เอกสารหมายเลข 1 รายการยาท่ีจะสืบราคาในปงบประมาณ ๒๕๕๙

ลําดับ รายการยา ลักษณะของบรรจุภัณฑ ขนาดบรรจ ุ

ประมาณการซ้ือ

1 Aluminiumhydroxide+Macnesiumhydroxide+Simethicone suspension ขวด 240 ml 3800

2 Ambroxol syrup 30mg/5ml ขวด 60 ml 9000 3 Amoxycillin dry syr 250 mg/5 ml ขวด 60 ml 3795 4 AntazolineHCl 0.05%+TetrazolineHCl 0.04 % ภาชนะปองกันแสง ขวด 4392 5 Amoxicillin 875 mg + Clavulanate 125 mg

tablet ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง

1*10 1266

6 Amoxicillin 250 mg/5 mL dry syrup in ขวด 60 ml 2530 7 aspirin baby 81 mg ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 10*20 2810 8 Atorvastatin tab 20 mg 100 tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 10*10 60 9 Betahistine tab 6 mg tab ฟอยล 50x10 190 10 Budesonide inhaler 200 mcg MDI 200 puff หลอด 585 11 Calcium carbonate 1250 mg tab ฟอยล 50x10 200 12 Calcium polystyrene Sulfonate 5.0 gm ซองปองกันความช้ืน 100 ซอง 23 13 Clozapine tab 100 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 50x10 75 14 Ceftriaxone injection 1 gm/ vial 1 vial 8770 15 Dicloxacillin dry syr 62.5 mg/ 5 ml ขวด 60 ml 1300 16 Ergotamine (Cafergot) tab ฟอยล 10*50 50 17 Enalapril tab 5 mg 1000 tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 10*100 569 18 Enalapril 20 mg 1000 tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 10*100 270 19 Gemfibrozil 600 mg ฟอยล 10*10 800 20 Glipizide tab 5 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 50x10 1400 21 Hydralazine HCL 25 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 50x10 150 22 Ibuprofen 400 mg tab ฟอยล 50x10 350 23 Ipratropium Bromide 0.02

mg+FenoterolHydrobromide 0.05 mg Inhaler MDI 200 puff 1 หลอด 725

24 Ipratopium Br 0.25 mg + FenoterolHBr0.5 mg/ml Solution

20 ml/ขวด 1 ขวด 1000

ลําดับ รายการยา ลักษณะของบรรจุภัณฑ ขนาดบรรจ ุ

ประมาณการซ้ือ

25 70% Isophane Insulin +30 %Soluble Insulin injection 100 U/ML

10 ml / ขวด 1 ขวด

4600

26 Lactulose 20 g /15 ml ขวด 100 ml 750 27 Medroxyprogesterone 150mg/3ml inj. VIAL 3 ml 3900 28 Metoprolol 100 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 50x10 500 29 omeprazole 40 mg inj VIAL 1 720 30 Methylsalicylate compound cream 30 g หลอด หลอด 5400 31 Oral Rehydration Salts (ซองเล็ก) ซองปองกันความช้ืน 100 500 32 Oxytocin 10 u inj AMPULE 1 6375 33 Paracetamol 450 mg + Orphenadrine citrate 35

mg ฟอยล

10*100 150 34 Sodium Valproate 200 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 10*10 450 35 Spironolactone 25 mg tab ฟอยลหรือบลิสเตอรปองกันแสง 50x10 100 36 Sterile water for Irrigation 1000 ml / ขวด 1ขวด 3200 37 Dextrose 5 % in 0.45 % Sodium chloride

Solution for injection 1000 ml / ถุง 1 ถุง

10000 38

0.9 % Sodium Chloride Solution for injection

100 ml / ถุง 1 ถุง 16000

39 0.9 % Sodium Chloride Solution for injection

1000 ml / ถุง 1 ถุง 14000

40 0.9 % Sodium chloride for Irrigation 1000 ml / ขวด 1 ขวด 4500 41 Tramadol 50 mg cap cap ฟอยล 10*50 200 42 triamcinolone 0.1% lotion 30 ml ขวด 30 ml 2646 43 ยาน้ํามะขามปอม 60 ml ขวด 60 ml 8000 44 ขม้ินชัน แคปซูล 500 มก. ฟอยล 10*10 920 45 ฟาทะลายโจร แคปซูล 500 มก. ฟอยล 10*10 500

ใบเสนอราคายาโรงพยาบาลพนมสารคาม(วิธีตกลงราคาตามระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ พ.ศ.2535)

เรียนคณะกรรมการสืบราคายาโรงพยาบาลพนมสารคามขาพเจา ชื่อ-สกุล (นาย/นาง/นางสาว)………………………….................... เปนผูมีอํานาจเสนอราคาของบริษัท / หจก. ……………………………………………….สํานักงานเลขที่…………อาคาร...................................ซอย…………………….ถนน……………………ตําบล/แขวง………………...อําเภอ/เขต………………..………..จังหวัด……….…………………....รหัสไปรษณีย.......................โทรศัพท.....................…โทรสาร…………………………………..email………………………………………… ID. LINE………………………………………………………...ทะเบียนการคาเลขที่………..………………..……….....บริษัท / หจก........................................................ ขอเสนอราคายาตามรายการขางลางน้ี ทั้งน้ีราคาที่เสนอมาไดรวมภาษีมูลคาเพิ่มแลว โดยยืนยันราคาไมนอยกวา 1 ปนับจากวันที่โรงพยาบาลพนมสารคามลงนามในหนังสือแจงผลการพิจารณาสืบราคาซื้อยาป งบประมาณ2559 และบริษัท / หจก........................................................จะสงมอบยาถึงโรงพยาบาลตามเงื่อนไขระยะเวลาในใบสั่งซื้อยาของโรงพยาบาลพนมสารคาม

ลักษณะของบรรจุภัณฑ ประมาณ ราคา/หนวยการ จัดซื้อทั้งป

(จํานวน)

12345

เอกสารหมายเลข 2

วันที.่.......................................................................................

ที่ รายการ ขนาดบรรจุ ชื่อการคา

6789

10111213141516

ขอเสนอ/เงื่อนไขของบริษัท(ท่ีจะแจงใหโรงพยาบาลทราบ............................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................................................

ลงชื่อ..............................................................ผูเสนอราคา(และประทับตราบริษัท/หจก.) (................................................................)ตําแหนง ..................................................................

โทรศัพทมือถือผูเสนอราคา........................................................... กรณีสอบถามขอมูลเพิ่มเติมโทรศัพทมือถือผูแทนยา................................................................กรณีสอบถามขอมูลเพิ่มเติม

หมายเหต:ุใบเสนอราคา บริษัทบรรจุใสเปนซองเอกสารซองท่ี1และปดผนึกแยกซองออกไมใหรวมกับเอกสารอื่นๆในซองเดียวกับใบเสนอราคา

เอกสารหมายเลข 3

เง่ือนไขของการสืบราคายา โรงพยาบาลพนมสารคาม ปงบประมาณ2559

1.ราคาท่ีเสนอเปนราคาท่ีรวมภาษีมูลคาเพ่ิมแลว

2.การเสนอตัวอยางยาพิจารณาสืบราคายา คุณลักษณะเฉพาะท่ีกําหนดไวใหเปนไปตามรายละเอียดท่ีกําหนด ดูรายละเอียดไดท่ี www.phanomsarakham.com ตั้งแตวันท่ี ๕ กรกฎาคม ๒๕๕๘ เปนตนไป

3.ราคาท่ีเสนอตองยืนราคาไวอยางนอย 1 ป นับจากวันท่ี โรงพยาบาลพนมสารคามลงนามประกาศ ผลการพิจารณาและแจงใหบริษัท/หจก.ทราบ

4.บริษัท/หจก. ตองสํารองยาใหเพียงพอกับประมาณการของโรงพยาบาล

5.กรณียาขาดบริษัท/หจก.ตองแจงใหโรงพยาบาลทราบทันทีเม่ือไดรับใบส่ังซ้ือ หากผิดเง่ือนไข บริษัท/หจก.จะตองรับผิดชอบในปญหาท่ีเกิดขึ้น

6.การสงมอบยาใหโรงพยาบาลตองเปนไปตามเง่ือนไขการเก็บรักษาท่ีถูกตองเหมาะสม จนถึงโรงพยาบาล เชน Cold Chain

7.ยาท่ีสง มอบใหโรงพยาบาล ตองแนบหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหยารุนท่ีตรงกับยาของ ผูผลิต

8.ยาท่ีสงมอบตองมีอายกุารใชงานไมนอยกวาท่ีกําหนดไวในคุณลักษณะเฉพาะยาแตละรายการ

9.ผูเสนอราคา ตองเปนผูผลิตหรือนําเขาหรือผูแทนจําหนายท่ีไดรับการแตงตั้ง

10.ผลการพิจารณาคัดเลือกยาของคณะกรรมการพิจารณาผลการสืบราคายาถือเปนขอยุติ

11.กรณีท่ีบริษัท/หจก.ไมสามารถปฏิบัติตามขอกําหนดของโรงพยาบาลพนมสารคาม จะถือวาเปน

บริษัท/หจก. ผูละท้ิงงาน และจะไมไดรับการพิจารณาในปถัดไป

เอกสารท่ีบริษัท/หจก.ผูจําหนายตองเสนอคณะกรรมการสืบราคามีท้ังส้ิน 4 ซอง

ซองท่ี 1 คือใบเสนอราคายาโรงพยาบาลพนมสารคาม เอกสารหมายเลข 2

1. ใหปดผนึกซองและลงนามกํากับหลังผนึกซอง 2. หนาซองเขียนวาใบแสนอราคายาโดยวิธีตกลงราคาโรงพยาบาลพนมสารคาม ปงบประมาณ

2559

ซองท่ี 2 คือเอกสารแสดงคุณภาพผลิตภัณฑแตละรายการประกอบดวยเอกสารดังนี ้

1. แบบเสนอขอมูลยา(เอกสารหมายเลข 4 ) จํานวน 1 ฉบับ

2. ใบวิเคราะหคุณภาพผลิตภัณฑ (FinishedProduct) ของผูผลิตจากกรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหนวยงานอ่ืนหรือหองปฏิบัติการท่ีทางราชการรับรอง

3. ใบวิเคราะหคุณภาพวัตถุดิบ(RawMaterial) ของตัวยาสําคัญท่ีใชในการผลิตยา 4. เอกสารขอมูลการศึกษา/วิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ การทํา Bioavailability เชน , การทําStability

test ใหแนบมาดวย ( ถามี )

ซองท่ี 3 คือ ตัวอยางยา

ตัวอยางผลิตภัณฑยา อยางนอย 1 หนวยบรรจุภณัฑ (ขนาดบรรจุตามท่ีจะสงมอบใหโรงพยาบาล)

ซองท่ี 4 คือเอกสารเกี่ยวกับบริษัทและเอกสารสวนคุณภาพโรงงานผลิต

1. สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล 2. บัญชีรายช่ือกรรมการ/ผูจัดการ 3. สําเนาทะเบียนการคาโดยบริษัทจะตองเปนบริษัทท่ีจดทะเบียนการคามาไมนอยกวา 6 เดือน 4. ยาท่ีผลิตในประเทศไทย ผูผลิตตอิงมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต วิธีการผลิตท่ีดีใน

การผลิตของกระทรวงสาธารณสุข(GMP)ในหมวดยาท่ีเสนอขาย 5. ในกรณีท่ีเปนยานําเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสําเนาหนังสือ หลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการ

ผลิตยาของประเทศผูผลิต CertificateofPharmaceuticaหรือ Products 6. เอกสารอ่ืน ๆ

หมายเหต ุ

1. ยื่นเอกสารซองสืบราคาพรอมตัวอยางยาไดท่ีฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลพนมสารคาม จังหวัด ฉะเชิงเทราตั้งแตวันท่ี 20 กรกฎาคม 2558 จนถึงวันท่ี 15 สิงหาคม 2558 เวลา 15.00 น. หากเกินกําหนด จะไมรับเอกสารและตัวอยางยาใดๆท้ังส้ิน

2. เอกสารซองท่ี1, 2 , 3 และ 4 ใหแยกซองกันใหชัดเจน และเขียนหนาซองวา เอกสารซองท่ี 1, 2, 3 และ 4

3. ประกาศผลการสืบราคายาพรอมท้ังแจงผลบริษัท/หจก.ท่ีไดรับการคัดเลือกทราบภายในวันท่ี 15 กันยายน 2558

เอกสารหมายเลข 4

แบบเสนอขอมูลการสืบราคายาโรงพยาบาลพนมสารคาม จังหวัดฉะเชิงเทรา ปงบประมาณ 2559

ช่ือผูแทนจําหนาย..................................................................................................โทร....................................................โทรสาร...........................................

กาเครื่องหมาย √กรณีท่ีมีเอกสารประกอบการสืบราคา เครื่องหมาย X กรณีท่ีไมมีเอกสารประกอบการสืบราคา

ท่ี ช่ือสามัญ

ช่ือการคา ทะเบียนตํารับยา √ / X

ใบวิเคราะหวัตถุดิบ √ / X

ใบวิเคราะหผลิตภัณฑ √ / X

ใบรับรอง GMP √ / X

Bioavail ability √ / X

Stability test

√ / X

ตัวอยางท่ีนําเสนอ √ / X

หมายเหตุ

สงช่ือ.......................................................................................ผูเสนอขอมูล

(..............................................................................)

ส่ิงท่ีสงมาดวย 4

แบบเสนอขอมูลการสืบราคายาโรงพยาบาลพนมสารคาม จังหวัดฉะเชิงเทรา ปงบประมาณ 2559

ช่ือผูแทนจําหนาย..................................................................................................โทร....................................................โทรสาร...........................................

กาเครื่องหมาย √กรณีท่ีมีเอกสารประกอบการสืบราคาเครื่องหมายX กรณีท่ีไมมีเอกสารประกอบการสืบราคา

ท่ี ช่ือสามัญ

ช่ือการคา ทะเบียนตํารับยา √ / X

ใบวิเคราะหวัตถุดิบ √ / X

ใบวิเคราะหผลิตภัณฑ √ / X

ใบรับรอง GMP √ / X

Bioavail ability √ / X

Stability test

√ / X

ตัวอยางท่ีนําเสนอ √ / X

หมายเหตุ

สงช่ือ.......................................................................................ผูเสนอขอมูล

(..............................................................................)

~ 1 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Acetyl cysteine 200 mg powder

ชื่อยา Acetylcysteine 200 mg powder คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาผง 2. ประกอบดวย Acetylcysteine 200 mg/ซอง 3. บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันความช้ืน 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ (ขวดหรือหลอดหรือกลองหรือหีบหอ) และฉลากบนแผงยาหรือบนขวดหรือหลอดยาฉีด อยางนอยตองระบุช่ือยาหรือช่ือทางการคา หรือสวนประกอบ หรือขนาดความแรงของยา วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต ไวชัดเจน 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0% labeled amount of Acetylcysteine (calculated

on dried basis) 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 4. pH ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 5. Moisture content ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

~ 2 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Acyclovir 200,400 mg Tablets ชื่อยา Acyclovir 200,400 mg Tablets คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดไมเคลือบ 2.ประกอบดวยตัวยา Acyclovir 200,400 mg ใน 1 เม็ด 3.บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ปองกันแสงและความช้ืน 4.กรณีท่ีบรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต

ไวชัดเจนบนแผง 5.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 6.วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัตทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2.ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 –110.0% L.A. of Acyclovir 3. Weight variation ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา80%(Q) ใน 45 นาที 5. Related substances ไมเกิน 0.5 % (USP. 24)ไมเกิน 0.7 % (BP 1998)

~ 3 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ambroxol 30 mg/5ml 60 ml syrup ชื่อยา Ambroxol 30 mg/5ml 60 ml syrup คุณสมบัติท่ัวไป

1 เปนยาน้ํา

2 ประกอบดวยตัวยา Ambroxol 30 mg/5ml ปริมาตร 60 ml บรรจุในขวดสีชา

3 ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุเลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะ บรรจ ุ

4 วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ปนับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1 Identification test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

2 ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% L.A. of Ambroxol hydrochloride

3 Content uniformity ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

~ 4 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Amiloride+Hydrochlorothiazide tablet

ชื่อยา Amiloride HCl 5 mg +Hydrochlorothiazide 50 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ด สําหรับรับประทาน 2. ใน 1 เม็ดประกอบดวยตัวยาสําคัญคือ Amiloride HCl 5 mg +Hydrochlorothiazide 50 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันความช้ืน 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. อายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0% - 110.0% LA of Amiloride HCl และ Hydrochlorothiazide 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Disolution การละลายของ Amiloride HClไมนอยกวา 80% ใน 30 นาที

การละลายของ Hydrochlorothiazide ไมนอยกวา75% ใน 30 นาที

5. Limit of 4-amino-6-chloro- 1,3-benzendisulfonamide

ไมเกิน 1%

~ 5 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Amoxicillin 875 mg + Clavulanate 125 mg tablet ,

ช่ือยา Amoxicillin 875 mg + Clavulanate 125 mg tablet คุณสมบัติท่ัวไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Amoxicillin trihydrate ซ่ึงสมมูลกับ Amoxicillin 875 mg Clavulanate potassium ซ่ึงสมมูลกับ Clavulanic acid 125 mg 3. บรรจุในแผงอลูมิเนียมปองกันความช้ืนและแสงได 4. ฉลากระบุวัน, เดือน ปท่ียาผลิต ,หมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 5.วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ Amoxicillin sodium Clavulanate potassium

90.0-120.0 % L.A. of Amoxicillin 90.0-120.0 % L.A. of Clavulanic acid

3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Dissolution test ละลายไมนอยกวา 85%(Q) of L.A. Amoxicillin

และละลายไมนอยกวา 80%(Q) of L.A. Clavulanic acid ภายในเวลา 30 นาที

5. Water Content ไมเกิน 11.0 %

~ 6 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Amoxicillin 200 mg + Clavulanate 28.5 mg

คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนผงยาสีขาวหรือสีขาวนวล 2.ประกอบดวยตัวยา Amoxicillin trihydrate 200 mg. และ Clavulanate potassium 28.5 mg. ในปริมาตร 5 ml. 3.บรรจุในภาชนะบรรจุปดสนิท ขนาดบรรจุเม่ือผสมน้ําตามท่ีระบุแลวไดปริมาตร 70 ml. 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุเลขท่ีผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ(ขวดหรือหลอดหรือกลองหรือหีบหอ) และฉลากบน แผงยาหรือบนขวดหรือหลอดยาฉีด อยางนอยตองระบุช่ือยาหรือช่ือทางการคา หรือสวนประกอบ หรือขนาดความแรงของยา วันส้ินอายเุลขท่ีผลิต ไว ชัดเจน 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 120.0 % labeled amount of Amoxicillin

90.0 – 125.0 % labeled amount of Clavulanic acid 3. pH 3.8 – 6.6 4. Water ไมเกิน 7.5 % (กรณีฉลากระบุเม่ือผสมน้ําแลวมีปริมาณ Amoxicillin นอยกวา

40 mg./ml.) ไมเกิน 8.5 % (กรณีฉลากระบุเม่ือผสมน้ําแลวมีปริมาณ Amoxicillin นอยกวา 40 mg./ml.แตนอยกวาหรือเทากับ 50 mg./ml.) ไมเกิน 11.0 % (กรณีฉลากระบุเม่ือผสมน้ําแลวมีปริมาณ Amoxicillin มากกวา 50 mg./ml.แตนอยกวาหรือเทากับ 80 mg./ml.) -ไมเกิน 12.0 % (กรณีฉลากระบุเม่ือผสมน้ําแลวมีปริมาณ Amoxicillin มากกวา 80 mg./ml.)

~ 7 ~

คุณลักษณะเฉพาะยา Amoxicillin 250 mg/5 mL dry syrup in 60 mL ช่ือยา

Amoxicillin 250 mg/5 mL dry syrup in 60 mL

คุณสมบัติท่ัวไป 1. รูปแบบ เปนยาผงแหง สามารถกระจายตัวไดอยางรวดเร็วไมเปนกอนเม่ือผสมน้ํา 2. สวนประกอบ เม่ือผสมละลายน้ําตามกําหนด ใน 5 mL ประกอบดวยตัวยา Amoxicillin

trihydrate ซ่ึงสมมูลกับ Amoxicillin 125 mg 3. ขนาดบรรจ ุ บรรจุในขวดสําหรับเติมน้ําจนครบ 60 mL จะไดปริมาณตัวยาตามท่ีกําหนดไวใน

สวนประกอบ 4. ภาชนะบรรจ ุ บรรจุในขวดปดสนิทแนน 5. ฉลาก ระบุช่ือยา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขท่ี

ผลิต วันท่ีผลิต วันส้ินอายุ ไวชัดเจนโดยติดแนนบนขวดยา 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 120% of labelled amount of Amoxicillin 3. pH 4.0 – 7.5 (เม่ือผสมน้ําตามท่ีระบุกอนใช) 4. Water ไมเกิน 3.0%

5. Deliverable volume ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification วัตถุดิบสารออกฤทธ์ิ Amoxicillin trihydrate ท่ีใชผลิตยาตองมีคุณสมบัติตอไปนี้ดวย 1. Potency 900 – 1050 mcg/mg of Amoxicillin 2. Specific (optical) rotation ระหวาง +290� ถึง +315�

~ 8 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Amphotericin B for Injection 50 mg ชื่อยา Amphotericin B for injection 50 mg คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนผงยาปราศจากเช้ือสีเหลือง 2. ประกอบดวยตัวยาซ่ึงเปนสารประกอบเชิงซอนของ Amphotericin B 50 mg 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว และปองกันแสง ขนาดบรรจุ 50 mg ตอขวด 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันท่ีสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-120.0% L.A. of Amphotericin B 3. pH 7.2-8.0 เม่ือความเขมขนของสารละลายเทียบเทากับ Amphotericin

B 10 mg/ml 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Pyrogen test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins - ไมเกิน 5.0 USP Endotoxin Units/mg ของ Amphotericin B

กรณี intrathecal injection - ไมเกิน 0.9 USP Endotoxin Unit/mg ของ Amphotericin B

7. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 8. Loss on drying ไมเกิน 8.0% ของน้ําหนักผงยา 9. Constituted solution ตรวจผาน หมายเหต ุ คุณสมบัติทางเทคนิคขอ 5 และขอ 6 อาจเลือกขอใดขอหนึ่ง หรือท้ัง 2 ขอก็ได

~ 9 ~

คุณลักษณะเฉพาะ Aluminium + Magnesium + Simeticone suspension 240 ml

ช่ือยา Aluminium + Magnesium + Simeticone suspension 240 ml

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เปนยาน้ําแขวนตะกอน 2. ประกอบดวยตัวยา Aluminum hydroxide, Magnesium hydroxide และ Simethicone 3. บรรจุในภาชนะบรรจุปดสนิท ขนาด 240 ml 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ บนภาชนะบรรจุอยางนอยตองระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอายุ และ เลขท่ีผลิต

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-115% L.A. of Aluminium hydroxide

90-115% L.A. of Magnesium hydroxide 85-115% L.A. of Simethicone

3. Minimum fill ตรวจผานตามท่ีระบุไวใน Finised product specification 4. Microbial limit test ตรวจผานตามท่ีระบุไวใน Finised product specification 5. Acid-neutralizing capacity ไมนอยกวา 5 mEq/15ml 6. Deforming activity time ไมเกิน 45 วินาที 7. pH 7.0-8.6

~ 10 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Antazoline HCl 0.05% และ tetrazoline HCl 0.04%Eye Drop 5,10 ml ชื่อยา ยา Antazoline HCl 0.05% และ Tetrazoline HCl 0.04% eye drop คุณสมบัต ิ 1. เปน Sterile buffered isotonic eye drop 2. ประกอบดวยตัวยา สําคัญคือ Antazoline HCl 0.05% และ tetryzoline HCl 0.04% 3.บรรจุในขวดแกวหรอืขวดพลาสติกสําหรับหยอดตา ขนาด 5,10 ml 4.ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5.วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 98-101% L.A. of Antrazolin phosphate Eye Drop

3. pH 4.0-5.0

~ 11 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Aspirin 81 mg ชื่อยา Aspirin 81 mg

คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิด Enteric Coated 2. ประกอบดวยตัวยา Aspirin 81 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปองกันแสงและความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0% L.A. of Aspirin 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Disintegration Time 4.1 Resistance to gastric fluid for 2 hr 4.2 ใน simulated intestinal fluid T.S. ,all of tablets completely disintegrate within 1 hr.

ตรวจผาน ตรวจผาน

5. Free Salicylic Acid ไมเกิน 3% 6. Drug Release ไมเกิน 10% ใน Acid Stage in 120 นาที

ไมต่ํากวา 75% ใน Buffer Storage ใน 90 นาที 7. Dissolution Test ไมนอยกวา 80 % of L.A. ละลายออกมาในเวลา 30 นาที

~ 12 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Atenolol 50 mg tablet ชื่อยา Atenolol 100 mg tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Atenolol 100 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันแสงและความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 98-102% L.A. of Atenolol 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 80%(Q)ใน60 นาที 5. Related substances ตรวจผาน (BP.1998)

~ 13 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Betahistine mesilate 6 mg tablet คุณสมบัติท่ัวไป

1. เปนยาเม็ดไมเคลือบ ชนิดรบัประทาน

2. ประกอบดวยตัวยาสําคัญ Betahistine mesilate 6 mg ใน 1 เม็ด

3. บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยด หรือ blister pack จะตองระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ ทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจน และเลขท่ีผลิต (lot/batch no.) ไวอยางชัดเจน

4. ฉลากบนบรรจุภัณฑจะตองระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ ทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจน และเลขท่ีผลิต (lot/batch no.) ไวอยางชัดเจน

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันท่ีสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% Labeled amount of Betahistine mesilate

3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product

4. Dissolution ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

5. Related substances ตรวจผานตามท่ีระบุในFinished product specification

~ 14 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Budesonide 0.2 mg. for Metered Dose Inhaler

ชื่อยา Budesonide 0.2 mg. for Metered Dose Inhaler

คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ เปนยาสูดพนทางปากชนิด Metered Dose Inhaler ขนาด 200 doses 2 .สวนประกอบ ประกอบดวยตัวยา Budesonide 0.2 mg. ใน 1 dose 3. ภาชนะบรรจ ุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาพนสูด ปราศจากสาร CFC ปองกันแสงและความช้ืนได 4. ฉลาก ระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต และเลข

ทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุหรือบรรจุภัณฑ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0% of ex-actuator content 3. Delivered-dose uniformity ตรวจผาน 4.Mean fine particle mass โดยวิธี Cascade Impaction ตรวจผาน 5. Minimum fill ตรวจผาน

~ 15 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Calcium Carbonate Tablet 1250 mg ชื่อยา Calcium Carbonate Tablet 1250 mg คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดไมเคลือบ ชนิดรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Calcium Carbonate 1250 mg 3. บรรจุในแผงปองกันความช้ืน 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 92.5-107.5% L.A. of Calcium Carbonate 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Disintegration (กรณีท่ีระบุบนฉลากเปนยาลด กรดเทานั้น)

ไมเกิน 10 นาที

5. Dissolution test (กรณีท่ีระบุบนฉลากเปนยา ลดกรดและขอบงใชอ่ืน ๆ ดวย)

แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา75%(Q) ของปริมาณตัวยาท่ีแจง ภายในเวลา 30 นาที

6. Acid-neutralizing capacity (กรณีท่ีระบุบนฉลากเปนยาลดกรด)

ไมนอยกวา 5 mEq ของกรดตอขนาดยา single dose ท่ีนอยท่ีสุดท่ีแนะนําไวบนฉลากยา และไมนอยกวาจํานวน mEq ท่ีคํานวณไดจากสูตร 0.9(0.02C)

หมายเหต ุคา C ในคุณสมบัติทางเทคนิคขอ 6 หมายถึงปริมาณท่ีมีหนวยเปนมิลลิกรัมของ Calcium Carbonate ท่ีระบุ

~ 16 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Calcium Polystyrene Sulfonate 5 g powder

ชื่อยา Calcium Polystyrene Sulfonate 5 g powder คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ ผงยาสีขาวถึงขาวเหลืองสําหรับใหทางปากและทางทวารหนัก 2 .สวนประกอบ ใน 1 ซอง ประกอบดวย Calcium Polystyrene Sulfonate 5 กรัม 3. ภาชนะบรรจ ุ บรรจุในซองอลูมิเนียม ปองกันความช้ืน 4. ฉลาก ระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต และเลข

ทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุหรือบรรจุภัณฑ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ - Calcium (dried basis) - Potassium exchange capacity

7.0-9.0 % 53.0-71.0 mg (dried basis, mg of Potassium per gm)

3. Loss on drying ไมเกิน 10 %

~ 17 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Cefazolin 1 g for injection(ชนิดไมมีน้ํากลั่น)

ชื่อยา ยา Cefazolin 1 g for injection คุณสมบัต ิ

1. เปนผงปราศจากเช้ือสีขาว 2. ประกอบดวยตัวยา Cefazolin 1 g 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว และบรรจุในกลองกระดาษหรือภาชนะทึบแสงหอหุม

ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ4. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-115.0 L.A. of Cefazolin 3. pH 4.0-6.0 4. Water ไมเกิน 6.0 % 5. Sterility Test ตรวจผาน 6. Pyrogen Test ตรวจผาน

7. Particular matter - ขนาด 10 m ไมเกิน 6,000 / Container ตรวจผาน - ขนาด 25 m ไมเกิน 600 / Container ตรวจผาน

8. Residual Solvent (Isopropranol) ไมเกิน 0.2% ตรวจผาน 9. Related substances ตรวจผาน 10. Bacterial endotoxin ไมเกิน 0.10 USP Endotoxin Unit / mg หมายเหต ุ คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 6 และขอ 10 อาจเลือกขอใดขอหนึ่ง หรือ ท้ัง 2 ขอ ก็ได

~ 18 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Cefotaxime 1 g for injection (ชนิดไมมีน้ํากลั่น)

ชื่อยา ยา Cefotaxime 1 g for injection คุณสมบัต ิ

1. เปนผงปราศจากเช้ือสีขาว 2. ประกอบดวยตัวยา Cefotaxime Sodium ท่ีสมมูลกับ Cefotaxime 1 g 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว และบรรจุในกลองกระดาษหรือภาชนะทึบแสง

หอหุม 4. ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-115.0 L.A. of Cefotaxime on dried basis 3. pH 4.5-6.5 (1:10 solution) 4. Water ไมเกิน 6.0 % 5. Loss on drying ไมเกิน 3.0 % 6. Sterility Test ตรวจผาน 7. Pyrogen Test ตรวจผาน 8. Uniformity of Dosage units ตรวจผาน

9.Particular matter - ขนาด 10 m ไมเกิน 6,000 / Container ตรวจผาน - ขนาด 25 m ไมเกิน 600 / Container ตรวจผาน

10. Bacterial endotoxin ไมเกิน 0.20 USP Endotoxin Unit / mg of Cefotaxime 11. Chromatographic purity Individual ไมเกิน 6.0 % Total ไมเกิน 10.0 % หมายเหต ุ - คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 4 และขอ 5 อาจเลือกขอใดขอหนึ่งได - คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 7 และขอ 10 อาจเลือกขอใดขอหนึ่ง หรือ ท้ัง 2 ขอ ก็ได

~ 19 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ceftriaxone1 g for injection(ไมมีน้ํากลั่น)

ชื่อยา ยา Ceftriaxone 1 g for injection (IV) คุณสมบัต ิ

1. เปนผงปราศจากเช้ือสีขาว 2. ประกอบดวยตัวยา Ceftriaxone sodium ท่ีสมมูลกับ Anhydrous Ceftriaxone 1 g สําหรับฉีดเขาเสน

เลือด 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว 4. ฉลากบรรจุวนัผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-115.0 %L.A. of Anhydrous Ceftriaxone 3. Potency Not less than 776 g/mg of anhydrous

Ceftriaxone 4. pH 6.0 – 8.0 in solution 1:10 5. Water 8.0-11.0 % 6. Sterility Test ตรวจผาน 7. Pyrogen Test ตรวจผาน 8. Uniformity of Dosage units ตรวจผาน

9.Particular matter - ขนาด 10 m ไมเกิน 6,000 / Container ตรวจผาน - ขนาด 25 m ไมเกิน 600 / Container ตรวจผาน

10. Bacterial endotoxin ไมเกิน 0.20 USP Endotoxin Unit / mg of Cetriaxone

หมายเหต ุ คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 7 และขอ 10 อาจเลือกขอใดขอหนึ่ง หรือ ท้ัง 2 ขอ ก็ได

~ 20 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ciprofloxacin HCl 250 mg Tablet

ชื่อยา Ciprofloxacin HCl 250 mg Tablet คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดไมเคลือบ 2.ประกอบดวยตัวยา Ciprofloxacin HCl ท่ีสมมูลกับ Ciprofloxacin250 mg 3.บรรจุในแผงปองกันแสงและความช้ืนได ตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุเลขท่ีผลิตไว ชัดเจนบนแผง 4.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ป ท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2.ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% L.A. of Ciprofloxacin 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 80 % ใน 30 นาที

~ 21 ~

คุณลักษณะของยา Clotrimazole 1% cream 5 g

ชื่อยา Clotrimazole 1% cream 5 g คุณสมบัต ิ1.เปนยาครีมหรือขี้ผ้ึงสําหรับใชทาภายนอก 2. ประกอบดวยตัวยาสําคัญคือ Clotrimazole 1% w/w cream ในภาชนะบรรจ ุ5 g 3.บรรจุในหลอดปดสนิท ปองกันแสงและความช้ืนได 4.ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-110% L.A. of Clotrimazole

~ 22 ~

คุณลักษณะเฉพาะยา Clozapine 100 mg Tablet

ช่ือยา ยา Clozapine 100 mg Tablet คุณสมบัต ิ

1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Clozapine 100 mg ตอ 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปองกันความช้ืน 4. ท่ีแผงบรรจุมีฉลากระบุวันผลิต วันหมดอายุ เลขท่ีผลิต เลขท่ีทะเบียนตํารับยาไวชัดเจน

บนภาชนะบรรจุยา 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% L.A of Clozapine 3. Uniformity of Dosage Unit ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายไมนอยกวา 85%ใน 45 นาที

~ 23 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Conjugated Estrogen 0.625 mg Tablet

ชื่อยา Conjugated Estrogen 0.625 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Conjugated estrogen 0.625 mg 3. บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 73-95% L.A. of conjugated estrogen (sodium estrone

sulfate+sodium equilin sulfate) -อัตราสวนของ sodium equilin sulfate : sodium estrone sulfate 0.35-0.65

3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตัวยา

19-49% (Q) ใน 2 ช่ัวโมง 66-96% (Q) ใน 5 ช่ัวโมง ไมนอยกวา 80% ใน 8 ช่ัวโมง

5. Related substances ตรวจผาน (BP.1998)

~ 24 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Diclofenac Sodium 25 mg Tablet

ชื่อยา Diclofenac Sodium 25 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ด film coated tablet 2. ประกอบดวยตัวยา Diclofenac Sodium 25 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0 % L.A.of Diclofenac Sodium 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. ทดสอบ drug release แลว ตองไดผลดังนี ้ - ใน simulated gastric fluid TS. ท่ี

อุณหภูมิ 37 + 2 องศาเซลเซียส ในเวลา 2 ช่ัวโมง ตรวจพบปริมาณตัวยาไมเกิน10.0% L.A.

- ใน simulated intestinal fluid TS. ท่ีอุณหภูมิ 37 + 2 องศาเซลเซียส

มีตัวยาละลาย 75% (Q)ของปริมาณท่ีแจงใน 45 นาที

5. Chromatographic purity ตรวจผาน

~ 25 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Diclofenac Sodium 75 mg/3 ml Injection

ชื่อยา Diclofenac Sodium 75 mg/ 3ml Injection คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนสารละลายปราศจากเช้ือใส ไมมีสี 2. ประกอบดวยตัวยา Diclofenac Sodium 75 mg ในสารละลายปริมาตร 3 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือ 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90 -110 % L.A. of Diclofenac Sodium 3. pH 7.0 -9.0 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Pyrogen test ตรวจผาน 6. Clarity test ตรวจผาน

~ 26 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Dicloxacillin dry syrup 62.50 mg/5 ml 60 ml คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนผงยา

2. ประกอบดวยตัวยา Dicloxacillin sodium ซ่ึงสมมูลกับ Dicloxacillin 62.50 mg . ในปริมาตร 5 ml

3. บรรจุในภาชนะท่ีบรรจุปดสนิท ปองกันแสง ขนาดบรรจุเม่ือผสมน้ําตามท่ีระบุแลวไดปริมาตร 60 ml

4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอาย,ุเลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยา ไวอยาง ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 120.0 % L.A.of Dicloxacillin

3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product

4. Deliverable volume ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product

5. pH 4.5 – 7.5 เม่ือผสมน้ําตามท่ีกําหนด

6. Water ไมเกิน 2.0 %

~ 27 ~

คุณลักษณะเฉพาะยา Dopamine Hydrochloride 250 mg Injection ชื่อยา Dopamine Hydrochloride 250 mg Injection คุณสมบัติทั่วไป 1. สารละลายปราศจากเช้ือ ใส ไมมีสีหรือสีเหลืองออน 2. ประกอบดวยตัวยา Dopamine Hydrochloride 250 mg ในสารละลายปริมาตร 10 ml 3. บรรจุในขวดแกว Type I ชนิด single dose 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0 - 105.0% L.A. of Dopamine hydrochloride 3. pH 2.5 - 5.0 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Pyrogen test ตรวจผาน 6. Particulate matter - ขนาด 10 µm ไมเกิน 6000/container - ขนาด 25 µm ไมเกิน 600/container

ตรวจผาน ตรวจผาน

7. Bacterial endotoxin ไมเกิน 16.67 USP endotoxin units/mg of Dopamine Hydrochloride

8. Volume in container ตรวจผาน 9. Related substances ตรวจผาน (BP.1998)

หมายเหต ุ คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 5 และขอ 7 อาจเลือกขอใดขอหนึ่งได หรืออาจเลือกท้ัง 2 ขอก็ได

~ 28 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Enalapril Maleate 5 , 20 mg Tablet ชื่อยา ยา Enalapril Maleate 5 , 20 mg Tablet คุณสมบัต ิ

1. เปนยาเม็ดไมเคลือบ 2. ประกอบดวยตัวยา Enalapril Maleate 5 ,20 mg Tablet 3. บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอลยท่ีปองกันแสงและความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิต

ไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. ตองมีผลการศึกษาความคงตัวตลอดอายุของยาท่ีระบุบนฉลากมาแสดง 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0% L.A. of Enalapril Maleate 3. Content Uniformity ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 80 % (Q)ใน 30 นาที 5. Related Substance ไมเกิน 5%

~ 29 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ergotamine Tartrate 1 mg + Caffeine 100 mg ชื่อยา Ergotamine Tartrate 1 mg + Caffeine 100 mg คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Ergotamine Tartrate 1 mg + Caffeine 100 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-110% L.A. of Ergotamine tartrate

90-110% L.A. of Caffeine 3. Uniformity of dosage units ไมนอยกวา 85 % และไมเกินกวา 115 % L.A. 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 75 %(Q)ใน 30 นาที 5. Disintegration time ไมเกิน 30 นาที

~ 30 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ferrous fumarate 200 mg Tablet

ช่ือยา Ferrous fumarate 200 mg คุณสมบัติท่ัวไป

1. เปนยาเม็ดเคลือบฟลม (film coated tablet) ชนิดรับประทาน 2. ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Ferrous fumarate 200 mg 3. บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล หรือ blister pack ปองกันแสงและความช้ืนได บนแผงตองระบุวัน เดือน ป

ท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจน 4. ฉลาก ระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอาย ุเลขท่ีผลิตและเลขทะเบียน

ตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification The filtrate responsd to the tests for Iron 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0 - 110.0 L.A. of Ferrous Fumarate 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 4. Dissolution test ไมนอยกวา 75%(Q) of the L.A. of ferrous fumarate ภายใน 45 นาที

~ 31 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemfibrozil 600 mg Tablet ชื่อยา Gemfibrozil 600 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนยาเม็ดหรือแคปซูลสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา 600 mg 3. บรรจุในแผงปองกันความช้ืนได 4. แผงบรรจุยาตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุเลขท่ีผลิตไวชัดเจน

5.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต,เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0 % L.A. of Gemfibrozil 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวัยาไมนอยกวา 80%(Q) ใน 45 นาที

(USP.23) หรือไมนอยกวา 70% (Q)ใน 45 นาที(BP 1998)

~ 32 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Glipizide 5 mg Tablet

ชื่อยา Glipizide 5 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ด ชนิดรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Glipizide 5 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปดสนิท ปองกันแสง 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0% L.A. of Glipizide 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตัวยา Glipizide ไมนอยกวา 80% (Q) ของ

ปริมาณตัวยาท่ีแจง ภายในเวลา 45 นาที 5. Related substances มี glipizide related substance A ไมเกิน 2.0%

~ 33 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Hydralazine hydrochloride 25 mg

คุณสมบัติทั่วไป

1.เปนยาเม็ด

2.ประกอบดวยตัวยา Hydralazine Hydrochloride 25 mg

3.บรรจุในแผงกันแสงและความช้ืน

4.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุเลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตาํรับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผาน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0% L.A. of Hydralazine Hydrochloride

3 Dissolution test ไมนอยกวา 75% (Q) of L.A. ในเวลา 45 นาที

4. Content Uniformity ตรวจผาน และมี%RSD นอยกวาหรือเทากับ 6.0%

6. Total related substance ไมเกิน 0.5%

~ 34 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyoscine-n-buthyl bromide 10 mg Tablet

ชื่อยา ยา Hyoscine-n-buthyl bromide 10 mg Tablet คุณสมบัต ิ

1. เปนยาเม็ดเคลือบน้ําตาล หรือเคลือบฟลม 2. ประกอบดวยตัวยา Hyoscine-n-buthyl bromide 10 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันแสงและความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 92.5-107.5% L.A. 3. Content Uniformity ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตวัยาไมนอยกวา 80 % ใน 30 นาที (กรณีเคลือบ ฟลม) ไมนอยกวา 80 % ใน 60 นาที (กรณีเคลือบน้ําตาล) 5. Related Substance ตรวจผาน 6. ปริมาณ Hyoscine 0.1% of Hyoscine buthyl bromide ท่ีแจงบนฉลาก

~ 35 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ibuprofen 400 mg Tablet

ชื่อยา Ibuprofen 400 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดชนิดเคลือบฟลม 2. ประกอบดวยตัวยา Ibuprofen 400 mg 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% L.A. of Ibuprofen 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา80%(Q)ใน60 นาที 5. Water content ไมเกิน 5.0% w/w 6. Related substances ตรวจผาน (BP.1998) 7. Limit of 4-isobutylacetophenone ไมเกิน 0.1% ตอเม็ด (USP.24)

หมายเหต ุคุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 6,7 ใหพิจารณาเลือกขอใดขอหนึ่งตามความเหมาะสม

~ 36 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ipratropium Bromide 0.02 mg/puff และ Fenoterol Hydrobromide 0.05 mg/puff Inhaler 200 puff

ชื่อยา Ipratropium Br 0.02 mg/puff และ Fenoterol HBr 0.05 mg/puff Inhaler 200 puff

คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนสารละลายสําหรับพนทางปาก 2. ประกอบดวยตัวยา Ipratropium Br 0.02 mg , Fenoterol HBr 0.05 mg ตอ puff 3. บรรจุในภาชนะ pressurized container ซ่ึงติดตั้ง metering valve 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0 % LA of Ipratropium Br

90.0 - 110.0 % LA of Fenoterol HBr 3. จํานวนของการกด valve ไมนอยกวาท่ีระบุไวในฉลาก 4. Uniformity of content (or mass) ตรวจผาน 5. Uniformity of delivered dose (or metered dose)

ตรวจผาน

6. Particle size 90 % ของอนุภาคมีขนาดไมเกิน 5 m mass median diameter (MMD) อยูระหวาง 3 - 6 m

7. Decomposition of Ipratropium Br ไมเกิน 1.0 % Decomposition of Fenoterol HBr ไมเกิน 2.0 %

~ 37 ~

คุณลักษณะของยา Ipratopium Br 0.25 mg + Fenoterol HBr 0.5 mg/ml Solution 20 ml ชื่อยา Ipratopium Br 0.25 mg + Fenoterol HBr 0.5 mg/ml Solution 20 ml คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาน้ําปราศจากเช้ือ ใส ไมมีสี สําหรับใชกับเครื่องพนสูด ( Nebulizer ) 2. ประกอบดวยตัวยา Fenoterol hydrobromide 0.5 mg./ml. และ Ipratopium bromide 0.25 mg/ml. ปริมาตรบรรจ ุ20 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุปดสนิทแนน แบบ multiple dose 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ กรณียาท่ีบรรจุในขวดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอยางนอยตองระบุช่ือยาหรือ สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอาย ุและ เลขท่ีผลิต 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0 % labeled amount of Fenoterol HBr และ

Ipratopium Br 3. pH ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished product specification 4. Impurities ( Degradation product ) - Fenoterol degradation impurity A ไมเกิน 1 % (2(1-p-hydroxyphenyl)-1-methylethyl- 4,6,8-trihydroxy-1,2,3,4- tetrahydroisoquinoline hydrobromide) - Ipratropium degradation impurity ไมเกิน 2 % (8s-isopropyl-3β-hydroxytropanium bromide ) 5. Active ingredient decomposition ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished product

specification 6. Minimum fill ตรวจผาน 7. Iron ไมเกิน 5 ppm 8. Microbial limit test หรือ sterility test ตรวจผาน หมายเหต ุ- คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 4 และ ขอ 5 อาจเลือกขอใดขอหนึ่งก็ได

~ 38 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา 70% Isophane Insulin +30 %Soluble Insulin injection 100 U/ML 10 ml

ช่ือยา 70% Isophane Insulin +30 %Soluble Insulin injection 100 U/ML 10 ml 10 ml คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเช้ือ สีขาวขุน 2. ประกอบดวยตัวยา Insulin human ชนิดชีวะสังเคราะหดวยกระบวนการ recombinant DNA และมีความ

บริสุทธ์ิเทียบเทา insulin ชนิด mono-component ประกอบดวย Isophane Insulin รอยละ 70 และ อินซูลินชนิดใส (soluble insulin) รอยละ 30 (อัตราสวน 7:3) ในปริมาณ 100 iu/ml ในปริมาตร 10 ml

3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือแบบ multiple doses ปริมาตร 10 ml 4. ภาชนะบรรจุยาฉีดระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง เดือน ป ท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวอยางชัดเจน 5.ฉลากระบุ ช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและขอความแจงเตือนใหจัดเก็บยาท่ี 2 – 8 ºC และ หลีกเล่ียงการแชแข็งไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ

6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดือน นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0 % of labeled amount of insulin human 3.Insulin in solution 25 - 35 % of total insulin content (Total dissolved insulin) 4. Sterility sterile ตรวจผาน 5. Zinc content 0.04 mg/100 IU of insulin 6. Bacterial endotoxins ไมมากกวา 80 USP endotoxin units/ 100 IU of insulin 7. Limit of high molecular weight ไมมากกวา 1.0 %

proteins 8. Preservative ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 9. Shape of crystal or crystal identity ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 10.Size of crystal ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

~ 39 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Isophane Insulin Human injection(NPH), 100 i.u./ml. 10 ml

ช่ือยา Isophane Insulin Human injection(NPH), 100 i.u./ml. 10 ml คุณสมบัติท่ัวไป 1. เปนยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเช้ือ สําหรับฉีด 2. ประกอบดวยตัวยา Neutral Protaminated Hagedorn Insulin 100 i.u./ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว หลอดละ 10 ml. 4. ภาชนะบรรจุยาฉีดระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง เดือน ป ท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวอยางชัดเจน 5. ฉลากระบุ ช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและขอความแจงเตือนใหจัดเก็บยาท่ี 2 – 8 ºC และ หลีกเล่ียงการแชแข็งไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดือน นับจากวันท่ีสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0 – 105.0 % L.A. of Isophane Insulin 3. pH 7.0 – 7.8 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Zinc content ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผาน 7. Volume in container ตรวจผาน 8. Limit of high molecular weight proteins ตรวจผาน

~ 40 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา lactulose syrup 100 ml

คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนสารละลายใส ไมมีสีถึงสีเหลืองจาง

2. ประกอบดวยตัวยา lactulose 66.7 gmในสารละลายปริมาตร 100. ml

3. บรรจุในภาชนะเปนขวดแกวหรือ พลาสติค ปดสนิทขนาด 100 ml

4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุเลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบัจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผาน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0% L.A. of lactulose

3. pH 2.5 ถึง 6.5

4. Related substances ตรวจผาน

5. Microbial limit test ไมเกิน 100 cfu/g of lactulose โดยไมพบเช้ือ Samolnella spp. และ

Escherichia coli

~ 41 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Levonorgestrel+Ethinylestradiol tablet ชื่อยา Levonorgestrel 150 mcg + Ethinylestradiol 30 mcg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Levonorgestrel 150 mcg + Ethinylestradiol 30 mcg 3. บรรจุในแผงท่ีปดสนิท ปองกันความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-110 % L.A. of levonorgestrel และ

90-110% L.A. of ethinylestradiol 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test

Coated tablet Uncoated tablet

แสดงผลการละลายของตัวยา ไมนอยกวา 80%(Q)ใน60 นาที ของ levonorgestrel ไมนอยกวา 75% (Q) ใน 60 นาที ของ ethinylestradiol แสดงผลการละลายของตัวยา ไมนอยกวา 60%(Q)ใน60 นาที ของ levonorgestrel ไมนอยกวา 60% (Q) ใน 60 นาที ของ ethinylestradiol

5. Related substances ตรวจผาน (BP.1998)

~ 42 ~

คุณลกัษณะของยา Methyl Salicylate compound Cream 30 g ชื่อยา Methyl Salicylate compound Cream 30 g คุณสมบัต ิ1.เปนยาครีมหรือขี้ผ้ึงสําหรับใชทาภายนอก 2. ประกอบดวยตัวยาสําคัญคือ Methyl Salicylate 10-20 % W/W + ตัวยาอ่ืนๆ 3.บรรจุในหลอดปดสนิท ปองกันแสงและความช้ืนได 4.ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-110% L.A. of Methyl salicylate 3. ปริมาณตัวยาอ่ืน ๆ ตรวจผาน

~ 43 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Medroxyprogesterone Acetate Injection ชื่อยา ยา Medroxyprogesterone Acetate 50 mg/ml in 3 ml Injection คุณสมบัต ิ

1. เปนยาฉีดแขวนตะกอน 2. ประกอบดวยตัวยา Medroxyprogesterone acetate 50 mg/ml in 3 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว 4. ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90-110% L.A. of Medoxyprogesterone acetate

3. pH 3.0-7.0 4. Sterility Test ตรวจผาน 5. Pyrogen Test ตรวจผาน 6.Particular matter

- ขนาด 10 m ไมเกิน 6,000 / Container ตรวจผาน - ขนาด 25 m ไมเกิน 600 / Container ตรวจผาน

7. Related substances ตรวจผาน (BP1998)

~ 44 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Metoprolol tartrate 100 mg tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป

1.1 เปนยาเม็ดเคลือบฟลมชนิดรับประทาน

1.2 ใน 1 เม็ดประกอบดวยตัวยาMetoprolol tartrate 100 mg

1.3 บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลปองกันแสงท่ี

1.4 ฉลากยาตองระบุ ช่ือสามัญทางยา และความแรง วันผลิต หรือ วันหมดอายุของยา เลขท่ีผลิตยาและเลขทะเบียนตํารับยา

1.5 วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

2. คุณสมบัติทางเทคนิค

2.1 Identification test ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished product specification

2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% of labeled amount of Metroprolol tartrate

2.3 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามท่ีระบุในFinished product specification

2.4 Dissolution test ไมนอยกวา75%ของปริมาณตัวยา

2.5 Related substances หรือ Purity test ตรวจผานตามท่ีระบุในFinished product specification

~ 45 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Nicardipine HCl injection 2 mg/ 2 ml

ช่ือยา ยา Nicardipine HCl injection 2 mg/ 2 ml

1. เปนน้ํายาใสปราศจากเช้ือ 2. ประกอบดวยตัวยา Nicardipine HCl 2 mg ในน้ํายาปริมาตร 2 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว ปองกันแสง 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบของยา ความแรง วันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยา

ไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดือน นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 93-107% L.A. of Nicardipine HCl

3. pH 3.0-4.5 4. Sterility Test ตรวจผาน 5. Bacterial endotoxins - finished product ไมเกิน 8.33 EU/mg - Raw material ไมเกิน 10 EU/mg 6.Particular matter

- ขนาด 10 m ไมเกิน 3,000 / Container ตรวจผาน - ขนาด 25 m ไมเกิน 300 / Container ตรวจผาน

7. Microbial test ของ raw material ไมเกิน 100 CFU/g and no spore formers 8.Related substances ตรวจผาน

~ 46 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยาเม็ดวิตามินเสริมไอโอดีนและธาตุเหล็ก

ชื่อยา ยาเม็ดวิตามินเสริมไอโอดีนและธาตุเหล็ก

คุณสมบัต ิ 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา

- Folic acid ไมนอยกวา 600 mcg - Fe (Elemental Iron) ไมนอยกวา 60 mg - Iodine (as Potassium Iodate) ไมนอยกวา 200 mcg

3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาทึบแสง ปองกันความช้ืนได 4. ฉลากบรรจุวันผลิต, วันหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished Product Specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0 – 100.0 % L.A. of all active ingredient 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished Product Specification 4. Dissolution test ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished Product Specification 5. Disintegration ตรวจผานตามท่ีระบุใน Finished Product Specification

~ 47 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Oral Rehydration Salt (ORS) for Children

คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนยารูปแบบยาผงชนิดรับประทาน

2. ประกอบดวย Dextrose(glucose anhydrous) , Sodium chloride , Potassium chloride, Sodium citrate dehydrate ใน 1 ซอง

3. บรรจุในภาชนะ ปดสนิทชนิดซองยา

4. ฉลาก ระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุเลขท่ีผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา และช่ือบริษัทผูผลิต ไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑฉลากบนซองยาอยาง นอยตองระบุช่ือยา หรือสวนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันส้ินอายุและเลขท่ีผลิต

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณลักษณะทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผานตาม finished product specification

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ

90.0 – 110.0 % labeled amount of glucose anhydrous

90.0 – 110.0 % labeled amount of Sodium chloride

90.0 – 110.0 % labeled amount of Potassium chloride

90.0 – 110.0 % labeled amount of Sodium citrate dehydrate

3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตาม finished product specification

4. pH 7.0 – 8.8

5. Loss on drying ตรวจผานตาม finished product specification

~ 48 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Omeprazole 40 mg Injection

ชื่อยา Omeprazole 40 mg Injection คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนผงยา lyophilized สีขาวหรือเกือบขาว ปราศจากเช้ือ สําหรับฉีดเขาทางหลอดเลือดดํา 2. ประกอบดวยตัวยาสําคัญคือ omeprazole sodium ซ่ึงสมมูลกับ omeprazole 40 mg พรอมตัวทําละลาย (solvent) 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือปดสนิท ปองกันแสง 4. ฉลากระบุ

4.1 ช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ

4.2 บนภาชนะบรรจุยาฉีดอยางนอยตองระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอายุ และเลขท่ีผลิต

5 วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิคตัวยาสําคัญ(ผงยา)

1. Identification test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0-110.0 % L.A. of Omeprazole 3. pH (หลังการละลาย) 8.8-9.2 4. Water ไมเกิน 10.0 % 5. Content uniformity ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 6. Sterility test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 7. Bacterial endotoxins Not more than 175 Endotoxin units / 85.2 mg of

Omeprazole sodium หรือ Not more than 2.1875 Endotoxin units /mg of Omeprazole

8. Particulate matter ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 9. Related substances ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

~ 49 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Oxytocin 10 IU/ml Injection

คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนยาน้ําใสปราศจากเช้ือ

2. ประกอบดวย Oxytocin 10 IU ใน 1 ml ขนาดบรรจ ุ 1 ml

3. บรรจุอยูในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว Type I หรือภาชนะพลาสติกท่ีเหมาะสม ภาชนะท่ีบรรจุตองไมทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยตอผูใช

4. ฉลากบนภาชนะบรรจุสัมผัสยา อยางนอยตองระบุช่ือยา หรือสวนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอายุ และเลขท่ีผลิต

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดือน นับจากวันสงมอบ

8. ระบบการจัดสงแบบ Cold chain เทานั้น

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผาน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0 %

3. pH 3 – 5

4. Sterility Test ตรวจผาน

5. Bacterial endotoxin ไมเกิน 35.7

6. Particulate matter ตรวจผาน

~ 50 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Paracetamol + Orphenadrine citrate Tablet

ชื่อยา Paracetamol+ Orphenadrine Citrate tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ด สําหรับรับประทาน 2. ใน 1 เม็ดประกอบดวยตัวยาสําคัญคือ Paracetamol 450 mg + Orphenadrine citrate 35 mg 3. บรรจุในแผงปองกันความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0%-110.0% LA 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Disolution การละลาย ไมนอยกวา 75% ใน 60 นาที

~ 51 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ranitidine 150 mg Tablet

ชื่อยา Ranitidine 150 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยยา Ranitidine HCl ซ่ึงสมมูลกับ Ranitidine 150 mg 3. บรรจุในแผงปองกันแสงและความช้ืนได 4. แผงบรรจุยาตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจน 5. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนคิ 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0% L.A. of Ranitidine 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 80% ใน 45 นาที 5. Chromatographic purity ตรวจผาน

~ 52 ~

คณุลักษณะของยา Ranitidine 50 mg/2 ml Injection ชื่อยา Ranitidine 50 mg/2 ml Injection คุณสมบัต ิ1. เปนสารละลายปราศจากเช้ือ ใส ไมมีสี 2. ประกอบดวยตัวยา Ranitidine 50 mg ในสารละลายปริมาตร 2 ml 3.บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเช้ือชนิดแกว และปองกันแสง 4. ฉลากบรรจุวันผลิต , วันหมดอาย ุ, เลขท่ีผลิต , เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identifecation ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0% L.A. of Ranitidine 3. pH 6.7 – 7.3 4. Bacterial endotoxin ไมเกิน 7.0 USP Endotoxin Unit / mg of Ranitidine 5. Particular matter ตรวจผานตามมาตรฐาน 6. Sterility Test ตรวจผาน 7. Pyrogen Test ตรวจผาน

~ 53 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Salbutamol 100 mcg Inhaler 200 Doses ชื่อยา Salbutamol 100 mcg Inhaler 200 Doses คุณสมบัต ิ 1. เปนยาพนทางปาก 2. ประกอบดวยตัวยา Salbutamol/Salbutamol sulfate suspension ซ่ึงสมมูลกับ Salbutamol 100 mcg/puff จํานวน 200

puff 3. บรรจุในภาชนะ Pressurized container ซ่ึงติดตั้ง Metering valve 4. ฉลากระบุวันผลิต , เดือน ป ท่ียาหมดอายุ , เลขท่ีผลิต , เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 80.0-120.0% L.A. of Salbutamol ตอ puff 3. จํานวนของการกด valve ไมนอยกวาท่ีระบุไวในฉลาก 4. Uniformity of content (or mass) ตรวจผาน 5. Uniformity of delivered dose ตรวจผาน (or metered dose) 6. Deposit of emitted dose โดยการทดสอบ ไมนอยกวา 35% ของปริมาณยาเฉล่ียตอ puff ท่ี aerodynamic assessment of fine particles กดผาน valve 7. Particle size 90% ของอนุภาคมีขนาดไมเกิน 5 m mass median diameter (MMD) อยูระหวาง 3-6m 8. Related Substances ตรวจผาน หมายเหต ุ คุณสมบัติทางเทคนิคในขอ 6 และขอ 7 อาจเลือกขอใดขอหนึ่ง หรือท้ัง 2 ขอก็ได

~ 54 ~

คุณลักษณะของยา Salbutamol 0.5% Respiration Solution 20 ml

ชื่อยา Salbutamol 0.5 % W/V Respiration Solution คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนสารละลายใส 2. ประกอบดวยตัวยา Salbutamol 0.5 %W/V ปริมาตรบรรจุ 20 ml. 3. บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสง 4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ กรณียาท่ีบรรจุในขวดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอยางนอยตองระบุช่ือยาหรือ สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอาย ุและ เลขท่ีผลิต 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 – 110.0% labeled amount of Salbutamol 3. Related substances ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 4. pH 3.0-5.0 5. Particulate matter ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 6. Volume in container ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification 7. Sterility test ตรวจผาน

~ 55 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Salmeterol/Fluticasone propionate Accuhaler 50/100 mcg 60 dose

คุณสมบัติท่ัวไป

1. เปนยาพนสูดทางปาก 2. ประกอบดวยตัวยา Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 100 ไมโครกรัมตอ การพน 1

ครั้ง จํานวน 60 dose 3. บรรจุในอุปกรณพลาสติก ซ่ึงภายในบรรจุ 60 บลิสเตอร เรียงบนแถบอลูมิเนียม 4. มีฉลากระบุวันผลิต, เดือน, ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดือน นับจากวันท่ีสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test (HPLC) ตรวจผาน 2. Identification test (UV) ตรวจผาน 3. ปริมาณเฉล่ียของ Salmeterol ตอ 1 blister (ไมโครกรัม) 48.8 – 53.8

4. ปริมาณเฉล่ียของ Fluticasone Propionate ตอ 1 blister (ไมโครกรัม) 92.5 – 107.5 5. Content Uniformity (Salmeterol) ตรงตามขอกําหนด

6. Content Uniformity (Fluticasone Propionate) ตรงตามขอกําหนด 7. ปริมาณ Fluticasone Propionate (% LA) 92.5 – 107.5 8. ปริมาณ Salmeterol (% LA) 97.5 – 107.5

9. Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate (ไมโครกรัม/บลิสเตอร) 15 – 30 10. Fine particle mass ของ Salmeterol (ไมโครกรัม/บลิสเตอร) ≥ 7.5

~ 56 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Simethicone 80 mg Tablet คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดไมเคลือบ 2.ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Simethicone 80 mg 3.บรรจุในแผง ปองกันความช้ืนได 4.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัตทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2.ปริมาณตัวยาสําคัญ 85.0 - 115.0% L.A. of Simethicone 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Disintegration ไมเกิน 30 นาที

~ 57 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium Valproate 200 mg Tablet

ช่ือยา Sodium Valproate 200 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดเคลือบฟลม ชนิดรับประทาน สามารถแบงเม็ดได 2. ประกอบดวยตัวยา Sodium Valproate 200 mg Tablet 3. บรรจุในแผงท่ีปดสนิท ปองกันความช้ืนและแสงได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาผลิต,หมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95-105 % L.A. of Sodium Valproate 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Disintegration ตรวจผาน

~ 58 ~

คุณลักษณะของยา Theophylline 200 mg CR capsule

ชื่อยา Theophylline 200 mg CR capsule คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาแคปซูลชนิดออกฤทธ์ิเนิ่น สําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Theophylline anhydrous 200 mg ตอยา 1 แคปซูล 3. บรรจุในแผงท่ีปองกันความช้ืนได ซ่ึงระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอายุ เลขท่ีผลิตไวชัดเจนบนแผง 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0 % L.A. 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Dissolution time 1 ช่ัวโมง ยาละลาย < 20%

2 ช่ัวโมง ยาละลาย 15% - 30 % 4 ช่ัวโมง ยาละลาย 25-45% 8 ช่ัวโมง ยาละลาย 50-70% 12 ช่ัวโมง ยาละลาย > 65%

5. มีเอกสารแสดงวายาสามารถออกฤทธ์ิ Sustained Action ไดแมยาถูกหักแบงแลวก็ตาม 6. มีเอกสารแสดงความคงตัว (Stability Report) ตลอดอายุของยา

~ 59 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Tramadol 50 mg

ชื่อยา Tramadol HCl 50 mg คุณสมบัติทั่วไป 1. เปนยาเม็ดสําหรับรับประทาน 2. ประกอบดวยตัวยา Tramadol HCl 50 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปองกันความช้ืนได 4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 90.0 - 110.0% L.A. of Tramadol 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Dissolution Test ไมนอยกวา 80 % of L.A. ละลายออกมาในเวลา 30 นาที

~ 60 ~

0.9 % Sodium chloride for Irrigation 1000 ml

คุณสมบัติท่ัวไป

1.สารละลายปราศจากเช้ือ ใส ไมมีสี

2.ประกอบดวยตัวยา sodium chloride 0.90 % ในสารละลายปริมาตร 1000 ml

3.บรรจุในขวดพลาสติกปราศจากเช้ือ โดยขวดสามารถตั้งในแนวตั้งไดและเม่ือเปดขวดใชแลว สามารถปดจุกกลับได

4.ฉลากระบุช่ือยาสวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอายุเลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไวอยาง ชัดเจนบนบรรจุภัณฑและฉลากบนภาชนะบรรจุอยางนอยตองระบุช่ือยาหรือสวนประกอบตัวยาสําคัญและความ แรง วันส้ินอายุและเลขท่ีผลิต

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0-105.0 % labeled amount of Sodium chloride

3. pH 4.5-7.0

4. Sterility test ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

5. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามท่ีระบุใน finished product specification

6. Iron ไมเกิน 2 ppm

7. Heavy metal ไมเกิน 0.001 %, based on the amount of NaCl

~ 61 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา 0.9 % Sodium Chloride Solution 100 ml , 1000 ml for injection ชื่อยา 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml , 1000 ml for injection คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนสารละลายปราศเช้ือ ใส ไมมีสี 2. ประกอบดวยตัวยา Sodium Chloride 0.9 % w/v 3. บรรจุถุงพลาสติกขนาด 100 ml , 1000 ml 4. ตองมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน ของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือกรมวิทยาศาสตร

บริการวาขวดพลาสติกท่ีบรรจุไมทําปฏิกิริยาตอน้ํายาและปลอดภัยตอผูใช 5. จุกยางท่ีใชตองเปนจุกยางสังเคราะห ซ่ึงเม่ือแทงเข็มแลวดึงออกจะตองไมมีน้ํายาซึมออกมาและมี ใบวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือกรมวิทยาศาสตรบริการ วามีคุณสมบัติดังนี ้

5.1 ไมทําปฏิกิริยาใดกับน้ํายาหรือสารเคมีท่ัวไป 5.2 ไมมีความเปนพิษและปลอดภัยตอผูใช 5.3 มีความทนทานตออุณหภูมิสูงได

6.ฉลากระบุวันผลิต, ระยะเวลาการหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจ ุ 7. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา3 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ - Sodium Chloride 95.0 - 105.0% L.A. of Sodium Chloride 3. pH 4.5-7.0 4.Heavy Metal ตรวจผาน 5. Sterility test ตรวจผาน 6. กรณ ีsmall volume ( 100 ml ) Particulate matter - ขนาด 10 µm ไมเกิน 6000/container - ขนาด 25 µm ไมเกิน 600/container

ตรวจผาน ตรวจผาน

7. กรณ ีlarge volume (> 100 ml) Particulate matter - ขนาด 10 µm ไมเกิน 25/cc - ขนาด 25 µm ไมเกิน 3/cc

ตรวจผาน ตรวจผาน

8. Bacterial endotoxin ไมเกิน 10.0 USP endotoxin unit/ml

~ 62 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Dextrose 5 % in 0.3 % Normal Saline Solution 500 , 1,000 ml for injection ชื่อยา Dextrose 5 % in 0.3 % Normal Saline Solution 500 , 1,000 ml คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนสารละลายปราศจากเช้ือสําหรับฉีดเขาเสน ใส ไมมีสี 2. บรรจุถุงพลาสติกขนาด 500 , 1,000 ml 3. ประกอบดวยตัวยา Dextrose 5 % in 0.3 % Normal Saline Solution 500 , 1,000 ml 4. ตองมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือกรมวิทยาศาสตร

บริการวาขวดพลาสติกท่ีบรรจุไมทําปฏิกริยาตอน้ํายาและปลอดภัยตอผูใช 5. จุกยางท่ีใชตองเปนจุกยางสังเคราะห ซ่ึงเม่ือแทงเข็มแลวดึงออกจะตองไมมีน้ํายาซึมออกมา และมีใบ

วิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือกรมวิทยาศาสตรบริการวามีคุณสมบัติดังนี ้5.1 ไมทําปฏิกิริยาใด ๆ กับน้ํายาหรือสารเคมีท่ัวไป 5.2 ไมมีความเปนพิษและปลอดภัยตอผูใช 5.3มีความทนทานตออุณหภูมิสูงได

6.ฉลากระบุวันผลิต, ระยะเวลาการหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจ ุ 7. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา3 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ - Dextrose Monohydrate 95.0 - 105.0% L.A. of Dextrose Monohydrate - Sodium Chloride 95.0 - 105.0% L.A. of Sodium chloride 3. pH 3.5 – 6.5 (less than 5.0% of Dextrose) 4. ทดสอบหาปริมาณ 5- hydroxymethyl furfural and related substances

absorbance ไมเกิน 0.25

5. Sterility test ตรวจผาน 6. Pyrogen test ตรวจผาน 7. Particulate matter

ขนาด 10 µm ไมเกิน 25 อนุภาค/cc

ขนาด 25 µm ไมเกิน 3 อนุภาค/cc

ตรวจผาน ตรวจผาน

8. Bacterial endotoxin ไมเกิน 10.0 USP unit/gm of dextrose หมายเหต ุคุณสมบัติทางเทคนิค ในขอ 6 และขอ 8 อาจเลือกขอใดขอหนึ่งหรือท้ัง 2 ขอก็ได

~ 63 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Dextrose 5 % in 0.45 % Sodium chloride Solution 500 ml ,1000 ml for injection ชื่อยา Dextrose 5 % in 0.45 % Sodium chloride Solution 500 ml ,1000 ml for injection คุณสมบัติทั่วไป

1. เปนสารละลายปราศจากเช้ือสําหรับฉีดเขาเสน ใส ไมมีสี 2. บรรจุถุงพลาสติกขนาด 500 ml , 1000 ml 3. ประกอบดวยตัวยา Dextrose 5 % in 0.9 % Normal Saline Solution 500 ml ,1000 ml 4. ตองมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือกรม

วิทยาศาสตรบริการวาขวดพลาสติกท่ีบรรจุไมทําปฏิกิริยาตอน้ํายาและปลอดภัยตอผูใช 5. จุกยางท่ีใชตองเปนจุกยางสังเคราะห ซ่ึงเม่ือแทงเข็มแลวดึงออกจะตองไมมีน้ํายาซึมออกมา และมี

ใบวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือกรมวิทยาศาสตรบริการวามีคุณสมบัติดังนี ้5.1 ไมทําปฏิกิริยาใด ๆ กับน้ํายาหรือสารเคมีท่ัวไป 5.2 ไมมีความเปนพิษและปลอดภัยตอผูใช 5.3มีความทนทานตออุณหภูมิสูงได

6.ฉลากระบุวันผลิต, ระยะเวลาการหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจ ุ

7. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา3 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ - Dextrose Monohydrate 95.0 - 105.0% L.A. of Dextrose Monohydrate - Sodium Chloride 95.0 - 105.0% L.A. of Sodium chloride 3. pH 3.5 – 6.5 (less than 5.0% of Dextrose) 4. ทดสอบหาปริมาณ 5- hydroxymethyl furfural and related substances

absorbance ไมเกิน 0.25

5. Sterility test ตรวจผาน 6. Pyrogen test ตรวจผาน 7. Particulate matter

ขนาด 10 µm ไมเกิน 25 อนุภาค/cc

ขนาด 25 µm ไมเกิน 3 อนุภาค/cc

ตรวจผาน ตรวจผาน

8. Bacterial endotoxin ไมเกิน 10.0 USP unit/gm of dextrose หมายเหต ุคุณสมบัติทางเทคนิค ในขอ 6 และขอ 8 อาจเลือกขอใดขอหนึ่งหรือท้ัง 2 ขอก็ได

~ 64 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา 5 % Dextrose in water injection 500 ml , 1000 ml ชื่อยา 5.% Dextrose in water injection 500 ml , 1000 ml คุณสมบัติทั่วไป 1.เปนสารละลายปราศเช้ือ ใส ไมมีสี ประกอบดวยตัวยา Dextrose 5 % บรรจุถุงพลาสติกขนาด 500 ml , 1000 ml 2.ตองมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน ของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือกรมวิทยาศาสตรบริการวาขวดพลาสติกท่ีบรรจุไมทําปฏิกิริยาตอน้ํายาและปลอดภัยตอผูใช 3.จุกยางท่ีใชตองเปนจุกยางสังเคราะห ซ่ึงเม่ือแทงเข็มแลวดึงออกจะตองไมมีน้ํายาซึมออกมาและมี ใบวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือกรมวิทยาศาสตรบริการ วามีคุณสมบัติดังนี ้3.1 ไมทําปฏิกิริยาใดกับน้ํายาหรือสารเคมีท่ัวไป 3.2 ไมมีความเปนพิษและปลอดภัยตอผูใช 3.3มีความทนทานตออุณหภูมิสูงได 4.ฉลากระบุวันผลิต, ระยะเวลาการหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจ ุ5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test ตรวจผาน 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ - Dextrose 95.0 - 105.0% L.A. of Dextrose Monohydrate 3. pH 3.2 - 6.5 ( in dilution < 5% dextrose) 4. ทดสอบหาปริมาณ 5- hydroxymethyl furfural and related substance

absorbance ไมเกิน 0.25

5. Sterility test ตรวจผาน 6. กรณ ีsmall volume ( 100 ml ) Particulate matter - ขนาด 10 µm ไมเกิน 6000/container - ขนาด 25 µm ไมเกิน 600/container

ตรวจผาน ตรวจผาน

7. กรณ ีlarge volume (> 100 ml) Particulate matter - ขนาด 10 µm ไมเกิน 25/cc - ขนาด 25 µm ไมเกิน 3/cc

ตรวจผาน ตรวจผาน

8. Bacterial endotoxin - ไมเกิน 10.0 USP endotoxin unit/ml

~ 65 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา Spironolactone 25 mg, Tablet

คุณสมบัติท่ัวไป

1. เปนยาเม็ดไมเคลือบน้ําตาล

2. ประกอบดวยตัวยา Spironolactone 25 mg.

3. บรรจุแผงอลูมิเนียมฟอยด หรือ blister pack ปองกันแสงและความช้ืน

4. ฉลากระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันส้ินอายุ เลขท่ีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑและบนภาชนะบรรจุท่ีสัมผัสยาอยางนอยจะตองระบุช่ือยา สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันส้ินอายุยาและเลขท่ีผลิต (lot/batch no.)

5. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification ตรวจผาน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ 95.0 - 105.0 % Labeled amount of Spironolactone

3. Uniformity of Dosage Units ตรวจผาน

4. Dissolution Time แสดงผลการละลายของตัวยาไมนอยกวา 75 % ของปริมาณท่ีระบุไว ภายใน 60 นาที

5. Related substances ไมเกิน 1.0%

~ 66 ~

Sterile Water for Irrigation 1000 ml

คุณสมบัติท่ัวไป

1.น้ํากล่ันปราศจากเช้ือ ใส ไมมีสีปริมาตร 1000 mL บรรจุในขวดพลาสติกปราศจากเช้ือ โดยขวดสามารถตั้งในแนวตั้งไดและเม่ือเปดขวดใชแลว สามารถปดจุกกลับได

2.ผลิตจากโรงงานท่ีไดรับการรับรองระบบคุณภาพท่ีทําในประเทศไทย

3.ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุช่ือสามัญทางยา , ขนาด , วิธีใช,เลขท่ีผลิต , วันผลิตหรือวันหมดอายุไวชัดเจน

4.วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นับจากวันสงมอบ

คุณลักษณะทางเทคนิค -

1.pH 5.0 – 7.0

2. Sterility Test ตรวจผาน

3. Bacterial Endotoxins Not More Than 0.25 EU/mL

4. Ammonia Not More Than 0.3 ppm

5.Chloride Not More Than 0.5 ppm

6. Calcium ตรวจผาน

7. Sulfate ตรวจผาน

~ 67 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา ขม้ินชันแคปซูล

ชื่อยา ขม้ินชันแคปซูล 500mg Capsules คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาแคปซูลสําหรับรับประทาน 2.ประกอบดวยตัวยา ผงยาขม้ินชัน 250, 500 mg ใน 1 แคปซูล 3.บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ปองกันความช้ืน 4.กรณีท่ีบรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต

ไวชัดเจนบนแผง 5.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน

2. Weight variation ตรวจผาน 3. การตรวจเช้ือ E.coli,salmonella spp.,staphylococcus aureaus.clostidium spp. ตองไม

พบ จํานวน aerobic plate count ไมเกิน 5*10 5 CFU/g จํานวน yeast and mold ไมเกิน 5*10 5 CFU/g

4. มีหนังสือรับรองผานการฆาเช้ือโดยวิธีฉายรังสี ทุกล็อต 5. รายงานผลการวิเคราะห จากหองตรวจปฏิบัติการกลางท่ีเช่ือถือไดปละ 1 ครั้ง

~ 68 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยา ฟาทะลายโจร แคปซูล

ชื่อยา ฟาทะลายโจรแคปซูล 500 mg Capsules คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาแคปซูลสําหรับรับประทาน 2.ประกอบดวยตัวยา ผงยาฟาทะลายโจร 500 mg ใน 1 แคปซูล 3.บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ปองกันความช้ืน 4.กรณีท่ีบรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยลหรือ blister pack ตองระบุวัน เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต

ไวชัดเจนบนแผง 5.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ 6. วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน

2. Weight variation ตรวจผาน 3. การตรวจเช้ือ E.coli,salmonella spp.,staphylococcus aureaus.clostidium spp. ตองไม

พบ จํานวน aerobic plate count ไมเกิน 5*10 5 CFU/g จํานวน yeast and mold ไมเกิน 5*10 5 CFU/g

4. มีหนังสือรับรองผานการฆาเช้ือโดยวิธีฉายรังสี ทุกล็อต 5. รายงานผลการวิเคราะห จากหองตรวจปฏิบัติการกลางท่ีเช่ือถือไดปละ 1 ครั้ง

~ 69 ~

คุณลักษณะเฉพาะของยาน้ําแกไอมะขามปอม

ชื่อยา ยาน้ําแกไอมะขามปอม 60 ml คุณสมบัติท่ัวไป 1.เปนยาน้ําสําหรับรับประทาน 2.ประกอบดวยตัวยา มะขามปอม 200 gm ในน้ํา 1000 ml 3.บรรจุในขวดแกว 4.ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปท่ียาหมดอาย,ุ เลขท่ีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจ ุ

5 วันหมดอายุของยาท่ีสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันสงมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification test ตรวจผาน

2. มาตรฐานอ่ืน ตรวจผาน