NAL VON MINDEN Τεστ Ηπατίτιδας Β - Anti-HBs (HBsAb) Test (622008)

ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ Το Anti-HBs (HBsAb) Test είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοβιολογική εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων του ιού της ηπατίτιδας Β στο ανθρώπινο αίμα / ορός / πλάσμα. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η ηπατίτιδα Β είναι μια σοβαρή ασθένεια που προκαλείται από έναν ιό που προσβάλλει το ήπαρ. Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV), μπορεί να προκαλέσει δια βίου λοίμωξη, κίρρωση του ήπατος, καρκίνο του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο. Η χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB), η επιμονή του αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) είναι μερικές φορές που σχετίζονται με τα αντισώματα (Ab) στο HBs (αντι-HBs). Η παρουσία Ab είναι ένας δείκτης της κλινικής αποκατάστασης και μετέπειτα ανοσίας στον ιό της ηπατίτιδας Β. Το τεστ είναι χρήσιμο για την αξιολόγηση πιθανής ανοσίας σε άτομα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λόγω της έκθεσής τους στην ηπατίτιδα Β, π.χ το προσωπικό μιας μονάδας αιμοκάθαρσης κλπ. Επίσης, είναι χρήσιμο για την αξιολόγηση της ανάγκης εμβολιασμού για την ηπατίτιδα Β. Οι ταχείες δοκιμές προορίζονται για την ποιοτική ανίχνευση των HBsAb σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα και πλήρες αίμα. Η διάρκεια της ανοσίας σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) από εμβόλιο γενικώς πιστεύεται ότι είναι περίπου 10 χρόνια. Απώλεια της αντι-HBs δεν σημαίνει κατ 'ανάγκη απώλεια της ανοσίας, διότι η ανοσολογική μνήμη που προκλήθηκε από το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μπορεί να παραμείνει για παραπάνω. Συνεπώς χρειάζεται παρακολούθηση, για να καθοριστεί αν υπάρχει ανάγκη ανανέωσης του εμβολίου. Η INFO HBsAg-Test είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοβιολογική εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα. Ο πίνακας που ακολουθεί βοηθά στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

ΟΡΙΣΜΟΙ - Το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg): Μπορεί να ανιχνευθεί σε υψηλά επίπεδα στον ορό κατά τη διάρκεια της οξείας ή χρόνιας ηπατίτιδας. Η παρουσία του HBsAg δείχνει ότι το άτομο είναι μολυσμένο. Το σώμα παράγει αντισώματα κατά κανόνα από HBsAg ως μέρος της φυσιολογικής ανοσολογική αντίδρασης σε λοιμώξεις. - Ηπατίτιδα Β αντίσωμα της επιφανείας (αντι-HBs): Η παρουσία των αντι-HBs γενικά ερμηνεύεται ως ένδειξη ανάκαμψης και ανοσίας από την λοίμωξη HBV. Αντι-HBs αναπτύσσονται επίσης σε άτομα που έχουν με επιτυχία εμβολιαστεί κατά της ηπατίτιδας Β. - Σύνολο Ηπατίτιδα Β αντισωμάτων πυρήνα (anti-HBc): Εμφανίζονται κατά την έναρξή των συμπτωμάτων της οξείας ηπατίτιδας Β και εξακολουθούν να υφίσταται για όλη τη ζωή. Η παρουσία των αντι-HBc υποδηλώνει προηγούμενη ή τρέχουσα λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) με απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. - IgM αντίσωμα στο αντιγόνο πυρήνα της ηπατίτιδας Β (IgM anti-HBc): Αυτό το αντίσωμα εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της οξείας ή πρόσφατης λοίμωξης με HBV και υπάρχει στο σώμα για περίπου 6 μήνες. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Ανασυνδυασμένα αντιγόνα HBs, αντι-HBs από αίγα πολυκλωνικά αντισώματα, ανασυνδυασμένα αντιγόνα HBs συζευγμένα με κολλοειδή σωματίδια χρυσού.

ΜΕΘΟΔΟΣ Το τεστ αντι-HBs χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία στερεάς φάσης για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β σε ανθρώπινο αίμα / ορό / πλάσμα. Η δοκιμή είναι δύο θέσεων στην οποία ο συνδυασμός των πολυκλωνικών αντισωμάτων και ανασυνδυασμένα HBs αντιγόνα χρησιμοποιούνται για την επιλεκτική ανίχνευση αντισωμάτων κατά αντιγόνων HBs με υψηλό βαθμό ευαισθησίας. Ανασυνδυασμένα αντιγόνα HBs είναι ακινητοποιημένα στην περιοχή δοκιμής "Τ" και anti-HBsAg από αίγα πολυκλωνικά αντισώματα είναι ακινητοποιημένα στην περιοχή ελέγχου "C" της μεμβράνης. Ανασυνδυασμένο αντιγόνα HBs συζευγμένα με κολλοειδή σωματίδια χρυσού έχουν αποξηρανθεί σε συζευγμένη επιφάνεια. Το δείγμα εισάγεται από την υποδοχή δείγματος. Αν υπάρχει αντι-HBs στο δείγμα, το αντι-HBs συνδέεται με τα κινητά ανασυνδυασμένα HBsAg συζευγμένα με κολλοειδή σωματίδια χρυσού. Μαζί κινούνται προς την περιοχή δοκιμής "Τ". Αυτό το σύμπλεγμα μετακινείται πιο πέρα στην μεμβράνη στην περιοχή του τεστ ΄Τ΄ όπου ακινητοποιείται από τα ειδικά ανασυνδυαζόμενα αντιγόνα, επιστρωμένα στην μεμβράνη και προκαλεί τον σχηματισμό έγχρωμης γραμμής, η οποία και επιβεβαιώνει ένα θετικό αποτέλεσμα. Η απουσία της εν λόγω έγχρωμης γραμμής καταδεικνύει ένα αρνητικό αποτέλεσμα. Το σύζευγμα που δεν αντέδρασε καθώς και το σύμπλεγμα που δεν ακινητοποιήθηκε, αν υπάρχουν, μετακινούνται πιο πέρα και στην συνέχεια ακινητοποιούνται από τα αντισώματα που είναι επιστρωμένα στην περιοχή ελέγχου ΄ C ΄, δημιουργώντας μια έγχρωμη γραμμή. Αυτή η γραμμή ελέγχου εξυπηρετεί στην επιβεβαίωση της απόδοσης του αντιδραστηρίου και της ανάλυσης. ΔΕΙΓΜΑΤΑ - ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί με ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα. Για να αποφύγετε αιμόλυση, ο ορός ή το πλάσμα θα πρέπει να διαχωρίζονται από το αίμα το συντομότερο δυνατό. Για δείγματα ολικού αίματος: Το τεστ θα πρέπει να εκτελείται αμέσως με δείγματα ολικού αίματος. Διαφορετικά, τα δείγματα ολικού αίματος πρέπει να φυλάσσονται στους 2 - 8 ° C με αντιπηκτικά για να αποφευχθεί η πήξη μέχρι να την δοκιμή σε ένα χρονικό διάστημα 2 ημερών μετά τη συλλογή. Για δείγματα ορού: Συλλέξτε το αίμα σε ένα σωλήνα συλλογής χωρίς αντιπηκτικό και αφήνεται να ηρεμήσει για 30 λεπτά για την πήξη του αίματος, και έπειτα φυγοκεντρείται το αίμα. Για δείγματα πλάσματος: Συλλέξτε το αίμα σε ένα σωλήνα συλλογής με για να αποφευχθεί η πήξη του δείγματος αίματος και έπειτα φυγοκεντρείται το αίμα. Στο τέλος της περιόδου φυγοκέντρησης το υπερκείμενο χρησιμοποιείται ως πλάσμα. Μην χρησιμοποιείτε θολά, αιμολυμένα δείγματα. Αν το δείγμα δεν μπορεί να ελεγχθεί την ημέρα της συλλογής, αποθηκεύστε τον ορό - τα δείγματα πλάσματος σε ψυγείο ή στην κατάψυξη. Μην ψύχετε και ξεψύχετε τα δείγματα πολλές φορές. Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυχθούν τελείως και να αναμιγνύωνται καλά πριν από τη δοκιμή. ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ 1. Συσκευή δοκιμής 2. σταγονόμετρο 3. Οδηγίες για τη χρήση ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ 1. Δοχείο συλλογής δειγμάτων 2. Φυγόκεντρος και χρονόμετρο ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ -Αποκλειστικά για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης. -Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή χειρισμού των δειγμάτων και των σετ. Μην χρησιμοποιείτε το τεστ εάν είναι καταστραμμένη η συσκευασία. -Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν να περιείχαν μολυσματικούς παράγοντες. Ακολουθήστε όλες τις ενδεδειγμένες διαδικασίες προφύλαξης από μικροβιολογικούς κινδύνους καθώς και αυτές κατάλληλης αποκομιδής των δειγμάτων. -Φοράτε προστατευτικό ιματισμό: ποδιά εργαστηρίου, γάντια μιας χρήσης και προστατευτικά ματιών.

-Η αποκομιδή των χρησιμοποιημένων συσκευών θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. -Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στα αποτελέσματα. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Αποθηκεύεστε την σφραγισμένη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου ή ψυγείο (2-30°Ο). Το τεστ παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην σφραγισμένη συσκευασία. Το τεστ πρέπει να παραμένει στην σφραγισμένη συσκευασία μέχρι την χρήση. Μ Η Ν ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1

Αφήστε την κάρτα, το ταμπόν και τα δείγματα και ορού ή πλάσματος και/ή τεστ στην Θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-30°C) πριν την εξέταση. Φέρτε την συσκευασία σε Θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν την ανοίξετε. Βγάλτε την κάρτα από την σφραγισμένη συσκευασία της και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό. Τοποθετήστε την κάρτα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

2 Για δείγματα αίματος, ορού ή πλάσματος: Κρατώντας το σταγονόμετρο κατακόρυφα, μεταφέρετε 3 σταγόνες (περίπου 100 μΙ) στην υποδοχή δείγματος (S) και ξεκινήστε το χρονόμετρο.

3 Περιμένετε την εμφάνιση των κόκκινων ( κόκκινης ) γραμμών (γραμμής). Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβασθεί σε 10 -15 λεπτά. Μην αξιολογείτε το αποτέλεσμα μετά την πάροδο 20 λεπτών ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

ΑΡΝΗΤΙΚΟ

Στην Περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή. Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στην

περιοχή εξέτασης (Τ).

ΘΕΤΙΚΟ

Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μια έγχρωμη γραμμή Πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη εμφανής έγχρωμη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην

περιοχή εξέτασης (Τ).

ΑΚΥΡΟ

Δεν εμφανίζεται γραμμή ελέγχου. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ή εσφαλμένες διαδικασίες είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία εμφάνισης της γραμμής ελέγχου.

Εξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμασία με νέα συσκευή

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Κάθε τεστ περιλαμβάνει ενσωματωμένο σύστημα ελέγχου της διαδικασίας. Η κόκκινη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) είναι ο θετικός μάρτυρας ελέγχου διαδικασίας και επιβεβαιώνει την επάρκεια όγκου του δείγματος και την ορθότητα εκτέλεσης της διαδικασίας. Στο σετ αυτό δεν περιλαμβάνονται τα στάνταρ ελέγχου, αλλά είναι ενδεδειγμένο να πραγματοποιούνται θετικός και αρνητικός έλεγχος στα πλαίσια της καλής εργαστηριακής πρακτικής ώστε να επιβεβαιώνονται η σωστή εκτέλεση της διαδικασίας και η καλή επίδοση του τεστ. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΔΙΑΣΤΑΥΡΟΥΜΕΝΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έχει δοκιμαστεί με τα παρακάτω δείγματα και δεν βρέθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα - Anti-HCV ολικό αίμα / ορός / πλάσμα δείγματα, - Ολικό αίμα / ορός / πλάσμα δείγματα από έγκυες γυναίκες. ΠΑΡΕΜΒΟΛΕΣ Δοκιμή: αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, Τριγλυκερίδια, ρευματοειδής παράγοντας (RF). Δεν παρατηρήθηκαν παρεμβολές με εξαίρεση ενός δείγματος με RF και δύο αιμολυτικών δειγμάτων. Το δείγμα με επίπεδο RF 876 mIU / ml έδωσε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα κατά συνέπεια άλλο ένα τεστ για επιβεβαίωση προτείνεται σε δείγματα με RF. Αιμολυτική δείγματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσουν μη έγκυρα ή ψευδή αποτελέσματα. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Division of Viral Hepatitis Centers for Disease Control and Prevention

5. Current information on Rapid Diagnostic Tests- Rapid Tests for Hepatitis

National Center for HIV/AIDS, STD and TB Prevention, last reviewed,

Diagnostic Overview / PATH-a catalyst for global health, 2006,

March 1, 2006, http://www.rapid-diagnostics.org/rti-hepb-diag.htm http://www.cdc.g0v/ncid0d/diseases/hepatitis/b/index.htm 6. Mc Mahon BJ et al. Antibody levels and protection after

hepatitis B 2. Journal of Virology, March 2006, p. 2968-2975, Vol. 80, No. 6, 0022- vaccination: Results of a 15-year follow-up. An Intern Med.

2005;142:333- 538X/06/$08.00+0 doi:10.1128/JVI.80.6.2968-2975.2006 http://jvi.asm.Org/cgi/content/full/80/6/2968 341.

http://www.medpagetoday.com/Pediatrics/Vaccines/tb1/647

3.Division of Viral Hepatitis Centers for Disease Control and Prevention National Center for HIV/AIDS, STD and TB Prevention, last reviewed

7. Chen D-S. Long-term protection of hepatitis B vaccine: lessons from

September 15, 2006, Alaskan experience after 15 years. Ann Intern Med. 2005;142:384-85. http://www.cdc.gOv/ncidod/diseases/hepatitis/b/Bserology.

htm Http://www.medpagetoday.com/Pediatrics/Vaccines/tb1/647 4. RDL Reference Laboratory, Clinical Test Utilities, 2006,

http://www.rdlinc.com/catalog-clinicaltestutil.html

ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ DIAGNOSTIC SUPPORT

ΧΑΝΙΩΝ 1. ΛΥΚΟΒΡΥΣΗ-ΑΘΗΝΑ 14123 ΤΗΛ. 210 2133069 – ΦΑΞ 210 2838815

e-mail : info@diagnosticsupport.gr