介入研究と観察研究の必要事項

奥村泰之一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構 研究部 研究員⽇本認知・⾏動療法学会第40回大会

あなたの研究を⾏動療法研究に載せるためには︖〜審査ストレスに対するコーピングスキルと掲載されるためのガイドライン〜

2014/11/3 (月) 14:30~16:00富山国際会議場3階メインホール

構成特集号，企画主旨 (4 min)介入研究の留意事項 (6 min)観察研究の留意事項 (5 min)

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企画趣旨

3奥村・原井・谷・佐藤: ⾏動療法研究 40: 151-154, 2014.

研究不正，再現性を損ねる⾏為

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ねつ造Fabrication

改ざんFalsification

盗用Plagiarism

[1] COPE: Cooperation between research institutions and journals on research integrity cases (http://publicationethics.org/files/Research_institutions_guidelines_final_0.pdf)[2] ICMJE: Scientific Misconduct, Expressions of Concern, and Retraction (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/scientific-misconduct-expressions-of-concern-and-retraction.html)

糾弾，退職処分や論⽂撤回

5東邦大学医学部 (http://www.med.toho-u.ac.jp/information/info2012_index/news20120312.html)

低い質の報告，再現性を損ねる⾏為

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選択的報告Selective reporting

不完全な報告Incomplete reporting

誤解を与える報告Misleading reporting

研究成果の未公表Non-reporting

EQUATOR Network: Importance of good research reporting (http://www.equator-network.org/toolkits/teachers/teachers-importance-of-good-research-reporting/)

論⽂撤回，研究不正 ＞ 低い質の報告

7Fang FC et al: Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109(42):17028-33.

低い質の報告，みんなで赤信号横断中

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対策，報告ガイドラインの普及

9EQUATO Network (http://www.equator-network.org/)

介入研究 (CONSORT)，観察研究 (STROBE)

10[1] Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869[2] Vandenbroucke JP et al: PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e297

系統的展望 (PRISMA)，症例研究 (CARE)

11[1] Liberati A et al: PLoS Med. 2009 Jul 21;6(7):e1000100[2] Gagnier JJ et al: J Med Case Rep. 2013 Sep 10;7:223.

尺度研究 (COSMIN)，尺度翻訳，コアアウトカム

12[1] Mokkink LB et al: Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. [2] Wild D et al: Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104.[3] Williamson PR et al: Trials. 2012 Aug 6;13:132.

教材開発，介入・観察研究の必須事項

13[1] 奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014.[2] ⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014.

構成特集号，企画主旨 (4 min)介入研究の留意事項 (6 min)観察研究の留意事項 (5 min)

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介入研究，5つの留意事項臨床試験登録の実施主要評価項目の設定有害事象の測定介入法の詳細の記述例数設計の実施

15奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014

ヘルシンキ宣⾔，臨床試験登録の実施義務35. 人間を対象とするすべての研究は，

最初の被験者を募集する前に一般的にアクセス可能なデータベースに登録されなければならない。

16⽇本医師会 (http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html#ja)

アクセス可能なデータベースの例

17[1] ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/)[2] UMIN Clinical Trial Registry (http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm)

研究法の概要を事前公開

18ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01869660)

主要評価項目の設定

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最も重要なもの1つ患者-治療者-政策決定者にとって重要

1つに絞る理由検定の多重性の防止選択的な報告の防止

主要評価項目の反映先研究目的例数設計

Chan AW et al: BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.

有害事象の測定有害事象 (harm)治療によって生じうる，意に沿わないすべ

ての結果治療と有害事象の因果関係は問わない

20Ioannidis JP et al: Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):781-8.

有害事象の測定事例

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患者 介入 有害事象子供のPTSD[1] 認知⾏動

療法自殺/殺人/機能障害/幻覚/症状増悪/新たな家庭内暴⼒/その他

統合失調症[2] 家族療法 再燃/自殺/事故/物質乱用/アドヒアランス

トゥレット障害[3] ⾏動療法 健康上問題/⾏動の変化/受診/併用薬の希望/服薬の変化/入院/その他

[1] Scheeringa MS et al: J Child Psychol Psychiatry. 2011 Aug;52(8):853-60.[2] Girón M et al: Psychol Med. 2010 Jan;40(1):73-84.[3] Piacentini J et al: JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37.

介入法の詳細の記述，質的な情報各セッションの内容実施形態 (個人/集団)スーパービジョンの有無患者と交わす内容情報を交わすときに使用した道具

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介入法の詳細の記述，量的な情報総セッション回数セッションの間隔各セッションの時間各セッションの主な要素に割く時間全体の介入期間

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介入法の詳細の記述，PaTプロット

24奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014

介入法の詳細の記述，PaTプロット

25奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014

例数設計の実施科学的・倫理的理由から例数設計が必要臨床的に意味のある差異を同定する⼗分

な検定⼒を有すべき

26Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869

やってないときの書き⽅も紹介︕

構成特集号，企画主旨 (4 min)介入研究の留意事項 (6 min)観察研究の留意事項 (5 min)

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観察研究，5つの留意事項研究目的の明確化研究実施の必然性例数設計の実施信頼性と妥当性のある測定指標の選択交絡要因の測定

28⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014.

事前の仮説を含む形で具体的に明記する

対象曝露（独⽴変数）アウトカム（従属変数）⺟数（例: 相関係数，オッズ比）

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研究目的の明確化

⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013.

研究実施の必然性

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研究の科学的な背景と論拠を説明する✓何に焦点を置いているのか︖✓当該領域の研究段階は︖✓先⾏研究との違いは何か︖

最新の関連研究＋系統的レビュー

研究実施の必然性を説明研究実施の必然性を説明

⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013.

⼼理学における理論の衰勢の批判⼼理学における理論は，科学的知⾒とし

て蓄積される特性が欠如している理論は，反証されることもなく，補強さ

れることもない研究者が理論の関⼼を失うにつれて，自

然消滅するだけである

31Meehl P: J Consult Clin Psychol 46: 806-34, 1978

ソフトサイエンス⼼理学の遅い進歩

信頼性と妥当性のある測定指標の選択

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信頼性

内的一貫性

測定誤差

信頼性

反応性

反応性

妥当性内容的妥当性

基準関連妥当性

構成概念妥当性

表面的妥当性 構造的

妥当性

異文化間妥当性

仮説検定

解釈可能性

Mokkink LB et al: J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45.

交絡要因の測定

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コーヒー摂取（曝露要因）

⼼疾患（アウトカム）

喫煙（交絡要因）

先⾏研究レビューで必ず測定

⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014.

ガイドラインへの⼼構え (患者さんのために) 研究の価値を高める研究法の知識を真摯にアップデート研究計画時に何度も確認論⽂執筆時に何度も確認査読者は教育目的にしか使わない 100%を目指さない︕

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Take Home Messages介入研究の留意事項 臨床試験登録の実施 主要評価項目の設定 有害事象の測定 介入法の詳細の記述 例数設計の実施

観察研究の留意事項研究目的の明確化研究実施の必然性例数設計の実施信頼性と妥当性のある測定指標の選択交絡要因の測定

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