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GRADE Systemとは？

2014/6/21　愛媛大学EBMワークショップ  

～治療介入 Therapeutic Intervention～

藤原 崇志 愛媛大学耳鼻咽喉科

Guideline, Consensus の作り方

偉い人で決める

Researchに基づいて決める

EBMを推進する道具、Guideline •   EBMの2つの大きな原則  

– Biasを排除すればするほど、それに基づく  臨床判断の確信性は高くなる  

– 臨床判断を下すにはEvidenceの外に、  利益/負担、患者の価値観、コスト等を考慮  

研究デザインとエビデンスレベル

RCTのメタアナリシス

ランダム化比較試験（RCT）

比較臨床試験（Clinical control trial）

コホート研究（Cohort study）

症例対照研究（Case control study）

症例集積研究（Case series, case report）

エキスパート・オピニオン（Expert opinion） 低

高  Ⅰ  

Ⅱ  

Ⅲ  

Ⅳa  

Ⅳb  

Ⅴ  

Ⅵ  

研究デザインとエビデンスレベル RCTのメタアナリシス

ランダム化比較試験（RCT）

比較臨床試験（Clinical control trial）

コホート研究（Cohort study）

症例対照研究（Case control study）

症例集積研究（Case series, case report）

エキスパート・オピニオン（Expert opinion） 低

高  Ⅰ  Ⅱ  Ⅲ  Ⅳa  Ⅳb  Ⅴ  Ⅵ  

研究デザインとエビデンスレベルの限界

ゴミMeta解析　＞　良質なRCT

ゴミRCT 　＞　良質なCohort

に基づいたGuideline

EBMを推進する道具、Guideline •   EBMの2つの大きな原則  

– Biasを排除すればするほど、それに基づく  臨床判断の確信性は高くなる  

– 臨床判断を下すにはEvidenceの外に、  利益/負担、患者の価値観、コスト等を考慮  

GRADE System とは？

•   つまりは、質の高いメタアナリシス  

1.    エビデンスの質の評価、提示の標準化  

2.    推奨のグレーディングの標準化  

Systematic Review 患者の重要なアウトカムを設定

エビデンスの質を4段階で評価

Guideline development 　“全体的なエビデンスの質”に加え、 　“利益と害のバランス”、 　“価値観や好み”、“コスト”を考慮 　方向、推奨度はシンプルに２段階 　　・推奨する　or　しない 　　・強い　　　or　弱い

GRADE System とは？

•   つまりは、質の高いメタアナリシス  

–   Outcome  base,  アウトカムごとに評価  

Not Intervention base

Meta-analysis とは？ Review  /  レビュー

Systema?c  Review Meta-­‐analysis

Narra?ve

の手順

・アウトカムの設定 ・グレーディングのための質の評価 　（ Meta-analysisの吟味 ） ・推奨のグレーディング

の手順

・アウトカムの設定 ・グレーディングのための質の評価 　（ Meta-analysisの吟味 ） ・推奨のグレーディング

アウトカムの設定 アウトカムの重要性の階層構造の例 　ー腎不全による高リン酸血症に対する薬物治療ー

意思決定として重大  （7〜9点）

死亡率

心筋梗塞

骨折

軟部組織の切開化による疼痛

腹部膨満

9

8

7

6

5

4

3

2

1

意思決定には重要だが、重大でない （4〜6点）

患者には重要でない  （1〜3点）

の手順

・アウトカムの設定 ・グレーディングのための質の評価 　（ Meta-analysisの吟味 ） ・推奨のグレーディング

エビデンスの質の評価 研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

                               

エビデンスの質の評価 研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

                               

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

エビデンスの質の評価

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

エビデンスの質の評価

エビデンスの質の評価 研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

                               

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

エビデンスの質の評価

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

グレードを上げる3要因  Higher  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

エビデンスの質の評価

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

グレードを上げる3要因  Higher  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

・効果が大きい  　（Large  effect）  　  +1  :  RR  >2  or  <0.5  　  +2  :  RR  >5  or  <0.2    

・用量・反応勾配  　（Dose  dependent  gradient）  　  +1  :  あり    ・全ての交絡因子  　（Plausible  confounder）  　  +1  :  提示された効果を  　　　　減弱させている    ＊グレードが上がるのは  　 観察研究のみ！  

エビデンスの質の評価

研究デザイン  Study  design

エビデンスの質  　Ini8al  quality  of  a  　body  of  evidence

グレードを下げる5要因  Lower  if  

グレードを上げる3要因  Higher  if  

RCT          観察研究

High          Low        

・研究の限界  　（Limita?ons）    

・結果の非一貫性  　（Inconsistency）    

・エビデンスの非直線性  　（Indirectness）    

・データの不精確さ  　（Imprecision）    

・出版バイアス  　（Publica?on  Bias）    それぞれについて  　−1  serious  (likely)  　−2  Very  serious  (likely)    

・効果が大きい  　（Large  effect）  　  +1  :  RR  >2  or  <0.5  　  +2  :  RR  >5  or  <0.2    

・用量・反応勾配  　（Dose  dependent  gradient）  　  +1  :  あり    ・全ての交絡因子  　（Plausible  confounder）  　  +1  :  提示された効果を  　　　　減弱させている    

エビデンスの質の評価

総体エビデンスの質  Quality  of  a  body  of  evidence

表記

記号 文字

　高　　　　　　High A

　中　　　　　　Moderate B

　低　　　　　　Low C

　非常に低 　Very  low D

の手順

・アウトカムの設定 ・グレーディングのための質の評価 　（ Meta-analysisの吟味 ） ・推奨のグレーディング

推奨の決定  　　    

　　  

・エビデンスの質                    

・利益と不利益のバランス    

・価値観や好み    

・コストや資源の利用  

推奨のグレーディング

　・　方向（推奨する、推奨しない）  

　・　強さ（強い、弱い）

推奨のグレーディング 専門家以外に患者代表、行政とか �いろんな人の投票で �推奨の方向、程度を決める。

推奨の決定  　　    

　　  

・エビデンスの質                    

・利益と不利益のバランス    

・価値観や好み    

・コストや資源の利用  

推奨のグレーディング

　・　方向（推奨する、推奨しない）  

　・　強さ（強い、弱い）

参考