2015-05-20 Atelier N°9 SSA 2015 "Portail commun des vigilances : enjeux et grandes étapes"
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Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires Salon Santé et Autonomie 20 Mai 2015
Pascal Melihan-Cheinin ( DGS)
Mathieu Crouzet (ASIP Santé)
La réforme des vigilances
Veille et sécurité sanitaire
une préoccupation grandissante
3 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Périmètre adressé : les vigilances réglementaires
Les événements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou d’une substance
• Médicament
• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,
pansements, prothèses…)
• Produit sanguin labile (transfusion)
• Complément alimentaire
• Substance psychoactive
• Produit cosmétique
• Produit de tatouage
• …
à une pratique médicale
• Infection Associée aux Soins
(infection nosocomiale)
• Evénement indésirable grave
(entrainant le décès, des séquelles
irréversibles graves, ou des
risques pour la santé publique)
L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations
spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)
Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques
4 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Les dispositifs de vigilances : constats
Un système de sécurité sanitaire construit par strates,
le plus souvent en réaction à des crises successives.
Un maillage territorial pour les principales vigilances
qui allie proximité et expertise,
mais dotés de moyens hétérogènes,
et qui présente une lisibilité des missions et rôles des
acteurs insuffisante.
Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des
professionnels de santé
complexité des systèmes des vigilances
multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées
absence de retour sur l’issue de leurs déclarations
craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité
Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances
5 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Réforme des vigilances sanitaires :
mission et objectifs
La ministre des affaires sociales et de la santé a missionné la Direction Générale de
la Santé en 2014 pour conduire la réforme des vigilances.
Objectifs de la réforme :
Faciliter et promouvoir le recueil des évènements indésirables pour les
professionnels de santé et les usagers
Optimiser et simplifier les dispositifs de surveillance sanitaire en
région,
en réorganisant les missions de sécurité sanitaire
et en renforçant le rôle de l’ARS comme pilote de la veille et de la sécurité sur
son territoire
Ces objectifs répondent à deux enjeux majeurs :
Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires
Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers
6 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Le portail commun de déclaration des vigilances : - Objectifs - Principes - Fonctionnalités
La mise en œuvre de la réforme
Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :
DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS
Et des représentants de tous les utilisateurs : usagers, représentants des usagers, professionnels de santé en ville, professionnels de santé en établissement, structures régionales de veille et d’appui
8 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Le rapport Weber préconise le lancement de 11 chantiers afin de réorganiser le système des vigilances, dont
La mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances Un projet « Portail commun de déclaration » porté par la DGS
L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation
PS en ville Patient Association
de patient
Industriel/
Personnes
morales
Etablissement de Santé
(représentés par les
correspondants locaux)
Principes (1/2)
Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé,
industriels, représentants des usagers.
Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications
existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble
des vigilances au service des organisations.
Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa
visite :
en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration
ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre
Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de
questions simples.
9 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Principes (2/2)
Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille
sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public
Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en
charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et
d’appui (SRVA) , ARS)
Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de
bonne transmission
10 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
Processus de déclaration
Principales fonctionnalités
Acteurs ad hoc
SAMU, RTU, PFR
Plaintes et
réclamations
Besoin
d’assistance clinique
et/ou urgente
Renvoi si outil
de déclaration
existant Déclaration en ligne Déclaration en ligne
Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation
Accueil et guidage du déclarant
sur la base de questions simples
Accueil et guidage du déclarant
sur la base de questions simples
Information et
Communication
Information et
Communication
o Propose une information générale
o Rappelle le périmètre
o Identifie le profil du déclarant
Po
rtai
l co
mm
un
OU
Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)
SI associés à l’évaluation
Rétro
information
o Identifie la ou les vigilances concernées
o Identifie le ou les destinataires
o Oriente vers l’outil de télédéclaration
o Envoie la déclaration
o Envoie une rétro information
Espace
Destinataire
authentifié
Espace
Destinataire
authentifié
o Permet l’accès à un espace destinataire
11 20/05/2015 Portail des Vigilances-HIT
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