Arzneimittel und Medizinprodukte

Einführung in das Management im Gesundheitswesen

Dr. Cornelia Henschke

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Arzneimittel undMedizinprodukte

Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015 1

Arzneimittel

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 216.11.2015

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3

Arztpraxen

Zahler

(Krankenversicherungen)

Versicherte/

Patienten Kranken-

häuser

IV

Versicherungs-

vertrag

Versorgungs- und

Vergütungsvertrag

Behandlung

Regulierung

Leistungs-

erbringer

Pharma-

hersteller/

Apotheken

Quelle: Busse, Schreyögg, Stargardt (2013): Management im Gesundheitswesen, Springer, 3. Auflage

16.11.2015


„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen…“

§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Der Arzneimittelbegriff

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Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.

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Forschung

Entwicklung

Markteinführung

Vermarktung

Synthese und Screening von

6.000 – 8.000 neuen aktiven

Substanzen

~20 aktive Substanzen erreichen

Präklinische Tests

~3 - 4 Substanzen

in klinischen

Studien Phase II

2 Substanzen in

klinischen Studien

Phase III

1 Medi-

kament

Jahre

0

1 Medikament

~7 Substanzen in klinischen

Studien Phase I

Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung

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6

Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland

(Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen)

Quelle: vfa Statistics (Stand 2011)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015

1) Wirkstoffforschung

− Suche nach Forschungszielen

− Suche nach Wirkstoffkombinationen

• Biotechnologie

• chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen

• unendliche Reihen von Tests

− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000

2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)

− Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?

• Verteilung im Körper

• Veränderungen des Stoffes im Körper

• Ausscheidung des Stoffes

� Patentierung des potentiellen Wirkstoffes


Forschung und Entwicklung

16.11.2015


Forschung und Entwicklung

3) Klinische Studien

− Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I):

an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)

− Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):

Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)

− Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):

bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)

� 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6%

16.11.2015


Zulassung

Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittelszumeist zwischen drei Verfahren wählen:

Europäisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren)

• ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig

• verpflichtend für z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte und „Orphan drugs“

Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM

• Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt• Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des

Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren)

• ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU-Mitgliedsstaaten

16.11.2015


• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG):

regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften

• SGB V:

bestimmt über den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit

Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten-

dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt

• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), - Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und

Wirkstoffhersteller,- Heilmittelwerbegesetz,- Betäubungsmittelgesetz (BtMG),- Heilberufsgesetze der Länder

Wesentliche Gesetze

16.11.2015

§

§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel

(1) „Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach

§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...)“

§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.“ (...)

Satz 1 gilt nicht für:1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,

2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen


Anspruch auf Arzneimittel

16.11.2015

§


§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

„(...) Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung

in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,

2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,

3. Abführmittel,

4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. (...)

Anspruch auf Arzneimittel

16.11.2015

§


• Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig

• Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen:

• wenn sie nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind,

• Vitamine in niedriger Dosierung,

• natürliche Heilwässer, Heilerde, Bademoore (...)

�Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche

Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit, Abführmittel und solche gegen Hühneraugen freigibt)

• Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet

Apothekenpflicht

16.11.2015


Verordnungspflicht

1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG § 48)

- Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit

des Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind

- Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können,

z.B. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka

2. Betäubungsmittel (BtMG)

16.11.2015


Das Rezept enthält:

• Name, Berufsbezeichnung undAnschrift der verschreibenden Arztes,

• Datum der Ausfertigung,

• Name und Geburtsdatum der Person, für die das AM bestimmt ist,

• Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke (Darreichungsform, sofernBezeichnung nicht eindeutig)

• abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

• Gültigkeitsdauer der Verschreibung,

• Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz)

Angaben auf dem Rezept

16.11.2015


Farbe des Rezeptes

1. rot

- Rezept für erstattungsfähige Arzneimittel für Patienten der GKV (Gültigkeit 1 Monat)

- Privatrezept:- für Patienten mit einer privaten Krankenversicherung- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen (Gültigkeit 3 Monate)

3. gelb

- für Betäubungsmittel und starke Schmerzmittel, deren Verordnung strengen Auflagen unterliegt (Gültigkeit 7 Tage)

4. grün

- Empfehlung des Arztes für rezeptfreie Arzneimittel (privat zu bezahlen) (Gültigkeit: unbegrenzt)

1. rot

2. blau

3. gelb

4. grün

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17

He

rste

ller Großhändler

Krankenhaus

Apotheke

Versandhandels-apotheke P

atie

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„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten“

Einführung in das Management im Gesundheitswesen

Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente

16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen


„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten?“

Quelle: vfa Statistics 2014

„Und wer finanziert es?“

16.11.2015


Ausgaben für Krankenhausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung

Darstellung: GKV-Spitzenverband Quelle: Amtliche Statistik KJ 1, 2015

16.11.2015


Unterscheidung Arzneimittel

• Originalpräparate

• Generika

• Analog bzw. Me-Too-Präparate

• Rx-Präparate

• OTC-Präparate

16.11.2015


Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln

16.11.2015

Arzneimittel

apothekenpflichtig

freiverkäuflichRezeptpflichtig rezeptfrei

Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in

Apotheken

Verkauf über Drogerien,

Reformhäuser etc.

erstattungs-fähig (GKV)

nicht GKV-erstattungsfähig

Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation

1 23


Umsatz abgegebener Packungen 2010

Umsatz zu Abgabepreisen

pharmazeutischer Unternehmen

(Abschläge nicht berücksichtigt)

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen

1

1

2

2

3

3

16.11.2015


Arzneimittelhersteller

• Industriestruktur: in 2011 etwa 850 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland gemeldet (74% hatten wenige als 100 Mitarbeiter)

• Marktstruktur: eher kleine mittelständische Unternehmen

� steigende Anforderungen an Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung neuer Arzneimittel führten zu Konzentrationsprozessen in der Industrie

• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:

• Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA)

• Bundesverband der pharmazeutische Industrie (BPI)

• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)

• Pro Generika

16.11.2015

Arzneimittel-hersteller

Pharmagroß-handel

Apotheke Patient


Der pharmazeutische Großhandel

� „zentrale Drehscheibe im Arzneimittelmarkt“

• denn: direkte Geschäftsbeziehungen zwischen allen Herstellern und allen Apotheken

wirtschaftlich und logistisch nicht machbar � deshalb „Bündelungsfunktion“

• der pharmazeutische Großhandel stellt sicher, das die Apotheken Patienten innerhalb

kürzester Zeit versorgen können � übernimmt wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden und hochwertigen Arzneimittelversorgung

• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG, Celesio AG, Andreae-Noris Zahn AG)

� im Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.)

• Verpflichtung zum Vollsortiment und zu Herstellerneutralität (120.000 registrierte Darreichungsformen)

• Apothekenbelieferung bis zu 5 mal täglich


Pharmagroß-handel

Apotheke

16.11.2015

Patient


• in 2013 ca. 20.700 Apotheken

•„Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.“ (§1 Abs.1 ApoG)

• Sicherstellungsauftrag (Nacht- und Notdienst)

• Kontrahierungszwang (vom Patienten benötigte und vom Arzt verordnete AM müssen abgegeben werden)

• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein

• Regelungen für Betriebsräume (Anforderungen an Größe und Unterteilung)

• Vorgaben für Preisbildung

• keine freie Sortiments- und Lagerhaltungspolitik

Die Apotheken

16.11.2015

Apotheke PatientPharmagroß-handel



Der Begriff „Preis“ auf dem Arzneimittelmarkt

16.11.2015

Hersteller Großhändler Apotheke Patient

Herstellerabgabe-preis

Erstattungspreisauf Herstellerebene

Großhandels-(höchst)preis

Erstattungspreisauf Großhandelsebene

Apothekenverkaufs-preis

Erstattungspreisauf Ebene des

Endverbrauchers

Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung

GKV: Preisregulierung (Festbeträge, Rabatte)


Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2012)

Quelle: vfa Statistics 2014 und die dort angegeben Quellen

16.11.2015


bei Einbindung des Arzneimittels in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt:

• Hersteller können Preise für Arzneimittel erst einmal frei bestimmen

Ausnahme:

- neu zugelassene AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, die einen Zusatznutzen haben (frühe Nutzenbewertung)

� Verhandeln von Preisen (im Speziellen eines Abschlags) auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)

• Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge �reguliert in Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) (fixe und prozentual Komponente)

• Rabatte in der GKV (nicht in PKV)– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt– individuelle Rabatte möglich

Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

16.11.2015

Arzneimittelpreisverordnung

Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015

Arzneimittel

Rx – Präparat

verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig

OTC - Präparat

Abgabe zu Lasten der GKV

Selbstmedikation

Hersteller

Großhändler

und

Apotheken

freie Preisbildung

Arzneimittelpreis-verordnung vom

1. 1. 2004

Arzneimittelpreis-verordnung vom

31. 12. 2003

freie Preisbildung

Ausnahme: verhandelte Preise

(Rabatte) nach AMNOG

29

Die Idee: eine Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten einzurichten

Als rechtliche Grundlage diente §35 SGB V, wonach Festbeträge festgesetzt werden können für Arzneimittel mit:

• denselben Wirkstoffen

• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen

• therapeutisch vergleichbarer Wirkung.

� Während der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikament ist, setzt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge fest.

Regulierung der Erstattungspreise: Festbeträge

16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 30

Kollektivrabatte:

– Apothekenrabatt, € 1,77 je Packung (§ 130(1) SGB V)

– 7% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V);

– 16% Rabatt für patentfreie, wirkstoffgleiche und nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1) §130a(3b) SGB V)

– 10% Rabatt für patentfreie, wirkstoffgleiche und nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(3b) SGB V); kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen

– (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)

• ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da

– Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse)

– Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben

Regulierung der Erstattungspreise: Rabatte

16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 31

Medizinprodukte

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3216.11.2015

Medizintechnik-hersteller/

Apotheken/ Sanitätshäuser

Arztpraxen

Zahler(Krankenversicherungen)

Versicherte/Patienten Kranken-

häuser

IV

Versicherungs-

vertrag

Versorgungs- und

Vergütungsvertrag

Behandlung

Regulierung

Leistungs-erbringer

Quelle: Busse, Schreyögg, Stargardt (2013): Management im Gesundheitswesen, Springer, 3. Auflage

33Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015

Definition: Medizinprodukte (§ 3 MPG)

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre

Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder

metabolischem Wege hervorbringen.


Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel

Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008


Regulierung von medizintechnischen Produkten

1. Marktzugang von Medizinprodukten

(Inverkehrbringung von Medizinprodukten)

2. Erstattung von Medizinprodukten

• Hilfsmittel

• Implantate und Endoprothesen

Zulassung bedeutet nicht automatisch

Kostenübernahme durch die GKV

36Einführung in das Management im Gesundheitswesen

Gehen wir in

Der Einführungs-

veranstaltung

nicht im Detail

ein!

16.11.2015

• Voraussetzung für das Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von

Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:

- 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)- 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)

Inverkehrbringung von Medizinprodukten I



Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen (Zulassung)

Quelle: BMG, Grafik, AOK Mediendienst, http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_07221.html

16.11.2015

• einheitliches „Zulassungsverfahren“ in Europa

• wird jeweils von „Benannten Stellen“ durchgeführt (in Deutschland derzeit 16, z. B. TÜV, Materialprüfstellen)

• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren

• Zertifizierung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen

Inverkehrbringung von Medizinprodukten nach 93/42/EWG


i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

Hilfsmittel“Medizintechnik zur

Arzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:

Implantate & Endo-

Prothesen

Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund

Medizinprodukte

• Investition• Refinanzierung über Dienstleistungen

Strukturierung von Medizinprodukten

unter Finanzierungsgesichtspunkten


Arzneimittel und Medizinprodukte

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