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(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme
Risikomanagement als Betreiberverantwortung am Beispiel PDMS Entscheider-Event, 11.02.2016, F. Katt & E. Horst
Bild H 9.4 cm x W 27.53 cm
(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme Risikomanagement als Betreiberverantwortung am Beispiel PDMS Entscheider-Event, 11.02.2016, F. Katt & E. Horst
(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme
1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme
1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
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Ausgangssituation Unfallkrankenhaus Berlin (ukb)
Das Unfallkrankenhaus Berlin (ukb) ist ein hoch spezialisiertes klinisches Zentrum zur Behandlung Schwerkranker und zur Rettung und Rehabilitation Schwerverletzter aus dem gesamten Bundesgebiet.
Leistungskennziffern 2015
Ø 24.017 stationäre Patienten, davon 15.851 als Notaufnahme (66 %)
Ø 190.435 Behandlungstage
Ø 7,93 Tage Verweildauer
Ø 25.389 operative Sitzungen
Ø 96,14% Auslastung
Ø 59.561 Leistungsfälle in der Rettungsstelle
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Ausgangssituation ukb: Medizintechnik
Das Unfallkrankenhaus Berlin (ukb) betreibt, wie viele andere Kliniken auch, eine moderne und komplex vernetzte Medizintechnik im Zusammenspiel mit einer ebenso komplexen IT-Infrastruktur und diversen klinischen Informationssystemen.
Auszug Medizingeräte:
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Device Number Anesthesia Device 46
Ventilator 60
Patient Monitors 150
PM Central Station 7
Infusion Technology 220
MRT 2
CT 2
Radiology 8
Ultrasound 10
ECG 8
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Ausgangssituation ukb: IT-Infrastruktur
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Ausgangssituation ukb: Software PDMS als MP
Mit der Einführung eines Patienten-Daten-Management-Systems (PDMS), welches nicht nur dem reinen Dokumentationszweck dienen soll, sondern Ärzten und Pflegekräften auch die diagnostische und therapeutische Auswertung für die Therapie- und Maßnahmenplanung zur Verfügung stellt, wird eine Software nicht nur in Verbindung mit Medizinprodukten, sondern die Software als Medizinprodukt eingesetzt.
Zusätzlich werden zum Datenaustausch eine Vielzahl von Schnittstellen zu Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten, insb. zu weiteren IT-Informationssystemen genutzt.
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Ausgangssituation ukb: Vernetzung PDMS
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Integration vorhandener MT- und IT-Systeme
PDMS
Beatmungs- geräte
Zusatz- monitoring
Fluid- management
Monitoring
KIS PACS
Labor
BGA
Intensivstation
Archiv
MP
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Teilnehmerumfrage:
1. Wer verlässt sich bei Therapieentscheidungen auf IT-Systeme und Anwendungen, ohne die Daten zu hinterfragen?
2. Wer hat schon mal Fehler in der Datenübertragung zwischen IT- und MT-Systemen identifiziert?
3. Wer hat die Verlässlichkeit der Daten schon analysiert bspw. in Form einer Risiko-Analyse nach DIN EN 80001-1?
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Risikomanagement als Betreiberverantwortung?
Wer ist verantwortlich?
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Durch die Anbindung eines Medizinproduktes an ein anderes Gerät oder an eine Gruppe unterschiedlicher Produkte über ein IT-Netzwerk übernimmt der Betreiber gewissermaßen wie ein Hersteller Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb des Gesamtsystems einschließlich der Medizinprodukte.
Quelle: GMS Positionspapier „Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv- und Notfallmedizin. Gemeinsames Positionspapier zur Norm IEC 80001-1 http://www.egms.de/static/de/journals/mibe/2013-9/mibe000137.shtml
12 |
Beispiele aus der Praxis
1. Ausfall Beatmungsgerät aufgrund fehlerhafter Implementierung des PDMS Schnittstellentreibers
2. Eingeschränkte Umsetzung der IT Security Policies aufgrund von Herstellervorgaben bei Medizinprodukten (bspw. Updates, Patches, Virenscanner etc.) führt nach Schädlingsbefall (Wurm) zum Ausfall der Überwachungszentrales des Patientenmonitorings
3. Sicherheitslücken im Fernzugang eines Medizinproduktes stellt Risiko für Cyber Attacken dar
4. Software Migration auf neueste XenApp-Version führt zu Ausfall der IT-Zugriffe bei Medizinprodukten aufgrund von Inkompatibilitäten
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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme
1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele 3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
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Aufgabenstellung
x Risikomanagement als Betreiberverantwortung verstehen und organisatorisch verankern
x Chancen und Risiken der Vernetzung klären
x Umsetzung DIN EN 80001-1 in der klinischen Praxis, exemplarisch für das PDMS und die damit vernetzten Medizinprodukte und IT-Systeme
x Identifikation und Minimierung möglicher Risiken und Bewertung der Restrisiken (Risikobewertungsmatrix)
x Handlungsempfehlungen bzw. –anweisungen für Nutzer und alle beteiligten Abteilungen erarbeiten (Risikomanagement-Akte)
x Konsequenzen bspw. für IT- und Beschaffungsprozesse darstellen
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Ziele
¤ Verlässlichen Datenaustausch zwischen den existierenden Systemen sicherstellen
¤ Optimierungsmöglichkeiten im Therapieentscheidungsprozess identifizieren und realisieren
¤ Grundlage für weitere Ausbaustufen und zukünftige Tools (bspw. Therapieentscheidungsunterstützung) schaffen
¤ Vermeidung von IT-/Netzwerk-Insellösungen
¤ Grundlage für „digitales Krankenhaus“ schaffen
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1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
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Anwendung der Normenreihe 80001?
Reihe DIN EN 80001-1 bzw. IEC 80001-2-x (weitere Teile in Entwicklung) Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten § Teil 1: 2011-11, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten (IEC 80001-1:2010)
§ Teil 2-2 (IEC/TR): 2012-10, Leitfaden zur Angabe von Bedingungen für die Kommunikationssicherheit von Medizinprodukten, Risiken und Risikobeherrschung
§ Teil 2-3 (IEC/TR): 2012-10, Leitfaden für drahtlose Netzwerke § Teil 2-5 (DIN IEC/TR): 2012-10, Anleitung für verteilte Alarmsysteme (IEC 62A/816/NP:
2012) (noch Entwurf)
§ Teil 2-6 (ISO/TR): Leitlinien für die Anwendung - Anleitung für Verantwortungsvereinbarungen
§ Teil 2-7 (ISO/TR): Anleitung für Leistungserbringer-Organisationen der Gesundheits-versorgung (LEOs) zur Selbsteinschätzung ihrer Übereinstimmung mit IEC 80001-1
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Projektorganisation und -definition
1. Bildung einer Projektorganisation bestehend aus ü Vertreter des Top-Managements als Projekt-Auftraggeber
ü Vertreter der Klinikleitungen als Lenkungsausschuss ü Externer Berater der Entscheiderfabrik als Projektleitung
ü Verantwortliche Klinikvertreter und Experten des Herstellers im Projektteam
ü MIT-Risikomanager
2. Projektdefinition ü Beschreibung des Umfangs des Teilprojektes PDMS
und damit vernetzte MT- und IT-Systeme
ü Klärung des Bedarfs an Ressourcen ü Aufgaben und Verantwortlichkeiten
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Kranken- haus IT
Betreiber & Anwender
Medizin- technik
Hersteller
MIT- Risiko-
manager
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Risikomanagement Prozess
3. Projektumsetzung ü Verankerung einer MIT-RM-Organisation in den Kliniken
ü Bildung der Projektteams und eines Projektplans ü Analyse des IST-Zustandes
ü Abgleich mit Zweckbestimmungen und Herstellervorgaben
ü Identifikation der Risiken und Gefährdungspotentiale ü Bewertung der potentiellen Auswirkungen
ü Ggf. Risikoreduktion und/oder Handlungsempfehlungen ü Dokumentation der RM Maßnahmen in einer RM-Akte ü Freigabe der Restrisiken
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Risikomanagement Projektphasen
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Phasen des Risikomanagements
Individuelle Beratung
• Gerätestammdaten aufnehmen • Risiken aufzeigen • Präsentation
• Arbeitsabläufe dokumentieren
• Benutzungs- bzw. Speicherart-dokumentieren
• Ansprechpartner definieren
Zusammenfassen von § Herstellerangaben § Anwender-
information § Information aus
IT&FM
Zusammenfassen der Risikoanalyse zur Dokumentation und Darstellung des Risikos im MIT Netzwerk
Vorstellung der Risikoakte bei der Geschäftsführung zur Besprechung der weiteren Maßnahmen
Bestands- analyse
Anwender- interviews
Risiko- analyse
Erstellung der Risikoakte
Entscheidungs- findung
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1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung 5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
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Analyse der Risikofelder (Beispiel)
Darstellung möglicher Einzelrisiken pro Risikofeld
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lett
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Bewertungskriterien & Schadenausmaß
Stufe Safety Security Effectiveness
unbedeutend geringe und kurzzeitige Unannehmlichkeit
Bekanntwerden hat vernachlässigbaren Einfluss
kein oder sehr begrenzter Einfluss auf Prozeduren
gering zeitlich begrenzte Unannehmlichkeit, reversibel ohne medizinische Intervention
Offenlegung könnte nur geringe Folgen haben + geringer Aufwand zur Beseitigung
sehr begrenzter belästigender Effekt auf Prozeduren
spürbar zeitlich begrenzte Verletzung, medizinische Intervention erforderlich
Offenlegung könnte negative Folgen haben + Aufwand zur Beseitigung
belästigender bis unterbrechender Effekt auf Prozeduren
kritisch dauerhafte Beeinträchtigung physischer Funktionen oder Strukturen
signifikante Offenlegung sensibler Informationen
geplante Prozeduren unterbrochen oder verzögert
katastrophal Schwere Verletzung, Tod vollständige Offenlegung sensibler Informationen
geplante Prozeduren nicht mehr durchführbar
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Bewertungskriterien & Eintrittswahrscheinlichkeit
Stufe Häufigkeit in Prozent
häufig einmal pro Monat oder häufiger mehr als 50% bis 100%
möglich einmal pro Quartal mehr als 25% bis 50%
selten einmal pro Jahr mehr als 10% bis 25%
sehr selten einmal in 3 Jahren mehr als 5% bis 10%
unwahrscheinlich weniger als einmal in 3 Jahren mehr als 1% bis 5%
grau weniger als einmal in 10 Jahren unter 1%
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Ergebnis: Risikotabelle
þ Clusterung der Einzelrisiken nach Risikofeldern
þ Eindeutige Laufnummer für jedes Risiko
þ Potentielle Auswirkungen pro Risiko
þ Aufzeigen der betroffenen Gruppen
þ Bewertung nach Schweregrad & Eintrittswahrscheinlichkeit
þ Zuordnung der Schutzziele DIN EN 80001
Bereich Nr.
Safe
ty
Secu
rity
Eff
ecti
ven
ess
Bezeichnung Risiko Auswirkung Schweregrad Wahrscheinlichkeit Risikowert Maßnahme
1 X X Defekt Monitor - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch selten Hoch- Bereitstellung Ersatzmonitor auf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik
2 X X Defekt Einschubmodul - keine Überw achung bestimmter Vitaldaten kritisch selten Hoch- Bereitstellung mehrerer Austauschmodule auf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- First-Line-Support durch Medizintechnik
3 X X Defekt Sensoren & Kabel - keine Überw achung bestimmter Vitaldaten kritisch möglich Hoch - Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- First-Line-Support durch Medizintechnik
4 X Akustischer Alarm w ird nicht w ahrgenommen - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert spürbar häufig Hoch - Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Monitorzentrale, Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)
5 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch unw ahrscheinlich Moderat - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren
6 X Bedienfehler - keine / eingeschränkte Überw achung der Vitaldaten kritisch selten Hoch - regelmäßige Personalschulungen / Einw eisungen- Feedback der Medizintechnik bei Häufung von Fehlerursachen
7 X X Defekt Zentralerechner- keine zentrale Überw achung möglich- Alarme w erden nicht übertragen kritisch sehr selten Moderat
- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- eventl. kurzfristige Personalaufstockung zur manuellen Überw achung- First-Line-Support durch Medizintechnik
8 X X Defekt Anzeigebildschirm - zentrale Überw achung nicht sichtbar- ausschließlich akustische Alarmierung
spürbar sehr selten Moderat - zentrale Bereitstellung von Austauschmonitoren- First-Line-Service durch Medizintechnik
9 X Zentrale nicht besetzt - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert kritisch häufig Hoch- Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)- entsprechendes Betriebskonzept mit passender Personalplanung
10 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten spürbar unw ahrscheinlich Gering - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren
11 X X Defekt - keine Patientenbeatmung möglich katastrophal unw ahrscheinlich Hoch
- Geräteselbsttests und regelmäßige Wartung & Prüfung- Bereitstellung Ausw eichgerät (eventl. Transportbeatmungsgerät)- manuelle Beatmung- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik
12 X X Defekt Sensoren & Kabel - Patientenbeatmung eingeschränkt kritisch selten Hoch
- Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- tägliche Gerätechecks und regelmäßige Wartung durch Hersteller- manuelle Beatmung- First-Line-Support durch Medizintechnik
13 X Akustischer Alarm w ird nicht w ahrgenommen - Einleitung von Gegemaßnahmen erfolgt nicht bzw . nur verzögert- Beatmung unterbrochen
kritisch häufig Hoch - Weiterschaltung Alarmsignal auf zusätzliche Alarmgebeber (Monitorzentrale, Flurdisplay, DECT, Smartphone, etc.)
14 X X X Malw arebefall durch USB-Sticks - keine Überw achung der Vitaldaten kritisch unw ahrscheinlich Moderat - geregeltes Patchmanagement, Update der Firmw are- Anw ender und Besucher sensibilisieren
15 X Bedienfehler - Patientenbeatmung eingeschränkt kritisch selten Hoch - regelmäßige Personalschulungen / Einw eisungen- Feedback der Medizintechnik bei Häufung von Fehlerursachen
16 X X Defekt am Modul - keine HZV-Messung möglich spürbar sehr selten Moderat- Bereitstellung Ersatzmodulauf Station- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)- geregelter First-Line-Support durch Medizintechnik
17 X X Defekt Sensoren & Kabel - keine HZV-Messung möglich spürbar selten Moderat - Bereitstellung eines Pools an Austauschkabeln- First-Line-Support durch Medizintechnik
18 X X Defekt am Sw itch - keine Übertragung der Beatmungsparameter und Alarme- keine zentrale Überw achung der Vitalparameter
kritisch unw ahrscheinlich Moderat
- Überw achung des Sw itch in zentraler IT-Abteilung- Sw itch mit doppeltem Netzteil nutzen- redundante Netzw erktopologie- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)
19 X Fremdzugriff auf Daten - Kompromittierung sensibler Daten (Patientendaten, Betriebsinterna, etc.) kritisch unw ahrscheinlich Moderat
- freie Ports sperren (physisch + Firew all)- aktiver MAC-Adressenfilter- logische Trennung, virtuell oder durch Hardw are, des Netzw erkes in eigenen IP-Bereich- geregeltes Patchmanagement- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)
20 X X Performanceprobleme / Timelags - Zeitverzögerung bei der Übertragung zeitkritischer Vitaldaten & Alarmsignale kritisch möglich Hoch
- Dimensionierung Netzw erk gem. Vorgaben MP-Hersteller- freie Ports sperren (physisch + Firew all)- aktiver MAC-Adressenfilter- logische Trennung, virtuell oder durch Hardw are, des Netzw erkes in eigenen IP-Bereich- geregeltes Patchmanagement- Servicevertrag (Updates, Wartung, etc.)
HZV-ModulGE Picco Modul
LAN Blau(Alarmnetz Monitoring)
Überw achungszentraleCarescape CIC
BeatmungsgerätEvita V500
PatientenmonitoringGE Carescape 850
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Risikomatrix vor Optimierungsmaßnahmen
akzeptabler Bereich, keine weiteren Maßnahmen notwendig
zu prüfender Bereich, Risiko-Nutzen-Analyse
inakzeptabler Bereich, Risiko nicht vertretbar
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5
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Schw
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Eintrittswahrscheinlichkeit
katastrophal
unwahrscheinlich sehr selten selten möglich häufig
kritisch
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gering
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GERING MODERAT
HOCH
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Risikomatrix nach Optimierungsmaßnahmen
akzeptabler Bereich, keine weiteren Maßnahmen notwendig
zu prüfender Bereich, Risiko-Nutzen-Analyse
inakzeptabler Bereich, Risiko nicht vertretbar
Schw
ereg
rad
Eintrittswahrscheinlichkeit
1 1 2
2
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3
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katastrophal
unwahrscheinlich sehr selten selten möglich häufig
kritisch
spürbar
gering
unbedeutend
grau
GERING MODERAT
HOCH
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Erstellung Risikomanagementakte
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(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme
1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit 6 Ausblick
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Machen Sie mit, wählen Sie Thema (2)!
Wir suchen Ø Zwei (2) Krankenhaus-Partner, die thematischen Bedarf haben und das Thema
mit uns kompetent und nachhaltig bis zur Präsentation der Entscheidungsvorlage auf der MEDICA, im besten Fall natürlich darüber hinaus, voran treiben wollen.
Ø Einen Berater als Projektleiter und Coach
Wir bieten
Ø Erfahrung und Kompetenz in der Etablierung und Umsetzung von Risikomanagementprozessen
Ø Pilotprojekt als Grundlage für die Realisierung eines „PDMS 4.0“ mit intelligenten Regelwerken zur effizienten Entscheidungsunterstützung.
(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme | F. Katt & E. Horst | 11.02.2016 31 |
(2) Vernetzte Medizinprodukte und IT-Systeme
1 Herausforderungen / Problemstellungen 2 Aufgabenstellung / Ziele
3 Lösungsszenario 4 Lösung
5 Zusammenfassung und Fazit
6 Ausblick
(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme | F. Katt & E. Horst | 11.02.2016 32 |
Ausblick
(2) Chancen und Risiken vernetzter Medizinprodukte und IT-Systeme | F. Katt & E. Horst | 11.02.2016 33 |
PDMS als sichere Datenquelle für Entscheidungsunterstützungssysteme
Externe Algorithmen &
Regelwerke
Codier-Unterstützung, Abrechnungsrelevante
Analysen
Erlössicherung
Klinischer Nutzen?
Frühwarnsysteme
Sepsis Erkennung
Kontinuierliches Parameter-Screening zur
Früherkennung
&
AiDKlinik
Unterstützung im Verordnungsprozess
Medikamentensicherheit
ID PHARMA
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Grundlage: Sichere Interoperabilität
§ Bereitstellung von Daten § Darstellung von Ergebnissen
PDMS Externes Regelwerk
Sichere Kommunikation
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Umsetzungsbeispiel: Sepsis Früherkennung
S E PS IS E RKENNUNG– TE C HNIS C HE S KONZE PT
ControllerAuswertung Information
Daten+Ergebnisse
Laborbefunde
Gerätedaten(BeatmungundMonitoring)
KrankenhausInformationssystem
ICM/PDMS
SmartSonarSepsis
Wissensbasis(Leitlinien)
Benutzer-oberfläche
KLINISCHEENTSCHEIDUNG
D-205
-2014
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Ihre Chance:
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