一、指导依据

• 1 、药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行）＊ 4801 由生产企业直调药品时 ，须经经营单位质

量验收合格后方可发货

• 2 、海南省食品药品监督管理局关于 GSP 实施过程中有关问题的通知（琼食药监市 [2004]23 号）

• 3 、海南省食品药品监督管理局关于药品批发企业委托验收管理暂行办法（琼食药监市 [2004]50 号）

二、术语和定义1 、药品直调：是指将已购进但未入库的药

品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 。

2 、“药品直调”行为：指药品经营企业从药品生产企业或批发企业购进药品后，其药品物流过程不经过本企业而直接转运到另一合法药品经营企业或使用单位的购销活动。

• 3 、厂商直调：指企业从药品生产厂家购进药品后直接发运至销售客户的经营形式。

• 4 、商商直调：指企业从药品经营企业购进药品后直接发运至销售客户的经营形式。

• 5 、两头在外：药品来源和销售市场都在省外

三、药品直调重点操作环节 -- 验收

• （一）、验收方式• 1 、派驻验收员在供货方（上游供应商）或

销货方（下游客户）对药品进行质量验收。• 2 、委托销货方（下游客户）对药品进行质

量验收。• 注意：不得委托供货方验收（企业自我保

护行为）

• （二）、需备案资料• 1 、派驻验收• 驻厂验收员在供货方或销货方验收药品时，

企业与供货方或销货方签订《使用验收场所和仪器设备协议》，协议应明确对方提供的验收场所符合药品的储存条件，验收过程中使用的仪器设备在校正有效期内等。

• 2 、委托验收• 与受托方签订《直调药品委托验收协议》，

协议应明确双方承担的质量责任，委托方验收的内容、记录要求和委托期限等，受委托方应承诺其验收活动必须符合 GSP 对验收工作的操作要求和验收人员的资质要求，并在协议中予以确认。同时索要受托方验收员的资质证明性文件（学历证书；省局培训上岗证；含视力、辨色力的健康体检证明等）

• 注：不管是驻厂验收还是委托验收，验收记录里都应体现验收地点

四、本企业直调药品采购、销售、发货流程

本企业实行药品直调经营方式，即采购一笔销售一笔，根据销售情况进行采购，实现每日零库存。

1 、业务员 ： 凭客户汇款通知单，通知财 务部查款，确认发货地址、电话，正确书写发货申请单交至财务

↓2 、财务部：查询并确认货款到帐，审核发

货 申请单并签字。 ↓

• 3 、业务经理：审核发货申请单并签字（主要了解该客户有无 串货等违规情况）

↓

• 4 、业务员： 在 GSP 管理系统中药品直调申请表里输入药品采购、销售信息，内容包括药品名称、规格、数量、销售金额、供应商名称、客户名称等，同时将药品直调申请表通过电子邮件或传真方式发送给生产厂家（供应商）销售人员

↓

• ↓ • 5 、驻厂验收员：• A 、（次日）根据 GSP 管理系统里药品

直调申请表与生产厂家（供应商）销售人员进行核对药品采购信息，对所购进、销售的药品逐一验收，验收内容包括药品名称、规格、批号、数量、金额、生产厂家（供应商）、销售客户（直调接货方）。

•

• B 、在 GSP 管理系统里录入药品采购信息（药品采购记录）和销售信息（销售记录），从 GSP 管理系统里打印销售出库单，销售出库单随货同行寄给客户。

• C 、协助供货方安排快捷安全运输，当天内发出货物。将药品的托运单包裹票传真给客户，确保药品的准确发送。

五、直调药品电子监管

原则上，直调药品电子监管码的采集与直调药品的验收同步。

直调药品电子监管码采集方式：1 、直调药品电子监管码的采集，验收

员可以在生产厂家（供应商）扫描采集，也可以在销售客户方扫描采集 。

• 2 、如果是委托验收，可以委托受托方采集电子监管码，受托方将采集的数据通过电子邮件等方式发送回企业，由企业专职人员向中国药品电子监管网上传电子监管数据。

• 3 、授权生产厂家（供应商）和销售客户分别上传药品直调入、出库单。

• 无论企业以什么方式采集电子监管码，只要按要求，准确无误上传监管数据即可

六、药品直调授权上传入出库单据

• 从一个供货方购进的药品全部销售给一个客户时，可以使用药品直调授权操作。

• 详见《中国药品电子监管网操作手册——经营企业》 3.7.6 药品直调

• 例如• 发货单位： 以下简称 “单位 A” ；• 收货单位： 以下简称 “单位 B” ；• 直调收货单位：以下简称 “单位 C” ；• 药品在单位 A ；• 单位 A 是单位 B 的供货商，单位 C 是单位

B 的客户；• 单位 B 向单位 A 进货，并要求单位 A 将药

品直接发至单位 C 。

• 药品直调的主要操作步骤：

• 1 、单位 B 要将单位 A 和单位 C添加为往来单位；

• 2 、单位 B添加药品直调授权；• 3 、单位 A 上传药品直调出库单；• 4 、单位 B 审核药品直调单据，审核通过，

系统为单位 B 自动生成入出库单；• 5 、单位 C 上传药品直调入库单；

七、本企业购进入库监管码的采集和上传

1 、本企业使用新大陆 PT980型无线手持终端，实现从手持终端直接向中国药品电子监管网上传电子监管数据 。

• 2 、购进《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品时，驻厂质量验收员在生产厂家（供货商）的发货区对本次购进的药品进行全面质量检查与验收。

• 3 、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对有电子监管要求的药品进行入库扫描采集其单据号和药品包装的监管码。

• 4 、验收员将采集到的购进入库药品电子监管数据核对无误后上传中国药品电子监管网。

• 5 、质量管理员监督验收员对监管码的采集和上传工作

八、本企业销售出库监管码的采集和上传 • 1 、验收员在生产厂家（供货商）的发货区

对直调药品进行逐一验收（包括直调接货客户名称的核对）。

• 2 、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对有电子监管要求的药品进行出库扫描采集其单据号和药品包装的监管码。

• 3 、验收员将采集到的销售出库药品电子监管数据核对无误后上传中国药品电子监管网。

九、药品直调质量管理文件• 1 、药品直调质量管理制度• 2 、直调药品质量检查验收程序• 3 、直调药品采购、销售、发货程序 • 4 、直调药品电子监管管理制度• 5 、直调药品电子监管操作程序