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药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿）

Criterionof Quality Management for the Pharmaceutical Quality Control

Laboratories in China

中国食品药品检定研究院起草组

二○一二年十一月

药品质量控制实验室质量管理规范

2012年 11月第 2页共 52页

目录

前言………………………………………………………………………………………………II一、范围…………………………………………………………………………………………6二、引用标准…………………………………………………………………………………6三、术语和定义…………………………………………………………………………………7四、管理要求

1组织………………………………………………………………………………………122质量管理体系………………………………………………………………………………133 文件控制…………………………………………………………………………………144合同评审 ………………………………………………………………………………155 检测活动的分包………………………………………………………………………176 服务和供应品的采购………………………………………………………………187 服务客户和投诉………………………………………………………………………198 不符合检测工作的控制……………………………………………………………209 纠正措施、预防措施与改进………………………………………………… 2110 记录的控制……………………………………………………………………………2211 变更控制………………………………………………………………………………2412内部审核………………………………………………………………………………2513 管理评审………………………………………………………………………………26五、技术要求

14人员………………………………………………………………………………………2715设施和环境条件…………………………………………………………………………2916检测方法及方法的选择、确认和验证…………………………………………………3017设备与设备的鉴定………………………………………………………………………3218测量溯源性 ……………………………………………………………………………3419参考标准和标准物质（参考物质）…………………………………………………3520 试剂、耗材和实验用水………………………………………………………………3721 检测药品的抽样、接收与处置…………………………………………………3822 检测结果质量的保证……………………………………………………………4023 数据与数据的处理…………………………………………………………………………4124 检验检测与超标结果……………………………………………………………………4225检测报告与结果评价……………………………………………………………………43六、实验室安全

26 实验室安全通用要求……………………………………………………………45附录:本规范与 GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照……………………………………47参考文献………………………………………………………………………………………48


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前言

本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品质量

控制实验室、省级（副省级）及口岸药品质量控制实验室，也可用于从事药品相关质量控

制的实验室。在本文中，药品质量控制实验室简称为实验室。本文件不适用从事生物制品

质量控制的实验室，如疫苗和血液制品。

本规范以国际标准 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础，

根据药品质量控制实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织WHO《药品质量控制实验室

良好操作规范》（GPPQCL）的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳

入了《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）文件有关要求，结合国内法律法规的规

定，融入了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。

药品质量控制实验室通常是指能对药品、药物活性成分（APIs）、药用辅料、直接接

触药品的包装材料及容器进行按照约定的规范取样，检验检测、研究和安全性评价的机构，

可从事全部或部分的质量控制工作。

国家药品质量控制实验室应依法设立，以证实药品、APIs、药用辅料和包装材料及容

器符合规定标准。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应密切配合国家食品药品

监督管理部门开展工作。

国家药品质量控制实验室为国家食品药品监督管理部门的日常工作和监督检查提供

有效的技术支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技术支撑单位。

国家药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。

省级药品质量控制实验室：应在省级食品药品监督管理部门下设立，为省级食品药品

监督管理部门的日常工作和监督检查提供有效的支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技

术支撑单位。省级药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。

本规范指明了药品质量控制实验室建立和运行质量管理体系的要求，按照本规范建立

并运行的质量管理体系，表明能够满足技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要

求，同时，也能够满足 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力通用要求》中有关要求。

规范的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本规范。


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一、范围

1.1本规范规定了实验室进行药品检验检测、研究的能力（包括抽样能力）的通用要求，

这些检测包括应用国家药典方法、其他标准方法、非标准方法和实验室制定的方法。

1.2当实验室活动不涉及本规范所包括的一种或多种要素时，例如抽样和新方法制定时，

可不采用本文件中相关条款的要求。

1.3本规范中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本规范的

主体部分。

1.4本文件是实验室建立质量、技术运作和行政的管理体系，及为实验室的法定管理机构

(食品药品监督管理部门）、客户对实验室的能力进行确认或承认提供指南。

1.5本文件借鉴了实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6本规范附录提供了与 ISO 17025:2005、GPPQCL和资质认定评审准则的对照。

二、引用标准

下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的

版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories GPPQCL药品质量控

制实验室良好操作规范世界卫生组织技术报告系列 No. 957, 2010

ISO/IEC指南 99:2007 International vocabulary of metrology- Basic and general

concepts and associated terms (VIM)


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三、术语和定义

本规范使用质量管理体系基础和术语 GB/T19000-2008的术语和定义，当药品质量控

制实验室专有的，或者未包括在 GB/T19000的术语和定义时，参照 GPPQCL的定义。

为了便于理解和应用，给出了术语和定义具体的文件出处。

3.1 管理体系 management system

建立方针和目标并实现这些目标的体系

注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理

体系或环境管理体系等。

【GB/T19000-2008 定义 3.2】

3.2 质量管理体系 quality management system

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

【GB/T19000-2008 定义 3.2】

3.3 文件 document

信息及其承载媒体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它

们的组合。

注 2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。

注 3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的

要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

【GB/T19000-2008 定义 3.7】

3.4 规范 specification 阐明要求的文件

注 1：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：

产品规范、性能规范)。

注 2：在药品检测领域中，特指药品质量标准。

参照【GB/T19000-2008 定义 3.7】

3.5 质量手册 quality manual

规定组织质量管理体系的文件

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不

同。

【GB/T19000-2008 定义 3.7】

3.6 记录 record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注 1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

注 2：通常记录不需要控制版本。


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【GB/T19000-2008 定义 3.7】

3.7 不符合 nonconformity

未满足要求

参照【GB/T19000-2008 定义 3.6】

3.8 检验、检查 inspection

通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

［ISO/IEC 指南 2］

3.9 检测、试验 test

按照程序确定一个或多个特性。

【GB/T19000-2008 定义 3.8】

3.10良好生产规范 Good Manufacturing Practice(s),GMP

质量保证的一部分，保证药品持续性生产，并依照适于使用和适应上市许可需要的合

适标准受到控制。

【GPPQCL】

3.11合规检验 compliance testing

按药典或食品药品监管部门批准的标准对药物活性成分(APIs)、药用辅料、包装材料或

药物产品进行的检验。

【GPPQCL】

3.12超标结果 out-of-specification (OOS) result

落在药典、规范、产品标准或制造商建立的标准之外的所有实验结果。

【GPPQCL】

3.13 校准 calibration

在规定的条件和给定的不确定度下，建立测量标准与相对应被测量示值的相互关系，

并用这些关系来从示值获得测量结果。

注 1：校准可以用校准曲线、公式、图标和图列等来表示。

注 2：校准不应该与测量系统的调试混淆，应与“自校准”或者校准结果的确认区别。

【ISO/IEC指南 99:2007定义 2.39】

3.14 检定 verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检

定证书。

【JJF1001-1998 通用计量术语及定义】

3.15设计鉴定 design qualification,DQ


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实验室基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选择提供商标准做

出规定，并留下记录的过程。

注：qualification 习惯上也翻译成验证或确认

参照【GPPQCL】

3.16 安装鉴定 installation qualification,IQ

实验室通过试验证实仪器设备能够按照确认的规范正确安装和运行。

参照【GPPQCL】

3.17 运行鉴定 operational qualification,OQ

在所有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常操作验证过程材料。

参照【GPPQCL】

3.18 性能鉴定 performance qualification,PQ

实验室提供文件化的验证过程，来表明仪器设备持续稳定运行且一定时间内仪器性能

参数再现性满足技术规范要求。

注：性能鉴定包括仪器设备的检定、校准或者核查等。

参照【GPPQCL】

3.19标准物质 reference material

是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准

设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考

品等。

注 1：标准品、对照品属于标准物质，用于鉴别、检查和含量测定。涵盖范围多

注 2：标准品与对照品均由国家食品药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

注 3:标准品系指用于生物检定、抗生素或者生化药品中含量或效价测定的标准物质，

按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。

注 4：对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算。

参照【ISO/IEC 指南 99：2007，5.13】和【中国药典 2010 版】

3.20 一级标准物质 primary reference substance (or standard)

在特定的背景下，具有合适的特性，被广泛承认的物质，其含量不需要与其他化学物

质进行比较。

注：药典的化学对照品或者标准品被认为是一级标准物质。

【GPPQCL】

3.21二级标准物质 secondary reference substance (or standard)


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通过与初级标准物质比较已确定和/或校准其特性的物质，次级标准物质鉴定和检验

范围可能要小于初级标准物质。

注：通常是指内部工作用标准物质。

【GPPQCL】

3.22有证标准物质（批准的参考品）certified reference material

采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准样品，并附有证书来给出规

定特性值、不确定度和计量溯源性的特性。

【ISO/IEC指南 99：2007，5.14】

3.23 分析方法确认 validation of an analytical procedure

通过提供客观证据来证实分析方法已满足特定的预期用途或应用要求。

注 1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

【改写自 GB/T19000-2008 定义 3.8】

3.24 分析方法验证 verification of an analytical procedure

通过提供客观证据来证实方法或者经过确认的分析方法满足检验分析的过程。

注 1：“已验证”一词用于表示相应的状态。

注 2：认定可包括下述活动，如：

——变换方法进行计算；

——将新方法与已证实的类似方法进行比较；

——进行试验和演示；

——文件发布前的评审。

【改写自 GB/T19000-2008 定义 3.8】

3.25 系统适用性试验 system suitability test

确保分析过程符合方法确认中已建立接受标准所进行的实验，该实验在开始检测前、

检测中和检测后即在分析全过程中重复进行，以确保系统性能在整个分析过程中适用于所

进行的分析。

【GPPQCL】

3.26 精密度 precision

在规定条件下，对同一或者相似被测对象重复测量得到的测量示值或测得量值间的

一致程度。

注 1：测量精密度通常由不同精密度的量度以数字表达，如规定条件下的标准差、方

差和变异系数。


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注 2：规定的条件可以包括测量的重复性条件、中间精密度条件、或者测量的再现性

条件（ISO 5725-5).

注 3：测量精密度用于定义测量重复性、中间精密度和测量再现性。

【ISO/IEC指南 99:2007，定义 2.15】

3.27中间精密度 intermediate precision

在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点且对相同

或者相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其他相关条件的改变。

注 1：中间精密度可用介个分散性特征术语定量表达，如标准差、方差和变异系数。

【ISO/IEC指南 99:2007，定义 2.22和 2.23】参考中国药典

3.28不确定度 uncertainty

合理地赋予被测量结果的分散性，与测量结果相联系的参数。

注：此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的半宽度。

【ISO/IEC指南 99:2007，定义 2.22和 2.23】

3.29标准不确定度 standard uncertainty

以标准差表示的测量不确定度

【ISO/IEC指南 99:2007，定义 2.22和 2.23】

3.30扩展不确定度 expanded uncertainty

确定测量结果区间的量，合理赋予被测量的值分布的大部分可望含于此区间。

【ISO/IEC指南 99:2007，定义 2.22和 2.23】

3.31质控样 control sample

用于监测分析样品过程中准确度和精密度满足要求的样品，它应与被分析物有相同或

者相似的基质，并且具有和不确定度相联系的给定值。

【GPPQCL】

3.32药物活性成分（active pharmaceutical ingredients，APIs)

用于药物制剂中的物质或物质的混合物，即成为该药物制剂的活性成分，这些物质

产生药理活性或在诊断、治疗、减轻或预防疾病方面对身体的结构或功能产生影响。

【GPPQCL】USP


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四．管理要求

1、组织

1.1实验室或其所在机构应由食品药品监督管理部门授权成立，并独立承担法律责任。

1.2实验室有责任确保所从事检测工作符合本规范的要求，并能满足食品药品监督管理部

门、客户、资质认定管理部门及认可机构的需求。

1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的

临时或移动设施。

1.4实验室及其人员不得与其从事的药品检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关

系；不得参与任何有损于检测药品判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测药品项

目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活

动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，并防止商业贿赂。

1.5实验室及其人员对其在检测药品活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有

保密义务，并有相应措施。这些秘密包括涉及市场许可的信息；结果或报告的传递；保护

档案内的数据（纸质的和电子的）等。

1.6实验室应明确技术运作、质量管理和支持服务之间的关系，规定对检测药品质量有影

响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系：

1.6.1管理人员应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，

管理人员包括技术负责人、质量负责人、质量监督员等。

1.6.2 技术负责人负责提供实验室技术运作所需的资源，需要时，可设置技术管理层。

1.6.3 质量负责人应确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循，并直接向法人负责。

1.6.4实验室应根据工作量和工作内容，设置合理的质量监督人员，对检测人员包括在培

员工，应进行充分地监督。

1.6.5授权签字人负责检测报告的签发，对检测报告负责。

1.6.6实验室应指定技术负责人、质量负责人等关键管理人员的代理人，应形成书面文件。

1.7实验室管理层应及时传达法定要求和客户要求，并应建立文件化的规定确保检验同一

样品时，不同部门人员之间应进行沟通和协调。


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2、质量管理体系

2.1实验室管理层应建立、执行和维护与其运行范围相适应的质量管理体系，包括所开展

的检测、检验、验证、确认等活动。实验室的管理层应确保其政策、体系、程序、操作和

要求能保证检测结果的质量。

管理层应确保质量管理体系文件能被实验室人员方便获得、学习、理解并运用。

2.2质量手册至少应包括以下内容

2.2.1质量方针，质量方针至少应包括以下内容：

(a)实验室管理者对其将要提供的服务标准方面的意向声明；

(b)建立、运行维护和改进质量管理体系的承诺；

(c)实验室管理者对遵守良好操作、检测、检验、验证和确认等质量活动的承诺；

(d)实验室管理者对遵守本规范的承诺；

(e)所有与检测活动相关的人员熟悉各自的质量文件，在工作中按照政策和程序要求操

作。

2.2.2 质量目标，包括近期质量目标和总体目标。

2.2.3 实验室的结构（组织机构图）。

2.2.4 实验室质量管理体系文件的结构。

2.3 实验室应根据实验室规模及从事的管理和技术活动等来建立并运行文件化的程序或

标准操作规程（SOP）。

2.4 实验室应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性的证据。


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3、文件控制

3.1总则

实验室应建立和保持文件控制程序来控制管理体系的所有文件（内部制订或来自外部

的），诸如法规、标准、规范、检测方法图纸、软件、标准操作规程等。

3.2文件控制程序应确保：

3.2.1文件经起草、审核，由相应管理人员批准发布。文件发布后，应对相关人员进行培训，

方件才可实施。

3.2.2应建立文件控制清单，以便控制文件的受控状态和分发情况。

3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、

页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

3.2.4在作业场所，需要时，实验室人员应能方便得到相应文件的授权版本，并保持所用

文件的最新有效。

3.2.5 在作业场所，应及时撤除无效或作废文件，需要保留的，应有适当的标记，以区分

作废文件和有效文件，防止使用无效或作废的文件。

3.3文件定期审核实验室应定期审核文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使

用要求。

3.4应建立文件变更管理系统，以便及时将新的和修订的文件通知相关人员。

3.4.1一般情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进

行审查和批准所依据的有关背景资料。

3.4.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

3.4.3如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定手写修改的程序和权

限。修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期，修订的文件应尽快地正式发布。

3.5文件（包括修订和新增）经审批后，下发相应岗位，确保岗位的文件现行有效。

3.6文件作废后，收回原文件销毁，需要留用的加盖废止印章或者参考资料印章。

3.7应制订程序规定更改和控制保存在计算机系统中的文件，电子版文件的管理应与文本

文件一致。


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4、合同评审

4.1实验室应建立评审客户要求和合同的程序,该程序在客户申请检验检测时启动。

4.2 对于重复性的例行工作，实验室应有标准化的检验合同或者协议书，包括电子版的，

并易于客户索取。客户在委托实验室检验样品时，应填写检验合同，检验合同中一般应

包括下列信息：

(a)样品提供的单位或委托单位的名称；

(b)样品来源；

注：客户对样品来源承担责任，实验室在协议上注明。

(c)样品的详细信息，例如其组成、通用名；

(d)剂型、规格、制造商、批号等；

(e)需要的储存条件；

(f)检验目的；

(g)样品收检日期；

(h)样品的包装规格（如适用）；

(i)有效期；

(j)检验标准；

(k)其它注解的记录（如已经发现的偏差或相关联危害）；

(l)需要时应在检验合同上给出评定药品样品的标准或规范。

4.3对于新的、复杂的或管理部门的药品检验任务，合同评审时实验室应重点关注：

4.3.1实验室有能力和资源满足要求，包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，

并易于理解。

4.3.2对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实

验室人员对所从事的药品检验具有必要的技能和专业技术。

4.3.3选择适当的、能满足客户要求的药品检验方法。

4.3.4该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果、国际协作标定结果等。

4.4客户的要求与检验合同之间的任何差异，应在合同评审时予以解决。实验室和客户双

方意见一致后，应在合同或者协议书上签字。

4.5应保存包括任何重大变化在内评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结

果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。


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4.6评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。

4.7对合同的任何偏离均应通知客户。

4.8工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容

通知所有受到影响的人员。


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5、检测活动的分包

5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续

性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包

方，例如能够按照本规范开展工作的分包方。

5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，并应得到客户的书面同意。

5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

5.4必要时，实验室应实地审核分包方的技术能力，保存分包方能力评估记录以及分包机

构的资质证明等记录，也应保存药品检验中使用的所有分包方的登记记录。

5.5实验室确定分包方后，应签订分包合同，明确双方的责任和义务，明确分包工作、所

涉及的技术要求、记录的获取和剩余样品处置等。

5.6如果没有实验室预先评估和许可，分包方不能将分包的工作委托给第三方。


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6、服务和供应品的采购

6.1实验室对药品检验质量有影响的服务和供应品，应有文件规定，还应有购买、接收、

存储与检测检验有关的试剂和消耗材料的程序。

6.2影响实验室检测质量的物品采购文件，应包含所购服务和供应品的技术资料，其采购

文件的技术内容应经过审查和批准。

6.3实验室应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，如仪器设

备供应商、化学试剂供应商、仪器设备性能鉴定服务部门等，并应定期评价合格供应商，

并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

注：供应品和服务的供应商包括仪器设备供应商、化学试剂供应商、仪器设备性能鉴定服

务部门、培训机构等。

6.4实验室应从经过批准的供应商中进行采购。

6.5对于影响药品检验质量的供应品、试剂和消耗材料，实验室只有在经检查或以其他方

式验证了符合有关药品检验方法中规定的标准、规范或要求之后才投入使用，并保存检查

记录。


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7服务客户和投诉

7.1 实验室应有政策和程序来服务客户，处理投诉。

7.2 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求，允许客户或其代表合理进

入实验室的相关区域，直接观察为其进行的检测。

7.3 实验室应定期向客户征求意见，应使用和分析这些意见并以改进管理体系。

7.4 实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应将

药品检验过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

7.5 实验室应保存所有投诉的记录及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。

7.6 实验室应建立投诉工作台账，在管理评审中作为输入。


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8不符合检测工作的控制

8.1实验室应有文件规定管理不符合工作（偏离），明确不符合工作处置部门和发生部门

的责任和权力，并规定暂停和恢复工作的权力。

8.2当实验室出现不符合检测工作时：

8.2.1 首先应评价不符合工作的严重程度，一般分严重不符合和轻微不符合；并评价不符

合工作的性质，判断是实施性不符合、效果性不符合还是未有文件规定不符合。

8.2.2 立即责成责任部门纠正，同时决定不符合工作的可接受性；需要时，应暂停检测工

作。

8.2.3 分析问题的根本原因，启动纠正预防措施程序。

8.2.4 必要时，通知客户并取消工作。

8.3实验室应建立不符合工作台账。

8.4偏离发生未经过批准的偏离应执行《不符合工作控制程程序》相关规定。


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9纠正措施、预防措施与改进

9.1 实验室应制定程序，以便在识别出不符合工作对管理体系或技术运作中的政策和程序

的偏离后实施纠正或者纠正措施。

9.2 纠正措施应从调查问题根本原因开始。应仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原

因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备

及其性能鉴定等。

9.3 需要采取纠正措施时，实验室应分析各项纠正措施的可行性，并选择和实施最可能消

除问题和防止问题再次发生的措施。

纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。

9.4实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。

9.5 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本规范产生怀疑时，

实验室应尽快依据第 12条的规定对相关活动区域进行附加审核。

9.6当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施，以减少不

符合的发生。

9.7当识别出检测环境或者条件对检测结果有影响时，应采取预防措施。

9.8实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、质量控制、数据分析、纠正

措施、预防措施以及管理评审等手段来持续改进。


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10记录的控制

10.1实验室应建立程序来识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护质量记录和技术记

录。

10.2所有记录包括存放在任何媒体上的记录均应清晰明了，应予安全保护和保密。

10.3技术记录

10.3.1技术记录是进行检验所得数据和信息的累积，它们表明检验是否达到了规定的质量

或规范。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、工作方案、核查表、控制图、

外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。

10.3.2 检验原始记录是检验人员记录样品资料、实验过程、计算和检验结果使用的内部文

件。应包含：证实被检样品符合要求，或支持超标结果。记录应有每项药品检验的操作人

员和结果复核人员的标识。

10.3.3试验获得的所有数值，包括空白结果，应立即填入检验原始记录且应附上从记录仪

器获得的或者手绘的所有图像数据，或者建一个可追溯数据的电子记录文件或文档。并能

按照特定任务分类识别，应把来自不同检验部门关于同一样品的原始记录组合在一起。

10.3.4通常应对一批样品或者一组样品使用一个单独的检验原始记录。检验原始记录应包

含如下内容：

(a)样品登记号；

(b)页码，总页数（包括附件）；

(c)检验申请日期；

(d)检验者开始和完成检验的日期；

(e)检验者的姓名和签字；

(f)样品描述；

(g)检验标准及样品检验所用方法的详细说明，包括限度；

(h)使用设备的编号；

(i)用到的所有标准物质的名称、来源、编号、批号等；

(j)系统适用性实验结果，如适用；

(k)所用试剂、溶剂的相关信息；

(l)计算公式及所得结果；

(m)结果的解释和最终结论 (不论样品是否符合标准规定)，；


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(n)任何其它注释，如内部信息、检验标准和所用判断方法的详细解释、任何偏离。

10.3.5检验员应对完成的检验原始记录签字，由复核人员确认、签字。

10.3.6 检验原始记录中如有错误，或者数据或文字需要修改，原来信息应用单线划除（应

能够识别修改前的信息），在旁边加上新内容。修改均应由修改者签名和注明修改日期，

必要时，记录修改原因（修改电子记录应有合适的程序）。

10.4应妥善保存检验原始记录及所有附件,包括计算和仪器分析的记录。

所有记录以便于存取的方式存放，归档后，应按照档案管理的有关规定存档管理，当有冲

突时，执行最严格的规定。

10.5实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修

改。


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11变更控制

实验室应制定变更控制文件，来控制实验室的人员、设备（软件）、环境与设施、方

法与标准等的改变，以便保证持续地满足技术能力和质量管理体系运行的要求，同时应按

相关管理部门的要求，报批或备案。

实验室当策划和实施管理体系的变更时，应确保保持管理体系的完整性。

注 1：当出现不符合工作，采取纠正措施时，应考虑变更控制。

注 2：通过变更控制的实施，来进行趋势分析和风险评估，评估体系的可控性。


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12内部审核

12.1实验室应根据程序，定期地对质量管理体系覆盖范围和检验检测活动进行内部审核，

以验证其运作持续符合管理体系和本规范的要求。

注：内部审核的周期通常应当为一年。

12.2质量负责人负责按照管理层的需要策划和组织内部审核。应制定内部审核计划，在一

个周期内应对管理体系的全部要素，包括检验检测活动进行审核。

12.3内审员应具有相应的资质并获得授权，应参加培训。只要资源允许，审核人员应独立

于被审核的活动。

12.4当审核发现影响体系运作的有效性，或检测结果时，实验室应及时采取纠正或者纠正

措施。如果已影响实验室的检验结果，应书面通知客户。

12.5审核活动的领域、审核发现的情况和采取的纠正措施，应予以记录。

12.6应对纠正措施的实施情况及纠正措施的有效性进行跟踪验证并记录。


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13管理评审

13.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，应定期（周期一般为 1年）对实验

室的管理体系和检验检测活动进行评审，以确保管理体系持续适用和有效，并进行必要的

变更或改进。评审应考虑到：

(a)政策和程序的适用性；

(b)客户反馈或申投诉；

(c)管理人员和监督人员的报告；

(d)近期内部审核的结果；

(e)不符合工作的控制、纠正措施和预防措施；

(f)外部机构进行的评审；

(g)质量控制活动、实验室间比对或能力验证的结果；

(h)工作量和工作类型的变化；

(i)变更控制；

(j)需要时，实验室超标结果的分析；

(k)其他相关因素运行情况，如员工培训、仪器设备、安全管理等；

( l)改进的建议。

13.2管理评审结果应适当地输入到下年度实验室质量计划中。

13.3管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。应记录管理评审中的发现和由此采

取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。


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五、技术要求

14、人员

14.1实验室应有足够与其从事的检验检测工作相适应的技术和管理人员，应确保所有操作

专门设备、从事药品检验检测、结果评价、签署检验检测报告人员的能力。无专业技术职

称者，不得从事药品检验技术工作。

14.1.1技术负责人应有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级技术职称，有药

品质量控制实验室从事 8年以上药物分析和管理工作经验。

14.1.2质量负责人应有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级技术职称，有药

品质量控制实验室从事 5年以上药物分析和管理工作经验。

14.1.3检验部门负责人应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上技

术职称，有药品质量控制实验室从事 5年以上药物分析和实验室管理工作经验。

14.1.4授权签字人应有法人授权，有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，从事 5

年以上药物分析和管理工作经验，具备中级及以上技术职称，经考核合格。

14.1.5检验人员应毕业于药学或相关专业，有大专或以上学历，具有必要的知识和技能，

具备完成所分配任务的能力。对非相关专业毕业的人员，应具有 10年以上药品检验工作

经历。对新进入的检验人员，至少一年专业技术培训实践，经岗位考核，经批准后，方可

从事检验工作。

14.1.6 质量监督人员应熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价，一般具有中级及以上

技术职称，在药品检验检测工作 5年或 5年以上经历。

14.2应使用长期雇佣人员或签约人员，在使用签约人员、关键支持人员时，实验室应确保

这些人员胜任且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。实验室应确保人员和岗位相

对稳定。

14.3实验室检验检测人员应持证上岗，应按要求根据相应的教育、培训、经验和可证明的

技能进行上岗证确认并授权从事具体的工作。从事特殊岗位的应获得相关机构颁发的资质

证明，如应定期评价和确认检验人员的技术能力。

14.4应保存对所有当前从事检验、验证、确认人员的工作岗位描述。工作岗位书应至少规

定从事药品检测工作方面的职责；岗位所需的专业知识和经验；岗位的资格和培训计划；

以及是否具有检测药品结果评价方面包括提交意见和解释的职责；是否具有方法改进、新

方法制定和确认方面的职责；适用时，工作岗位书应明确岗位的管理职责。


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14.5实验室应制定人员培训程序，应确定培训需求和制订实验室人员的教育、培训和技能

目标。培训计划应与实验室当前或者预期的任务相适应，并应评价这些培训活动的有效性，

每年的培训应至少包括 1次实验室安全方面的内容。

注：有效性评价的方式可以是多种方式，对技能方面的培训应从实际操作来进行考核。

14.6管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检验检测、签发检测报告、提出意见和

解释及操作大型仪器设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能

力、教育和专业资格、培训、技能和工作经验的档案，并包含授权和/或能力确认的日期。

14.7实验室应建立良好的沟通渠道，确保各级员工之间交流足够的信息，员工应知道其所

从事活动的相关性和重要性。

14.8当使用在培员工、转岗员工时，应对其安排适当的监督。

14.9实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录。


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15设施和环境条件

15.1实验室环境设施应与其检验检测能力相适应，同时应满足相关管理部门的要求。设施

应方便其功能，易于操作。实验区域应与办公区域、休息区域分开。配置相应的功能区域，

更衣室和洗手间应方便使用。

15.2实验室设施应在适宜的地点配置足够的安全设备，以保证人员的健康、安全。实验室

应有措施保证良好的内务，必要时应制定相应的文件。

15.3实验室应根据其特定情况确定控制的范围，形成相应的管理文件并进行控制。相关的

规范、方法和程序有要求，或对结果有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。环

境条件包括光照度、动力系统、温湿度、气压等，应适宜于所开展的工作要求，以避免对

检验质量产生不良影响，当环境条件危及到检验检测结果时，应停止工作。

15.4对一些剧毒物质包括遗传毒性物质进行称量或处理时，应有独立专用的设备和区域

（如隔离器、层流工作台），应建立防止其毒性暴露和污染的文件。

15.5档案设施应便于档案的安全存放和调用。档案室的设施和条件应能保护所存内容不被

损坏，并限定人员进入。

15.6建立适当的程序以安全处置废弃物，包括有毒废弃物（化学或生物）、试剂、样品、

溶媒和空气过滤装置等。

15.7当开展微生物实验，应设计和建立独立的实验室区域。

注：霉菌和酵母培养应独立。

15.8当实验室工作需要进行如热原检查等生物体内实验时，动物饲养应与其他实验区隔

离，而且应具备独立的进入通道和空调系统。

15.9应建立独立的设施并加以控制和维护，以保证样品、留样、试剂和试验用品、标准物

质、菌（毒）种等的正确储存。应控制所有特定的存贮环境条件、进行监测和记录，并限

定人员接触。

15.10应有专门的区域来存储气体钢瓶，如有可能，气瓶与主要建筑物将隔离。在实验区

域区域内部使用气体钢瓶气瓶，应有相应的安全防护措施。

15.11 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施以防止交叉污染。

注：化学痕量分析和常量分析应在不同的区域进行。

15.12应根据样品特性，配置相应的冷藏冷冻等温控设备和设施，移植样品管理。


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16检测方法及方法的选择、确认和验证

16.1 实验室应使用适合的方法或程序检验检测药品，适当时，还应包括测量不确定度的

评定和分析检测数据的统计技术。

实验室应根据需要，制定并执行所有相关设备的操作规程及检验检测的操作规程。

16.2 方法的选择

实验室应采用满足客户需求并适用于样品的检测方法，包括抽样方法。应优先采用国

家法定标准方法，包括国家药典、经相关政府部门批准的方法。。

实验室也可采用区域组织或者国际标准方法，实验室应确保使用标准的最新有效版

本。必要时，应制定操作规程对标准加以补充，以确保应用的一致性。

当客户未指定方法时，实验室应首先选择国家法定方法，也可选择国际标准方法、由

行业技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法等。

实验室所选用的方法应通知客户，当客户建议的方法不适合或已过期时，也应告知。

当必须使用非标准方法时，应与客户达成协议，且在协议中注明客户要求及检验检测目的。

16.3实验室制定的方法

实验室为其应用而制定检验检测方法应有试验方案，并应指定具有足够资源的、有资

格的人员进行。对方法制定方案进行调整时，应当得到批准和授权。并确保所有有关人员

之间的有效沟通。

在方法制定过程中，需定期评审方法研制进展，以证实仍能满足客户需求。

实验室制定的方法应确认方可投入使用。

16.4 方法的转移和确认

实验室应对非标准方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法

进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

16.4.1按预期用途评价经确认的方法的范围和准确度时，应与客户的需求紧密相关。

16.4.2确认应按照确认方案进行，确认方案包括适用于不同检验过程需要确认的内容。需

要考虑的典型内容列于表 1。确认结果应写在确认报告中。


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表1 分析方法确认需考虑的内容

检验类型鉴别杂质检查含量测定

特性定量检查限度检查溶出度 (仅适用于测定)• 含量/效价

准确性 – + – +

精密度 – + – +

重复性 – + – +

中间精密度a

+ + + +

特异性 - –b

+ -

检测限 – + – -

定量限 – + – +

线性 – + – +

范围 – + – +

–通常不要求；+通常应评估

a如需要进行重复性研究，不要求中间精密度 b有时会要求

16.4.3 被检样品组成或原料药的合成方法有较大变化时，需重新确认检验方法。

16.4.4 确认通常是技术可行性、成本和风险之间的一种平衡。在缺乏信息时，可以以简

化的方式给出数值的范围和不确定度。

16.5 实验室首次使用药典方法或者转移经确认的方法时，应验证，证明实验室能够正确

地运用这些标准方法，如果标准的方法发生变化，或者用于别的用途，应对该方法进行证

实。

16.6 系统适用性实验是许多检验的必要部分。只有系统适用性满足标准方法要求，就可

用于样品的检测，实验结果才可被接受。当连续分析大量样品时，系统适用性实验应贯穿

于整个检验之中，以证明整个分析过程是可靠的。

注：药典中一些基本检查法如（不限于）pH值，干燥失重，湿化学法等不需要验证。

16.7 对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的

情况下才允许发生。

16.8 实验室应具有每个检验检测方法（适用时）的不确定度评定能力。

当客户有要求时，或当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时，或当不确定度影响到

对规范限度的符合性时，应给出测量不确定度。

当研究性检验需要给出所检物质的量时应给出不确定度。


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17设备与设备的鉴定

17.1实验室应配备进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有

抽样、测量和检测设备，并对用于检测、验证和核查的每台仪器设备或其它装置应一套加

贴唯一性标识并进行性能鉴定。当实验室需要使用外部设备时，应确保满足本文件的要求。

17.2用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检验检测相应的规范要

求。

17.2.1实验室仪器设备应经过设计鉴定，安装鉴定，运行鉴定和性能鉴定。在仪器设备采

购时，应提出具体的技术指标，并按实验室采购程序进行。

注：采购定型的市售仪器，有采购的具体的技术指标即可满足设计鉴定的要求。

17.2.2 设备（包括用于抽样的设备）在安装时，应进行安装鉴定，以表明仪器设备能够

正常在实验室特定的环境条件下能够正常运行，满足实验室和相关技术规范的要求。

17.2.3实验室仪器设备初次使用前应进行检定/校准/核查，以证实其能够满足实验室的要

求和相应的标准规范。设备使用前应进行核查/检查。

注1；仪器设备的开机自检

注2；每天使用内置砝码校正，定期使用合适的标准砝码核查，每年检定。

17.2.4 实验室根据仪器的类型、使用范围、供应商的建议，进行运行鉴定，编制仪器设

备操作规程，该规程应包括使用前核查的要求，还可根据实验室工作实际，包括期间核查

的要求。

17.2.5 对经常使用的、容易漂移的仪器设备，或者关键设备，应制订期间核查操作规程，

以保持设备校准状态的可信度，应按照规定的程序进行。

注1：期间核查SOP应包括核查周期、核查方法以及核查的判定标准。

注2：期间核查也是性能鉴定的一部分。

17.3实验室应制定仪器设备性能鉴定计划，并按合理的周期进行。对结果有显著影响的仪

器关键量或值，应制定校准计划。

注：性能鉴定计划包括实验室日常所制订的年度仪器设备检定校准计划。

17.4仪器设备操作人员应经过授权。实验室有关人员应能方便地获得有效的使用说明书

（包括设备制造商提供的有关手册，使用和维护的文件）。

17.5应保存对检验检测具有显著影响的每一设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

(a)制造商的说明书，及其制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；


2012年 11月第 31页共 52页

(b)设备的接受标准，以及对设备是否符合规范的核查记录；

(c)设备及其软件的识别，当前的位置（如果适用）；

(d)适用时，仪器设备操作、核查作业指导书

(e)所有检定、校准报告和证书；

(f)设备维护计划，及已完成的维护记录（适当时）；

(g)设备的损坏、故障、改装或修理记录；

(h)使用记录；

(i)其他记录。

17.6实验室应有程序来妥善处置、运输、存放、使用和维护检验检测设备，以确保其功能

正常并防止污染、性能退化或者致使药品检测结果失效的调整。

实验室在固定场所外使用检验检测设备进行检测或抽样时，应制定相应的程序。

17.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应

停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直

至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离对先前药品

检测的影响，并执行不符合工作控制程序。

17.8实验室需要性能鉴定所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其鉴定

状态，包括上次性能鉴定再次鉴定日期。

17.9若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和

校准状态进行核查并能显示满意结果。

17.10当校准产生了修正因子时，实验室应有程序确保更新其所有备份（例如计算机软件

中的备份）。


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18测量溯源性

18.1总则

用于药品检验检测的对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的检测设备，包

括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），除非已经证实校准带来的贡献对检测

结果总的不确定度几乎没有影响，在投入使用前应进行检定或者校准。实验室应制定设备

检定或校准的计划和程序。

该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检

测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。

18.2测量无法溯源到 SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参

考物质）、约定的方法和/或协议标准。


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19参考标准和标准物质（参考物质）

19.1参考标准

实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由能够提供溯源的机构进行校

准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标

准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。

19.2标准物质

可能时，标准物质应溯源到 SI测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，

应对内部标准物质进行核查。

在可以获得并且适合于分析的情况下，应使用药典标准物质。如果药典标准物质还没

有建立，可以使用制造商提供的参考品，。

19.3 标准物质储存的管理

实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），

以防止污染或损坏，确保其完整性。应有专人来管理，并应保存包括安全资料在内的所有

的标准物质的信息文件。

注：当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽

样时，也许有必要制定附加的程序。

19.4 登记和标签

每次使用对照品时，应在原始记录上列出编号，药典标准品批号和/或批次的有效性

记录同样应附在原始记录中。

所有的对照品和对照物质登记应并包含如下信息：

(a) 标准品或标准物质的批号；

(b) 标准品或标准物质的精确描述；

(c) 来源及接收日期；

(d) 批号或其他编号；

(e) 标准物质的预期用途（比如：作为红外对照品使用或者用于薄层的杂质对照品）；

(f) 实验室的储存地点，特殊的储存条件；

(g) 其他进一步的信息（例如：外观检查的结果）；

(h) 有效日期和再验日期；


2012年 11月第 34页共 52页

(i) 药典对照品应有表示其批次有效性的证书,并包含标准物质用途、标示量、状态（有

效性）的证明材料；

(k)如果是由制造商制备和提供的参考品，要有分析鉴定证书。

19.5 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参

考物质）进行应定期核查，以保证没有降解。核查周期取决于多种因素，包括该物质的稳

定性、储存条件、容器种类和使用程度。

19.6如果标准物质复核结果不符合，说明应更早的检查，应对前次检查以来的情况进行回

顾性检查。应进行回顾性检查风险评估的方法分析可能采取的纠正措施。

19.7实验室应通过网络、产品目录等方式从现行药典中获取药典对照物质的定期复核信息

和其有效性资料。


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20试剂、耗材和实验用水

20.1所有的试剂和耗材（包括检验检测中用到的溶剂和材料），达到相应的质量要求。

20.2应从经过评估的合格供应商购买试剂和耗材。试剂和耗材应有合格证书，必要时应取

得安全说明书。当试剂送至实验室时，应对试剂容器进行外观检查，保证其密封完整。

20.3试液的配制人员应经过培训，应使用现行的药典或者其他标准进行配制，并保存相关

记录。

20.4 试剂或者试液标签

20.4.1所有试剂应加贴标签，标签应清楚标明试剂收到日期及开启日期、储存条件、有效

日期或者复验期。

20.4.2试剂溶液的标签应标明：名称、配制日期、配制者、已被证明合理的有效日期或者

复验期、浓度（如果可能）。

20.4.3实验室制备滴定液的标签应清楚标明：名称、摩尔浓度（或者浓度）、配制日期、

配制者；标化日期和标化者姓名、标化系数。

20.5试剂的运输和分装，如果可能，应使用原容器运输试剂；当需要分装的时候，应使用

干净的容器和适当的标签。

20.6 试剂应在适宜储存条件下比如室温，冷藏或冷冻存储，并独立存放，可能时，应远

离办公区和试验区。

20.7试剂管理员应接受安全处理化学试剂方面的培训，负责管理化学试剂，建立化学药品

和试剂台账，查验存货清单，检查化学药品和试剂的有效期。

20.8 应把实验用水作为一种特殊的试剂，应满足规定要求的用水等级。

20.9 应定期验证试验用水的质量，保证不同等级的水符合相应的规范要求。

20.10在实验用水的供应，储存和配送的过程中应采取预防措施避免污染。


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21检测药品的抽样、接收与处置

21.1实验室应有检验检测药品的抽样、接收、完整性保护、传递、存储和安全处置的程序。

21.2 药品的抽样

21.2.1 抽样是取出药品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测的一种规定程序，当实

验室工作需要到现场抽样时，应制订专门的程序，该程序还应包括食品药品监管部门对抽

样的要求。

21.2.2 抽样前，应根据适当的统计方法合理制定抽样计划或者抽样方案，并培训抽样人员。

21.2.3现场抽样时，由 2人执行抽样。抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，应

由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并填写记录。抽样结束后，应将抽样资料与检测

记录、检测结果一起保存。

21.2.4抽样过程应注意需要控制的条件，以确保检测结果的有效性。应记录所用的抽样程

序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，

如果合适，还应包括抽样计划中所依据的统计方法。

21.3接收

21.3.1 实验室应指定独立的收检部门办理样品接受、登记等管理工作，其他部门或个人不

得擅自接收。

21.3.2实验室接受客户委托检验样品时，收样人员应对送到实验室的样品进行检查，保证

其和检验申请书中的包含的信息一致。应记录检查结果并标明日期和签名。如发现差异，

或者样品明显受损，应立即记录到检验申请书中。任何疑问应迅速反馈到样品提供者。

21.3.3检验样品数量一般为一次全项检验用量的 3倍，如有特殊情况，由客户提出书面申

请，酌情减量。特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵

重药品应由客户加封或双方当面核对名称、批号、数量等并经双方签封后方可收检。

21.3.4客户送检时，除提供规定的一定数量样品外，还应提供与检验评价药品质量有关的

相关材料。只有获得客户提供的与检验有关的材料并与客户签订书面协议后，实验室才能

够开始药品检验活动。

21.4 实验室应有检测样品编号系统。样品在实验室的整个期间应保留该编号，编号系统

的设计和使用应确保样品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，编

号系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递。所有检品和所附资料（如检

验申请书）应分配一个样品编号，应在每一个样品包装上贴上印有样品编号的标签。


2012年 11月第 37页共 52页

注：当涉及两个或更多的样品，不同的剂型，相同药品的不同批次或者相同批次不同的来

源药品应单独给予样品编号。

21.5实验室应有程序和适当的设施避免检测药品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢

失或损坏,应遵守随样品提供的处理说明。当存放样品需要在规定的环境条件下时，应保

持、监控和记录这些条件。对特殊检测样品需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出

安排，以保护该样品的安全和完整性。

21.6样品应按照法规或委托方的要求进行留样。

20.7除了使用计算机系统之外，每一样品和相关资料的复印件应一同转交给专门部门。应

有样品登记簿，来记录样品名称、生产厂家、样品编号、接收日期、样品发放和转移等部

门。

21.8待检样品、留样和完成检验后的剩余样品应按照要求的储存条件安全保存。

21.9留样室应授权方可进行，无关人员不得随意进出样品库。


2012年 11月第 38页共 52页

22检测结果的质量保证

22.1实验室应有质量控制程序来保证实验室定期按照质量计划开展质量活动，以监控检测

结果的准确性、合理性。

22.2 实验室应制定年度质控活动的计划，质量控制计划应包括实验室日常从事检测的主

要项目、内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时应采取的措施。质量控制方法可

包括（但不限于）下列内容：

(a)使用有证标准物质（参考物质）、次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

(b)参加实验室间比对或能力验证计划；

(c) 使用相同或不同方法进行重复检测；

(d)对存留的药品进行再检测；

(e)分析一个药品不同特性结果的相关性；

(f)不同人员采用同样的方法与设备进行同一个样品分析。

选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。

22.3 可能时，应采用统计技术对检测结果进行监控，如同时进行质控样分析。应分析质

量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取纠正或者纠正措

施，防止报告错误的结果。

22.4 实验室应按规定参加合适的能力验证和协作标定；应至少参加 1次能力验证或者比对

活动。对检测频次低的项目，在检验检测样品时，应进行质量控制，必要时，进行全面的

分析系统验证并保留相关记录。


2012年 11月第 39页共 52页

23数据与数据的处理

23.1实验室应建立计算机储存信息的收集、记录、更改控制及保证数据完整性的程序。应

有措施保证在进入、采集、传送、处理过程中电子数据的完整性和保密性。电子数据应防

止未经授权的进入，应保留修改记录的任何痕迹。

23.2对于计算机、自动化检测设备，采集、处理、记录、报告、存储或调用检测数据，实

验室应保证使用者开发的计算机软件应有详细的文件证明或者适当的验证以确认其适用。

23.3 应维护计算机和自动化设备保证其功能正常，应提供满足要求的环境来保证检测工

作正常进行。

23.4 应对计算和数据转移公式进行适当的系统检查或者验证。通用的商业现成软件（如

文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但实验

室对软件进行了配置或调整，则应按新软件进行验证。

注：如样品管理软件、Excel计算公式等应验证。

23.5应定期对电子数据进行备份，备份的数据应容易获取且防止数据丢失。备份的电子数

据应存储在不同的介质上，存放地应尽可能与原始数据的存放地不同。

23.6实验室应有措施确保电子记录、电子数据的安全性。


2012年 11月第 40页共 52页

24检验检测与超标结果

24.1 实验室应制定检验检测或超标结果处理的操作规程文件，超标结果处理应基于合理

的统计学原理对允许复试的次数有明确的要求。

24.2 检验人员应按照规定的程序要求进行药品的检验检测，及时记录试验数据，分析实

验结果，在未出具试验结论前，应保持试验过程中所用物品的原始状态，不得清洗倒掉。

24.3 完成所有检验检测后，编制检验报告，报告审核人应审核检验结果，需要时，做统

计学分析以判断这些结果是否相互一致以及是否符合标准规定。结果评价应考虑到所有检

验结果（所有数据）。只要出现可疑（非典型）结果，都应依照内部质量保证体系核查整

个实验过程。确保复测结束前制备的原始样品未被舍弃。

24.4 当一个结果确定为超标结果，在复试开始前，相关负责人应同检验者一起分析：

(a) 确定检验人员采用了合适的程序并正确执行；

(b) 检查原始数据判断可能的偏差；

(c) 核对所有计算；

(d) 检查所用仪器经过核查并满足要求，进行并通过了系统适用性实验；

(e) 确保使用的试剂、溶剂和标准物质无误；

(f) 确定使用了正确的玻璃容器。

24.5 如果证实为某种错误造成了结果偏离，结果无效，必须对样品进行重新实验。只有

在明确为确证的错误引起的OOS才可以放弃可疑数据。有时调查结论找不到确切原因，应

由不同的检验者（从事该检验工作的工作经验与能力高于原检验者）进行验证性实验。相

似的结果可能提示为超标结果。

24.6 所有的调查及结论应记录，在发现错误的情况下，所有的纠正措施和引入的预防措

施应记录并执行。

24.7 所有独立结果（数据）连同标准规定都应当报告。


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25 结果报告与结果评价

25.1 实验室应建立药品检验检测报告管理的程序，用于检验检测报告生成、审核、签发、

传输及存档等过程的管理。

25.2检验检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项目或一系列项目检验检测结果。

在与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告检验检测结果，对于未向客户报告的

信息，实验室应妥善保存。

25.2.1检测报告的基本信息至少应含有：

(a)标题；

(b)实验室的名称和地址，如果与实验室的地址不同应列出检测地点；

(c)检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；

(d)客户名称，（必要时地址）；

(e)所用方法，需要时，列出特定检测条件，如环境条件；

(f)检测药品的状态和明确的标识；

(g)检测药品的接收日期和签发日期；

(h)如与结果的有效性或应用相关时，实验室所用的抽样计划和程序的说明；

(i)检测结果的量和值，应使用法定计量单位；

(j)检测报告授权签字人签字或等效的标识，必要时，列出授权签字人的职务；

(k)相关时，结果符合（或不符合）要求和/或规范的声明；

(l)其他满足法律法规要求的声明，例如作出未经实验室书面批准，不得复制（全文复

制除外）检测报告的声明。需要时，客户或特定方法要求的附加信息。

25.2.2对含抽样结果在内的检测报告，还应包括下列内容：

(a)抽样日期，抽样位置，包括简图、草图或照片；

(b)抽取样品的生产商、样品的型号或/和相应的批号；

(c)所用的抽样计划和程序，与抽样方法或程序有关的标准或规范；

(d)抽样过程中可能影响检测结果的环境条件等。

25.2.3必要时，检验检测报告中还应包括不确定度评定。

25.3检验检测报告的意见和解释

当需要作意见和解释时，应作出意见和解释的书面文件并在检测报告中清晰标注。当

口头向客户反馈意见和解释时，应有适当的文字记录。


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25.4从分包方获得的检测结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

25.5检测报告的发放与存档

25.5.1检测报告由授权签字人签字，实验室应在报告封皮中加盖相应的标识，由客户领取。

同时，至少留一份副本和其他检验检测材料一并存档。

25.5.2 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本规范

的要求。

25.6当需要对检测报告作实质性修改时，应收回原报告，加盖作废标识，重新出具检测报

告，注以唯一性标识，并注明所替代的原件。


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六、实验室安全

26实验室安全管理的要求

26.1应制定文件化的实验室安全包括实验室生物安全的总体要求，并制定处置废弃物的程

序、安全作业程序和环境保护程序等文件，并定期评估。这些文件应包括实验室安全工作

的通用要求，至少应包括：

（a）实验开始前员工能够得到安全知识；

（b）禁止在实验室吸烟、饮食；

（c）检验人员应会使用消防设备，包括灭火器、灭火箱和防毒面具；

（d）检验人员应穿着实验服或其他防护服，包括防护眼镜和洗眼器等；

（e）在处理烈性、传染性及挥发性物质时应采取特殊防护；

（f）剧毒和/或遗传毒样品必须在特殊设施内处理以防止污染；

（g）盛装化学物质的器皿应有完整的标签，如“有毒”、“易燃”、“放射性”等警示

标识;在处理一些特殊试剂（如混合水和酸，或者氯仿和氨等）、易燃物、氧化性或放射

性试剂，应给予警示；

（h）员工应尽量避免独自在实验室工作；

（i）气瓶和压缩气瓶的使用规则应标在显著位置，员工应熟悉相应的气瓶颜色代码；

（j）应具备急救材料，应进行员工急救知识、紧急处理和解毒剂使用等培训。

26.2实验室负责人对实验室的安全负总责。

26.3应定期对员工进行安全知识培训，包括员工急救知识、紧急处理、解毒剂使用和生物

安全等。确保员工掌握常用的安全处置方法，如使用灭火器、使用洗眼器等。应培训员工

特别是临时人员安全使用玻璃器皿、腐蚀性试剂和溶剂。

26.4实验室应配备防护服，包括防护眼镜、面具及手套，应安装安全淋浴设备。手动吸管

或虹吸管应使用橡皮吸球。应培训员工安全使用玻璃器皿、腐蚀性试剂和溶剂，特别是安

全使用器皿或篮体，以避免内容物的溢出。

26.5有毒有害危险品应单独标示，尽量避免与试剂，特别是溶剂及其蒸汽的接触。可能时，

应尽量避免或杜绝使用致癌物与致突变剂。

26.6 有毒有害物质和毒麻精神类药品按国家规定管理。

26.7对于有毒或可燃试剂的存放和使用应建立安全措施并严格执行。实验室应提供隔离的

区域存放可燃性物质、烟雾剂、高浓度酸碱、易挥发的胺和其他试剂，如盐酸、硝酸、氨


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水和溴液等。自燃类物质（如金属钠和钾）也应分开存放。实验区域可存放少量的酸碱和

试剂，但大量试剂应按试剂的特性隔离存放。


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附录

本规范与 GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照

本规范 GPPQCL ISO/IEC 17025:2005

一、范围总则 1二、引用标准总则 2三、术语和定义术语 3四、管理要求第一部分

1 1 4.11.1 1.1 4.1.11.2 1.2 4.1.21.3 / 4.1.31.4 1.3(b) 4.1.4及注 2, 4.1.5 b）1.5 1.3(c) 4.1.5 c）1.6 1.3(d)(e) 4.1.5 e）和 f）1.6.1 1.3(a) 4.1.5a)1.6.2 1.3(i) 4.1.5h)1.6.3 1.3(j) 4.1.5i)1.6.4 1.3(h) 4.1.5g)1.6.5 / /1.6.6 1.3(g) 4.1.5j)1.7 1.5 4.1.62 2 4.22.1 2.1 4.2.12.2 2.2 4.2.22.2.1 2.2a 4.2.2(a) (i) 4.2.2b)(b) (ii) 4.2.2e)(c) (iii) 4.2.2a)(d) (iv) 4.2.2e)(e) (v) 4.2.2d)2.2.2 / /2.2.3 2.2(b) /2.2.4 2.2(d) 4.2.52.3 2.3 /2.4 / 4.2.33 3 4.33.1 3.1 4.3.13.2 3.2 4.3.2.23.2.1 3.2(g) 4.3.2.13.2.2 3.1 4.3.2.1


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3.2.3 3.2(a) 4.3.2.33.2.4 3.2(b) 4.3.2.2a)3.2.5 3.2(d) 4.3.2.2c)3.3 3.2(c) 4.3.2.2b)3.4 3.3 /3.4.1 3.3(a) 4.3.3.13.4.2 / 4.3.3.23.4.3 / 4.3.3.33.5 / /3.6 / 4.3.2.2d)3.7 / 4.3.3.44 14 4.44.1 / 4.4.14.2 14.5；14.6(a)；15.9 /4.3 / 4.4.2注4.3.1 14.7(a) 4.4.1a),b)4.3.2 / 4.4.1注 24.3.3 14.7(b) 4.4.1c)4.3.4 / 4.4.1注 24.4 14.7 4.4.14.5 / 4.4.24.6 / 4.4.34.7 / 4.4.44.8 / 4.4.55 9 4.55.1 9.3 4.5.15.2 9.4 4.5.25.3 9.8 4.5.35.4 9.7 4.5.45.5 9.5 /5.6 9.6 /6 9 4.66.1 9.1 4.6.16.2 / 4.6.36.3 9.2 4.6.4注 / /6.4 10.2 /6.5 / 4.6.27 / 4.7,4.87.1 / 4.87.2 / 4.7.1及注 1 a）7.3 / 4.7.2


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7.4 / 4.7.1注 27.5 / 4.87.6 / /8 / 4.98.1 / 4.9.1及 a)8.2 / /8.2.1 / 4.9.1b)8.2.2 / 4.9.1c)8.2.3 / 4.9.28.2.4 / 4.9.1d)8.3 / /8.4 / /9 / 4.10,4.11,4.129.1 / 4.11.19.2 / 4.11.2及注9.3 / 4.11.39.4 / 4.11.49.5 / 4.11.59.6 / 4.12.19.7 / /9.8 / 4.1010 4 4.1310.1 4.1 4.13.1.110.2 4.3 4.13.1.210.3 / 4.13.210.3.1 4.2 4.13.2.1注 210.3.2 15.1,15.2 /10.3.3 15.6 /10.3.4 15.3，15.5(a) /10.3.5 15.7 4.13.2.110.3.6 15.8 4.13.2.310.4 4.2,4.3 /10.5 4.3 4.13.2.311 / /12 / 4.1412.1 / 4.14.112.2 / 4.14.112.3 / 4.14.112.4 / 4.14.212.5 / 4.14.312.6 / 4.14.413 / 4.15


2012年 11月第 48页共 52页


13.1 / 4.15.113.2 / 4.15.1注 213.3 / 4.15.1注 3, 4.15.2

五、技术要求 / 514 6 5.214.1 6.1,6.2 5.2.114.1.1 / /14.1.2 / /14.1.3 / /14.1.4 / /14.1.5 6.6(c) /14.1.6 / 4.1.5g)14.2 6.4 5.2.314.3 6.3 5.2.1及注 114.4 6.5 5.2.414.5 6.6b(ii) 5.2.214.6 / 5.2.514.7 / 4.1.5k),4.1.614.8 6.3 /14.9 / /15 7 5.315.1 7.1 5.3.1,5.3.315.2 7.2 5.3.515.3 7.3 5.3.215.4 7.4 /15.5 7.5 /15.6 7.6 /15.7 7.7 /15.8 7.8 /15.9 7.9 /15.10 7.13 /15.11 / 5.3.315.12 7.10 /16 16 5.416.1 / 5.4.116.2 15.9 5.4.216.3 15.9(b) 5.4.316.4 16.1 5.4.5.216.4.1 / 5.4.5.316.4.2 16.2 /16.4.3 16.5 /16.4.4 / 5.4.5.3注 3


2012年 11月第 49页共 52页


16.5 16.3 /16.6 16.4 /16.7 17.3 5.4.116.8 / 5.4.6.2及注 117 8 5.517.1 8.2,8.3 5.5.117.2 8.3 5.5.217.2.1 8.3 /注 / /

17.2.2 12.3 /17.2.3 12.1 5.5.2注 1 /注 2 12.6-17.2.4 12.6 /17.2.5 / 5.5.10注 1 / /注 2 / /17.3 12.4 5.5.2注 / /17.4 12.7 5.5.317.5 12.8 5.5.517.6 12.9 5.5.617.7 12.11 5.5.717.8 12.2 5.5.817.9 12.12 5.5.917.10 / 5.5.1118 13 5.618.1 / 5.6.118.2 13.1 5.6.2.2.219 11 5.6.319.1 / 5.6.3.119.2 11.1 5.6.3.219.3 11.8 5.6.3.419.4 11.6，11.7 /19.5 / 5.6.3.319.6 / /19.7 / /20 10 /20.1 10.1 /20.2 10.2 /20.3 10.3 /20.4 / /


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20.4.1 10.4 /20.4.2 10.5 /20.4.3 10.6 /20.5 10.7(a),(b) /20.6 10.13 /20.7 10.14 /20.8 10.10 /20.9 10.12 /20.10 10.11 /21 14 5.7,5.821.1 14.4 5.8.121.2 / 5.721.2.1 14.4 5.7.1及注 121.2.2 / 5.7.121.2.3 / /21.2.4 / 5.7.1,5.7.321.3 14 /21.3.1 / /21.3.2 14.11 5.8.321.3.3 14.12 /21.3.4 14.14 /21.4 14.8,14.9 5.8.2注 14.8 /21.5 7.9 5.8.421.6 20.1 /21.7 14.17,14.10 /21.8 / /21.9 / /22 / 5.922.1 / 5.9.122.2 / 5.9.122.3 / 5.9.222.4 / /23 5 5.4.723.1 5.2(b) 5.4.7.2b),4.13.1.423.2 5.2(a) 5.4.7.2及 a)23.3 5.2(c) 5.4.7.2c)23.4 5.2(a) 5.4.7.1,5.4.7.2注23.5 5.2(e) /23.6 / 4.13.1.3,4.13.1.424 17,18 /24.1 18.1,18.4 /


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24.2 15.6 /24.3 18.1 /24.4 18.2 /24.5 18.3 /24.6 18.4 /24.7 18.5 /25 18,19 5.1025.1 / /25.2 18.5 5.10.125.2.1 18.11,19.1 5.10.2注 225.2.2 / 5.10.3.225.2.3 / 5.10.3.1c)25.3 / 5.10.525.4 17.2 5.10.625.5 / /25.5.1 / /25.5.2 / 5.10.725.6 / 5.10.9

六．实验室安全第四部分 /26 21 /26.1 / /26.2 / /26.3 / /26.4 21.3 /26.5 21.4 /26.6 7.12 /26.7 7.11 /


2012年 11月第 52页共 52页

参考文献:

[1] WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (GPPQCL)WHO No.957,

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[2]General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC

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[3] 实验室资质认定评审准则国家认证认可监督管理委员会

[4] 检测或者校准实验室能力认可准则 CNAS/CL01:2006 中国合格评定国家认可委员会

[5] 中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语 GB/T19000-2008/ISO 9000-2005

[6] ISO/IEC guildes 99:2007 International vocabulary of metrology- Basic and general concepts

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[7] JJF1001-1998 通用计量术语及定义

[8] 药品检验所实验室质量管理规范（试行）国药管注[2000]403 号国家食品药品监督管理局

[9] 药品检验所管理办法 1991-12-12 中华人民共和国卫生部

[10] 药品生产质量管理规范（2010 年修订) 2010 年中华人民共和国卫生部

[11] 实验室认可准则在微生物实验室应用说明 CNAS/CL09:2006 中国合格评定国家认可委员会

[12] Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality

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http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Analytical_Procedures.pdf

[13]USP chapter 1224,transfen of analytical procedures was implemented in May 2012

[14]21CFR Part 211.194(a)(2)

[15]Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe,Quality

Assurance Documents:— PA/PH/OMCL (08) 73 — Qualification of equipment(http://www.edqm.eu/

medias/fichiers/NEW_Qualification_of_equipment_core_document.pdf

[16] 药品注册管理办法国家食品药品监督管理局局令第 28号 2010

[17] 中华人民共和国药典 2010 年版

[18] 实验室认可准则在化学领域的应用说明 CNAS/CL10:2012 中国合格评定国家认可委员会

[19]Computerised systems. In The rules governing medicinal products in the European Union.

Vol.4. Good manufacturing practice (GMP) guidelines. Annex 11

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/anx11en.pdf

[20]Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11): Electronic records;electronic

signatures. US Food and Drug Administration. The current status of 21 CFR Part 11 Guidance

is located under Regulations and Guidance at: http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm—see

background: http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-4312.pdf

[21]Guidance for industry —Investigating out-of-specification test results for pharmaceutical

production. US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER),

October 2006 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidance Compliance Regulatory Information/

Guidances/UCM070 287.pdf

[22] 麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第 442 号

http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Analytical_Procedures.pdf)

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/anx11en.pdf)

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