Ancillaire de pose d’implants IMPLANET Ancillary for positioning - … · 2019-06-11 · 3...

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Notice d’utilisationInstructions for Use

Ancillaire de pose d’implants IMPLANET Ancillary for positioning IMPLANET implants

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ANCILLAIRE DE POSE D’IMPLANTS IMPLANETNon stérile et réutilisable – 30016 V06FR

Avant d’utiliser l’ancillaire fourni par IMPLANET, le personnel de bloc opératoire et le chirurgien sont tenus de prendre connaissance des recommandations prescrites dans la présente notice.

Description – Matériaux• Ce matériel est livré propre mais non stérile. Il doit être pré-désinfecté, nettoyé et stérilisé avant utilisation.• LesancillairesIMPLANETsontconçusentantqu’instrumentschirurgicauxréutilisablespourlachirurgieorthopédique

oulachirurgiedurachisetencontactaveclesang,lesos,lestissusetd’autresliquidescorporels.• Les matériaux utilisés sont conformes aux normes en vigueur. Les ancillaires sont composés principalement d’acier

inoxydable, de titane, d’aluminium, de matériaux de type polymère ou élastomère : polyacétal (POM), polysulfone (radel), silicone, etc.

Avertissements et précautions• Les ancillaires fabriqués par IMPLANET doivent être exclusivement utilisés pour la pose des implants IMPLANET.

L’applicationpourlaquelleilsontétéconçusdoitêtrerespectée.• L’utilisationd’ancillairesdoitsefaireselonlesrecommandationscontenuesdanslanoticed’instructionscorrespondant

aux implants et en respectant les techniques chirurgicales classiques et reconnues. Les dernières versions desbrochuresdetechniqueopératoiresontdisponiblesauprèsduserviceclientet/ousurlesiteinternetd’IMPLANET.

• LesancillairesIMPLANETdoiventêtreutiliséspardeschirurgiensformésetqualifiésauxtechniqueschirurgicalesliéesà leur utilisation ; ils doivent avoir pris connaissance de la présente notice d’utilisation et avoir appréhendé les limites d’utilisation des ancillaires.

• Nepasutiliserunimplantendommagéparunancillaire.• Ilestimportantd’apporteruneattentionparticulièreauxorganesvitauxetauxvaisseaux.• LesancillairesIMPLANETnepeuventenaucuncasêtremodifiésoumontéssurdescomposantsd’autresfabricants.Les

assemblages prévus avec d’autres composants IMPLANET doivent être respectés, conformément aux consignes de la nomenclature.

• Avanttouteintervention,ilestrecommandéauxutilisateursdevérifierquelesancillairessontenbonétat,completset fonctionnels, conformément aux consignes de la nomenclature : présence de tous les composants et de toutes les tailles,fonctionnementdumécanisme,lisibilitédesmarquagesparticulièrementencasd’instrumentavecfonctionde mesurage, montage avec les ancillaires prévus, acuité des instruments coupants, rectitude des instruments (ex : alésoirs,forets),absenced’endommagement(déformation,usureexcessive,coup,fissures,corrosion,décoloration)etautresmodificationspouvantimpacterlabonneutilisation.

Vérifierégalementlapropretédesorificesetcavités. La durée de vie d’un ancillaire dépend de son rythme d’utilisation et du soin apporté lors de la manipulation, du

nettoyage et du stockage.• Toutinstrumentdéfectueuxdevra,avantutilisation,êtreretournéàIMPLANETpourêtreremplacéouréparé.• Les ancillaires réutilisables IMPLANET, qu’ils soient nouveaux ou qu’ils aient déjà été utilisés, doivent être nettoyés et

stériliséssoigneusementaprèschaqueutilisation.LesinstructionsderetraitementappropriéesrecommandéesetvalidéesparIMPLANET,quidoiventimpérativementêtreappliquéesparl’utilisateur,sontdéfiniesdanslechapitre«Instructionsderetraitement».L’absencedenettoyageadéquatdudispositifpeutempêcherunestérilisationcorrecte.Unetransmissionmicrobienneetunrisqued’infectionsontpossiblessiledispositifn’estpasstérile.

• Lepersonnelmédicaldoits’assurerdunettoyageetdelastérilisationdesancillairesréutilisablesavantdelesrenvoyeràIMPLANET.L’utilisateursuivantdoitégalementinspecterlekitdèsqu’il lereçoitetprocéderaunettoyageetàlastérilisation avant utilisation.

• Le personnel médical qui utilise des dispositifs médicaux contaminés ou potentiellement contaminés doit agiravec prudence. Il doit notamment manipuler avec précaution les dispositifs à bout pointu ou à bords tranchants. Unéquipementdeprotection individuelledoitêtreporté lorsde lamanipulationoude l’utilisationdedispositifsmédicaux contaminés ou potentiellement contaminés.

Effets secondaires indésirablesUnmauvaisentretienouunemauvaiseutilisationdesancillairespeuvententraînerdesblessuressérieusespourlepatientoul’équipemédicale.Ci-aprèsunelisteindicativedeseffetssecondairesindésirableslespluscourants:• Lésions neurologiques, paralysie, douleurs, lésions des tissus mous, des organes ou des articulations en cas

d’utilisationinadéquate,deglissement,d’ancillairedéfectueuxouderupturedudispositif.

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• Blessuredueàunepressionexcessivesurlesinstrumentsdeserrage,decintrageoudecoupein situ.• Fêlure,fractureouperforationinvolontairedel’os.• Infectionnotammentencasdenettoyageetdestérilisationinappropriés.• Entaillesdesgantsoudel’épidermedupersonnelmédical.• Encasderuptured’unancillaire, les fragmentsdoiventêtreretirésdupatientpouréviterdes lésions.Deplus, les

matériaux composant les ancillaires ne sont pas nécessairement implantables et pourraient également générer des complicationspost-opératoiresd’ordrebiologique.

Instructions de retraitement – (Prénettoyage, nettoyage et stérilisation)Après l’intervention, les ancillaires doivent être prénettoyés, nettoyés et stérilisés.Attention : dans tous les cas se conformer aux exigences réglementaires nationales.Dans les pays concernés par la contamination par des ATNC (agents transmissibles non conventionnels), les procédures spécifiques de retraitement doivent être appliquées, conformément aux normes locales. En France, la directive DGS/RI3/2011n°449du1erdécembre2011doitêtreappliquée.Après l’intervention, les ancillaires doivent être prénettoyés, nettoyés et stérilisés. Les instructions recommandées par IMPLANET sont les suivantes :

1/ Prénettoyage (ou manipulation avant traitement au point d’utilisation)• Démonter les pièces détachables et ouvrir les ancillaires articulés conformément aux consignes de la

nomenclatureouauxinstructionsdedémontage/remontageci-dessous.• Eviterleschocsourayuresfavorisantlacorrosion.Evitertoutcontactavecd’autresancillaires.• Immédiatement après l’intervention, réaliser un prénettoyage des ancillaires afin de faciliter le nettoyage

ultérieur, d’éviter le séchage de la surface du dispositif, d’abaisser le niveau de contamination et de protéger le personnel et l’environnement.

• Immergerlesdispositifssalispendant15minutesdanslasolutiondenettoyageà30°C(jusqu’à40°C)préparéeavecundétergentenzymatique,conformémentauxinstructionsdufabricantdudétergent.*

• Aprèscetteétape,brosserl’instrument(nepasutiliserdebrossemétallique)pendant2à4minutes.Nettoyerledispositif dans une solution de nettoyage.

• Rincerledispositifdansunbaincontenantdel’eauchaude(≥40°C)potablependantaumoins3minutes.Utiliserun volume important, suffisant pour recouvrir entièrement le dispositif. Au cours de cette étape, actionner les piècesmobilesetrincerénergiquementleslumières,lestrousettouteautrezonedifficiled’accès.Nepasréutiliserl’eaupourlerinçageoupourtoutautreusage.

2a/ Nettoyage minutieux automatisé par laveur-désinfecteur (le nettoyage et la désinfection thermique à l’aide d’un laveur-désinfecteur sont recommandés

par IMPLANET)

2b/ Nettoyage minutieux manuel

• Placer les ancillaires de façon à éviterleur contact, à laisser les articulations ouvertes et à permettre le nettoyage dans les canules ou les trous.

• Prénettoyage à l’eau courante froide,2 minutes.

• Nettoyage à 55 °C pendant 5 minutes(jusqu’à10minutes)dansunesolutionde nettoyage à 0,5 % (jusqu’à 1 %)conformément aux instructions du fabricant (produit de nettoyage : Neodisher Mediclean).

• Neutralisation à l’eau courante froide,2 minutes.

• Bain d’ultrasons pendant 10 minutes dans la solution denettoyage à 30 °C (jusqu’à 40 °C) préparée avec un détergentenzymatique, conformément aux instructions du fabricantdudétergent.*

• Après cette étape, brosser l’instrument (ne pas utiliser debrossemétallique)pendant2à4minutes.Nettoyerledispositifdans la solution de nettoyage. Au cours de cette étape, rincer abondamment les lumières, les trous et les autres zones difficiles d’accès.

• Rincerdeux foisdansunbaind’eauchaude (≥40 °C)potablependant au moins 1 minute 30. Utiliser un grand volume,suffisant pour recouvrir entièrement le dispositif.

• Bain d’ultrasons pendant 15 minutes dans une solutiondésinfectante, préparée conformément aux instructions du fabricantdudésinfectant.**

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• Rinçageàl’eaucourantefroide,2minutes.

• Rinçagefinaletdésinfectionthermique: 5minutesà90°Cetàl’eaudéionisée.

• Séchageàl’airchaud,aumoins22minutes(température≥75°C).

• Rincerdansunbaind’eaudéioniséechaude(≥40°C)pendantaumoins1minute30.Utiliserungrandvolume,suffisantpourrecouvrir entièrement le dispositif, puis rincer soigneusement et énergiquement les lumières, les trous et les autres zonesdifficilesd’accèsavecaumoins100mld’eau.Nepas réutiliserl’eaupourlerinçageoud’autresusages.

• Renouvelerlaprocédurederinçagequatrefoisdeplus,pourobteniruntotaldecinqrinçages,avecdegrandsvolumesd’eaudéionisée.

• Séchersoigneusementetentièrementledispositifàl’aided’unlinge propre absorbant et non pelucheux.

Examen visuelPourvérifierquelessalissuresontétééliminéesetqueledispositifn’apasétéendommagé,examinervisuellementtouteslessurfacesdel’instrumentetvérifierqu’ilfonctionneaprèsleréassemblage,conformémentauxconsignesde la nomenclature.Renouveler le nettoyage minutieux si nécessaire.

Instructions de démontage/remontageGamme Référence Désignation DescriptionIMPLANETSpineSystem

550021 Pince à déroter Avant le nettoyage, dévisser complètement la molette de la pince. Revisser la molette après lenettoyage.Vérifier lebon fonction-nement du mécanisme et la propreté de l’instrument.

JAZZ 550295 Tendeur de tresse

Avant le nettoyage, retirer la poignée et la tige amoviblesàl’aideduboutondeverrouillage/déverrouillage. Retirer le cabestan mobile du rail en appuyant sur le bouton correspondant, puis retirer le treuil du cabestan mobile. Après lenettoyage,fixerdenouveauletreuildanslecabestan et réenclencher le cabestan mobile surlerail(enplaçantlecabestansurlapartieavant supérieure).

Limiteurs de couple – Maintenance préventiveLes limiteursdecouplecomprennenttous lesdispositifs limitantou indiquant lecoupleavecousansmécanismede libération.Contrôlerfréquemmentlaprécisionducoupleaumoyend’untesteurdecouple(précisionde±15%delavaleurfixéeendessousde5Nmetde±10%delavaleurfixéeau-dessusde5Nm).Encasd’échec,l’instrumentnedoitpasêtreutiliséetdoit être remplacé. La précision des limiteurs de couple est déterminée d’après le nombre d’utilisations prévu. Le limiteur de couple doit être renvoyé au fabricant après une période de deux ans.

**recommandationbaséesurlavalidation:détergentenzymatiqueCidezyme(Enzol)àuneconcentrationde0,8%.**recommandationbaséesurlavalidation:CidexOPA(concentrationminimalede0,3%).Lesméthodesetéquipementsdenettoyage-désinfectionetstérilisationutilisésparlesétablissementsdesantédoiventêtrevalidésetfairel’objetd’uncontrôlederoutineselonlesréglementationsetnormesenvigueur.Ces traitements doivent être réalisés par du personnel spécialisé, en respectant les règles d’hygiène et procédures habituelles de l’établissement.Aucoursdesétapesderetraitement,éviterlecontactavecd’autresancillaires,nepasutiliserdebrossesmétalliquesoudeproduits abrasifs mais des brosses ou écouvillons appropriés. Apporter un soin particulier aux canules ou zones de rétention dessalissures.Lerinçagefinaldoitêtreréaliséavecdel’eaudéioniséeavantséchagedesancillaires.Lessolutionsdétergentesetdésinfectantesutiliséesdoiventêtrespécifiquesàcetypedematériel;lesrecommandationset paramètres du fabricant doivent être respectés. Il est préférable d’utiliser des agents neutres ou légèrement alcalins. Les ancillaires contenant de l’aluminium peuvent être endommagés par des produits alcalins puissants.Nepasutiliserdeproduitschlorésentraînantlacorrosiondesancillairesenacierinoxydable.

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Defaçongénérale,ilestnécessairedes’assurerdelaneutralitédutraitementavantsonutilisation.Avant la stérilisation, inspecter les ancillaires selon les recommandations définies au chapitre « Avertissements etprécautions ». Pour les dispositifs mobiles ou articulés, un lubrifiant à usage médical, hydrosoluble et adapté à lastérilisation peut être utilisé.Après l’étape de nettoyage, les ancillaires, placés dans le plateau correspondant, doivent être stérilisés selon les paramètresrecommandésci-aprèspourobtenirunniveaugarantidestérilitéde10-6 :

Méthode (enveloppé) Température d’exposition

Durée d’exposition

Durée de séchage* Accessoire

Cycle de stérilisation à écoulement de vapeur

par gravité132°C 15minutes 30minutes

(15 minutes*)Utiliserunemballageautorisé

parlaFDA(ouunautreaccessoireautoriséparlaFDA)dontlacapacité

à maintenir la stérilité après le traitement a été validée.

Cycle de stérilisation à vapeur à vide partiel 132°C 4minutes 20minutes

(10 minutes*)Cycle de stérilisation à vapeur à vide partiel

(recommandé)

134°C 18minutes 20minutes(10 minutes*)

Ce cycle de stérilisation à vide partiel n’est pas considéré comme le cycle destérilisationstandardparlaFoodandDrugAdministration.Utiliser

exclusivement des stérilisateurs et des accessoires(telsquedesemballagesdestérilisation, des sacs à stérilisation, des indicateurschimiques,desindicateursbiologiquesetdesconteneursde

stérilisation)quiontétéautorisésparlaFoodandDrugAdministrationpourlesspécificationsducycledestérilisationsélectionné (temps et température).

*Duréedeséchageminimalerecommandéed’aprèslesactivitésdevalidationdelastérilisation.Conditionnement-StockageLes ancillaires sont conditionnés dans des emballages individuels ou dans des boîtes. Après utilisation, ils doivent êtrestockésdansleurboîtepourévitertoutendommagement,dansunendroitpropre,secettempéré.Retour d’information – RéclamationDans un souci d’amélioration permanente de la qualité, il est demandé aux utilisateurs des produits IMPLANET deretourner les informations et motifs d’insatisfaction liés à ses dispositifs.En outre, IMPLANET ou ses représentants doivent être immédiatement avertis par téléphone, fax ou par écrit dans les cas suivants :

- dysfonctionnement effectif ou supposé concernant un dispositif IMPLANET,-incidentourisqued’incidentgravemettantencauseundispositifIMPLANET.

Danslecadredecesréclamations,ilestessentieldenouscommuniquerlesinformationslistéesci-aprèsafindepermettreà IMPLANET d’analyser le problème : noms et coordonnées de l’utilisateur, désignation, référence et numéro de lot du ou des dispositifs, description précise de l’incident et des circonstances.

DistribuéauxÉtats-Unispar:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Fabriquépar : IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–France Tél.+33(0)557995555/Fax.+33(0)557995700

NON STERILE !

Pourladated’appositiondumarquageCE:seréféreràlanoticeimplantscorrespondante.

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ANCILLARY FOR POSITIONING IMPLANET IMPLANTSNon sterile and reusable – 30016 V06GB

Prior to using the ancillary supplied by IMPLANET, the operating theatre personnel and the surgeon must read through the recommendations provided in these instructions.

Description – Materials• Thisequipmentisdeliveredcleanbutnotsterile.Itmustbepre-disinfected,cleanedandsterilizedpriortouse.• IMPLANETancillariesareintendedtobeusedasreusablesurgicalinstrumentsinorthopedicorspinesurgeriesand

then in contact with blood, bone, tissue and other body fluids.• The materials used comply with current regulations. The ancillaries mainly consist of stainless steel, titanium,

aluminum, polymer or elastomer type materials: polyacetal (POM), polysulfone (radel), silicone etc.

Warnings and Precautions• AncillariesmanufacturedbyIMPLANETmustbeusedexclusivelyforpositioningIMPLANETimplants.Theymustbe

used with the application for which they have been designed.• The ancillariesmust be used in accordancewith the recommendations contained in the labeling instructions for

implantsandincompliancewithtraditional,acknowledgedsurgicaltechniques.Thelatestversionsoftheoperatingtechniquebrochuresareavailablefromcustomerservicesand/orontheIMPLANETinternetsite.

• IMPLANETancillariesmustbeusedbyqualifiedsurgeonstrainedinthesurgicaltechniquesassociatedwiththeiruse;they must have read through these instructions for use and have understood the limitations associated with using ancillaries.

• Donotuseanimplantwhichhasbeendamagedbyanancillary.• Itisimportanttopayparticularattentiontovitalorgansandvessels.• Under no circumstances can IMPLANET ancillaries be modified or mounted on components produced by other

manufacturers.StructuresdesignedtoinvolveotherIMPLANETcomponentsmustbeconstructedinaccordancewiththe nomenclature instructions.

• Priortoanyintervention,usersarerecommendedtocheckthattheancillariesareingoodcondition,completeandfunctional in accordance with the nomenclature instructions: presence of all components and all sizes, mechanism in working order, legibility of markings particularly for instruments incorporating a measurement function, assembly with the relevant ancillaries, sharpness of cutting instruments, straightness of instruments (e.g.: reamers, drills) absence of damage (warping, excessive wear, impact, cracks, corrosion, discoloration), and other changes which might affect satisfactory use.

Also check that holes and cavities are clean. The lifetime of an ancillary depends on how often it is used and the care taken when handling, cleaning and storing it.• AnyfaultyinstrumentmustbereturnedtoIMPLANETpriortouseforreplacementorrepair.• New and used IMPLANET reusable ancillaries must be thoroughly cleaned and sterilized after each use. The

appropriate reprocessing instructions recommended and validated by IMPLANET and that must be applied by the user aredefinedinchapter“Reprocessinginstructions”.Itmustbenotedthatfailuretoproperlycleanthedevicecanleadtoinadequatesterilization.Thereisalikelihoodofmicrobialtransmissionandriskofinfectionifthedeviceisnotsterile.

• Healthcare personnel must ensure cleaning and sterilization of reusable ancillaries before returning them toIMPLANET. Next user must also inspect the set upon receipt and carry out cleaning and sterilization before use.

• Precautionsshouldbeobservedbyhealthcarepersonnelthatworkwithcontaminatedorpotentiallycontaminatedmedical devices. Caution should be exercised when handling devices with sharp points or cutting edges. Personal ProtectiveEquipment shouldbewornwhenhandlingorworkingwith contaminatedorpotentially contaminatedmedical devices.

Adverse effectsPoormaintenanceor incorrectuseofancillariesmayresult inseriousinjuriesforthepatientorthemedicalteam.Seebelowalistofthemostfrequentadverseeffects:• Neurologicallesions,paralysis,pains,lesionsofthesofttissues,organsorjointsintheeventofincorrectuse,slippage,

faulty ancillary or breakage of the device.• Injuryduetoexcessivepressureoninstrumentsfortightening,bendingorcuttingin-situ.• Crack,fractureoraccidentalperforationofthebone.

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• Infectionparticularlyintheeventofinappropriatecleaningandsterilization.• Cutsintheglovesorepidermisofthemedicalpersonnel.• Ifanancillarybreaks,thefragmentsmustberemovedfromthepatienttoavoiddamage.Inaddition,thematerials

constituting the ancillaries are not necessarily implantable and could also generate post-operative complications of a biological nature.

Reprocessing instructions – (Pre-cleaning, cleaning and sterilization)After the intervention, ancillaries must be pre-cleaned, cleaned and sterilized.N.B.:complywithnationalregulatoryrequirementsunderallcircumstances.In countries concerned by contamination by NCTA (Non ConventionalTransmissible Agent), the specific reprocessingproceduresmustbeappliedinaccordancewiththelocalregulations.InFrance,theInstructionDGS/RI3/2011n°449ofDecember1st,2011mustbeapplied.After the intervention, ancillaries must be pre-cleaned, cleaned and sterilized. The instructions recommended by IMPLANET are described below:

1/ Pre-cleaning (or pre-processing handling at the point of use)• Disassemble detachable parts and open hinged ancillaries according to the nomenclature instructions or

disassembling/reassemblinginstructionsbelow• Avoidimpactsorscratcheswhichencouragecorrosion,avoidcontactwithotherancillaries• Immediatelyaftertheinterventioncarryoutpre-cleaningofancillariesinordertofacilitatesubsequentcleaning,

to prevent drying of the device surface, to lower the level of contamination and to protect the personnel and the environment

• Baththesoileddevicesfor15minutes inthecleaningsolutionat30°C(to40°C)preparedwithanenzymaticdetergentaccordingtothedetergentmanufacturer’sinstructions*

• Afterthisstep,brushtheinstrument(butdonotusemetallicbrush)during2to4minutes.Cleandeviceundercleaning solution.

• Rinsethedeviceinabathwithwarm(≥40°C)potablewaterforatleast3minutes.Usealargevolume,sufficientto completely immerse the device. During this step, move as well as the mobile parts and aggressively flush lumens, holes and other difficult-to-reach areas. Do not reuse the water for rinsing or any other purpose.

2a/ Thorough Automated Cleaning in washer-disinfector (cleaning

and heat disinfection using a washer-disinfector are recommended

by IMPLANET)

2b/ Thorough Manual cleaning

• Position the ancillaries so that allcontactisavoided,leavingthejointsopen and allowing cannulations or holes to be cleaned.

• Pre-cleaning with cold running water, 2minutes

• Cleaning at 55 °C during 5 minutes(to 10 minutes) at 0.5% (to 1%)according manufacturer’s instruc-tions (cleaning agent: Neodisher Mediclean)

• Neutralization with cold runningwater,2minutes

• Ultrasound bath for 10minutes in the cleaning solution at 30°C(to40°C)preparedwithanenzymaticdetergentaccordingtothedetergentmanufacturer’sinstructions*

• After this step, brush the instrument (but do not use metallicbrush)during2to4minutes.Cleandeviceundercleaningsolution.During this step, flush lumens, holes and other difficult-to-reach areas.

• Rinse2 times inabathwithwarm(≥40°C)potablewater foratleast 1:30 minute. Use a large volume, sufficient to completelyimmerse the device.

• Ultrasound bath for 15minutes in a disinfecting solution preparedaccordingtothedisinfectantmanufacturer’sinstructions**

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• Rinsingwithcoldrunningwater,2 minutes

• Finalrinsingandthermaldisinfection:5minutesat90°C anddeionized water

• Hotairdryatleast22 minutes(temperature≥ 75°C)

• Rinseinabathofwarm(≥40°C)deionizedwaterforatleast1.30minute.Usealargevolume,sufficienttocompletelyimmersethedevice and thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult-to-reach areaswith not less than 100ml. Do notreuse the water for rinsing or any other purpose.

• Repeat the rinsing procedure 4 additional times for a total of5 rinseswithlargevolumesofdeionizedwater.

• Thoroughlyandcompletelydrythedeviceusingacleanabsorbentand non-shedding wipe (lint free).

Visual inspectionIn order to verify that the soil has been removed and the device has not been damaged, visually inspect all instrumentsurfacesandverifythefunctionalityafterreassemblyasrequiredinthenomenclatureinstructions.Repeat a thorough cleaning if necessary.

Disassembling/reassembling instructionsRange Reference Designation DescriptionIMPLANETSpineSystem 550021 RotationForceps Before cleaning, unscrew completely the knurl

of the Forceps. Screw again the knurl aftercleaning. Check operation of the mechanism and the cleanliness of the instrument.

JAZZ 550295 BraidTensioner Beforecleaning,removethedetachablehandleand thedetachable stembyusing the locking/unlocking button. Remove the mobile capstan from the rail by pushing on its button then remove the winch from the mobile capstan. After cleaning, clip again the winch in the mobile capstan and engage again the mobile capstanon the rail (placingthecapstanontopand on front).

Torque limiters-Preventive maintenanceTorquelimitersincludealltorquelimitingorindicatingdeviceswithorwithoutareleasingmechanism.Ensureafrequentcontroloftorqueaccuracywithatorquetester(accuracyis±15%ofsetvaluebelow5Nmand±10%of set valueabove5Nm). In caseof failure, the instrumentmustbe replacedandnotused.Theaccuracyoftorquelimiters isdefinedbasedonexpectedamountofuse.Aftera2yearsperiod,thetorquelimitermustbereturned to the manufacturer.

*recommendationbasedonthevalidation:Cidezyme(Enzol)enzymaticdetergentwithaconcentrationat0.8%.**recommendationbasedonthevalidation:CidexOPA(0.3%minimumconcentration)

Themethodsandequipment forcleaning-disinfectingandsterilizationusedbyhealth facilitiesmustbeapprovedandmustbesubjectedtoroutinechecksinaccordancewithcurrentregulationsandstandards.These processes must be carried out by specialist personnel in compliance with the hygiene rules and procedures normally applicable within the facility.During the reprocessing steps, avoid contact with other ancillaries, do not use metal brushes or abrasive products but suitablebrushesorswabs.Takeparticularcarewithcannulationsorareaswhichretainspecksofdirt.Thefinalcleaningrinse must be carried out with deionized water prior to drying the ancillaries.The detergent and disinfectant solutions used must be specific to this type of equipment; the manufacturer’srecommendations and parameters must be respected. It is preferable to use neutral or slightly alkaline agents. Ancillaries containing aluminum can be damaged by strong alkaline products.Do not use chlorinated products which may lead to the corrosion of stainless steel ancillaries.Generallyspeaking,acheckmustbecarriedouttoensuretheneutralityofthetreatmentpriortouse.

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Prior to sterilization, inspect the ancillaries in accordancewith the recommendations defined in the chapter entitled”Warnings andPrecautions”. Formobile or hingeddevices, a lubricant formedical use,water soluble and suitable forsterilization may be used. After cleaning step, ancillaries, placed in their associated trays, must be sterilized in accordance with the recommended parametersbelowtoprovidea10-6SterilityAssuranceLevel:

Method (wrapped) Exposure Temperature

Exposure Time

Drying Time Accessory

Gravity-DisplacementSteamsterilization cycle 132°C 15minutes 30minutes

(15 minutes*) UseaFDA-clearedwrap(orotherFDA-clearedaccessory)validatedtomaintain sterility after processingPre-vacuum steam

sterilization cycle 132°C 4minutes 20minutes(10 minutes*)

Pre-vacuum steam sterilization cycle (recommended)

134°C 18minutes 20minutes(10 minutes*)

This prevacuum sterilization cycle isnotconsideredbytheFoodand

Drug Administration to be a standard sterilizationcycle.Useonlysterilizersand

accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators,

biological indicators, and sterilization containers) that have been cleared by

theFoodandDrugAdministrationfortheselectedsterilizationcyclespecifications

(time and temperature)

*Minimalrecommendeddryingtimebasedonsterilizationvalidationactivities

Packaging–StorageAncillaries are packed in individual packaging or in boxes. After use, they must be stored in their box to avoid any damage, in a clean, dry and cool place.

Feedback–ClaimsInadesiretoachievepermanentimprovementofquality,usersofIMPLANETproductsareaskedtoprovidefeedbackandany reasons for dissatisfaction with its devices.In addition, IMPLANET or its representatives must be informed immediately by telephone, fax or in writing in the following circumstances:

- actual or presumed malfunction relating to an IMPLANET device-incidentorriskofseriousincidentcallingintoquestionanIMPLANETdevice.

In relation to these claims it is essential to let us have the information listed below in order to allow IMPLANET to analyze the problem: names and addresses of the user, description, reference and lot number of the device or devices, accurate description of the incident and the circumstances.

DistributedintheUSby:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Manufactured by: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–France Tel.+33(0)557995555/Fax+33(0)557995700

NON STERILE !

ForCEmarkingdeliverydate:refertocorrespondingimplantsinstructionsforuse.

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INSTRUMENTO AUXILIAR DE COLOCACIÓN DE IMPLANTES IMPLANETNo estéril y reutilizable – 30016 V06ES

Antesdeutilizar el instrumentoauxiliar facilitadopor IMPLANET, elpersonaldelquirófanoyel cirujanodeben tenerconocimiento de las recomendaciones ofrecidas en esta nota.Descripción–Materiales• Estematerialsesuministralimpio,peronoestéril.Debeserpredesinfectado,limpiadoyesterilizadoantesdesuutilización.• LosinstrumentosauxiliaresIMPLANETestánconcebidosparasuusocomoinstrumentosquirúrgicosreutilizablesen

intervencionesortopédicasodelacolumnavertebralyparaentrarencontactoconsangre,huesos,tejidosyotrosfluidos corporales.

• Los materiales utilizados están conformes a las normas vigentes. Los instrumentos auxiliares están hechosprincipalmentedeaceroinoxidable,titanio,aluminio,materialesdetipopolímerosoelastómeros:poliacetal(POM),polisulfona (radel), silicona, etc.

Advertencias y precauciones• LosinstrumentosauxiliaresfabricadosporIMPLANETdebenutilizarseexclusivamenteparalacolocacióndeimplantes

IMPLANET.Deberespetarselaaplicaciónparalacualhansidopensados.• La utilización de instrumentos auxiliares debe hacerse según las recomendaciones contenidas en la nota de

instruccionescorrespondientealosimplantesyrespetandolastécnicasquirúrgicasclásicasyreconocidas.Sepuedenobtenerlasúltimasversionesdelosfolletosdetécnicaquirúrgicadirigiéndosealserviciodeatenciónalclientey/oenel sitio web de IMPLANET.

• Los instrumentos auxiliares IMPLANET deben ser utilizados por cirujanos formados y cualificados en las técnicasquirúrgicasvinculadasasuuso;debentenerconocimientode lapresentenotadeutilizaciónydebenconocer loslímitesdeutilizacióndelosinstrumentosauxiliares.

• Nodebeutilizarseunimplantedañadoporuninstrumentoauxiliar.• Esimportanteprestaratenciónespecialalosórganosvitalesyalosvasos.• Los instrumentos auxiliares IMPLANET no pueden, bajo ninguna circunstancia, modificarse o montarse sobre

componentesdeotros fabricantes.Debenrespetarse losmontajesprevistosconotroscomponentes IMPLANET,deconformidad con las instrucciones sobre nomenclatura.

• Antesde cualquier intervención, se recomiendaa losusuarios comprobarque los instrumentos auxiliares estánenbuen estado, completos y funcionales, de conformidad con las instrucciones sobre nomenclatura: presencia de todos los componentes y todas las tallas, funcionamiento del mecanismo, legibilidad de las marcas, especialmente en caso deinstrumentosconfuncióndemedida,montajeconlosinstrumentosauxiliaresprevistos,afiladodelosinstrumentoscortantes,rectituddelosinstrumentos(p.ej.,escariadores,brocas),ausenciadedaño(deformación,desgasteexcesivo,golpes,fisuras,corrosión,decoloración)yotrasmodificacionesquepuedantenerimpactoensubuenautilización.

Compruebetambiénlalimpiezadelosorificiosycavidades. La vida útil de un instrumento auxiliar depende de la frecuencia de utilización y del cuidado puesto durante la

manipulación,lalimpiezaylaconservación.• TodoinstrumentodefectuosodeberádevolverseaIMPLANET,antesdesuutilización,parasersustituidooreparado.• LosinstrumentosauxiliaresIMPLANETreutilizablesnuevosyusadosdebenlimpiarseyesterilizarsedespuésdecadauso.

LasinstruccionesdereprocesamientoadecuadasrecomendadasyvalidadasporIMPLANETyquedebenseraplicadasporelusuariosedefinenenelcapítulo“Instruccionesdereprocesamiento”.Cabeseñalarquelaausenciadeunalimpiezaafondodeldispositivopodríadarlugaraunaesterilizacióninadecuada.Existelaprobabilidaddequeseproduzcaunatransmisiónmicrobianaysecorreelriesgodeinfecciónsieldispositivonoestáesterilizado.

• Elpersonalsanitariodebegarantizar la limpiezayesterilizaciónde loselementosauxiliares reutilizablesantesdedevolverlosaIMPLANET.Deigualmodo,elsiguienteusuariotambiéndebeinspeccionarelsistematrassurecepciónasí como limpiarlo y esterilizarlo antes de su uso.

• El personal sanitario que trabaje con dispositivos médicos contaminados o potencialmente contaminados debeobservarlasprecaucionespertinentes.Debeprocederseconprecaucióndurantelamanipulacióndedispositivosconpuntasobordescortantes.Debenutilizarseequiposdeprotecciónindividualalmanipularotrabajarcondispositivosmédicos contaminados o potencialmente contaminados.

Efectos secundarios indeseablesUnamalaconservaciónounamalautilizacióndelosinstrumentosauxiliarespuedencausarheridasgravesalpacienteoalequipomédico.Lasiguienteesunalistaindicativadelosefectossecundariosindeseablesmásfrecuentes:• Lesiones neurológicas, parálisis, dolores, lesiones de partes blandas, de órganos o de articulaciones en caso de

utilizacióninadecuada,defallo,dedefectosenlosinstrumentosauxiliaresoderoturadeldispositivo.

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• Heridadebidaaunapresiónexcesivasobrelosinstrumentosdesierra,decombaduraodecorteinsitu.• Fisura,fracturaoperforacióninvoluntariadelhueso.• Infección,especialmenteencasodelimpiezaydeesterilizacióninadecuadas.• Cortedelosguantesolaepidermisdelpersonalmédico.• Encasode roturadeun instrumentoauxiliar, los fragmentosdebenretirarsedelpacienteparaevitar las lesiones.

Además, losmaterialesquecomponen los instrumentosauxiliaresnosonnecesariamente implantablesypodríanigualmenteproducircomplicacionesposoperatoriasdetipobiológico.

Instruccionesdereprocesamiento:limpiezaprevia,limpiezayesterilizaciónDespuésdelaintervención,losinstrumentosauxiliaresdebenprelimpiarse,limpiarseyesterilizarse.Atención:entodosloscasos,ajústesealasexigenciaslegalesnacionales.Enlospaísesafectadospor lacontaminaciónporATNC(agentestransmisiblesnoconvencionales),debenaplicarse losprocedimientos específicos de reprocesamiento de conformidad con la normativa local. En Francia, debe aplicarse laInstrucciónDGS/RI3/2011n.°449de1dediciembre2011.Despuésdelaintervención,losinstrumentosauxiliaresdebenprelimpiarse,limpiarseyesterilizarse.Acontinuaciónsedetallan las instrucciones recomendadas por IMPLANET:

1. Limpieza previa (o procesamiento previo en el punto de uso)• Desmonte las piezas desprendibles y abra los instrumentos auxiliares articulados, de conformidad con las

instruccionessobrenomenclaturaoconlasinstruccionesdedesmontaje/remontajequefiguranacontinuación.• Evitelosgolpesolasralladuras,quefavorecenlacorrosión,yeviteelcontactoconotrosinstrumentosauxiliares.• Inmediatamentedespuésdelaintervención,realiceunaprelimpiezadelosinstrumentosauxiliaresconelfinde

facilitarlalimpiezaposterior,evitarelsecadodelasuperficiedeldispositivo,reducirelniveldecontaminaciónyproteger al personal y el medio ambiente.

• Sumerjalosdispositivossuciosdurante15minutosenlasolucióndelimpiezaa30°C(comomáximoa40°C)preparadaconundetergenteenzimáticodeacuerdoconlasinstruccionesdelfabricantedeldetergente.*

• Despuésde esta etapa, cepille el instrumento (noutiliceun cepillometálico) entre2 y 4minutos. Limpie eldispositivoenlasolucióndelimpieza.

• Enjuagueeldispositivosumergiéndoloenaguapotabletibia(≥40°C)durantealmenos3minutos.Utiliceunvolumengrande,suficienteparasumergircompletamenteeldispositivo.Duranteestaetapa,muevatambiénlaspartesmóvilesyenjuagueafondolosconductos,orificiosyotraszonasdedifícilacceso.Novuelvaausarelaguaparaelaclaradoniparacualquierotrofin.

2a. Limpieza automática a fondo en una lavadora-desinfectadora

(IMPLANET recomienda una limpieza y desinfección térmica mediante una

lavadora-desinfectadora)

2b. Limpieza manual a fondo

• Coloque los instrumentos auxiliares deforma que se evite su contacto y conlasarticulacionesabiertas,demodoquesea posible la limpieza en las cánulaso losorificios.

• Prelimpieza con agua corriente fría, 2 minutos.

• Limpieza a 55 °C durante 5 minutos(como máximo 10 minutos) con un0,5% (comomáximo 1%) según lasinstrucciones del fabricante (agente de limpieza: Neodisher Mediclean).

• Neutralizaciónconaguacorrientefría,2minutos.

• Bañoultrasónicodurante10minutosenlasolucióndelimpiezaa30°C(comomáximoa40°C)preparadaconundetergenteenzimáticodeacuerdoconlasinstruccionesdelfabricantedeldetergente.*

• Despuésdeestaetapa,cepilleelinstrumento(noutiliceuncepillometálico)entre2y4minutos.Limpieeldispositivoenlasoluciónde limpieza. Durante esta etapa, enjuague bien los conductos,orificiosyotraszonasdedifícilacceso.

• Enjuague dos veces sumergiéndolo en agua potable tibia(≥40 °C) durante al menos 1:30 minutos. Utilice un volumengrande,suficienteparasumergircompletamenteeldispositivo.

• Bañoultrasónicodurante15minutosenunasoluciónde limpiezapreparada de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante.**

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• Enjuague con agua corriente fría,2 minutos.

• Enjuaguefinalydesinfeccióntérmica:5minutosa90°Cyaguadesionizada.

• Aire caliente comomínimo durante22minutos(temperatura≥75°C).

• Enjuague sumergiéndolo en agua desionizada tibia (≥ 40 °C) durante almenos 1:30minutos. Utilice un volumen grande, suficiente parasumergircompletamenteeldispositivoyenjuaguebienlosconductos,orificiosyotraszonasdedifícilaccesoconunmínimode100ml.Novuelvaausarelaguaparaelaclaradoniparacualquierotrofin.

• Repitaelprocedimientodelavado4vecesmás,hastauntotalde5 lavados,congrandesvolúmenesdeaguadesionizada.

• Seque a fondo y por completo el dispositivo conunpaño limpioabsorbente y sin pelusa.Inspección visual

Conelfindeverificar laeliminaciónde lasuciedadyqueeldispositivonohayasufridodesperfectos, realiceunainspección visual de todas las superficies del instrumento y verifique su funcionamiento después de volver amontarlo, conforme a lo descrito en las instrucciones sobre nomenclatura.Sifuesenecesario,repitalalimpiezaafondo.

Instrucciones de desmontaje/remontajeGama Referencia Designación DescripciónIMPLANETSpineSystem

550021 Pinzasderotación Antes de proceder a su limpieza, desenrosque completamente la moletade la pinza. Vuelva a enroscarla una vez finalizada la limpieza. Compruebeel funcionamiento del mecanismo y la limpieza del instrumento.

JAZZ 55095 Tensor de malla Antes de proceder a su limpieza, retire el asa y el vástago extraíbles usando elbotón de bloqueo/desbloqueo. Retire elcabestrantemóvil del riel presionando subotóny,acontinuación,extraigaelrodillode su interior. Tras la limpieza, vuelva a insertar el rodillo en el cabestrantemóvilyacopledenuevoelcabestrantemóvilalriel (colocando el cabestrante en la parte superior y frontal).

Mantenimiento preventivo de los limitadores del par de torsión

«Limitadores del par de torsión» incluye todos los dispositivos de limitación o de indicación del par de torsión,cuentenonoconunmecanismodeliberación.Asegúresedecomprobarfrecuentementelaprecisióndelpardetorsiónmedianteundispositivodeverificación(laprecisiónes±15%delvalordefinidopordebajode5Nmy±10%delvalordefinidoporencimade5Nm).Encasodeavería,eldispositivodeberádejarsedeusarysustituirseporotro.Laprecisióndeloslimitadoresdelpardetorsiónsedefineapartirdelacantidaddeusoprevista.Unaveztranscurridounperiodode2años,ellimitadordelpardetorsióndeberáserdevueltoalfabricante.

*recomendaciónbasadaenlavalidación:detergenteenzimáticoCidezyme(Enzol)conunaconcentracióndel0,8%.**recomendaciónbasadaenlavalidación:CidexOPA(concentraciónmínimadel0,3%).Losmétodosyequiposdelimpieza-desinfecciónyesterilizaciónutilizadosporloscentrossanitariosdebenservalidadosyserobjetodeuncontrolrutinariosegúnlosreglamentosynormasenvigor.Estos tratamientos los debe realizar personal especializado, respetando las reglas de higiene y los procedimientos habituales del centro.Durante lasetapasde reprocesamiento,eviteel contacto conotros instrumentosauxiliaresynoutilice cepillosmetálicosniproductosabrasivos,sinoloscepillosoescobillonesadecuados.Tengauncuidadoespecialenlascánulasolaszonasderetencióndesuciedad.Deberealizarseunenjuaguefinaldelimpiezaconaguadesionizadaantesdesecarlosinstrumentosauxiliares.Lassolucionesdetergentesydesinfectantesutilizadasdebenserespecíficasparaestetipodematerial;debenrespetarselasrecomendacionesyparámetrosdelfabricante.Es preferible utilizar agentes neutros o ligeramente alcalinos. Los instrumentos auxiliares con aluminio pueden verse dañadosporlosproductosfuertementealcalinos.

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Noutiliceproductoscloradosqueproduzcancorrosióndeinstrumentosauxiliaresdeaceroinoxidable.Deformageneral,esnecesarioasegurarlaneutralidaddeltratamientoantesdesuutilización.Antes de la esterilización, inspeccione los instrumentos auxiliares según las recomendaciones definidas en la sección“Advertencias y precauciones”. En los dispositivosmóviles o articulados, puede utilizarse un lubricante de usomédicohidrosolubleyadaptadoalaesterilización.Traslasetapasdelimpieza,losinstrumentosauxiliares,colocadosenlasbandejascorrespondientes,debenesterilizarsesegúnlosparámetrosrecomendadosacontinuaciónparalograrunniveldegarantíadeesterilidadde10-6:

Método (envuelto) Temperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo de secado Accesorio

Ciclodeesterilizacióncon vapor con

desplazamiento por gravedad

132°C 15minutos 30minutos(15 minutos*)

Debe utilizarse un envoltorio aprobado por laFDA(uotroaccesorioaprobadopor laFDA)paramantenerlaesterilidad

tras el procesamiento.Ciclodeesterilizacióncon vapor con prevacío 132°C 4minutos 20minutos

(10 minutos*)Ciclodeesterilización

con vapor con prevacío (recomendado)


LaFoodandDrugAdministration(FDA)deEE.UU.noconsideraesteciclode

esterilizaciónconprevacíocomounciclodeesterilizaciónestándar.Debenusarseúnicamenteesterilizadoresyaccesorios

(comoenvoltoriosybolsasdeesterilización,indicadoresquímicosobiológicosycontenedoresdeesterilización)que

hayansidoaprobadosporlaFDAparalasespecificacionesdelciclodeesterilizaciónseleccionado(duraciónytemperatura).

*Tiempodesecadomínimorecomendadodeacuerdoconlasactividadesdevalidacióndelaesterilización.Acondicionamiento–ConservaciónLos instrumentos auxiliares se acondicionan en envases individuales o en cajas. Después de su utilización, debenalmacenarseensucajaparaevitarcualquierdaño,enunambientelimpio,secoyfresco.Respuesta – ReclamacionesEnuncompromisoporlamejorapermanentedelacalidad,sesolicitaalosusuariosdelosproductosIMPLANETquenoshaganllegarsusimpresionesylosmotivosdeinsatisfacciónvinculadosasusdispositivos.Por otro lado, debe contactarse inmediatamente por teléfono, fax o por escrito con IMPLANET o sus representantes en los casos siguientes:

-disfunciónefectivaosupuestarelativaaundispositivoIMPLANET-incidenteoriesgodeincidentegravequetengacomocausaundispositivoIMPLANET.

Enelcontextodeestasreclamaciones,esesencialquesenoscomuniquenlasinformacionesenumeradasacontinuaciónparapermitiraIMPLANETanalizarelproblema:nombreydireccióndelusuario,nombre,referenciaynúmerodelotedelodelosdispositivos,descripciónprecisadelincidenteysuscircunstancias.

DistribuidoenEE.UU.por:IMPLANETAmerica,Inc.

NON STERILE !

Fabricadopor: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC-Francia Tel.+33(0)557995555/Fax.+33(0)557995700

NON STERILE !

ParaverlafechadeadjudicacióndelamarcaCE:consultelanotadelimplantecorrespondiente.

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INSTRUMENTE ZUR EINBRINGUNG VON IMPLANET-IMPLANTATENFür den Mehrfachgebrauch – nicht steril – 30016 V06DE

Vor Verwendung der von IMPLANET bereitgestellten Instrumente haben das OP-Personal und der Chirurg die AnweisungenindervorliegendenGebrauchanweisungzurKenntniszunehmen.

Beschreibung–Materialien• DasMaterialwirdsauber,abernichtsterilgeliefert.VorVerwendungmussesvordesinfiziert,gereinigtundsterilisiertwerden.• Instrumente von IMPLANET sind zur Verwendung als Operationsinstrumente für den Mehrfachgebrauch

bei orthopädischen oder Wirbelsäulenoperationen, bei denen sie mit Blut, Knochen, Gewebe und anderenKörperflüssigkeiteninKontaktkommen,bestimmt.

• Die verwendeten Materialien entsprechen den geltenden Standards. Die Instrumente bestehen vorwiegend ausEdelstahl,Titan,AluminiumundPolymer-oderElastomer-Materialien:Polyacetal(POM),Polysulfon(Radel),Silikonetc.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen• Von IMPLANET hergestellte Instrumente dürfen ausschließlich zur Positionierung von IMPLANET-Implantaten

verwendetwerden.SiemüssenfürdenAnwendungszweck,fürdensievorgesehensind,verwendetwerden.• DieInstrumentesindgemäßdenAnweisungenindenGebrauchsanweisungenderImplantatesowieunterEinhaltung

der üblichen und anerkannten Operationstechniken einzusetzen. Die aktuellen Fassungen der Broschüren zurOperationstechnikstehenüberdenKundendienstund/oderdieInternetsitevonIMPLANETzurVerfügung.

• DieIMPLANET-InstrumentesindvonChirurgeneinzusetzen,dieindenfürdenEinsatzderInstrumenteerforderlichenOperationstechniken ausgebildet und qualifiziert sind. Der Chirurg muss die vorliegende GebrauchsanweisunggelesenhabenundüberdieVerwendungsbeschränkungenderInstrumenteinformiertsein.

• DurchdieInstrumentebeschädigteImplantatesindzuverwerfen.• DenVitalorganenundGefäßenistbesondereAufmerksamkeitzuwidmen.• DieIMPLANET-InstrumentedürfennichtverändertoderaufProduktenandererHerstellermontiertwerden.Beider

KombinationmitanderenIMPLANET-ProduktensinddieNomenklatur-Anweisungenzubeachten.• Vor Eingriffen hat der Benutzer stets zu überprüfen, ob die Instrumente in gutem Zustand, vollständig und

funktionsfähig gemäß den Nomenklatur-Anweisungen sind: Vorhandensein aller Bauteile und aller Größen,FunktionsfähigkeitdesMechanismus,LesbarkeitderMarkierungen(insbesonderebeiMessinstrumenten),Montagemit den vorgesehenen Instrumenten, Schärfe von Schneidinstrumenten, Geradheit der Instrumente (z. B. Ahlen,Bohrer),FehlenvonBeschädigungen(Deformation,übermäßigeAbnutzung,Schnitte,Risse,Korrosion,Verfärbung)undandereVeränderungen,diedieVerwendungbeeinträchtigenkönnen.

AuchdieSauberkeitvonÖffnungenundHöhlungenistzuüberprüfen. Die Lebensdauer eines Instruments hängt von der Verwendungshäufigkeit und der Sorgfalt bei Verwendung,

Reinigung und Aufbewahrung ab.• SchadhafteInstrumentesindnichtzuverwenden,sondernzumAustauschoderzurReparaturanIMPLANETzurückzusenden.• NeueundgebrauchteIMPLANET-InstrumentefürdenMehrfachgebrauchmüssennachjederVerwendunggründlich

gereinigt und sterilisiert werden. Die entsprechenden Aufbereitungsanweisungen, die von IMPLANET empfohlen und validiertwurdenunddievomAnwenderzubeachtensind,sindimKapitel„Aufbereitungsanweisungen“definiert.Esistzubeachten,dassdieSterilisationunzureichendseinkann,wenndasProduktnichtordnungsgemäßgereinigtwird.EsbestehtdieGefahreinerÜbertragungvonKeimenundeinInfektionsrisiko,wenndasProduktnichtsterilist.

• Die medizinischen Fachkräfte müssen sicherstellen, dass Instrumente für den Mehrfachgebrauch gereinigt undsterilisiertwurden,bevorsieanIMPLANETzurückgeschicktwerden.DernächsteAnwendermussdenSatznachErhaltebenfallsüberprüfenunddasProduktvordemGebrauchreinigenundsterilisieren.

• Medizinische Fachkräfte, die mit kontaminierten oder potentiell kontaminierten Medizinprodukten arbeiten,sollten die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Beim Umgang mit Produkten mit scharfen Spitzenoder Schneidkanten ist Vorsicht geboten. Beim Umgang oder bei Arbeiten mit kontaminierten oder potentiellkontaminiertenMedizinproduktensolltepersönlicheSchutzkleidunggetragenwerden.

UnerwünschteEreignisseMangelhaftePflegeoderfalscheVerwendungderInstrumentekönnenzuschwerenVerletzungendesPatientenoderdesmedizinischenPersonalsführen.InderFolgesinddiehäufigstenunerwünschtenEreignisseaufgeführt:• Nervenverletzungen,Lähmungen,Schmerzen,VerletzungenvonWeichgewebe,OrganenoderGelenkenbeifalscher

Verwendung,Abrutschen,schadhaftenInstrumentenoderBruchdesProdukts.• VerletzungenaufgrundzuhoherDruckeinwirkungenaufdieSpann-,Biege-oderSchnittwerkzeugeamOperationssitus.• UnabsichtlicheVerursachungvonRissen,FrakturenoderPerforationamKnochen.

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• Infektionen,insbesonderebeiunzureichenderReinigungoderSterilisation.• EinschnitteindieSchutzhandschuheoderdieHautdesmedizinischenPersonals.• BeiBrucheinesInstrumentessinddieFragmenteausdemPatientenzuentfernen,umVerletzungenzuvermeiden.

Zudem ist das Material der Instrumente nicht unbedingt zur Implantation geeignet und kann zu postoperativen KomplikationenbiologischerNaturführen.

Aufbereitungsanweisungen-(Vorreinigung,ReinigungundSterilisation)Nach dem Eingriff sind die Instrumente vorzureinigen, zu reinigen und zu sterilisieren.Achtung:DienationalgültigenVorschriftensindstetszubeachten.InLändern,indenenaufKontaminationmitNCTA(nichtkonventionelleübertragbareAgentien)zuachtenist,müssendiespezifischenAufbereitungsverfahrengemäßdenörtlichenVorschriftenbefolgtwerden.InFrankreichmussdieVorschriftDGS/RI3/2011n°449vom1.Dezember2011beachtetwerden.Nach dem Eingriff sind die Instrumente vorzureinigen, zu reinigen und zu sterilisieren. Die von IMPLANET empfohlene Vorgehensweise ist unten beschrieben:

1/ Vorreinigung (oder vorherige Aufbereitung am Anwendungspunkt)• AbnehmbareBauteiledemontierenundInstrumentemitGelenkgemäßdenNomenklatur-Anweisungenoderden

weiteruntenaufgeführtenAnweisungenfürDemontage/Remontageöffnen.• StößeundKratzervermeiden,dadiesedieKorrosionbegünstigen,undKonktaktmitanderenInstrumentenvermeiden.• Sofort nach dem Eingriff ist eine Vorreinigung der Instrumente vorzunehmen, um die spätere Reinigung zu

erleichtern, das Trocknen der Produktoberfläche zu vermeiden, den Verschmutzungsgrad zu senken und das Personal unddieUmweltzuschützen.

• Verschmutzte Instrumente 15Minuten in der Reinigungslösung, diemit einem enzymatischen ReinigungsmittelnachdenAnweisungendesHerstellersdesReinigungsmittelszubereitetwurde,bei30°C(bis40°C)einweichen.*

• NachdiesemSchrittInstrument2bis4Minutenabbürsten(aberkeineMetallbürsteverwenden).InstrumentineinerReinigungslösungreinigen.

• InstrumentineinemBadmitwarmem(≥40°C)Trinkwassermindestens3Minutenspülen.DieWassermengemussausreichend sein, umdas Instrument vollständig unterzutauchen. Bei diesem Schritt auch die beweglichenTeilemöglichstgutbewegenundLumen,LöcherundandereschwerzuerreichendeBereicheaggressivdurchspülen.DasWasserdarfnichtzumSpülenoderfürandereZweckewiederverwendetwerden.

2a/ Gründliche automatische Reinigung in einem Wasch-/Desinfektionsgerät

(gemäß Empfehlungen von IMPLANET)2b/ Gründliche manuelle Reinigung

• DieInstrumentesindsozupositionieren,dasssiesichnichtberühren.DieGelenkesind zu öffnen und die Reinigungvon Kanülen oder Öffnungen ist zugewährleisten.

• Vorreinigung mit kaltem fließendemWasser,2Minuten.

• Reinigung bei 55°C während 5 Minuten(bis 10 Minuten) bei 0,5% (bis 1%)nach den Anweisungen des Herstellers(Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean).

• Neutralisation mit kaltem fließendemWasser,2Minuten.

• Spülenmit kaltemfließendemWasser,2Minuten.

• AbschließendesSpülenundthermischeDesinfektion: 5 Minuten bei 90°C unddeionisiertes Wasser.

• Heißlufttrocknung für mindestens22Minuten(Temperatur≥75°C).

• Ultraschallbad für 10Minuten in der Reinigungslösung bei 30°C (bis40°C), die mit einem enzymatischen Reinigungsmittel nach denAnweisungendesHerstellersdesReinigungsmittelszubereitetwurde.*

• Nach diesem Schritt Instrument 2 bis 4 Minuten abbürsten(aber keine Metallbürste verwenden). Instrument in einerReinigungslösungreinigen.BeidiesemSchrittLumen,LöcherundandereschwerzuerreichendeBereichedurchspülen.

• Mindestens 1:30 Minuten lang 2x in einem Bad mit warmem(≥40°C)Trinkwasser spülen.DieWassermengemussausreichendsein, um das Instrument vollständig unterzutauchen.

• Ultraschallbad für 15 Minuten in einer Desinfektionslösung, dienach den Anweisungen des Herstellers des Desinfektionsmittelshergestelltwurde.**

• Mindestens1:30MinutenlangineinemBadmitwarmem(≥40°C)deionisiertemWasserspülen.DieWassermengemussausreichendsein, um das Instrument vollständig unterzutauchen; Lumen, Löcherundandere schwer zuerreichendeBereichegründlichundaggressivmitmindestens100mlspülen.DasWasserdarfnichtfürSpül-oderandereZweckewiederverwendetwerden.

• Spülvorgangnoch4Malwiederholen– insgesamt5 Spülungenmit großen Mengen von deionisiertem Wasser.

• Instrument gründlich und vollständig mit einem sauberensaugfähigen und fusselfreien Tuch abtrocknen.

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Visuelle InspektionUm sicherzustellen, dass der Schmutz entfernt wurde und das Instrument nicht beschädigt ist, müssen alleInstrumentenflächenvisuelluntersuchtwerden,unddieFunktionsfähigkeitmussnachdemZusammenbauengemäßden Nomenklatur-Anweisungen bestätigt werden.BeiBedarfgründlicheReinigungwiederholen.

Demontage/Remontage-AnweisungenBereich Artikel-Nr. Bezeichnung BeschreibungIMPLANETSpineSystem

550021 Rotationszange Vor der Reinigung Rändel der Zange vollständig abschrauben. Rändel nach der Reinigung wieder aufschrauben. Überprüfen, ob der Mechanismusfunktioniert und das Instrument sauber ist.

JAZZ 550295 Geflechtspanner Vor der Reinigung, den Verriegelungs-knopf entriegeln, und den abnehm-barenGriffunddenSchaftentfernen.Den beweglichen Rollenantrieb nach Drücken der Entriegelungstaste ausder Führungsschiene ziehen und dieRolle entfernen. Nach der Reinigung die Rolle wieder auf den Rollenantrieb drücken und diesen wieder auf dieSchiene schieben (den Rollenantriebvorne oben anbringen).

Drehmomentbegrenzer - Wartung

Die Drehmomentbegrenzer umfassen alle das Drehmoment begrenzende oder anzeigende Instrumente mit oder ohneAuslösemechanismus.Die häufige Kontrolle der Genauigkeit des Drehmoments mit einem Drehmoment-Tester (Genauigkeit ± 15 % deseingestelltenWertesunter5Nmund±10%desWertesüber5Nm)musssichergestelltwerden.ImFehlerfallmussdasGerätersetztwerdenunddarfnichtweiterverwendetwerden.DieGenauigkeitderDrehmomentbegrenzerbasiertaufdemerwartetenUmfangderNutzung.Nach2JahrenmussderDrehmomentbegrenzerandenHerstellereingeschicktwerden.

*EmpfehlungbasierendaufValidierung:Cidezyme(Enzol)enzymatischesReinigungsmittelmiteinerKonzentrationvon0,8%.**EmpfehlungbasierendaufValidierung:CidexOPA(0,3%Mindestkonzentration).

DievonderKlinikzurReinigung/DesinfektionundSterilisationverwendetenMethodenundGerätesindzuvalidierenundmüsseninÜbereinstimmungmitdengeltendenVorschriftenundStandardsGegenstandregelmäßigerKontrollensein.Diese Maßnahmen sind von Fachpersonal unter Berücksichtigung der üblichen Hygienevorschriften undVerfahrensanordnungen der Einrichtung vorzunehmen. Während derWiederaufbereitung ist der Kontaktmit anderen Instrumenten zu vermeiden. KeineMetallbürsten oderscheuerndenProdukteverwenden,sonderngeeigneteBürstenoderFlaschenbürsteneinsetzen.KanülenoderBereiche,indenensichSchmutzansammelnkann, sindbesonders sorgfältig zu reinigen.ZumAbschlussderReinigungsinddieProduktemitdeionisiertemWasserzuspülenunddannzutrocknen.Die eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionslösungen müssen speziell für den Materialtyp geeignet sein; dieEmpfehlungenundVorgabendesHerstellerssindzuberücksichtigen.Vorzugsweise neutrale oder leicht alkalische Reinigungsmittel verwenden. Instrumente mit Aluminiumanteil könnendurch stark alkalische Produkte beschädigt werden.ChlorhaltigeProduktesindzuvermeiden,dasiedieKorrosionvonInstrumentenausEdelstahlfördern.AllgemeinistdieNeutralitätdesVerfahrensvorseinemEinsatzzuüberprüfen.VorderSterilisationsinddieInstrumentegemäßdenAnweisungenimAbschnitt„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“zuinspizieren.BeibeweglichenProduktenoderProduktenmitGelenkenkanneinfürdenmedizinischenGebrauchunddie

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SterilisationgeeigneteswasserlöslichesSchmiermittelzumEinsatzkommen.Nach dem Reinigungsschritt müssen die Instrumente in ihren jeweiligen Schalen gemäß den unten empfohlenenParameternsterilisiertwerden,umeinenSterilitätssicherheitsgradvon10-6 zu erhalten:

Methode (eingewickelt) Expositions-temperatur Expositionszeit Trocknungszeit Instrument

Schwerkraftverdrängung/Dampfsterilisationszyklus 132°C 15Minuten 30Minuten

(15 Minuten*)EinevonderFDAzugelassene

validierteUmwicklung(oderanderevonderFDAzugelasseneInstrumente)zurAufrechterhaltungderSterilitätnach der Aufbereitung verwenden.

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus 132°C 4Minuten 20Minuten

(10 Minuten*)

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus

(empfohlen)

134°C 18Minuten 20Minuten(10 Minuten*)

DieserVorvakuum-SterilisationszykluswirdvonderFoodandDrug

Administration nicht als Standardsterilisationszyklusangesehen.VerwendenSienurSterilisatorenundInstrumente

(beispielsweiseSterilisationswickel,Sterilisationsbeutel,chemische

Indikatoren, biologische Indikatoren undSterilisationsbehälter),dievonderFoodandDrugAdministrationfürSpezifikationendesgewähltenSterilisationszyklus(Zeitund

Temperatur) zugelassen wurden.

*EmpfohleneMindesttrocknungszeitabhängigvondenSterilisationsvalidierungsaktivitäten.Verpackung – AufbewahrungDie Instrumentewerden in individuellenVerpackungenoder inBehälternaufbewahrt.ZwischenEinsätzensindsieaneinemsauberen,trockenenOrtbeientsprechenderTemperaturinihrenBehälternaufzubewahren.Rückmeldungen–BeschwerdenImSinnederBemühungumeinekontinuierlicheVerbesserungderQualitätwerdenBenutzervonIMPLANET-Produktengebeten,InformationenundKritikgründeimZusammenhangmitdenProduktenmitzuteilen.Zudem sind IMPLANET oder seine Vertreter in den folgenden Fällen unverzüglich per Telefon, Fax oder Post zuverständigen:

-tatsächlicheodervermuteteFehlfunktioneinesIMPLANET-Produkts- schwerer Vorfall oder Risiko eines schweren Vorfalls durch ein IMPLANET-Produkt.

BeiBeschwerdensindunbedingtdiefolgendenInformationenmitzuteilen,damitIMPLANETdemProblemnachgehenkann:NameundKontaktdatendesBenutzers,BezeichnungsowieArtikel-undLosnummerdesoderderProdukte,genaueBeschreibungdesVorfallsundderUmstände.

VertriebindenUSA:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Hergestelltvon: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC(Frankreich) Tel.:+33(0)557995555/Fax:+33(0)557995700

NON STERILE !

FürdasDatumderCE-Kennzeichnung:SieheentsprechendeGebrauchsanweisungderImplantate.

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ΒΟΗΘΗΤΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ IMPLANETΜη αποστειρωμένο και επαναχρησιμοποιήσιμο – 30016 V06EL

Πριν από τη χρήση του βοηθητικού εξαρτήματος που παρέχεται από την IMPLANET, το προσωπικό του χειρουργείου, καθώς και ο χειρουργός πρέπει να διαβάσουν τις συστάσεις που παρέχονται στις παρούσες οδηγίες.

Περιγραφή – Υλικά• Αυτόςοεξοπλισμόςπαρέχεταικαθαρόςαλλάμηαποστειρωμένος.Πρέπεινααπολυμαίνεταιπροκαταβολικά,νακαθαρίζεται

και να αποστειρώνεται πριν χρησιμοποιηθεί.• Τα βοηθητικά εξαρτήματα IMPLANET προορίζονται για χρήση ως επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία στην

ορθοπαιδική χειρουργική ή στη χειρουργική σπονδυλικής στήλης και τότε έρχονται σε επαφή με αίμα, οστά, ιστούς και άλλα σωματικά υγρά.

• Ταυλικάπουχρησιμοποιούνταισυμμορφώνονταιμετουςτρέχοντεςκανονισμούς.Ταβοηθητικάεξαρτήματααποτελούνταικυρίως από ανοξείδωτο ατσάλι, τιτάνιο, αλουμίνιο, πολυμερή ή ελαστομερή υλικά: πολυακετάλη (POM), πολυσουλφόνη (radel), σιλικόνη κ.λπ.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις • ΤαβοηθητικάεξαρτήματαπουκατασκευάζονταιαπότηνIMPLANETπρέπειναχρησιμοποιούνταιαποκλειστικάγιατηντοποθέτηση

των εμφυτευμάτων της IMPLANET. Πρέπει να χρησιμοποιούνται με την εφαρμογή για την οποία έχουν σχεδιασθεί.• Ταβοηθητικάεξαρτήματαπρέπειναχρησιμοποιούνταισύμφωναμετιςσυστάσειςπουπεριέχονταιστοφυλλάδιοοδηγιώνγια

εμφυτεύματα και σε συμμόρφωση με τις παραδοσιακές, αναγνωρισμένες χειρουργικές τεχνικές. Οι πιο πρόσφατες εκδόσεις τωνφυλλαδίωνχειρουργικήςτεχνικήςδιατίθενταιαπότατμήματαεξυπηρέτησηςπελατώνή/καιστονιστότοποτηςIMPLANET.

• ΤαβοηθητικάεξαρτήματατηςIMPLANETπρέπειναχρησιμοποιούνταιαπόεξειδικευμένουςχειρουργούςεκπαιδευμένουςστιςχειρουργικέςτεχνικέςπουσχετίζονταιμετηχρήσητους.Αυτοίπρέπειναέχουνδιαβάσειτιςπαρούσεςοδηγίεςκαιναέχουνκατανοήσειτουςπεριορισμούςπουσχετίζονταιμετηχρήσητωνβοηθητικώνμέσων.

• Μηχρησιμοποιείτεέναεμφύτευμαπουέχειυποστείβλάβηαπόκάποιοβοηθητικόεξάρτημα.• Είναιιδιαίτερασημαντικόναδίνετειδιαίτερηπροσοχήσταζωτικάόργανακαιαγγεία.• ΣεκαμίαπερίπτωσηδενείναιδυνατήητροποποίησηήσυναρμολόγησητωνβοηθητικώνεξαρτημάτωντηςIMPLANETεπάνωσε

εξαρτήματα, τα οποία έχουν κατασκευαστεί από άλλους κατασκευαστές. Οι δομές που έχουν σχεδιαστεί να συμπεριλαμβάνουν άλλα εξαρτήματα της IMPLANET πρέπει να έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες ονοματολογίας.

• Πριν από οποιαδήποτε επέμβαση, συνιστάται στους χρήστες να ελέγχουν ότι τα βοηθητικά εξαρτήματα είναι σε καλήκατάσταση, ότι είναι πλήρη και λειτουργικά σύμφωνα με τις οδηγίες ονοματολογίας: παρουσία όλων των εξαρτημάτων και όλων των μεγεθών, ο μηχανισμός είναι σε κατάσταση λειτουργίας, αναγνωσιμότητα των επισημάνσεων, ιδιαίτερα για εργαλεία που ενσωματώνουν μια λειτουργία μέτρησης, διάταξη με τα σχετικά βοηθητικά εξαρτήματα, αιχμηρότητα των οργάνων κοπής, ευθύτητα των οργάνων (π.χ.: διευρυντήρες, τρυπάνια), απουσία βλάβης (παραμόρφωση, υπερβολική φθορά, πρόκληση προσκρούσεων, ρωγμές, διάβρωση, αποχρωματισμός) και άλλες αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανοποιητική χρήση.

Ελέγξτεεπίσηςότιοιοπέςκαιοικοιλότητεςείναικαθαρές. Ηδιάρκειαζωήςενόςβοηθητικούεξαρτήματοςεξαρτάταιαπότοπόσοσυχνάχρησιμοποιείταικαιτοπώςφροντίζεταικατάτον

χειρισμό, τον καθαρισμό και την αποθήκευσή του.• ΚάθεελαττωματικόεργαλείοπρέπειναεπιστρέφεταιστηνIMPLANETπριναπότηχρήσηγιααντικατάστασηήεπισκευή.• Τα επαναχρησιμοποιήσιμα νέα και χρησιμοποιημένα βοηθητικά εξαρτήματα IMPLANET πρέπει να καθαρίζονται και να

αποστειρώνονται σχολαστικά μετά από κάθε χρήση. Οι οδηγίες για την κατάλληλη επανεπεξεργασία που συνιστάται και είναιεγκεκριμένηαπότην IMPLANETκαιηοποίαπρέπειναεφαρμόζεταιαπότονχρήστη,περιλαμβάνονταιστοκεφάλαιο“Οδηγίεςεπανεπεξεργασίας”.Πρέπεινασημειωθείότισεπερίπτωσηπουησυσκευήδενκαθαριστείσωστά,αυτόμπορείναέχειωςαποτέλεσματηνπλημμελήαποστείρωσήτης.Εάνησυσκευήδενείναιαποστειρωμένηυπάρχειπιθανότηταμετάδοσηςμικροβίων και κίνδυνος μόλυνσης.

• Τοπροσωπικόυγείαςπρέπειναδιασφαλίζειτονκαθορισμόκαιτηναποστείρωσητωνεπαναχρησιμοποιήσιμωνβοηθητικώνεξαρτημάτων πριν από την επιστροφή τους στην IMPLANET. Ο επόμενος χρήστης πρέπει επίσης να ελέγξει το σετ κατά την παραλαβή και να πραγματοποιήσει καθαρισμό και αποστείρωση πριν από τη χρήση.

• Προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται από το προσωπικό υγείας που εργάζεται με επιμολυσμένες ή δυνητικά επιμολυσμένεςιατρικές συσκευές. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά το χειρισμό των συσκευών με αιχμηρά άκρα ή αιχμηρές ακμές. ΚατάτοχειρισμόήτηνεργασίαμεεπιμολυσμένεςήδυνητικάεπιμολυσμένεςιατρικέςσυσκευέςθαπρέπειναχρησιμοποιείταιΑτομικόςΠροστατευτικόςΕξοπλισμός.

ΑνεπιθύμητεςενέργειεςΗ φτωχή συντήρηση ή η λανθασμένη χρήση των βοηθητικών εξαρτημάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρούς τραυματισμούς για τον ασθενή ή την ιατρική ομάδα. Δείτε παρακάτω μια λίστα με τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:• Νευρολογικέςβλάβες, παράλυση, πόνοι, βλάβες τωνμαλακών ιστών, οργάνωνήαρθρώσεωνσεπερίπτωση λανθασμένης

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χρήσης, ολίσθησης, ελαττωματικού βοηθητικού εξαρτήματος ή θραύσης της συσκευής.• Τραυματισμόςλόγωυπερβολικήςπίεσηςσταεργαλείαγιατησύσφιξη,κάμψηήτομήin-situ.• Ρωγμή,θραύσηήτυχαίαδιάτρησητουοστού.• Μόλυνσηιδιαίτερασεπερίπτωσηακατάλληλουκαθαρισμούήαποστείρωσης.• Τομέςσταγάντιαήστηνεπιδερμίδατουιατρικούπροσωπικού.• Εάν σπάσει ένα βοηθητικό εξάρτημα, τα θραύσματα πρέπει να αφαιρεθούν από τον ασθενή για να αποφευχθεί η βλάβη.

Επιπλέον,ταυλικάπουσυνιστούνταβοηθητικάεξαρτήματαδενείναιαπαραίτηταεμφυτεύσιμακαιθαμπορούσανεπίσηςναπροκαλέσουν μετεγχειρητικές επιπλοκές βιολογικής φύσης.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας – (Προκαταρκτικός καθαρισμός, καθαρισμός και αποστείρωση)Μετάτηνεπέμβαση,ταβοηθητικάεξαρτήματαπρέπειναυποβάλλονταισεπροκαταρκτικόκαθαρισμό,νακαθαρίζονταικαινααποστειρώνονται.Υπόδειξη: να συμμορφώνεστε με τις εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις υπό όλες τις συνθήκες.Σεχώρεςστιςοποίεςαφοράημόλυνσηαπόμησυμβατικούςμεταδοτικούςπαράγοντες(NCTA-NonConventionalTransmissibleAgents),οισυγκεκριμένεςδιαδικασίεςεπανεπεξεργασίαςθαπρέπειναεφαρμόζονταισύμφωναμετουςτοπικούςκανονισμούς.ΣτηΓαλλίαπρέπειναεφαρμόζεταιηΟδηγίαDGS/RI3/2011αρ.449της1ηςΔεκεμβρίου2011.Μετάτηνεπέμβαση,ταβοηθητικάεξαρτήματαπρέπειναυποβάλλονταισεπροκαταρκτικόκαθαρισμό,νακαθαρίζονταικαινααποστειρώνονται. Οι οδηγίες που συνιστούνται από την IMPLANET περιγράφονται παρακάτω:

1/ Προκαταρκτικός καθαρισμός (ή χειρισμός προεπεξεργασίας στο σημείο χρήσης)• Αποσυναρμολογήστε τα αποσπώμενα μέρη και ανοίξτε τα αρθρωτά βοηθητικά εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες

ονοματολογίαςήτιςοδηγίεςαποσυναρμολόγησης/επανασυναρμολόγησηςπουακολουθούν.• Να αποφεύγονται τα χτυπήματα ή οι εκδορές που ευνοούν τη διάβρωση, καθώς και η επαφή με άλλα βοηθητικά

εξαρτήματα.• Αμέσως μετά την επέμβαση, τα βοηθητικά εξαρτήματα πρέπει να υποβάλλονται σε προκαταρκτικό καθαρισμό

προκειμένου να διευκολύνεται ο μετέπειτα καθαρισμός και να αποφεύγεται η ξήρανση της επιφάνειας της συσκευής, να μειώνεται το επίπεδο μόλυνσης και να προστατεύεται το προσωπικό και το περιβάλλον.

• Εμβυθίστε τις ακάθαρτες συσκευές για 15 λεπτά σε διάλυμα καθαρισμού στους 30°C (έως 40°C) προετοιμασμένο μεενζυματικόαπορρυπαντικόσύμφωναμετιςοδηγίεςτουπαρασκευαστήτουαπορρυπαντικού.*

• Μετά από αυτό το βήμα, βουρτσίστε το εργαλείο (αλλά μη χρησιμοποιείτε μεταλλική βούρτσα) για 2 έως 4 λεπτά.Καθαρίστετησυσκευήστοδιάλυμακαθαρισμού.

• Εκπλύνετε τη συσκευή σε θερμό λουτρό πόσιμου νερού (≥40°C) για τουλάχιστον 3 λεπτά. Χρησιμοποιήστε μεγάληποσότητα, επαρκή για την πλήρη εμβάπτιση της συσκευής. Κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος, κινήστε επίσηςτα κινητά τμήματα και εκπλύνετε δραστικά τους αυλούς, τις οπές και άλλα δυσκόλως προσβάσιμα σημεία. Μηνεπαναχρησιμοποιείτε το νερό για έκπλυση ή για άλλο σκοπό.

2α/ Ενδελεχής αυτοματοποιημένος καθαρισμός σε συσκευή πλύσης-

απολύμανσης (ο καθαρισμός και η θερμική απολύμανση

χρησιμοποιώντας συσκευή πλύσης-απολύμανσης συνιστούνται από

την IMPLANET)

2β/ Ενδελεχής χειρωνακτικός καθαρισμός

• Τοποθετήστε τα βοηθητικάεξαρτήματα με τρόπο ώστε να αποφεύγεται κάθε επαφή, αφήνοντας τις αρθρώσεις ανοιχτές και επιτρέποντας τον καθαρισμό των αυλών ή των οπών.

• Προκαταρκτικός καθαρισμός μεκρύοτρεχούμενονερό,2λεπτά.

• Καθαρισμός στους 55°C για5 λεπτά (έως 10 λεπτά) σε0,5% (έως 1%) σύμφωνα μετις οδηγίες του παρασκευαστή (προϊόν καθαρισμού: Neodisher Mediclean).

• Αδρανοποίηση με κρύοτρεχούμενονερό,2λεπτά.

• Λουτρόυπερήχωνγια10λεπτάσεδιάλυμακαθαρισμούστους30°C (έως40°C)προετοιμασμένο με ενζυματικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες τουπαρασκευαστήτουαπορρυπαντικού.*

• Μετάαπόαυτότοβήμα,βουρτσίστετοεργαλείο(αλλάμηχρησιμοποιείτεμεταλλικήβούρτσα)για2έως4λεπτά.Καθαρίστετησυσκευήστοδιάλυμακαθαρισμού.Κατάτη διάρκεια αυτού του βήματος, εκπλύνετε τους αυλούς, τις οπές και άλλα δυσκόλως προσβάσιμα σημεία.

• Ξεπλύνετε2φορέςσεθερμόλουτρόπόσιμουνερού(≥40°C)γιατουλάχιστον1:30λεπτά.Χρησιμοποιήστεμεγάληποσότητα,επαρκήγιατηνπλήρηεμβάπτισητηςσυσκευής.

• Λουτρόυπερήχωνγια15λεπτάσεαπολυμαντικόδιάλυμαπροετοιμασμένοσύμφωναμετιςοδηγίεςαπολύμανσηςτουπαρασκευαστή.**

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• Έκπλυση με κρύο τρεχούμενονερό,2λεπτά.

• Τελική έκπλυση και θερμικήαπολύμανση: 5 λεπτά στους 90°Cκαι απιονισμένο νερό .

• Στέγνωμα με θερμό αέρα γιατουλάχιστον22λεπτά(θερμοκρασία≥ 75°C).

• Εκπλύνετεσε θερμό λουτρόαπιονισμένου νερού (≥40°C) για τουλάχιστον1:30λεπτά.Χρησιμοποιήστεμεγάληποσότητα,επαρκήγιατηνπλήρηεμβάπτισητηςσυσκευής και εκπλύνετε ενδελεχώς και δραστικά τους αυλούς, τις οπές και άλλα δυσκόλωςπροσβάσιμασημείαμετουλάχιστον100ml.Μηνεπαναχρησιμοποιείτετο νερό για έκπλυση ή για άλλο σκοπό.

• Επαναλάβετετηδιαδικασίαέκπλυσης4ακόμηφορέςγιασυνολικά5 εκπλύσειςμεμεγάλες ποσότητες απιονισμένου νερού.

• Στεγνώστε επιμελώς και πλήρως τη συσκευή χρησιμοποιώντας ένα καθαρόαπορροφητικό και μη χνουδωτό πανί καθαρισμού.

Οπτικός έλεγχοςΠροκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι οι ρύποι έχουν απομακρυνθεί και η συσκευή δεν έχει υποστεί βλάβη, ελέγξτε οπτικά όλες τις επιφάνειες του εργαλείου και βεβαιωθείτε για τη λειτουργία του μετά την επανασυναρμολόγηση όπως απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες ονοματολογίας.Εάνχρειάζεται,επαναλάβετετηδιαδικασίαενδελεχούςκαθαρισμού.

Οδηγίες αποσυναρμολόγησης/επανασυναρμολόγησης

Σειρά Αναφορά Ονομασία ΠεριγραφήIMPLANETSpineSystem

550021 Λαβίδαπεριστροφής

Πριν από τον καθαρισμό, ξεβιδώστε εντελώς τον κύλινδρο της λαβίδας. Μετά τον καθαρισμόβιδώστε πάλι τον κύλινδρο. Ελέγξτε τη λειτουργίατου μηχανισμού και την καθαρότητα του εργαλείου.

JAZZ 550295 Εντατήραςπεπλεγμένων μερών εμφυτευμάτων

Πριν από τον καθαρισμό, αφαιρέστε την αποσπώμενη λαβή και το αποσπώμενο στέλεχος χρησιμοποιώντας το κουμπί ασφάλισης/απασφάλισης. Αφαιρέστε τονκινητό στροφέα από τη ράγα πιέζοντας το σχετικόκουμπί και στη συνέχεια αφαιρέστε τον στρόφαλο από τον κινητό στροφέα. Μετά τον καθαρισμό,τοποθετήστε πάλι τον στρόφαλο στον κινητό στροφέα και ασφαλίστε πάλι τον κινητό στροφέα πάνω στη ράγα (τοποθετώντας τον στροφέα επάνω και μπροστά).

Διατάξεις περιορισμού στρέψης-Προληπτική συντήρηση

Οιδιατάξειςπεριορισμούστρέψηςπεριλαμβάνουνκάθεδιάταξηπεριορισμούήυπόδειξηςστρέψηςμεήχωρίςμηχανισμόαπελευθέρωσης.Διασφαλίστε ένασυχνό έλεγχο τηςακρίβειας τηςστρέψηςμεμιαδιάταξη ελέγχουστρέψης (ηακρίβεια είναι±15%τηςτεθείσας τιμήςκάτωαπό5Nmκαι±10%της τεθείσας τιμήςάνωτων5Nm).Σεπερίπτωσηβλάβης, το εργαλείοπρέπεινααντικαθίσταταικαιναμηχρησιμοποιείται.Ηακρίβειατωνδιατάξεωνπεριορισμούστρέψηςορίζεταιμεβάσητοπόσοαναμένεταιότιθαχρησιμοποιηθούν.Μετάαπόμίαπερίοδο2ετών,ηδιάταξηπεριορισμούστρέψηςπρέπειναεπιστρέφεταιστον κατασκευαστή.

*σύστασηβασιζόμενηστονέλεγχοεγκυρότητας:ΕνζυματικόαπορρυπαντικόCidezyme(Enzol)μεσυγκέντρωσηδιαλύματος0,8%.**σύστασηβασιζόμενηστονέλεγχοεγκυρότητας:CidexOPA(ελάχιστησυγκέντρωση0,3%).

Οι μέθοδοι και ο εξοπλισμός για τον καθαρισμό/απολύμανση και την αποστείρωση που χρησιμοποιούνται από τα νοσηλευτικάκέντρα πρέπει να είναι εγκεκριμένα και να υπόκεινται σε ελέγχους ρουτίνας σύμφωνα με τους τρέχοντες κανονισμούς και τα πρότυπα.Αυτέςοιδιαδικασίεςπρέπειναδιεξάγονταιαπόεξειδικευμένοπροσωπικόσύμφωναμετουςκανόνεςυγιεινήςκαιτιςδιαδικασίεςπου ισχύουν συνήθως εντός του κέντρου.Κατά τηδιάρκεια τωνδιαδικασιών επανεπεξεργασίας, πρέπει νααποφεύγεται η επαφήμεάλλαβοηθητικά εξαρτήματα, ναμηχρησιμοποιούνται μεταλλικές βούρτσες ή αποτριπτικά προϊόντα αλλά κατάλληλες βούρτσες ή σπόγγοι. Απαιτείται ιδιαίτερηπροσοχή σε αυλούς ή σημεία όπου παραμένουν κηλίδες ακαθαρσίας. Η τελική έκπλυση πρέπει να γίνεται με απιονισμένο νερό πριν στεγνώσετε τα βοηθητικά εξαρτήματα.Τοαπορρυπαντικόκαιτααπολυμαντικάδιαλύματαπουχρησιμοποιούνταιπρέπειναείναιειδικάγιααυτόντοντύποεξοπλισμού.Οισυστάσεις του παρασκευαστή και οι παράμετροι πρέπει να τηρούνται.Είναιπροτιμότεροναχρησιμοποιείτεουδέτεραήελαφρώςαλκαλικάπροϊόντα.Ταβοηθητικάεξαρτήματαπουπεριέχουναλουμίνιομπορεί να υποστούν βλάβη από τα ισχυρά αλκαλικά προϊόντα.Μη χρησιμοποιείτε χλωριωμένα προϊόντα γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διάβρωση των βοηθητικών εξαρτημάτων απόανοξείδωτο ατσάλι.

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Γενικά,πρέπειναδιεξάγεταιέναςέλεγχοςγιαναδιασφαλίζεταιηουδετερότητατηςεπεξεργασίαςπριναπότηχρήση.Πριν από την αποστείρωση, επιθεωρήστε τα βοηθητικά εξαρτήματα σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο«ΠροειδοποιήσειςκαιΠροφυλάξεις».Γιακινητέςήαρθρωτέςσυσκευές,μπορείναχρησιμοποιηθείυδροδιαλυτόλιπαντικόιατρικήςχρήσης κατάλληλο για την αποστείρωση.Μετά από τη διαδικασία καθαρισμού, τα βοηθητικά εξαρτήματα τοποθετημένα στους αντίστοιχους δίσκους τους πρέπει νααποστειρώνονται σύμφωνα με τις παρακάτω συνιστώμενες παραμέτρους προκειμένου να παρέχεται Επίπεδο ΔιασφάλισηςΑποστείρωσης10-6:

Μέθοδος (με περιτύλιξη)

Θερμοκρασία έκθεσης

Χρόνος έκθεσης

Χρόνος στεγνώματος Παρελκόμενα

Κύκλοςαποστείρωσηςατμού με εκτόπιση

βαρύτητας132°C 15λεπτά 30λεπτά

(15 λεπτά*) ΧρησιμοποιήστεέναπεριτύλιγμαεγκεκριμένοαπότονFDA(ήκάποιοάλλοπαρελκόμενοεγκεκριμένοαπότονFDA)επικυρωμένογιατηδιατήρησητης

στειρότητας μετά την επεξεργασία.Κύκλοςαποστείρωσης

ατμού με προκατεργασία κενού

132°C 4λεπτά 20λεπτά(10 λεπτά*)

Κύκλοςαποστείρωσηςατμού με προκατεργασία

κενού (συνιστώμενος)

134°C 18λεπτά 20λεπτά(10 λεπτά*)

Ο συγκεκριμένος κύκλος αποστείρωσης με προκατεργασία κενού δεν θεωρείται από τον ΟργανισμόΤροφίμωνκαιΦαρμάκωντωνΗ.Π.Α.ωςτυπικόςκύκλοςαποστείρωσης.Χρησιμοποιείτεμόνοαποστειρωτέςκαι

παρελκόμενα αποστείρωσης (όπως περιτυλίγματα αποστείρωσης, σάκους αποστείρωσης,

χημικούς δείκτες, βιολογικούς δείκτες και περιέκτες αποστείρωσης) που έχουν εγκριθεί απότονΟργανισμόΤροφίμωνκαιΦαρμάκων

για τις προδιαγραφές του επιλεγμένου κύκλου αποστείρωσης (χρόνος και θερμοκρασία).

*Ελάχιστοςσυνιστώμενοςχρόνοςστεγνώματοςμεβάσητιςδραστηριότητεςεγκυρότηταςτηςαποστείρωσης.Συσκευασία–ΑποθήκευσηΤαβοηθητικάεξαρτήματασυσκευάζονταισεατομικέςσυσκευασίεςήκουτιά.Μετάτηχρήση,πρέπειναφυλάσσονταιστοκουτίτους προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε βλάβη, σε ένα καθαρό, ξηρό και δροσερό μέρος. Αντιδράσεις–ΑξιώσειςΈχονταςτηνεπιθυμίαγιαδιαρκήβελτίωσητηςποιότητας,ζητείταιαπότουςχρήστεςτωνπροϊόντωντηςIMPLANETναπαρέχουνπληροφορίες, καθώς και οποιουσδήποτε λόγους δυσαρέσκειας σχετικά με τις συσκευές της.Επιπλέον,ηIMPLANETήοιαντιπρόσωποίτηςπρέπειναενημερώνονταιαμέσωςτηλεφωνικά,μεφαξήγραπτώςστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:

-πραγματικήήπιθανολογούμενηδυσλειτουργίαπουσχετίζεταιμεμιασυσκευήτηςIMPLANET- ατύχημα ή κίνδυνος σοβαρού ατυχήματος που οδηγεί σε αμφισβήτηση μιας συσκευή της IMPLANET.

Όσον αφορά αυτές τις αξιώσεις, είναι σημαντικό να μας δώσετε τις πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω προκειμένου η IMPLANET να μπορεί να αναλύσει το πρόβλημα: ονόματα και διευθύνσεις του χρήστη, περιγραφή, αρ. αναφοράς και παρτίδας της συσκευής ή των συσκευών, ακριβής περιγραφή του ατυχήματος και των συνθηκών.ΔιανέμεταιστιςΗ.Π.Α.απότην:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Κατασκευάζεταιαπό: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–Γαλλία Τηλ.+33(0)557995555/Φαξ+33(0)557995700

NON STERILE !

ΓιατηνημερομηνίατοποθέτησηςτηςσήμανσηςCE:ανατρέξτεστιςαντίστοιχεςοδηγίεςτωνεμφυτευμάτων.

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STRUMENTARIO ANCILLARE PER IL POSIZIONAMENTO DEGLI IMPIANTI IMPLANETNon sterile e riutilizzabile – 30016 V06IT

Prima di utilizzare lo strumentario ancillare fornito da IMPLANET, il personale di sala operatoria e il chirurgo devonoprenderevisionedelleraccomandazionicontenuteinquesteistruzioni.Descrizione – Materiali• Questostrumentariovienefornitopulitomanonsterile.Deveesserepre-disinfettato,pulitoe sterilizzatoprimadell’uso.• Glistrumentariancillari IMPLANETsonoconcepiticomestrumentichirurgiciriutilizzabilinelleprocedurechirurgiche

ortopedichee spinalichesuccessivamentevengonoa contattoconsangue,osso,tessutoe altriliquidiorganici.• Imaterialiutilizzatisonoconformiallenormativevigenti.Glistrumentariancillarisonorealizzatiprincipalmenteinacciaio

inossidabile,titanio,alluminio,materialipolimericio elastomerici:poliacetale(POM),polisulfone(radel),silicone,ecc.Avvertenzee precauzioni• Gli strumentari ancillari prodotti da IMPLANET devono essere utilizzati esclusivamente per il posizionamento degli

impiantiIMPLANET.Illorousoè riservatoall’applicazioneperlaqualesonostaticoncepiti.• L’usodeglistrumentariancillarideveottemperarealleraccomandazionicontenutenelle istruzionichecorredanogli

impiantie alletecnichechirurgichestandarde approvate.Leversionipiùrecentidellebrochuresullatecnicaoperativasonodisponibilipressoilrepartoassistenzaclientie/osulsitointernetdiIMPLANET.

• GlistrumentariancillariIMPLANETdevonoessereusatidachirurghiqualificatie inpossessoditirocinionelletecnichechirurgiche associate al loro impiego. Inoltre, i chirurghi devono prendere visione di queste istruzioni per l’usoe comprenderelelimitazionilegateall’utilizzodeglistrumentariancillari.

• Nonutilizzareunimpiantocheè statodanneggiatodaunostrumentarioancillare.• Èimportanteprestareparticolareattenzioneagliorganivitalie allestrutturevascolari.• GlistrumentariancillariIMPLANETnondevonoesseremodificatinémontatiinnessuncasosucomponentiprodottida

altre aziende. Le strutture progettate per includere altri componenti IMPLANET devono essere preparate nel rispetto delle istruzioni contenute nella nomenclatura.

• Primadiqualsiasiinterventosiraccomandaall’utentediverificarecheglistrumentariancillarisianoinbuonecondizioni,completi e funzionanti inbasealle istruzioni contenutenellanomenclatura:presenzadi tutti i componenti e di tuttele misure, meccanismo in buono stato di funzionamento, leggibilità dei contrassegni (soprattutto per gli strumenti che includonounafunzionedimisurazione),assemblaggioconi relativistrumentariancillari,affilatezzadeglistrumentidataglio, rettilinearità degli strumenti (p. es. alesatori, trapani), assenza di danni (svergolamento, usura eccessiva, impatto, incrinature,corrosione,alterazionedelcolore)e altremodificazionichepotrebberopregiudicareunusosoddisfacente.

Verificareanchecheforie cavitàsianopuliti. Il ciclodi vitadegli strumentari ancillari dipendedalla frequenzadel lorousoe dall’attenzioneprestatadurante la

manipolazione,lapuliziae laconservazione.• Qualsiasistrumentodifettosodeveessererestituitoa IMPLANETprimadell’uso,perlasostituzioneo lariparazione.• Glistrumentariancillari riutilizzabili IMPLANETnuovie usatidevonoesserepulitia fondoe sterilizzatidopociascun

impiego.Perlecorretteistruzioniperilritrattamento,raccomandatee validatedaIMPLANET,chegliutilizzatoridevonoseguire, si rimandaalla sezione«Istruzioniper il ritrattamento».Si ricorda che lamancatapuliziaapprofonditadeldispositivopuòcausareunasterilizzazioneinadeguata.Seildispositivononè sterile,viè laprobabilitàditrasmissionemicrobica, con conseguente rischio di infezione.

• Ilpersonalesanitariodeveassicurarelapuliziae lasterilizzazionedeglistrumentariancillaririutilizzabiliprimadelloroinvioa IMPLANET.Inoltre,l’utilizzatoresuccessivodeveispezionareilsetnonappenaloricevee procedereallapuliziae allasterilizzazioneprimadell’uso.

• Ilpersonalesanitariochevienea contattocondispositivimedicicontaminatio potenzialmentecontaminatideveprenderedebiteprecauzioni.Fareattenzionealmomentodimaneggiaredispositiviappuntitio conprofilitaglienti.Indossarearticolidiprotezionepersonalenelmaneggiareo nellavorarecondispositivimedicicontaminatio potenzialmentecontaminati.

Effetti avversiLamanutenzione inadeguata o l’uso improprio degli strumentari può causare gravi infortuni al paziente e all’equipemedica.Segueunelencodeglieffettiavversisegnalatipiùdifrequente:• Lesionineurologiche,paralisi,dolore, lesionia caricoditessutimolli,organio articolazioni incasodiusoimproprio,

slittamento, guasto dello strumentario ancillare o rottura del dispositivo.• Infortunioa causadipressioneeccessivasuglistrumentinelleoperazionidiavvitamento,piegamentoo taglioinsitu.• Incrinatura,fratturao perforazioneaccidentaledell’osso.• Infezione,particolarmentenelcasodipuliziae sterilizzazioneimproprie.• Taglideiguantio dell’epidermidedelpersonalemedico.

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• Incasodirotturadiunostrumentarioancillare,asportaretuttii frammentidalcorpodelpazientea scansodidanni.Inoltre,i materiali incuisonoprodottiglistrumentariancillarinonsononecessariamenteimpiantabilie potrebberodareaditoa complicanzepostoperatoriedinaturabiologica.

Istruzioniperilritrattamento–(Pre-pulizia,puliziae sterilizzazione)Dopol’intervento,glistrumentaridevonoesserepre-puliti,pulitie sterilizzati.N.B.:intuttii casi,attenersiairequisitivigentiinambitonazionale.Nei paesi in cui la contaminazione da parte di agenti trasmissibili non convenzionali (ATNC) rappresenta un problema, applicare leprocedurespecificheper il ritrattamentoaisensidei regolamenti locali.NelcasodellaFranciaè necessarioattenersiall’istruzioneDGS/RI3/2011n°449del1odicembre2011.Dopo l’intervento, gli strumentari ancillari devono essere pre-puliti, puliti e sterilizzati. Le istruzioni raccomandate daIMPLANET sono come segue:

1/ Pre-pulizia (o manipolazione pre-trattamento al punto di utilizzo)• Smontarelepartistaccabilie aprireglistrumentariancillariincernieratiattendendosialleistruzionicontenute

nellanomenclaturao alleistruzionidismontaggio/rimontaggioriportatediseguito.• Evitareimpattio graffichepotrebberoagevolarelacorrosione,evitareilcontattoconaltristrumentariancillari.• Immediatamentedopol’intervento,eseguirelapre-puliziadeglistrumentariancillariperfacilitarelesuccessive

operazionidipulizia,prevenire l’essiccazionedellasuperficiedeldispositivo, ridurre i livellidicontaminazionee proteggereilpersonalee l’ambiente.*

• Immergere i dispositivi sporchi per 15 minuti a 30°C (fino a un massimo di 40°C) nella soluzione pulente,preparataconundetergenteenzimaticoseguendoleistruzionidelproduttoredeldetergente.*

• Dopo questo stadio, spazzolare lo strumento (non utilizzare spazzole di metallo) per 2-4 minuti. Pulire ildispositivo con la soluzione pulente.

• Sciacquare il dispositivo immergendolo in acqua potabile tiepida (≥ 40°C) per almeno 3 minuti. Usareabbondanteacqua,perimmergerecompletamenteildispositivo.Inquestafase,muovereanchelepartimobilideldispositivo,lavandoenergicamentelumi,forie altripuntidifficilmenteraggiungibili.Nonriutilizzareperaltriscopil’acquausataperilrisciacquo.

2a/ Procedere a una pulizia automatica approfondita in un

lavastrumenti-disinfettore (IMPLANET raccomanda un lavastumenti-disinfettore per la pulizia e la

termodisinfezione)

2b/ Pulizia manuale approfondita

• Posizionare gli strumentari ancillarievitando che vengano a contatto fra loro, con i giunti in posizione aperta e consentendo la pulizia di cannulazioni e fori.

• Pre-pulizia sotto un getto di acquafredda,2minuti.

• Pulizia a55°Cper5minuti (finoa10minuti)a0,5%(finoa 1%)inbasealleistruzioni del produttore (prodotto per la pulizia: Neodisher Mediclean).

• Neutralizzazione sotto un getto diacquafredda,2minuti.

• Bagno a ultrasuoni per 10minuti nella soluzione pulente a 30°C(finoa 40°C)preparataconundetergenteenzimatico inbasealleistruzionidelproduttoredeldetergente.*

• Dopo questo stadio, spazzolare lo strumento (non utilizzarespazzole di metallo) per 2-4 minuti. Pulire il dispositivo con lasoluzione pulente. In questa fase, lavare lumi, fori e altri puntidifficilmente raggiungibili.

• Sciacquare2volte inunbagnocontenenteacquapotabiletiepida(≥ 40°C) per almeno 1,5 minuti. Usare abbondante acqua, perimmergere completamente il dispositivo.

• Bagno a ultrasuoni per 15 minuti in una soluzione disinfettantepreparatainbasealleistruzionidelproduttoredeldetergente.**

• Sciacquare in un bagno contenente acqua deionizzata tiepida(≥ 40°C) per almeno 1,5 minuti. Usare abbondante acqua, perimmergere completamente il dispositivo, e lavare energicamentelumi,forie altreareedifficilmenteraggiungibili,conalmeno100ml.Nonriutilizzareperaltriscopil’acquausataperilrisciacquo.

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• Risciacquo sotto un getto di acquafredda,2minuti.

• Risciacquofinale e termodisinfezione:5minutia 90°Ce acquadeionizzata.

• Ariacaldaseccaperalmeno22 minuti(temperatura≥75°C).

• Ripetere la procedura di risciacquo altre 4 volte, per un totale di5risciacqui,utilizzandoabbondantiquantitàdiacquadeionizzata.

• Asciugare completamente e a fondo il dispositivo con un pannopulito,assorbentee privodifilaccia.

Ispezione visivaPerverificarel’asportazioneditutti i residuie cheildispositivononsiastatodanneggiato, ispezionarevisivamentetutte le superfici degli strumenti e verificarne la funzionalità dopo il rimontaggio, come disposto dalle istruzionicontenute nella nomenclatura. Ripulirea fondo,senecessario.

Istruzioni di smontaggio/rimontaggioGamma Riferimento Descrizione IstruzioniIMPLANETSpineSystem 550021 Pinze per rotazione Prima della pulizia, svitare completa-

mente la rotella di regolazione delle pinze. Dopo la pulizia avvitare nuovamente la rotella di regolazione. Verificare il corretto funzionamentodel meccanismo e la pulizia dellostrumento.

JAZZ 550295 Tensionatore per filointrecciato

Prima della pulizia, rimuovere la maniglia e lo stelo staccabili usando il pulsante di chiusura/apertura.Rimuovere l’argano mobile dalla rotaia premendo il pulsante corrispondente, poi rimuovere la manovella dall’argano mobile. Dopo la pulizia, inserire nuovamente la manovella nell’argano mobile e riposizionare l’argano mobile sulla rotaia (ponendo l’argano sopra e davanti).

Limitatori di torsione-Manutenzione preventivaI limitatori di torsione includono tutti i dispostivi limitatori o indicatori di torsione dotati o meno di un meccanismo di sgancio.Assicurarsidicontrollarespessolaprecisionedellatorsioneconuntestertorsionale(laprecisioneèparia±15%delvaloreimpostatoaldisottodi5Nmea±10%delvaloreimpostatoaldisopradi5Nm).Incasodiguasti,lostrumentonondeveessereutilizzatoedeveesseresostituito.Laprecisionedeilimitatoriditorsioneèdefinitainbaseallafrequenzad’usoprevista.Dopounperiododi2anni,illimitatoreditorsionedeveessererestituitoalfabbricante.

*Raccomandazionebasatasullavalidazione:detergenteenzimaticoCydezime(Enzol)a unaconcentrazionedello0,8%.**Raccomandazionebasatasullavalidazione:CidexOPA(concentrazioneminima0,3%).

Imetodie leattrezzatureutilizzatiperlapulizia-disinfezionee lasterilizzazionepressolestrutturesanitariedevonoessereapprovatie sottopostia controllidiroutine,aisensidellenormativee deglistandardinvigore.Questeoperazionidevonoessereeseguitesolodapersonalespecializzato,nel rispettodelle regole inmateriadi igienee delleprocedurenormalmenteadottatepressolastruttura.Durante le fasi di ritrattamento evitare il contatto con altri strumentari ancillari, non utilizzare spazzolini di metallo né prodotti abrasivi; ricorrere a spazzole o a tamponi di tipo idoneo. Fare particolare attenzione alle cannulazioni e alleareedoverimangonoresiduidisporco. Ilciclofinaledipuliziae risciacquodeveavvenireconacquadeionizzata,primadi asciugare gli strumentari ancillari.Lesoluzioniusateper lapuliziae ladisinfezionedevonoesserespecificheper latipologiadiattrezzatura;attenersialleraccomandazionie aiparametridelproduttore.È preferibile ricorrere a prodotti neutri o leggermente alcalini. Gli strumentari contenenti alluminio possono veniredanneggiati dall’uso di prodotti fortemente alcalini.Non utilizzare prodotti clorurati, che possono provocare la corrosione degli strumentari ancillari in acciaio inossidabile.

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Ingenerale,primadell’usoè necessarioeseguireunaverificadellaneutralitàdeltrattamento.Prima della sterilizzazione ispezionare gli strumentari ancillari in base alle raccomandazioni riportate nella sezione “Avvertenzee precauzioni”.Nelcasodidispositivimobilio incernierati,è possibileusareunlubrificanteperusomedico,idrosolubilee idoneoperlasterilizzazione.Dopo la fase di pulizia, gli strumentari ancillari, collocati sui loro rispettivi vassoi, vanno sterilizzati in base ai parametri raccomandatidiseguito,perottenereunlivellodigaranziadisterilitàdi10-6:

Metodo (imbustati)

Temperatura di esposizione

Tempo di esposi-zione

Tempo di essicca-

zioneAccessori

Ciclo di sterilizzazione a vapore con

spostamento di gravità132°C 15minuti 30minuti

(15 minuti*)UtilizzareuninvolucroapprovatodallaFDA(oaltroaccessorioapprovatodallaFDA),validato per mantenere la sterilità dopo

il trattamento.Ciclo di sterilizzazione a vaporeconprevuoto 132°C 4minuti 20minuti

(10 minuti*)Ciclo di sterilizzazione a vaporeconprevuoto

(raccomandato)

134°C 18minuti 20minuti(10 minuti*)

Il ciclo di sterilizzazione con prevuoto non è ritenutounciclodisterilizzazionestandard

dallaFoodandDrugAdministration.Utilizzareunicamentesterilizzatorie accessori(qualiinvolucriperla

sterilizzazione, sacchetti per sterilizzazione, indicatoribiologicie contenitoriperlasterilizzazione)approvatidallaFoodandDrugAdministrationperlespecifiche

proprie del ciclo di sterilizzazione adottato (tempoe temperatura).

*Tempodiessiccazioneminimoraccomandatoinbaseadattivitàdivalidazionedellasterilizzazione.Confezionamento – ConservazioneGlistrumentarisonoconfezionatisingolarmenteo all’internodiscatole.Dopol’usodevonoessereconservatiall’internodellerispettivescatoleperevitaredanni,alriparodallosporco,dall’umiditàe dalcalore.Feedback–ReclamiIMPLANETaspiraa migliorarecostantementelaqualità,dunqueinvitagliutilizzatorideisuoiprodottia fornirefeedbacke chiarimentiinmeritoall’eventualeinsoddisfazioneneiriguardideipropridispositivi.Inoltre,IMPLANETo isuoirappresentantidevonoessereinformatiimmediatamentepertelefono,faxo amezzoletteranei casi seguenti:

-malfunzionamento,effettivoo presunto,diundispositivoIMPLANET-incidenteo rischiodigraveincidentepossibilmenteimputabilea undispositivoIMPLANET.

Nell’inoltrare un reclamo è essenziale comunicare le seguenti informazioni per consentire a IMPLANET di analizzareilproblema:nomie indirizzidell’utente,descrizione,numerodi riferimentoe di lottodeldispositivoo deidispositivi,accuratadescrizionedell’incidentee dellecircostanze.

DistribuitonegliUSAda:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Prodotto da: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC-Francia Tel.+33(0)557995555/Fax+33(0)557995700

NON STERILE !

Per la data di rilascio del marchio CE: fare riferimento alle istruzioni per l’uso dei relativi impianti.

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DISPOSITIVO AUXILIAR PARA O POSICIONAMENTO DE IMPLANTES IMPLANETNão estéril e reutilizável – 30016 V06PT

AntesdeutilizarodispositivoauxiliarfornecidopelaIMPLANET,aequipadoblocooperatórioeocirurgiãodevemlerasrecomendaçõesfornecidasnestasinstruções.

Descrição–Materiais• Este equipamento é entregue limpo mas não estéril. Deve ser pré-desinfectado, limpo e esterilizado antes

dautilização.• Os dispositivos auxiliares IMPLANET destinam-se a ser utilizados como instrumentos cirúrgicos reutilizáveis em

cirurgiasortopédicasouàcolunaeemcontactocomsangue,osso,tecidoseoutroslíquidoscorporais.• Os materiais utilizados cumprem com as regulamentações actuais. Os dispositivos auxiliares são constituídos

sobretudo por aço inoxidável, titânio, alumínio, materiais de tipo polímero ou elastómero: poliacetal (POM),polissulfona (radel), silicone, etc.

Advertênciaseprecauções• OsdispositivosauxiliaresfabricadospelaIMPLANETtêmdeserutilizadosexclusivamenteparaoposicionamentodos

implantesIMPLANET.Têmdeserutilizadoscomaaplicaçãoparaaqualforamdesenhados.• Osdispositivosauxiliaresdevemserutilizadosemconformidadecomasrecomendaçõescontidasnasinstruçõesdarotulagem

paraimplanteseemconformidadecomastécnicascirúrgicastradicionaisreconhecidas.Asúltimasversõesdasbrochurasdetécnicasoperatóriasestãodisponíveisjuntodaassistênciaaoconsumidore/ounosítiodaIMPLANETnaInternet.

• Os dispositivos auxiliares IMPLANET devem ser utilizados por cirurgiões qualificados com formação nas técnicascirúrgicasassociadasàrespectivautilização;estesterãodeterlidoestasinstruçõesdeutilizaçãoetercompreendidoaslimitaçõesassociadasàutilizaçãodosdispositivosauxiliares.

• Nãoutilizeumimplantequetenhasidodanificadoporumdispositivoauxiliar.• Éimportanteprestarparticularatençãoaosórgãosvitaiseaosvasossanguíneos.• Os dispositivos auxiliares IMPLANET não podem ser modificados em circunstância alguma, nem montados em

componentes produzidos por outros fabricantes. As estruturas concebidas para incluir outros componentes IMPLANET devemserconstruídasemconformidadecomasinstruçõesdanomenclatura.

• Antesdequalquerintervenção,recomenda-seaosutilizadoresqueverifiquemseosdispositivosauxiliaresestãoembomestado,completosefuncionais,emconformidadecomasinstruçõesdanomenclatura:presençadetodososcomponentesetodosostamanhos,mecanismoaptoafuncionar,legibilidadedasmarcas,sobretudonosinstrumentosqueincorporamumafunçãodemedição,montagemcomosdispositivosauxiliaresrelevantes,capacidadecortantedosinstrumentosdecorte, linearidade dos instrumentos (p. ex.: mandris, brocas), ausência de danos (empenamento, desgaste excessivo, impacto,fissuras,corrosão,descoloração)eoutrasalteraçõesquepossamafectarautilizaçãosatisfatória.

Verificaraindaseosorifíciosecavidadesestãolimpos. Otempodevidaútildeumdispositivoauxiliardependedafrequênciacomqueéutilizadoedocuidadoqueétidono

manuseamento, na limpeza e no armazenamento do mesmo.• QualquerinstrumentodefeituosodeveserdevolvidoàIMPLANETantesdautilização,parasubstituiçãooureparação.• OsdispositivosreutilizáveisIMPLANET,novoseusados,devemsermeticulosamentelimposeesterilizadosapóscada

utilização.Asinstruçõesdereprocessamentoapropriado,recomendadasevalidadaspelaIMPLANETequetêmdeseraplicadaspeloutilizador,encontram-sedefinidasnocapítulo“Instruçõesdereprocessamento”.Édenotarqueonãocumprimentodalimpezaadequadadodispositivopodelevaraumaesterilizaçãoinadequada.Háaprobabilidadedetransmissãomicrobianaederiscodeinfecçãoseodispositivonãoestiveresterilizado.

• OsprofissionaisdesaúdetêmdeasseguraralimpezaeesterilizaçãodosdispositivosauxiliaresreutilizáveisantesdeosdevolveremàIMPLANET.Outilizadorseguintetambémdeveinspeccionaroconjunto,aquandodarecepção,eefectuaralimpezaeesterilizaçãoantesdautilização.

• Osprofissionaisdesaúdequetrabalhamcomdispositivosmédicoscontaminadosoupotencialmentecontaminadosdevem observar as precauções necessárias. Deve ter-se cuidado aomanusear dispositivos compontas afiadas oubordoscortantes.Deveutilizar-seEquipamentodeProtecçãoIndividualaomanusearoutrabalharcomdispositivosmédicos contaminados ou potencialmente contaminados.

Efeitos adversosAmanutenção inadequadaouautilização incorrectadedispositivos auxiliarespode resultar em lesõesgravesparaodoenteouparaaequipamédica.Veraseguirumalistadosefeitosadversosmaisfrequentes:• Lesõesneurológicas,paralisia,dores,lesãodostecidosmoles,órgãosouarticulaçõesnaeventualidadedeutilização

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incorrecta,deslizamento,dispositivoauxiliardefeituosoouquebradodispositivo.• Lesãodevidoapressãoexcessivaexercidanosinstrumentosparaaperto,dobragemoucortein situ.• Fissura,fracturaouperfuraçãoacidentaldoosso.• Infecção,sobretudonaeventualidadedelimpezaeesterilizaçãoinadequadas.• Cortesnasluvasounaepidermedaequipamédica.• Seumdispositivoauxiliarsepartir,osfragmentosdevemserremovidosdodoenteparaevitarlesões.Alémdisso,os

materiaisqueconstituemosdispositivosauxiliaresnãosãonecessariamenteimplantáveisetambémpodemoriginarcomplicaçõesdenaturezabiológicanopós-operatório.

Instruçõesdereprocessamento–(Pré-limpeza,limpezaeesterilização)Apósaintervenção,osdispositivosauxiliarestêmdeserpré-limpos,limposeesterilizados.N.B.:cumprir,emtodasascircunstâncias,asdisposiçõesregulamentaresnacionais.Nos países onde existe a possibilidade de contaminação por NCTA (Non Conventional Transmissible Agent – agentetransmissívelnãoconvencional),osprocedimentosdereprocessamentoespecíficostêmdeseraplicadosemconformidadecomosregulamentoslocais.EmFrança,temdeaplicar-seaInstruçãoDGS/RI3/2011n°449,de1deDezembrode2011.Apósaintervenção,osdispositivosauxiliarestêmdeserpré-limpos,limposeesterilizados.AsinstruçõesrecomendadaspelaIMPLANETsãodescritasabaixo:

1/ Pré-limpeza (ou manuseamento pré-processamento no momento da utilização)• Desmontaraspeçasamovíveiseabrirosdispositivosauxiliaresarticuladosemconformidadecomasinstruçõesda

nomenclaturaoucomasinstruçõesdedesmontagem/remontagemabaixo.• Evitarimpactosouriscosquefacilitemacorrosão,evitarocontactocomoutrosdispositivosauxiliares.• Imediatamenteapósaintervenção,efectuarapré-limpezadosdispositivosauxiliaresafimdefacilitaralimpeza

subsequente,evitarasecagemdasuperfíciedodispositivo,baixaroníveldecontaminaçãoeprotegeropessoaleo ambiente.

• Darumbanhoaosdispositivossujosdurante15minutosnasoluçãodelimpezaa30°C(até40°C),preparadacomumdetergenteenzimáticoemconformidadecomasinstruçõesdofabricantedodetergente.*

• Depoisdestepasso,escovaroinstrumento(massemutilizarumaescovametálica)durante2a4minutos.Limparodispositivocomsoluçãodelimpeza.

• Enxaguarodispositivonumbanhocomáguapotávelmorna(≥40°C)durantepelomenos3minutos.Utilizarumgrandevolumedeágua,suficienteparamergulharcompletamenteodispositivo.Duranteestepasso,agitartambémaspartesmóveiseirrigaragressivamenteoslúmenes,orifícioseoutrasáreasdifíceisdealcançar.Nãoreutilizaraáguaparaenxaguarnemparaqualqueroutrofim.

2a/ Limpeza automática minuciosa em máquina de lavagem-desinfecção

(a limpeza e desinfecção a quente utilizando uma máquina de lavar/

desinfectar são recomendadas pela IMPLANET)

2b/ Limpeza manual minuciosa

• Posicionarosdispositivosauxiliaresdetalformaqueseevitetodoocontacto,deixando as articulações abertas epermitindo que as canulações ouorifíciossejamlimpos.

• Pré-limpezacomáguacorrentefria,2minutos.

• Limpeza a 55 °C durante 5 (a 10)minutosa0,5%(a1%)deacordocomasinstruçõesdofabricante(agentedelimpeza: Neodisher Mediclean).

• Neutralização com água correntefria,2 minutos.

• Dar um banho de ultra-sons durante 10 minutos na solução delimpezaa30°C(até40°C),preparadacomumdetergenteenzimáticoemconformidadecomasinstruçõesdofabricantedodetergente.*

• Depois deste passo, escovar o instrumento (mas sem utilizar umaescovametálica) durante 2 a 4minutos. Limpar o dispositivo comsoluçãodelimpeza.Duranteestepasso, irrigaros lúmenes,orifícioseoutrasáreasdifíceisdealcançar.

• Enxaguar 2 vezes num banho com água potável morna (≥ 40 °C)durantepelomenos1,5minutos.Utilizarumgrandevolumedeágua,suficienteparamergulharcompletamenteodispositivo.

• Banhodeultra-sonsdurante15minutosnumasoluçãodesinfectantepreparada de acordo com as instruções do fabricante dodesinfectante.**

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• Enxaguamento com água correntefria,2minutos.

• Enxaguamento final e desinfecçãotérmica: 5 minutos a 90 °C e águadesionizada.

• Secagem com ar quente durante pelo menos 22 minutos (temperatura≥75°C).

• Enxaguarnumbanhocomáguadesionizadamorna(≥40°C)durantepelomenos1,5minutos.Utilizarumgrandevolumedeágua,suficientepara mergulhar completamente o dispositivo, e irrigar minuciosa e agressivamenteoslúmenes,orifícioseoutrasáreasdifíceisdealcançarcom um volume não inferior a 100 ml. Não reutilizar a água paraenxaguarnemparaqualqueroutrofim.

• Repetiroprocedimentodeenxaguamentomais4vezes,paraumtotalde5enxaguamentos,comgrandesvolumesdeáguadesionizada.

• Secarminuciosaecompletamenteodispositivoutilizandoumpanolimpo,absorventeequenãolarguepêlos(semcotão).

Inspecção visualParaverificarseasujidadefoiremovidaeseodispositivonãofoidanificado,inspeccionevisualmentetodasassuperfíciesdoinstrumentoeverifiqueafuncionalidadeapósaremontagem,conformeexigidonasinstruçõesdanomenclatura.Repitaumalimpezaminuciosasenecessário.

Instruções de desmontagem/remontagemGama Referência Designação DescriçãoIMPLANETSpineSystem

550021 Pinçaderotação Antes de limpar, desaparafusar completamenteamoladapinça.Aparafusarnovamentea molaapósalimpeza.Verificaro funcionamentodomecanismoe a limpezado instrumento.

JAZZ 550295 Tensionador de entrançado

Antes da limpeza, retire o manípulo e a haste separáveis, utilizando o botão debloqueio/desbloqueio. Retire o cabrestantemóvel do carril empurrando o respectivobotão e, em seguida, retire amanivela docabrestante móvel. Depois da limpeza,volte a encaixar a manivela no cabrestante móvel e monte novamente o cabrestantemóvelnocarril(colocandoocabrestanteemcima e à frente).

Limitadores de binário – Manutenção preventivaOslimitadoresdebinárioincluemtodososdispositivoslimitadoresouindicadoresdebináriosemummecanismodelibertação.Assegureumcontrolofrequentedaexactidãodobináriocomumdispositivodetestedobinário(aexactidãoé±15%dovalordefinidoabaixode5Nme±10%dovalordefinidoacimade5Nm).Emcasodefalha,oinstrumentoterádesersubstituídoenãopoderáserutilizado.Aexactidãodoslimitadoresdebináriodefine-secombasenaquantidadedeutilizaçãoesperada.Apósumperíodode2anos,olimitadordebinárioterádeserdevolvidoaofabricante.

*recomendaçãobaseadanavalidação:detergenteenzimáticoCidezyme(Enzol)comumaconcentraçãode0,8%.**recomendaçãobaseadanavalidação:CidexOPA(concentraçãomínimade0,3%).Osmétodoseoequipamentoparaa limpeza-desinfecçãoeesterilização,utilizadospelosserviçosdesaúde,devemseraprovadosesujeitosaverificaçõesderotinadeacordocomosregulamentoseasnormasactuais.Estes processos têm de ser efectuados por pessoal especializado em conformidade com as regras de higiene e os procedimentosnormalmenteaplicáveisnosserviços.Duranteasetapasdereprocessamento,eviteocontactocomoutrosdispositivosauxiliares,nãoutilizeescovasdemetalnemprodutosabrasivos,esimescovaseesponjasoucompressasadequadas.Tenhaparticularcuidadocomascanulaçõesou áreas que retenham partículas de sujidade. O enxaguamento de limpeza final terá de ser efectuado com águadesionizada antes da secagem dos dispositivos auxiliares.O detergente e as soluções desinfectantes utilizadas terão de ser específicos para este tipo de equipamento; asrecomendaçõeseosparâmetrosdofabricantedevemserrespeitados.Épreferívelutilizaragentesneutrosouligeiramentealcalinos.Osdispositivosauxiliaresquecontêmalumíniopodemficardanificadosporacçãodeprodutosalcalinosfortes.Nãoutilizeprodutoscloradosquepodemprovocaracorrosãodosdispositivosauxiliaresdeaçoinoxidável.

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Deummodogeral,terádeefectuar-seumaverificaçãoparaasseguraraneutralidadedotratamento,antesdautilização.Antes da esterilização, inspeccione os dispositivos auxiliares de acordo com as recomendações definidas no capítulointitulado”Advertênciaseprecauções”.Paraosdispositivosmóveisouarticulados,podeutilizar-seumlubrificanteparautilizaçãomédica,hidrossolúveleadequadoparaesterilização.Apósopassodelimpeza,osdispositivosauxiliares,colocadosnostabuleirosassociados,devemseresterilizadosdeacordocomosparâmetrosrecomendadosabaixo,paraproporcionarumníveldegarantiadeesterilidadede10-6:

Método (em invólucro)

Temperatura de exposição

Tempo de exposição

Tempo de secagem Acessório

Ciclodeesterilizaçãoavaporpordeslocação

por gravidade132°C 15minutos 30minutos

(15 minutos*)UtilizeuminvólucroautorizadopelaFDA(ououtroacessórioautorizadopelaFDA)validadoparamanteraesterilidadeapós

o processamento.Ciclodeesterilizaçãoavaporcompré-vácuo 132°C 4minutos 20minutos

(10 minutos*)Ciclodeesterilizaçãoavaporcompré-vácuo

(recomendado)


Esteciclodeesterilizaçãocompré-vácuonãoéconsideradopelaFoodandDrug

Administration(FDA)comosendoumciclodeesterilizaçãopadrão.Utilizeapenasesterilizadoreseacessórios(comopor

exemploinvólucrosdeesterilização,bolsasdeesterilização,indicadoresquímicos,indicadoresbiológicoserecipientesde

esterilização)quetenhamsidoautorizadospelaFoodandDrugAdministrationparaasespecificações(tempoetemperatura)dociclodeesterilizaçãoseleccionado.

*Tempomínimodesecagemrecomendadocombasenasactividadesdevalidaçãodaesterilização.Embalamento – ArmazenamentoOs dispositivos auxiliares são embalados em embalagens individuais ou em caixas. Depois da utilização, têm de serarmazenadosnasuacaixaparaevitarquaisquerdanos,emlocallimpo,secoefresco.Feedback–ReclamaçõesPretendendoconseguirumamelhoriapermanentedaqualidade,solicita-seaosutilizadoresdosprodutosIMPLANETqueforneçamumfeedbackequeapresentemquaisquermotivosdeinsatisfaçãocomosseusdispositivos.Além disso, a IMPLANET ou os seus representantes devem ser imediatamente informados por telefone, fax ou carta, nas seguintescircunstâncias:

- avaria real ou presumida relacionada com um dispositivo IMPLANET-incidenteouriscodeincidentegrave,quepõeemcausaumdispositivoIMPLANET.

Relativamente a estas reclamações, é essencial facultar-nos a informação listada a seguir, para permitir à IMPLANETanalisaroproblema:nomeemoradadoutilizador,descrição,referênciaenúmerodolotedodispositivooudispositivos,descriçãoexactadoincidenteedascircunstâncias.DistribuídonosEUApor:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Fabricadopor: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–França Tel.+33(0)557995555/Fax+33(0)557995700

NON STERILE !

ParaadatadaatribuiçãodamarcaçãoCE:consulteasinstruçõesdeutilizaçãodosimplantescorrespondentes.

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HULPSTUK VOOR DE PLAATSING VAN IMPLANET-IMPLANTATENNiet-steriel en herbruikbaar – 30016 V06NL

Vóór gebruik van het door IMPLANET geleverde hulpstuk moeten het operatiekamerpersoneel en de chirurg deaanbevelingenindezegebruiksaanwijzingdoorlezen.

Beschrijving–Materialen• Ditproductwordtschoon,maarnietsterielgeleverd.Hetmoetvóórgebruikwordenvoorgedesinfecteerd,gereinigd

en gesteriliseerd.• IMPLANET-hulpstukken zijn bedoeld voor gebruik als herbruikbare chirurgische instrumenten bij orthopedische

chirurgie of wervelkolomchirurgie, waarbij ze in contact komen met bloed, bot, weefsel en anderelichaamsvloeistoffen.

• Degebruiktematerialenvoldoenaandehuidigewettelijkevoorschriften.Dehulpstukkenbestaanvoornamelijkuitroestvrijstaal, titaan, aluminum en materialen als polymeren of elastomeren: polyacetaal (POM), polysulfon (Radel), silicone, enz.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen• Door IMPLANET vervaardigde hulpstukkenmogen uitsluitendworden gebruikt voor het plaatsen van IMPLANET-

implantaten.Zemoetenwordengebruiktincombinatiemetdetoepassingwaarvoorzezijnontworpen.• De hulpstukken moeten worden gebruikt conform de aanbevelingen in de labelinstructies voor

implantaten en overeenkomstig gebruikelijke, erkende chirurgische technieken. De nieuwste versies van deoperatietechniekbrochureszijnverkrijgbaarviaonzeklantenserviceen/oftevindenopdeIMPLANET-website.

• IMPLANET-hulpstukken moeten worden gebruikt door bevoegde chirurgen die zijn getraind in de bijbehorendechirurgische technieken; zij moeten deze gebruiksaanwijzing hebben doorgelezen en hebben begrepen welkebeperkingen gelden voor het gebruik van hulpstukken.

• Implantatendiemeteenhulpstukzijnbeschadigd,mogennietwordengebruikt.• Hetisbelangrijkdaterspeciaalwordtgeletopvitaleorganenenbloedvaten.• IMPLANET-hulpstukken mogen onder geen beding worden aangepast of op onderdelen van andere fabrikanten

worden gemonteerd. Constructies waarvan het de bedoeling is dat ze worden samengesteld samen met andere IMPLANET-onderdelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de nomenclatuurinstructies.

• Gebruikerswordtgeadviseerdomvóórelkeingreeptecontrolerenofdehulpstukkeningoedestaatencompleetzijnenof deze functioneren overeenkomstig de nomenclatuurinstructies: aanwezigheid van alle onderdelen en maten, goed functionerenvanmechanisme,leesbaarheidvanmarkeringen,vooralbijinstrumentenmetmeetfunctie,assemblagevandetoepasselijkehulpstukken,scherpheidvansnijinstrumenten,rechtheidvaninstrumenten(bijv.ruimers,boren),afwezigheidvanschade(kromtrekken,bovenmatigeslijtage,invloedvanschokken,scheurtjes,corrosie,verkleuring)en andere veranderingen die in de weg kunnen staan dat de hulpstukken naar tevredenheid functioneren.

Controleerookofopeningenenholleruimtesschoonzijn. Delevensduurvaneenhulpstukisafhankelijkvandegebruiksfrequentieendezorgwaarmeehetwordtgebruikt,

gereinigd en opgeborgen.• Defecte instrumenten moeten vóór gebruik aan IMPLANET worden geretourneerd, zodat ze kunnen worden

vervangen of gerepareerd.• Zowel nieuwe als gebruikte hulpstukken van IMPLANET die geschikt zijn voor hergebruik, moeten na gebruik

telkensgrondigwordengereinigd engesteriliseerd.De toepasselijke instructies voorhet opnieuwverwerken vanhulpstukken,diezijngevalideerdenwordenaanbevolendoorIMPLANETendiedoordegebruikermoetenwordengevolgd,zijnbeschrevenindeparagraaf“Instructiesvooropnieuwverwerken”.Letop:Alshetproductnietbehoorlijkwordt gereinigd, kan dit ertoe leiden dat het onvoldoende wordt gesteriliseerd. Als het product niet steriel is, is er kans op overdracht van micro-organismen en risico op infectie.

• Hetmedischpersoneelmoetervoorzorgendatherbruikbarehulpstukkenwordengereinigdengesteriliseerdalvorensdeze aan IMPLANET worden geretourneerd. Ook moet de volgende gebruiker de set na ontvangst inspecteren en deze vóórgebruikreinigenensteriliseren.

• Medisch personeel dat met besmette of mogelijk besmette medische hulpmiddelen werkt, moetvoorzorgsmaatregelentreffen.Voorzichtigheid isgebodenbijhetgebruikvanproductenmetscherpeuiteindenofsnijranden.Wiebesmetteofmogelijkbesmettemedischehulpmiddelenaanraaktoferanderszinsmeewerkt,moetzichzelf beschermen door het dragen van een veiligheidsuitrusting.

Ongewenste effectenGebrekkigonderhoudofonjuistgebruikvanhulpstukkenkanvoorzoweldepatiëntalshetmedischteamernstigletseltot

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gevolghebben.Hierondervolgteenoverzichtvandemeestvoorkomendeongewensteeffecten.• Neurologischletsel,verlamming,pijn,laesiesvanwekedelen,organenofgewrichteninhetgevalvanonjuistgebruik,

verschuiven, een defect hulpstuk of breken van het product.• Letselalsgevolgvanbuitensporigedrukopinstrumentenbijhetvastmaken,buigenofsnijdeninsitu.• Hetsplijten,brekenofonbedoeldperforerenvanhetbot.• Infectie,metnameingevalvannietnaarbehorenuitgevoerdereinigingofsterilisatie.• Sneeënindehandschoenenofepidermisvanhetmedischpersoneel.• Alseenhulpstukbreekt,moetendebrokstukkenuithet lichaamvandepatiëntwordenverwijderdomschadete

voorkomen.Verderzijndematerialenwaaruitdehulpstukkenbestaan,nietaltijd implanteerbaarenkunnendezeook postoperatieve complicaties van biologische aard veroorzaken.

Instructies voor opnieuw verwerken (voorreiniging, reiniging en sterilisatie)Na de ingreep moeten hulpstukken worden voorgereinigd, gereinigd en gesteriliseerd.NB:Nationaleregelgevendevereistenmoetenonderalleomstandighedenwordennageleefd.Inlandendietemakenhebbenmetniet-conventioneleoverdraagbareziekteverwekkers,moetendespecifiekgeldendeherverwerkingsprocedureswordengevolgdinovereenstemmingmetdeplaatselijkewettelijkevoorschriften.InFrankrijkmoetvoorschriftDGS/RI3/2011nr.449van1december2011wordentoegepast.Nadeingreepmoetenhulpstukkenwordenvoorgereinigd,gereinigdengesteriliseerd.HieronderzijndedoorIMPLANETgeadviseerde instructies beschreven.

1/ Voorreiniging (of voorverwerking op de plaats van gebruik)• Verwijder afneembare onderdelen en open eventuele scharnieren van hulpstukken volgens de nomenclatuur-instructiesofdeonderstaandeinstructiesvoormontage/demontage.

• Voorkomschokkenenkrassendiecorrosiebevorderen,envermijdcontactmetanderehulpstukken.• Reinig meteen na de ingreep de hulpstukken voor om verdere reiniging te vergemakkelijken, drogen van het

productoppervlak te voorkomen, besmetting te beperken, en het personeel en het milieu te beschermen. • Dompeldebevuildeproductengedurende15minutenonderindereinigingsoplossingvan30°C(tot40°C),gemaaktmeteenenzymhoudendreinigingsmiddelvolgensdeinstructiesvandefabrikantvanhetreinigingsmiddel.*

• Behandelhetinstrumentnadezestapgedurende2tot4minutenmeteenborstel(geenmetalenborstel).Reinighet product in reinigingsoplossing.

• Spoel het product gedurende minimaal 3 minuten in een bad met warm (≥40 °C) drinkwater. Gebruik eenruimehoeveelheid,waarinhetproductvolledigkanwordenondergedompeld.Tijdensdezestapmoetenookdebeweegbareonderdelenwordenbewogen,enmoetenholtes,openingenenanderemoeilijkbereikbareplaatsenactiefwordengespoeld.Gebruikhetwaternietopnieuwvoorspoelenofanderedoeleinden.2a/ Grondige automatische

reiniging in een was-/desinfectiemachine (IMPLANET

adviseert reiniging en thermische desinfectie met een

was-/desinfectiemachine)

2b/ Grondige handmatige reiniging

• Plaats de hulpstukken zodanigdat alle contact wordt vermeden, laat de verbindingen open, en zorg dat canules en openingen kunnen worden gereinigd.

• Voorreiniging met stromendkoudwater,2minuten.

• Reiniging bij 55 °C gedurende5 minuten (tot 10 minuten)met 0,5% (tot 1%) volgens deinstructies van de fabrikant (reinigingsmiddel: Neodisher Mediclean).

• Neutralisatie met stromend koud water,2minuten.

• Gedurende10minutenineenultrasoonbadleggenindereinigingsoplossingvan 30 °C (tot 40 °C), gemaakt met een enzymhoudend reinigingsmiddelvolgensdeinstructiesvandefabrikantvanhetreinigingsmiddel.*

• Behandelhet instrumentnadezestapgedurende2 tot4minutenmeteenborstel (geen metalen borstel). Reinig het product in reinigingsoplossing. Tijdens deze stapmoeten holtes, openingen en anderemoeilijk bereikbareplaatsen worden gespoeld.

• Tweemaalgedurendeminimaalanderhalveminuutspoelen ineenbadmetwarm (≥40 °C) drinkwater. Gebruik een ruime hoeveelheid, waarin hetproduct volledig kan worden ondergedompeld.

• Gedurende15minuten ineenultrasoonbad leggen ineendesinfecterendeoplossing, gemaakt volgens de instructies van de fabrikant van het desinfecterendemiddel.**

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• Spoelen met stromend koudwater,2 minuten.

• Laatstespoelbeurtenthermischedesinfectie: 5minuten bij 90 °Cen gede-ioniseerd water.

• Drogen met warme lucht ged-urende minimaal 22 minuten(temperatuur≥75°C).

• Spoel het product gedurende minimaal anderhalve minuut in een bad metwarm(≥40°C)gede-ioniseerdwater.Gebruikeenruimehoeveelheid,waarinhet product volledig kan worden ondergedompeld, en spoel holtes, openingen en andere moeilijk bereikbare plaatsen zorgvuldig en actief met minimaal100 ml.Gebruikhetwaternietopnieuwvoorspoelenofanderedoeleinden.

• Herhaaldespoelprocedurenog4maal,totdathetproductintotaaldus5maalis gespoeld met ruime hoeveelheden gede-ioniseerd water.

• Wrijfhetproductzorgvuldighelemaaldroogmeteenschone,absorberendeenpluisvrijedoek.

Visuele inspectieOmtecontrolerenofhetvuil isverwijderdenhetproductniet isbeschadigd,voertueenvisuele inspectieuitvanalle instrumentoppervlakken en controleert u na de montage, voor zover nodig volgens de nomenclatuurinstructies, of het product functioneert.Indien nodig, opnieuw grondig reinigen.

Instructies voor montage/demontageBereik Referentie Benaming BeschrijvingIMPLANETSpineSystem

550021 Draaitang Vóór het reinigen het wieltje van de tanghelemaallosdraaien.Nahetreinigenhetwieltjeweer aandraaien. Controleer of het mechanisme werkt en of het instrument schoon is.

JAZZ 550295 Vlechtwerkspanner Vóór het reinigen het uitneembare handvat enachterstuk loskoppelen met behulp van de knop voor vergrendeling/ontgrendeling. Verwijderde verplaatsbare windas uit de rail door op de daarvoor bestemde knop te drukken en verwijdervervolgensdelieruitdeverplaatsbarewindas. Na het reinigen klemt u de lier weer in de verplaatsbare windas en bevestigt u de verplaatsbare windas weer op de rail (plaatsing vandewindasaandeboven-envoorzijde).

Torsiebeperkende instrumenten – Preventief onderhoudTorsiebeperkende instrumenten omvatten alle torsiebeperkende of -indicerende instrumenten met of zonder vrijgiftemechanisme.Zorg voor een regelmatige controle van de nauwkeurigheid van de torsie met een torsietester (nauwkeurigheid is ± 15%vandeingesteldewaardeonder5Nmen±10%vandeingesteldewaardeboven5Nm).Ingevalvanfalen,moet het instrument worden vervangen en mag het niet worden gebruikt. De nauwkeurigheid van torsiebeperkende instrumentenwordtgedefinieerdopbasisvandeverwachtegebruiksfrequentie.Naeenperiodevan2jaarmoethettorsiebeperkende instrument naar de fabrikant worden geretourneerd.

*aanbevolenopbasisvanvalidatie:Cidezyme(Enzol)enzymhoudendreinigingsmiddelineenconcentratievan0,8%.**aanbevolenopbasisvanvalidatie:CidexOPA(concentratievanminimaal0,3%).

Dedoor zorginstellingengebruiktemethodesenbenodigdhedenvoor reiniging,desinfectie en sterilisatiemoeten zijngoedgekeurd,enmoetenwordenonderworpenaanroutinecontrolesovereenkomstigdegeldendewettelijkevoorschriftenen normen.De desbetreffende procedures moeten door gespecialiseerd personeel worden uitgevoerd met toepassing van de hygiëneregelsen-proceduresdienormaalgesprokenbinnendeinstellinggelden.Vermijd tijdens de herverwerkingsstappen contact met andere hulpstukken en gebruik geen metalen borstels ofschurende producten, maar geschikte borstels of doeken. Besteed speciale aandacht aan canules en plaatsen waarvuil gemakkelijk achterblijft. Voordat de hulpstukken worden drooggewreven, moeten ze een laatste maal wordenschoongespoeld met gede-ioniseerd water.Degebruikte oplossingen van reinigingsmiddel endesinfecterendmiddelmoeten specifiekgeschikt zijn voor dit typeproducten.Houduaandedoordefabrikantdoorgegevenaanbevelingenenwaarden.Gebruik bij voorkeur neutrale of licht alkalische middelen. Bij het gebruik van sterk alkalische middelen kunnenhulpstukken die aluminium bevatten, beschadigd raken.

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Gebruikgeenchloorhoudendeproductendiecorrosievanroestvrijstalenhulpstukkenkunnenveroorzaken.Inhetalgemeengeldtdatvóórgebruikeencontrolemoetwordenuitgevoerdomerzekervantezijndatheteenneutralebehandeling betreft.Vóór de sterilisatiemoeten de hulpstukkenworden geïnspecteerd overeenkomstig de aanbevelingen in de paragraaf”Waarschuwingenenvoorzorgsmaatregelen”.Voorbeweegbareofscharnierendeproductenkangebruikwordengemaaktvaneenglijmiddelvoormedischetoepassingendatwateroplosbaarisengeschiktisvoorsterilisatie.Na de reinigingsstap moeten de hulpstukken in de bijbehorende rekken worden gesteriliseerd overeenkomstigonderstaandeaanbevolenwaardentoteenSAL(‘SterilityAssuranceLevel’)van10-6.

Methode (verpakt) Sterilisatie-temperatuur

Sterilisatie-duur Droogtijd Accessoire

Stoomsterilisatiecyclusmet luchtverdringing door zwaartekracht

132°C 15minuten 30minuten(15 minuten*)

GebruikeendoordeFDAgoedgekeurdedoek(ofeenanderdoordeFDA

goedgekeurd accessoire) waarvoor gevalideerd is dat de steriliteit na de procedurebehoudenblijft.

Stoomsterilisatiecyclusmetvoorvacuüm 132°C 4minuten 20minuten

(10 minuten*) Stoomsterilisatiecyclusmetvoorvacuüm

(aanbevolen)

134°C 18minuten 20minuten(10 minuten*)

DezesterilisatiecyclusmetvoorvacuümwordtdoordeFDAnietbeschouwdalsstandaardsterilisatiecyclus.Gebruik

uitsluitend sterilisators en accessoires (bijvoorbeeldsterilisatiedoeken,

sterilisatiezakken, chemische indicators, biologische indicators en sterilisatiecontainers) die door deFDAzijngoedgekeurdvoorde

gekozensterilisatiecyclusspecificaties(tijd en temperatuur).

*Minimaleaanbevolendroogtijdopbasisvanvalidatiewerkzaamhedenvoorsterilisatie.Verpakking–BewarenDehulpstukkenzijnverpaktinindividueleverpakkingenofindozen.Nagebruikmoetenzeindedooswordenbewaardop een schone, droge en koele plaats om schade te voorkomen. Feedback–ClaimsAangezienwijcontinuwerkenaandeverbeteringvandekwaliteitvanonzeproducten,isfeedbackvandegebruikersvanIMPLANET-productenaltijdwelkom.Mochtuontevredenzijnovereenvanonzeproducten,danhorenwijgraagwaarom.VerdermoetIMPLANET,ofeenvertegenwoordigervanIMPLANET,meteentelefonisch,schriftelijkofperfaxopdehoogteworden gesteld als zich een van de volgende omstandigheden voordoet:

-vermoedenvaneendefectdanwelfeitelijkdefectdatbetrekkingheeftopeenproductvanIMPLANET,-voorvalofkansopernstigvoorvalwaarbijeenproductvanIMPLANETterdiscussiewordtgesteld.

Bijdergelijkeclaimsishetheelbelangrijkdatudeonderstaandeinformatieaanonsdoorgeeft,zodatwijhetprobleemkunnenanalyseren:namenenadressenvandegebruiker,beschrijving,referentieenpartijnummervanhetproduct/deproducten,nauwkeurigebeschrijvingvanhetvoorvalendeomstandigheden.GedistribueerdindeVSdoor:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Vervaardigd door: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–Frankrijk Tel.+33(0)557995555/Fax+33(0)557995700

NON STERILE !

ZievoordeafgiftedatumvandeCE-markeringdegebruiksaanwijzingvandedesbetreffendeimplantaten.

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IMPLANET İMPLANTLARINI KONUMLANDIRMAK İÇİN YARDIMCI ALETLERSteril değildir ve tekrar kullanılabilir – 30016 V06TU

IMPLANET tarafından sağlanan yardımcı aletleri kullanmadan önce ameliyathane personeli ve cerrah bu talimattasağlananönerileriokumalıdır.

Tanım – Materyaller• Buekipmantemizamasterilolmayanbirşekildesatılır.Kullanımdanönceöndezenfeksiyon,temizlikvesterilizasyon

yapılmalıdır.• IMPLANET yardımcı aletlerinin ortopedik veya omurga cerrahilerinde ve sonra kan, kemik, doku ve diğer vücut

sıvılarıylatemashalindetekrarkullanılabilircerrahialetlerolarakkullanılmasıamaçlanmıştır.• Kullanılan materyaller mevcut yönetmeliklere uyar. Yardımcı aletler temel olarak paslanmaz çelik, titanyum,

alüminyum,polimerveyaelastomertipindemateryallerdenoluşur:poliasetal(POM),polisülfon(radel),silikon,vs.

UyarılarveÖnlemler• IMPLANETtarafındanüretilenyardımcıaletlersadeceIMPLANETimplantlarınıkonumlandırmakiçinkullanılmalıdır.

Tasarlanmışolduklarıuygulamaiçinkullanılmalarıgerekir.• Yardımcıaletler, implantlariçinetikettekitalimattabulunanönerilerleuyumluolarakvegeleneksel,kabuledilmiş,

cerrahiteknikleregörekullanılmalıdır.Ameliyattekniğibroşürlerininensonversiyonlarımüşterihizmetlerindenve/veya IMPLANET internet sitesinden elde edilebilir.

• IMPLANET yardımcı aletleri, kullanımlarıyla ilişkili cerrahi teknikler konusunda eğitimli, vasıflı cerrahlarcakullanılmalıdır;cerrahlarınbukullanmatalimatınıokuyupyardımcıaletlerikullanmaylailişkilikısıtlamalarıanlamışolmaları gerekir.

• Biryardımcıalettarafındanzararverilmişolanbirimplantıkullanmayın.• Yaşamsalorganlarvedamarlaraözellikledikkatedilmesigerekir.• IMPLANETyardımcıaletlerindeasladeğişiklikyapılmamalıyadaaletlerbaşkaüreticilertarafındanüretilenbileşenlere

monte edilmemelidir. Başka IMPLANET bileşenlerinin kullanımını ilgilendiren yapılar tasarlandığında bunlarnomenklatürtalimatıylauyumluolarakoluşturulmalıdır.

• Herhangibirgirişimöncesindekullanıcıların,yardımcıaletlerinnomenklatür talimatınagöre iyidurumda,eksiksizve işlevsel olduğunu kontrol etmeleri önerilir: tüm bileşenlerin ve tüm boyutların varlığı, mekanizmanın çalışırdurumdaolması,özellikleölçümişleviolanaletlerdekiişaretlerinokunurluğu,ilgiliyardımcıaletlerlekurma,kesicialetlerinkeskinliği,aletlerindüzlüğü(örn.:oyucular,matkaplar),hasarbulunmaması(çarpılma,aşırıaşınma,darbe,çatlamalar,korozyon,renkdeğişikliği)vetatminkarkullanımıetkileyebilecekdiğerdeğişiklikler.

Ayrıcadeliklerinveboşluklarıntemizolduğunukontroledin. Biryardımcıaletinömrü,kullanılmasıklığınavekullanımı, temizlenmesivesaklanması sırasındagösterilenözene

göredeğişir.• Herhangibirhatalıalet,kullanımöncesindedeğiştirmeveyatamiriçinIMPLANET’egerigönderilmelidir.• Yeni ve kullanılmış IMPLANET tekrar kullanılabilir yardımcı aletleri, her kullanımdan sonra iyice temizlenmeli ve

sterilizeedilmelidir. IMPLANET tarafındanönerilenveonaylananvekullanıcınınuygulamasıgerekenuygun tekrarişleme talimatı “Tekrar işleme talimatı” bölümünde tanımlanmıştır. Cihazın uygun şekilde temizlenmemesininyetersizsterilizasyonayolaçabileceğinedikkatedilmelidir.Cihazsterildeğilsemikropbulaştırmaveenfeksiyonriskimevcuttur.

• Sağlıkbakımıpersoneli,IMPLANET’egerigöndermedenöncetekrarkullanılabiliryardımcıaletlerintemizlenmesinivesterilizasyonunusağlamalıdır.Bundansonrakikullanıcıdasetialdığındaincelemelivekullanımöncesindetemizlikvesterilizasyon yapmalıdır.

• Kontamineolanveyakontamineolabilecektıbbicihazlarlaçalışansağlıkbakımıpersoneliönlemleralmalıdır.Sivriuçlarıveyakesicikenarlarıolancihazlarkullanılırkendikkatliolunmalıdır.KontamineolanveyakontamineolabilecektıbbicihazlarlaçalışılırkenveyabunlarkullanılırkenKişiselKoruyucuEkipmankullanılmalıdır.

Advers etkilerYardımcıaletlerinbakımınınkötüolmasıveyayanlışkullanımıhastaveyatıbbiekipiçinciddiyaralanmaylasonuçlanabilir.Ensıkgörülenadversetkilerinlistesiaşağıdaverilmiştir:• Cihazınyanlışkullanımı,kayması,kırılmasıveyahatalıbiryardımcıaletdurumundanörolojiklezyonlar,felç,ağrılarve

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yumuşakdokular,organlarveyaeklemlerdelezyonlar.• İn-situsıkıştırma,bükmeveyakesmeiçinaletlereaşırıbasınçuygulanmasısonucuyaralanma.• Kemikteçatlama,kırıkveyayanlışlıklaperforasyon.• Özellikleuygunsuztemizlikvesterilizasyondurumundaenfeksiyon.• Tıbbipersonelineldivenleriveyaepidermisindekesiler.• Bir yardımcı alet kırılırsa, zarar vermeyi önlemek için parçalar hastadan çıkarılmalıdır. Ayrıca, yardımcı aletleri

oluşturanmateryallerimplanteedilebilirdeğildirvebiyolojikyöndenpostoperatifkomplikasyonlarayolaçabilirler.

Tekrarişlemetalimatı–(Öntemizlik,temizlikvesterilizasyon)Girişimsonrasında,yardımcıaletlereöntemizlik,temizlikvesterilizasyonyapılmalıdır.NOT:herdurumdaulusaldüzenleyicigerekliliklereuyun.NCTA (Geleneksel Olmayan Bulaşabilir Ajan) kontaminasyonu konusunda endişeli ülkelerde spesifik tekrar işlemeişlemleriyereldüzenlemelerleuyumluolarakgerçekleştirilmelidir.Fransa’da1Aralık2011tarihliTalimatDGS/RI3/2011no.449uygulanmalıdır.Girişimsonrasında,yardımcıaletlereöntemizlik, temizlikvesterilizasyonyapılmalıdır. IMPLANETtarafındansağlanantalimatlaraşağıdatanımlanmıştır:

1/ Ön temizlik (veya kullanım noktasında işleme öncesi muamele)• Nomenklatürtalimatıveyaaşağıdakiparçalaraayırma/tekrarkurmatalimatınagöreayrılabilirkısımlarıayırınve

menteşeliyardımcıaletleriaçın.• Korozyonudestekleyendarbelerdenveyaçiziklerdenkaçınınvediğeryardımcıaletlerletemastankaçının.• Girişimden hemen sonra, daha sonraki temizliği kolaylaştırmak, cihaz yüzeyinin kurumasını önlemek,

kontaminasyondüzeyiniazaltmakvepersoneliveortamıkorumakiçinyardımcıaletlereöntemizlikyapın.• Kirlenmiş cihazları, deterjan üreticisinin talimatına göre bir enzimatik deterjanla hazırlanmış olan temizlik

solüsyonuna30°C(40°C’yekadar)sıcaklıkta15dakikayatırın.*• Buadımdansonraaleti2-4dakikasüreylefırçalayın(amametalfırçakullanmayın).Cihazıtemizliksolüsyonuile

temizleyin.• Cihazıenaz3dakikaılık(≥40°C)içilebilirsubanyosundadurulayın.Cihazıtamamenbatırmayayetecekhacimde

sukullanın.Buadımsırasında,hareketliparçalarımümkünolduğukadarhareketettirinve lümenler,deliklervediğerulaşılmasızorbölgelerdenkuvvetlesıvıgeçirin.Durulamakveyabaşkaherhangibiramaçiçinbusuyutekrar kullanmayın.2a/ Bir yıkayıcı-dezenfektörde kapsamlı Otomatik Temizleme

(IMPLANET tarafından bir yıkayıcı-dezenfektörde temizleme ve ısı

dezenfeksiyonu önerilir)

2b/ Kapsamlı Manuel temizleme

• Yardımcı aletleri her tür temastankaçınılacak şekilde, menteşeleriaçık ve kanülasyon veya deliklerintemizlenmeye uygun olacağı bir şekildekonumlandırın.

• Akan soğuk suyla ön temizlik,2dakika.

• Üretici talimatına göre %0,5(%1’e kadar) ile 55°C’de 5 dakika(10dakikayakadar)temizlik(temizlikajanı:NeodisherMediclean).

• Akan soğuk suyla nötralizasyon,2dakika.

• Deterjan üreticisinin talimatına göre bir enzimatik deterjanlahazırlanmış olan temizlik solüsyonunda 30°C (40°C’ye kadar)sıcaklıkta10dakikaultrasonikbanyo.*

• Bu adımdan sonra aleti 2 - 4 dakika fırçalayın (ama metal fırçakullanmayın). Cihazı temizlik solüsyonu ile temizleyin. Bu adımsırasında, lümenler, delikler ve diğer ulaşılması zor bölgelerdenkuvvetlesıvıgeçirin.

• Enaz1,5dakikaılık(≥40°C)içilebilirsubanyosunda2kezdurulayın.Cihazı tamamen batırmaya yetecek hacimde su kullanın.

• Dezenfektan üreticisinin talimatına göre hazırlanmış dezenfektansolüsyonda15dakikaultrasonikbanyo.**

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• Akan soğuk suyla durulama,2dakika.

• Sondurulamavetermaldezenfek-siyon:90°C’de5dakika,iyonsuzsu.

• Sıcak havayla en az 22 dakikakurutma(sıcaklık≥75°C).

• Enaz1,5dakikaılık(≥40°C)iyonsuzsubanyosundadurulayın.Cihazıbatırmayayetecekhacimdesukullanınvelümenler,delikler,vediğerulaşılması zor bölgelerden en az 100 ml sıvıyı iyice ve kuvvetlegeçirin.Durulamakveyabaşkaherhangibiramaçiçinbusuyutekrarkullanmayın.

• Durulamaişleminibüyükhacimdeiyonsuzsuylatoplam5durulamaolacakşekilde4kezdahatekrarlayın.

• Cihazı temiz,emicive tiftiksiz (tiftikbırakmayan)birbezle iyicevetamamen kurutun.

Görsel incelemeKiringiderilmişvecihazınhasargörmemişolduğunudoğrulamakiçintümcihazyüzeylerinigörselolarakinceleyinvecihaznomenklatürtalimatındagerektiğişekildetekrarkurulduktansonraişlevselliğinidoğrulayın.Gerekirseiyicetemizlemeyitekrarlayın.

Parçalara ayırma / tekrar kurma talimatlarıAralık Referans Tahsis TanımIMPLANET Omurga Sistemi

550021 Rotasyon Forsepsi

Temizlik öncesinde forsepsin parmakladöndürülenkısmınıçevirerektamamenaçın.Temizlik sonrasında parmakla döndürülenkısmıçevirerektekrarkapatın.Mekanizmanınçalışmasınıvealetintemizliğinikontroledin.

JAZZ 550295 ÖrgüGerici Temizlik öncesinde ayrılabilir sap veayrılabilirkolukilitleme/kilitaçmadüğmesinikullanarakayırın.Hareketliçıkrığıdüğmesinebasıp raydan ayırın ve sonra vinci hareketli çıkrıktan ayırın. Temizlik sonrasında vincitekrarhareketliçıkrığaklipsleyinvehareketliçıkrığı raya klipsleyin (çıkrığı üste ve öneyerleştirerek).

Tork sınırlayıcılar-Koruyucu bakımTorksınırlayıcılar,birserbestbırakmamekanizmasıolanveyaolmayantümtorksınırlamavegöstermecihazlarınıkapsar.Bu cihazlar, bir tork kontrol aygıtı ile tork doğruluğunun sürekli kontrolünü sağlar (doğruluk, 5 Nm’nin altındaayarlanandeğerin±%15’i ve5Nm’ninüzerindeayarlanandeğerin±%10’ukadardır).Arızadurumundabualetyenisiyledeğiştirilmelivekullanılmamalıdır.Torksınırlayıcılarındoğruluğu,beklenenkullanımmiktarıesasalınaraktanımlanır.2yıllıkbirzamandilimisonrasında,torksınırlayıcıüreticiyegeriiadeedilmelidir.

*doğrulamatemelindeöneri:%0,8konsantrasyondaCidezyme(Enzol)enzimatikdeterjan.**doğrulamatemelindeöneri:CidexOPA(%0,3minimumkonsantrasyon).

Temizlik-dezenfeksiyon ve sterilizasyon için sağlık tesisinin kullandığı yöntemler ve ekipman onaylı olmalı vemevcutdüzenlemelervestandartlaragörerutinkontrolleretabitutulmalıdır.Buişlemler,normaldetesisiçindegeçerlihijyenkurallarıveişlemleriyleuyumluolarakuzmanpersoneltarafındanyapılmalıdır.Tekrar işleme adımlarında diğer yardımcı aletlerle temastan kaçının vemetal fırçalar veya çizici ürünler yerine uygunfırçalar veya gazlı bezler kullanın. Özellikle kanülasyonlara veya kir parçaları tutan bölgelere dikkat edin. Son temizlikdurulaması,yardımcıaletlerkurutulmadanönceiyonsuzsuylayapılmalıdır.Kullanılandeterjanvedezenfektansolüsyonlarbuekipmantipineözgüolmalıdır;üreticininönerilerineveparametrelerineuyulmalıdır. Nötrveyahafifalkaliajanlarınkullanılmasıtercihedilir.Alüminyumiçerenyardımcıaletlergüçlüalkaliürünlerdenzarargörebilir.Paslanmazçelikyardımcıaletlerinkorozyonunanedenolabilenklorluürünlerkullanmayın.Genelolarak,kullanımöncesindemuamelesolüsyonununnötrdurumundaneminolmaküzerebirkontrolyapılmalıdır.Sterilizasyon öncesinde, yardımcı aletleri ”Uyarılar ve Önlemler” adlı bölüm içinde tanımlanan önerilere göre inceleyin.

38

Hareketliveyamenteşelicihazlariçintıbbikullanımauygun,sudaçözünürvesterilizasyonauygunbiryağlayıcıkullanılabilir.Temizlemeadımındansonrailgilitepsilerineyerleştirilmişyardımcıaletler,10-6SterillikGüvenceDüzeyinisağlamaküzereaşağıdaönerilenparametreleregöresterilizeedilmelidir:

Yöntem (sarılı) Maruz Kalma Sıcaklığı

Maruz Kalma Süresi

Kuruma Süresi Aksesuar

YerçekimiDisplasmanıBuharsterilizasyonu

döngüsü132°C 15dakika 30dakika

(15 dakika*) İşlemdensonrasterilliğidevamettirdiğidoğrulanmışveABDFDAkurumu

tarafındanonaylanmışbirsargı(veyaFDAonaylıbaşkaaksesuar)kullanın.

Önvakumbuharsterilizasyonu döngüsü

132°C 4dakika 20dakika(10 dakika*)

Önvakumbuharsterilizasyonudöngüsü

(önerilen)

134°C 18dakika 20dakika(10 dakika*)

GıdaveİlaçDairesi(FDA),buönvakumsterilizasyondöngüsününstandartbirsterilizasyondöngüsüolduğunukabuletmez.SadeceGıdaveİlaçDairesi

tarafındanseçilensterilizasyondöngüsüspesifikasyonları(sürevesıcaklık)içinonaylanmışsterilizatörlerveaksesuarlar

(sterilizasyon sargıları, sterilizasyon poşetleri,kimyasalindikatörler,

biyolojikindikatörlervesterilizasyonkapları gibi) kullanın.

*Sterilizasyondoğrulamaaktivitelerinedayananönerilenminimalkurumasüresi.

Paketleme–SaklamaYardımcıaletlerayrıpaketlerveyakutulardasaklanır.Kullanımdansonraherhangibirhasarıönlemek içinkutularındatemiz, kuru ve serin bir yerde saklanmaları gerekir.

GeriBildirim–TaleplerKaliteyi sürekli olarak arttırmak amacıyla IMPLANET ürünleri kullanıcılarından cihazlarında memnun kalmadıklarıherhangi bir durum konusunda geri bildirim sağlamaları istenir.Ayrıca,IMPLANETveyatemsilcileri,aşağıdakidurumlardatelefon,faksveyamektuplahemenhaberdaredilmelidir:

-birIMPLANETcihazıylailgilifiiliveyavarsayılanarıza-birIMPLANETcihazıylailişkiliolabilecekbirolayveyaciddiolayriski.

Bu taleplerle ilişkili olarak IMPLANET’in problemi analiz edebilmesi için aşağıda verilen bilgileri bize sağlamanız çokönemlidir: kullanıcının adı ve adresi, cihaz veya cihazların tanımı, referans ve parti numaraları, olayın ve koşullarınayrıntılı bir tanımı.

ABD’dekidağıtımcı:IMPLANETAmericaInc.

NON STERILE !

Üretici: IMPLANET TechnopoleBordeauxMontesquieu AlléeFrançoisMagendie 33650MARTILLAC–Fransa Tel.+33(0)557995555/Faks+33(0)557995700

NON STERILE !

CEişaretiiletimtarihiiçin:karşılıkgelenimplantkullanmatalimatınabaşvurun.

3001

6 V0

6 - 2

014-

05

TechnopoleBordeauxMontesquieu•AlléeFrançoisMagendie•33650MARTILLACTél.+33(0)557995555•Fax.+33(0)557995700• [email protected] • www.implanet.com

Ceprojetestcofinancéparl’UnionEuropéenne.L’Europes’engageenAquitaineavecleFondeuropéendedéveloppementrégional.

Ancillaire de pose d’implants IMPLANET Ancillary for positioning - … · 2019-06-11 · 3...

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