2013 生技產業白皮書

編輯單位： 經濟部工業局

中華民國 102 年 7 月

序

生技產業為創新研發與價值創造兼具之高附加價值產業，

技術廣泛應用至醫療保健、食品、農業、能源及環保等經濟領

域，未來將對經濟永續發展扮演重要的角色，而成為各國積極

推動的重點產業項目之一。為推動我國生技產業發展，行政院

於 1995 年頒布「加強生物技術產業推動方案」，至 2003 年共

歷經 4 次修訂。其後更於 2009 年核定「臺灣生技起飛鑽石行動

方案」，迄今已建構優質的生技產業發展環境。同時亦完成

「臺灣生技產業起飛行動方案」的規劃，做為我國生技產業發

展藍圖，以成為驅動我國經濟發展的主流產業項目。

我國生技產業在政府與民間長期耕耘播種，已逐步邁入豐

收的成長階段。2012 年我國生技產業營業額已達到新台幣

2,630 億元，較 2011 年成長 9.45%，成長率為近 5 年最高，民

間投資生技產業金額為新台幣 395.32 億元，更大幅成長

18.66%。另外，截至 2013 年 6 月，依據「生技新藥產業發展

條例」審定為生技新藥公司的家數及品項，已達到 56 家及 111

項。其中 25 家已於上市、上櫃及興櫃市場登錄交易，運用資本

市場公開籌資，可紓緩產品研發及經營管理之資金需求，加速

產品開發。未來隨著生技新藥產品獲得核准上市銷售，將為我

國生技產業再創佳績。

經濟部為推動生技產業發展，除強化法人研究機構在藥品

轉譯研究與醫材雛型品的開發、醫藥品轉譯研發及快速審查臨

床試驗計畫外，亦配合產業發展需要，採發展特色產品、催生

旗艦型公司、擴大投資三大策略，擴大生技產業投資規模，加

速我國生技產業之發展。

透過「臺灣生技產業起飛行動方案」之執行與經濟部各項

策略之推動，創造成功案例。同時，經由與各國洽談經貿協

議，並運用臺美與臺日產業合作小組，以及兩岸與生技相關協

議與搭橋專案併行，促進與國外廠商在技術、產業及市場等方

面之合作，讓臺灣品牌於國際上建立知名度，從而提高我國生

技產品在全球市場的占有率，打造我國成為國際知名具特色產

品與優質技術之生技醫藥專業重鎮。

經濟部部長

謹 誌

中華民國 102 年 7 月

V

摘 要

生技產業的發展對人類生命健康之維持與生活品質之提升密切相

關，應用範圍更從醫藥、農業等領域，擴展至食品、材料、環境、能

源等，不僅提高產品附加價值，對生態環境更具親和力，從而增進人

類生活品質，並對經濟發展與民生福祉產生貢獻。

隨著全球第一家生技公司成立及產品上市，為生技產業邁入產業

化時代揭開序幕，促使各國開始推動生技產業。我國亦於1980年代將生技列為未來重點科技項目，其後，為整合政府資源，促進資源有效

運用，行政院頒布「加強生物技術產業推動方案」、「臺灣生技起飛鑽

石行動方案」，做為各部會推動生技產業的指導原則。同時，亦核定「農

業生物技術產業化發展方案」，促進農業生技的產業化發展。迄今，我

國生技研發基磐建設、資金挹注、人才培育、創新育成與生技聚落等

軟硬體設施多已完備，生技廠商技術能量更有顯著提升，帶動我國生

技產業蓬勃發展。

2012年我國生技產業營業額為新台幣2,630億元，較2011年成長9.4%，其中醫療器材產業營業額為新台幣1,092億元，占我國生技產業營業額的41.5%，更是推升生技產業成長的關鍵產業。其次為製藥產業，營業額為新台幣800億元，應用生技產業營業額則為新台幣738億元。2012年我國生技廠商家數共有1,505家，從業人數為69,470人，出口金額由2011年的新台幣841億元，增加到2012年的新台幣936億元，國內生技市場需求達到新台幣3,729億元。

2012年我國民間生技投資金額達到新台幣395.32億元，較2011年的新台幣333.16億元，成長18.66%，其中大型投資案件金額占總投資金額的比重持續增加。隨著生技投資金額連續3年達到2位數成長，對提振我國生技產業營業規模將大有助益。另外，行政院國家發展基金至2012年底，共投資12家生技公司與22家生技創業投資公司，核准投資金額已超過新台幣113億元。

VI

截至2012年底，我國上市櫃生技公司家數已達71家，其中上市者計有23家，上櫃者計有48家，從業人數為21,208人。2012年共有13家生技公司完成上市櫃，家數為歷年最多。2012年上市櫃生技公司總營業額為新台幣980.36億元，淨利為新台幣113億元，市值為新台幣4,237億元，其中有12家市值超過新台幣100億元。研發經費支出共計新台幣53.48億元，占營業額比率為5.46%。另外，2012年底共有44家生技公司於興櫃市場登錄，接受上市櫃的輔導，總營業額為新台幣180.57億元，其中20家生技公司營運已進入獲利階段。隨著全球生技產業發展趨勢與政府政策支持，資金大量湧入生技市場，掀起生技公司上市櫃及興

櫃交易的熱潮，有助於上市櫃及興櫃生技公司籌措研發及營運所需資

金。

我國生技人才於2013~2015年之供需表現極為充裕，可滿足產業基礎人力需求。為提高生技人才素質，政府運用各種政策措施，例如：

行政院科技會報辦公室推動「生技高階人才培訓與就業計畫」，教育部

執行「轉譯醫學及農學人才培育先導型計畫」，行政院國家科學委員會

推動「臺灣-史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫」等，加速大專校院畢業生進入生技產業。未來宜鼓勵各大專校院發展特色科系或專

業領域，並舉辦跨領域產品開發、國際行銷、專利分析、技術鑑價及

國際生技法規等人才培訓課程。另外，規劃各國產品檢驗申請流程、

上市法規、市場及產業趨勢分析、國際行銷、商業談判、技術移轉等

專業課程，並延攬國際專業人才來臺擔任培訓與指導工作，以活用國

內生技人才，並加速國內生技公司國際化腳步，拓展國際市場。

2012年共有69所育成中心培育396家生技公司，由於生技公司有特殊儀器設施需求，國內已有專供生技公司進駐之專業生技育成中心，

例如：中央研究院基因體研究中心創新育成中心、經濟部南港生技育

成中心、南部科學工業園區創新育成中心、行政院農業委員會附屬創

新育成中心，以及財團法人國家衛生研究院、財團法人台灣動物科技

研究所、財團法人工業技術研究院等均設有生技創新育成中心，政府

亦推動成立台灣生技整合育成中心(Supra Integration and Incubation Center, Si2C)，提供生技製藥及醫療器材產業發展階段所需的資金、法

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務、智權、技術及營運等各類協助、輔導與服務，並全面提升生技領

域執行轉譯研究之能力。

我國已分別於北中南成立各具發展特色之生技聚落，其中臺北南

港生技園區以生技研發為主，新竹生物醫學園區以新藥及高階醫療器

材為重點領域，屏東農業生物科技園區以推動我國農業生技產業發展

為目標而規劃，臺南臺灣蘭花生物科技園區則以蘭花為主要發展項

目。行政院國家科學委員會主管的新竹科學工業園區、中部科學工業

園區及南部科學工業園區亦將生技產業列為投資招商對象，可進駐科

學工業園區。利用生技聚落之推動，結合學研機構能量，並串連產業

價值鏈之上下游相關廠商，建置共通性研發設施，以降低生技公司研

發與營運成本及發揮產業群聚效應，加速生技產品上市及市場拓展。

展望未來，我國生技產業在政府與民間多年耕耘下，已緩步邁向

果實豐收的時刻，須開始擘劃下階段產業發展方向，並善用前階段推

動過程所建立之優勢，從全球市場定位，以宏觀思維研擬新發展方案，

期能實現生技產業成為兆元產業之目標。經濟部已積極與各國進行經

貿談判，爭取簽署雙邊經貿協議，降低貿易障礙壁壘，以擴大雙邊貿

易。在行政院衛生署的努力下，我國自2013年起成為PIC/S會員國，符合PIC/S規範之西藥製劑廠出口至會員國，因與其它會員國相互認證，可避免重複檢查，有助拓展外銷市場及承接跨國廠商委託生產製造。

隨著中國大陸生技市場規模快速成長，我國將運用已簽署之「海

峽兩岸醫藥衛生合作協議」、「海峽兩岸經濟合作架構協議」、「海峽兩

岸智慧財產權保護合作協議」，以及兩岸生技與醫材搭橋專案，加強與

中國大陸生技產業之交流合作，期能經由兩岸生技產業之優勢互補，

共同進軍全球市場。同時經由「臺灣生技產業起飛行動方案」及各項

措施的推動，以創造成功案例，建立Branding Taiwan品牌，讓臺灣邁向國際，並成為國際知名具特色產品與優質技術之生技醫藥專業重鎮。

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Abstract

The development of the biotechnology industry is closely tied to improvements in human health and quality of life. Biotechnology applications range from pharmaceuticals to agriculture and food, materials science, and environmental and resource management and development. It not only increases the added value of products, but also brings us closer to our ecological environment, thus improving the quality of people’s lives while contributing to economic development and public welfare.

With the establishment of the world’s first biotechnology company and the release of the first biotechnology-related products, countries around the world have begun to actively promote the development and industrialization of biotechnology. In the 1980s, Taiwan began to focus on future key biotechnology developments. Subsequently, government resources were consolidated to maximize effective application, with the Executive Yuan promulgating the “Biotechnology Industry Promotion Plan” and the “Taiwan Biotechnology Industrial Development Diamond Action Plan” as guiding principles to coordinate promotion of biotechnology among all ministries. At the same time, the government approved the “Agricultural Biotechnology Industrial Development Program” to promote the development of biotechnology for agricultural applications. Today, Taiwan offers all the conditions needed for the development of biotechnology, including infrastructure R&D, finance, human resources and software and hardware facilities. The payoff of these efforts can be seen in the significant breakthroughs being made by Taiwan’s biotech firms, further pushing the development of the biotechnology industry in Taiwan.

From 2011 to 2012, Taiwan’s biotechnology industry grew 9.4% to post revenues of NT$263 billion, with the medical devices industry accounting for NT$109.2 billion (41.5%), followed by the pharmaceutical

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industry (NT$80 billion) and applied biotechnology (NT$73.8 billion). As of 2012, Taiwan boasted 1,505 biotechnology firms, employing 69,470 people. Exports for 2011 totaled NT$84.1 billion, rising to NT$93.6 billion in 2012, while domestic demand for biotechnology products and services totaled NT$372.9 billion.

In 2012, private capital investment in Taiwan biotechnology reached NT$39.532 billion, an increase of 18.66% from 2011, with large-scale investments taking up an increasing proportion of total investment. Investment growth in Taiwan’s biotechnology sector has reached double-digits for the past three years, greatly boosting industry scale and scope. In addition, as of the end of 2012, the Executive Yuan’s National Development Fund had invested over NT$11.3 billion in 12 biotechnology firms and 22 biotechnology investment firms.

As of the end of 2012, 23 Taiwan biotechnology companies were publicly-listed, while another 48 were traded OTC, with a total of 21,208 employees. A total of 13 biotechnology companies listed for the first time in 2012, a historic high. In 2012, public biotechnology companies reported profits of NT$11.3 billion on revenues of NT$98.036 billion, with a total market capitalization of NT$410.3 billion, and 11 individual firms reporting market caps exceeding NT$10 million. R&D investment for the year totaled NT$5.348 billion, or 5.46% of operating revenue. In addition, by the end of 2012, an additional 44 biotechnology firms, with operating revenues of NT$18.057 billion, had been greenlighted to go public and had received guidance on listing. Of these, 20 firms were already profitable. Global biotechnology industry trends and government policy support have spurred an influx of financing for biotechnology firms and created high interest in publicly-traded and emerging biotech firms, providing these firms with easier access to financing for R&D and operations.

In terms of human resource, Taiwan has the talent to meet the growth

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needs of the biotech sector through 2015. To further improve the quality of human resources, the government has launched several initiatives including the “High-Level Biotechnology Training and Employment Plan” under the Executive Yuan’s Science and Technology Office, the “Translational Medicine and Agricultural Personnel Training Pioneer Program” under the Ministry of Education, and the “Taiwan-Stanford Medical Device Product Design Talent Training Program” under the Executive Yuan’s National Science Council. These programs are designed to accelerate the entry of college graduates into the biotechnology industry. In the future, tertiary institutions will be encouraged to develop specialty departments or areas of expertise, and to organize interdisciplinary courses integrating product development, international marketing, patent analysis, technical appraisal, international law and biotechnology. In addition, courses are planned to cover national product testing application processes, market listing regulations, market and industrial trend analysis, international marketing, commercial negotiations, technology transfer. These courses, combined with attracting international professionals to Taiwan to provide training and guidance will maximize the potential of domestic biotechnology talent and accelerate the internationalization of domestic biotech firms as they expand into international markets.

In 2012, Taiwan had 69 incubators serving 396 biotech companies, providing access to specialized equipment and facilities, along with a specialized Biotech Incubation Center. These incubators, including the Academia Sinica’s Genomic Research Center and Innovation Incubation Center, the Ministry of Economic Affairs’ Nankang Biotechnology Incubation Center, the Southern Taiwan Science Park Innovation Incubation Center, the Council of Agriculture’s Innovation Incubation Center, the Supra Integration and Incubation Center (Si2C) and others working under the National Institute of Health, the Taiwan Institute of Animal Technology, and the Industrial Technology Research Institute

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provide financial, legal, intellectual property, technology and operations support and guidance to promote the development of the biotechnology pharmaceutical and medical devices industries, and to enhance the ability of the biotechnology industry to perform translational research.

Taiwan has established unique biotechnology clusters in northern, central and southern Taiwan. Taipei’s Nankang Biotech Park is focused on biotech R&D, while Hsinchu’s Biomedical Science Park is focused on the high-priority pharmaceutical and medical devices sectors, the Pingtung Agricultural Biotechnology Park promotes the development of biotechnology in Taiwan’s agricultural sector, and Tainan’s Taiwan Orchid Biotechnology Park is focused on the development of orchids. The administrative offices of science-based industrial parks in Hsinchu, central Taiwan and southern Taiwan also help investors target suitable investment opportunities, and serve as windows to the science-based industrial parks. These institutions promote biotechnology by harnessing the energy of academic institutions, coordinating the efforts of companies up and downstream in the value chain, and establishing common R&D facilities to reduce R&D and operating costs for biotechnology companies, and create an industrial cluster effect to accelerate the development and expansion of biotechnology products.

Looking ahead, the years of intense effort on the part of Taiwan biotech firms and government agencies is beginning to pay off. The next steps are to begin to plan the next stage of industrial development and to use the results of the previous stages to establish industrial advantages and a strong position in the global market, and develop new large-concept development programs to grow the industry to NT$1 trillion in annual revenues. The Ministry of Economic Affairs is already actively negotiating bilateral trade agreements to reduce trade barriers and expand trade with countries around the world. Under the efforts of the Department of Health, in 2013, Taiwan became a member of the Pharmaceutical Inspection

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Convention and Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), in compliance with the PIC/S conventions for pharmaceutical exporters. Mutual authentication by member states helps avoid inspection duplication, thus expanding the development of export markets and contract production from multinational firms.

As mainland China’s biotech market has rapidly expanded, Taiwan has leveraged the Cross-Strait Medical and Health Cooperation Agreement, the Cross-Strait Economic Cooperation Framework Agreement, and the Cross-Strait IPR Protection Agreement that it has signed, along with the Cross-Strait Biotechnology and Medical Materials Bridge Program, to improve exchanges and cooperation with China’s biotech industry. The aim of these activities is to improve access to international markets through collaboration focusing on the respective strengths of Taiwan and mainland China’s biotech industries. At the same time, the “Taiwan Biotechnology Industry Takeoff Action Plan” and its implementation measures is expected to establish a strong Taiwan brand, thus allowing Taiwan to establish a presence on the international stage and become an international byword for high-quality specialty products and technical expertise in the biotechnology industry.

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目 錄

壹、前言

一、生物技術之定義 ................................................................04 二、生技產業之特性 ................................................................05 三、生技產業之範圍 ................................................................06

貳、生技產業發展概況 一、全球生技市場發展現況 ....................................................11 二、我國生技產業發展現況 ....................................................50

參、生技產業政策與執行 一、生技產業主要推動政策措施 ............................................90 二、生技產業之政策執行 ......................................................119

肆、我國生技產業基礎環境 一、研發基磐建置 ..................................................................175 二、生技投資 ..........................................................................184 三、生技人才 ..........................................................................202 四、生技育成 ..........................................................................207 五、生技聚落 ..........................................................................211

伍、我國生技產業未來推動重點與展望

一、生技產業未來推動重點 ..................................................221 二、我國生技產業發展之展望 ..............................................238

陸、專題：臺灣生技產業起飛行動方案…………………………..245

附件一、生技新藥產業發展條例………………………………..271

附件二、生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資

抵減辦法………………………………………….….…277

附件三、營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法…...…287

附件四、我國生技產業相關單位聯絡資料 ..................................295

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圖目錄

圖 1-1

圖 2-1

圖 2-2

圖 2-3

圖 2-4

圖 2-5

圖 2-6

圖 2-7

圖 2-8

圖 3-1

圖 3-2

圖 3-3

圖 4-1

圖 4-2

圖 4-3

圖 4-4

圖 4-4

圖 5-1

圖 6-1

圖 6-2

我國生技產業之範疇…………………..………….………

全球醫療器材區域市場分布概況………………………

阿拉伯聯合大公國醫療器材市場產品結構分析………...

臺韓牙科產品出口金額比較……………………………

臺韓隱形眼鏡出口金額比較……………………………

臺韓血糖試片出口金額比較……………………………

中國大陸醫療器材市場產品結構分析…………………...

我國生物技術產業範疇(製造業及其相關技術服務業)…

2002~2012 年我國生技產業營業額統計…………………

臺灣生技起飛鑽石行動方案核心概念…………………

臺灣生技起飛鑽石行動方案架構與相關資源…………

行政院衛生署食品藥物管理局藥物諮詢輔導項目……

生技醫藥國家型科技計畫資源中心於各研發階段提供

之加值服務………………………………………………

2003~2012 年我國生技產業投資金額統計………………

歷年我國已上市(興)櫃之生技公司家數統計…….……

2012年培育生技廠商之育成中心區域分布……………...

2012 年我國生技聚落分布………………………………

南部生技醫療器材產業聚落發展計畫第二期推動構想...

臺灣生技起飛鑽石行動方案推動架構…………………...

臺灣生技產業起飛行動方案修正及強化部分…………

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圖 6-3

圖 6-4

圖 6-5

圖 6-6

圖 6-7

藥品領域計畫架構………………………………………...

藥品領域具體作法………………………………………...

醫療器材領域推動架構………………………………….

醫療器材領域具體作法…………………………………...

醫療管理服務產業化的推動架構……………………….

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表目錄

表 2-1

表 2-2

表 2-3

表 2-4

表 2-5

表 2-6

表 2-7

表 2-8

表 2-9

表 2-10

表 2-11

表 2-12

表 2-13

表 3-1

表 3-2

表 3-3

表 3-4

表 3-5

表 3-6

表 3-7

2011 年全球藥品市場區域分布………………….………

2012 年全球前十大品牌藥及銷售額…………….……

2012 年全球前十大治療藥分類領域…………….………

2018 年全球前十大藥廠銷售排名預測…………….……

研發中的生物相似性藥品統計-按類別及研發階段.…

2012~2017 年東協主要國家醫療器材市場發展趨

勢…………………………………………………………

2008~2012 年全球生技公司募資現況………….………..

2011~2012 年我國生技產業經營現況…………………...

2012 年我國應用生技產業之領域別及其產品………….

2011~2012 年我國西藥製劑前十大進出口國….………

我國醫療器材產業範疇及其主要產品項目 .………

我國前十大醫療器材進口統計…………….………

我國前十大醫療器材出口統計…………….………

2012 年我國生技產業的研發補助措施………….………

2012 年行政院衛生署中醫藥委員會技術移轉項目……

2012 年財團法人國家衛生研究院技術移轉項目.………

2012 年農業生技之重要技術移轉項目…………….……

2012 年經濟部補助生技領域之業界科專計畫案件……

2012 年經濟部補助生技領域之學界科專案件….………

2012 年經濟部工業局補助生技領域之主導性新產品計

畫案件…………………………………………….………

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表 3-8

表 3-9

表 3-10

表 3-11

表 3-12

表 3-13

表 3-14

表 3-15

表 3-16

表 4-1

表 4-2

表 4-3

表 4-4

表 4-5

表 4-6

表 4-7

2012 年行政院農業委員會補助農業生技相關業界科專

計畫………………………………….…………….………

我國審議通過之生技新藥公司及品項………….………

農業生物技術產業化發展方案推動成果……….………

2012 年行政院農業委員會農業生物技術產業化發展方

案產業化輔導計畫項目………………………….………

我國藥品審查案件與時間統計………………………….

我國醫療器材審查案件、時間與核准率統計….………

我國生技專利申請件數統計……………………..………

我國生技專利證書發證件數統計…………….………

2006~2012 年我國出口至中國大陸人工關節金額統

計…………………………………..…………….………

生技醫藥國家型科技計畫資源中心服務項目…………..

行政院農業委員會設置或認可之基因轉殖田間試驗隔

離設施…………………………………………………….

行政院國家發展基金參與生物技術民間投資彙整表.….

2008~2012 年我國上市櫃生技公司經營狀況….………

2012 年已上市的生技公司…………….……….………

2012 年已上櫃的生技公司………..………….….………

2012 年我國興櫃市場之生技公司…………….………

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縮寫表

List of Abbreviation and Full Name

AAALAC 實驗動物管理評鑑及認證協會 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care

ACCSQ-MDPWG 東南亞國協醫療器材品質及標準小組-諮詢委員會 Association of South East Asian Nations Consultative Committee for Standards and Quality- Product Working Group on Medical Device

AHWP 亞洲醫療器材法規調和工作小組 Asian Harmonization Working Party

APEC 亞太經濟合作會議 Asia-Pacific Economic Cooperation

APEC LSIF 亞太經濟合作生命科學創新論壇 Asia-Pacific Economic Cooperation Life Science Innovation Forum

BMI 國際商業觀察公司 Business Monitor International

BTC 生技產業策略諮議委員會 BioTaiwan Committee

CAGR 複合年成長率 Compound Annual Growth Rate

CAS 中國農業標準 Chinese Agricultural Standards

CDA 保密合約 Confidential Disclosure Agreement

CE 符合歐洲標準要求 Conformite Europeene

CES 消費性電子產品展覽 Consumer Electronics Show

CFC MDI 氟氣碳吸入推進劑 Chlorofluorocarbon Metered Dose Inhalers

CFDA 中國大陸國家食品藥品監督管理總局 The China Food and Drug Administration

cGMP 現行優良製造規範 Current Good Manufacturing Practice

CBD 生物多樣性公約 Convention on Biological Diversity

CDE 財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation

CDME 中國大陸食品藥品監督管理局醫療器械審評中心 Center for Medical Device Evalution

XXII

CDV 犬瘟熱 Canine Distemper Virus

CMC 化學製造管制 Chemistry, Manufacturing & Controls

CMO 生技委託生產服務業 Contract Manufacturing Organization

CPP 製售證明 Certificate of Pharmaceutical Product

CRO 受託研究機構 Contract Research Organization

CSC 腫瘤幹細胞 Cancer Stem Cell

CSO 委外行銷服務業 Contract Sales Organization

CT 電腦斷層 Computerized Tomography

CTD 共通性技術文件 Common Technical Document

DHA 二十二碳六烯酸 Docosahexaenoic Acid

DMF 原料藥主檔案 Drug Master File

DMPK 藥品代謝及藥動藥效 Drug Metabolism and Pharmacokinetics

DNA 去氧核糖核酸 Deoxyribonucleic Acid

ECFA 兩岸經濟合作架構協議 Economic Cooperation Framework Agreement

ELISA 酵素免疫分析法 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

EMA 歐盟醫藥品管理局 European Medicines Agency

EP 基本規範 Essential Principles

EPOs 紅血球生成素 Erythropoietins

FDA 美國食品暨藥物管理局 Food and Drug Administration

FPXD X 射線平面偵測板 Flat Panel X-ray Detector

G-CSFs 白血球群落刺激因子 Granulocyte Colony Stimulating Factors

XXIII

GAP 中藥材生產質量管理規範(優良農業生產規範)

Good Agriculture Practice GCP 藥品優良臨床試驗規範

Good Clinical Practice GDP 國內生產毛額

Gross Domestic Product GFP 綠色螢光蛋白質

Green Fluorescent Protein GHTF 全球醫療器材法規調和工作小組

Global Harmonization Task Force GIA 全球產業分析公司

Global Industry Analysts GLP 藥物非臨床試驗優良操作規範(優良實驗室操作規範)

Good Laboratory Practice GMP 優良製造規範

Good Manufacturing Practice GPhA 美國學名藥協會

General Pharmaceutical Association GPO 聯合採購組織

Group Purchasing Organization HFA MDI 氫氟烷定量噴霧吸入劑

Hydrofluoroalkanes Metered Dose Inhalers HGH 人類生長激素

Human Growth Hormone HGP 人類基因體計畫

Human Genome Project HIFU 高能聚焦超音波療法

High-Intensity Focused Ultrasound Therapy ICH 藥物國際法規協和會議

International Conference on Harmonization ICH-GCG 藥品國際醫藥法規協合會議-全球合作小組

International Conference on Harmonization - Globe Cooperation Group IMDRF 國際醫療器材法規主管機關論壇

International Medical Device Regulators Forum iMPRO 整合藥品審查辦公室

Integrated Medicinal Product Review Office IMS 寰宇藥品資訊管理股份有限公司

Intercontinental Medical Statistics IND 新藥臨床試驗申請

Investigational New Drug Application IPO 第一次上市公開發行

Initial Public Offering

XXIV

IRB 人體試驗委員會 Institutional Review Board

IVD 體外診斷 In Vitro Diagnostic

ISAAA 國際農業生技應用服務 International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Application

KMDIA 韓國醫療器材產業協會 Korea Medical Devices Industry Association

LOI 合作意向書 Letter of Intent

MAbs 單株抗體 Monoclonal Antibodies

mHealth 行動醫療 Mobile Health

MHRA 英國藥品和醫療產品管理中心 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

MOU 備忘錄 Memorandum of Understanding

MRI 核磁共振攝影 Magnetic Resonance Imaging

NDA 新藥上市申請 New Drug Application

NRPB 生技醫藥國家型科技計畫 National Research Program for Biopharmaceuticals

OECD 經濟合作暨發展組織 Organization for Economic Co-operation and Development

OIE 世界動物衛生組織 World Organization for Animal Health

PCT 專利合作條約 Patent Cooperation Treaty

PhRMA 美國藥品研究與製造商協會 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PIC/S 國際醫藥品稽查協約 The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

QSD 品質系統文件 Quality System Documentation

RHSC 法規協合指導委員會 Regulatory Hormanization Steering Committee

RMP 參考物質生產機構 Reference Material Producer

RPC 快速試製服務中心 Rapid Prototype Service Center

XXV

RSV 呼吸道融合細胞病毒

Respiratory Syncytial Virus Si2C 生技整合育成中心

Supra Integration and Incubation Center SMO 臨床試驗中心管理機構

Site Management Organization SNQ 國家品質標章

Symbol of National Quality SPF 無特定病原

Specific Pathogen Free STED 技術文件摘要指引

Summary of Technical Documentation T-NCE 國內新成分新藥

Taiwan New Chemical Entity TAF 財團法人全國認證基金會

Taiwan Accreditation Foundation TGA 澳大利亞醫療產品管理局

Therapeutic Goods Administration TCP 技術合作方案

Technical Cooperation Programme TCTC 臺灣臨床試驗合作聯盟

Taiwan Clinical Trial Consortium TFDA 行政院衛生署食品藥物管理局

Taiwan Food and Drug Administration THP 臺灣中藥典

Taiwan Herbal Pharmacopeia TIPS 臺灣智慧財產管理制度

Taiwan Intellectual Property Management System TPP 加拿大治療產品計畫

Therapeutic Products Programme UKAS 英國皇家認可委員會

United Kingdom Accreditation Service WHO 世界衛生組織

World Health Organization

XXVI

3

壹、前言

動物、植物與微生物等生命體自出現於地球以來，即不斷因應

外在環境的衝擊，進行繁衍與演化等程序，以延續物種存活。此演

化過程，亦開啟人類對生物技術的研究，甚至成為人類進化與發展

過程之重要關鍵技術，經由育種、發酵等生物技術之應用，讓人類

對於糧食的供應由傳統的狩獵、採集生活，進入可自行生產糧食的

新生活型態。

生物技術之應用為人類提供穩定的糧食供應，並改善人類生活

品質。但人類對於生、老、病、死等生命週期之奧秘的探索，從未

停止，生物體的基本元素因而成為主要研究標的。透過解析基本元

素，以發現遺傳與致病等機制，進而找出治療，甚至預防之道。經

由1865年孟德爾(G. J. Mendel)發現遺傳因子，以及1953年英國劍橋大學的華生 (J. D. Watson)及柯力克 (F. Crick)發現去氧核糖核酸(Deoxyribonucleic Acid, DNA)的雙螺旋結構，確立生物遺傳的機制。同時，亦促使生物學朝向分子生物學的研究領域發展。

隨著科學家陸續解開 DNA、訊息核糖核酸 (messenger Ribo nucleic Acid, mRNA)、轉譯核糖核酸(translation RNA)等分子功能，已瞭解生物遺傳從DNA傳達到蛋白質的轉換機制，且從中開發出相似的應用技術，例如：DNA的限制酵素、接合酵素、重組技術等，致使人類可於細胞外進行DNA的複製，不僅可降低生產成本，更象徵生物技術商業化時代的來臨。生物技術開始應用於醫藥、農業、

食品等領域，開發出基因重組藥物人類胰島素(Human Insulin)、具有抗病蟲害與耐除草劑的基因轉殖作物及具營養價值的黃金米，亦

促成生技公司如雨後春筍般的創設與蓬勃發展。

1990年由美國、英國等國家共同推動人類基因體計畫 (Human Genome Project, HGP)，展開人類基因定序工作，以鑑別人類基因的功能，從而找出基因與疾病發生的關聯性。隨著定序技術與設備

4

不斷創新，2003年終於完成人類基因圖譜的繪製，且產生龐大資訊，可供生技公司尋找疾病基因，用以開發基因檢測、基因鑑定、

基因治療、標靶藥物、生物資訊等技術與產品。另外，為瞭解不同

物種間基因的差異，科學家亦完成水稻、小鼠、果蠅、線蟲及大腸

桿菌等近百種動、植物與微生物基因圖譜的定序。

人類基因圖譜的完成，科學家開始進行基因的解讀，分析其功

能與運作模式，以找出疾病與基因的關聯性，進而加以診斷、治療

與預防。由於基因功能涉及基因間及與非基因間的交互作用，研究

已不再侷限單一個體，而須從生物系統宏觀切入，故衍生出新興的

研究領域與學門。例如：蛋白質體學 (Proteomics)、功能基因體學(Functional Proteomics)、比較基因體學(Comparative Genomics)、藥物基因體學(Pharmacogenomics)、代謝體學(Metabolomics)與轉譯醫學 (Translational Medicine) 等 研 究 ， 以 及 生 物 資 訊 學(Bioinformatics) 、 系 統 生 物 學 (Systems Biology) 及 合 成 生 物 學(Synthetic Biology)等學門。

生物技術隨著應用範圍擴大，產品涵蓋醫藥、農業、食品、工

業、能源與環保等領域，但以醫藥領域的發展最為快速，市場規模

亦是最大。研究人員亦針對不同癌症疾病，進行癌症基因的定序，

以期能建立治療模式，提高治癒率。同時，也期望能根據每個人的

基因差異性，量身打造最佳的治療與藥物使用方式。至於在農業、

食品、能源等其他領域，亦隨著成本效益以及其他因素考量，生技

產品滲透率有增加的趨勢，有助於帶動生技產業持續發展。

一、生物技術之定義

生物技術是一項綜合生物學、生物化學、微生物學、遺傳學、

化學工程、電機工程以及機械工程的科學，也是一門極具潛力的應

用科技。凡利用生物程序和技術來製造產品，包括利用微生物、植

物、動物等生物細胞特性或成分製造產品，或進入分子層次以了解

生命現象，並應用於產品設計，以改善傳統生產程序及提升人類生

活素質的科學技術均屬生物技術範圍。

5

國際對於生物技術有不同的定義，例如：聯合國生物多樣性公

約 (Convention on Biological Diversity, CBD)對生物技術的定義為「生物技術是利用生物系統、生物活體或其衍生物為特定用途而生

產或修飾產品或過程的任何應用技術」。而由美國、加拿大、日本、

英 國 、 歐 盟 、 韓 國 等 30 個 國 家 組 成 的 經 濟 合 作 暨 發 展 組 織(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)，於2005年提出生物技術的定義為「將科學及技術應用在生物體，包括零件、產品和模型，而且改變生命的或非生命的物質以產生知

識、產品和服務」。

經濟部工業局根據與各界討論規劃我國生物技術產業發展，將

「生物技術」定義為「運用分子生物學、細胞生物學、免疫學、基

因體學及蛋白質體學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細

胞工程與組織工程等技術為基礎，進行研發、製造或提升產品品

質，以改善人類生活品質的科學技術」。

二、生技產業之特性

生技產業和其他科技產業相比，具有下列重要的特色： (一)產品開發期長、投資龐大、風險高，惟開發成功後，受專利的

保障，具有高報酬及產品生命週期長之特性。 (二)產品與人類生命及健康有關，需要高度的品質、安全、療效與

法規管制，進入門檻高，臨床試驗或田間試驗，以及其上市之

查驗登記審查乃屬地主義。 (三)技術密集，屬整合性科技，需跨領域與縱向、橫向整合的專業

人才。 (四)產業結構複雜且價值鏈長，專業分工精細。 (五)研發導向，無形資產價值高，智財及技術移轉與授權可作為收

入來源。 (六)技術屬前瞻研究或尖端科技，產品發展以全球市場為導向。 (七)生技產業市場規模以醫療產業所占比例最高。 (八)研究者需有對生命與大自然之尊重，道德規範高。

6

(九)產業發展較不受經濟景氣影響。

生技產業之產品攸關人類生命安全與健康，尤其是人用與動植

物用醫藥品及基因轉殖作物等，其產品從研發到製造銷售，包括臨

床試驗或田間試驗執行、工廠設立、上市銷售等階段，皆須經過嚴

格法規審查與稽核，出口亦須遵循國外藥政與農業相關法規，故屬

於高度法規管制的產業。

生技產業價值鏈長，以醫藥品為例，其產品從藥物探索、先導

藥物最適化、動物實驗等臨床前試驗，以及向主管機關進行新藥臨

床試驗申請(Investigational New Drug Application, IND)，從而須執行第一期至第三期臨床試驗等研發投入，不僅所需時間長，且資金

耗費龐大。一旦成果獲得專利後，且步入臨床前試驗便產生價值，

可視為專利技術進行交易，且越接近上市階段，價值更是倍數成

長，研發經費支出亦同步增加，此為生技產業研發經費占營業額比

率與產品不必上市所獲得之報酬率即遠高於其他產業之原因。

生技產品之研發因有明確的階段性，讓生技公司可依財務評

估，選擇最適合階段投入。例如：小型企業可承接尚屬研發初期的

成果，運用政府補助計畫進行臨床試驗；具規模企業且屬領導型廠

商則可評估承接後期之成果，或是併購擁有利基成果之小型生技公

司，以快速擴大營業規模，或豐富研發品項。

由於生技產業從學研機構的藥物探索與臨床前試驗，至生技公

司完成臨床試驗與產品上市銷售，皆有賴產、官、學、研的共同合

作與努力，方能促成產品上市，故需有整體性規劃，研擬策略，以

加速生技產業之推動。

三、生技產業之範圍

生技產業涵蓋範圍甚廣，包括應用到生物體的新生物科技，

如：基因工程、細胞融合、生體反應利用及分子生物學、細胞學、

免疫學與其他相關學科衍生之技術，主要是將核心技術，擴散到農

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業、食品、資源環保、化工、微機電、通訊等經濟領域，或經由醫

療保健等相關服務之提供，完成生技產品之開發，如圖1-1所示。

圖 1-1 我國生技產業之範疇 資料來源：2001年行政院第二十二次科技顧問會議資料，

2013年經濟部生技醫藥產業發展推動小組第2次委員會議。

我國生技產業在核心領域的發展上，製藥領域集中於新藥開

發、蛋白質藥物、疫苗製劑、藥物劑型、中藥製劑等項目之發展；

應用生技領域著重於基因工程、基因治療、檢驗試劑、工業酵素等

項目的開發；醫療器材領域則以我國成熟的機械、光電、機電、通

訊及臨床醫學為基礎，發展醫療電子、體外檢驗試劑、數位X光機及洗腎器材等項目。

生技定義與範疇隨各國發展歷程而有所不同，我國基於藥物開

發和生物技術息息相關，因此特別將製藥產業與醫療器材產業整體

機電資訊生物晶片

生醫資訊

結構運算

生物微機電

生醫材料

藥品原料

生技製程

材料化工

農業 植物種苗

水產養殖

種畜禽

動物用疫苗

機能性食品

生物性肥料

生物性農藥

檢測診斷

分子農(牧)場

生技保健食品

基因改造食品

食品

醫療保健服務

健保資訊

臨床試驗

遠距醫療

生技環保

土壤復育

能源生技

資源環保

製藥

藥物製造

新藥開發

疫苗製劑

藥物劑型

臨床醫學

中藥製劑

應用生技

基因工程

基因治療

器官再生

檢驗試劑

工業酵素

醫療器材

醫療電子

影像醫學

分子診斷

醫療儀器

生醫光電

複合醫材

8

納入，亦即為國外所稱生命科學產業。此外，考量生物技術可應用

於農業、食品、環保、海洋、能源、生物資源及服務業 (含醫藥服務業及研發服務業 )等領域，故將其衍生的營業額項目亦納入我國生物技術產業範疇內。

另外，依據經濟部生技產業推動範疇，我國生技產業涵蓋新興

生技產業、製藥產業與醫療器材產業等3大領域，其中新興生技產業係指將生物技術應用至化工、農業、食品及環保等傳統領域，並

將支援生技產業發展之相關技術服務部門列入新興生技產業項下

之生技服務業。由於經由生物技術應用產生之技術或產品有別於傳

統項目，稱為新興生技產業。惟該名詞與國際慣用定義不同 (指生技藥品、再生醫療、生技服務業等) ，易造成混淆。經邀集產官學研專家學者與會討論，修正為「應用生技」，並於行政院2012年生技產業策略諮議委員會議中提出修正後之名詞定義，以及於經濟部

生技醫藥產業發展推動小組委員會提出報告案，並獲同意。故自

2013年起，以「應用生技」產業取代「新興生技」產業一詞，更能符合生物技術透過技術應用至其他產業而衍生新技術與新產品之

用法。

11

貳、生技產業發展概況

生技產業的發展對人類生命健康之維持與生活品質之提升密

切相關。應用範圍更從醫藥、農業等領域，擴展至食品、材料、環

境、能源等，不僅提高產品附加價值，亦逐步成為人類生活之必需

品。例如：於醫藥領域，開發具療效的藥物與疾病偵測工具，提高

疾病的治癒率，更能及早預防；於農業食品領域，強化作物的抗病

蟲害能力，以提高單位面積產量，並增加食品的保健功效，提高產

品附加價值；於能源化工領域，開發生質能源及可分解性材料，降

低對石化原料的依賴，並增加可再生資源的使用等，也突顯生技產

業對促進發展國家經濟與人民福祉的重要性。

現階段生技產業仍以醫療保健的應用範圍最為廣大，且不易受

到經濟景氣循環影響，尤其隨著高齡化社會來臨與新興國家中產階

級增加，對醫療品質要求提高，以及各種傳染疾病之預防與治療等

因素，各國積極投入生技醫療技術與產品之開發，期能為難以醫治

疾病尋找新的治療方法，並降低治療成本。另外，透過生物技術改

進其他領域產品的生產製程，提高生物技術在其他產業的滲透率，

為生技產業帶來新商機，亦將吸引更多投資，推升生技產業成長。

一、全球生技市場發展現況

隨著各國將生技列為重點產業，並積極推動下，全球生技市場

規模持續擴大，尤其生技藥品更成為推動全球藥品市場成長的主

力，全球前十大品牌藥銷售額持續成長者亦多為生技藥品。依據

EvaluatePharma 公司調查報告預測，全球前 100 大品牌藥中，生技藥品銷售額所占比例將由 2011 年的 34%，成長到 2018 年的 49%，且若涵蓋所有藥品，生技藥品在全球藥品市場占有率亦將由 2011年的 19%，增加到 2018 年的 23%，顯示生技藥品快速成長的趨勢。

全球營養保健食品市場亦大幅擴張， 2011 年市場規模達到

12

3,272 億美元。其中美國、歐洲與日本 3 個市場即占全球市場的80%，中國、印度等亞洲新興市場成長速度則高於先進國家，平均每年皆以 10%的速度成長。

隨著各國對基因轉殖作物接受度逐漸提高，2012 年全球基因轉殖作物種植面積已達 1.7 億公頃，市場規模為 148.4 億美元，比 2011年的 133.5 億美元成長 11%，參與基因轉殖作物的農民共有 1,730萬人。1996~2011 年全球基因轉殖作物累計創造的農業經濟效益達到 982 億美元，亦降低化學農藥的使用。

2012 年全球生技公司募資金額達到 536 億美元，其中第一次上市公開發行(Initial Public Offering, IPO)、上市公司增資、私募基金和創投基金的募資金額皆有增加，顯示市場對於生技產業發展仍趨

樂觀，願提供資金挹注生技公司營運動能。

鑑於我國生技產業涵蓋製藥產業與醫療器材產業，故文中亦將

陳述全球藥品市場與醫療器材市場發展現況，經由全球市場分析，

期能供國內廠商研擬未來經營策略之參考。

(一 )全球藥品市場現況

隨著全球老年人口快速增加帶來的高齡化社會，以及新興市場

創造大量中產階級，為全球藥品市場帶來強勁需求，使全球藥品市

場得以維持穩健成長。依據IMS Health公司統計，如表2-1所示。2011年全球藥品市場銷售額為9,555億美元，約較2010年成長5.1%。從區域分析，北美、日本及歐洲地區為前3大藥品市場，但北美與歐洲地區的藥品銷售額分別為3,471億美元與2,654億美元，成長率僅有3.0%與2.4%，遠低於全球藥品市場成長率。顯示原本以專利藥品為主的北美與歐洲藥品市場，受到許多暢銷專利藥品之專利屆滿

後，不敵學名藥競爭，致使銷售額下降，抑制藥品市場成長。日本

藥品市場銷售額為1,112億美元，成長率由2010年的0.1%，上升到2011年的5.6%，主要受惠於藥品價格不調整之因素所致。

13

至於以亞洲(不含日本)、非洲及大洋洲等3洲與拉丁美洲為主的藥品新興市場，藥品銷售額分別為1,652億美元與667億美元，成長率高達13.1%與8.9%，係受經濟高度成長，帶動國民所得增加，平均每人藥品消費支出亦隨之提高，使得藥品市場大幅成長。

表 2-1 2011 年全球藥品市場區域分布 單位：億美元，%

地區別 2011 年銷售額 2011 年成長率 2011~2016 年成長率

北美 3,471 3.0 1~4

歐洲 2,654 2.4 0~3

日本 1,112 5.6 1~4

亞洲 (不含日本 )、

非洲、大洋洲

1,652 13.1 10~13

拉丁美洲 667 8.9 10~13

合計 9,555 5.1 3~6

資料來源： IMS Health Market Prognosis, March 2012.

依據IMS Health公司統計，2012年暢銷品牌藥受到專利屆滿及學名藥價格競爭之影響持續擴大，致使2012年全球前十大品牌藥出現重新洗牌。GSK公司的氣喘治療用藥Seretide，2012年銷售額達到89億美元，為全球最暢銷品牌藥，但成長率僅有1.7%，主要受惠於Pfizer公司生產的降膽固醇藥Lipitor與BMS公司與Sanofi-Aventis公司生產的血小板抑制劑Plavix銷售額大幅衰退，排名得以上揚。Abbott公司用於治療類風濕關節炎藥物Humira，由於新適應症不斷增 加 ， 包 括 2012 年 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA)核准潰瘍性結腸炎新適應症，帶動銷售額成長，2012年銷售額達85億美元，較2011年大幅成長18.5%。排名更大幅跳躍，位居全球前十大品牌藥第2名。AstraZeneca公司的降膽固醇用藥Crestor亦位居第3名，銷售額達到83億美元，如表2-2所示。Eli Lilly公司的抗憂鬱用藥Cymbalta為全球前十大品牌藥成長

14

最快的藥品， 2012年銷售額為 58億美元，較 2011年成長 23.2%。Sanofi-Aventis公司治療糖尿病藥物Lantus，受惠於美國、日本，以及中國大陸、拉丁美洲等新興市場銷售成長，帶動銷售額增加，從

2011年的47億美元，增加到2012年的66億美元，成長率達到19.3%。

從全球前十大品牌藥中，生技藥品與小分子藥物各占5項，其中Humira、Enbrel、Remicade、Lantus及MabThera等屬生技藥品，Seretide、Crestor、Nexium、Abilify及Cymbalta等為小分子藥物。至於Pfizer公司的降膽固醇用藥Lipitor及BMS公司與Sanofi-Aventis公司銷售的血小板抑制劑Plavix，皆不敵學名藥競爭，銷售額分別衰退60.7%與44.9%，退居全球前十大品牌藥之外。

表 2-2 2012 年全球前十大品牌藥及銷售額 單位：億美元，%

品牌藥 適應症 2012 年 銷售額

2011~2012 年成長率

Seretide (GlaxoSmithKline) 氣喘 89 1.7

Humira (Abbott) 類風濕關節炎 85 18.5

Crestor (AstraZeneca) 降膽固醇 83 3.0

Nexium (AstraZeneca) 潰瘍、胃食道逆流 75 -7.2

Enbrel (Amgen/Pfizer) 類風濕關節炎 75 9.7

Remicade (Johnson&Johnson/Merck) 類風濕關節炎 73 10.6

Abilify(BMS/Otsuka) 精神分裂症 70 11.5

Lantus (Sanofi-Aventis) 糖尿病 66 19.3

MabThera (Roche) 非何杰金氏淋巴瘤 60 8.8

Cymbalta (Eli Lilly) 憂鬱症 58 23.2

資料來源： IMS Health Midas, December 2012.

依治療領域別區分，2012 年癌症、疼痛疾病、降血壓疾病、糖尿病與精神疾病等用藥為全球銷售額最多的藥物，癌症用藥

(Oncologics)銷售額達到 616 億美元，穩居全球最大銷售額寶座，成長率為 5.1%。疼痛疾病用藥(Pain)銷售額為 561 億美元，排名全球

15

第 2 名，第 3 名則是降血壓用藥(Antihypertensives)，其銷售額為516 億美元。降血脂用藥(Lipid Regulators)受到 Pfizer 公司的降膽固醇藥 Lipitor 與 BMS 公司與 Sanofi-Aventis 公司生產的血小板抑制劑 Plavix 銷售額大幅減少，2012 年銷售額為 336 億美元，衰退14.2%，排名亦退居到第 8 名。精神疾病用藥(Mental Health)亦呈現大幅衰退，2012 年銷售額為 416 億美元，衰退 13.8%，如表 2-3 所示

表 2-3 2012 年全球前十大治療藥分類領域 單位：億美元，%

藥品領域 2012 年銷售額 2011~2012 年成長率

Oncologics(癌症用藥 ) 616 5.1

Pain(疼痛疾病用藥 ) 561 2.7

Antihypertensives, Pain & Combo(降

血壓用藥 )

516 -3.5

Antidiabetics(降血糖用藥 ) 424 8.2

Mental Health(精神疾病用藥 ) 416 -13.8

Respiratory agents(呼吸疾病用藥 ) 397 1.4

Antibacterials(抗菌藥 ) 388 -3.7

Lipid regulators(降血脂用藥 ) 336 -14.2

Autoimmune Diseases(自體免疫用

藥 )

278 15.1

Anti-ulcerants(抗潰瘍用藥 ) 260 -2.4

資料來源： IMS Health Midas, December 2012.

2012 年美國 FDA 共核准 39 個新藥，包含 33 個小分子藥物和6 個生物製劑藥物。與 2011 年的 30 個相比，核准數量已有顯著提升，亦比過去 20 年平均核准數量高出 33%。主要是製藥公司因應暢銷品牌藥專利屆滿，學名藥競爭帶來的損失，不僅積極開發創新

性新藥，亦增加與藥政單位的互動及強化產品的效益 /風險評估，使得新藥核准上市的數量增加。

16

2012 年核准上市的新藥，共有 13 個屬於癌症新藥，占核准數量的 33%，高於 2011 年的 8 個。另外，用於胃腸病、呼吸系統及抗菌等治療領域亦有新藥上市。2012 年共核准 13 個孤兒藥(Orphan Drug)上市，其中 6 個為癌症用藥，顯示孤兒藥在市場獨占保護、研發投入、臨床試驗及新藥審查時間較具優勢，而吸引許多廠商投

入。

2012 年大型藥廠有許多新藥核准上市，其中 Pfizer 公司共有 5個新藥核准上市，Genentech 公司、Sanofi-Aventis 公司、Astellas公司與 Eisai 公司各有 2 個新藥核准上市。中小型生技製藥公司亦有 16 個新藥獲得上市許可，占總核准數量的 41%，遠高於 2011 年的 37%，顯示中小型生技製藥公司研發能量逐年提高，已有能力完成相關臨床試驗，並取得上市許可。

雖然新藥核准上市的數量增加，但廠商投入新藥研發的經費也

逐年增加，依據美國藥品研究與製造商協會 (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)統計，2012 年美國藥品研發經費支出約為 485 億美元，仍維持高研發經費支出，且從2000 年迄今，藥品研發經費支出已超過 5,000 億美元。由於新藥核准上市數量沒有等比增加，使得藥物開發成本節節升高，若將研發

失敗的候選藥物納入，平均每一個新藥開發成本已達 12 億美元。

2011 年 PhRMA 會員廠商研發中的藥物超過 3,200 個，其中以癌症為研發標的有 948 個，罕見疾病及呼吸道疾病新藥亦為廠商研發投入重點項目。隨著高齡化社會到來，藥廠已有 465 個研發中新藥，是以高齡人口可能發生的心臟疾病、糖尿病、關節炎、白內障

等 10 大慢性疾病做為研發標的。至於生技藥品，仍為美國生技製藥公司重要的研發品項。2012 年美國生技製藥公司研發中生技藥品與疫苗共有 907 個，治療領域涵蓋癌症、傳染疾病、自身免疫疾病、心血管疾病、糖尿病等 100 餘種疾病。

依據 EvaluatePharma 公司報告顯示，預估 2012~2018 年間專利到期的藥品銷售額合計將超過 2,900 億美元，尤其 2012 年即有

17

Plavix、Seroquel、Diovan、Singulair、Actos 及 Lexapro 等品牌藥之專利屆滿，影響銷售額高達 330 億美元，將抑制未來全球藥品市場銷售額成長。預估 2011~2018 年全球前 20 大藥廠藥品銷售額將受到藥品專利屆滿、產品組合與產品價值等因素，致使排名順序有明

顯調整。其中 Novartis 公司，雖然有暢銷藥專利屆滿不利營收之影響，但由於產品多元化組合及持續有新藥核准上市等新營收的挹

注，預計 2018 年銷售額達到 513 億美元，成為全球最大藥品公司。Pfizer 公司則在 Lipitor 和 Xalatan 等主力藥品專利屆滿後，未有能與之相比擬的潛力產品核准上市，致銷售額成長有限，預計 2018年藥品銷售額僅達 482 億美元，約與 Sanofi-Aventis 公司銷售額相當，共同位居第 2 名，如表 2-4 所示。

表 2-4 2018 年全球前十大藥廠銷售排名預測 單位：億美元，%

排名 廠商名稱 2011 年 2018 年 2011~2018 年之年複合成長率1 Novartis 467 513 1 2 Pfizer 535 482 -1 3 Sanofi-Aventis 393 482 3 4 GlaxoSmithKline 349 449 4 5 Roche 370 439 2 6 Merck & Co 419 406 0 7 Johnson & Johnson 223 270 3 8 Abbott Laboratories 224 231 0 9 AstraZeneca 324 219 5 10 Bristol-Myers Squibb 169 214 3

Source: EvaluatePharma, May 2012.

Gilead 科學公司將受惠於預防人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV)新藥與治療 C 型肝炎新藥的潛在銷售能力，預估 2018 年銷售額將達到 151 億美元，成為全球第 15 大藥廠。 Eli Lilly 公司亦因 Zyprexa 和 Cymbalta 專利屆滿，預估2011~2018 年對公司銷售額每年將減少 6%，排名將從 2011 年的第10 名，退至 2018 年的第 17 名。

18

依據 IMS Health 公司預測，2016 年全球藥品市場規模將達到1.2 兆美元，其中以美國、歐盟及日本為主的先進國家，受到藥品專利屆滿影響，使得藥品市場緩慢成長，占全球藥品市場比率預估

將從 2006 年的 73%，下降至 2016 年的 57%。至於藥品新興國家的市 場 占 有 率 則 由 14% 上 升 至 30% ， 預 估 增 加 的 金 額 將 達 到1,500~1,650 億美元。主要受到經濟成長與個人平均藥品消費支出增加，帶動藥品新興市場規模擴大與成長。

1、生技藥品市場

生技藥品是應用基因工程，從動、植物及微生物等生物體生

產藥物，由於對疾病治療具有專一性及顯著效果，已成為藥品市

場中最具發展潛力項目，也吸引許多廠商投入生技藥品研發。

依據 IMS Health 公司統計，2011 年全球生技藥品市場為 1,570億美元，約較 2010 年的 1,383 億美元成長 13.5%，並占全球藥品市場的 16%。就地區別分，截至 2012 年 9 月，美國為全球最大生技藥品市場，約占 48.5%，其次為德國、西班牙、法國、義大利及英國等歐盟 5 國，約占 21.9%，日本亦占全球生技藥品市場的 9.2%。

依據 La Merie Business 統計，全球生技藥品市場以抗體藥物市場最大，市占率達 42.1%，其次為胰島素及其類似物，市占率為 14.2%，至於干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等生技藥品，市占率則皆低於 10%。

Amgen 公司為全球最大生技藥品公司，2012 年營收達 172.65億美元，約比 2011 年成長 11%。其中 Neulasta、Neupogen、Enbrel、Aranesp 及 Epogen 等生技藥品銷售額皆超過 10 億美元，合計占藥品總銷售額的 81%。另外，用於治療前列腺癌藥物 Xgeva，其在 2010 年上市後，銷售額即快速擴大，由 2011 年的 3.43 億美元，增加到 2012 年的 6.44 億美元，成長率達到 88%，未來有機會成為該公司主力產品。

19

Gilead 科學公司為全球第 2 大生技藥品公司，專注於Complera/Eviplera、Atripla、Truvada 及 Stribild 等治療 HIV 等抗病毒藥物開發與銷售。2012 年藥品銷售額為 94 億美元，成長16%，其中抗病毒藥物銷售額為 8.14 億美元，成長率更達 21%，驅動公司營收成長。同時，Gilead 科學公司也積極搶進癌症藥物市場，包括開發 C 型肝炎藥物 Sofosbuvir，以及收購 YM 生物科學公司，將其研發的 JAK 抑制劑納入癌症產品線，以創造市場加乘效果，擴大公司營收來源。

依據 IMS Health 公司預測，2016 年全球生技藥品市場將達到2,100 億美元，約占全球藥品市場的 17%，且有 7 個生技藥品可能進入前十大品牌藥之列。

2、學名藥市場

學名藥係指原廠藥專利屆滿後，其他藥廠生產與原廠藥相同

的藥品，且其在用途、劑型、安全性、療效與給藥途徑、品質與

藥效特性上應完全相同或具有生物相似性。此外，學名藥價格通

常較原廠藥低，且同質產品越多，價格滑落速度越快。

隨著先進國家醫療支出持續擴張而使得財政負擔加遽，為抑

制醫療支出成長，除積極進行醫療改革，並透過鼓勵學名藥使用，

以緩和或甚至降低醫療支出增加。依據美國學名藥協會 (General Pharmaceutical Association, GPhA)資料顯示，由於學名藥大量使用， 2011 年已為美國醫療保健節省 1,928 億美元支出，且2002~2011 年共節省 1.07 兆美元醫療保健支出。此外，全球數個暢銷品牌藥專利將於近年陸續到期，例如：2011 年前 20 大品牌藥，其中 12 個藥品專利將於 2016 年內到期。此外，藥品新興市場擴大學名藥使用，亦將帶動學名藥市場發展與規模擴大。

依據 IMS Health 公司統計，2011 年全球學名藥市場為 2,420億美元，約占全球藥品市場的 25%，較 2010 年的 2,340 億美元，僅成長 3.4%，遠低於全球藥品市場成長率，主要仍受到先進國家

20

持續調降學名藥價格，以及品牌藥專利屆滿之數量少，學名藥替

代品牌藥效益不顯著，致使全球學名藥市場成長率偏低。2012 年隨著學名藥大幅取代品牌藥，將有助於全球學名藥銷售額增加。

Teva 公司為全球最大學名藥廠，2012 年營收達到 203 億美元，比 2011 年的 183 億美元，成長 11%。其中美國營收達 104億美元，大幅成長 19%，占總營收比率亦由 2011 年的 48%，增加到 2012 年的 51%。此成長主要是收購 Cephalon 公司，以及許多特色藥與學名藥獲得核准上市，帶動銷售額增加。Teva 公司為維持競爭優勢，未來將透過建立新疾病領域研發品項與能量，例

如：中樞神經與呼吸等疾病之學名藥開發能量；增加對癌症、婦

女保健產品與生技藥品投資；創造產品差異化與製程複雜化，以

提高技術門檻，增加市場進入障礙。另外，運用策略聯盟及授權

等方式，期能擴大在韓國、巴西、中國及印度等藥品新興市場占

有率。

原本全球排名第 5 名的 Watson 製藥公司，收購全球排名第 7名的 Actavis 製藥公司，合併後更名為 Actavis 公司，僅次於 Teva公司與 Sandoz 公司之後，為全球第 3 大學名藥公司。藉由此項收購案，讓 Actavis 公司將業務經營重心從美國市場擴展至全球市場。2012 年營收為 59 億美元，成長 29%，其中美國市場占營收的 62%。未來學名藥發展策略將專注於美國第 4 類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序的品項及開發高進入門檻與競爭廠商家數少之

品項，並強化產品線、營運據點與商品化等運用效率。同時，擴

大全球布局，提升產品在各國市占率，以促進公司營收成長。

依據 IMS Health 公司預測，全球學名藥市場可望受到品牌藥專利屆滿高峰期，學名藥積極搶占市場，以及藥品新興國家提高

學名藥使用。預估 2016 年全球學名藥市場將達到 4,000~4,300 億美元，約占全球藥品市場的 35%，其中藥品新興市場的學名藥規模約為 2,240~2,440 億美元，將成為驅動學名藥市場成長的主力。

3、生物相似性藥品市場

21

生物相似性藥品係指廠商以專利屆滿之生技藥品為開發標

的，但無法證明兩者的分子和結構完全一樣，僅能說明其分子相

似、生物相等性和有效性相似的藥品，稱之「生物相似性藥品」

(Biosimilars)。生物相似性藥品開發時程與經費遠高於學名藥，而上市後之價格降幅則低於學名藥。

由於生技藥品的需求成長與價格均較小分子藥物為高，占醫

療預算比例逐年攀升。依據紐約 Time 雜誌於 2010 年 5 月 8 日出版的「Biologics Boondoggle」資料顯示，前 6 大生技藥品支出已占美國 Medicare Part B 藥品預算的 43%。因此，開發生物相似性藥品將有助於降低醫療成本。依據 Evaluate Pharma 公司研究報告顯示，預期 2017 年全球專利屆滿之生技藥品市場規模將達到 700億美元，龐大商機，已吸引廠商投入生物相似性藥品開發。

雖然生物相似性藥品商機湧現，但生物相似性藥品開發與小

分子化學合成之學名藥不同，有賴制定新審查規範。據此，各國

分別研訂相關審查規範，其中又以歐盟最為完善，不僅於 2004年便研擬生物相似性藥品審查規範，更是第一個核准生物相似性

藥品上市，且已針對各種生物相似性藥品品項訂有完整審查規

範。另外，日本、加拿大、世界衛生組織(World Health Organization, WHO)、韓國、巴西與印度亦制訂相關審查規範。美國為推動生物相似性藥品發展，於 2012 年 2 月發布 3 項草案，讓生技製藥廠商開發生物相似性藥品能有所依循。至於中國大陸等學名藥大

國，雖未有明確的上市審查規範，但是以等同新藥審查方式進行。

依據 IMS Health 公司統計，2011 年全球生物相似性藥品市場規模為 6.48 億美元，歐洲為生物相似性藥品主要市場，依據歐盟醫藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)統計，截至 2012年 11 月，已核准 12 個生物相似性藥品上市。但隨著藥品新興市場興起，其對法規要求不若先進國家為高，且因應人民對於藥品

需求增加，政策亦傾向鼓勵發展，而有利於生物相似性藥品市場

發展，包括韓國已核准 Celltrion 公司依據 Remicade 藥品開發的

22

生物相似性藥品 Remsima 上市；此外，印度與中國大陸亦加速發展生物相似性藥品。目前全球已開發或正開發的重要生物相似性

藥品，主要包括： Infliximab、干擾素(Avonex)、 Rituximab、生長激素 (rhGH)、顆粒白血球生長激素 (GCSF)與紅血球生成素 (EPO) 等品項。

依據 FirstWord 製藥公司研究報告顯示，目前研發中的生物相似性藥品共有 263 個，其中已有 72 個品項進入臨床試驗階段，183個尚在臨床前試驗階段，至於進入新藥上市申請 (New Drug Application, NDA)階段則有 8 個。另從類別區分，則以從事單株抗體藥物研發數量最多，例如：免疫製劑單株抗體與細胞毒性單

株抗體等，如表 2-5 所示。

表 2-5 研發中的生物相似性藥品統計-按類別及研發階段 類別 臨床前 第 1 期臨

床試驗

第 2 期臨床試驗

第 3 期臨床試驗

上市 申請

免疫調節劑單株抗體 (mAb immunomodulators)

55 4 4 2 1

細胞毒性單株抗體 (Cytotoxic Mabs)

28 5 1 3 0

其他激素 (不包括胰島素 ) (Other hormones excl. insulins)

19 3 1 6 0

白血球生長激素 (G-CSF) 16 1 3 6 1 人類胰島素 (Insulin) 14 4 3 3 1 其他 (酵素，血液凝血因子 ) (Others (enzymes, BCF))

15 3 2 0 3

干擾素 (Interferons) 14 3 3 1 1 紅血球生成素 (Erythropoietin) 14 1 1 5 0 免疫調節劑 (Immunomodulators) 8 1 1 2 1 合計 183 25 19 28 8

資料來源：FirstWord September 19th 2012； IMS： Biosimilars： Evolution and trends • February 12th 2013.

全球生物相似性藥品市場預估將從 2011 年的 6.48 億美元，快速成長至 2016 年的 40~60 億美元，約占全球生技藥品市場的 1%。生物相似性藥品以德國為首之歐盟國家為主要市場，約占全球生

物相似性藥品市場的 80%。但隨著美國 FDA 已核准生物相似性藥

23

品上市，美國市場將會呈現爆發性成長，進而帶動全球生物相似

性藥品市場成長。

(二 )全球醫療器材市場現況

全球醫療器材市場受到經濟景氣影響，出現較大變化。依據

2013 年國際商業觀察公司(Business Monitor International, BMI)研究報告顯示，2012 年全球醫療器材市場規模為 3,046 億美元，預期 2017 年可達 4,297 億美元，2012~2017 年之複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)高達 7.1%，如圖 2-1 所示。

2012 年美洲為全球最大醫療器材市場，約占全球醫療器材市場的 45.7%；西歐為第二大區域市場，約占全球市場的 25.7%。但受到歐債風暴影響，比重與成長幅度約較 2011 年明顯下滑。新興市場為醫療器材高度成長地區，以中、東歐地區成長幅度最高，

預估 2012~2017 年之 CAGR 高達 15.8%，其次為中東 /非洲地區與亞太地區，2012~2017 年之 CAGR 分別為 10.4%與 8.7%。歐美地區則隨著嬰兒潮世代的高齡醫療需求增加，加上經濟將緩慢回

溫，預計 2012~2017 年美洲與西歐地區醫療器材市場之 CAGR 將分別達 6.3%與 5.2%。

24

圖 2-1 全球醫療器材區域市場分布概況 資料來源：Espicom BMI，2013；財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中

心，2013 年 5 月。

2012 年醫療器材市場產品結構，以診斷影像類產品最高，約占 26.8%，係受惠於新興市場推動醫療建設，帶動影像診斷類產品需求攀升；其次為醫用耗材類產品，約占 15.1%。另外，隨著高齡需求湧現，輔助器具需求也持續增加，約占 12.0%。另外，骨科與植入物產品約占 11.3%，而牙科類產品約占 6.8%。影像診斷類產品在歷經高度成長後，未來將隨著新興國家採購需求平

緩，而有所趨緩。然而，與高齡化相關的骨科與植入物產品，以

及輔助器具，則將在社會醫療需求驅動下，成長較為快速。

以下將分別針對醫療器材之新興市場、新產品商機與潛在競

爭對手，進行扼要概述。

單位：億美元

金額

25

1、新興市場

(1)東協市場

鑑於全球經貿發展朝向由新興國家帶動與跨區域經貿合作兩

大趨勢。以汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律

賓、新加坡、泰國與越南為主的東南亞國家，其個別市場雖小，

但經由結盟組成東協組織，已轉成擁有龐大內需市場與豐富資源

的經濟體，將成為未來全球經貿發展的新重心。加上中國大陸與

東協合作，形成東協加一的優勢機會，勢必影響後續東協市場的

進入機會與競爭力。位屬亞太地區的我國，必不能在此發展機會

議題下缺席，而須先瞭解東協地區商機，以利後續行銷機會的掌

握。

依據 BMI 公司調查，2012 年印尼、菲律賓、越南、泰國與馬來西亞等國之醫療器材市場總計為 37.98 億美元，預計 2017 年將達到 74.8 億美元，CAGR 為 14.5%，為高度成長市場，如表 2-6所示。從 5 國進口供應比重得知，該區域醫療器材供應均仰賴進口，且該區域內醫療器材廠商僅能從事低階醫療器材產品生產，

對於我國醫療器材廠商確實屬於待開發區域。

觀測未來醫療器材商機產品的發展契機可知，預計未來 5 年，印尼醫療器材需求將以診斷影像類產品為大宗，但輪椅、眼科設

備、麻醉器材、透析設備、內視鏡器材與醫用家具等其他類醫療

器材則是需求成長最快的產品。菲律賓的牙科產品與骨科及植入

物是成長最快的產品，越南是東南亞國家中醫療器材市場成長較

為快速國家之一，以診斷影像產品市場規模最大，但骨板等創傷

固定產品成長最快。泰國亦是以診斷影像類產品為主，馬來西亞

醫療器材市場成長最快的產品則為牙科產品與骨科植入物。

26

表 2-6 2012~2017 年東協主要國家醫療器材市場發展趨勢 單位：百萬美元，%

國家 人口 (億人 ) 2012 年 2017 年 2012~2017 年CAGR

進口供應比重

印尼 2.45 493 886 12.44 92.9

菲律賓 0.95 269 410 8.22 87.6

越南 0.90 634 1,487 18.59 93.1

泰國 0.69 1,071 1,913 12.30 84.9

馬來西亞 0.29 1,331 2,784 15.90 75.9

資料來源：Espicom BMI，2013；財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2013 年 5 月。

我國醫療器材多以歐美先進國家市場為主，惟因應全球經濟

發展趨勢，宜積極開拓新興市場，以降低對單一市場依存度。隨

著亞半球崛起，且我國沒有被納入東協加一、加三或加六等經貿

系統，將影響我國產業在亞洲佈局。融入東亞區域經濟整合，提

升外銷機會將是重要策略思維，以避免被邊緣化，因此，如何運

用政策，協助廠商在東亞區域經濟整合扮演一定角色已是當務之

急。尤其是在財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心

對於東協醫療器材市場的觀察與分析後發現，東協國家在經濟發

展驅動下，對於醫療品質的認知與重視度逐漸提升，但在有限經

濟能力下，高性價比產品將較容易受到青睞，我國醫療器材產品

具備產地與品質優勢，將是掌握東協醫療器材商機的關鍵點。

醫療器材法規為產業進入東協市場首要門檻，東協是許多國

家集合而成的經濟聯盟，但各國皆有各自醫療器材法規規範，形

成進入門檻。東南亞國協已成立東南亞國協醫療器材品質及標準

小 組 - 諮 詢 委 員 會 (Association of South East Asian Nations Consultative Committee for Standards and Quality- Product Working Group on Medical Device, ACCSQ-MDPWG)，積極進行

27

醫療器材法規調和，目前多由新加坡及馬來西亞所主導。鑑於東

協醫療器材市場仍具成長潛力，也是我國廠商新機會所在，未來

應協助國內產業界即時得知東南亞國協之法規調和推動情形，以

便降低醫療器材廠商產品外銷面臨的法規障礙。

東協各國醫療器材市場規模較小，需要政府協助廠商開拓市

場所需之法規、行銷通路等資訊，以協助廠商在東協佈局。業者

亦可組成行銷聯盟，由廠商分別開拓較大個別市場，再採取共同

行銷策略，進入各國市場。

我國醫療器材產品與中國大陸及韓國有重疊性與競爭性，廠

商除在國內市場需與外國醫療器材產品競爭，同樣也需要在全球

市場競爭。未來我國除透過貿易協商談判，積極佈局中國大陸與

東協之外，政府亦應協助促進產業升級，讓我國成為嚴選醫療器

材產製中心，使廠商有能力與日本及韓國等醫療器材廠商在國際

市場上競爭，塑造我國優質醫療器材品質形象。

(2)中東市場

從全球醫療器材區域市場發展態勢分析，中東地區近年成長

相當快速，但該地區本土廠商製造能量有限，僅能從事基礎醫療

器材生產製造，如注射器、輸液器或其他低階醫療器材設備與儀

器。另外，該地區廠商家數不多，規模較大廠商更是寥寥無幾，

致使進口供應比重高達 94.8%，成為受矚目潛力市場之一。以下將以阿布達比(Abu Dhabi)、杜拜(Dubai)、沙迦(Sharjah)、阿吉曼(Ajman)、歐姆庫溫(Umm Al Quwain)、富介拉(Fujairah)以及拉斯海瑪邦(Ras Al-Khaimah)等 7 個邦盟所建立的阿拉伯聯合大公國(United Arab Emirates)為例進行分析。

阿拉伯聯合大公國經濟高度仰賴石油出口，每人平均國內生

產毛額(Gross Domestic Product, GDP)位居全世界前 20 大。2011年醫療支出為 123 億美元，雖僅占 GDP 的 3.8%，但每人平均醫

28

療支出達到 1,551 美元，亦擠進全世界前 20 大之列。但與其他先進國家相比，當地醫療基礎設施仍顯不足。

隨著經濟持續成長，對於健康品質需求逐漸提升，亦帶動相

關軟硬體投資。阿拉伯聯合大公國民眾就醫管道以公立醫療院所

為主，比例達 74.5%。政府積極進行健康照護基礎建設計畫，包含醫療院所與健康中心的建置與革新，將促進當地醫療設備需求

增加。另外，政府推動醫療觀光產業，亦吸引民間機構投資與興

建。

2012 年阿拉伯聯合大公國醫療器材市場規模為 7.8 億美元，僅占全球市場的 0.3%，預估 2015 年市場規模將達 9.8 億美元，2011~2015 年的 CAGR 可達 7.8%。主要醫療器材產品為診斷影像類產品，市場規模為 1.78 億美元，占該國醫療器材市場的 22.8%，其後依序為醫用耗材產品、牙科類產品、輔助產品以及骨科與植

入物產品，如圖 2-2 所示。

從 2012~2015 年阿拉伯聯合大公國醫療器材產業發展趨勢分析，醫用耗材產品的 CAGR 為 9.1%，以注射器、針頭及導管類為大宗，再者為傷口照護類產品；診斷影像類產品的 CAGR 為8.3% ， 以 電 子 診 斷 設 備 為 主 ， 其 中 核 磁 共 振 攝 影 (Magnetic Resonance Imaging, MRI)產品成長最快，次為 X 射線裝置產品；牙科產品的 CAGR 為 8.1%，以鑽子及牙科 X 光等設備相對重要。骨科與植入物產品的 CAGR 可達 9.0%，以人工關節成長最快；輔助器材的 CAGR 為 8.0%，其中以可攜式輔助器材，如助聽器或心律調整器等品項為大宗。

29

單位：百分比

醫用

耗材產品

20.6%

診斷影像類

產品

22.8%

骨科與

植入物

6.3%

牙科產品

8.7%

輔助器材

8.6%

其他類醫材

33.1%

圖 2-2 阿拉伯聯合大公國醫療器材市場產品結構分析 資料來源：Espicom BMI，2013；財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中

心，2013 年 5 月。

阿拉伯聯合大公國為亞洲醫療器材法規調和會成員，醫療器

材規範主要依據歐盟 EMA、澳大利亞醫療產品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)以及美國 FDA 規範，若國外產品已經通過歐盟 EMA、澳大利亞 TGA、美國 FDA、加拿大治療產品計畫(Therapeutic Products Programme, TPP)或是日本厚生勞動省等認證，將可縮短在該國的產品認證時程。醫療器材製造商必須先

於該國衛生部註冊登記後才可販售，國外醫療器材產品進口則須

透過該國代理商或代表，且代理商或代表先向衛生部申請執照並

獲准後方可從事代理業務。阿拉伯聯合大公國依循歐盟醫療器材

分級原則，將醫療器材區分為 Class I、Class IIa、Class IIb、Class III 以及主動植入式醫療器材(Active Implantable Devices)。

國外醫療器材廠商透過與當地經銷商或通路商合作，進行產

品銷售，因此，有完善醫療器材通路為進入市場的致勝關鍵。公

部門醫療器材招標案，多選擇信譽良好的當地經銷商為供應者，

除產品價格，售後服務和企業規模亦為標案評估重點。公部門產

30

品採購規格會請衛生部衛生技術評估單位進行標案合理性評估。

民營機構醫院通常由採購單位自行或委外採購，部分連鎖醫院則

以聯合採購方式進行，故醫療器材廠商與通路廠商合作密切度與

市場進入難易度有關。國內醫療器材廠商有意進入阿拉伯聯合大

公國者，除本身產品具備市場競爭力外，建議事先於當地尋找合

適經銷商或代理商，透過其既有行銷通路，或者與當地通路廠商

策略聯盟合作，建構行銷通路，以取得市場進入優勢。

2、新產品的商機

(1)高齡化相關需求攀升，相關醫療器材與服務是商機

高齡化不僅在歐美市場成為焦點，新興市場如中國大陸、印

度及印尼等亦有高齡化的趨勢，衍生出高齡生理衰退相關商機，

包含利用骨科彌補物及牙科等植入物，回復生理功能，或透過助

聽器、行動輔具等醫療器材產品輔助身體運作功能。依據 Frost & Sullivan 公司資料顯示，2012 年美國醫療器材需求超過 2 位數成長品項，包含麻醉呼吸科與腦神經科醫療器材，以及機器人定位

治療器材。7%以上中度成長產品，則有心臟科、慢性病照護、行動輔具、癌症科與骨科等產品，這些品項皆與高齡化族群有相當

關聯度，後續商機可持續掌握。

(2)健康的高齡生活需求，帶動居家醫療器材市場蓬勃發展

高齡化社會將面臨照護人力不足，使得居家自我照護需求逐

漸增加。受到日本、中國大陸和印度高齡人口比重較高影響，亞

洲居家醫療器材之 CAGR 高達 17.8%；而美國醫療保險針對居家醫療器材與服務提供給付，亦是推動居家健康照護產業發展的驅

動力。

(3)行動醫療發展受青睞，發展整合式服務系統具商機

31

由於資訊與健康照護結合衍生的產品漸趨普及，行動醫療

(Mobile Health, mHealth)逐漸受到資通訊、醫療器材、醫療軟體廠商青睞。以 2013 年全世界最大消費性電子產品展覽 (Consumer Electronics Show, CES)為例，其高峰會議便聚焦於消費者健康，以及各種行動健康產品與服務，如早期預防、縮短就醫時間、加

速康復、減少醫療保險支出及病歷數位化等應用；2012 年德國Medica 大展，亦陳列多款具 mHealth 概念的血壓計及血糖計等產品，並在美國 FDA 核准下，通過數種專業醫療用途的 mHealth 產品。隨著智慧型手持式裝置快速成長，透過 mHealth 可讓民眾更方便進行自我健康監控與管理，並降低國家醫療照護成本。

mHealth 產業未來發展仍需與專業健康照護服務緊密結合，且後端醫療整合更是重點。建議廠商可經由瞭解醫療生態環境

(Medical Ecosystem)，與適當專業醫療服務業者合作，共同開創符合需求的整合性服務系統，以利未來商機之掌握。

(4)醫療器材委外生產市場持續成長，掌握醫療器材委外機會

廠商面臨歐美國家保險給付、產品成本與市場競爭等壓力，

尋求降低成本的解決方案相當殷切，除持續尋找合適購併標的

外，醫療器材產品生命週期縮短及廠商期待產品快速上市，亦促

使醫療器材委外生產市場蓬勃發展，尤其是對成本控制和產品差

異化特色有需求的醫療器材公司，運用專業委託生產服務公司相

當普遍，且有持續增加的趨勢。依據全球產業分析公司 (Global I