2. Farmacovigilancia Ppt 2016

8/15/2019 2. Farmacovigilancia Ppt 2016

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FARMACOVIGILANCIA

DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

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Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

GOBIERNOREGIONALJUNÍNDIRECCION REGIONAL DE SALUD

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA YUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

FARMACOVIGILANCIAVETERINARIA

2http://diegovet87.blogspot.pe/

https://www.google.es/imgres?imgurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fwp-content%2Fuploads%2Fbfi_thumb%2Ffarmacia-veterinaria-1-ml7iomfuzvkqp7ld0rg0mx9qa5czxe6m9mcstmxnxc.jpg&imgrefurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fla-farmacia-veterinaria-refuela-farmacia-veterinaria-refuerza-su-figurarza-su-figura-en-el-mercado%2F&docid=DA7vEFo2nSElCM&tbnid=Ks19jmhyYNde5M%3A&w=719&h=400&bih=685&biw=1455&ved=0ahUKEwiwoa_oz7nNAhWGdSYKHRqhDlA4yAEQMwhWKFIwUg&iact=mrc&uact=8

COSMETOVIGILANCIA• Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD

3

Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que seofrece una permanencia prolongada.

Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a basede Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a unservicio médico.

http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm 4http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg


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DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

5http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg

1.5 años 3 años2 añosFase I

Estudios envoluntarios sanos2-100

Fase III

Estudios masivosen pacientes1000- 3000

Fase II

Estudios enpacientes100-500

1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico ymuerte súbita por anestesia con cloroformo

1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido alexcipiente dietilengicol que contenía. Se crea laFDA

1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niñosmalformados en todo el mundo. Surgen losprimeros sistemas de notificación voluntariamodificación de leyes y creación de Comités deSeguridad de Medicamentos.

2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento deriesgo de infarto agudo de miocardio.

HECHOS HISTÓRICOS

6Fuente: DIGEMID. PERÚ.

DIETILENGLICOL

TALIDOMIDA


¿SABE COMO REPORTARLAS REACCIONES

ADVERSAS?

DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA

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Q.F. GLORIA MOLINA VALLEJOS

GOBIERNOREGIONALJUNÍNDIRECCION REGIONAL DE SALUD


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www.digemid.minsa.gob.pe

Sistema Peruanode

Farmacovigilancia

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Equipo de Farmacoepidemiologíay Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID


CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Actualmente funciona en la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia yesta se desarrolla a partir de: a) información de la OMS yla FDA y en la literatura científica, b) Información sobrediagnósticos de reacción adversa a medicamentos (RAM),registrados en el país y c) Información local sobre efectosinesperados o tóxicos reportada por los fabricantes,distribuidores o dispensadores de medicamentosregistrados en el país.( DS N° 010-97-SA)

Se crea "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluyeel formato para el reporte de reacciones adversas por partede los profesionales de la salud). (RD N° 354-99-DG-DIGEMID)


“Es una ciencia y actividad que seocupa de la detección, evaluación,comprensión y prevención de loseventos adversos o cualquier otroposible problema relacionado amedicamentos” .The importance of pharmacovigilance WHO 2002

12

FARMACOVIGILANCIA


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SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMACROLIDOS

13DIGEMID-2013

48 %

22 %

29 %

Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID 14

REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS

AZITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea,dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión, edema ,

somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,

sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia,angioedema, apetito aumentado, arritmia

CLARITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea,dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión,

somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,

taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia,dermatitis, disnea.

ERITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea,dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupción eritematosa, cefalea,mareos, hipotensión, edema, somnolencia, sudoración aumentada,

visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre

Reacción adversa a losmedicamentos (RAM) .

• Según la OMS, “Reacción nociva yno deseada que se presentatras la administración de unfármaco , a dosis utilizadashabitualmente en la especie humana, paraprevenir, diagnosticar o tratar unaenfermedad, o para modificar cualquierfunción biológica”.

15

R A MGeneralmente se utiliza eltermino “ RAM” para referirsea: Reporte de sospecha de:Reacciones adversas amedicamentosReporte de sospecha de incidenteadverso a dispositivos médicos

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Gravedad o intensidad de unareacción adversa .Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos,

siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contextogeneral en el que se produce.

Puede distinguirse de la siguiente manera:

Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas ode baja intensidad , que no requieren ninguna medidaterapéutica importante o que no justifican suspender eltratamiento.Moderada : Manifestaciones clínicas importantes , sinamenaza inmediata para la vida del paciente pero querequieren medidas terapéuticas o la suspensión detratamiento.Grave : Las que producen la muerte, amenazan la vidadel paciente, producen incapacidad permanente osustancial, requieren hospitalización o prolongan eltiempo de hospitalización, producen anomalíascongénitas o procesos malignos.

•


Además de las RAMs de medicamentos, están las RAMsen:

Medicina complementaria y tradicionalProductos hematológicosProductos biológicosInstrumental médicoVacunas

18

Otros :Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que noson aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico,evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso ymal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos

con químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

ÁMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

Identificar los efectos indeseables nodescritos previamenteCuantificar el riesgo de estos efectosasociados al uso de un determinadofármaco

Informar a los profesionales y tomareventuales medidas administrativas

Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento2° Ed Masson 1993

OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA

19

OBJETIVOS DE LAFARMACOVIGILANCIA

20

1. Detección temprana de RAM e interacciones desconocidashasta el momento

2. Detección de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)

3. Identificación defactores de riesgo y de los posiblesmecanismos subyacentes de las RAM

4. Estimación de aspectos cuantitativos de la relaciónbeneficio/ riesgo y difusión de la información necesaria paramejorar la regulación y prescripción de medicamentos

5. Difusión de la información necesaria para mejorar laregulación y prescripción de medicamentos


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ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID

Inclusión de advertencias en el prospecto;

Cambios en las condiciones de usoautorizadas;

Suspensión de la autorización de comercialización delmedicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan

resuelto.

Publicación de las ALERTAS DIGEMID

Retiro del mercado del productoobservado 21

Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a unCentro Regional o Nacional por parte del profesional desalud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetras,odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).

22

“Es la piedra angularde la

Farmacovigilancia”

NOTIFICACIÓN ESPONTANEA


• Evento adverso : Efecto nocivo y no intencionalasociado a la administración de un medicamentosin una relación causal.

• Efecto adverso : Es sinónimo de reacción adversa.• Efecto colateral : Es cualquier efecto no

intencionado de un producto farmacéutico que seproduzca con dosis normalmente utilizadas en elhombre, y que este relacionado con laspropiedades farmacológicas del medicamento.

23

OTRAS DEFINICIONES IMPORTANTES


¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DESALUD?

Deben reportar todas lassospechas de reacciones adversasa medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

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Según está establecido en nuestra normativa,las reacciones adversas que se deben reportarpueden ser:• No serio (Leve)• Serio (Moderado)• Grave (Grave)



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¿QUIÉN DEBE REPORTAR?El PROFESIONAL DE SALUD, encoordinación con el Director técnico oasistente FARMACEUTICO delestablecimiento farmacéutico.

• El técnico en salud, en caso de enterarsede una RAM, debe informarinmediatamente al profesional de saludy/o al farmacéutico, para que reporte laRAM en la HOJA AMARILLA.

25

¿COMO DEBEN REPORTAR LASSOSPECHAS DE RAM?

• Se atiende al paciente, directamente o referido porel personal técnico, y se recepciona lanotificación de sospecha de Reacción Adversa aMedicamentos.

• Previa evaluación del caso (validación de lainformación recepcionada), se registra lanotificación en un FORMATO OFICIAL deRAM: HOJA AMARILLA, en dicho acto dellenado se debe tener en cuenta la informaciónmínima detallada, que contiene la hoja amarilla.(Guardar copia en el archivo)

26

¿QUÉ SE DEBE HACER ? • Verificar que los formatos

RAM – HOJA AMARILLA seencuentren con la

• informaciónnecesaria

• completa y

• correctamentellenados.

27

¿QUÉ DEBE HACER ELPROFESIONAL DE SALUD?

• Dentro del plazo establecido debe remitir, porvía oficial, un ejemplar (original) de los formatosde Notificación (RAM), a la DIRESA JUNÍN.

• Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayorcantidad de datos disponibles.

• No dejen de mencionar el lote, fabricante .

• Asimismo el números de teléfono y correoelectrónico del notificante.

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NOTIFICACIÓN DE CALIDAD

29

¿QUÉ DEBE HACEREL FARMACÉUTICODEL ESTABLECIMIENTO?

• Verifica que los formatos de notificación desospecha de Reacción Adversa, se encuentrencorrectamente registrados y archivadoscronológicamente.

• Archiva cronológicamente, el cargo de losdocumentos enviados, debiéndo garantizar laconfidencialidad de estos documentos.

30

¿CUÁNDO REPORTAR lasRAM?

• Las RAM leves y moderadas , deben serreportadas en 72 horas.

• Las RAM graves deben ser reportadas en24 horas.

• En los casos graves la información se debereportar por fax o por correo electrónico ,también por teléfono , a fin de tomaracciones a la brevedad.

31 32


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¿A DÓNDE SE DEBE REPORTAR?

• Los reportes de RAM (hoja original) serealizan a la DEMID, en provincias a laRED/Hospital más cercano, con uninforme dirigido al Director Regional de laDIRESA Junín,( Área de Farmacovigilancia -DEMID)

• Estos informes se presenta por Mesa de Partes –Trámite documentario de la DIRESA Junín

33

Evaluación de la Causalidad enFarmacovigilancia

Equipo de Farmacoepidemiología yFarmacovigilancia

DEMID DIRESA Junín Área de Farmacovigilancia

Marzo 2016

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Uno de los objetivos del Sistema Peruano deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia es minimizar elriesgo asociado al uso de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios mediante larecolección, evaluación y difusión de la informaciónsobre reacciones adversas e incidentes adversos y lasmedidas correctivas adoptadas.

EVALUACION DE CAUSALIDADEs el análisis de la probabilidad de unaasociación causal entre un productofarmacéutico y la aparición de una reacciónadversa .


Para establecer una relación decausalidad entre

Reacción AdversaMedicamento



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1. Intervalo de tiempo adecuadoToma del medicamento antes de que se produjerala reacción.

2. Patología o medicamento concomitanteOtros medicamentos, la enfermedad tratada, algunaenfermedad concomitante o la exposición a otrosproductos no farmacológicos.

3. Propiedades del medicamentoPropiedades farmacológicas del medicamentopueden explicar la reacción, referenciasbibliográficas que describan la reacción.

¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA?


5. Efecto de Retirada del medicamento

6. Efecto de Reexposición del medicamento

7. Antecedentes sobre exposiciones previas almismo medicamento sospechoso o similares

8. Otros datos, determinación de niveles séricos,pruebas diagnósticas, interaccionesmedicamentosas, etc.

¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA?


DetecciónDetección dede señalesseñalesRegulaciónRegulación dede medicamentosmedicamentos

PublicacionesPublicaciones científicascientíficasIntercambioIntercambio dede informacióninformación

USOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD


¿Qué herramientas se utiliza¿Qué herramientas se utilizapara la evaluación de lapara la evaluación de laCausalidad?Causalidad?

Los algoritmos consisten en una secuencia

lógica de preguntas que pretenden “calificar” cada sospecha de relación medicamento-reacción adversa con un determinado gradode probabilidad.

ALGORITMOS O TABLAS DE DECISIÓN



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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO

Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID(vigente Mar-2014)a) Secuencia Temporalb) Conocimiento previoc) Efecto del retiro del medicamentod) Efecto de reexposición al medicamento

sospechoso.e) Existencia de causas alternativasf) Factores contribuyentes que favorecen la relación

de causalidadg) Exploraciones complementarias

Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave) 41Fuente: DIGEMID. PERÚ.(?) = Desconocido o no se puede establecer


ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO

43

CATEGORÍAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL

1. DEFINIDA >=8

2. PROBABLE 6- 7

3. POSIBLE 4- 5

4. IMPROBABLE


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ES IMPORTANTE RECORDAR …ES IMPORTANTE RECORDAR …

La calidad y la veracidad de lainformación proporcionada en la notificaciónde sospecha de reacciones adversas amedicamentos, permitirá evaluar la relaciónde causalidad entre el medicamento y la RAMy por consiguiente, analizar de maneraobjetiva cada notificación.


Son necesarios futuros estudios analíticos oexperimentales para confirmar la causalidad,medir la frecuencia, identificar factores deriesgos y explicar los mecanismos. (EstudiosPost Comercialización)

ADEMÁS… ADEMÁS…


TECNOVIGILANCIA

ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELÁSTICO DE ORTODONCIA

OXÍMETRO JERINGAS DESCARTABLES APÓSITO DE HIDROGEL

47

DISPOSITIVOS MÉDICOS


DIGEMID – TECNOVIGILANCIA POR AÑO


http://www.google.es/imgres?imgurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS_archivos/image004.jpg&imgrefurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS.htm&h=235&w=314&sz=6&tbnid=W9oMzYlQKuL1pM::&tbnh=88&tbnw=117&prev=/images?q=eQUIPO+DE+VENOCLISIS&hl=es&usg=__WhmzVMliPK88Ny4gB0RZcZeIJ10=&ei=gD-cSZAznoO3B4e45dcE&sa=X&oi=image_result&resnum=4&ct=image&cd=1


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21/06/2016

DIGEMID – TECNOVIGILANCIA 2013


DIGEMIDTECNOVIGILANCIA

2014

50Fuente: DIGEMID. PERÚ.Fuente: DIGEMID. PERÚ.

DIGEMID – TECNOVIGILANCIA POR AÑO


DIGEMID – TECNOVIGILANCIA 2013



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21/06/2016

DIGEMIDTECNOVIGILANCIA

2014

53

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

54

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

55

CUERPOS EXTRAÑOS EN CÁPSULA

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Mejorar la protección de lasalud y la seguridad depacientes , usuarios y otrosdurante el uso de losdispositivos médicos postautorización sanitaria en elpaís.

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FINALIDAD DE LATECNOVIGILANCIA


CENTRO DE REFERENCIA DEFARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Entidad técnica que se encarga de lasactividades de farmacovigilancia ytecnovigilancia que están vinculadas alSistema Peruano de Farmacovigilancia yTecnovigilancia . Asimismo, se encarga delanálisis y gestión del riesgo asociado aluso de productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productossanitarios en su jurisdicción.


¿QUÉ ESTECNOVIGILANCIA?

Conjunto de procedimientos encaminados ala prevención, detección,investigación, evaluación y difusiónde información sobre incidentesadversos o potencialmente adversosrelacionados a dispositivos médicosdurante su uso que pueda generar algúndaño al paciente, usuario, operario o alambiente que lo rodea.


¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Instrumento,aparato,implemento,máquina,artefacto,implante, material uotro artículo similar,usado, sólo o encombinación

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incluyendo susaccesorios ysoftware necesariopara su correctaaplicación,propuesta por elfabricante para suuso en sereshumanos en lassiguientesactividades:



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Clasificación de Incidente Adverso (1)

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Incidentes Adversos LevesIncidente que no modifica la calidad de vidadelafectado ni sus actividades diarias normales. Seconsidera como un incidente no serio.

Incidentes Adversos ModeradosIncidente que modifica las actividades diariasnormales del afectado (incapacidad temporal). Seconsidera como un incidente no serio.


Clasificación de Incidente Adverso (2)

• Incidentes Adversos gravesIncidente que ocasiona uno o más de lossiguientes supuestos: – Pone en peligro la vida o causa la muerte

del paciente; – Hace necesario hospitalizar o prolongar

la estancia hospitalaria; – Es causa de invalidez o de incapacidad

permanente o significativa; – Provoca una perturbación, riesgo o

muerte fetal; – Causa una anomalía congénita.


DIGEMID– MINSA

Nº de NOTIFICACION : FECHA. / /I. IDENTIFICACIONDEL AFECTADO:H ub o af ec ta do S i ( ) N o ( ) H ub o da ño a l af ec ta do ? S i ( ) N o ( )

Nombrey Apellidos ……………………………………………………………………………………………

Nº HistoriaClínica …………………… Edad… .……. Sexo……… .. DX………………………………………

Caracterisiticas del dañodelafectado: Lesiónreversi ble ( ) Lesiónirreve rsible ( ) Muerte ( )

Otros (especificar) ……………………………………………………………………… ..II. DATOSDEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombregenérico deldisposi tivo……………………………………… Marca…………………………………

Modelo…………………………………………………País deprocedencia : …………………………………………NombreyDireccióndelFabricantey/oTitulardel Registroy/o …………………………………………………

…………………………………………………

Nº deRegistro Sanitario……………………Nº delote………………………… Fechade fabricación ……………………

Fechade vencimiento……………………… Sinotienedatos anteriores adjuntarmuestra.

III. DATOSDELA SOSPECHADEINCIDENTEADVERSO

Fechadelasospechadelincidente: / Fechadelreportedesospecha / /

Tipodereporte: ( ) Primeravez ( ) Seguimiento Tipodeafectado( ) Paciente ( ) Operador Otros……………………………

CausaProbable:

Errordefabricación( ) Errordediseño( ) Errordeoperación( ) Deteriorodeldispositivo( )

Malacalidad ( ) Faltademantenimiento ( ) Otros (especif icar) …………………………… .

Consecuencia :

Muerte ( ) Peligroparala vida( ) LesiónTemporal( ) LesiónPermanente( )

Requiereintervención quirúrgicay/o médicapara prevenir lesiones temporales y/opermanent es ( )

Notuvo consecuencias ( ) Otras (especificar) ……………………………………………… ..

Descripcióndelasospechadeincidenteadverso…………………………………………………………………………………………………………………………………… .

…………………………………………………………………………………………………………………………………… .

…………………………………………………………………………………………………………………………………… ..

…………………………………………………………………………………………………………………………………… .

…………………………………………………………………………………………………………………………………… ..

IV. DATOSDEL NOTIFICADOR

Nombres yApellidos : …………………………………………………………………………………………

Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………

Profesión/ ocupación………………………………… ...Teléfono………………………… ..E-mail:……………………Pertenecea: Marcacon X( ) Empresafabricantey/oTitulardelRegistroSanitario ( ) ImportadoraoDistr ibuidora( ) I ns t it u c ió n p r es t a do r a d e S er v ic i o s d e S a lu d ( ) P a c ie n te o p o b l a ci ó n e n g e ne r alOtros( especificar) ……………………………………………………… ..Datos delaInstitución/ Empresaala quepertenece( si fueraelcaso)

Nombre: ………………………………………………… .. Dirección……………………………………………

Nº RUC ………………………………… .Nº deteléfono: ……………………E -mail:…………………………

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO ADISPOSITIVOS MEDICOSCONFIDENCIAL

63

FORMATONOTIFICACIÓN

TECNOVIGILANCIA

www.digemid.minsa.gob.pe

Fuentes de Información sobreFuentes de Información sobreSeguridad de MedicamentosSeguridad de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiología yFarmacovigilancia

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DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGASDirección de Acceso y Uso de Medicamentos

Área de Farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos

Telefax. 064-481270 Anexo: 210Jr. Julio C. Tello Nº 488

El Tambo – Huancayo

[email protected] 66

GR CI SR CI S

Informa las reaccionesadversas para evitar

mayores daños

2. Farmacovigilancia Ppt 2016

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