2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de …Clase de Riesgo: II Indicación/es...
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Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA
DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019
N° rev: 1407-241#0001
En nombre y representación de la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 1407-241
Disposición autorizante N° 6222 de fecha 05 agosto 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Declaracion 00
Datos Característicos del Producto Médico:
Nombre descriptivo: Unidad Neonatal de Fototerapia
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-515- Unidades de fototerapia, de luz visible, para Hiperbilirrubinemia
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): GE Healthcare
Clase de Riesgo: II
Indicación/es autorizada/s: Proporcionar fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemiaindirecta, mas conocida como ictericia neonatal, en hospitales o para uso doméstico
Modelos: Sistema de fototerapia BILISOFTBILISOFTBILISOFT 2.0
Período de vida útil: 7 años (ciclo de vida)
Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/C
Forma de presentación: Por Unidad
Método de esterilización: N/C
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Nombre del fabricante: 1- Lumitex Medical Devices, INC. (Fabricante Legal)2- Lumitex Medical Devices, INC. (Lugar de fabricación)
Lugar de elaboración: 1- 8443 Dow Cir. Strongsville, OH 44136, Estados Unidos.2- 8300 Dow Circle Suite 400, Strongsville, OH 44136, Estados Unidos.
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.
La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GE HEALTHCAREARGENTINA S.A bajo el número PM 1407-241 siendo su nueva vigencia hasta el 05 agosto 2025
Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.
Fecha de emisión: 13 julio 2020
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 20794
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