3gt_fototerapia

Secretara de SaludSubsecretara de Innovacin y calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 3:Unidad de Fototerapia

(GMDN 35239)

CENETEC, SALUDAgosto de 2005Mxico

SECRETARIO DE SALUDDR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDADDR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIATECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Presentacin

La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional deExcelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda serconsultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentementese plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qusirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacinsobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems dealternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas quepueden ser usadas para la adquisicin de los equipos.

En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de variasinstituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido laNomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultarinformacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y EquipoMdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; elCatlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con finespresupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura deDispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud,que cuenta con importante informacin tcnica de referencia.

Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo.Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recursotecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentesen cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanosde Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados queparticiparon en la elaboracin de estas guas.

Presentacin

Gua Tecnolgica 3 Unidad de fototerapia

ndice de contenido

Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 11.1 Descripcin general........................................................................................................ 11.2 Principios de operacin................................................................................................... 11.3 Tipos de unidades de fototerapia.................................................................................... 2

1.3.1 Unidad de fototerapia convencional........................................................................................ 2

Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 22.1 Normas........................................................................................................................... 22.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 32.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 32.4 Personal.......................................................................................................................... 4

Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 3

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 4

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 51. Lmpara de fototerapia de pedestal................................................................................. 52. Unidad de fototerapia de contacto.................................................................................... 6

Bibliografa............................................................................................................................... 6

Glosario.................................................................................................................................... 7

Datos de Referencia................................................................................................................ 8

Contenido


Seccin I. Generalidades

1.1 Descripcin general.

Las unidades de fototerapia son dispositivos que emiten luz, con longitud de onda entre 420y 500 nm aproximadamente, para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia, condicin clnicapresente en los recin nacidos caracterizada por una coloracin amarilla de la piel y ojos(ictericia) debida a la alta concentracin de bilirrubina en sangre, que no ha podido serprocesada por el hgado del recin nacido.

El efecto de la luz azul sobre la bilirrubina, es el favorecer sudescomposicin en componentes no txicos hidrosolubles, que seeliminan rpidamente por el hgado, para posteriormente serexcretados a travs de la orina. El tratamiento de la hiperbilirrubinemia tiene como objetivofundamental el evitar que la bilirrubina alcance niveles txicos quepodran ocasionar un dao cerebral permanente.

1.2 Principios de operacin

La efectividad y seguridad de la fototerapia depende de los siguientes factores:

Longitud de onda. Se regula por medio de filtros y debe encontrarse entre 400y 550 nm. Acercndose lo ms posible a la luz azul.

Intensidad de radiacin. Es regulada por controles de intensidad de luz y porla distancia entre la fuente de luz y el paciente. Debe tenerse presente que enla medida que se disminuya la distancia entre el paciente y la fuente, seincrementa el nivel de irradiacin y el calor. La tabla 1, muestra los tipos defuente de luz comnmente comercializados, y se seala la distancia fuente-paciente de acuerdo con el tipo de terapia que se desea proporcionar.

Es de gran importancia el contar con un espectroradimetro para medir losniveles de luz irradiada por la unidad de fototerapia. Los niveles de irradiacinpueden variar dependiendo de la combinacin de fuentes de luz de cadaunidad. La irradiacin mnima para unidades de pedestal debe de ser 7microwatts/cm2/nanmetro a 40 cm. y para las de contacto de 19microwatts/cm2/nanmetro.

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Superficie corporal (piel) expuesta a la fototerapia (en cm2)

Tiempo de exposicin a la luz. Una sesin tpica de fototerapia de bajaintensidad consiste en tres das de tratamiento continuo para prematuros y deuno a dos das para neonatos a trmino.

Tabla 1.- Distancia recomendada para aplicacin de fototerapia, con respecto al tipo defuente de luz.

Tipo de fuente de luz Distancia del pacienteTerapia de Bajaintensidad Terapia de Alta intensidad

Fluorescentes 50.8 cm. 25.4 cm.

Tungsteno-halgeno 50.8 cm.

No se recomienda ya que sedesconoce a qu distancia sepueden presentar quemaduraspor calentamiento.

1.3 Tipos de unidades de fototerapiaDisponibles en forma comercial en nuestro pas, existen principalmente dos tipos o clases deunidades de fototerapia:

1. Unidad de Fototerapia convencional o de pedestal. La fuente de luz es colocadapor encima del paciente a una distancia determinada (Ver Tabla 1), la cual garanticeel efecto teraputico debido a la intensidad de luz recibida.

2. Unidad de Fototerapia de contacto. Se suministra luz teraputica mediante fibraptica que est en contacto directo con la piel del paciente.

1.3.1 Unidad de fototerapia convencional

Este grupo incluye los siguientes subtipos de unidades de fototerapia:

Mviles y de pedestal. Se colocan sobre la incubadora, bacinete o cuna decalor radiante.Fijas. Pueden ser montadas a la pared o al techo. Interconstruidas. Incluidas en cunas de calor radiante o en incubadoras.

Dentro de estos grupos existen diferencias atribuibles principalmente a los diferentestipos de fuentes de luz que utilizan:

Tubos fluorescentes. De luz blanca y fra o de luz azul. Estas unidades tienenprotecciones de plexigls para filtrar cualquier radiacin ultravioleta. (Las lucesfluorescentes no emiten niveles peligrosos de radiacin infrarroja.)

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Bombillas de tungsteno-halgeno. Que emiten luz en un amplio espectro(280 a 1,400 nm), en consecuencia emiten radiacin ultravioleta y radiacin enel infrarrojo cercano, que a altos niveles pueden daar a los ojos y la piel. Sudiseo debe incluir filtros internos y reflectores para reducir la energa dainade estos dos tipos de radiacin.

1.3.2 Unidad de fototerapia de contacto

Los sistemas de fototerapia de contacto, consisten en:Fuente de luz (una bombilla de tungsteno-halgeno) en un gabineteindependiente,Cable flexible de fibra ptica, Manta de plstico, emisor de luz.

Al igual que en los sistemas de fototerapia convencional, las radiaciones en elinfrarrojo cercano y ultravioleta se deben de filtrar.

La luz azul filtrada es reenviada desde la fuente a travs de la fibra ptica hasta lasfibras internas de la manta donde se emite a la piel del paciente. Algunos sistemascontienen controles de intensidad de luz para ajustar los niveles de irradiacin de luzde la fuente.

Cuando se coloca al infante sobre este tipo de manta, se puede colocar tambinuna lmpara de fototerapia de pedestal para administrar una terapia doble.

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Seccin II. Operacin

2.1 NormasLas siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los sistemasy procedimientos de fototerapia:

Tabla 3.- Normas

Nombre de la norma Expedidapor Ao

Carcter

Nacio_nal

Interna_cional

NOM-137-SSA1-1995, Informacinregulatoria- especificaciones generales deetiquetado que debern ostentar losdispositivos mdicos, tanto demanufactura nacional como procedenciaextranjera

Secretarade Salud,Mxico

1998 X

ANSI/AAMI ES1-1993. 1985. Safecurrent limits for electromedical apparatus ANSI/AAMI

1 1993 XIEC 60601-1 (1988-12).1988. Medicalelectrical equipment part 1: generalrequirements for safety

IEC2 1988 X

IEC 60601-1-am1 (1991-11). Medicalelectrical equipment part 1: generalrequirementsfor safety. Amendment 1

IEC 1991 X

IEC 60601-1-am2 (1995-03). Medicalelectrical equipment part 1: generalrequirementsfor safety. Amendment 2

IEC 1995 X

IEC 60601-1-2 (1993-04). Medicalelectrical equipment part 1: generalrequirementsfor safety. Section 2. Collateral standard:electromagnetic compatibility requirementsand tests.

IEC 1993 X

IEC 60601-2-50 (2000-07). Medicalelectrical equipment part 2: particularrequirements for the safety of infantphototherapy equipment

IEC 2000 X

1American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation.2International Electrotechnical Commission

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2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgoTabla 2.- Clasificacin de riesgo

Institucin Clasificacin Motivo

COFEPRIS1 Clase II

Para aquellos insumos conocidos en la prcticamdica y que pueden tener variaciones en elmaterial con el que estn elaborados o en suconcentracin y, generalmente, se introducen alorganismo permaneciendo menos de 30 das

GHTF2 B: RiesgoBajo Medio Dispositivo teraputico activo previsto paraadministrar o intercambiar energa

1Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud, Mxico 2Grupo de Trabajo de Armonizacin Global (Global Harmonization Task Force)

2.3 Efectos secundarios y riesgosAlgunos pacientes pueden presentar:

Cambios en la temperatura corporalEritemas, quemaduras u otras lesiones a la pielDeshidratacin Diarrea

Algunos efectos son temporales y suelen desaparecer en cuanto se termina la exposicin ala fototerapia. Estos pueden ser evitados o minimizados con una estricta supervisin porparte del personal a cargo del paciente.

Deben tomarse en consideracin:

Dao a retina y crnea. La fuente de calor que genera energa radiante en laregin alta de los infrarojos mayor de los 3 micrones puede causar dao a la retinay a la crnea por lo que es necesario el uso un antifaz o de alguna proteccin paralos ojos del paciente a fin de evitar dao por la luz. Debe de estar muy biencolocado y sujetado para evitar el deslizamiento hacia la nariz y causar obstruccinrespiratoria. Slo debe de cubrir los ojos.

Luz azul, puede cambiar la percepcin de la tonalidad de la piel del paciente por loque el personal podra no detectar una tonalidad azul de la piel del neonato, la cual,usualmente indica una deficiencia de oxgeno. Tambin, puede causar irritacin deojos y nusea al operador.

Tubos fluorescentes y focos de halgeno. Deben contar con filtros de plexigls oalgn otro material, para evitar quemaduras y eritemas causados por la radiacinde luz ultravioleta por lo que es necesario, el uso de un antifaz protector.

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Medicin de bilirrubina. En el momento de hacer la extraccin de sangre delpaciente, para determinar la concentracin de bilirrubina, se recomienda se apague launidad de fototerapia, a fin de evitar la degradacin de la muestra.

2.4 Personal.Para el uso de este tipo de dispositivos se requiere de la supervisin de una enfermera quesiga las indicaciones del mdico tratante.

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Seccin III. Especificaciones Tcnicas

CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas deespecificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin deequipo.La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de lascategoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de preciossimilares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correctaatencin de los pacientes.Las diferencias entre los distintos niveles tecnolgicos de las cdulas de especificacionestcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente. (Revisin de las cdulas fuerealizada en agosto 2003)

Tabla 4.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentesniveles tecnolgicos

Clasificacin deequipo Diferenciacin de los niveles tecnolgicos

Lmpara defototerapia, depedestal

Integrada por lmpara de halgeno ofluorescente, con posibilidad de variar o no elngulo y la distancia lmpara-paciente.

Unidad parafototerapia deContacto

Fuente luminosa con manta que suministra luzteraputica mediante fibra ptica, est encontacto directo con la piel del paciente

La cdula de especificacin tcnica para las lmparas de fototerapia incorporadas pordiseo o fabricacin en las incubadoras o cunas de calor radiante no se incluye, dado quese encuentran en las cdulas de las guas tcnicas de incubadoras (GMDN 12113) y cunasde calor radiante (GMDN 13250) respectivamente.

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Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Al seleccionar un tipo de sistema o unidad de fototerapia, es necesario considerar:

Fototerapia convencional:Ha sido empleada en la prctica clnica por cerca de 40 aos.Abarca una superficie corporal mayor y puede en algunos casos variar la distancia foco-paciente, con lo cual, se incrementan los niveles de irradiacin y en consecuencia, eltipo de terapia ya sea de baja o alta intensidad.Requiere de un mantenimiento preventivo que bsicamente consiste en la limpieza de lalmpara, el gabinete y en verificar, con un espectroradimetro, el nivel de la intensidad ylongitud de onda de la luz que se est suministrando al paciente. Los contadores dehoras de uso, tambin facilitan el control de la vida media de las lmparas, para aspoder determinar cuando deben reemplazarse stas.La capacitacin a usuarios en cuanto al manejo de estos sistemas o unidades es fcildebido que la tecnologa no es compleja; sin embargo, se debe hacer especial nfasisen la importancia de la supervisin estrecha al paciente mientras est sometido a lafototerapia, a fin de disminuir los efectos secundarios o riesgos asociados a su uso.Dentro de los costos para mantener esta tecnologa se deber considerar para elreemplazo y la vida media de las fuentes de luz.Tener un antifaz por paciente.Existencia de un proveedor de las mismas en la localidad.

Fototerapia de contacto:

Estos sistemas, an cuando pueden modificar la intensidad de luz en la consola de control,no pueden proporcionar niveles de radiacin teraputicos de alto nivel.

Estas unidades se encuentran en contacto directo con el paciente.Para suministrar una fototerapia de alto nivel, una alternativa es combinar este sistema decontacto con el de fototerapia convencional, en vez de dos fototerapias convencionales.El uso de estas unidades permite el contacto visual directo de vigilancia, as como que nose interrumpa el contacto padre-neonato, pues los pacientes pueden continuar eltratamiento an en los brazos de un adulto. Dentro de los costos para el mantenimiento de esta tecnologa se deber considerar lavida media de las fuentes de luz, las cubiertas desechables de la manta (1 por paciente,por lo menos), as como la existencia de un proveedor de estos productos en lalocalidad.

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Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1. Lmpara de fototerapia de pedestal

NOMBREGENERICO Lmpara de fototerapia, de pedestal

DEFINICIN: Equipo para administrar fototerapia a distancia a recin nacidoscon hiperbilirrubinemia o ictericiaESPECIALIDAD(ES) Pediatra, Neonatologa.SERVICIOS Cunero fisiolgico, unidad de cuidados intermedios, unidad decuidados intensivos neonatales.CERTIFICADOS Fabricacin Extranjera: Copia de certificado ISO y FDA o CE Fabricacin Nacional: Cumplimiento con Norma Oficial Mexicana

I.- DESCRIPCIN

1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 60601-2-50 OANSI/AAMI 2.- Integrada por lmpara de halgeno o fluorescente.3.- Con potencia mxima de 150 watts,4.- Vida media de 1 000 horas o mayor, 5.- Control variable de intensidad de luz,

6.- Irradiacin mnima de 7 microwatts/cm2 /nanmetro, a 40 cm.

7.-Rango mximo de longitud de onda de 400 a 500 nanmetros.8.- Pedestal rodable con ajuste de altura.9.- Que permita la administracin de la fototerapia desdediferentes posiciones.

II.- ACCESORIOS 1.- Contador de horas.2.-Espectrorradimetro para fototerapia.III. CONSUMIBLES 1. No aplicaVI. REFACCIONES 1.-Fuente de luz o foco segn tecnologa

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Gua Tecnolgica3 Unidad de fototerapia

2. Unidad de fototerapia de contacto

NOMBRE GENERICO Unidad para fototerapia de contacto

DEFINICIONEquipo para administrar fototerapia de contacto a recinnacidos con hiperbilirrubinemia o ictericia

ESPECIALIDAD(ES) Pediatra, Neonatologa.SERVICIO(S) Cunero fisiolgico, unidad de cuidados intermedios, unidadde cuidados intensivos neonatales.

CERTIFICADOSFabricacin Extranjera: Copia de certificado ISO y FDA o CE Fabricacin Nacional: Cumplimiento con Norma OficialMexicana

I. DESCRIPCION

1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 60601-2-50 OANSI/AAMI 2.- Fuente luminosa con manta que suministra luz teraputica3.-Con potencia mxima de 100 watts,4.- Vida media de 800 horas o mayor, 5.- Control variable de intensidad de luz,6.- Irradiacin mnima de 19 microwatts/cm2 /nanmetro,7.- Rango mximo de longitud de onda de 400 a 550nanmetros,8.- Control de la irradiancia ajustable9.- Filtros de ultravioleta e infrarrojos10.-Contador de horas de luz teraputica11.- Con acceso a la sustitucin de la fuente de luz12.- Indicador de falla de ventilacin o del sistema13.-De uso continuo14.-Porttil

II. ACCESORIOS 1.-Espectroradimetro para fototerapia2.-Transiluminador con control de la intensidadIII. CONSUMIBLES 1.- Fundas para manta

VI. REFACCIONES 1.-Fuente de luz o foco segn tecnologa2.- Manta

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Bibliografa

1. MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U.http://medlineplus.gov/spanish/

2. Health Product Comparison System 2002, ECRI3. Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley

Interscience 1988.4. University of Maryland Medicine, Enciclopedia

http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm 5. Merck Source, Biblioteca virtual

http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_home.jsp

Bibliografa 11

Gua Tecnolgica # XXX

Glosario

BILIRRUBINA: Es un producto de la descomposicin de la hemoglobina.

ERITEMA: Enrojecimiento de la piel de origen muy variado.

HIPERBILIRRUBINEMIA: Condicin clnica caracterizada por altas concentraciones debilirrubina en sangre, que genera una coloracin amarillenta en piel y ojos.

LUZ AZUL: La luz azul es una forma de oscilacin y radiacin electromagntica. El colorde la luz depende de la longitud de onda, la cual se mide en metros en ciertas ondas demedio y en fracciones de milmetros en la luz visible: roja= 780 a 622 nm; naranja =622 a597 nm; amarillo = 597 a 577 nm; azul 492 a 455 nm; violeta 455 a 390 nm.

nm: Smbolo que significa nanmetro. Medida de longitud que equivale a la millonsimaparte de un milmetro (10-9m).

PLEXIGLS: Acrlico o Poli (metil metacrilato)

Glosario 12


Datos de Referencia

Unidad de FototerapiaFototerapia, Unidad de (Light therapy unit, photo) (GMDN 2003)

Definicin de la GMDNDispositivo diseado para emitir una luz azul con una longitud de onda especfica paratratamiento de condiciones como la Ictericia neonatal. Esta puede consistir en:

1.- Una lmpara que contenga varios tubos de luz y una proteccin de plexigls quefiltre solamente luz ultravioleta (UV).

2.- Una fuente de luz de fibra ptica con un cable flexible de fibra ptica y un tapete transparente en forma de cobija que emite la luz y cubre el cuerpo del neonato.

Normalmente cuenta con un cronmetro integrado, pero algunos pueden tener uncronmetro conectado.

Claves y DenominacionesTabla 5. Claves y Denominaciones

Nombre GMDN1 UMDNS2 CuadroBsico3 CABMS4 CEDULAS

CENETEC

Unidad de

Fototerapia

36563Terapiade Luz,Unidad

de

35239Fototerapia,Unidad de

13-037Unidades deFototerapia

17-515Unidades deFototerapia, deluz visible, parahiper-bilirrubinemia

531.562.0046Lmparadefototerapia,de pedestal

Noexisteclaveespecfica

Unidad defototerapiade contactoLmpara defototerapia,de pedestal

1 Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 20003 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 20034 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda sercotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se hapreferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global deDispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor decomunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; [email protected], [email protected]

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