การประชุมเชิงปฏิบัติการ ... · 2014-09-23 · และการด าเนินการตามประกาศคณะกรรมการ
การประชุมเชิงปฏิบัติการ ... · 2011-07-28 · •...
Transcript of การประชุมเชิงปฏิบัติการ ... · 2011-07-28 · •...
การประชมเชงปฏบตการการประชมเชงปฏบตการ เรองเรอง ““การใชแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพการใชแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ””
ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาตสานกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต
• บทท 1 กฎระเบยบในการกากบดแลควบคมความปลอดภยทางชวภาพ
• บทท 2 การประเมนความเสยง
• บทท 3 แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ– สวนท 1 ขอบเขตแนวทางปฏบตฯ
– สวนท 2 ระดบความปลอดภยของหองปฏบตการ
– สวนท 3 ระดบความปลอดภยของถงหมกและ
โรงเรอน
- สวนท 4 การขนสงและการจดการของเสย
• บทท 4 การฝกปฏบตการใชแนวทางปฏบตฯ
OUTLINESOUTLINES
ความปลอดภยทางชวภาพ คออะไร?
งานวจยในดานใดกตามทกาลงดาเนนการ จะตองมมาตรการในการควบคมเพอ
ปองกนมให GMO หลดลอดออกไปสสงแวดลอมหรอสาธารณะ กอนไดรบการ
พสจนวามความปลอดภยในการนาไปใช
มาตรการดแลความปลอดภยสากลบนหลกการพนฐานตอความปลอดภยตอสขภาพอนามยและสงแวดลอมจากวสดชวภาพทอาจเกดขนจากการปฎบตงาน
แนวคดในการพจารณาผลกระทบและประเมนความเสยงหรออนตรายตอความปลอดภยของสขภาพมนษย และความหลากหลายทางชวภาพอนอาจเกดขนในการวจย และพฒนา การเคลอนยาย การจดการ และการใชประโยชน สงมชวตดดแปลงพนธโดยใชเทคโนโลยพนธวศวกรรม โดยเฉพาะอยางยง genetically modified organisms (GMOs) (พช เชอจลนทรยกอโรค แมลงพาหะ) และครอบคลมถงการนาพนธตางถน (non indigenous species) เขามาในระบบนเวศนทงในสวนทปลอยตามธรรมชาต และทมการควบคม
บททบทท 1 1::กฎระเบยบในการกากบดแลและควบคมกฎระเบยบในการกากบดแลและควบคม
ความปลอดภยทางชวภาพความปลอดภยทางชวภาพ
� กฎระเบยบสากลในการกากบดแลและควบคมความปลอดภยทางชวภาพ� พธสารคารตาเฮนาวาดวยความปลอดภยทางชวภาพ
(Cartagena Protocol on Biosafety� International regulations
-องคการการคาโลก
-Codex Alimentarius
� กฎหมายทใชบงคบ / พระราชบญญตดานความปลอดภยทางชวภาพของประเทศไทย
- กฎหมายทเกยวของกบความปลอดภยทางชวภาพ
- รางพระราชบญญตวาดวยความปลอดภยทางชวภาพจากเทคโนโลยชวภาพ
สมยใหมพ.ศ………
� แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพสาหรบการดาเนนงานดาน
เทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม
International RegulationInternational Regulation(Adaptation options and activities for safe(Adaptation options and activities for safe
transfer, handling and use of GMOs)transfer, handling and use of GMOs)
�� Cartagena Protocol on Cartagena Protocol on BiosafetyBiosafety�� International agreements International agreements �� International Plant Protection Convention (IPPC) (1952,International Plant Protection Convention (IPPC) (1952,
1991, 2005)1991, 2005)�� WTO Sanitary and WTO Sanitary and phytosanitaryphytosanitary Agreements (SPSAgreements (SPS
agreement)agreement) องคการการคาโลกองคการการคาโลก�� Codex Codex AlimentariusAlimentarius�� Regional agreements, e.g. EU, Asia and Pacific Region,Regional agreements, e.g. EU, Asia and Pacific Region,
ASEANASEAN�� SubSub--regional agreements, e.g. Greater Mekong Subregional agreements, e.g. Greater Mekong Sub--
regionregion (GMS), Southeast Asia(GMS), Southeast Asia�� Bilateral or multilateral agreementsBilateral or multilateral agreements
�� ������������ ���������������������������������������� ���������������������������� ������������������������ก����������������������������ก���������������������� ( (Catagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological DCatagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversityiversity)) ����6�7���78��6�7���78�� 1111 ก������ก������ 25462546 ���������� 132132 ��?��@��?��@
�� �ก��ABC����������ก��ABC��������� 19.319.3 A�����������������������ก�������������A�����������������������ก������������� ��FกG����8����FกG����8����?��@�����?��@��� ((PartiesParties)) ���ก�?7��ก��8�ก��A��������ก�?7��ก��8�ก��A����� �HI�I�?8����?J���������������KBF��HI�I�?8����?J���������������KBF���F�������������L�6�M�ก��J�J�������8�����F�������������L�6�M�ก��J�J�������8��� ��N����I���������ก�����N����I���������ก��� ( (GGMO) MO) KBF���M���6�KBF���M���6�ก�?�78�����7���������กก�?�78�����7���������ก �������������I�?����?ก�7A��������ก��������������������I�?����?ก�7A��������ก������������������� J��G��B�RB���A���A�����S�J��G��B�RB���A���A�����S�
�� �������G���M8����TM��ก���7���������G���M8����TM��ก���7�� �HI�ก��8���HI�ก��8�� GMOs GMOs ���8�A��I���?��?��@���8�A��I���?��?��@
����?��@U����?��@U�� U������������������� ����������������������������VU������������������� ����������������������������V ��NF������F��NF������F 1010 �X@M�ก����X@M�ก��� 25482548 I�?��6�7���78�������Z�7����������������� ��8������FI�?��6�7���78�������Z�7����������������� ��8������F 88 ก��������ก�������� 25492549
(ก�?����������ก���������I�?��F�I������ (��.) U����7��7����8���G�������F��L� National Focal Point A�������������� ����������������������������)
Cartagena Protocol on Biosafety Cartagena Protocol on Biosafety
Cartagena Protocol on BiosafetyCartagena Protocol on Biosafety
�� ���R���?��I�?A�7�A�A������������R���?��I�?A�7�A�A���������:: �7������������8�ก����NF�������7������������8�ก����NF������A���I��A���I�� ก��M��ก��ก��M��ก�� I�?ก��8����F�����������I�������ก���I�?ก��8����F�����������I�������ก��� KBF���Mก��8���ก��KBF���Mก��8���ก��6�ก�?�7���ก�������กSI�?8����?J���������ก��������������������F6�ก�?�7���ก�������กSI�?8����?J���������ก��������������������F��N���N� ���กก���G���A������������กก���G���A��������� N�N� I�����ก���?����?���I�����ก���?����?��� ( (precautionary approach)precautionary approach)������กก����F������กก����F 15 15 A���Z������J����������F�I������I�?ก����`��A���Z������J����������F�I������I�?ก����`�� ( (Rio Rio Declaration) Declaration) I��I���������M?U����7���RB��������bc�G����7���S��������M?U����7���RB��������bc�G����7���S���F��ก���?7�RB���F��ก���?7�RB���H�8�A���ก���?�������?��@��N���ก��?�������?��@��F�ก�F��A�����H�8�A���ก���?�������?��@��N���ก��?�������?��@��F�ก�F��A����NF�d�NF�d ��H�I�����H�I����� A���ก��ก��IM����������A���ก��ก��IM���������� ( (Advanced Informed Agreement : AIA):Advanced Informed Agreement : AIA): ��L���L��?�7��7��F8��ก�7�?�7��7��F8��ก�7ก��A������F�����������I�������ก��������ก���ก��A������F�����������I�������ก��������ก��� A������I��A������I����NF���NF�ก���������ก�H���F�I�����������M�8M8���C�I�กก���������ก�H���F�I�����������M�8M8���C�I�ก ���������������� 7 7 ��?��@6H������ก��?��@6H������กM?�����G�ก��IM��Iก���?��@6H��G��A����������M?�����G�ก��IM��Iก���?��@6H��G��A���������� ������?��@6H��G��A��กjM?����������8M������?��@6H��G��A��กjM?����������8M J����M��b�������ก�กbc��NF��UA��FกG����U��8��������VJ����M��b�������ก�กbc��NF��UA��FกG����U��8��������V
�� USA USA ––PATRIOT ACT: PATRIOT ACT: is is ""Uniting and Strengthening America Uniting and Strengthening America by Providing Appropriate Tools Required to Intercept and by Providing Appropriate Tools Required to Intercept and Obstruct Terrorism Obstruct Terrorism ((USA PATRIOTUSA PATRIOT))Act of Act of 20012001""
�� European Directives: European Directives: A A directivedirectiveis a is a legislative actlegislative actof the of the European UnionEuropean Union
�� SingaporeSingapore--Biological and Toxin Act 2005 (No.36 0f 2005): Biological and Toxin Act 2005 (No.36 0f 2005): cover cover : prohibit : prohibit the usethe useof biological agents and toxins of biological agents and toxins for nonfor non--peaceful peaceful purposespurposes; p; prohibit rohibit the usethe useof Second Schedule biological agents of Second Schedule biological agents without approvalwithout approval;; prohibit the prohibit the possession,possession,transhipmenttranshipmentof First, of First, Second and Fifth Schedule and Second and Fifth Schedule and biological agents and Toxinsbiological agents and Toxinswithout approval and permitwithout approval and permit; ; pprohibit the rohibit the transportationtransportationof all of all schedule biological agents by mail or public transportationschedule biological agents by mail or public transportation;;prohibit prohibit large large scale productionscale productionof Second Schedule biological of Second Schedule biological agentsagentswithout approvalwithout approval..
Example of International Law and LegislationExample of International Law and Legislation
พช พรบ. กกพชพรบ.คมครองพนธพช
etc.ประกาศกระทรวงเกษตรและ
สหกรณ พ.ศ. 2537 ทกาหนดใหพชดดแปลง
พนธกรรม 89 ชนด เปนสงตองหามมใหนาเขามาใน
ราชอาณาจกรยกเวนเพอการทดลอง หรอวจย
• Biosafety guidelines (พชวจยในประเทศ)
• พรบ.กกพช (พชนาเขา)
• Biosafetyguidelines (พชวจยในประเทศ)
• พรบ.กกพช (พชนาเขา)
� ปลก (พรบ.กก
พช)
� อตสาหกรรม (ถวเหลองและขาวโพดดดแปลงดดพนธกรรม โดยมการตดฉลากตาม พรบ. อาหาร)
สตว พรบ.โรคระบาดสตว พรบ.การประมงพรบ.โรคตดตอ
etc.
Biosafetyguidelines
Biosafetyguidelines
-
จลนทรย พรบ. เชอโรค (เฉพาะเชอโรค)
พรบ. เชอโรคและพษจากสตว
พรบ. โรคตดตอ etc.
Biosafetyguidelines
Biosafetyguidelines
Microbial Industrial Guidelines
นาเขาจากตางประเทศ
วจยในหอง lab.
ทดสอบในภาคสนาม
ใชในเชงการคา
กฎระเบยบทเกยวของกบกฎระเบยบทเกยวของกบ GMOsGMOs
นาเขาจากตางประเทศ
วจยในหอง lab.
ทดสอบในภาคสนาม
ใชในเชงการคา
กฎระเบยบทเกยวของกบกฎระเบยบทเกยวของกบ GMOsGMOs
พช พรบ. กกพช • Biosafetyguidelines (พชวจยในประเทศ)
• พรบ.กกพช (พชนาเขา)
• Biosafetyguidelines (พชวจยในประเทศ)
• พรบ.กกพช (พชนาเขา)
� ปลก (พรบ.กก
พช)
� อตสาหกรรม (พรบ. อาหาร)
สตว พรบ.โรคระบาดสตว พรบ.การประมง
พรบ.กกพชพรบ.โรคตดตอ
Biosafetyguidelines
Biosafetyguidelines
-
จลนทรย พรบ. เชอโรค (เฉพาะเชอโรค)
Biosafetyguidelines
Biosafetyguidelines
Microbial Industrial Guidelines
พรบ. ความปลอดภยทางชวภาพ
พรบ. ความปลอดภยทางชวภาพของเทคโนโลยชวภาพสมยใหม พ.ศ. .....
เหตผล
• เพอใหมกฎหมายในควบคม และดแลการใชประโยชน
จาก GMOs อยางปลอดภยและเหมาะสมตอการ
คมครองและอนรกษความหลากหลายทางชวภาพและ
สขอนามยของประชาชน ซงอาจเกดขนจากการผลต
และใชประโยชนจาก GMOs อนเปนผลมาจาก
ความกาวหนาของเทคโนโลยชวภาพสมยใหม
เหตผล
• เพอใหมกฎหมายในควบคม และดแลการใชประโยชน
จาก GMOs อยางปลอดภยและเหมาะสมตอการ
คมครองและอนรกษความหลากหลายทางชวภาพและ
สขอนามยของประชาชน ซงอาจเกดขนจากการผลต
และใชประโยชนจาก GMOs อนเปนผลมาจาก
ความกาวหนาของเทคโนโลยชวภาพสมยใหม
คานยามใน พรบ. ความปลอดภยทางชวภาพ
“สงมชวตดดแปลงพนธกรรม”
สงมชวตใดกตามทมการผสมผสานสารพนธกรรมใหม ซงไดจากการใชเทคโนโลยชวภาพสมยใหม
“เทคโนโลยชวภาพสมยใหม”1.กระบวนการใชเทคนคกรดนวคลอคในหลอดทดลอง (in vitro) หรอในสภาพของ
หองปฏบตการ รวมถงการตดตอสารพนธกรรม หรอการใชสารพนธกรรมลกผสม หรอการใสกรดนวคลอคเขาไปเปนสวนหนงของสารพนธกรรมของสงมชวต ซงขามขอบเขตของการผสมพนธตามธรรมชาต และไมไดใชเทคนคในการขยายพนธหรอคดเลอกพนธแบบดงเดม (ธรรมชาต) หรอ
2.การรวมตวกนของเซลล (fusion of cells) นอกวงศ (family) ทางอนกรมวธาน ซงขามขอบเขตของการผสมพนธตามธรรมชาต และไมไดใชเทคนคในการขยายพนธหรอคดเลอกพนธแบบดงเดม (ธรรมชาต)
“กจกรรมเกยวกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรม”กจกรรมในลกษณะใดๆ ทเกยวของกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรม ไดแก การนาเขา การ
สงออก การผลต การใช การปลดปลอย การจาหนาย การเคลอนยาย การเกบรกษา การขนสง
และการกาจด
องคประกอบของพรบ. ความปลอดภยทางชวภาพฯ
• การนาเขา สงออก และนาผาน• การใชในสภาพควบคม• การใชในการทดลองภาคสนามในสภาพกาจด • การปลดปลอยสสงแวดลอมอยางจงใจ • การจาหนายเพอเปนอาหารหรออาหารสตว และการใชเพอการผลต • การพกใช• การเพกถอนใบอนญาต• การดแล ขนสง เคลอนยาย เกบรกษา และบรรจหบหอ • เหตฉกเฉนและการปลดปลอยโดยไมจงใจ • การรบฟงความคดเหนประชาชน• การเปดเผยและปกปดขอมล
• หลกการและเหตผล• ขอบเขต• นยาม• คณะกรรมการและหนวยงานผรบผดชอบ
1. ขอกาหนดทวไป(General Provisions)
2. ขอกาหนดทใชในการดาเนนการ
(Operational Provisions)
• กองทนความปลอดภยทางชวภาพ • พนกงานเจาหนาท• การอทธรณ • ความรบผดและความชดใชความเสยหาย • บทกาหนดโทษ
3. ขอกาหนดเสรมและสนบสนน
(Supportive Provisions)
รางราง พระราชบญญตวาดวยความปลอดภยทางชวภาพพระราชบญญตวาดวยความปลอดภยทางชวภาพของเทคโนโลยชวภาพสมยใหมของเทคโนโลยชวภาพสมยใหม พพ..ศศ.. ......
9 หมวด 109 มาตรา
หมวด 1 คณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพแหงชาต มาตรา 7 – 14
หมวด 2 หนวยงานผรบผดชอบ และหนวยประสานงานกลางแหงชาต
มาตรา 15 – 17
หมวด 3 การควบคมกจกรรมเกยวกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรม
มาตรา 18 – 63
หมวด 4 การมสวนรวมของประชาชนและการเขาถงขอมลขาวสาร
มาตรา 64 – 68
หมวด 5 กองทนความปลอดภยทางชวภาพ มาตรา 69 - 73
หมวด 6 พนกงานเจาหนาท มาตรา 74 – 78
หมวด 7 การอทธรณ มาตรา 74 – 78
หมวด 8 ความรบผด และการชดใชคาเสยหาย มาตรา 81 - 88
หมวด 9 บทลงโทษ มาตรา 89 - 106
หมวดหมวด 33การควบคมกจกรรมเกยวกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรม
ระดบการควบคม แนวทางการดาเนนงาน บทลงโทษ จาคก (ป) หรอ ปรบ (บาท)
1. การนาเขา-สงออก •แจงขอมลนาเขา สงออก และนาผาน GMOs ตามกฎกระทรวง
< 7 ป หรอ < 7แสนบาท
2. การใชในสภาพควบคม (ทดลองและวจย)
•ใหหนวยงานผรบผดชอบออกประกาศกาหนดบญชรายชอในระดบความเสยง 4 ประเภท กาหนหลกเกณฑ มาตรฐาน แนวทางปฏบต•แจงขอใชตอหนวยงานผรบผดชอบ •รายงานและบนทกการใช และเสนอตอหนวยงานผดชอบตามหลกเกณฑและวธการทหนวยงานผรบผดชอบกาหนด
< 3 เดอน หรอ < 3 หมนบาท หรอ< 1 เดอน หรอ < 1 หมนบาท
3. การใชในการทดลองภาคสนามในสภาพจากด
•รฐมนตรผรบผดชอบออกกฎเกณฑ วธการเงอนไข • จดทาแผนและเสนอแผนการทดลอง รวมทง มาตรการในการควบคม
< 5 ป หรอ < 5 แสนบาท
4. การปลดปลอยสสงแวดลอม
•หามปลดปลอยสงมชวตดดแปลงพนธกรรมสสงแวดลอมโดยเจตนาในพนททไดรบอนญาตจากรฐมนตรผรบผดชอบ•หนวยงานผรบผดชอบ พจารณารายงานประเมนผลกระทบเศรษฐกจ สงคม วฒนธรรมและชวตชมชน •หามการปลดปลอยสสงแวดลอมพชดดแปลงพนธกรรมในเขตอนรกษและในพนทโดยรอบเขตอนรกษ
< 10 ป หรอ < 1 ลานบาท
5. การจาหนายเพอเปนอาหารหรออาหารสตว และใชในกระบวนการผลต
•ตองไดรบอนญาตจากหนวยงานผรบผดชอบ •ตองจดใหมฉลาก ซงมขอมลชดเจนและเพยงพอตอผบรโภคทงภาษาไทยและภาษาตางประเทศ
< 10 ป หรอ < 1 ลานบาทถาผดเรองฉลาก< 6 เดอน หรอ < 5 หมนบาท
ระดบการควบคม แนวทางการดาเนนงาน บทลงโทษ จาคก (ป) หรอ ปรบ (บาท)
6. การพกใช การเพกถอน และการเลกประกอบกจกรรมตามใบอนญาต
•ใหอานาจหนวยงานผรบผดชอบมอานาจในการสงพกใชใบอนญาต
-
7. การดแล ขนสง เคลอนยาย นาผาน เกบรกษา บรรจหบหอ กาจด และจาแนกระบ
• ผไดรบอนญาตใหประกอบกจกรรม ตองดแล ขนสง เคลอนยาย นาผาน เกบรกษา บรรจหบหอ กาจด และจาแนกระบดวยความรอบคอบ ระมดระวง และปลอดภย •ตองจาแนกระบ GMO โดยอาจแสดงเปนฉลาก หรอเอกสารกากบอน เพอแสดงถงทมาและสบยอนกลบไดตลอดเวลาทครอบครอง
< 2 ป หรอ < 2 แสนบาท
8. การปลดปลอยสสงแวดลอมโดยไมเจตนา และกรณเหตฉกเฉน
• ใหอานาจหนวยงานผรบผดชอบ ประกาศแนวทางและขนตอนการปฏบตหากเกดเหตฉกเฉน และมการปลดปลอย GMOs โดยไมเจตนา • ผประกอบกจกรรมเกยวกบ GMOs ตองจดทาแนวทางและขนตอนการปฏบตหากเกดเหตฉกเฉน และการปลดปลอยสสงแวดลอมโดยไมเจตนา• เจตนา ผประกอบกจกรรมตองแจงเหตฉกเฉนดงกลาวใหหนวยงานผรบผดชอบทราบทนท
-
หมวดหมวด 33การควบคมกจกรรมเกยวกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรม
สถานภาพสถานภาพ ((รางราง)) พรบพรบ..ความปลอดภยทางชวภาพจากความปลอดภยทางชวภาพจากเทคโนโลยชวภาพสมยใหมเทคโนโลยชวภาพสมยใหม พพ..ศศ.. ……
กฤษฎกา เรมพจารณาเนอหา(มถนายน 2552)
กฤษฎกา เรมพจารณาเนอหา(มถนายน 2552)
ครม. พจารณาเหนชอบ (22 มกราคม 2551)
ครม. พจารณาเหนชอบ (22 มกราคม 2551)
บรรจในแผนนตบญญตแหงชาต ป พ.ศ. 2551 – 2554
บรรจในแผนนตบญญตแหงชาต ป พ.ศ. 2551 – 2554
กระทรวงทรพยากรธรรมชาตและสงแวดลอม
เตรยมยกรางกฎหมายระดบรองทม
ความสาคญเพอรองรบ พรบ.ความปลอดภยทางชวภาพฯ
บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆบทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
TBC IBC
หวหนาโครงการ
บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆบทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
• ใหคาแนะนาแก IBCและอนญาต สาหรบโครงการประเภทท 3* หรอประเภทอนตามทถกรองขอ
• ใหคาแนะนาตอ IBC สาหรบโครงการประเภทอนตามความจาเปน • จดทาแบบขอเสนอโครงการ แบบประเมน เอกสารเกยวกบ
แนวทางปฎบตใหแก IBC • แจงขาวใหสถาบนหรอหนวยงานทราบเรองความปลอดภยทาง
ชวภาพ • รกษาขอมลทมความสาคญและความลบของนกวจย
ผอานวยการ ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต ประธาน
TBCTBC
*ประเภทของงานวจย
ประเภทท 1 งานวจยทไมมอนตราย
ประเภทท 2 งานวจยทอาจเปนอนตรายในระดบตาตอผปฏบตงาน ชมชนและสงแวดลอม
ประเภทท 3 งานทอาจมอนตราย หรอเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรมหรองานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด
ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรง หามดาเนนการโดยเดดขาด
บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆบทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
• ประเมนและตรวจสอบโครงการวจยตางๆ และใหขอแนะนาแกนกวจย
• พจารณาระดบการปองกนและวธการดาเนนงาน สาหรบการวจยและทดลองทกชนดทจดอยในประเภท 2 และ 3 ตามแนวทางปฏบต
• สงผลการพจารณางานทอยในประเภทท 2 เพอให TBC
รบทราบ และงานประเภทท 3 ให TBC พจารณา
• จดใหมการตรวจสอบและออกใบรบรอง กอนทจะดาเนนงานใน
หองปฏบตการ BSL2
• จดใหมการตรวจสอบงานทกาลงดาเนนอย และใหขอแนะนากบนกวจย
เปนระยะๆ
• จดใหมการตรวจสอบมาตรฐานของสถานททดลอง และการหลดลอดของ
GMOs จากสถานททดลองสสงแวดลอม
• รบผดชอบการออกกฎระเบยบปฏบต และตดสนใจเกยวกบการดาเนนงาน
ดานความปลอดภยทางชวภาพภายในสถาบน
IBCIBC
บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆบทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
• ประเมนโครงการทเสนอวาอยภายในขอบเขตและประเภทใดของแนวทางปฏบต
• ทาการสอนหรอฝกอบรมใหเจาหนาททเกยวของ
• จดหาวสดอปกรณ และครภณฑทจาเปนเพอลดความเสยง
• แจงตอ IBC เมอประเมนวาโครงการเหลานนเขาขายตามแนวทางปฏบต
• จดหารายละเอยดโครงการเพอเสนอ IBC
• ดาเนนการตามขอแนะนาของ IBC และ TBC
• สงขอเสนอโครงการไปท IBC กอนดาเนนการใดๆ
• ดาเนนการตามระดบการควบคมและปองกน
• แจงการเปลยนตวบคลากรทรวมโครงการตอ IBC
• รายงานอบตเหตทงหมดตอ IBC
• แจงการนาวสดชวภาพเขาจากตางประเทศตอ IBC
• จดทารายงานความกาวหนาของงานวจยอยางนอยปละ 1 ครง
หวหนาหวหนาโครงการโครงการ
ภาพรวมกลไกในการควบคมดแล GMOsตาม พรบ.ความปลอดภยทางชวภาพ
ทมา: ภทรนทร (2551)
บททบทท 2 2::การประเมนความเสยงการประเมนความเสยง
หลกการประเมนความเสยงหลกการประเมนความเสยง (Risk assessment)(Risk assessment)
ทมา: http://www.austrac.gov.au/elearning_amlctf_programcourse/mod4/module_4_risk_16.html
สงทตองพจารณาประเมนความเสยง
• สงมชวตพนธดงเดม (parent organisms or wild type) กอนทจะนามาทาเปนสงมชวตดดแปลงพนธกรรมเชน ชอ (ชอสามญ ชอวทยาศาสตร ฯลฯ)/สงมชวตดดแปลงพนธกรรมถกพฒนามาจากพนธดงเดมพนธใด / พาหะ (vector) ทใชในการถายทอดสารพนธกรรมเปนแบบใด ไดมาจากสงมชวตชนดใด
• สงมชวตททาหนาทเปน donor (รวม vector) สามารถควบคมการสรางสารพนธกรรม ไดหรอไม มผลตภณฑไดหรอไม
• สงมชวตทดดแปลงพนธกรรมแลว
• ความเสยงทมตอสงแวดลอมและสงมชวตอนๆ รวมทงผลกระทบตอสขอนามยของมนษย เชน การเกดพษ ภมแพ หรอการกอโรค
• สงมชวตพนธดงเดม (parent organisms or wild type) กอนทจะนามาทาเปนสงมชวตดดแปลงพนธกรรม
สงทตองพจารณาประเมนความเสยงสงทตองพจารณาประเมนความเสยง
ลกษณะทใชประเมนระดบของความเขมงวด
���� ���ก�� �ก
�� ���������
ก��������ก ��� ก������������������ ����������
ก���������ก���������������� �����
������������ ����������������!���
ก��"�#"��$���� $��# ��$��#
ก%����� �& ���&!� �%�����
'�(� )�" ���ก ���ก�#'�(�*�&!��& !)�" �ก �����!�ก�#'�(�*�&!��& !)�" ����'�(�*�&!��& !)�")��(���!�
ก��!���!�+��,(�-+���$ ����*���-�
����-� � �������,��� -�!��*�&!ก����ก(���!����.�
ก��ก��/��(�� 0"# ก����
ก��0�ก��� ���� �,�������(� ��� � ��ก
• สงมชวตททาหนาทเปน donor (รวม vector)
สงทตองพจารณาประเมนความเสยงสงทตองพจารณาประเมนความเสยง
��ก����� ����������������������
���� ���ก�� �ก
������ก����� !ก�� DNA ��"#��$�
0*��� /�ก������������ ��ก�� /�ก�����������ก �����!�/,ก���" ��
/�ก����������$ ����ก �����!�
��ก�2� -�#�2� ��-�#�2�
��*� ��� ��0�������(���!� 0�������(���!�
0*�����*� ������������ ��ก�� �����������ก �����!�,ก���" ��
�������������ก �����!�ก��
DNA/RNA ��������& !)�" ��������& !)�" ������& !)�"
��*�,�/ )��$ �0���� ��� � 0(���$%���� $%����
• สงมชวตทดดแปลงพนธกรรมแลว
สงทตองพจารณาประเมนความเสยงสงทตองพจารณาประเมนความเสยง
��ก����� ����������������������
���� ���ก�� �ก
����������ก������ก%���� ���������&����� !ก��
"���0�.�0�� ����!��������ก ��� ��� ����!������ก
�����
ก��(����& !/"������0�� ����!��������ก ��� ��� ����!������ก
�����
"���������& !)�"*�&!������� ��ก��#ก��!�������� ก��#ก��!��������
"����*�&!�ก�#��ก�2�����$ �,����!������!�+����ก�!�
�*�&!� "���� ��"����
• ความเสยงทมตอสงแวดลอม
สงทตองพจารณาประเมนความเสยงสงทตองพจารณาประเมนความเสยง
������ก���������
�������������
���� ���ก�� �ก
"�ก�����'��(��&�����
"�������� �#�!�-���� � ��($ �� ก�����0��������ก���
��� �
ก��0���ก��/�� $����������&� *�&!�&�,ก���" ��
��� �
��*��!�ก��0���ก��/�� (� 0��� �ก *� "� �� �"�&�!��&! � %� 4�4)
��� *�&!"�#"���� � *�&!"�#"������
ก���ก �����!�)��(��ก�#��##����' (ก��*����� ��)
���ก �����!� �ก �����!���!� ����-���-%�"�6
บททบทท 3 3::แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพสาหรบการดาเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสาหรบการดาเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพ
สมยใหมหรอพนธวศวกรรมสมยใหมหรอพนธวศวกรรม
สวนท 1ขอบเขตของแนวทางปฎบต
ฉบบป 2547
ฉบบป 2552
ฉบบป 2554
ทมา:
1. National Institutes of Health (NIH) guideline (2011)
2. การดแลเชอโรคตามระดบความเสยง, กรมวทยาศาสตรการแพทย (2554)
3. Laboratory Biosafety Manual, WHO (2004)
คานยามคานยาม
“เทคโนโลยชวภาพสมยใหม”
1. กระบวนการใชเทคนคกรดนวคลอคในหลอดทดลอง (in vitro) หรอในสภาพของ
หองปฏบตการ รวมถงการตดตอสารพนธกรรม หรอการใชสารพนธกรรมลกผสม หรอ
การใสกรดนวคลอคเขาไปเปนสวนหนงของสารพนธกรรมของสงมชวต ซงขาม
ขอบเขตของการผสมพนธตามธรรมชาต และไมไดใชเทคนคในการขยายพนธหรอ
คดเลอกพนธแบบดงเดม (ธรรมชาต) หรอ
2. การรวมตวกนของเซลล (fusion of cells) นอกวงศ (family) ทางอนกรมวธาน ซง
ขามขอบเขตของการผสมพนธตามธรรมชาต และไมไดใชเทคนคในการขยายพนธ
หรอคดเลอกพนธแบบดงเดม (ธรรมชาต)
“สงมชวตดดแปลงพนธกรรม”
หรอสงมชวตดดแปรพนธกรรม (Genetically Modified Organisms –GMOs) หมายถง
สงมชวตใดกตามทมการตดตอ ตดแตง ดดแปลงหรอเปลยนแปลงสารพนธกรรม หรอผสมผสาน
สารพนธกรรมใหม (novel combination of genetic materials) ซงไดจากเทคโนโลยชวภาพ
สมยใหม
ประเภทของ
สงมชวตระดบของการทดลอง
พช
จลนทรย
สตว
หอง lab.หอง lab. โรงเรอนโรงเรอน ภาคสนามภาคสนาม
ขอบเขตของแนวทางปฏบตขอบเขตของแนวทางปฏบต
หอง lab.หอง lab. ถงหมก 10 ลตรขนไป
ถงหมก 10 ลตรขนไป
ภาคสนามภาคสนาม
หอง lab./หองเลยง
สตวทดลอง
หอง lab./หองเลยง
สตวทดลอง
องคประกอบของแนวทางปฎบต
9 บท 4 ภาคผนวก
บทท 1 บทนา
บทท 2 ประเภทของการวจยและทดลองเกยวกบการดดแปลงพนธกรรม
บทท 3 ระดบความปลอดภยในหองปฏบตการ
บทท 4 ระดบความปลอดภยของจลนทรยในถงหมกมากกวา 10 ลตร และภาคสนาม
บทท 5 ระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนและภาคสนาม
บทท 6 ระดบความปลอดภยของการทดลองในสตวดดแปลงพนธกรรม
บทท 7 การขนสงและการนาเขาสงมชวตดดแปลงพนธกรรมจากตางประเทศ
บทท 8 การประเมนความเสยง
บทท 9 บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
ภาคผนวก 1 เอกสารทเกยวของ
ภาคผนวก 2 บญชรายชอตางๆ
ภาคผนวก 3 ขอแนะนาในการจดทาขอเสนอโครงการวจยและแบบฟอรมตางๆ
ภาคผนวก 4 รายชอกฎหมาย ระเบยบและขอบงคบทเกยวของ
จาแนกประเภท
ความเสยง 1 - 4
จาแนกประเภทจาแนกประเภท
ความเสยงความเสยง 1 1 -- 44
วธควบคมดแลวธควบคมดแล
ระดบความปลอดภยทางชวภาพ 1 - 4
ระดบความปลอดภยทางชวภาพ 1 - 4
การควบคมระดบปฐมภม
การควบคมระดบทตยภม
แนวปฏบตเพอความปลอดภย
การควบคมทางกายภาพ การควบคมทางกายภาพ
การฝกฏบตการ การฝกฏบตการ
อปกรณ/เครองมออปกรณ/เครองมอ
สงอานวยความสะดวก
สงอานวยความสะดวก
ประเมนความเสยงประเมนความเสยง
ประเภทของการวจยทางพนธวศวกรรม
แบงระดบความเขมงวดในการควบคมตามประเภทของงานวจย
ประเภทท 1 งานทไมมอนตราย
ประเภทท 2 งานทอาจเปน อนตรายในระดบตา
ประเภทท 3 งานทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชนและสงแวดลอม /งานเกยวกบการรกษาผปวย โดยการดดแปลงพนธกรรม /งานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด
ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรงตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม ไดแก
– งานวจยทไมมมาตรการควบคมปองกนในเชงวทยาศาสตร
– งานวจยทมงเนนผลตสงมชวตกอโรคเพอเปาหมายสงคราม
– งานวจยดดแปลงพนธกรรมมนษย ทไมมวตถประสงคในทางรกษา
� BSL1 หรอ BSL2� แจง IBC
� BSL2+ หรอ BSL3� ขออนญาต IBC/TBC
� BSL1 หรอ BSL2� ขออนญาต IBC
� หามดาเนนการ
ประเภทท 1
คณะกรรมการเทคนคดานความปลอดภยทางชวภาพ
(Technical Biosafety Committee – TBC)
คณะกรรมการฯ ระดบสถาบน (Institutional Biosafety Committee – IBC)
คณะกรรมการฯ ระดบสถาบน (Institutional Biosafety Committee – IBC)
ประเภทท 2 ประเภทท 3
ประเภทท 1 และ 2เพอทราบและรวบรวม
ประเภทท 3เพอขอความเหนชอบ
ขอยกเวน เพอประเมน เพอประเมน
หวหนาโครงการหวหนาโครงการ
ดาเนนการสมตรวจการดาเนนงานดาเนนงานทดลอง
สนสดโครงการ
สงรายงานความกาวหนาปละ 1 ครง
แหลงทน
กลไกการกากบดแลงานวจยดานพนธวศวกรรมตามแนวทางปฏบต
งานวจยประเภท 1
1. การดดแปลงพนธกรรมของเซลลสงมชวตทไมกอใหเกดอนตราย
2.งานวจยและทดลองทเกยวของกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรมทมการ
แลกเปลยน DNA โดยกระบวนการทางสรรวทยา ซงเปนทยอมรบ ตาม
ภาคผนวกท 2 ขอ 2.1
3.การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะทรบรองแลววา
ปลอดภยทไดอนญาตไวในภาคผนวกท 2 ขอ 2.2
4.การวจยและทดลองดดแปลงพนธกรรมในพชทใชสารพนธกรรมจากพช
ชนดนนเอง และไมเปนวชพชรายแรงหรอไมสามารถผสมขามกบวชพช
ได
แจง IBC
งานวจยประเภท 21. การดดแปลงพนธกรรมของเซลลสงมชวตทกอใหเกดอนตรายในระดบตา
2. การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะทไมไดอนญาตไวใน ภาคผนวกท 2 ขอ 2.2
3. การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะทอนญาตไวแลว ตามภาคผนวกท 2 ขอ 2.2 แตยนทจะนามาเชอมมลกษณะเปน
- ตวกาหนดใหเกดพษภย หรอ
- DNA หรอ RNA จากจลนทรยทกอใหเกดโรคในมนษย สตว หรอพช ทอยในบญชระดบความเสยง 2 ตามภาคผนวกท 2 ขอ 2.3 หรอมยนสรางโปรตนทมผลตอการเจรญเตบโตหรอการแบงเซลล
4. การวจยและทดลองกบสงมชวตตามภาคผนวกท 2 ขอ 2.3
5. การวจยและทดลองดดแปลงพนธกรรมพชทไดรบสารพนธกรรมจากพชชนดอน หรอสงมชวตอน แตตองไมมสารพนธกรรมของสงมชวตกอโรคตางถน
ขออนญาต IBC
งานวจยประเภท 34. การวจยและทดลองทเกยวกบการรกษาผปวยดวยการดดแปลงพนธกรรมทก
ประเภท
5. การวจยและทดลองใดๆ ทมการฉดชนสวนหรอสารพนธกรรมของไวรสเขาไปในตวออน เพอดดแปลงพนธกรรมของสตวทมการหลง หรอผลตตวไวรส
6. การวจยและทดลองทมการสรางสายพนธจลนทรยทมการตานทานยาปฏชวนะหลายชนด โดยทยาปฏชวนะนนๆ ใชในการบาบดรกษามนษย สตว หรอใชในการเกษตร
7. การวจยและทดลองดดแปลงพนธกรรมพชทไดรบสารพนธกรรมจากพชชนดอน หรอสงมชวตอน โดยสารพนธกรรมนนมาจากจลนทรยตางถนทกอโรค หรอมยนสรางสารพษตอสตวมกระดกสนหลง หรอสรางสารออกฤทธทางเภสช หรอสารทใชในอตสาหกรรม
8. การวจยและทดลองทไมไดจดอยในกลมใดๆ แตอยในขอบเขตของแนวทางปฏบต
ขออนญาต IBC และ TBC
งานวจยประเภท 4
กา ร ว จ ย แล ะ ทด ล อ งท ม อ น ต รา ย ร ะด บ ร า ย แร ง ต อผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม จะไมไดรบอนญาตใหดาเนนการ กจกรรมวจยเหลาน ไดแก
• งานวจยทไมมมาตรการ และ/หรอขอมลทใชในการพสจน และควบคมปองกนในเชงวทยาศาสตรอยางชดเจน
• งานวจยและทดลองทมงเนนผลตสงมชวตกอโรค และ/หรอ สารพษ เพอเปาหมายทางสงคราม และการทาลายลางเผาพนธมนษยหรอสตว
• งานวจยและทดลอง ทมงจะดดแปลงพนธกรรมของมนษยดวยเทคนคทางพนธวศวกรรม ทไมไดมวตถประสงคในการรกษาความผดปกตทางพนธกรรม
ไมอนญาตใหดาเนนการ
Exercise I
Exercise Iหวของานวจย ประเภท 1 ประเภท 2 ประเภท 3 ประเภท 4
1. การศกษาประสทธภาพของการถายยน Bt (B. thuringiensis)เพอพฒนาขาวโพดดดแปลงพนธกรรมใหตานทานหนอนเจาะลาตนขาวโพด
การวจยและทดลองดดแปลงพนธกรรมพชทไดรบสารพธกรรมจากพชชนดอน หรอสงมชวตชนดอน แตตองไมมสารพนธกรรมของสงมชวตกอโรคตางถน
2. การศกษาการใชจลนทรยดดแปลงพนธกรรม E. coli สายพนธ K1
ในกระบวนการผลต L-Lysine
เนองจาก การทดลองนมการนาชนสวนของ rDNA ในเจาบานทระบไวในภาคผนวกท 2 ขอ 2.2 การทด ลองนใชเจาบานเปน E.coli K12 ซงอยในบญชรายชอทรบรองแลววาปลอดภย ทงน จะตองพจารณาแหลง ทมาของยนทผลต L-Lysine ประกอบดวย โดยจะตองมาจากเชอทไมกอโรค
3. การศกษากลไกการดอยาใน Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis
เปนเชอซงจดอยในบญชรายชอความเสยงประเภท 3
��������
��������
��������
สวนท 2ระดบความปลอดภยของหองปฏบตการ
Biosafety Level 1 Biosafety Level 1 –– BSL1BSL1
NOTE: ไมจาเปนตองแยกออกจากหองทวไปภายในอาคาร MUST: โตะปฏบตการ / อางลางมอ / อปกรณวจยและเทคนคทางจลชววทยาทวไป NOTE: ไมจาเปนตองแยกออกจากหองทวไปภายในอาคาร MUST: โตะปฏบตการ / อางลางมอ / อปกรณวจยและเทคนคทางจลชววทยาทวไป
1. มาตรการทวไป • ควรมการประเมนผลเมอมความกาวหนางานวจย โดยหวหนาโครงการ
• ทาความสะอาดหองปฏบตการ 1 ครง/วน หรอหลงจากสารเคมหก
• ตองลดการปนเปอนของเสยกอนนาไปทง
• ไมใชปากดดไปเปต
• หามรบประทาน ดม สบบหร หรอเสรมสวยในพนทหองปฏบตการ
• ตองลางมอหลงจบสารเคมหรอกอนออกจากหอง
• ระวงไมใหเกดการฟงกระจายตลอดกระบวนการวจย
• ดแลและสนใจสขอนามยในหองปฏบตการ ควรสวมชดปองกนเพอลดความเสยง
2. มาตรการพเศษ • วสดทมการปนเปอนตองใสภาชนะทปดสนทกอนออกจากหองปฏบตการ
• ควบคมไมใหมแมลงและหนในหองปฏบตการ
3. อปกรณทใชควบคม • ไมม
4. สงอานวยความสะดวก • ออกแบบใหงายตอการทาความสะอาด
• โตะทนกรด/ดาง สารละลายอนทรย และความรอนปานกลาง
• เฟอรนเจอรแขงแรง ทาความสะอาดได
• มอางลางมอ
• ถาหนาตางเปด ควรปองกนแมลงตางๆ ไมใหเขาหองปฎบตการ
BSL1 ทางานบนโตะปฎบตการ
Biosafety Level 2 Biosafety Level 2 –– BSL2BSL2
สงทแตกตางและสงทแตกตางและ//หรอเพมเตมจากหรอเพมเตมจาก BSL1BSL1• การฝกอบรมทางเทคนคเกยวกบจลนทรยกอโรคใหบคลากรท
เกยวของ
• เครองมอและครภณฑตามระดบ BSL1 เปนอยางตา
• มตชวนรภย (biosafety cabinet) class I หรอ class II และ
autoclave
• ผปฏบตงานควรผานการฝกในหองปฏบตการ BSL2 มากอน
Biological safety cabinet Class I
ทมา: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php#fig1a
Biological safety cabinet Class II
• Type A
ทมา: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php#fig1a
Biological safety cabinet Class II
• Type B1
ทมา: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php#fig1a
Biological safety cabinet Class II
• Type B2
ทมา: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php#fig1a
BSL2 ปฏบตงานในตชวนรภย
Biosafety Level 3 Biosafety Level 3 –– BSL3BSL3
สงทแตกตางและสงทแตกตางและ//หรอเพมเตมจากหรอเพมเตมจาก BSLBSL2 2 • ระบบไหลเวยนอากาศในหองปฎบตการเปนระบบทลดการเลดลอด
ของจลนทรยออกสสงแวดลอม (HEPA filter / liquid disinfectant
traps)
• การอนญาตใหบคคลภายนอกเขามาในสถานทตองเขมงวดเปน
พเศษ
• บคลากรทปฏบตงานตองผานการฝกอบรม BSL3 มากอน
Biological safety cabinet Class III
ทมา: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php#fig1a
การแตงกายในหองปฏบตการ BSL-3
ทมา: http://www.yale.edu/ehs/onlinetraining/BiosafetyPart1/BiosafetyPart1.htm
Biosafety Level 4 Biosafety Level 4 –– BSL4BSL4
สงทแตกตางและสงทแตกตางและ//หรอเพมเตมจากหรอเพมเตมจาก BSL3BSL3• ตองเปลยนเสอผากอนเขาหองปฏบตการ
• ตองอาบนากอนออกจากหองปฏบตการ
• พนทแยกออกจากอาคารหรอพนทอนชดเจน
• ตชวนรภย class III
• บคลากรทปฏบตงานตองผานการฝกอบรม BSL4 มากอน
ทตงของหองปฏบตการทตงของหองปฏบตการ
�� ��)��$���%�����ก�������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4• 0�ก/�ก�& �$ �!&��7 *�&!�& �$ �-����2�)��ก��,�����( ○ ● ● ●
• *������(� ��!"�����#�����/��ก ���ก�#���$ �/�$%� ○ ● ● ●
• � ก��(��/(��#�""�����!!ก!����������� - ○ ● ●
• � ก��!����!������!�*�!��8�#�(�ก�� 0��0�ก(��!!ก/�ก�& �$ �!&��7 - ○ ● ●
• 0�ก����(�ก*�&!*�!�/%����� � ก��!����!�����������##ก��,*�!�ก�'(����(�9��"�����!�+���� �-�
- ○ ○ ●
• -%���ก���*�&!���ก��!��0�ก/�ก*�!��8�#�(�ก�� - - ● ●
• �"�&�!��&!*�&!��##!%����"���-���ก(���7 "���ก�ก.#,*�����-��-���0��� ���(�.!"!����������
- - ● ●
○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
โครงสรางทางกายภาพโครงสรางทางกายภาพ ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
*��������ก��(�������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4I. ก+�&�&��"��
• ����:���!�9�� - - ○ ●
• ����:���!�9 (��) 0## non-load-bearing - - ○ ●
• ����)"��-����)�*�:���!�9 (��) 0## non-load-bearing - - ○ ●
• ����"!�ก� ( - - ○ ●
II. �����
• �����0�����#;��� ● ● ● ●
• �������#;���0##0���$ �!��������� �����$�# $�- !�����*���-� - ○ ● ●
III. ����!��# ����� ��'�,
• $�$��(�!ก<�; -���"� $ �(�!�$�(��:���0������� - ○ ● ●
• ����-��$ �$�(�!ก<�; -���"� 0����0�.�(�� - ○ ● ●
โครงสรางทางกายภาพโครงสรางทางกายภาพ ((ตอตอ)) ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
*��������ก��(�������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
IV. ��������#
• ����0##-�����ก%�*��ก���.!"0##�ก(� - ○ ● ●
• ����0##�.!"����(���!� - - ● ●
• ��## key card - - - ○
• Ventilated airlock - - - ○
• �������(� ����,*6��!-%�*��#ก��)�ก���� ● ● ● ●
• � -�6��ก�2�$��!!ก *�&!$��*� = ○ ○ ● ●
V. หนาตาง• �>!�ก��0���(���7 ● ● ● ●
• 0##ก��/ก���+�� - - ○ ○
VI. พน• ���&�� ● ● ● ●
• � "���$�$��(�!ก��ก��ก��!� ○ ○ ● ●
ระบบอากาศระบบอากาศ
○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
������ก�-�����$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4I. �����$���ก�-��$�� (Room Air Supply)
• ��##,*�!�ก�'0�ก!!ก/�ก#����2*�!��8�#�(�ก�� - - ○ ●
• ��##,*�!�ก�'0## HEPA-filter *�&!0##,*� bubble tight damper
- - ○ ●
• Direction inward, non-recirculated airflow - ○ ● ●
• ��## interlock ���� exhaust ventilation - - ○ ●
• � ��##�(&!�+��,�ก�2 $ ���##�����!� ���� ��##"�����������!� - - ○ ●
II. ���� exhaust ventilation ��$���%�����ก��
• � ��## magnetic gauges *�&!��##"�#"��"������$������ - - - ●
• � ��## HEPA-filter $ ���&�!�ก�#��##�(&!�+��,�ก�2 $ ���##�����!� - - ○ ●
• ��## interlock ������##,*�!�ก�' - - ○ ●
• ��## bubble tight damper ��&�!,��,���##��ก������?@!� - - ○ ●
• �����2�!� exhaust /�ก*�!��8�#�(�ก�� "��!��,�����# 10 �$�� �!�"���/�*�!�(�! 1 ����)��
- - ○ ●
ระบบอากาศระบบอากาศ ((ตอตอ)) ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
������ก�-�����$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
III. ระดบของตชวนรภย
• Class I - ○ ● ●
• Class II - ○ ● ●
• Class III - - ○ ●
• Class I 0�� II $ �� ��ก�2�0## positive-pressure suits
- - - ●
IV. Fume hoods
• HEPA 0�� charcoal filter - - ○ ●
• Air flow alarm ○ ○ ○ ○
ระบบลดการปนเปอนระบบลดการปนเปอน○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
������ก������./�������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4I. ���� Decontamination
• �& � ����� :��� (�!�$�����-�� disinfectant – resistant - - ● ●
• ��-��$ �,��$%�)(<� (� (�!�$�$��(�!-��A����& ! ○ ○ ● ●
• ��-��$ �,��$%�)(<� (� ,������ plastic laminate �� ○ ○ ● ●
• ��-��$ �,��$%�)(<� (� (�!�,�������-(���--( � (�*�.ก������-���) - - ○ ●
II. ���� Sterilization
• � *�!� autoclave $ �0�ก/�ก*�!��8�#�(�ก��������## interlocking double – door
- - ○ ●
• /%�����(�!�� autoclave ,�*�!��8�#�(�ก�� - ○ ● ●
• /%�����(�!�� autoclave ,�(��!�"�� ○ ● ● ●
• � ��## incinerator ,�(��!�"�� - - - ●
III. ระบบกาจดขยะทเปนของเหลว• � ก��#%�#��� %�����-��A����& !ก�!�$� � - ○ ● ●
• (�!�A����& !�!��*��$�ก����ก�!�$� � - - - ●
IV. ระบบกาจดขยะทเปนของแขง• � ก��0�ก����+$���0��#����2$� ����!��������/� ● ● ● ●
• � *�!�0�ก�������-��-��� - - ○ ●
ระบบปองกนสขภาพและความปลอดภยระบบปองกนสขภาพและความปลอดภย ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
�����0�ก���!�(��&���������(�������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
• � $ �-%�*��#�����&! ● ● ● ●
• � $ �-%�*��#�����&! ��!'!ก *������ - - ● ●
• � ��##BCก#�� - ○ ● ●
• � $ �����*��� / (� ��&�!�ก��!�#�(��*(� ○ ○ ○ ●
• � #����2��� ����-& !:��,ก��ก�# containment (��& !$ ������2 0.5 (��. (�! 1 "�)
- - ● ●
• � ��##A����& !�-& !:��ก�!�;�ก���� - ○ ● ●
ระบบบรการภายในตวอาคารระบบบรการภายในตวอาคาร○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
�������ก��(�������������������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
I. ระบบทอและการระบายนา
• $�ก$�!$ ��%��!�$ ���#��$� � (�!�����-���## sterilization - - - ●
• �!��*��*�&!ก<�;/�ก autoclave /�(�!�����-���##$�!$ �������##�E� - - ○ ●
• $�ก��!(�!�!�$�!(�!�!��� �!����� ���� non-shrinking sealant (ก��:��ก)
- - ● ●
• $�!� %���!�-��.�(�!�*���������-��G��� ○ ○ ● ●
• ��##ก��,*�� %�(�!�!��#����2�!ก*�!��8�#�(�ก�� - - ○ ●
II. ระบบอดกาซ
• (��(� � HEPA-filter - - ● ●
• ��##ก<�;(���7 � (��ก�� back flow - - ● ●
• ��##$�!-66�ก�'(�!�� HEPA-filter - - ● ●
• ��##!��ก<�;(�!�!���!ก*�!��8�#�(�ก�� - - ○ ●
ระบบบรการภายในตวอาคารระบบบรการภายในตวอาคาร ((ตอตอ)) ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
�������ก��(�������������������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
III. ระบบไฟฟา
• Ballast 0�� starter !���!ก*�!��8�#�(�ก�� - - ○ ○
• Breaker !���!ก#����2 biocontainment - - ○ ●
• ��##"�����!�+���!�(��(�ก (�!���&�!�)��ก�#��##*�!��8�#�(�ก�� ○ ○ ○ ●
• � ก����#�(%�0*���(���7 $ �(�(��(��= (breaker) ○ ○ ○ ○
• � ��##==>�-%��!� - ○ ○ ●
• � ��##�(&!�+�� ก�2 =*�� ● ● ● ●
• � ��##)$�$�'����/��E� - - - ○
ระบบเตอนภยในกรณฉกเฉนตางๆระบบเตอนภยในกรณฉกเฉนตางๆ ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
������1��(����ก���2!ก�2���'�,�����$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
• � ��## bottled back-up breathing air $ �� ���-�$��+��,*�!�ก�' 30 ��$ (�! 1 "�
- - - ●
• � ��## positive-pressure hood respirator - - - ●
• � ��##-&�!-����*����#����2 containment 0��#����2!&��7 $ ��ก �����!�
- - ○ ●
• � ��##=-�66�2�(&!�+�� ○ ○ ● ●
ระบบการปองกนและตรวจสอบระบบการปองกนและตรวจสอบ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
�����0�ก��&�����3��������$���%�����ก��
BSL1 BSL2 BSL3 BSL4
• � ��##(��/-!# negative air pressure ���� ก��(��/-!#�!������!���##,*�!�ก�' (pressure decay 0.05 wg loss/min)$ � 2” wg
- - ○ ●
• ��##,*�!�ก�'0�� exhaust ductwork "��� leak-tight )���/�ก"�� pressure decay ���� BSL3 (�!����ก�� 0.2% duct vol.(�!��$ $ � 2”wg (500 Pa) *�&! BSL4 (�!����ก�� 0.1% duct vol. (�!��$ $ � 2” wg (500 Pa)
- - ○ ●
• ��##,*�!�ก�'0�� exhaust ductwork (�!�� ��##�>!�ก�� back-draft
- - ● ●
• (�!�� ก��(��/-!#���������## HEPA-filter+��*���ก��(��(� �$��$
- - ● ●
• $�-!# leak - tight �!� HEPA-filter (�!����ก�� 0.2%�!������(�(�!��$ $ � 10” wg (2,500 Pa)
- - ○ ●
• � ก��(��/-!#��##�(&!�+���������/%� ○ ○ ● ●
• � ก��(��/-!#��##-&�!-���������/%� - - ○ ●
สรปความแตกตางของแตละระดบสรปความแตกตางของแตละระดบ○ หมายถง “ควรม”
● หมายถง “ตองม”
- หมายถง “ไมจาเปนตองม”
�� $�1����3+���8��� ���3��$�
������������(�������(�� (Biosafety Level)
����� 1 (BSL1)
����� 2 (BSL2)
����� 3 (BSL3)
����� 4 (BSL4)
1. )(<��8�#�(�ก�� !��������&! ● ● ● ●
2. ก��BHก!#�������$"��"ก���8�#�(�ก��$��/��� ���$�� ○ ● ● ●
3. ��##A����& !����?@!������"�&�!�!#A����& !����!� %�"������-� (autocave)
○ ● ● ●
4. (�� ����+�� (biological safety cabinet) ○ Class I *�&! II
Class I *�&! II *�&! III
Class III
5. ��##ก�!�ก��*��� ��!�ก�' - - ○ ●
6. ก���������,�ก��!��6�(���� – !!ก�!�#�""�+���!ก
- ○ ○ ●
7. ��##!�#� %� ��� ����-& !:��ก�!� ���� - !!ก *�!��8�#�(�ก��
- - ○ ●
8. ก��0�ก!�"��*�&!*�!��8�#�(�ก��!!ก��(���*�ก - - - "��� /●
Exercise II:
Q: หองปฏบตการ Biosafety Level ? A: BSL1
Q: สามารถดาเนนโครงการประเภทใด ? A: ประเภทท 1
ทมา: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/biosakerhet/BSL1.jpg
Q: หองปฏบตการ Biosafety Level ? A: BSL2
Q: สามารถดาเนนโครงการประเภทใด ?
A: ประเภทท 1, 2 หรอ 3
ทมา: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/biosakerhet/BSL2.jpg
Q: หองปฏบตการ Biosafety Level ? A: BSL3
Q: สามารถดาเนนโครงการประเภทใด ?
A: ประเภทท 3
ทมา: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/biosakerhet/BSL3.jpg
Q: หองปฏบตการ Biosafety Level ? A: BSL4
Q: สามารถดาเนนโครงการประเภทใด ? A: ประเภทท 3
ทมา: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/biosakerhet/BSL4.jpg
ตองแยกเปนอาคารเอกเทศ
สวนท 3ระดบความปลอดภยของถงหมกและโรงเรอน
ระดบความปลอดภยของจลนทรยในถงหมกมากกวา 10 ลตร
1. Good Large Scale Practice (GLP)
• หลกการเดยวกบ BSL1 ใชกบสงมชวตไมกอโรค/ไมผลตสารพษ
2. BSL1-Large Scale • เทยบเทา BSL1 • เปนระบบปด• มการฆาเชอกอนปลอยสสงแวดลอม
3. BSL2-Large Scale • เทยบเทา BSL2 • ตชวนรภย class II • มระบบ HEPA filter หรอระบบเผา เพอลดการปลดปลอยส
สงแวดลอม
4. BSL3-Large Scale • เทยบเทา BSL3 – 4 • ตชวนรภย class III• มระบบ double-door space air lock ฯลฯ
การทดลองจลนทรยดดแปลงพนธกรรมในภาคสนาม
ไมเคยมประวตการทดสอบภาคสนาม
เคยมประวตการทดสอบภาคสนามมากอน
� ดาเนนการตามมาตรฐานจลนทรยแตละชนด
� เสนอเรองไป IBC เพอพจารณามาตรการการปองกน
� มการควบคมทางชวภาพทเหมาะสม ไดแก จลนทรยถกทาใหตายกอนไปทดลอง หรอ มวธการทาจลนทรยหมดสภาพ หรอ มการดดแปลงจลนทรยใหอยในสภาพแวดลอมทกาหนด
� ยนทไดรบการดดแปลงสามารถถายทอดใหกบจลนทรยอนในวงจากด
� มการควบคมการแพรใหอยเฉพาะสภาพแวดลอมเปาหมาย
� เสนอเรองไป IBC/ TBC พจารณาประเมน
ระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนและภาคสนาม
• ขนตอนท 1 :ภายในโรงเรอน/หองปฏบตการ ปดมดชดอยางนอย 1 ฤดปลก
• ขนตอนท 2 :แปลงทดลองขนาดเลกภายใตสภาพควบคม อยางนอย 1 ฤดปลก
• ขนตอนท 3 :สภาพแปลงใหญ
ตามประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง การกาหนดแนวทางปฏบตในการขออนญาต นาเขา หรอนาผาน ซงสงตองหามตาม พรบ.กกพช พ.ศ. 2507 แกไขแลว (ฉบบท 3) พ.ศ. 2544
วธการควบคมพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนและภาคสนาม
ไมเคยมประวตการทดสอบภาคสนาม
เคยมประวตการทดสอบภาคสนามมากอน
� IBC พจารณาสถานภาพการทางาน ตลอดจนการควบคมความปลอดภย
� ประเมนและแนะนาโดย IBC และ TBC
� มวธการปองกน เชน
� มการทดสอบในโรงเรอนในระดบทเหมาะสม
� กาหนดพนททดสอบใหเหมาะสม มปาย “หามเขา” ทเหนชดเจน
� มพนทปลก refuge area ตามความเหมาะสม
� เกบทาลายพชดวยวธทเหมาะสมเมอสนสดการทดลอง
� มการตดตามควบคมโดย IBC เปนระยะๆ
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอน (1)(1)
BSL1-P BSL2-P BSL3-P BSL4-P
1.การเขาบรเวณโรงเรอนทดลอง
•จากดผปฏบตทเขา-ออก
•ผปฏบตตองอานและทาความเขาใจคมอ BSL1-P กอน
•เหมอน BSL1-P •เหมอน BSL2-P•ผเขาออกตองไดรบความยนยอมจากหวหนาโครงการกอนเขาโรงเรอนทกครง
•BSL3-P ++•จากดการเขาออกเฉพาะผมหนาทชดเจน
•ใชระบบ air lock เมอมการเขาออกเวลาฉกเฉน
2. การบนทก •ควรมการจดบนทกผปฏบตงานทผานเขาออก
•บนทกพชทดลองทเขาออก
•BSL1-P ++•บนทกความกาวหนาโครงการ
•หวหนาโครงการรายงานตอ IBC กรณเกดเหตฉกเฉน
•BSL2-P ++•บนทกขอมลพชทจะนาเขาออกทกครง
•BSL3-P ++•ชนสวนพชตอง autoclave หรอทาลายดวยวธทเหมาะสมกอนนาออก
3. การทาลายหลงเสรจการทดลอง
•ตองทาลายใหสญเสยความสามารถในการดารงชวตและสบพนธดวยวธเหมาะสม
•BSL1-P ++•ไมทาลายสงปนเปอนดวยการลางนา ควรมวธการทาลายอนทเหมาะสมเพอใหสงมชวตเสยสภาพกอน
•BSL2-P ++ •ทาใหสญเสยความสามารถในการดารงชวตและสบพนธดวย autoclave หรอวธอนกอนนาออก
•เหมอน BSL3-P •นาทสมผสสงทดลองตองกาจดสงปนเปอนกอนทง
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอน (2)(2)
BSL1-P BSL2-P BSL3-P BSL4-P
4. การควบคมสงมชวตภายในโรงเรอน
•ควบคมสงมชวตทไมตองการดวยวธการทเหมาะสม
•จากดบรเวณแมลงหรอสงมชวตทเคลอนไหวไดใหอยในกรง
•เหมอน BSL1-P •เหมอน BSL2-P • เหมอน BSL3-P
5. ปายเครองหมาย
•มปายแสดงชอผรบผดชอบโรงเรอน / ชนดพช / ความตองการพเศษ
•BSL1-P ++•ปายเตอน “พชททาการทดลองอาจสงผลใหเกดความเสยหายตอการจดการหรอระบบนเวศ” และ “พชทใชในการทดลองอาจมความเสยงตอสขภาพอนามย”
•เหมอน BSL2-P • เหมอน BSL3-P
6. การเคลอนยายวสด
•ตองบรรจในบรรจภณฑทเปนภาชนะปดและไมแตก
•เหมอน BSL1-P •BSL2-P ++•ภาชนะม 2 ชน อยในสภาพทสมบรณ
• BSL3-P ++•วสดทนาเขาตองฆาเชอกอน
7. อาณาบรเวณ •มโครงสรางกาแพง หลงคา สรางโดยวสดโปรงใสใหแสงผานได
•อาณาบรเวณมการจากดขอบเขตชดเจน
•เหมอน BSL1-P •เหมอน BSL2-P •เหมอน BSL3-P
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอน (3)(3)
BSL1-P BSL2-P BSL3-P BSL4-P
8. การออกแบบโรงเรอน
•พนอาจกอสรางดวยกรวด หรอวสดทมรพรน แตในสวนของทางเดนควรสรางจากวสดทนาผานไมได เชน คอนกรต
•หนาตางหรอหลงคา อาจเปดเพอระบายอากาศไดบางตามความจาเปน
•เหมอน BSL1-P •BSL2-P ++•หนาตางตองปดสนท•มโครงสรางแบบปด แยกการหมนเวยนอากาศออกจากกน
•จากดบรเวณดวยรว•ภายในอาคารปองกนการซมของนา
•พนโตะกนกรดดาง•มอานหรอสถานทลางเทา ขอศอก หรอมออยประตทางออก
• BSL3-P ++•ประตลอกอตโนมต•ม autoclave 2 ประตหรอการรมควน
9. คมอการปฏบต •ควรม •ควรม •ควรม พรอมแผนดาเนนการหากเกดการหลดรอด
• เหมอน BSL3-P
10. autoclave - •ตองใช autoclave ทาลายสารปนเปอนภายในโรงเรอน
•ตองใช autoclave ทาลายสารปนเปอนกบวสดทกชนดกอนออกจากโรงเรอน
• ตองใช autoclave แบบ 2 ประต
11. การหมนเวยนอากาศ
- •หากใชพดลม ควรมมาตรการปองกนแมลงไมใหเขา
•มระบบกรอง HEPA filter หรอเทยบเทา
•มระบบกรอง HEPA filter หรอเทยบเทา
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอนพชดดแปลงพนธกรรมในโรงเรอน (4)(4)
BSL1-P BSL2-P BSL3-P BSL4-P
12. ชดทใสในการทดลอง
- - •(�!���� ����-& !:��$�ก"�� �$ �������+��,�)����&!� ���� ��� scrub suit *�&! jump suit ���!�$� �,-��!��$��0��*��ก
•ก�!�!!ก/�ก)����&!�(�!��!����ก�!�����-�*�!�!�#� %�
•BSL3-P ++•เสอผาตองนาไป autoclave กอนซก
13. ขอกาหนดอนๆ
- •ตองม growth chamber
• BSL2-P ++• (�!�� ��##ก��ก�!�!�ก�' )��,�� air-HEPA filter
•มระบบกรองอากาศ•เสนทางการระบายอากาศตองม air-HEPA filter และตองมการแสดงหลกฐานการใชงานทกๆ ป
•ควรมระบบการผาน dunk tank หรอการรมควน หรอวธอนๆ ทไดผลในการลดสารปนเปอน
•นาทไหลออกมาจากทอ พน ตองมการกาจดการปนเปอนโดยความรอน และสารเคม กอนทจะถกปลอยจากโรงเรอนสสงแวดลอม
การทดลองพชดดแปลงพนธกรรมในภาคสนาม
ภาคสนามขนาดเลกภาคสนามขนาดใหญเพอการ
ผลตทางการเกษตร
ลกษณะ • เปนพนทแยกนาไมทวม• ขนาดแปลงขนกบชนดของพช • มรวลอมรอบ • อยหางจากแปลงพชอนตามแนว
ทางการทดสอบพชแตละชนด• ตดปายหามเขา เหนระยะ 10 เมตร
• เหมอนแปลงขนาดเลก แตดาเนนการปลก 2 ทองท หรอ 2 ฤดปลก
วธการดาเนนงาน • ม refuge area และ buffer zone • ม treatment และ replication ตามหลกสถต • หากอยหางจากพชปกตชนดเดยวกนนอยกวาระยะกาหนด ตองปลกพชชนด
เดยวกนในบรเวณใกลเคยงเพอปองกนการผสมขาม • กาจดวชพชในแปลงดวยสารเคมหรอวธการอนๆ ทเหมาะสม • จดใหมการกาจดเศษซากพช ตามวธการทเหมาะสม
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองสตวดดแปลงพนธกรรมสตวดดแปลงพนธกรรม (1)(1)
BSL1-N BSL2-N BSL3-N BSL4-N
1.การเขาบรเวณทเลยงสตวทดลอง
•บรเวณเลยงสตวตองปดสนท
•การเขาออกตองเขมงวดมากขนเมอเรมการทดลอง
•มการตรวจตราบรเวณเลยงสตวเสมอ
•BSL1-N ++•อนญาตเฉพาะคนทมหนาทเขาภายในพนท
•เหมอน BSL2-N•ทางเขาออกตองปดอยเสมอ
•BSL3-P ++•จากดการเขาออกเฉพาะผมหนาทชดเจน
•ใชระบบ air lock เมอมการเขาออกเวลาฉกเฉน
2. มาตรฐานการปฏบตอนๆ
•ทาสญลกษณสตว GM ภายใน 72 ชวโมง หลงจากเกด
•มกาแพงหรอรว 2 ชน แยกสตวเพศผและเพศเมยออกจากกน
•บรเวณทใชในการเลยงสตวตองสอดคลองตาม guideline หรอกฎหมาย
•BSL1-N ++•ใชเขมฉดยาภายในหองปฏบตการเทานน
•ควรมการปองกนการแพรกระจายโดยวธพเศษ เชน แมลงพาหะ
•ไมรบประทานอาหาร ดม สบบหร หรอใชเครองสาอางคในพนททาการทดลอง
•ลางมอกอนออกจากหองทดลองทกครง
•มคมอปฏบต
•BSL2-N ++•ถามการทดลองอนระดบตากวา BSL3-N แตทดลองในพนทเดยวกน ใหควบคมภายในระบบ BSL3-N
•ทาความสะอาดอยางนอยวนละ 1 ครง
•ลดปรมาณการเกดของเหลวใหนอยทสด
•บคลากรตองอาบนากอนออกนอกพนท
•BSL3-N ++•เดกตากวา 16 ป หามเขา ผทเขาไปตองมวตถประสงคแนนอน และตองไดรบการฝกอบรมอยางด
•ระบบพนฐานเกยวกบการถายเทอากาศตองตดตงสญญาณเสยงเตอนภย หากอากาศหลดรอดไปภายนอก
BSL1-N BSL2-N BSL3-N BSL4-N
3. สถานททใชในการเลยงสตวทดลอง
•เปนบรเวณทปลอดภย มรวขงลอมรอบ หรอเลยงในหองปดมดชด
•BSL1-N ++•บรเวณพนผวทนตอการชะลางดวยกรด ดาง ตวทาละลายอนทรย และทนความรอน
•ทาความสะอาดงาย •ใช autoclave กอนกาจดขยะหรอวสดในหองปฏบตการ
•ถาทดลองใชแมลง ตองมตาขายขนาดเหมาะสม (52mesh) กนแมลงหลดรอด
•BSL2-N ++ •อยภายใตระบบ negative pressure
•ม autoclave ประตสองชน•ประตทางเขาเปนแบบปดเองอตโนมต
•แยกจากพนทอนดวยประต 2 ชนของหองเปลยนเสอผา หองอาบนา และ airlock
•มระบบระบายอากาศผาน HEPA filter
•BSL3-N ++•มหองชาแหละซากเฉพาะภายในหอง •ตองมอปกรณจบสตวเพอปองกนอนตราย •ทอระบายสงปฏกลหรอทอระบายอากาศตอมการตอเครองกรองอยางนอยหนงชน •ฯลฯ
4. การทาลายสงปนเปอนและทาใหเสยสภาพ
- •วสดทปนเปอนตองนาไปทาลายในสถานทหางไกลหองปฎบตการ
•เขมฉดยาทใชแลว ตองเกบในภาชนะทนตอการทมแทง และ autoclave กอนทง
• BSL2-N ++•เขมฉดยาและอปกรณเกบในกลองแบบ puncture-resistance container
•การเคลอนยายจากบรเวณหนงไปอกบรเวณหนงตองใหปนเปอนนอยทสด และรายงานตอ IBC
•ของเหลวใชแลวautoclave กอนทง ตดตามการฆาเชอทก 30 วน
•BSL3-N ++ •หามนาอปกรณไมผานการฆาเชอเขาหองทดลอง
•เขมฉดยาและอปกรณตองเปนของใหมเสมอ
•ของเสย เชน มลสตว ตองฆาเชอโรคดวยวธทเหมาะสมกอนทง
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองสตวดดแปลงพนธกรรมสตวดดแปลงพนธกรรม (2)(2)
BSL1-N BSL2-N BSL3-N BSL4-N
5. ปายเครองหมาย
- •มปายบอกรายละเอยดผทสามารถเขามาปฏบตการได /ประเภทของสตว /ชอ+หมายเลขโทรศพทผรบผดชอบ
•เหมอน BSL2-N •BSL3-N ++ •ชอของสารเคมทใช
6. ชดทใส - •ใสชดเพอปองกนอนตรายจากการทาการทลอง และถอดกอนออกจากหอง
•ใสถงมอปองกนการปนเปอน
•ใสชดปองกนอนตราย และตองเปลยนกอนออกจากหองทดลอง
•สวมอปกรณปองกนอนตรายจากระบบหายใจ
•BSL3-N ++
•ชดตองนาไป autoclave กอนซก
7. การจดบนทก - •บนทกทกเหตการณทเกดภายในหองปฏบตการ
•บนทกวธการดาเนนการตางๆ เชน การเกบรกษาซรม
•เหมอน BSL2-N •BSL3-N ++•จดบนทกเวลา และลายมอชอเมอมผนาสงของเขาออกหองทดลอง
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองสตวดดแปลงพนธกรรมสตวดดแปลงพนธกรรม (3)(3)
BSL1-N BSL2-N BSL3-N BSL4-N
8. การขนสงเคลอนยาย
- •ขนสงโดยบรรจภาชนะสองชน
•เหมอน BSL2-N •BSL3-N ++•อปกรณไมฆาเชอหามนาเขาหองปฏบตการ
•การเคลอนยายตองบรรจในภาชนะสองชน
•การนาเขาออกควรฆาเชอดวย autoclave กอนทกครง
9. การกาจดซากสตว
•เมอเสรจสนการทดลองสตวจะถกทาใหตายหรอตายเอง และตองจากดซาก โดยหลกเลยงการนาไปบรโภค
•จดบนทกขอมลวธการกาจดซากอยางละเอยด
ระดบความปลอดภยของการทดลองระดบความปลอดภยของการทดลองสตวดดแปลงพนธกรรมสตวดดแปลงพนธกรรม (4)(4)
Exercise III:
Transgenic plant
Transgenic Microbes Transgenic Animal
Exotic Non exotic
Q1: ไมเปนวชพชรายแรง หรอ ไมสามารถผสมขามพนธได
Q2: เปนวชพชรายแรง หรอ สามารถผสมขามพนธได
Q3: ไมมจโนมของจลชพตางถนทกอโรค
Q4: มจโนมของจลชพตางถนทกอโรค
Exercise III
BSL1-P
BSL2-P orBSL1-P+
BSL3-P orBSL2-P+
BSL3-4BSL3-LS or
BSL2-LS+BSL3-N orBSL2-N+
BSL2-P orBSL1-P+
BSL1-Large scale
Good Large Scale Practice BSL1-N
การทดลองตอไปน ควรใชระดบความปลอดภยของโรงเรอนระดบใด?
สวนท 4การขนสงและการจดการของเสย
การขนสงและการนาเขาสงมชวตดดแปลงการขนสงและการนาเขาสงมชวตดดแปลงพนธกรรมจากตางประเทศพนธกรรมจากตางประเทศ
ทมา: WHO (2003)
การบรรจหบหอ
• ขนสงทวไป: เชอตองไมมอนตรายตอมนษยหรอสงแวดลอม หบหอตองมดชดไมรวหรอฉกขาด
• ทางไปรษณย: non-infectious and infectious perishable biological substance ของสหพนธไปรษณยนานาชาต
• ทางอากาศ: ขอปฏบตของสมาคมขนสงทางอากาศระหวางประเทศ (IATA)
• BSL3 หรอ 4: บรรจแบบ triple packing system ของ WHO
The Triple Packaging System
Between Secondary and outer ContainerList of contentsShipper label (name, address, phone)
Waterproof & LeakWaterproof & Leak--proofproofSeal plates/tubes with tapeSeal plates/tubes with tapeWrap specimen container in absorbent materialWrap specimen container in absorbent material
Enough to absorb entire liquid contentsEnough to absorb entire liquid contents
Complete Packaging System• Unbreakable• Water-proof• Leak-proof• Biohazard Label
Commercial Suppliers of Certified Packaging Systems
• i.e. Saf-T-Pak, EXAKT-PAK
•Secondary Container
Primary Sample ContainerPrimary Sample Container
•Outer Container
ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
Category A Infectious SubstancesAn infectious substance in a form capable of
causing permanent disability or life-threatening or fatal disease in otherwise healthy humans or animals when exposure to it occurs.
Category B Infectious SubstanceAn infectious substance that is not in a form
generally capable of causing permanent disability or life-threatening or fatal disease in otherwise healthy humans or animals when exposed to it. This includes substances transported for diagnostic or investigational purposes.
(Risk group 4, 3, 2)
(Risk group 3, 2, 1)ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
Primary receptaclePrimary receptacle
Packaging and labeling of Category BPackaging and labeling of Category B
SecondarySecondarypackagingpackaging
Different:Label and document
outteroutterpackagingpackaging
Outer packaging >10 x 10 cm
Packaging and labeling of Category APackaging and labeling of Category A
Primary receptaclePrimary receptacle
SecondarySecondarypackagingpackaging
outteroutterpackagingpackaging
UN3373UN3373
UN2814UN2814ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
UN 2814
Category A Category A Infectious SubstancesInfectious Substances
ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
UN 3373Category B Category B Infectious SubstancesInfectious Substances
ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
ก�����3!$��$'��'(���������-Triple packaging system
1
2
3
ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
ก�����'(����$�'����
ทมา: สรางค เดชศรเลศ, 2552
การจดการของเสยการจดการของเสย ( (waste management)waste management)
1. ของเสยทวไป แยกทงตามการแบงประเภทของหนวยงาน
ขยะอนตราย เศษแกว ขยะแหง ขยะเปยก
การจดการของเสยการจดการของเสย ( (waste management)waste management)
2. ของเสยตดเชอ Autoclave หรอเผา
การจดการของเสยการจดการของเสย ( (waste management)waste management)
3. กากของเสย/ ของเสยเคมวตถ
รวบรวมเพอสงเผาหรอสงบรษทกาจด
การจดการของเสยการจดการของเสย ( (waste management)waste management)
4. การกมมนตรงส
ทเกดจากการปฏบตงาน
เกยวของกบสารกมมนตรงส
รวบรวมใสภาชนะเฉพาะมฉลากเตอน และสงใหสานกงานปรมาณเพอสนตกาจด
การจดการของเสยการจดการของเสย ( (waste management)waste management)
ใสในภาชนะททนทานตอการฉกขาด
5. ของเสยทมคม
Spill kitSpill kit
- อปกรณปองกนอนตรายสวนบคคล (PPE)
- วสดดดซบ ปองกนการแพรกระจาย
- ทตกหรอทคบ และทโกยขยะ
- ภาชนะใสของมคม
- ถงขยะพรอมปายของเสยอนตราย
กรณสารตดเชอหกหลนกรณสารตดเชอหกหลน ( (spill out)spill out)
ทมา: http://www.gemplers.com/product/WEB153863/Spill-Kits-20-Gallon
ทมา: http://www.cairntechnology.com/page/show/121
การจดการสารทหกหลนการจดการสารทหกหลน ( (spill out)spill out)
ทมา: http://www.yale.edu/ehs/onlinetraining/video/bloodspill.htm
Spill out 1. แจงผเกยวของทราบ 2. ตดปายแจงเตอน
3. เกบเศษแกวใสถงขยะตดเชอ
4. วางกระดาษซบในทเกดการหก
5. ราดนายาฆาเชอ
การจดการสารทหกหลนการจดการสารทหกหลน ( (spill out)spill out)
ทมา: http://www.yale.edu/ehs/onlinetraining/video/bloodspill.htm
7.ราดนายาฆาเชอจนทว
8. พนนายาฆาเชอบรเวณรอบๆ
9. เกบใสถงขยะตดเชอ
10. กระดาษซบใหมอกครง
11. พนนายาฆาเชออปกรณทใชจดการ
12. ทงอปกรณปองกนในถงขยะตดเชอ
การจดการสารทหกหลนการจดการสารทหกหลน ( (spill out)spill out)
ทมา: http://www.yale.edu/ehs/onlinetraining/video/bloodspill.htm
13. ลางมอใหสะอาด
12. ทงอปกรณปองกนในถงขยะตดเชอ
ภาคผนวกภาคผนวก
• รายชอเอกสารทเกยวของภาคผนวกภาคผนวก 11
• บญชรายชอสงมชวตประเภทตางๆ ภาคผนวกภาคผนวก 22
• ขอแนะนาในการจดทาขอเสนอโครงการ
• แบบฟอรมสาหรบการทดลองในหองปฏบตการ
• แบบฟอรมสาหรบการทดลองในภาคสนาม
• แบบฟอรมสาหรบการเคลอนยาย
• แบบฟอรม MTA
ภาคผนวกภาคผนวก 33
• รายชอกฎหมายทเกยวของ ภาคผนวกภาคผนวก 44
• สรปสาระสาคญรางพระราชบญญตความปลอดภยทางชวภาพ ภาคผนวกภาคผนวก 55
ขอขอบคณ
คณะทางานกากบโครงการสรางความสามารถ
คณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพระดบสถาบน
รศ.ดร.ประสาทพร สมตะมาน
ศ.ดร.ศรสน คสมทธ
ศ.ดร.อมรรตน พงศดารา
ดร.ฉายสรย ศภวไล
รศ.ดร.หนง เตยอารง
ดร.บญเฮยง พรมดอนกอย
สานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)
และ
http://www.biotec.or.th/biosafety
ขอมลเพมเตมโปรดตดตอศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต 113 อทยานวทยาศาสตรประเทศไทย ถ.พหลโยธน อ.คลองหลวง จ.ปทมธาน 12120โทร. 0 2564 6700โทรสาร 0 2564 6703
http://www.biotec.or.th/ibc