®ArtrilonaComprimidos

VÍA ORAL

DESCRIPCIÓN®Artrilona : cada comprimido contiene indometacina 25 mg; diazepam 2 mg.

Excipientes c.s.

�FARMACOLOGÍALa indometacina es un antiinflamatorio no esteroideo que pertenece al grupo de los derivados del ácido indolacético con marcada acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética que se deben a su potente acción inhibitoria de la síntesis de las prostaglandinas.Indometacina se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, obteniéndose la máxima concentración plasmática entre 30 minutos y 2 horas después de la administración de la dosis. La vía de eliminación es renal, biliar y por las heces. El efecto clínico es similar tanto cuando se administra la indometacina por vía oral como por vía rectal.

INDICACIONESTratamiento de los empujes dolorosos de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como: artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y osteoartritis. Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota, procesos musculoesqueléticos agudos. Tratamiento de inflamaciones, dolor y tumefacciones postraumáticas.

CONTRAINDICACIONESMenores de 14 años. Antecedentes de asma, urticaria o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Antecedentes de úlcera gastroduodenal o sangrado intestinal vinculados a tratamientos previos con AINEs.

Úlcera péptica hemorrágica gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados), gastritis, colitis ulcerosa, enteritis regional, psicosis, epilepsia. Enfermedad de Parkinson. Insuficiencia cardíaca, renal y/o hepática severas. Hipersensibilidad a indometacina, salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos. Ante insuficiencia renal aguda suspender su administración hasta la recuperación de la función renal.

�PRECAUCIONESNo es aconsejable su administración simultánea con anticoagulantes u otros antiinflamatorios no esteroideos (incluso coxibs).En caso de uso prolongado, realizar controles oftalmológicos, funcional y enzimogramas hepáticos y “tests” de funcionalidad renal. En pacientes mayores de 65 años debe considerarse una reducción de la dosis habitual, la indometacina se elimina principalmente a nivel renal y esta función generalmente disminuye con la edad. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, considerar la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2. Tratamientos prolongados con AINEs a dosis altas pueden asociarse con un moderado riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (ej: infarto al miocardio o ictus).

®Artrilona puede determinar somnolencia, mareos y alteraciones de la visión, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir u operar maquinaria o utensilios potencialmente riesgosos.El tratamiento con benzodiacepinas puede determinar el desarrollo de dependencia física y psíquica en especial a dosis elevadas y duración prolongada del tratamiento siendo mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. En tratamientos prolongados la finalización debe ser gradual ya que la retirada brusca de la benzodiacepina puede asociarse a síndrome de abstinencia caracterizado por: cefaleas, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, cambios en el humor y trastornos del sueño. En ocasiones el síndrome de retirada o abstinencia puede presentarse tras varios días de finalizado el tratamiento y confundirse con los síntomas que determinaron el inicio del tratamiento.

Embarazo: indometacina esta clasificada como Categoría B, según FDA (uso aceptado; sin riesgo fetal demostrado en humanos) en primer y segundo semestre. Categoría D, según FDA, si es usado por más de 48 horas en el tercer trimestre (evidente riesgo fetal; usar como último recurso).

Lactancia: indometacina se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas. Por tanto, la administración de este medicamento debe evitarse durante el periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son gastrointestinales, tales como úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn. Puede minimizarse la aparición de reacciones adversas empleando durante el menor tiempo posible, las menores dosis eficaces para controlar los síntomas.

Para indometacina, acorde frecuencia de notificación, se han reportado:

Muy frecuentes (≥1/10): anorexia, náuseas, vómitos, molestias gástricas, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea. Estomatitis, gastritis, hemorragias de origen sigmoideo, bien ocultas o secundarias a un divertículo, o perforación de lesiones sigmoideas preexistentes.

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): cefaleas, aturdimiento o mareos.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia. Insominio, alucinaciones, episodios psicóticos. Visión borrosa, diplopía, dolor orbital y periorbital. Depósitos corneales y trastornos retinales, máculas. Tinnitus. Prurito, urticaria, angitis, edema angioneurótico, eritema nodoso, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, caída del cabello, caída rápida de la presión arterial semejando un estado de "shock”, broncoespasmo o insuficiencia respiratoria aguda.

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): depresión, ansiedad y nerviosismo, cambios en la personalidad, confusión mental. Somnolencia, convulsiones, coma, síncope, neuropatías periféricas, movimientos musculares involuntarios o debilidad muscular. Edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Nefritis interticial aguda con hematuria, proteinuria y en ocasiones síndrome nefrótico. Falla renal en pacientes con insuficiencia renal previa, severa o moderada o retención de sodio. Ulceración intestinal seguido de estenosis y obstrucción. Hepatitis tóxica.

Muy raras (<1/10.000): discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia, púrpura, anemia aplásica o hemolítica y coagulopatía intravascular diseminada. Disminución de la audición. Hepatitis severa potencialmente mortal, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica. Hemorragia vaginal, hiperglucemia, presencia de glucosa en orina (glucosuria), hemorragia con origen en fosas nasales (epistaxis), estomatitis ulcerosa.

Para diazepam las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados por trastornos de angustia son: sedación o somnolencia, fatiga, ataxia o deterioro de la coordinación y disartria. Menos frecuentemente aparecen: alteraciones del estado de ánimo, síntomas gastrointestinales, problemas de la memoria, disfunción sexual, alteración de las funciones intelectuales y confusión. La incidencia de estas manifestaciones guardan estrecha relación con la dosis administrada, siendo más frecuentes e intensas a dosis elevadas. La mayoría de estos efectos son transitorios o desaparecen al disminuir la dosis, pero a veces obligan a la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES La indometacina puede antagonizar el efecto natriurético de la furosemida. Puede asimismo disminuir el efecto antihipertensivo de las tiazidas y betabloqueantes. Se ha visto algún caso de insuficiencia renal aguda por administración simultánea con triamtirene. No debe administrarse con otros AINEs porque puede disminuir la concentración de la indometacina.La hormona antidiurética aumenta la acción de la indometacina. Pequeñas dosis de cafeína parecen reducir su dosis efectiva media. Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de la indometacina.La administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) pueden incrementar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal. La administración conjunta con fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (alcohol, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, hipnoanalgésicos, anticonvulsivos y anestésicos) pueden potenciar los efectos del diazepam. En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica. Las benzodiazepinas pueden disminuir los efectos terapéuticos de la levodopa.

SOBREDOSIS La sintomatología puede incluir cefaleas, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sangrado intestinal, diarrea (raramente), desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareo, acufenos, desmayos, convulsiones ocasionales, dolor abdominal, anorexia, inquietud y agitación. Una intoxicación aguda significativa podría determinar insuficiencia renal y daño hepático. El tratamiento es sintomático; se debe garantizar una eliminación urinaria adecuada. Mantener vigilancia del paciente durante varios días puesto que existe la posibilidad de una reacción retardada de ulceración o hemorragia digestiva. Puede ser útil la administración de antiácidos para disminuir el riesgo.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN®Artrilona : 1 comprimido (25 mg indometacina + 2 mg diazepam) 3 veces/día, pudiendo llegar a 150 – 200

mg/día (dosis máxima), a través de incrementos de 25 – 50 mg/semana.La ranura del comprimido sirve únicamente para fraccionarlo y facilitar su deglución, pero no para dividirlo en dosis iguales.

PRESENTACIÓN®Artrilona comprimidos: envases con 20 comprimidos (1 comprimido = 25 mg indometacina + 2 mg diazepam).

No deje ningún medicamento al alcance de los niños.

En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Av. Italia s/n. Tel. 1722.

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