Fraktur oder Knochenschwund, wobei es entweder zu Schmerzen und Instabilität oder zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit des Daumens kommt .

Kontraindikationen• Mangelhaftes Knochengerüst oder unzureichende

Weichteilbedeckung• Vorheriger offener Bruch oder Gelenkentzündung• Noch nicht abgeschlossenes Skelettwachstum• Physische Behinderung von oder durch Prothesen

während der Implantierung oder Verwendung der Prothese

• Maßnahmen, die eine Umgestaltung der Prothese erford-ern

• Haut- Knochen, Durchblutungs- und/oder neurologische Störungen an der Implantationsstelle

Warnungen• Starke Belastung, übermäßige Mobilität sowie Instabilität

der Gelenke können letztendlich zur Fehlfunktion des Gerätes durch Lockerung, Bruch oder Dislokation führen . Patienten sollten auf das erhöhte Risiko einer Fehlfunktion des Gerätes bei übermäßiger Beanspruchung hingewiesen werden .

• Verändern Sie das Ascension NuGrip-Implantat in keiner Weise . Die Umgestaltung der Prothese wie beispielsweise durch die Verwendung von Schneidegeräten, Schleifmaschinen und Graten führt zu einer strukturellen

Beschädigung des Gerätes .• Unterlassen Sie es, das Ascension NuGrip Implantat mit

Metall-instrumenten oder Instrumenten mit Zähnen, Kerbverzahnungen oder scharfen Kanten anzufassen . Prothesen sollten nur mit den von Integra Orthopedics bereitgestellten Instrumenten angefasst werden . Ascension NuGrip-Prothesen werden aus Pyrocarbon her-gestellt, ein keramikähnliches Material . Die falsche Handhabung von Prothesen könnte Oberflächenschäden verursachen und zu einem Bruch und/oder partiellen Abrieb der Prothese führen .

Vorsichtsmaßnahmen• Verwenden Sie Ascension NuGrip Implantat nicht in einem

Gelenk, in dem der Weichteilaufbau für keine aus-reichende Stabilisierung sorgen kann . Ähnlich wie bei einem natürlichen Gelenk kommt es bei Ascension NuGrip Implantat zu einer Stabilisierung durch die umgebenden Kapselband-strukturen . Wenn der Weichteilaufbau keine ausreichende Stabilisierung ermöglicht, kann es bei dem Gerät zu einer Dislokation oder Bewegungseinschränkung kommen .

• Unterlassen Sie es, dieses Gerät zu resterilisieren . Bei der Resterilisierung könnte es zu einer falschen Handhabung sowie zu Oberflächenschäden kommen, die wiederum einen Bruch und partiellen Abrieb der Prothese verursa-chen könnten .

• Verwenden Sie dieses Gerät nicht mehrmals . Wiederverwendung dieses Produkts kann zu Infektionen oder anderen systemischen Komplikationen führen, die die Gesundheit des Patienten insgesamt beeiträchtigen können . Darüber hinaus wird die Funktionsfähigkeit des Geräts möglicherweise durch eine Wiederverwendung beeinträchtigt . Eine beschädigte, falsch gehandhabte, vom sterilen Bereich entfernte Prothese kann Oberflächenschäden aufweisen, die einen Bruch und/oder partiellen Abrieb der Prothese verursachen könnten und weggeworfen werden sollten .

• Prothesen sollten mit stumpfen Instrumenten gehandhabt werden, um eine Beschädigung des Gerätes durch Kratzer, Schnitte oder Kerben zu verhindern, die dessen Funktion beeinträchtigen könnten . Die polierten Oberflächen der Lager und Kegel dürfen nicht mit harten oder abrasiven Oberflächen in Berührung kommen .

• Die Sicherheit und Verträglichkeit des NuGrip Implantats von Ascension in einer MR-Umgebung wurde nicht geprüft . Das NuGrip Implantats von Ascension wurde nicht auf Erhitzung oder Migration in einer MR-Umgebung getestet .

SterilitätDieses Implantat ist durch feuchte Hitze sterilisiert worden . Die Prothese sollte nur dann verwendet werden, wenn sich die Verpackung in einem einwandfreien Zustand befindet und die Sterilität sichergestellt ist . Eine Resterilisierung die-ses Produkts wird nicht empfohlen .

Unerwünschte Nebenwirkungen• Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen mit Prothesen

umfassen Schmerzen, Lockerung, Bruch, Dislokation, vorübergehende Neuritis, Tendinitis oder Entzündung .

• Die Implantierung dieses Gerätes kann zu einer Verletzung der umgebenden Nerven, Blutgefäße, Sehnen oder Weichteile führen .

• Um unerwünschte Nebenwirkungen zu behandeln, sind möglicherweise chirurgische Eingriffe erforderlich . Dies kann eine Arthrodese oder Amputation der betreffenden Gliedmaßen verursachen .

• Hinweis auf Meldepflicht bei Benutzung medizinischer

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Geräte: Hersteller und Benutzer von medizinischen Geräten sind gesetzlich verpflichtet, schwere Verletzungen und Todesfälle zu melden .

Chirurgische VorgehensweiseEin chirurgisches Handbuch ist vorhanden, das die grundleg-ende Vorgehensweise bei der Geräteimplantation und die Verwendung chirurgischer Spezialinstrumente beschreibt . Der Chirurg ist dafür verantwortlich, sich vor der Verwendung dieser Produkte mit der entsprechenden Behandlungsmethode vertraut zu machen . Jeder Chirurg muss die Eignung der verwendeten chirurgischen Technik auf der Grundlage seiner persönlichen medizinischen Ausbildung und Erfahrung bewerten .

SchulungVor der Verwendung des Ascension NuGrip Implantats kön-nen Chirurgen durch einen qualifizierten Instruktor in den OP-Techniken zur Implantation und zur Entfernung des Produkts, sowie des Einsatzes der zugehörigen Instrumente geschult werden . Bitte wenden Sie sich an die gebührenfreie Rufnummer der Kundenabteilung von Integra (877-370-5001), um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu organisieren .

GewährleistungsverzichtIntegra Orthopedics hat keinerlei Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Gerät verwendet wird, über die Diagnose des Patienten oder über die bei der Implantation angewandten Methoden oder Maßnahmen . Daher leistet Integra keinerlei vertragliche oder gesetzliche Garantien oder Gewährleistungen für die Prothese oder für Zusatzteile, abgesehen von der Gewährleistung, dass dieses Gerät unter größter Sorgfalt hergestellt wurde .

AUSSER DIESER GEWÄHRLEISTUNG BESTEHEN KEINE WEITEREN EXPLIZITEN ODER IMPLIZITEN GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT AUSSCHLIESSLICH DIE IMPLIZITEN GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK . JEGLICHE GARANTIE ODER VERTRETUNG DURCH EINE ANDERE PERSON ODER FIRMA IST NICHTIG . INTEGRA ORTHOPEDICS ERLAUBT KEINER ANDEREN PERSON, AN SEINER STELLE IRGENDWELCHE ANDEREN GARANTIEN IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF DIESER GERÄTE ZU GEWÄHREN . INTEGRA ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT KEINERLEI VERANTWORTUNG FÜR IRGENDWELCHE BEILÄUFIGEN ODER FOLGESCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT VON DER VERWENDUNG DIESER GERÄTE HERRÜHREN .

Diese Garantie umfasst spezifische Rechte . Darüber hinaus kann der Patient andere Rechte haben, die von Gerichtsbezirk zu Gerichtsbezirk unterschiedlich sein kön-nen . In einigen Gerichtsbezirken ist die Ausschließung oder Begrenzung von gesetzlichen Gewehrleistungen verboten . Gleichermaßen ist in einigen Gerichtsbezirken die Ausschließung oder Begrenzung von gesetzlichen Gewehrleistungen verboten . Daher kann es sein, dass einige der oben genannten Ausschließungen keine Anwendung fin-den .

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

Gebrauchsanweisung heranziehen

Ablaufdatum (JJJJ-MM-TT)

Nicht wiederverwenden

Lot-Nummer

Nicht wiedersterilisieren

Sterilisiert durch Dampf und trockene Hitze

Katalognummer

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Pyrocarbon

Hersteller

Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Geräts nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

0086Das Produkt entspricht denVorschriften der Richtlinie 93/42/EWG

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IT – ITALIANO

Ascension® NuGrip®Impianto carpometacarpale

STERILE

Attenzione: sterileAttenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo da, o su ordine di, un medico .

Istruzioni per l’uso

Descrizione del dispositivoLa protesi CMC Ascension® NuGrip® è una protesi monouso, non cementata, mono-componente per l’articolazione alla base del pollice . Ha una testa prossimale che si articola contro il trapezio, un anello planare che permette una semplice resezione planare dell’osso ed uno stelo di forma anatomica che viene inserito a pressione nel canale del primo metacarpo dopo la resezione della base . È prodotta con uno spesso strato di carbonio pirolitico che contiene un nucleo di grafite impregnato con tungsteno a percentuale monoatomica quindi è radioopaca . Il dispositivo è disponibile in 9 misure ed è sterile .

Indicazioni per l'usoLa protesi Ascension NuGrip è destinata a sostituire l’estremità prossimale del primo metacarpo in casi di artrite reumatoide, artrite traumatica, osteoartrite o deformazione postfrattura o perdita ossea che presenti un pollice dolente, instabile o con movimento limitato .

Controindicazioni• Massa ossea o copertura dei tessuti molli non adeguate• Precedente frattura esposta o infezione all’articolazione• Immaturità dello scheletro• Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante

l’impianto o l’uso• Procedure che richiedono modifiche della protesi• Problemi alla pelle, alle ossa, a livello circolatorio e/o

neurologico nel sito dell’impianto

Avvertenze• Carichi pesanti, eccessiva mobilità e instabilità articolare

possono tutti portare all’eventuale insuccesso causando l’allentamento, la frattura o la dislocazione del dispositivo . I pazienti devono essere consapevoli dell’accresciuta possibilità di insuccesso se il dispositivo è sottoposto a sollecitazioni eccessive .

• Non modificare in alcun modo la protesi Ascension

NuGrip . Modificare la forma della protesi usando taglierine, smerigliatrici, frese o altri mezzi danneggia l’integrità strutturale del dispositivo .

• Non afferrare la protesi Ascension NuGrip con strumenti metallici o che abbiano denti, striature o bordi taglienti . Le protesi devono essere maneggiate solo con la strumentazione fornita dalla Integra Orthopedics . Le protesi Ascension NuGrip sono in carbonio pirolitico, un materiale simile alla ceramica . Maneggiare le protesi in modo scorretto può causare danni alla superficie e ridurne la forza con conseguenti rotture e/o formazione di

frammenti .

Precauzioni• Non usare la protesi Ascension NuGrip in una articolazione

in cui la ricostruzione dei tessuti molli non può garantire una adeguata stabilizzazione . In modo simile all’articolazione naturale, la protesi Ascension NuGrip raggiunge la stabilizzazione a partire dalle strutture capsulo-ligamentose circostanti . Se la ricostruzione dei tessuti molli non è in grado di garantire una adeguata stabilizzazione, il dispositivo può dislocarsi o può intervenire una perdita di movimento .

• Non risterilizzare il dispositivo . Il riutilizzo di questo prodotto potrebbe causare infezione o altre complicazioni sistemiche che potrebbero compromettere la salute generale del paziente . In aggiunta, il riutilizzo di questo prodotto potrebbe compromettere il funzionamento del dispositivo . La risterilizzazione può portare ad un uso scorretto e a danni alla superficie con conseguente frattura della protesi e/o formazione di detriti .

• Non riutilizzare il dispositivo . Qualsiasi protesi danneggiata, maneggiata in modo scorretto o rimossa dal campo sterile può avere danni alla superficie che possono causarne la rottura e/ o la formazione di detriti deve essere eliminata .

• Le protesi non vanno maneggiate con strumenti smussati per evitare graffi, tagli o incisioni al dispositivo e non provocare effetti indesiderati alla performance della protesi . Il cuscinetto levigato e le superfici coniche non devono venire in contatto con superfici dure o abrasive .

• La protesi Ascension NuGrip non è stata valutata in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente di risonanza magnetica (RM) . La protesi Ascension NuGrip non è stata testata in termini di riscaldamento o migrazione in ambiente di risonanza magnetica (RM) .

SterilitàLa protesi è stata sterilizzata a calore umido . Se la protesi o la confezione appaiono danneggiate o se, per qualunque motivo, non si è certi della sterilità, la protesi non deve essere usata . Si sconsiglia la risterilizzazione del prodotto .

Effetti indesiderati• Tra i potenziali effetti indesiderati riportati con le protesi ci

sono dolore, allentamento, frattura, dislocazione, nevrite transitoria, tendinite o infezioni .

• In conseguenza all’impianto di questo dispositivo possono presentarsi lesioni ai nervi circostanti, ai vasi sanguigni, ai tendini o ai tessuti molli .

• Per trattare gli effetti indesiderati può essere necessario un intervento chirurgico . Questo può comportare l’artrodesi o l’amputazione degli annessi coinvolti .

• Promemoria rapporto MDR (Maintenance Data Report, rapporto conservazione dati): Ai produttori e agli utenti di dispositivi medici viene richiesto a norma di legge e di regolamenti di riportare gravi lesioni e morte .

Procedura chirurgicaÈ disponibile un manuale sulle tecniche chirurgiche che descrive le procedure di base per l’impianto del dispositivo e l’uso di strumentazioni chirurgiche specializzate . Il chirurgo ha la responsabilità di avere familiarità con la procedura prima di usare questi prodotti . Ciascun chirurgo deve valutare la giustezza della tecnica chirurgica sulla base della formazione e dell’esperienza personali .

FormazioneIl chirurgo può ottenere un'istruzione adeguata all'uso del prodotto da parte di personale qualificato prima di impiantare la protesi Ascension NuGrip al fine di assicurarsi

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un'adeguata comprensione delle tecniche di impianto e di rimozione del dispositivo così come del relativo strumentario . Per organizzare la formazione con un istruttore qualificato, contattare il servizio clienti della Integra al numero verde 877-370-5001 .

Esclusione di responsabilitàLa Integra non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo è usato, sulla diagnosi del paziente, o sui metodi e le procedure usati per l’impianto . Perciò, la Integra Orthopedics non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, riguardo alla protesi o agli accessori, diversa dalla garanzia che, al momento della produzione di questo dispositivo, è stata usata ogni ragionevole cura .

QUESTA È LA VOSTRA GARANZIA ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE O CONDIZIONI, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESE, MA NON LIMITATE A, QUELLE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE . QUALSIASI GARANZIA O DICHIARAZIONE DA PARTE DI QUALUNQUE ALTRA PERSONA O AZIENDA È NULLA . LA INTEGRA ORTHOPEDICS NON SI ASSUME, NÉ AUTORIZZA ALCUNA ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI AL SUO POSTO, ALCUNA ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI . LA INTEGRA ORTHOPEDICS NON SARÀ RESPONSABILE PER P E R D I T E , D A N N I O S P E S E , I N C I D E N TA L I , O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI DISPOSITIVI .

Questa garanzia dà specifici diritti legali . Il paziente può anche avere altri diritti che variano da giurisdizione a giurisdizione . Alcune giurisdizioni non consentono l’esclusione o la limitazione delle garanzie implicite . Similmente, alcune giurisdizioni non consentono l’esclusione o la limitazione di danni incidentali o consequenziali . Perciò, alcune delle suddette esclusioni possono non applicarsi

Simboli usati nelle etichette

Vedere le Istruzioni per l’uso

Data di scadenza (AAAA-MM-GG)

Non riutilizzare

Numero di lotto

Non risterilizzare

Sterilizzato con vapore o con calore secco

Numero di catalogo

Non usare se la confezione è danneggiata

Pyrocarbon

Produttore

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica .

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

0086 Il prodotto e conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC

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NL – NEDERLANDS

Ascension® NuGrip®Carpometacarpaal implantaat

STERILE

Let op: SterielLet op: Volgens de federale wetgeving (in de V .S .) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts wor-den verkocht .

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het hulpmiddelDe Ascension® NuGrip® CMC-prothese is een voor eenmalig gebruik bedoelde, onge-cementeerde prothese uit één stuk bestaand voor het basisgewricht van de duim . Deze heeft een proximale kop dat articuleert met het trapezium, een planaire kraag die zorgt voor enkele planaire beenexcisie en een anatomisch gevormde stam die in het kanaal wordt gedrukt van het eerste metacarpale bot dat volgt op de excisie van de basis . Deze wordt gemaakt van een dikke polykoolstof laag die een grafieten kern omhult die geïm-pregneerd is met één atoomprocent wolfraam en daarom is het radiopaak . Het apparaat kan aangeschaft worden in 9 grootten en wordt steriel geleverd .

Indicaties voor gebruiikDe Ascension NuGrip-prothese is bedoeld om het proximale einde van het eerste metacarpale bot te vervangen in geval-len van reumatoïde artritis, traumatische artritis, osteoarthri-tis of vervanging na een fractuur of beenverlies dat zich voor-doet als een pijnlijke, onstabiele duim of een duim met beperkte bewegingsmogelijkheden .

Contraindicaties• Onjuiste beenvoorraad of dekking van zacht weefsel• Eerdere open breuk of infectie in het gewricht• Onvolgroeidheid van het skelet• Fysieke interferentie met of door andere protheses tijdens

implantatie of gebruik• Procedures die modificatie van de prothese mogelijk

maken• Tekorten wat betreft huid, been, circulaire en/of neurolo-

gische tekorten op de plaats van implantatie

Waarschuwingen• Zware belasting, excessieve bewegingen en instabiliteit

van het gewricht kunnen alle leiden tot mislukking door loszitten, breuk of dislocatie van het apparaat . Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de ver-hoogde mogelijkheden van falen van het apparaat als er uitzonderlijke eisen aan worden gesteld .

• Wijzig op geen enkele manier het Ascension NuGrip implantaat . Het een andere vorm geven door middel van snijders, slijpmachines, andere apparaten of andere mid-delen kan de structurele integriteit van het apparaat beschadigen .

• Grijp het Ascension NuGrip implantaat niet met metalen instrumenten of instrumenten met tanden, kartels of scherpe randen . Implantaten dienen alleen gehanteerd te worden met instrumenten die geleverd worden door

Integra . Ascension NuGrip implantaten zijn gemaakt van pyrokoolstof, dat lijkt op een keramische stof . Het niet goed behandelen van implantaten kan zorgen voor schade aan het oppervlak en hun sterkte verminderen en zou tot gevolg kunnen hebben dat het implantaat breekt en/of deeltjes afbreken .

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik de Ascension NuGrip-prothese niet voor een

gewricht waarbij reconstructie van het zachte weefsel niet kan zorgen voor adequate stabilisatie . Gelijkend op een natuurlijk gewricht krijgt de Ascension NuGrip-prothese stabilisering van de omringende kapselligament struc-turen . Als reconstructie van het zachte weefsel geen vol-doende stabilisering kan leveren, kan het apparaat van zijn plaats raken en kan er verlies van beweging ontstaan .

• Steriliseer dit apparaat niet opnieuw . Hersterilisatie kan leiden tot verkeerde behandeling en schade aan het oppervlak dat een breuk van het implantaat en/of losraken van deeltjes tot gevolg kan hebben

• Gebruik het apparaat niet opnieuw . Hergebruik van dit product kan resulteren in infectie of andere systematische complicaties die de algemene gezondheid van de patiënt kunnen schaden . Daarnaast kan hergebruik van dit prod-uct van negatieve invloed zijn op de werking van het hulpmiddel . Elk implantaat dat beschadigd is, verkeerd gebruikt of verwijderd uit het steriele veld kan beschadigd zijn aan het oppervlak en dit zou kunnen leiden tot een breuk van het implantaat en/of afbrokkelen van deeltjes en dient genegeerd te worden .

• Implantaten dienen behandeld te worden met botte instrumenten om krassen te voorkomen, er dient in het apparaat niet gesneden te worden en het dient niet gebo-gen te worden om de prestaties van het implantaat niet te schaden . De gepolijste lager en het oppervlak van de spits mogen niet in contact komen met harde of schurende oppervlakten .

• De Ascension NuGrip-prothese is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving . De Ascension NuGrip-prothese is niet getest op verhitting of migratie in de MRI-omgeving .

SteriliteitDit implantaat is gesteriliseerd met vochtige hitte . Als het implantaat of het pakket beschadigd lijkt of als men om welke reden dan ook vraagtekens zet bij de steriliteit, dient het implantaat niet gebruikt te worden . Opnieuw steriliseren van dit product wordt niet aanbevolen .

Negatieve gevolgen• Mogelijk negatieve gevolgen met implantaten omvatten

pijn, loslaten, breuk, dislocatie, voorbijgaande neuritis, tendinitis of infectie .

• Letsel aan de omringende zenuwen, bloedvaten, pezen of zachte weefsels kan optreden als gevolg van het implant-eren van dit apparaat .

• Chirurgische interventie kan nodig zijn om negatieve gevolgen te voorkomen . Dit kan ook inhouden arthrodesis of amputatie van het relevante aanhangsel .

• Geheugensteuntje van MDR-rapportage: Fabrikanten en gebruikers van medische apparaten zijn verplicht op grond van de wet en regelgeving om ernstig letsel en de dood te rapporteren .

Chirurgische procedureEen handleiding voor chirurgische technieken is beschikbaar en deze beschrijft de basisprocedure voor het implanteren van het apparaat en het gebruik van gespecialiseerde chirur-gische instrumentatie . Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om bekend te zijn met de procedure voordat men een

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product gebruikt . Elke chirurg moet de geschiktheid van de chirurgische techniek evalueren op basis van de persoonlijke medische training en de ervaring .

TrainingVoorafgaande het plaatsen van de Ascension NuGrip-prothese wordt aan de specialisten de mogelijkheid geboden een training te volgen door een gekwalificeerde instructeur om een goede kennis te verkrijgen van de plaatsings- en ver-wijderings technieken en het instrumentatie . Neem contact op met de klantenservice van Integra , gratis op het nummer 877-370-5001 voor training met een gekwalificeerde instructeur .

Afwijzing van garantiesIntegra heeft geen controle of de condities onder welke het apparaat wordt gebruikt of de methoden of procedures die voor de implantatie worden gebruikt . Daarom geeft Integra Orthopedics geen garantie, noch expliciet noch impliciet, over het implantaat of het accessoire dat daarbij hoort anders dan dat de garantie dat op het moment van fabricage redelijke voorzorg werd genomen bij de fabricage van dit apparaat .

DEZE GARANTIE IS UW EXCLUSIEVE GARANTIE EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES OF CONDITIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE GARANTIES OF CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL . ELKE GARANTIE OF BELOFTE DOOR EEN ANDER PERSOON HEEFT GEEN WAARDE . INTEGRA O R T H O P E D I C S A A N V A A R D T G E E N A N D E R E AANSPRAKELIJKHEID EN GEEFT GEEN ANDERE PERSOON DE AUTORITEIT OM DEZE AAN TE GAAN IN VERBAND MET DE VERKOOP VAN DEZE APPARATEN . INTEGRA ORTHOPEDICS IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR EVENTUEEL INCIDENTEEL OF CONSEQUENTIEEL VERLIES, SCHADE OF UITGAVEN DIE DIRECT OF INDIRECT VOORTKOMEN UIT HET GEBRUIK VAN DEZE APPARATEN .

Deze garantie geeft specifieke wettelijke rechten . De patiënt kan ook andere rechten hebben die verschillen van jurisdictie tot jurisdictie . Sommigejurisdicties staan de uitsluiting van of beperking van geïm-pliceerde garanties niet uit . Op gelijke wijze staan sommige jurisdicties de beperking vanincidentele of konsequentiële schaden niet toe . Daarom kun-nen sommige van de bovenstaande uitsluitingen mogelijk niet op u van toepassing zijn .

Op etiketten gebruikte symbolen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Vervaldatum (JJJJ-MM-DD)

Niet hergebruiken

Lotnummer

Niet hersteriliseren

Gesteriliseerd met stoom of droge hitte

Catalogusnummer

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Pyrocarbon

Fabrikant

Let op: Volgens de federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

0086 Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

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PT – PORTUGUÊS

Ascension® NuGrip®Implante Carpometacarpiano

STERILE

Atenção: EstérilAtenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositi-vo a médicos ou por ordem destes .

Instruções de Utilização

Descrição do DispositivoO implante CMC Ascension® NuGrip® é uma prótese de uso único, não cimentada de um só componente para a articula-ção da base do polegar . Tem uma cabeça proximal que se articula contra o trapézio, um colar plano que proporciona resecção planar simples do osso e uma haste de forma anatómica que se encaixa a pressão no canal do primeiro metacarpo após a resecção da base . É fabricado com uma camada espessa de pirocarbono que reveste um núcleo de grafite impreganado com tungsténio numa percentagem de um átomo por cento, tornando-o radiopaco . O dispositivo está disponível em nove tamanhos e é fornecido estéril .

Indicações de UtilizaçãoO implante Ascension NuGrip destina-se a substituir o extre-mo proximal do primeiro metacarpo em casos de artrite reu-matóide, artrite traumática, osteoartrite ou deformação pós-fratural ou perda de osso apresentando ou um polegar dolorido instável ou um polegar com uma gama limitada de movimento .

Contraindicações• Reserva óssea ou cobertura dos tecidos moles inadequa-

das• Antecedentes de fratura aberta ou infecção na articulação• Imaturidade esquelética• Interferência física com ou da parte de outras próteses

durante a implantação ou uso• Procedimentos exigindo modificação da prótese• Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica

no local da implantação

Advertências• Sobrecarga, mobilidade excessiva e instabilidade articular

podem resultar em falha eventual devido a afrouxamento, fratura ou deslocamento do dispositivo . Os doentes devem ser informados da possibilidade de maior risco de falha do dispositivo se o dispositivo for submetido a esfor-ços excessivos .

• Não modificar de modo algum o implante Ascension

NuGrip . Uma alteração da forma do implante por meio de cortadores, esmeril, limas ou outros meios prejudicará a integridade estrutural do dispositivo .

• Não agarrar o implante Ascension NuGrip com instrumen-tos de metal ou com instrumentos com dentes, serrilha-dos ou com bordas afiadas . Os implantes Ascension

NuGrip devem ser manipulados apenas com instrumentos fornecidos pela Integra . Os implantes Ascension NuGrip são fabricados de pirocarbono que é um material parecido com cerâmica . A manipulação incorreta dos implantes

pode danificar a superfície e reduzir a sua resistência, podendo resultar na fratura do implante e/ou formação de partículas .

PRECAUÇÕES• Não usar o implante Ascension NuGrip numa articulação

em que a reconstrução do tecido mole não possa oferecer estabilidade adequada . Como na articulação natural, o implante Ascension NuGrip deriva estabilidade das estru-turas capsuloligamentosas ao redor . Se a reconstrução do tecido mole não puder proporcionar estabilidade adequa-da, o dispositivo pode deslocar-se ou pode ocorrer perda de movimento articular .

• Não reesterilizar este dispositivo . A reesterilização pode resultar em manipulação incorreta e dano à superfície que poderiam provocar fratura do implante e/ou partículas de resíduos .

• Não reutilizar este dispositivo . A reutilização deste produ-to pode resultar em infeção ou complicações sistémicas que podem afetar a saúde geral do doente . Para além disso, a reutilização deste produto pode afetar adversa-mente a função do dispositivo . Qualquer implante que foi danificado, usado incorretamente ou retirado do campo estéril pode apresentar danos na superfície que poderiam provocar a fratura do implante e/ou partículas de resíduos e deve ser eliminado .

• Os implantes devem ser manipulados com instrumentos rombos para evitar que fiquem arranhados ou com cortes ou riscos que possam comprometer o desempenho do implante . Superfícies de apoio e cónicas polidas não devem ficar em contacto com superfícies duras ou abrasi-vas .

• O implante Ascension NuGrip não foi avaliado relativa-mente a segurança e compatibilidade no ambiente de RM . O implante Ascension NuGrip não foi submetido a testes de aquecimento ou de migração no ambiente de RM .

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por calor húmido . Se o implan-te ou a embalagem parecerem estar danificados ou se por qualquer motivo a esterilidade estiver em dúvida, o implante não deve ser usado . Não se recomenda a reesterilização deste produto .

Eventos Adversos• Potenciais eventos adversos reportados em relação aos

implantes incluem dor, afrouxamento, fratura, desloca-mento, neurite transitória, tendonite ou infecção .

• A implantação deste dispositivo poderá produzir lesões nos nervos, vasos sanguíneos, tendões ou tecidos moles circundantes .

• Para tratar os efeitos adversos, pode ser necessária inter-venção cirúrgica como artrodese ou amputação do apên-dice implicado .

• Aviso de relato sobre dispositivos médicos: Os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos são obrigados por lei e regulamentos a reportar casos de lesões graves e morte .

Procedimento CirúrgicoEstá à disposição um manual de Técnica Cirúrgica indicando o procedimento básico para implantação do dispositivo e uti-lização de instrumentos cirúrgicos especializados . É da responsabilidade do cirurgião familiarizar-se com o procedi-mento antes de usar estes produtos . Cada cirurgião deve avaliar a adequação da técnica cirúrgica a ser usada, basean-do-se eu sua formação médica e experiência pessoal .

FormaçãoFormação proporcionada por um instructor qualificado está

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disponível e é recomendada antes da implantação do implante Ascension NuGrip para o cirurgião estar bem famil-iarizado com as técnicas de implantação e remoção e com os instrumentos . Para organizar uma sessão de formação com um instrutor qualificado, entre em contacto com o serviço de atendimento ao cliente da Integra ligando para o número gratuito 877-370-5001 .

Isenção de GarantiasIntegra não tem controlo sobre as condições sob as quais o dispositivo é usado, sobre o diagnóstico do doente ou sobre os métodos ou procedimentos usados para realizar a implan-tação . Portanto, Integra Orthopedics não oferece garantias expressas ou implícitas em relação ao implante ou instru-mentos acessórios que não seja a garantia que foram toma-dos cuidados razoáveis no momento da fabricação deste dis-positivo .

ESTA GARANTIA CONSTITUI A SUA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO MAS NÃO LIMITADAS ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS OU CONDIÇÕES DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO ESPECÍFICO . QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU EMPRESA É NULA . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A A S S U M I R E M S E U N O M E Q U A LQ U E R O U T R A RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO À VENDA DESTES DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR PERDAS, DANOS OU DESPESAS I N C I D E N TA I S O U CO N S EQ U E N T E S D I R E TA O U I N D I R E TA M E N T E D E R I VA DA S D O U S O D E ST E S DISPOSITIVOS .

Esta garantia confere direitos legais específicos . O doente também pode ter outros direitos que variam de jurisdição para jurisdição . Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas . Da mesma forma, algu-mas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de danos incidentais on consequentes . Portanto, algumas das exclusões acima referidas podem não ser aplicáveis .

Advertência: A lei federal dos

Consultar as instruções de utilização

Data de vencimento

Não reutilizar

Número de lote

Não reesterilizar

Esterilizado por vapor ou calor seco

Número de catálogo

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Pyrocarbon

Fabricante

Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica

Representante autorizado na Comunidade Europeia

0086 Produto em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE

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U .S . Patents 8,529,632; D610,686

Ascension, NuGrip, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2017 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-442-005 Rev . F 10/17 0541556-2

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