Állatkísérletek az Orvostudományban Gyakorlati Kurzus (SEBMUT-051)

I. A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete

az állatkísérletekről – a rendelet ismertetése

II. Az állatkísérletek engedélyezésének

gyakorlata – tartalmi és formai követelmények

A magyar jogszabályok

Jogszabály Hatálybalépés időpontja

Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) 1999, módosítva 2002 -ben

Kormányrendelet az állatkísérletek végzéséről (Korm.rend.) 1999, módosítva 2002 -ben majd 2003 -ban

Kormányrendelet az állatvédelmi bírságról 1999, módosítva 2002 -ben

FVM -KöM –GM rendelet a kísérleti állatok tenyésztésének (szaporításának), tartásának, szállításának és forgalomba hozatalának szabályairól (FVM -KöMGM rend.)

1999, módosítva 2002 -ben

FVM rendelet az Állatvédelmi Tanácsadó Testületről (FVM rend.) 1999

A Törvény módosítás szükségességének okai

A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet 2013. január elsejétől kell alkalmazni.

E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvben foglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása szükségessé vált.

Hatályos: 2013 április 15-től

I. Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

II. FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

III. FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

IV. FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI

V. FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE

VI. FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS

VII.FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

Mellékletek:

1. Kísérleti állatot tenyésztõ, beszállító és felhasználó mûködési engedély iránti kérelem tartalmi elemei

2. A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei

3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása

4. Az állatok leölésének módszerei

5. Oktatási és képzési minimumkövetelmények

EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

1. Hatály kiterjesztése: alapkutatásokban használt állatok szövet és szervdonorként használt állatok bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok) embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában)

2. Kötelező engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!) Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintőbb engedélyezés (felhasználóbarát határidők, alapos

megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés „???”) – DE költség térítés ellenében!

3. Kötelező etikai értékelése a projekteknek minimum követelmények

3R elvének érvényesítése súlyossági besorolás harm-benefit analízis

nemzeti etikai testület felállítása

EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

4. Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (2017-ig halasztás)

5. Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem bizalmas információinak nyilvánosságra hozása - Nem szakmai jellegű összefoglalók az átláthatóság érdekében.

6. Főemlősök felhasználásának korlátozása csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után) emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása

7. Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett

8. Harmonizált és előírt oktatás és képzés - A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezet be.

FELASA A, B, C, D kategóriák

EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

9. Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének elkerülése céljából

az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná

10. A kísérleti állatok leölési módszereinek részletes szabályozása - CO2 eutanázia betiltása

11. Statisztikai adatszolgáltatás kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése genetikailag módosított állatok jelentése az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának

jelentése projektek súlyossági besorolásainak jelentése

Állatkísérletek végzésére jogosult, akiérettségi bizonyítvánnyal rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti, „B” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte:

• asszisztensek• technikusok• TDK és PhD hallgatók

Harmonizált és előírt oktatás és képzés

A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően:

a) állat gondozása;

b) állaton végzett kísérlet; → „B” szintű képzés

c) kísérlet és projekt megtervezése; → „C” szintű képzés

d) állat leölése.

A 35. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája:

a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák,

b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, akiaz 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyikével rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti „C” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégzi.

54. §(1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

(2) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.

„B”szintű képzés:

Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b)–g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

„C”szintű képzés:

Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont c)–h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

A „B” és „C” szintű képzést a Magyar Akkreditációs Bizottság akkreditálja.

„Állatkísérletek a tudományban” „B” és „C” szintű elméleti és gyakorlati kurzusok tematikája

Hét Óra „B” (graduális) és „C” (PhD) 22 óra előadás; (csütörtök 18-20) 11x2 óra

„C” szint (PhD)18 óra előadás (péntek) 9x2 óra

„C” szint (PhD) 40 óra gyakorlat (péntek)

1Febr.14-15

2 Bevezetés, általános információk, az állatkísérletek jelentősége a tudományos kutatásban; (Dr. Boros)

9.00-10.45Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekből nyert eredmények extrapolációja emberre I. (Gyulladási és keringési shock modellek)2 óra előadás (Dr. Kaszaki)

8.00-9.00Bevezetés, általános információk1 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)

2Febr.21-22

4 Emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek; (Dr. Boros)

8.00-9.45Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata;2 óra előadás (Dr. Kaszaki)

9.45-12.00MAB engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei I;3 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)

3Febr.28-Márc.1

6 Az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, hazai és nemzetközi szervezetek,; (Dr. Boros)

10.00-11.30Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekből nyert eredmények extrapolációja emberre II. (Metabolikus kórképek és reprodukciós modellek)2 óra előadás (Dr. Zupkó István)

8.00-9.45ATET engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei II;2 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)

4Márc.7-8

8 A kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás(Dr. Kaszaki)

8.00-9.30Gnotobiológia, a laboratóriumi állatok betegségei, a betegségek és azok kezelésének hatásai a kísérleti eredményekre, a fertőzött állatokkal történő munka biztonsági kérdései2 óra előadás (Dr. Vezér Tünde)

10.00-12.00A konvencionális és SPF állatház felépítése, kiegészítő helyiségei2 óra gyakorlat (Dr. Gáspár Róbert)

5Márc.14.

10 A kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája(Varga-Tőkés)

Március 15 Március 15

6Márc.21-22

12 A kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme(Érces)

8.00-9.45Rágcsálók tartása, gondozása, tenyésztése és regisztrációja2 óra előadás (Dr. Jánossy)

9.45-12.00Bemosakodás-beöltözés. Alapvető sebészi eljárások I;3 óra gyakorlat, (Dr. Hartmann Petra; Dr. Érces Dániel)

7Márc.28-29

14 Állatokkal való bánásmód és kezelési formák(Varga Gabriella)

Species specifikus fájdalom, szenvedés, distress felismerése és kezelése; Az állatok egészségi állapotának monitorozása, a betegségek megelőzése;2 óra előadás (Dr. Gaál Balázs)

Kísérleti állatok kezelése, rágcsálók kézbevétele, nagy állatok mozgatása;2 óra gyakorlat, (Varga Gabriella)

8Ápr.5.

Tavaszi szünet 8.00-9.30Alapvető beavatkozások és sebészi eljárások fantomon2 óra előadás (Dr. Varga G)

9.45-11.30Állatgondozás gyakorlat2 óra gyakorlat, (Varga-Érces)

9Ápr.11-12

16 Fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia(Dr. Érces)

8.00-9.30Az anesztézia általános szabályai, az alkalmazott gyógyszerek, azok dózisa és mellékhatásai;2 óra előadás (Dr. Érces)

9.45-12.00Az altató- és érzéstelenítőszerek dózisának kiszámítása 1 óra gyakorlat, (Dr. Érces)Rágcsálók altatása, a fájdalom felismerése és csillapítása; gyógyszerek orális és nem-orális bevitele a gyakorlatban;2 óra gyakorlat, (Varga Gabriella)

10Ápr.18-19

18 Életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása; (Dr. Kaszaki)

8.00-9.30Életjelenségek nem-invazív monitorozása; Biológiai mintavétel (vér, vizelet, faeces), 2 óra gyakorlat, (Varga G-Érces D)9.45-12.00A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon I; Sebkezelés, posztoperatív gondozás;3 óra gyakorlat, (Dr. Érces-Varga-Dr. Hartmann-Tőkés)

11Ápr.25-26

20 Kísérletek és projektek tervezése. A statisztikai analízis alapjai(Dr. Kaszaki)

8.00-9.30Az eredmények értelmezése, statisztikai feldolgozása2 óra előadás, (Dr. Kaszaki)

9.45-12.00A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon és törpe-sertésen II;3 óra gyakorlat, (Dr. Kaszaki-Varga-Dr. Hartmann-Tőkés)

12Május2-3

22 Állatkísérletek helyettesítése, ún. "alternatív" módszerek(Tuboly E)

8.00-8.45Biokémia: Sejt és szövettenyésztés; Ex vivo vizsgálatok (Langendorf szív)2 óra előadás (Dr. Csont)

9.00-12.00Biokémia: Sejt és szövettenyésztés; Ex vivo vizsgálatok (Langendorf szív)3 óra gyakorlat, (Dr. Csont-Dr. Csonka) 9.45-12.00

13Május9-10

„B” írásbeli tesztvizsga graduális hallgatók számára (1 óra)

8.00-9.30Transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek2 óra előadás, (Dr. Jánossy)

9.45-12.00Szakirodalmi és publikációs ismeretek1 óra szeminárium, (Dr. Erős G)A kísérlet utáni teendők: az állatok életének kioltása, szövetminták levétele, tárolása, feldolgozása1 óra szeminárium, (Dr. Erős G)Ismétlő gyakorlatok, felkészülés a gyakorlati vizsgára.1 óra gyakorlat, (Tőkés)

14Május17 Összesen: 22+1 óra

„C” írásbeli tesztvizsga (1 óra)Összesen: 22+1 óra

Gyakorlati vizsga (2 óra)Összesen: 32+2 óra

A 3 R elve - William Russell és Rex Burch(Principles of Humane Experimental Technique, 1959)

(a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása

(b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig

(c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel, modellekkel

(i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement)

(ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag

A 3 R és a Törvénykezés1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelméről és kíméletéről

IV. Fejezet: Az állatkísérlet végzésének alapvető feltételei

26. § (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható.(2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére.(3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több kísérlet közül azt kell választani, amelyik kevesebb számú és kisebb érzékenységű állatot igényel, és amely kisebb mértékű fájdalmat, szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést, illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely nagyobb valószínűséggel szolgáltatja az elvárható eredményt.27. § (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mértékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el.(3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.

Csökkentés (Reduction) lehetőségek

• A kísérlet megfelelő tervezése

• Megfelelő statisztikai módszerek

• A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása

• Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan)

• Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb)

• Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás

elfed/eltorzít)

Finomítás (Refinement) lehetőségek

• Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége

• Megfelelő állattartási körülmények

• Az állatok szoktatása, tanítása

• Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás

• A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása

• Megfelelő eutanázia

Helyettesítés (Replacement) lehetőségek

• In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák • Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű

szervezetek (baktériumok, gombák) • Fizikai-kémiai módszerek, technikák• Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai

modellezés • Mechanikus modellek, oktatófilmek• Emberkísérletek, önkéntesek (Lower Body Negative Pressure)

Mikrokeringésmérés

FINAPRESSNem- invazív

artériás nyomás mérés

Vákuumkamra

0 Hgmm Kontroll- 20 Hgmm- 40 Hgmm0 Hgmm Visszatérés

CentrálisVénás

Katéter(CV)

Vérminta

Vérgáz

Centrális VénásNyomás (CVP)

Alsó testfélre kifejtett negatív nyomásLower Body Negative Pressure (LBNP)

Példa a „Helyettesítésre” humán önkéntesekkel, DE ehhez humán etikai engedély kell

b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, valamint a tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2. §)

i) a veszélyes állatokra, a háziasított állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az állatkertekben, a vadaskertekben és a vadasparkokban élő (tenyésző) állatokra, továbbá a vadon élő fajok bármilyen célból fogva tartott egyedeire, ha külön jogszabály másként nem rendelkezik.

A törvény hatálya

A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított

személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben

állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott,

illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely

az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást

okozhat. (Korm. rend. 1. §)

A törvény – és a 243/1998. (XII. 31.) Kormányrendelet hatálya

Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.

Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak.

Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.

Fogalom-meghatározások: állatkísérletek

Fogalom-meghatározások (folyt.)

Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében.

Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak.

Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása.

Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..)

Fogalom-meghatározások (folyt.)

Fogalom meghatározások (folyt.)

Állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. §)

Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket.

Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával.

Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával.

Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják.

Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják. (Korm. rend. 2. §)

Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében)

(1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható.

(2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. §)

(1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el.

(3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 27. §)

Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) (folyt.)

(1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné.

(2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve.

(3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani.

(4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. §)

Az ENGEDÉLYEZÉS törvényi feltételei

Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján végezhető. (Ávt. 25. §)

(1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait.

(2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban részesült. (Ávt. 30. §)

(3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. § (1) bek.)

Törvényi feltételek (folyt.)

(4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését

a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata,

b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme,

c) tudományos kutatás,

d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy

e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé.

(5) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. §)

Az engedélyezési eljárásban szereplők

Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben Munkahelyi Állatkísérleti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. §)

(1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: állomás) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. (Korm. rend. 4. §)

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter […] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. §)

A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. § (1) bek.)

FVM Élelmiszerellenőrzési és Állategészségügyi Főosztály

Fővárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások

Állatvédelmi Tanácsadó Testület

Állatkísérleti TudományosEtikai Tanács

MÁB

Felhasználó létesítmény

kísérleti tevékenység

Egyedi kísérletek,

Módszerek, beavatkozás típusok

fellebbezés

engedélyezés

jóváhagyás

állattartás (tenyésztés)

engedélyezés

szakvéleményfelügyelet

kérelem

(Dr. Gyertyán István ábrája)(Dr. Gyertyán István ábrája)

Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata

Az állatkísérlet jóváhagyása I. MÁB

(1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottsággal (továbbiakban MÁB). A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik.(2) A jóváhagyás iránti kérelemben (maburlap.rtf) meg kell jelölni:

a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat,

b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát;

c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;

d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát;

e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket;

f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét.

(3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a kísérletvezető javaslata alapján - a MÁB feladata.

(4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora). (Korm. rend. 9. §)

Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET

A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet az aturlap.rtf formanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyei állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomáshoz.

Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri.

Döntését továbbítja a megyei állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomáshoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti projekt megvalósításához.

Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel – a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. § (1) bek.)

Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET

Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32. § (1) bek.)

Az engedélyezés során - a kérelmező által benyújtott dokumentáció, továbbá az ÁTET szakértői testület véleménye alapján - különösen figyelembe kell venni:

a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát,

b) az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás lehetőlegkisebb mértékűre csökkentésének követelménye szempontjából,

c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 25. § (5) bek.)

A projektértékelést az ÁTET-nek a projekt típusának megfelelő részletességgel kell elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a projekt teljesíti-e a

következő előírásokat:

a) a projekt tudományos vagy oktatási szempontból megalapozott vagy jogszabályban elõírt;

b) a projekt célja indokolttá teszi állat felhasználását; és

c) a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehetõ legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását.

(2) A projektértékelés magában foglalja:

a) a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött szerepének értékelését;

b) a projekt értékelését a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából;

c) a kísérletek súlyossági besorolásának értékelését és megállapítását;

d) a projekt elemzését ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy félelemformájában okozott ártalmat indokolttá teszi-e a várt eredmény – az etikai megfontolásokat is figyelembe véve –, és végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgálhatja-e;

f) annak megállapítását – figyelemmel a 46. § (2) és (3) bekezdésére –, hogy szükség van-e a projekt

visszamenőleges értékelésére, és ha igen, ennek időpontját.

(3) A projektértékelés során különösen a következõ szakterületek szempontjait kell figyelembe venni:

a) az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek, beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést;

b) kísérleti tervezés, beleértve adott esetben a statisztikát;

c) laborállat-tudomány területén vagy adott esetben a vadon élõ állatokon megszerzett állatorvosi gyakorlat;

d) állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában

28. §

(1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon – minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni:

a) érzéstelenítéses-túlaltatásos,b) enyhe,c) mérsékelt,d) súlyos.

(2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – nem végezhető.

Az állatok származása

Kísérlet céljára - külön engedély hiányában - kizárólag e célra tenyésztett állatot szabad felhasználni. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. § (2) bek.)

(1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül

a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel.

(2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.

(3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel.

(4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható.

(5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. §)

Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás

Hol?A létesítményt a hatóságnak (területi Állategészségügyi Állomás – lásd később) nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb.

Miért?A kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal - célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana

Hogyan?A kísérleti eljárásokat a Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak – lásd később) jóvá kell hagynia - mint előbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet időtartama; stb.)

Ki?A kísérletet vezető illetve abban résztvevő személyeknek megfelelő, a hatóság által elismert végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük

Ellenőrzés

Az […..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az állomás rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi, illetve szúrópróbaszerűen ellenőrizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet lefolytatását. (Korm. rend. 6. § (3) bek.)

SzankciókAz állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja. (Korm. rend. 6. § (4) bek.)

Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel – a további kísérletek végzésétől határozott időre , de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja. (Korm. rend. 6. § (5) bek.)

Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki…h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérő módon végez állatkísérletet,…n) az állatkísérletek során a kötelezően előírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan teljesíti,…u) állatvédelmi jogszabály egyéb előírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. §)

Szankciók

• állatvédelmi bírság

• kísérlet felfüggesztése

• kísérleti engedély visszavonása

• intézményi engedély visszavonása

• kísérletező eltiltása

• intézmény eltiltása

A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése

(2) A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy

a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre;

b) a kísérleti állat éllettani és viselkedésbeli igényének kielegítését érintő korlátozás a lehető legkisebb mértékű legyen;

c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenőrzését;

d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében;

e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. §)

A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (folyt.)

(3) A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. §)

Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítő LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) 2173. oldal:

Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok tartásának állatvédelmi követelményeiről

….Az állatok jóllétének biztosítása érdekében tanácsadóként állatorvost vagy más, a szakiránynak megfelelő felsőfokú szakképzettséggel rendelkező személyt kell alkalmazni. (FVM-KöM-GM rendelet 6/A. § (2) bek.)

Statisztikai adatok gyűjtése

(1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai

adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni.

(3) Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet követő

január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére.

(4) Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített

adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31.

napjáig köteles az illetékes állomás részére írásban jelenteni. Az állomás az összesített

adatokat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban:

minisztérium) részére minden év február 15-ig megküldi. A minisztérium az összesített

adatokat hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi. (Korm. rend. 10. §)