PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 445 .2016/ QĐ - VPCNCL ngày 29 tháng 9 năm 2016 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 1/7

Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm kiểm nghiêm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tiền Giang

Laboratory: Center for testing drugs, cosmetic, food Tien Giang

Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Tiền Giang

Organization: Tien Giang Service of Health

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược

Field of testing: Pharmaceutical

Người phụ trách/ Representative: Đinh Văn Trạch

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory :

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Đinh Văn Trạch

Các phép thử công nhận

All Accredited tests

Số hiệu/ Code: VILAS 658

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 02/7/2019.

Địa chỉ/ Address: Số 107 Lê Lợi, phường 1, thành phố Mỹ Tho , tỉnh Tiền Giang

Địa điểm/Location: Số 107 Lê Lợi, phường 1, thành phố Mỹ Tho , tỉnh Tiền Giang

Điện thoại/ Tel: 0733 872380 Fax: 0733 876353

Email: ttknthuoctg@gmail.com Web:

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 2/7

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limit of

Quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

1.

Thuốc (bao gồm các nguyên phụ liệu làm

thuốc và các dạng thuốc thành phẩm Drugs (including active ingredients,

excipients and drug dosage forms)

Định lượng các hoạt chất chính (phương pháp quang học UV-VIS, đo thể tích, đo điện thế, HPLC) [1]

Assay of main substances (by UV-VIS, volumetric, potentionmetry, HPLC).

Dược điển Việt Nam, Dược điển

các nước, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký

Vietnamese Pharmacopoeia,

Foreign Pharmacopoeia, Specifications of

the manufacturers approved by MOH

2.

Định tính (Phương pháp hóa học, phổ tử ngoại khả kiến, sắc ký lớp mỏng, HPLC,) [2] Identification (by chemical reactions, UV-VIS, TLC, HPLC)

3. Đo thể tích. Determination of volume

4.

Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of uniformity of weight

5. Xác định độ rã. Determination of uniformity of weight

6. Xác định pH. Determination of pH value

7.

Xác định độ ẩm (phương pháp sấy, cất dung môi). Determination of moisture (by loss on drying, solvent distilling)

8.

Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of Substainces in herbal drugs.

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 3/7

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limit of

Quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

9.

Thuốc (bao gồm các nguyên phụ liệu làm

thuốc và các dạng thuốc thành phẩm Drugs (including active ingredients,

excipients and drug dosage forms)

Đo độ Hoà tan Test for dissolution

Dược điển Việt Nam, Dược điển

các nước, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký

Vietnamese Pharmacopoeia,

Foreign Pharmacopoeia, Specifications of

the manufacturers approved by MOH

10.

Xác định Độ tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong axit, tro không tan trong nước) Determination of ash (ash total, sulphated ash, acid-insoluble ash, water-soluble ash)

11. Soi bột Dược liệu Microscopy of hebral drugs

12. Xác định Độ mịn Determination of powder fineness and sieve size

Ghi chú/ Note: [1] - Danh mục các hoạt chất chính đối với các phép thử định lượng/ Main active pharmaceutical ingredients for Assay test

TT Tên hoạt chất chính TT Tên hoạt chất chính

1. Acetylcystein 2. Griseofulvin 3. Aciclovir 4. Ibuprofen 5. Acid acetylsalicylic 6. Isoniazid 7. Acid ascorbic 8. Ketoconazol 9. Acid folic 10. Lamivudin 11. Acid mefenamic 12. Lincomycin hydroclorid 13. Acid nalidixic 14. Loperamid hydroclorid 15. Acid salicylic 16. Magnesi hydroxyd 17. Albendazol 18. Mebendazol 19. Alimemazin tartrat. 20. Mefloquin hydroclorid 21. Allopurinol 22. Meloxicam 23. Alverin citrat 24. Mercurocrom

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 4/7

TT Tên hoạt chất chính TT Tên hoạt chất chính

25. Aminophyllin 26. Metformin hydroclorid 27. Amoxicillin 28. Methylprednisolon 29. Ampicillin 30. Metoclopramid 31. Atropin sulfat 32. Metronidazol 33. Berberin clorid 34. Nicotinamid 35. Bethamethason 36. Nifedipin 37. Bromhexin hydroclorid 38. Ofloxacin 39. Captopril 40. Omeprazol 41. Cefadroxil monohydrat 42. Papaverin hydroclorid 43. Cefaclor 44. Paracetamol 45. Cefixim 46. Piracetam 47. Cephalexin 48. Prednisolon 49. Cetirizinhydroclorid 50. Primaquin diphosphat 51. Cinarizin 52. Promethazin hydroclorid 53. Cimetidin 54. Pyrazinamid 55. Ciprofloxacin 56. Pyridoxin hydroclorid 57. Cloramphenicol 58. Pyrimethamin 59. Cloroquin phosphat 60. Ranitidin hydroclorid 61. Clorpheniraminmaleat 62. Riboflavin natri phosphat 63. Clotrimazol 64. Thiamin hydroclorid 65. Cyanocobalamin 66. Thiamin nitrat 67. Cyproheptadin HCl 68. Tinidazol 69. Dexamethason 70. Trimethoprim 71. Dexclorpheniraminmaleat 72. Vitamin E 73. Dextromethorphan HBr 74. Ambroxol 75. Rifampicin 76. Atenolol 77. Salbutamol 78. Carbamazepin 79. Sulfaguanidin 80. Erythromycin 81. Sulfamethoxazol 82. Glimepirid 83. Sulpirid 84. Levofloxacin 85. Theophylin 86. Loratadin 87. Domperidonmaleat 88. Men vi sinh 89. Doxycyclin hydroclorid 90. Mephenesin 91. Ephedrine hydroclorid 92. Piroxicam 93. Ethambutol hydroclorid 94. Rotundin 95. Furosemid 96. Tetracyclin 97. Gliclazid 98. Xanh Methylen

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 5/7

- [2] Danh mục các hoạt chất chính đối với các phép thử định tính/ Main active pharmaceutical ingredients for Identification test

TT Tên hoạt chất chính TT Tên hoạt chất chính

1. Acetylcystein 2. Domperidon3. Aciclovir 4. Doxycyclin 5. Acid acetylsalicylic 6. Furosemid 7. Acid ascorbic 8. Gentamicin 9. Acid folic 10. Griseofulvin 11. Albendazol 12. Hydrocortison acetat 13. Alverin citrat 14. Ibuprofen 15. Amoxicilin 16. Ketoconazol 17. Ampicillin 18. Lincomycin 19. Atenolol 20. Loperamid 21. Atropin sulfat 22. Magnesi hydroxyd 23. Bethamethason 24. Mebendazol 25. Bromhexin hydrochlorid 26. Mefloquin hydroclorid 27. Cefadroxyl 28. Meloxicam 29. Cefaclor 30. Mercurocrom 31. Cephalexin 32. Metformin hydroclorid 33. Cetirizin 34. Methylprednisolon 35. Cinnarizin 36. Metronidazol 37. Ciprofloxacin 38. Miconazol 39. Chloramphenicol 40. Naphazolin nitrat 41. chloroquin phosphat 42. Neomycin sulfat 43. Chlorpheniramin 44. Nicotinamid 45. Clotrimazol 46. Nifedipin 47. Trimethoprim 48. Nystatin 49. Sulfamethoxazol 50. Omeprazol 51. Cyanocobalamin 52. Papaverin hydroclorid 53. Cyproheptadin hydroclorid 54. Paracetamol 55. Dexamethason 56. Phenoxymethylpenicilin 57. Dexchlorpheniramin 58. Phenylpropanolamin hydroclorid 59. Dextromethorphan hydrobromid 60. Piracetam 61. Diclofenac natri 62. Prednisolon 63. Primaquin diphosphat 64. Sulfamethoxazol 65. Promethazin hydroclorid 66. Sulfamethoxypyridazin 67. Pyrantel pamoat 68. Sulpirid 69. Pyrazinamid 70. Terpin hydrat 71. Pyridoxin hydroclorid 72. Tetracain hydroclorid 73. Ranitidin hydroclorid 74. Tetracyclin hydroclorid 75. Riboflavin natri phosphat 76. Theophylin 77. Rifampicin 78. Thiamin hydroclorid 79. Salbutamol 80. Thiamin nitrat 81. Spiramycin 82. Trimethoprim 83. Streptomycin sulfat 84. Vitamin E 85. Sulfaguanidin 86. Lamivudin 87. Acid Boric 88. Levofloxacin 89. Acid Nalidixic 90. Loratadin 91. Ambroxol 92. Mephenesin

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 6/7

TT Tên hoạt chất chính TT Tên hoạt chất chính

93. Berberin 94. Ofloxacin 95. Cefixim 96. Piroxicam 97. Cefotaxone 98. Rotundin 99. Chymotrypsin 100. Rutin C 101. Cimetidin 102. Stavudin 103. Erythromycin 104. Tenofovir 105. Fexofenadin 106. Vitamin A 107. Glimepirid 108. Xanh methylen 109. Isoniazid

[3]: Phụ lục Danh mục các dược liệu / Appendix: List of Herbal drugs

TT Tên Dược liệu TT Tên Dược liệu

1. Actisô 2. Dây đau xương 3. Ba kích 4. Diệp hạ châu 5. Bạc hà 6. Đại hoàng 7. Bách bộ 8. Đại hồi 9. Bạch chỉ 10. Đại táo 11. Bạch hoa xà thiệt thảo 12. Đan sâm 13. Bạch thược 14. Đảng sâm 15. Bạch truật 16. Đảng sâm Việt Nam 17. Bán hạ 18. Địa long. 19. Bìm bìm biếc 20. Đinh lăng 21. Bình vôi 22. Đỗ trọng 23. Bồ công anh 24. Độc hoạt 25. Cam thảo 26. Đương quy 27. Cát cánh 28. Hà thủ ô đỏ 29. Câu đằng 30. Hạ khô thảo 31. Câu kỷ tử 32. Hồ tiêu (quả) 33. Cẩu tích 34. Hoàng cầm (rể) 35. Chỉ thực 36. Hoàng đằng (thân và rể) 37. Chỉ xác 38. Hoàng Kỳ 39. Cỏ nhọ nồi 40. Hoàng liên (thân rể) 41. Cốt toái bổ 42. Hoài sơn 43. Cúc hoa vàng 44. Hòe (nụ hoa) 45. Dâm dương hoắc 46. Hồng hoa 47. Dâu tằm 48. Huyền sâm 49. Huyết giáp 50. Sa nhân 51. Hương nhu 52. Sài hồ 53. Hy thiêm 54. Sâm Việt Nam 55. Ích mẫu 56. Sắn dây 57. Kim ngân (hoa) 58. Sen (hạt) 59. Kim tiền thảo 60. Sơn thù 61. Lạc tiên 62. Tam thất 63. Liên kiều 64. Tang ký sinh

DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 658

AFL 01.09 Lần ban hành : 6.16 Trang: 7/7

TT Tên Dược liệu TT Tên Dược liệu

65. Long đởm 66. Thanh cao hoa vàng 67. Lộc nhung 68. Thảo quả 69. Ma hoàng 70. Thảo quyết minh 71. Mã tiền 72. Thiên ma 73. Mạch môn đông 74. Thiên niên kiện 75. Mai mực 76. Thỏ ty tử 77. Mộc hương 78. Tần giao 79. Một dược 80. Thương lục 81. Muồng trâu 82. Thương truật 83. Ngưu tất 84. Tía tô 85. Nhân sâm 86. Trần bì 87. Nhân trần 88. Tri mẫu 89. Nhũ hương 90. Tục đoạn 91. Phòng phong 92. Tỳ bà 93. Phục linh 94. Viễn chí 95. Quế 96. Vông nem 97. Rau má 98. Xích thược 99. Râu mèo 100. Xuyên khung 101. Rẻ quạt 102. Xương bồ 103. Riềng 104. Phòng kỷ 105. Bạch đậu khấu 106. Phụ tử 107. Bạch tật lê 108. Qua lâu (quả) 109. Cỏ tranh 110. Sâm bố chính (rễ) 111. Cải củ (hạt) 112. Sen 113. Dành dành (quả) 114. Táo (hạt) 115. Gừng (thân rễ) 116. Tế tân 117. Hậu phác (vỏ) 118. Thăng ma (thân rễ) 119. Hoắc hương 120. Thổ hoàng liên (thân rễ) 121. Hoàng bá (vỏ thân) 122. Thổ phục linh (thân rễ) 123. Hoàng liên 124. Thục địa 125. Kha tử (quả) 126. Tiền hồ (rễ) 127. Khổ hạnh nhân 128. Trạch tả (thân rễ) 129. Mật ong 130. Trinh nữ hoàng cung (lá) 131. Mẫu đơn bì (vỏ rễ) 132. Vừng đen (hạt) 133. Mộc qua (quả) 134. Xà sàng (quả) 135. Nghệ (thân rễ) 136. Xuyên tiêu (quả) 137. Ngủ vị tử 138. Ý dĩ (hạt) 139. Ngưu bàng (quả) 140. Nhục thung dung (thân)